4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响

孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估17-羟基丙酮(17p)治疗在膜早产孕妇的潜伏期期间的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膜的早产过早破裂药物:17-羟基丙酮丙酸酯药物:蓖麻油阶段2

详细说明:

在获得知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:

  1. 详细的历史

    • 个人历史:姓名,年龄,居住,特殊的医学重要习惯
    • 产科历史:最后一个月经的第一天,以准确估算胎龄和产前护理
    • 过去的历史:任何医学障碍或外科史的历史,特别强调先前的PPROM或早产
    • 当前怀孕的病史:确定高风险怀孕的医学或外科疾病。
  2. 检查患者一般检查:血压,脉搏,温度

    腹部检查:

    • 检查:基本水平,疤痕,脐带。
    • 触诊:宫缩,胎儿谎言和表现的存在。
    • 仅由无菌窥器检查骨盆检查,以排除绳索脱垂,血腥的酒和颈椎扩张
    • 非压力测试以确保放心的胎儿健康
    • 超声检查至: -

      • 评估胎儿生存力。
      • 羊水指数。
      • 确定胎龄。
      • 排除主要异常。
      • 胎盘位置。
  3. 基线实验室调查:

    • 全血数(CBC)。
    • 凝血酶原时间(PT)。
    • 激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)。
    • 肝脏和肾功能。

随附的患者使用密封的不透明包膜方法随机分为两组之一:

第一组(研究组):将使用17-羟基丙酮(17p)(蓖麻油为250 mg),总体积为1毫升,每周注射肌内注射)。

II组(对照组):将使用相同的同意安慰剂(仅1 mL蓖麻油)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:支持护理
官方标题:孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响
实际学习开始日期 2018年1月10日
实际的初级完成日期 2020年10月10日
实际 学习完成日期 2020年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:研究组
17-羟基丙酮丙酸酯(17p)(蓖麻油250毫克,总体积1毫升)肌肉注射
药物:17-羟基丙酮胶质酸酯
每周肌内注射

安慰剂比较器:对照组
蓖麻油,1毫升肌内注射
药物:蓖麻油
每周肌内注射

结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕的延长直到胎龄(时间范围:10到12周)(妊娠34.0周或在32.0至33.9周时的胎儿肺成熟度记录34.0周。)]
    在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期)


次要结果度量
  1. 潜伏 。 [时间范围:10到12周(从随机到交货的几周间隔间隔)]
    在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期)

  2. 复合新生儿发病率[时间范围:1周(从出生后1周)]
    按Apgar评分,血液和实验室


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕
  • 胎龄在24至34周之间

排除标准:

  • 医疗或产科条件可能会使他们有子宫肿瘤,产后出血和感染的风险,例如

  • 不放心的胎儿状况或胎儿苦恼
  • 胎儿异常的存在与生活不相容
  • 女性出血的女人
  • 诊断已建立的早产
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学
开罗,埃及,11591
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月10日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
怀孕的延长直到胎龄(时间范围:10到12周)(妊娠34.0周或在32.0至33.9周时的胎儿肺成熟度记录34.0周。)]
在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 潜伏 。 [时间范围:10到12周(从随机到交货的几周间隔间隔)]
    在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期)
  • 复合新生儿发病率[时间范围:1周(从出生后1周)]
    按Apgar评分,血液和实验室
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响
官方标题ICMJE孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响
简要摘要该研究的目的是评估17-羟基丙酮(17p)治疗在膜早产孕妇的潜伏期期间的疗效。
详细说明

在获得知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:

  1. 详细的历史

    • 个人历史:姓名,年龄,居住,特殊的医学重要习惯
    • 产科历史:最后一个月经的第一天,以准确估算胎龄和产前护理
    • 过去的历史:任何医学障碍或外科史的历史,特别强调先前的PPROM或早产
    • 当前怀孕的病史:确定高风险怀孕的医学或外科疾病。
  2. 检查患者一般检查:血压,脉搏,温度

    腹部检查:

    • 检查:基本水平,疤痕,脐带。
    • 触诊:宫缩,胎儿谎言和表现的存在。
    • 仅由无菌窥器检查骨盆检查,以排除绳索脱垂,血腥的酒和颈椎扩张
    • 非压力测试以确保放心的胎儿健康
    • 超声检查至: -

      • 评估胎儿生存力。
      • 羊水指数。
      • 确定胎龄。
      • 排除主要异常。
      • 胎盘位置。
  3. 基线实验室调查:

    • 全血数(CBC)。
    • 凝血酶原时间(PT)。
    • 激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)。
    • 肝脏和肾功能。

随附的患者使用密封的不透明包膜方法随机分为两组之一:

第一组(研究组):将使用17-羟基丙酮(17p)(蓖麻油为250 mg),总体积为1毫升,每周注射肌内注射)。

II组(对照组):将使用相同的同意安慰剂(仅1 mL蓖麻油)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE膜的早产过早破裂
干预ICMJE
  • 药物:17-羟基丙酮胶质酸酯
    每周肌内注射
  • 药物:蓖麻油
    每周肌内注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:研究组
    17-羟基丙酮丙酸酯(17p)(蓖麻油250毫克,总体积1毫升)肌肉注射
    干预措施:药物:17-羟基酸蛋白酶
  • 安慰剂比较器:对照组
    蓖麻油,1毫升肌内注射
    干预:药物:蓖麻油
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月10日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕
  • 胎龄在24至34周之间

排除标准:

  • 医疗或产科条件可能会使他们有子宫肿瘤,产后出血和感染的风险,例如

  • 不放心的胎儿状况或胎儿苦恼
  • 胎儿异常的存在与生活不相容
  • 女性出血的女人
  • 诊断已建立的早产
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807543
其他研究ID编号ICMJE ppprom
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:从发布后6个月开始
责任方Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估17-羟基丙酮(17p)治疗在膜早产孕妇的潜伏期期间的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膜的早产过早破裂药物:17-羟基丙酮丙酸酯药物:蓖麻油阶段2

详细说明:

在获得知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:

  1. 详细的历史

    • 个人历史:姓名,年龄,居住,特殊的医学重要习惯
    • 产科历史:最后一个月经的第一天,以准确估算胎龄和产前护理
    • 过去的历史:任何医学障碍或外科史的历史,特别强调先前的PPROM或早产
    • 当前怀孕的病史:确定高风险怀孕的医学或外科疾病。
  2. 检查患者一般检查:血压,脉搏,温度

    腹部检查:

    • 检查:基本水平,疤痕,脐带。
    • 触诊:宫缩,胎儿谎言和表现的存在。
    • 仅由无菌窥器检查骨盆检查,以排除绳索脱垂,血腥的酒和颈椎扩张
    • 非压力测试以确保放心的胎儿健康
    • 超声检查至: -

      • 评估胎儿生存力。
      • 羊水指数。
      • 确定胎龄。
      • 排除主要异常。
      • 胎盘位置。
  3. 基线实验室调查:

    • 全血数(CBC)。
    • 凝血酶原时间(PT)。
    • 激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)。
    • 肝脏和肾功能。

随附的患者使用密封的不透明包膜方法随机分为两组之一:

第一组(研究组):将使用17-羟基丙酮(17p)(蓖麻油为250 mg),总体积为1毫升,每周注射肌内注射)。

II组(对照组):将使用相同的同意安慰剂(仅1 mL蓖麻油)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:支持护理
官方标题:孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响
实际学习开始日期 2018年1月10日
实际的初级完成日期 2020年10月10日
实际 学习完成日期 2020年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:研究组
17-羟基丙酮丙酸酯(17p)(蓖麻油250毫克,总体积1毫升)肌肉注射
药物:17-羟基丙酮胶质酸酯
每周肌内注射

安慰剂比较器:对照组
蓖麻油,1毫升肌内注射
药物:蓖麻油
每周肌内注射

结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕的延长直到胎龄(时间范围:10到12周)(妊娠34.0周或在32.0至33.9周时的胎儿肺成熟度记录34.0周。)]
    在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期)


次要结果度量
  1. 潜伏 。 [时间范围:10到12周(从随机到交货的几周间隔间隔)]
    在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期)

  2. 复合新生儿发病率[时间范围:1周(从出生后1周)]
    按Apgar评分,血液和实验室


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕
  • 胎龄在24至34周之间

排除标准:

  • 医疗或产科条件可能会使他们有子宫肿瘤,产后出血感染的风险,例如

  • 不放心的胎儿状况或胎儿苦恼
  • 胎儿异常的存在与生活不相容
  • 女性出血的女人
  • 诊断已建立的早产
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学
开罗,埃及,11591
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月10日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
怀孕的延长直到胎龄(时间范围:10到12周)(妊娠34.0周或在32.0至33.9周时的胎儿肺成熟度记录34.0周。)]
在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 潜伏 。 [时间范围:10到12周(从随机到交货的几周间隔间隔)]
    在几周内测量胎龄的最常见方法是通过根据第一次产前访问时根据妇女提供的日期来计算以来的月经,如果不可用的(如果不可用的前孕期)
  • 复合新生儿发病率[时间范围:1周(从出生后1周)]
    按Apgar评分,血液和实验室
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响
官方标题ICMJE孕激素对早产过早破裂的膜潜伏期延长的影响
简要摘要该研究的目的是评估17-羟基丙酮(17p)治疗在膜早产孕妇的潜伏期期间的疗效。
详细说明

在获得知情书面同意书后,招募患者将遭受以下操作:

  1. 详细的历史

    • 个人历史:姓名,年龄,居住,特殊的医学重要习惯
    • 产科历史:最后一个月经的第一天,以准确估算胎龄和产前护理
    • 过去的历史:任何医学障碍或外科史的历史,特别强调先前的PPROM或早产
    • 当前怀孕的病史:确定高风险怀孕的医学或外科疾病。
  2. 检查患者一般检查:血压,脉搏,温度

    腹部检查:

    • 检查:基本水平,疤痕,脐带。
    • 触诊:宫缩,胎儿谎言和表现的存在。
    • 仅由无菌窥器检查骨盆检查,以排除绳索脱垂,血腥的酒和颈椎扩张
    • 非压力测试以确保放心的胎儿健康
    • 超声检查至: -

      • 评估胎儿生存力。
      • 羊水指数。
      • 确定胎龄。
      • 排除主要异常。
      • 胎盘位置。
  3. 基线实验室调查:

    • 全血数(CBC)。
    • 凝血酶原时间(PT)。
    • 激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)。
    • 肝脏和肾功能。

随附的患者使用密封的不透明包膜方法随机分为两组之一:

第一组(研究组):将使用17-羟基丙酮(17p)(蓖麻油为250 mg),总体积为1毫升,每周注射肌内注射)。

II组(对照组):将使用相同的同意安慰剂(仅1 mL蓖麻油)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE膜的早产过早破裂
干预ICMJE
  • 药物:17-羟基丙酮胶质酸酯
    每周肌内注射
  • 药物:蓖麻油
    每周肌内注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:研究组
    17-羟基丙酮丙酸酯(17p)(蓖麻油250毫克,总体积1毫升)肌肉注射
    干预措施:药物:17-羟基酸蛋白酶
  • 安慰剂比较器:对照组
    蓖麻油,1毫升肌内注射
    干预:药物:蓖麻油
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月10日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕
  • 胎龄在24至34周之间

排除标准:

  • 医疗或产科条件可能会使他们有子宫肿瘤,产后出血感染的风险,例如

  • 不放心的胎儿状况或胎儿苦恼
  • 胎儿异常的存在与生活不相容
  • 女性出血的女人
  • 诊断已建立的早产
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807543
其他研究ID编号ICMJE ppprom
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:从发布后6个月开始
责任方Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素