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出境医 / 临床实验 / Pretell：预防肺移植后端粒相关并发症（Pretell）

Pretell：预防肺移植后端粒相关并发症（Pretell）

研究描述
简要摘要：

评估Danzol在短端粒中的肺移植受者中的安全性和功效。

肺移植的端粒接收者短的受试者将在移植后的第一个月与安慰剂或Danazol（200mg BID）以2：1的比例随机分配。


病情或疾病 干预/治疗阶段
短端粒长度肺移植药物：Danazol药物药物：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机双盲2：1比率
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：将生成类似的平板电脑。
主要意图：预防
官方标题： Pretell：预防肺移植后端粒相关并发症
估计研究开始日期 ： 2021年7月31日
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂比较
药物：安慰剂
安慰剂每天两次

主动比较器：Danazol药丸
Danazol每天两次口服200mg
药物：Danazol药丸
Danazol每天两次口服200毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：48周]

    研究不良事件和严重不良事件的治疗的发生率，严重程度，结果和关系。

    临床实验室测试结果中的基线变化。



次要结果度量 ：
  1. WBC <2000/µL的出现[时间范围：48周]
    - 在研究期间的任何时间，WBC <2000/µL的发生。

  2. WBC <2000/µL的累积事件数量[时间范围：48周]
    - 评估WBC <2000/µL的累积事件数量


其他结果措施：
  1. 端粒长度[时间范围：48周]
    - 与筛查相比，研究药物结束时淋巴细胞端粒长度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 大于18岁
  2. 获得知情同意的能力
  3. 肺移植的接受者
  4. 简短的端粒评估了移植前或移植后的流动法，作为淋巴细胞端粒长度<10个百分位数的年龄<10个百分位数
  5. 肺移植后一个月临床稳定

排除标准：

  1. 雄激素激素的患者包括睾丸激素或高剂量雌激素（雌二醇0.5 mg/天或更高）在入学前12个月内
  2. 有活跃的血栓形成或血栓栓塞疾病和此类事件病史的患者，除非血栓形成与线相关。
  3. 未诊断的异常生殖器出血，卟啉症，雄激素依赖性肿瘤或前列腺肥大
  4. 活跃乙型肝炎或C的患者
  5. 接受过骨髓移植的患者
  6. 肺移植后临床上不稳定
  7. 当前的怀孕或不愿接受两种形式的避孕药具，包括屏障方法或戒酒，以免怀孕，如果在研究过程中具有生育潜力
  8. 哺乳妇女，由于对哺乳孩子的潜在有害影响
  9. 肝功能异常的患者AST，ALT>正常> 3倍
  10. 具有良性颅内高血压病史的受试者
  11. 患有肝病病史的受试者不限于酒精性肝炎/肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），自身免疫性肝炎（AIH），原发性胆道肝硬化（PBC）和/或肝腺瘤的史。
  12. I型或II型糖尿病的受试者控制不良或不受控制的受试者
  13. 明显的肾异常GFR <40 mL/min/m2
  14. 射血分数小于50％的明显心脏功能障碍
  15. 预计来年有望死亡等垂死状态
  16. 目前服用卡马西平，焦点或lomitapide
  17. 无法理解研究的研究性质或给予知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：48周]
研究不良事件和严重不良事件的治疗的发生率，严重程度，结果和关系。临床实验室测试结果中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • WBC <2000/µL的出现[时间范围：48周]
    - 在研究期间的任何时间，WBC <2000/µL的发生。
  • WBC <2000/µL的累积事件数量[时间范围：48周]
    - 评估WBC <2000/µL的累积事件数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月17日）		端粒长度[时间范围：48周]
- 与筛查相比，研究药物结束时淋巴细胞端粒长度的变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Pretell：预防肺移植后端粒相关并发症
官方标题ICMJE Pretell：预防肺移植后端粒相关并发症
简要摘要

