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出境医 / 临床实验 / 一项评估协同XLV（Megatron）支架系统的美国后批准研究
一项评估协同XLV（Megatron）支架系统的美国后批准研究
研究描述
简要摘要：
这是一项后市场，护理标准，现实的观察性研究，用于评估协同XLV（Megatron）冠状动脉支架系统的临床结果，用于治疗动脉粥样硬化病变的受试者（S）长度（通过视觉效果）估计）天然冠状动脉≥3.50mm至≤5.00mm的直径（通过视觉估计）。这项批准研究是与Evolve 4.5/5.0（Synergy LV）批准研究相关的队列，该研究已在临床中注册。GOVID：NCT03875651。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉粥样硬化心脏病，冠状动脉疾病心血管疾病 | 设备：Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 美国鉴定后的一项协同依然依他群葡萄球菌冠状冠状动脉支架系统评估Synergy XLV（Megatron）支架系统的一项研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 由BSC制造的Synergy Everolimus Platinum冠状冠状动脉支架系统（协同支架系统）是一种设备/药物组合产品，由两个受调节的组件组成：一种设备（冠状动脉支架系统）和药物（含有的Everolimus conculature在可生物吸附的聚合物涂层中）。 | 设备：Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 协同威质依然美乌斯（Everolimus）洗脱铂铬冠状动脉支架系统已指示用于改善患者的管腔直径，包括患有糖尿病的糖尿病，患有症状性心脏病，稳定的心绞痛，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不稳定的心脏病，不稳定的心脏病，不稳定的心脏病，不稳定的心脏由于天然冠状动脉的动脉粥样硬化病变引起的无声缺血> 3.50毫米至<5.00 mm的直径<5.00 mm的病变长度<28 mm。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变失败（TLF）率[时间范围：12个月]12个月的靶病变衰竭（TLF）率定义为靶病变（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q波）的任何缺血驱动的血运重建。
次要结果度量 ：
- 临床终点[时间范围：出院时（通常是在指数后1-2天），在6个月，12个月，2年时]TLR速率，TLF速率（12个月的主要终点），目标血管血运重建（TVR）率，目标血管失败（TVF）率，MI（Q波和非Q波）率，心脏死亡率，非心脏死亡率死亡率，所有死亡率，心脏死亡或MI率，所有死亡或MI率，所有死亡/MI/TVR率，支架血栓形成率（ARC）
- 围围骨终点[时间范围：在出院时（通常在索引后1-2天）]技术成功率，临床程序成功率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合条件的患者包括患有动脉粥样硬化的冠状动脉病变，具有血管直径的患者，可以根据商业认可的协同IFU和该站点的当地护理标准，可以适当地用协同的威震天体支架治疗。
标准
纳入标准：
- 患者需要使用协同XLV（Megatron）支架进行治疗
排除标准：
- 计划治疗非伴随支架
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·莫拉尔（Amy Maurer） | 800-876-9960 | amy.maurer@bsci.com | |
| 联系人：Arjun Bhat，MBBS，MBA | 800-876-9960 | arjun.bhat@bsci.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Elissa Altin，MD elissa.altin@yale.edu | |
| 首席研究员：医学博士Elissa Altin | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Clearwater心血管顾问 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 联系人：Bernardo Stein，MD 727-467-9393 rschbs@cccheart.com | |
| 首席研究员：医学博士Bernardo Stein | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Robert Yeh，MD 617-852-3016 ryeh@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Robert Yeh | |
| 美国，密苏里州 | |
| 北堪萨斯城医院 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64116 | |
| 联系人：Zafir Hawa，MD 816-221-6750 zahawa@hotmail.com | |
| 首席研究员：医学博士扎菲尔·哈瓦（Zafir Hawa） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医院 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：伊斯兰·奥斯曼（Islam Othman），MD 919-684-2407 islam.othman@duke.edu | |
| 首席调查员：伊斯兰教徒，医学博士 | |
| 韦克医疗中心 | 招募 |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27607 | |
| 联系人：弗朗西斯·伍德（Frances Wood），MD fwood@wakemed.org | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯·伍德 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 基督医院的林德纳研究与教育中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Robert Riley，MD Robert.riley@thechristhospital.com | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·赖利（Robert Riley） | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Punag Divanji，MD 832-866-6794 divanji@ohsu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Punag Divanji | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒心脏和血管医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：Robert Stoler，MD Robert.stoler@bswhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·斯托勒（Robert Stoler） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Inova Fairfax医院 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22042 | |
| 联系人：Wayne Batchelor，MD 703-776-3552 Wayne.batchelor@inova.org | |
| 首席研究员：医学博士韦恩·巴切洛尔（Wayne Batchelor） | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·C·斯托勒（Robert C Stoler），医学博士 | 贝勒心脏和血管医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 目标病变失败（TLF）率[时间范围：12个月] 12个月的靶病变衰竭（TLF）率定义为靶病变（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q波）的任何缺血驱动的血运重建。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项评估协同XLV（Megatron）支架系统的美国后批准研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 美国鉴定后的一项协同依然依他群葡萄球菌冠状冠状动脉支架系统评估Synergy XLV（Megatron）支架系统的一项研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项后市场，护理标准，现实的观察性研究，用于评估协同XLV（Megatron）冠状动脉支架系统的临床结果，用于治疗动脉粥样硬化病变的受试者（S）长度（通过视觉效果）估计）天然冠状动脉≥3.50mm至≤5.00mm的直径（通过视觉估计）。这项批准研究是与Evolve 4.5/5.0（Synergy LV）批准研究相关的队列，该研究已在临床中注册。GOVID：NCT03875651。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者包括患有动脉粥样硬化的冠状动脉病变，具有血管直径的患者，可以根据商业认可的协同IFU和该站点的当地护理标准，可以适当地用协同的威震天体支架治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 由BSC制造的Synergy Everolimus Platinum冠状冠状动脉支架系统（协同支架系统）是一种设备/药物组合产品，由两个受调节的组件组成：一种设备（冠状动脉支架系统）和药物（含有的Everolimus conculature在可生物吸附的聚合物涂层中）。 干预：设备：Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04807439 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 92226704 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项后市场，护理标准，现实的观察性研究，用于评估协同XLV（Megatron）冠状动脉支架系统的临床结果，用于治疗动脉粥样硬化病变的受试者（S）长度（通过视觉效果）估计）天然冠状动脉≥3.50mm至≤5.00mm的直径（通过视觉估计）。这项批准研究是与Evolve 4.5/5.0（Synergy LV）批准研究相关的队列，该研究已在临床中注册。GOVID：NCT03875651。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉粥样硬化心脏病，冠状动脉疾病心血管疾病 | 设备：Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 美国鉴定后的一项协同依然依他群葡萄球菌冠状冠状动脉支架系统评估Synergy XLV（Megatron）支架系统的一项研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 由BSC制造的Synergy Everolimus Platinum冠状冠状动脉支架系统（协同支架系统）是一种设备/药物组合产品，由两个受调节的组件组成：一种设备（冠状动脉支架系统）和药物（含有的Everolimus conculature在可生物吸附的聚合物涂层中）。 | 设备：Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 协同威质依然美乌斯（Everolimus）洗脱铂铬冠状动脉支架系统已指示用于改善患者的管腔直径，包括患有糖尿病的糖尿病，患有症状性心脏病，稳定的心绞痛，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不稳定的心脏病，不稳定的心脏病，不稳定的心脏病，不稳定的心脏由于天然冠状动脉的动脉粥样硬化病变引起的无声缺血> 3.50毫米至<5.00 mm的直径<5.00 mm的病变长度<28 mm。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变失败（TLF）率[时间范围：12个月]12个月的靶病变衰竭（TLF）率定义为靶病变（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q波）的任何缺血驱动的血运重建。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合条件的患者包括患有动脉粥样硬化的冠状动脉病变，具有血管直径的患者，可以根据商业认可的协同IFU和该站点的当地护理标准，可以适当地用协同的威震天体支架治疗。
标准
纳入标准：
- 患者需要使用协同XLV（Megatron）支架进行治疗
排除标准：
- 计划治疗非伴随支架
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·莫拉尔（Amy Maurer） | 800-876-9960 | amy.maurer@bsci.com | |
