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出境医 / 临床实验 / 前列腺（TFLEP）与摩西技术（M-Holep）的Thulium纤维激光壳（TFLEP）

前列腺（TFLEP）与摩西技术（M-Holep）的Thulium纤维激光壳（TFLEP）

研究描述
简要摘要：

前列腺的诱因为技术（通常是激光）有效地治疗与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的较低尿路症状。 holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光被认为是用于执行前列腺摘除的金标准激光器。前列腺（HOLEP）的HOULMIUM激光壳会减少住院和血红蛋白的下降，同时改善国际前列腺症状评分（IPSS）和生活质量，以及其他术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。

一种称为Thulium纤维激光器（TFL）的新型激光技术可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血特性。然而，前列腺（TFLEP）和M-HOLEP的TFL摘除剂之间的临床结果差异尚未描述。这项前瞻性研究旨在比较术后围手术期至M-Holep和TFLEP与BPH和膀胱阻塞的证据之间的安全性和临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症过程：TFLEP步骤：M-Holep不适用

详细说明：

前列腺的诱因为技术（通常是激光）有效地治疗与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的较低尿路症状。 holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。

前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳会减少住院和血红蛋白的下降，同时改善IPSS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。

一种称为Thulium纤维激光器（TFL）的新型激光技术可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血特性。然而，据我们所知，前列腺（TFLEP）和M-HOLEP的TFL摘除剂之间的临床结果差异尚未描述。

这项前瞻性研究旨在比较术后围手术期至M-Holep和TFLEP与BPH和膀胱阻塞的证据之间的安全性和临床结果。特别感兴趣的变量包括医院住院时间和输血的需求，这是两种技术的好处，与前列腺的尿道分裂相比，根据美国泌尿外科协会（AUA）指南，BPH治疗的当前金标准。这项研究的结果将指导泌尿科医生从不断增长的BPH治疗方法中选择最合适的程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：每只手臂将由50名患者组成：一名患者（TFLEP）（TFLEP）和另一个经历了HOLMIUM的患者：前列腺的YAG Laser Laser Laser Laser Laser用摩西技术（M-Holep）（M-Holep）（M-Holep）。一位具有TFLEP经验的外科医生将执行所有50个TFLEP手术，一位具有M-HOLEP经验的外科医生将执行所有50个M-Holep手术。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Thulium纤维激光与HOWMIUM：YAG激光与摩西技术进行唤起前列腺的激光：一项前瞻性研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：TFLEP
Thulium纤维激光器（TFL）是一种新型的激光技术，可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光器，从而获得更好的止血特性。患者将在蒙特利尔大学（CHUM）中心接受前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光燃料（TFLEP）作为治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行TFLEP的外科医生在TFLEP程序中经历了经验。
过程：TFLEP

Thulium纤维激光器（TFL）是一种新型的激光技术，可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光器，从而获得更好的止血特性。患者将在蒙特利尔大学（CHUM）中心接受前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光燃料（TFLEP）作为治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行TFLEP的外科医生在TFLEP程序中经历了经验。

五十（50）名患者将接受TFLEP。


主动比较器：M-Holep
holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。与历史的金标准，前列腺（TURP）的静脉炎相比，前列腺的霍尔米型激光透明会减少医院的住院和血红蛋白下降，同时改善IPS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。患者将在Intégré大学中心进行M-Holep，以确保Sociaux（Ciusss）Du Nord-de-de-de-L'il-De-montréal作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行M-Holep的外科医生在M-Holep手术中经历了经验。
程序：M-Holep

holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。与历史的金标准，前列腺（TURP）的静脉炎相比，前列腺的霍尔米型激光透明会减少医院的住院和血红蛋白下降，同时改善IPS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。患者将在Intégré大学中心进行M-Holep，以确保Sociaux（Ciusss）Du Nord-de-de-de-L'il-De-montréal作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行M-Holep的外科医生在M-Holep手术中经历了经验。

五十（50）名患者将接受M-Holep


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光壳体与摩西技术（M-Holep）的YAG激光壳（M-Holep）之间的住院。 [时间范围：术后1天]
    手术后的住院时间，以小时和几分钟的速度测量。