评估Danzol在短端粒中的肺移植受者中的安全性和功效。

肺移植的端粒接收者短的受试者将在移植后的第一个月与安慰剂或Danazol（200mg BID）以2：1的比例随机分配。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机双盲2：1比率
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
将生成类似的平板电脑。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 短端粒长度
  • 肺移植
干预ICMJE
  • 药物：Danazol药丸
    Danazol每天两次口服200毫克
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天两次
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂比较
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：Danazol药丸
    Danazol每天两次口服200mg
    干预：药物：Danazol药丸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 大于18岁
  2. 获得知情同意的能力
  3. 肺移植的接受者
  4. 简短的端粒评估了移植前或移植后的流动法，作为淋巴细胞端粒长度<10个百分位数的年龄<10个百分位数
  5. 肺移植后一个月临床稳定

排除标准：

  1. 雄激素激素的患者包括睾丸激素或高剂量雌激素（雌二醇0.5 mg/天或更高）在入学前12个月内
  2. 有活跃的血栓形成或血栓栓塞疾病和此类事件病史的患者，除非血栓形成与线相关。
  3. 未诊断的异常生殖器出血，卟啉症，雄激素依赖性肿瘤或前列腺肥大
  4. 活跃乙型肝炎或C的患者
  5. 接受过骨髓移植的患者
  6. 肺移植后临床上不稳定
  7. 当前的怀孕或不愿接受两种形式的避孕药具，包括屏障方法或戒酒，以免怀孕，如果在研究过程中具有生育潜力
  8. 哺乳妇女，由于对哺乳孩子的潜在有害影响
  9. 肝功能异常的患者AST，ALT>正常> 3倍
  10. 具有良性颅内高血压病史的受试者
  11. 患有肝病病史的受试者不限于酒精性肝炎/肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），自身免疫性肝炎（AIH），原发性胆道肝硬化（PBC）和/或肝腺瘤的史。
  12. I型或II型糖尿病的受试者控制不良或不受控制的受试者
  13. 明显的肾异常GFR <40 mL/min/m2
  14. 射血分数小于50％的明显心脏功能障碍
  15. 预计来年有望死亡等垂死状态
  16. 目前服用卡马西平，焦点或lomitapide
  17. 无法理解研究的研究性质或给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807309
其他研究ID编号ICMJE 2021P000271
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方医学博士Souheil El-Phemaly，MPH，Brigham和妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

评估Danzol在短端粒中的肺移植受者中的安全性和功效。

肺移植的端粒接收者短的受试者将在移植后的第一个月与安慰剂或Danazol（200mg BID）以2：1的比例随机分配。


病情或疾病 干预/治疗阶段
短端粒长度肺移植药物：Danazol药物药物：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机双盲2：1比率
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：将生成类似的平板电脑。
主要意图：预防
官方标题： Pretell：预防肺移植后端粒相关并发症
估计研究开始日期 ： 2021年7月31日
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂比较
药物：安慰剂
安慰剂每天两次

主动比较器：Danazol药丸
Danazol每天两次口服200mg
药物：Danazol药丸
Danazol每天两次口服200毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：48周]

    研究不良事件和严重不良事件的治疗的发生率，严重程度，结果和关系。

    临床实验室测试结果中的基线变化。



次要结果度量 ：
  1. WBC <2000/µL的出现[时间范围：48周]
    - 在研究期间的任何时间，WBC <2000/µL的发生。

  2. WBC <2000/µL的累积事件数量[时间范围：48周]
    - 评估WBC <2000/µL的累积事件数量


其他结果措施：
  1. 端粒长度[时间范围：48周]
    - 与筛查相比，研究药物结束时淋巴细胞端粒长度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 大于18岁
  2. 获得知情同意的能力
  3. 肺移植的接受者
  4. 简短的端粒评估了移植前或移植后的流动法，作为淋巴细胞端粒长度<10个百分位数的年龄<10个百分位数
  5. 肺移植后一个月临床稳定

排除标准：

  1. 雄激素激素的患者包括睾丸激素或高剂量雌激素（雌二醇0.5 mg/天或更高）在入学前12个月内
  2. 有活跃的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞疾病和此类事件病史的患者，除非血栓形成' target='_blank'>血栓形成与线相关。
  3. 未诊断的异常生殖器出血，卟啉症，雄激素依赖性肿瘤或前列腺肥大
  4. 活跃乙型肝炎或C的患者
  5. 接受过骨髓移植的患者
  6. 肺移植后临床上不稳定
  7. 当前的怀孕或不愿接受两种形式的避孕药具，包括屏障方法或戒酒，以免怀孕，如果在研究过程中具有生育潜力
  8. 哺乳妇女，由于对哺乳孩子的潜在有害影响
  9. 肝功能异常的患者AST，ALT>正常> 3倍
  10. 具有良性颅内高血压病史的受试者
  11. 患有肝病病史的受试者不限于酒精性肝炎/肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），自身免疫性肝炎（AIH），原发性胆道肝硬化（PBC）和/或肝腺瘤的史。
  12. I型或II型糖尿病的受试者控制不良或不受控制的受试者
  13. 明显的肾异常GFR <40 mL/min/m2
  14. 射血分数小于50％的明显心脏功能障碍
  15. 预计来年有望死亡等垂死状态
  16. 目前服用卡马西平，焦点或lomitapide
  17. 无法理解研究的研究性质或给予知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：48周]
研究不良事件和严重不良事件的治疗的发生率，严重程度，结果和关系。临床实验室测试结果中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • WBC <2000/µL的出现[时间范围：48周]
    - 在研究期间的任何时间，WBC <2000/µL的发生。
  • WBC <2000/µL的累积事件数量[时间范围：48周]
    - 评估WBC <2000/µL的累积事件数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月17日）		端粒长度[时间范围：48周]
- 与筛查相比，研究药物结束时淋巴细胞端粒长度的变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Pretell：预防肺移植后端粒相关并发症
官方标题ICMJE Pretell：预防肺移植后端粒相关并发症
简要摘要

评估Danzol在短端粒中的肺移植受者中的安全性和功效。

肺移植的端粒接收者短的受试者将在移植后的第一个月与安慰剂或Danazol（200mg BID）以2：1的比例随机分配。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机双盲2：1比率
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
将生成类似的平板电脑。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 短端粒长度
  • 肺移植
干预ICMJE
  • 药物：Danazol药丸
    Danazol每天两次口服200毫克
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天两次
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂比较
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：Danazol药丸
    Danazol每天两次口服200mg
    干预：药物：Danazol药丸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 大于18岁
  2. 获得知情同意的能力
  3. 肺移植的接受者
  4. 简短的端粒评估了移植前或移植后的流动法，作为淋巴细胞端粒长度<10个百分位数的年龄<10个百分位数
  5. 肺移植后一个月临床稳定

排除标准：

  1. 雄激素激素的患者包括睾丸激素或高剂量雌激素（雌二醇0.5 mg/天或更高）在入学前12个月内
  2. 有活跃的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞疾病和此类事件病史的患者，除非血栓形成' target='_blank'>血栓形成与线相关。
  3. 未诊断的异常生殖器出血，卟啉症，雄激素依赖性肿瘤或前列腺肥大
  4. 活跃乙型肝炎或C的患者
  5. 接受过骨髓移植的患者
  6. 肺移植后临床上不稳定
  7. 当前的怀孕或不愿接受两种形式的避孕药具，包括屏障方法或戒酒，以免怀孕，如果在研究过程中具有生育潜力
  8. 哺乳妇女，由于对哺乳孩子的潜在有害影响
  9. 肝功能异常的患者AST，ALT>正常> 3倍
  10. 具有良性颅内高血压病史的受试者
  11. 患有肝病病史的受试者不限于酒精性肝炎/肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），自身免疫性肝炎（AIH），原发性胆道肝硬化（PBC）和/或肝腺瘤的史。
  12. I型或II型糖尿病的受试者控制不良或不受控制的受试者
  13. 明显的肾异常GFR <40 mL/min/m2
  14. 射血分数小于50％的明显心脏功能障碍
  15. 预计来年有望死亡等垂死状态
  16. 目前服用卡马西平，焦点或lomitapide
  17. 无法理解研究的研究性质或给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807309
其他研究ID编号ICMJE 2021P000271
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方医学博士Souheil El-Phemaly，MPH，Brigham和妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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