病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肠胃外营养相关肝病必需脂肪酸缺乏神经认知缺陷营养不良小儿均 | 药物:Omegaven®(鱼油甘油三酸酯)注射乳液 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项多中心,前瞻性,受控的,纵向的研究研究,评估伴肠胃外营养相关胆汁淤积(PNAC)的小儿患者的omegaven安全性(PNAC) |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2027年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年1月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
小儿患者 新发育PNAC的儿科患者 | 药物:Omegaven®(鱼油甘油三酸酯)注射乳液 剂量,频率和持续时间是研究者的决定 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Petra Loedige | +496172686 EXT 5237 | petra.loedige@fresenius-kabi.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 发病率:[时间范围:通过研究完成,最多6年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件(AES)/严重的不良事件(SAE)[时间范围:通过研究完成,最多6年] 不良事件(AES)/严重不良事件(SAE)的发生率 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Omegaven在肠胃外营养相关胆汁淤积(PNAC)的儿科患者中的安全性(PNAC) | ||||
官方头衔 | 一项多中心,前瞻性,受控的,纵向的研究研究,评估伴肠胃外营养相关胆汁淤积(PNAC)的小儿患者的omegaven安全性(PNAC) | ||||
简要摘要 | 这项研究将证明用Omegaven®治疗的肠胃外营养相关的小儿患者的短期,中期和长期安全性,该患者被认为是该患者人群中卡路里和脂肪酸的来源 | ||||
详细说明 | 前瞻性,受控的,纵向 - 霍尔特阶段IV研究,以评估PNAC儿科患者的omegaven的安全性,以证明有关EFAD,严重的出血事件的短期,中和长期安全性心包积液和神经认知发展。将接受omegaven作为常规营养治疗的一部分的PNAC患者与另一位FDA批准的ILE治疗的儿科患者相比,将接受Omegaven的儿科患者。切换到非FDA批准的ILE或omegaven的患者将分别分析。 ILE的使用将由他们的治疗医师所指示,理想情况下≥1年。剂量方式应从相关的处方信息中获取。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | <6个月大(校正年龄)的男性和雌性儿科患者将在多个部位招募新的PNAC(在过去21天内被诊断出); PNAC定义为PN依赖性,DBIL水平≥2.0mg/dL,没有其他已知的肝功能障碍原因。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 药物:Omegaven®(鱼油甘油三酸酯)注射乳液 剂量,频率和持续时间是研究者的决定 | ||||
研究组/队列 | 小儿患者 新发育PNAC的儿科患者 干预:药物:Omegaven®(鱼油甘油三酸酯)注射乳液 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2027年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04807478 | ||||
其他研究ID编号 | Omeg-038-CP4 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi) | ||||
研究赞助商 | 弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi) | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi) | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肠胃外营养相关肝病必需脂肪酸缺乏神经认知缺陷营养不良小儿均 | 药物:Omegaven®(鱼油甘油三酸酯)注射乳液 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项多中心,前瞻性,受控的,纵向的研究研究,评估伴肠胃外营养相关胆汁淤积(PNAC)的小儿患者的omegaven安全性(PNAC) |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2027年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年1月1日 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Petra Loedige | +496172686 EXT 5237 | petra.loedige@fresenius-kabi.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 发病率:[时间范围:通过研究完成,最多6年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件(AES)/严重的不良事件(SAE)[时间范围:通过研究完成,最多6年] 不良事件(AES)/严重不良事件(SAE)的发生率 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Omegaven在肠胃外营养相关胆汁淤积(PNAC)的儿科患者中的安全性(PNAC) | ||||
官方头衔 | 一项多中心,前瞻性,受控的,纵向的研究研究,评估伴肠胃外营养相关胆汁淤积(PNAC)的小儿患者的omegaven安全性(PNAC) | ||||
简要摘要 | 这项研究将证明用Omegaven®治疗的肠胃外营养相关的小儿患者的短期,中期和长期安全性,该患者被认为是该患者人群中卡路里和脂肪酸的来源 | ||||
详细说明 | 前瞻性,受控的,纵向 - 霍尔特阶段IV研究,以评估PNAC儿科患者的omegaven的安全性,以证明有关EFAD,严重的出血事件的短期,中和长期安全性心包积液和神经认知发展。将接受omegaven作为常规营养治疗的一部分的PNAC患者与另一位FDA批准的ILE治疗的儿科患者相比,将接受Omegaven的儿科患者。切换到非FDA批准的ILE或omegaven的患者将分别分析。 ILE的使用将由他们的治疗医师所指示,理想情况下≥1年。剂量方式应从相关的处方信息中获取。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | <6个月大(校正年龄)的男性和雌性儿科患者将在多个部位招募新的PNAC(在过去21天内被诊断出); PNAC定义为PN依赖性,DBIL水平≥2.0mg/dL,没有其他已知的肝功能障碍原因。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:Omegaven®(鱼油甘油三酸酯)注射乳液 剂量,频率和持续时间是研究者的决定 | ||||
研究组/队列 | 小儿患者 新发育PNAC的儿科患者 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2027年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04807478 | ||||
其他研究ID编号 | Omeg-038-CP4 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi) | ||||
研究赞助商 | 弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi) | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 弗雷斯尼乌斯·卡比(Fresenius Kabi) | ||||
验证日期 | 2021年3月 |