| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 昏迷 | 药物:静脉注射脂质乳液(内脂情况20%) | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验(RCT)。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 静脉脂质乳液在改善急性抗精神病毒昏迷中的作用:在Ain Shams University Hospitals的Poisoncontrol中心的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组(对照) A组(对照):将接受急性抗精神病药过量的传统支持治疗 | 药物:静脉注射脂质乳液(内脂情况20%) 脂质乳液或脂肪乳液是指脂质乳液用于人类静脉内使用。它通常由最常用的版本的品牌名称(含脂质)的品牌名称,它是大豆油,鸡蛋磷脂和甘油的乳液,可提供10%,20%和30%的浓度。 30%的浓度未批准直接静脉输注,而应与氨基酸和葡萄糖混合,作为总营养混合物的一部分。 其他名称:静脉内20% |
| B组(案例) 这将在1-2分钟内接受传统的抗精神病药过量治疗,加上1.5 ml/kg ILE(20%)作为推注,然后在接下来的30分钟内连续输注0.25 ml/kg/min到60分钟 | 药物:静脉注射脂质乳液(内脂情况20%) 脂质乳液或脂肪乳液是指脂质乳液用于人类静脉内使用。它通常由最常用的版本的品牌名称(含脂质)的品牌名称,它是大豆油,鸡蛋磷脂和甘油的乳液,可提供10%,20%和30%的浓度。 30%的浓度未批准直接静脉输注,而应与氨基酸和葡萄糖混合,作为总营养混合物的一部分。 其他名称:静脉内20% |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:El Taftazani El Taftazani,教授 | 01223946023 EXT 02 | enas.taft@gmail.com | |
| 联系人:Walaa G Abdel Hamid,讲师 | 01062261010 EXT 02 | walaagomaa@outlook.com |
| 埃及 | |
| Hend Salama Shalby El Far | 招募 |
| 开罗,埃及 | |
| 联系人:Hend Salama,居民01005403711 Hendsalam149@gmail.com | |
| 联系人:Walaa Gomaa,讲师01062261010 walaagomaa@outlook.com | |
| 学习主席: | Manal A Abdel Salam,教授 | Ain Shams大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全恢复[时间范围:6个月] 用Galasco昏迷量表15/15恢复意识,而没有其他临床表现,表示抗精神病药毒性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉脂质乳液在改善急性抗精神中毒昏迷中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉脂质乳液在改善急性抗精神病毒昏迷中的作用:在Ain Shams University Hospitals的Poisoncontrol中心的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉注射脂质乳液改善了抗精神病药的昏迷急性中毒:Ain Shams University Hospitals的毒药控制中心的随机对照试验 | ||||||||
| 详细说明 | 最近已使用静脉脂质乳液(Iles)用于治疗由亲脂性药物引起的急性毒性,包括局部麻醉药,抗抑郁药,抗心律阻滞剂,β障碍物和钙通道拮抗剂,而较少有有关其在治疗急性抗精神过量药物中使用的病例报告等,2015)。 据我们所知,尚未进行随机对照试验(RCT)来评估Iles通过抗精神病药及其常规的代谢谱检验的Iles对急性毒性患者意识水平的解剖作用。 抗精神病药的急性中毒可能导致各种威胁生命的毒性作用,主要对心血管和中枢神经系统(CNS)。心电图中心动过速,低血压和QT延长是最常见的心血管检查结果,而镇静,锥体外症状,躁动和昏迷是急性抗精神病药暴露后最常见的CNS发现(Divac等,2014)。 由于急性抗精神病药过量缺乏特异性解毒剂,因此治疗的主要目标是积极的支持治疗。为了防止CNS抑郁症和呼吸衰竭,可能需要通过机械通气来支持患者。通过使用直接作用加压剂来治疗低血压(Orazel等,2019)。 已经提出了有关Iles抗原特性的几种机制,包括它们捕获亲脂性药物并从重要器官(例如心脏和大脑)中提取它们的能力浓度。此外,由于脂肪酸氧化代谢的改善,ILES具有直接的正性作用,从而恢复了心肌收缩力(Zyoud等,2016&Kehayova等,2019)。 样本量: •根据统计委员会计算的样本量(社区医学,环境和职业医学系 - Ain Shams University医学院),将招募至少30名通过抗精神病药的患者至少有30名患有抗精神病药急性中毒史的患者分配给情况(n = 15)和对照(n = 15)组。 Rondamization的方法: •随机化将通过计算机生成的随机序列表实现。 入院后,患者将获得常规管理,包括接受病史,临床检查,调查和治疗。 在患者住院期间,将每六个小时重复一次检查。 患者的所有临床数据将记录在包括以下数据的特殊表中:
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验(RCT)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 昏迷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:静脉注射脂质乳液(内脂情况20%) 脂质乳液或脂肪乳液是指脂质乳液用于人类静脉内使用。它通常由最常用的版本的品牌名称(含脂质)的品牌名称,它是大豆油,鸡蛋磷脂和甘油的乳液,可提供10%,20%和30%的浓度。 30%的浓度未批准直接静脉输注,而应与氨基酸和葡萄糖混合,作为总营养混合物的一部分。 其他名称:静脉内20% | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ainshamsu rct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 昏迷 | 药物:静脉注射脂质乳液(内脂情况20%) | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验(RCT)。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 静脉脂质乳液在改善急性抗精神病毒昏迷中的作用:在Ain Shams University Hospitals的Poisoncontrol中心的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组(对照) A组(对照):将接受急性抗精神病药过量的传统支持治疗 | 药物:静脉注射脂质乳液(内脂情况20%) 脂质乳液或脂肪乳液是指脂质乳液用于人类静脉内使用。它通常由最常用的版本的品牌名称(含脂质)的品牌名称,它是大豆油,鸡蛋磷脂和甘油的乳液,可提供10%,20%和30%的浓度。 30%的浓度未批准直接静脉输注,而应与氨基酸和葡萄糖混合,作为总营养混合物的一部分。 其他名称:静脉内20% |
| B组(案例) 这将在1-2分钟内接受传统的抗精神病药过量治疗,加上1.5 ml/kg ILE(20%)作为推注,然后在接下来的30分钟内连续输注0.25 ml/kg/min到60分钟 | 药物:静脉注射脂质乳液(内脂情况20%) 脂质乳液或脂肪乳液是指脂质乳液用于人类静脉内使用。它通常由最常用的版本的品牌名称(含脂质)的品牌名称,它是大豆油,鸡蛋磷脂和甘油的乳液,可提供10%,20%和30%的浓度。 30%的浓度未批准直接静脉输注,而应与氨基酸和葡萄糖混合,作为总营养混合物的一部分。 其他名称:静脉内20% |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全恢复[时间范围:6个月] 用Galasco昏迷量表15/15恢复意识,而没有其他临床表现,表示抗精神病药毒性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉脂质乳液在改善急性抗精神中毒昏迷中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉脂质乳液在改善急性抗精神病毒昏迷中的作用:在Ain Shams University Hospitals的Poisoncontrol中心的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉注射脂质乳液改善了抗精神病药的昏迷急性中毒:Ain Shams University Hospitals的毒药控制中心的随机对照试验 | ||||||||
| 详细说明 | 最近已使用静脉脂质乳液(Iles)用于治疗由亲脂性药物引起的急性毒性,包括局部麻醉药,抗抑郁药,抗心律阻滞剂,β障碍物和钙通道拮抗剂,而较少有有关其在治疗急性抗精神过量药物中使用的病例报告等,2015)。 据我们所知,尚未进行随机对照试验(RCT)来评估Iles通过抗精神病药及其常规的代谢谱检验的Iles对急性毒性患者意识水平的解剖作用。 抗精神病药的急性中毒可能导致各种威胁生命的毒性作用,主要对心血管和中枢神经系统(CNS)。心电图中心动过速' target='_blank'>心动过速,低血压和QT延长是最常见的心血管检查结果,而镇静,锥体外症状,躁动和昏迷是急性抗精神病药暴露后最常见的CNS发现(Divac等,2014)。 由于急性抗精神病药过量缺乏特异性解毒剂,因此治疗的主要目标是积极的支持治疗。为了防止CNS抑郁症和呼吸衰竭,可能需要通过机械通气来支持患者。通过使用直接作用加压剂来治疗低血压(Orazel等,2019)。 已经提出了有关Iles抗原特性的几种机制,包括它们捕获亲脂性药物并从重要器官(例如心脏和大脑)中提取它们的能力浓度。此外,由于脂肪酸氧化代谢的改善,ILES具有直接的正性作用,从而恢复了心肌收缩力(Zyoud等,2016&Kehayova等,2019)。 样本量: •根据统计委员会计算的样本量(社区医学,环境和职业医学系 - Ain Shams University医学院),将招募至少30名通过抗精神病药的患者至少有30名患有抗精神病药急性中毒史的患者分配给情况(n = 15)和对照(n = 15)组。 Rondamization的方法: •随机化将通过计算机生成的随机序列表实现。 入院后,患者将获得常规管理,包括接受病史,临床检查,调查和治疗。 在患者住院期间,将每六个小时重复一次检查。 患者的所有临床数据将记录在包括以下数据的特殊表中:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验(RCT)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 昏迷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:静脉注射脂质乳液(内脂情况20%) 脂质乳液或脂肪乳液是指脂质乳液用于人类静脉内使用。它通常由最常用的版本的品牌名称(含脂质)的品牌名称,它是大豆油,鸡蛋磷脂和甘油的乳液,可提供10%,20%和30%的浓度。 30%的浓度未批准直接静脉输注,而应与氨基酸和葡萄糖混合,作为总营养混合物的一部分。 其他名称:静脉内20% | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ainshamsu rct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||