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出境医 / 临床实验 / 血小板或纤维蛋白原作为一线治疗，用于踩踏心脏手术期间出血
血小板或纤维蛋白原作为一线治疗，用于踩踏心脏手术期间出血
研究描述
简要摘要：
该研究旨在测试血小板输血或纤维蛋白原浓缩液是对先天性心脏缺陷儿童进行心肺旁路心脏手术时最有效的术中出血的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 生物学：血小板输血生物学：纤维蛋白原浓缩物 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血小板或纤维蛋白原作为脚踏板心脏手术中出血的一线治疗：一项随机，对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：血小板 在存在大量出血和ROTEM分析的病理学结果的情况下，患者接受了血小板输血。 | 生物学：血小板输血 血小板（10 mL/kg体重）被输血。 |
| 实验：纤维蛋白原 在Rotem分析的明显出血和病理学结果的情况下，患者获得了纤维蛋白原浓缩物。 | 生物学：纤维蛋白原浓缩物 施用纤维蛋白原浓缩液（300 mg/kg体重）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Heptem-A10 [时间范围：干预后45分钟]结果度量是通过ROTEM分析获得的全球凝血功效的量度。
次要结果度量 ：
- 输血的红细胞量[时间范围：直到第一个术后早晨]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FredrikSöderlund | +46 31 343 6895 | fredrik.soderlund@vgregion.se | |
| 联系人：医学博士Birgitta Romlin | +46 31 343 5370 | birgitta.romlin@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 联系人：MD +46733829802 fredrik.soderlund@vggregion.se.se | |
| 联系人：Birgitta Romlin，医学博士，博士Birgitta.romlin@vgregion.se | |
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Heptem-A10 [时间范围：干预后45分钟] 结果度量是通过ROTEM分析获得的全球凝血功效的量度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 输血的红细胞量[时间范围：直到第一个术后早晨] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血小板或纤维蛋白原作为一线治疗，用于踩踏心脏手术期间出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血小板或纤维蛋白原作为脚踏板心脏手术中出血的一线治疗：一项随机，对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在测试血小板输血或纤维蛋白原浓缩液是对先天性心脏缺陷儿童进行心肺旁路心脏手术时最有效的术中出血的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FS52016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院FredrikSöderlund | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血小板或纤维蛋白原作为脚踏板心脏手术中出血的一线治疗：一项随机，对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：血小板 在存在大量出血和ROTEM分析的病理学结果的情况下，患者接受了血小板输血。 | 生物学：血小板输血 血小板（10 mL/kg体重）被输血。 |
| 实验：纤维蛋白原 在Rotem分析的明显出血和病理学结果的情况下，患者获得了纤维蛋白原浓缩物。 | 生物学：纤维蛋白原浓缩物 施用纤维蛋白原浓缩液（300 mg/kg体重）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Heptem-A10 [时间范围：干预后45分钟]结果度量是通过ROTEM分析获得的全球凝血功效的量度。
次要结果度量 ：
- 输血的红细胞量[时间范围：直到第一个术后早晨]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FredrikSöderlund | +46 31 343 6895 | fredrik.soderlund@vgregion.se | |
| 联系人：医学博士Birgitta Romlin | +46 31 343 5370 | birgitta.romlin@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 联系人：MD +46733829802 fredrik.soderlund@vggregion.se.se | |
| 联系人：Birgitta Romlin，医学博士，博士Birgitta.romlin@vgregion.se | |
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Heptem-A10 [时间范围：干预后45分钟] 结果度量是通过ROTEM分析获得的全球凝血功效的量度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 输血的红细胞量[时间范围：直到第一个术后早晨] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血小板或纤维蛋白原作为一线治疗，用于踩踏心脏手术期间出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血小板或纤维蛋白原作为脚踏板心脏手术中出血的一线治疗：一项随机，对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在测试血小板输血或纤维蛋白原浓缩液是对先天性心脏缺陷儿童进行心肺旁路心脏手术时最有效的术中出血的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FS52016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院FredrikSöderlund | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