次要结果度量 ：
  1. 比较队列之间的术中不良事件[时间范围：手术期间]
    出血和输血，膀胱或尿路的损伤或穿孔的发生率

  2. 比较队列之间的摘除和畸形时间[时间范围：手术期间]
    in核时间和畸形时间，以分钟为单位。

  3. 比较队列之间的仪器仪器[时间范围：手术期间]
    摘除率，在灌注组织（ML） /时间（分钟）中测量

  4. 比较队列之间的手术时间[时间范围：手术期间]
    手术时间，以小时为单位测量

  5. 比较队列之间的导管插入时间[时间范围：术后最多7天]
    直到从参与者进行手术后移除导管，以小时和几分钟的方式测量

  6. 比较队列之间的国际前列腺症状评分（I-PSS）[时间范围：术后1年]
    国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。

  7. 衡量队列之间的生活质量（QOL）[时间范围：术后1年]
    IPSS包含一个与QOL有关​​的问题，该问题问：“如果您将余生以尿路状态度过现在的样子，那么您对此有何看法？从0-6得分，0是“满意”，而0-6。 6是“可怕的”。分数越高，生活质量越低。

  8. 比较队列之间的峰值尿流量（QMAX）[时间范围：术后1年]
    表示最大尿液流量。在男性中，峰流速（QMAX）小于15 mL/秒被认为是异常。这是通过尿流量测量的，该指标测量了排尿过程中尿流的流量和力。

  9. 比较队列之间的勃起功能（IIEF）的变化[时间范围：术后1年]
    勃起功能的国际指数（IIEF）是标准化的，经过验证的15项自我评估量表提供了勃起功能，高潮功能，性欲，性交中的满意度和一般满意度的临时治疗诊所评估。

  10. 比较队列之间的空隙后残留尿量（PVR）[时间范围：术后1年]
    自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。

  11. 比较队列之间的尿失禁（ICIQ-SHORT形式）的影响[时间范围：术后1年]
    关于尿失禁模块化问卷的国际咨询 - 简短形式（ICIQ -SF）反映了尿失禁对QOL的影响。总结了三（3）个项目（尿失禁的频率，泄漏量，尿失禁的总体影响）以提供0和21分之间的分数。较高的分数反映了增加的尿失禁和质量较差。

  12. 比较队列之间的前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：术后1年]
    PSA水平

  13. 比较队列之间的术后并发症水平[时间范围：术后1年]
    尿路感染和压力的发生率或敦促尿失禁


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生患者：尿retention留，急性肾衰竭（后肾脏），难治性血尿，反复的尿路感染，难治性症状。
  • 前列腺在50-300克之间，
  • IPS≥8，
  • 对以前的药物治疗的反应不足，
  • Qmax <15 ml/sec和
  • 提供知情同意

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		比较前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光壳体与摩西技术（M-Holep）的YAG激光壳（M-Holep）之间的住院。 [时间范围：术后1天]
手术后的住院时间，以小时和几分钟的速度测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 比较队列之间的术中不良事件[时间范围：手术期间]
    出血和输血，膀胱或尿路的损伤或穿孔的发生率
  • 比较队列之间的摘除和畸形时间[时间范围：手术期间]
    in核时间和畸形时间，以分钟为单位。
  • 比较队列之间的仪器仪器[时间范围：手术期间]
    摘除率，在灌注组织（ML） /时间（分钟）中测量
  • 比较队列之间的手术时间[时间范围：手术期间]
    手术时间，以小时为单位测量
  • 比较队列之间的导管插入时间[时间范围：术后最多7天]
    直到从参与者进行手术后移除导管，以小时和几分钟的方式测量
  • 比较队列之间的国际前列腺症状评分（I-PSS）[时间范围：术后1年]
    国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
  • 衡量队列之间的生活质量（QOL）[时间范围：术后1年]
    IPSS包含一个与QOL有关​​的问题，该问题问：“如果您将余生以尿路状态度过现在的样子，那么您对此有何看法？从0-6得分，0是“满意”，而0-6。 6是“可怕的”。分数越高，生活质量越低。
  • 比较队列之间的峰值尿流量（QMAX）[时间范围：术后1年]
    表示最大尿液流量。在男性中，峰流速（QMAX）小于15 mL/秒被认为是异常。这是通过尿流量测量的，该指标测量了排尿过程中尿流的流量和力。
  • 比较队列之间的勃起功能（IIEF）的变化[时间范围：术后1年]
    勃起功能的国际指数（IIEF）是标准化的，经过验证的15项自我评估量表提供了勃起功能，高潮功能，性欲，性交中的满意度和一般满意度的临时治疗诊所评估。
  • 比较队列之间的空隙后残留尿量（PVR）[时间范围：术后1年]
    自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。
  • 比较队列之间的尿失禁（ICIQ-SHORT形式）的影响[时间范围：术后1年]
    关于尿失禁模块化问卷的国际咨询 - 简短形式（ICIQ -SF）反映了尿失禁对QOL的影响。总结了三（3）个项目（尿失禁的频率，泄漏量，尿失禁的总体影响）以提供0和21分之间的分数。较高的分数反映了增加的尿失禁和质量较差。
  • 比较队列之间的前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：术后1年]
    PSA水平
  • 比较队列之间的术后并发症水平[时间范围：术后1年]
    尿路感染和压力的发生率或敦促尿失禁
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺（TFLEP）与摩西技术（M-Holep）的Thulium纤维激光壳（TFLEP）
官方标题ICMJE Thulium纤维激光与HOWMIUM：YAG激光与摩西技术进行唤起前列腺的激光：一项前瞻性研究
简要摘要

前列腺的诱因为技术（通常是激光）有效地治疗与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的较低尿路症状。 holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光被认为是用于执行前列腺摘除的金标准激光器。前列腺（HOLEP）的HOULMIUM激光壳会减少住院和血红蛋白的下降，同时改善国际前列腺症状评分（IPSS）和生活质量，以及其他术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。

一种称为Thulium纤维激光器（TFL）的新型激光技术可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血特性。然而，前列腺（TFLEP）和M-HOLEP的TFL摘除剂之间的临床结果差异尚未描述。这项前瞻性研究旨在比较术后围手术期至M-Holep和TFLEP与BPH和膀胱阻塞的证据之间的安全性和临床结果。

详细说明

前列腺的诱因为技术（通常是激光）有效地治疗与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的较低尿路症状。 holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。

前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳会减少住院和血红蛋白的下降，同时改善IPSS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。

一种称为Thulium纤维激光器（TFL）的新型激光技术可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血特性。然而，据我们所知，前列腺（TFLEP）和M-HOLEP的TFL摘除剂之间的临床结果差异尚未描述。

这项前瞻性研究旨在比较术后围手术期至M-Holep和TFLEP与BPH和膀胱阻塞的证据之间的安全性和临床结果。特别感兴趣的变量包括医院住院时间和输血的需求，这是两种技术的好处，与前列腺的尿道分裂相比，根据美国泌尿外科协会（AUA）指南，BPH治疗的当前金标准。这项研究的结果将指导泌尿科医生从不断增长的BPH治疗方法中选择最合适的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
每只手臂将由50名患者组成：一名患者（TFLEP）（TFLEP）和另一个经历了HOLMIUM的患者：前列腺的YAG Laser Laser Laser Laser Laser用摩西技术（M-Holep）（M-Holep）（M-Holep）。一位具有TFLEP经验的外科医生将执行所有50个TFLEP手术，一位具有M-HOLEP经验的外科医生将执行所有50个M-Holep手术。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症
干预ICMJE
  • 过程：TFLEP

    Thulium纤维激光器（TFL）是一种新型的激光技术，可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光器，从而获得更好的止血特性。患者将在蒙特利尔大学（CHUM）中心接受前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光燃料（TFLEP）作为治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行TFLEP的外科医生在TFLEP程序中经历了经验。

    五十（50）名患者将接受TFLEP。

  • 程序：M-Holep

    holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。与历史的金标准，前列腺（TURP）的静脉炎相比，前列腺的霍尔米型激光透明会减少医院的住院和血红蛋白下降，同时改善IPS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。患者将在Intégré大学中心进行M-Holep，以确保Sociaux（Ciusss）Du Nord-de-de-de-L'il-De-montréal作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行M-Holep的外科医生在M-Holep手术中经历了经验。

