病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膜的早产过早破裂 | 药物:17-羟基丙酮丙酸酯药物:蓖麻油 | 阶段2 |
在获得知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:
详细的历史
检查患者一般检查:血压,脉搏,温度
腹部检查:
超声检查至: -
基线实验室调查:
随附的患者使用密封的不透明包膜方法随机分为两组之一:
第一组(研究组):将使用17-羟基丙酮(17p)(蓖麻油为250 mg),总体积为1毫升,每周注射肌内注射)。
II组(对照组):将使用相同的同意安慰剂(仅1 mL蓖麻油)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:研究组 17-羟基丙酮丙酸酯(17p)(蓖麻油250毫克,总体积1毫升)肌肉注射 | 药物:17-羟基丙酮胶质酸酯 每周肌内注射 |
安慰剂比较器:对照组 蓖麻油,1毫升肌内注射 | 药物:蓖麻油 每周肌内注射 |
符合研究资格的年龄: | 20年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
埃及 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,埃及,11591 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月10日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 怀孕的延长直到胎龄(时间范围:10到12周)(妊娠34.0周或在32.0至33.9周时的胎儿肺成熟度记录34.0周。)] 在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期) | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估17-羟基丙酮(17p)治疗在膜早产孕妇的潜伏期期间的疗效。 | ||||||||||||
详细说明 | 在获得知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:
随附的患者使用密封的不透明包膜方法随机分为两组之一: 第一组(研究组):将使用17-羟基丙酮(17p)(蓖麻油为250 mg),总体积为1毫升,每周注射肌内注射)。 II组(对照组):将使用相同的同意安慰剂(仅1 mL蓖麻油)。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||
条件ICMJE | 膜的早产过早破裂 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 20年至35年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04807543 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ppprom | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Ain Shams大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膜的早产过早破裂 | 药物:17-羟基丙酮丙酸酯药物:蓖麻油 | 阶段2 |
在获得知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:
详细的历史
检查患者一般检查:血压,脉搏,温度
腹部检查:
超声检查至: -
基线实验室调查:
随附的患者使用密封的不透明包膜方法随机分为两组之一:
第一组(研究组):将使用17-羟基丙酮(17p)(蓖麻油为250 mg),总体积为1毫升,每周注射肌内注射)。
II组(对照组):将使用相同的同意安慰剂(仅1 mL蓖麻油)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:研究组 17-羟基丙酮丙酸酯(17p)(蓖麻油250毫克,总体积1毫升)肌肉注射 | 药物:17-羟基丙酮胶质酸酯 每周肌内注射 |
安慰剂比较器:对照组 蓖麻油,1毫升肌内注射 | 药物:蓖麻油 每周肌内注射 |
符合研究资格的年龄: | 20年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
埃及 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,埃及,11591 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月10日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 怀孕的延长直到胎龄(时间范围:10到12周)(妊娠34.0周或在32.0至33.9周时的胎儿肺成熟度记录34.0周。)] 在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期) | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估17-羟基丙酮(17p)治疗在膜早产孕妇的潜伏期期间的疗效。 | ||||||||||||
详细说明 | 在获得知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:
随附的患者使用密封的不透明包膜方法随机分为两组之一: 第一组(研究组):将使用17-羟基丙酮(17p)(蓖麻油为250 mg),总体积为1毫升,每周注射肌内注射)。 II组(对照组):将使用相同的同意安慰剂(仅1 mL蓖麻油)。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||
条件ICMJE | 膜的早产过早破裂 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至35年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04807543 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ppprom | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ain Shams大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |