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成人手术中心肺旁路期间的一氧化氮
吸入一氧化氮是肺动脉高压的广泛接受的护理标准，并且已在心脏手术的背景下进行了研究。心脏手术期间的CPB诱导许多器官的全身性炎症反应和缺血性灌注损伤。添加到旁路电路中的一氧化氮可能具有抗炎作用，并显示出可以改善器官损伤的潜力。
有证据表明，在小儿CPB期间，一氧化氮向氧合气体流提供，伴随着术后心肌损伤标记的水平降低。在成年人中，CABG期间没有向CPB电路供应心脏保护作用，并且与较低的肌力支撑和有心脏特异性血液标记物有关。
据我们所知，这是评估对CPB系统补充的人工一氧化氮是否会降低心脏手术后低氧血症的发生率是否降低的第一次试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧 | 药物：一氧化氮其他：护理标准治疗 | 阶段3 |
该预期的单一中心，双眼，介入的试验将在拉宾医学中心贝林森医院进行。接受CABG和瓣膜置换/维修手术的成年患者有资格参加。
所有参与者将在专门为研究目的进行的任何程序之前签署知情同意书，在手术当天，当他们不受镇静剂的影响并且不痛苦时。在整个同意过程中，研究人员将向患者解释研究设计和患者的要求。参与者将有机会仔细审查书面同意书并在签署之前提出问题。所有同意书将是IRB批准的。每个参与者将收到其记录的知情同意文件的签名副本。
治疗分配将由独立研究者进行，他们将不会直接参与参与者的治疗。
所有其他研究调查人员将对小组分配视而不见。所有研究参与者将对治疗组分配视而不见。同意后，所有研究参与者将以1：1的比例与两个研究组之一的比率随机分配。
一氧化氮气球将连接到CPB机器。研究臂：将打开气球以在40 ppm处输送一氧化氮。控制臂：气球将关闭，不会输送一氧化氮。随机分组后，所有研究参与者将根据标准临床实践进行手术。在手术室中，所有研究参与者都将连接到标准麻醉监测器，并将根据标准临床实践进行监测，该实践将包括根据ASA标准，插入动脉线和CVP导管进行监测。
参与研究不会以任何方式影响麻醉，外科和心肺旁路管理。对研究参与者进行的麻醉协议是由参加麻醉学家的酌情决定权。
除了治疗部门的分配外，所有研究参与者还将在手术期间和随后在ICU和部门病房的逗留期间进行跟进。
在整个后续过程中，将收集并记录研究参与者的血液检查和生命体征。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 成人手术中心肺旁路期间的一氧化氮：一项随机双盲试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究臂：将打开气球以在40 ppm处输送一氧化氮。 一氧化氮气球将连接到CPB机器。随机分配给该组的参与者将通过泵接收40 ppm一氧化氮。 | 药物：一氧化氮 气球将打开，以通过心肺旁路机以40 ppm的价格输送一氧化氮 |
| 主动比较器：控制臂：气球将关闭，不会输送一氧化氮。 该小组的参与者将获得护理标准。参加试验不会以任何方式影响手术管理。 | 其他：护理标准治疗 护理治疗标准 |
- 术后低氧血症的发生率[时间范围：术后24小时内]
- 低心输出综合征的发病率[时间范围：术后72次以内]
- 使用药物用于血液动力学支持，例如苯肾上腺素，去甲肾上腺素[时间范围：术后72次]
- 急性肾脏损伤的发生率[时间范围：术后72次]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在Rabin Medical Center Beilinson医院接受CPB进行选择性CABG手术的患者。
- 在Rabin Medical Center Beilinson医院接受CPB进行瓣膜置换/维修手术的患者。
排除标准：
- 需要ECMO的患者术前使用。
- 需要术前使用IABP的患者。
- 患有术前休克的患者（定义为对离子型和/或加压剂支持的需求）。
- 固体器官移植手术后的患者。
- LVAD患者。
- ESRD患者需要术前透析。
- 具有语言障碍的患者。
- 患者无法给予知情同意。
- 肝素患者诱导血小板减少症。
| 联系人：医学博士Leonid Eidelman | 97239376850 | leidelman@clalit.org.il | |
| 联系人：医学博士Atara Davis | 972533321329 | atarada@clalit.org.il |
| 以色列 | |
| 拉宾医疗中心/贝林森校园 | |
| 以色列Petach Tikva，49100 | |
| 联系人：阿塔拉·戴维斯（Atara Davis） | |
| 子注视器：Rosanaa Arnavitsky | |
| 首席研究员： | Leonid Eidelman | 拉宾医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后低氧血症的发生率[时间范围：术后24小时内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人手术中心肺旁路期间的一氧化氮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人手术中心肺旁路期间的一氧化氮：一项随机双盲试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 吸入一氧化氮是肺动脉高压的广泛接受的护理标准，并且已在心脏手术的背景下进行了研究。心脏手术期间的CPB诱导许多器官的全身性炎症反应和缺血性灌注损伤。添加到旁路电路中的一氧化氮可能具有抗炎作用，并显示出可以改善器官损伤的潜力。 有证据表明，在小儿CPB期间，一氧化氮向氧合气体流提供，伴随着术后心肌损伤标记的水平降低。在成年人中，CABG期间没有向CPB电路供应心脏保护作用，并且与较低的肌力支撑和有心脏特异性血液标记物有关。 据我们所知，这是评估对CPB系统补充的人工一氧化氮是否会降低心脏手术后低氧血症的发生率是否降低的第一次试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 该预期的单一中心，双眼，介入的试验将在拉宾医学中心贝林森医院进行。接受CABG和瓣膜置换/维修手术的成年患者有资格参加。 所有参与者将在专门为研究目的进行的任何程序之前签署知情同意书，在手术当天，当他们不受镇静剂的影响并且不痛苦时。在整个同意过程中，研究人员将向患者解释研究设计和患者的要求。参与者将有机会仔细审查书面同意书并在签署之前提出问题。所有同意书将是IRB批准的。每个参与者将收到其记录的知情同意文件的签名副本。 治疗分配将由独立研究者进行，他们将不会直接参与参与者的治疗。 所有其他研究调查人员将对小组分配视而不见。所有研究参与者将对治疗组分配视而不见。同意后，所有研究参与者将以1：1的比例与两个研究组之一的比率随机分配。 一氧化氮气球将连接到CPB机器。研究臂：将打开气球以在40 ppm处输送一氧化氮。控制臂：气球将关闭，不会输送一氧化氮。随机分组后，所有研究参与者将根据标准临床实践进行手术。在手术室中，所有研究参与者都将连接到标准麻醉监测器，并将根据标准临床实践进行监测，该实践将包括根据ASA标准，插入动脉线和CVP导管进行监测。 参与研究不会以任何方式影响麻醉，外科和心肺旁路管理。对研究参与者进行的麻醉协议是由参加麻醉学家的酌情决定权。 除了治疗部门的分配外，所有研究参与者还将在手术期间和随后在ICU和部门病房的逗留期间进行跟进。 在整个后续过程中，将收集并记录研究参与者的血液检查和生命体征。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺氧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0056-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
吸入一氧化氮是肺动脉高压的广泛接受的护理标准，并且已在心脏手术的背景下进行了研究。心脏手术期间的CPB诱导许多器官的全身性炎症反应和缺血性灌注损伤。添加到旁路电路中的一氧化氮可能具有抗炎作用，并显示出可以改善器官损伤的潜力。
有证据表明，在小儿CPB期间，一氧化氮向氧合气体流提供，伴随着术后心肌损伤标记的水平降低。在成年人中，CABG期间没有向CPB电路供应心脏保护作用，并且与较低的肌力支撑和有心脏特异性血液标记物有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧 | 药物：一氧化氮其他：护理标准治疗 | 阶段3 |
该预期的单一中心，双眼，介入的试验将在拉宾医学中心贝林森医院进行。接受CABG和瓣膜置换/维修手术的成年患者有资格参加。
所有参与者将在专门为研究目的进行的任何程序之前签署知情同意书，在手术当天，当他们不受镇静剂的影响并且不痛苦时。在整个同意过程中，研究人员将向患者解释研究设计和患者的要求。参与者将有机会仔细审查书面同意书并在签署之前提出问题。所有同意书将是IRB批准的。每个参与者将收到其记录的知情同意文件的签名副本。
治疗分配将由独立研究者进行，他们将不会直接参与参与者的治疗。
所有其他研究调查人员将对小组分配视而不见。所有研究参与者将对治疗组分配视而不见。同意后，所有研究参与者将以1：1的比例与两个研究组之一的比率随机分配。
一氧化氮气球将连接到CPB机器。研究臂：将打开气球以在40 ppm处输送一氧化氮。控制臂：气球将关闭，不会输送一氧化氮。随机分组后，所有研究参与者将根据标准临床实践进行手术。在手术室中，所有研究参与者都将连接到标准麻醉监测器，并将根据标准临床实践进行监测，该实践将包括根据ASA标准，插入动脉线和CVP导管进行监测。
参与研究不会以任何方式影响麻醉，外科和心肺旁路管理。对研究参与者进行的麻醉协议是由参加麻醉学家的酌情决定权。
除了治疗部门的分配外，所有研究参与者还将在手术期间和随后在ICU和部门病房的逗留期间进行跟进。
在整个后续过程中，将收集并记录研究参与者的血液检查和生命体征。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 成人手术中心肺旁路期间的一氧化氮：一项随机双盲试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究臂：将打开气球以在40 ppm处输送一氧化氮。 | 药物：一氧化氮 气球将打开，以通过心肺旁路机以40 ppm的价格输送一氧化氮 |
| 主动比较器：控制臂：气球将关闭，不会输送一氧化氮。 该小组的参与者将获得护理标准。参加试验不会以任何方式影响手术管理。 | 其他：护理标准治疗 护理治疗标准 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在Rabin Medical Center Beilinson医院接受CPB进行选择性CABG手术的患者。
- 在Rabin Medical Center Beilinson医院接受CPB进行瓣膜置换/维修手术的患者。
排除标准：
- 需要ECMO的患者术前使用。
- 需要术前使用IABP的患者。
- 患有术前休克的患者（定义为对离子型和/或加压剂支持的需求）。
- 固体器官移植手术后的患者。
- LVAD患者。
- ESRD患者需要术前透析。
- 具有语言障碍的患者。
- 患者无法给予知情同意。
- 肝素患者诱导血小板减少症。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后低氧血症的发生率[时间范围：术后24小时内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人手术中心肺旁路期间的一氧化氮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人手术中心肺旁路期间的一氧化氮：一项随机双盲试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 吸入一氧化氮是肺动脉高压的广泛接受的护理标准，并且已在心脏手术的背景下进行了研究。心脏手术期间的CPB诱导许多器官的全身性炎症反应和缺血性灌注损伤。添加到旁路电路中的一氧化氮可能具有抗炎作用，并显示出可以改善器官损伤的潜力。 有证据表明，在小儿CPB期间，一氧化氮向氧合气体流提供，伴随着术后心肌损伤标记的水平降低。在成年人中，CABG期间没有向CPB电路供应心脏保护作用，并且与较低的肌力支撑和有心脏特异性血液标记物有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 该预期的单一中心，双眼，介入的试验将在拉宾医学中心贝林森医院进行。接受CABG和瓣膜置换/维修手术的成年患者有资格参加。 所有参与者将在专门为研究目的进行的任何程序之前签署知情同意书，在手术当天，当他们不受镇静剂的影响并且不痛苦时。在整个同意过程中，研究人员将向患者解释研究设计和患者的要求。参与者将有机会仔细审查书面同意书并在签署之前提出问题。所有同意书将是IRB批准的。每个参与者将收到其记录的知情同意文件的签名副本。 治疗分配将由独立研究者进行，他们将不会直接参与参与者的治疗。 所有其他研究调查人员将对小组分配视而不见。所有研究参与者将对治疗组分配视而不见。同意后，所有研究参与者将以1：1的比例与两个研究组之一的比率随机分配。 一氧化氮气球将连接到CPB机器。研究臂：将打开气球以在40 ppm处输送一氧化氮。控制臂：气球将关闭，不会输送一氧化氮。随机分组后，所有研究参与者将根据标准临床实践进行手术。在手术室中，所有研究参与者都将连接到标准麻醉监测器，并将根据标准临床实践进行监测，该实践将包括根据ASA标准，插入动脉线和CVP导管进行监测。 参与研究不会以任何方式影响麻醉，外科和心肺旁路管理。对研究参与者进行的麻醉协议是由参加麻醉学家的酌情决定权。 除了治疗部门的分配外，所有研究参与者还将在手术期间和随后在ICU和部门病房的逗留期间进行跟进。 在整个后续过程中，将收集并记录研究参与者的血液检查和生命体征。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺氧 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0056-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