| 联系人：Arjun Bhat，MBBS，MBA | 800-876-9960 | arjun.bhat@bsci.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Elissa Altin，MD elissa.altin@yale.edu | |
| 首席研究员：医学博士Elissa Altin | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Clearwater心血管顾问 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 联系人：Bernardo Stein，MD 727-467-9393 rschbs@cccheart.com | |
| 首席研究员：医学博士Bernardo Stein | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Robert Yeh，MD 617-852-3016 ryeh@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Robert Yeh | |
| 美国，密苏里州 | |
| 北堪萨斯城医院 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64116 | |
| 联系人：Zafir Hawa，MD 816-221-6750 zahawa@hotmail.com | |
| 首席研究员：医学博士扎菲尔·哈瓦（Zafir Hawa） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医院 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：伊斯兰·奥斯曼（Islam Othman），MD 919-684-2407 islam.othman@duke.edu | |
| 首席调查员：伊斯兰教徒，医学博士 | |
| 韦克医疗中心 | 招募 |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27607 | |
| 联系人：弗朗西斯·伍德（Frances Wood），MD fwood@wakemed.org | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯·伍德 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 基督医院的林德纳研究与教育中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Robert Riley，MD Robert.riley@thechristhospital.com | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·赖利（Robert Riley） | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Punag Divanji，MD 832-866-6794 divanji@ohsu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Punag Divanji | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒心脏和血管医院 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：Robert Stoler，MD Robert.stoler@bswhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·斯托勒（Robert Stoler） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Inova Fairfax医院 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22042 | |
| 联系人：Wayne Batchelor，MD 703-776-3552 Wayne.batchelor@inova.org | |
| 首席研究员：医学博士韦恩·巴切洛尔（Wayne Batchelor） | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·C·斯托勒（Robert C Stoler），医学博士 | 贝勒心脏和血管医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 目标病变失败（TLF）率[时间范围：12个月] 12个月的靶病变衰竭（TLF）率定义为靶病变（TLR），心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q波）的任何缺血驱动的血运重建。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项评估协同XLV（Megatron）支架系统的美国后批准研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 美国鉴定后的一项协同依然依他群葡萄球菌冠状冠状动脉支架系统评估Synergy XLV（Megatron）支架系统的一项研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项后市场，护理标准，现实的观察性研究，用于评估协同XLV（Megatron）冠状动脉支架系统的临床结果，用于治疗动脉粥样硬化病变的受试者（S）长度（通过视觉效果）估计）天然冠状动脉≥3.50mm至≤5.00mm的直径（通过视觉估计）。这项批准研究是与Evolve 4.5/5.0（Synergy LV）批准研究相关的队列，该研究已在临床中注册。GOVID：NCT03875651。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者包括患有动脉粥样硬化的冠状动脉病变，具有血管直径的患者，可以根据商业认可的协同IFU和该站点的当地护理标准，可以适当地用协同的威震天体支架治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 由BSC制造的Synergy Everolimus Platinum冠状冠状动脉支架系统（协同支架系统）是一种设备/药物组合产品，由两个受调节的组件组成：一种设备（冠状动脉支架系统）和药物（含有的Everolimus conculature在可生物吸附的聚合物涂层中）。 干预：设备：Synergy XLV（Megatron）冠状动脉支架系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04807439 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 92226704 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