    五十（50）名患者将接受M-Holep

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：TFLEP
    Thulium纤维激光器（TFL）是一种新型的激光技术，可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光器，从而获得更好的止血特性。患者将在蒙特利尔大学（CHUM）中心接受前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光燃料（TFLEP）作为治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行TFLEP的外科医生在TFLEP程序中经历了经验。
    干预：程序：TFLEP
  • 主动比较器：M-Holep
    holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。与历史的金标准，前列腺（TURP）的静脉炎相比，前列腺的霍尔米型激光透明会减少医院的住院和血红蛋白下降，同时改善IPS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。患者将在Intégré大学中心进行M-Holep，以确保Sociaux（Ciusss）Du Nord-de-de-de-L'il-De-montréal作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行M-Holep的外科医生在M-Holep手术中经历了经验。
    干预：程序：M-Holep
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生患者：尿retention留，急性肾衰竭（后肾脏），难治性血尿，反复的尿路感染，难治性症状。
  • 前列腺在50-300克之间，
  • IPS≥8，
  • 对以前的药物治疗的反应不足，
  • Qmax <15 ml/sec和
  • 提供知情同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807296
其他研究ID编号ICMJE MP-02-2021-9505
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：我们不打算共享个人数据。我们确实计划在会议上介绍我们的发现，但是所有患者信息都将匿名化。
责任方中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
研究赞助商ICMJE中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

前列腺的诱因为技术（通常是激光）有效地治疗与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的较低尿路症状。 holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光被认为是用于执行前列腺摘除的金标准激光器。前列腺（HOLEP）的HOULMIUM激光壳会减少住院和血红蛋白的下降，同时改善国际前列腺症状评分（IPSS）和生活质量，以及其他术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。

一种称为Thulium纤维激光器（TFL）的新型激光技术可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血特性。然而，前列腺（TFLEP）和M-HOLEP的TFL摘除剂之间的临床结果差异尚未描述。这项前瞻性研究旨在比较术后围手术期至M-Holep和TFLEP与BPH和膀胱阻塞的证据之间的安全性和临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症过程：TFLEP步骤：M-Holep不适用

详细说明：

前列腺的诱因为技术（通常是激光）有效地治疗与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的较低尿路症状。 holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。

前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳会减少住院和血红蛋白的下降，同时改善IPSS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。

一种称为Thulium纤维激光器（TFL）的新型激光技术可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血特性。然而，据我们所知，前列腺（TFLEP）和M-HOLEP的TFL摘除剂之间的临床结果差异尚未描述。

这项前瞻性研究旨在比较术后围手术期至M-Holep和TFLEP与BPH和膀胱阻塞的证据之间的安全性和临床结果。特别感兴趣的变量包括医院住院时间和输血的需求，这是两种技术的好处，与前列腺的尿道分裂相比，根据美国泌尿外科协会（AUA）指南，BPH治疗的当前金标准。这项研究的结果将指导泌尿科医生从不断增长的BPH治疗方法中选择最合适的程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：每只手臂将由50名患者组成：一名患者（TFLEP）（TFLEP）和另一个经历了HOLMIUM的患者：前列腺的YAG Laser Laser Laser Laser Laser用摩西技术（M-Holep）（M-Holep）（M-Holep）。一位具有TFLEP经验的外科医生将执行所有50个TFLEP手术，一位具有M-HOLEP经验的外科医生将执行所有50个M-Holep手术。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Thulium纤维激光与HOWMIUM：YAG激光与摩西技术进行唤起前列腺的激光：一项前瞻性研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：TFLEP
Thulium纤维激光器（TFL）是一种新型的激光技术，可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光器，从而获得更好的止血特性。患者将在蒙特利尔大学（CHUM）中心接受前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光燃料（TFLEP）作为治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行TFLEP的外科医生在TFLEP程序中经历了经验。
过程：TFLEP

Thulium纤维激光器（TFL）是一种新型的激光技术，可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光器，从而获得更好的止血特性。患者将在蒙特利尔大学（CHUM）中心接受前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光燃料（TFLEP）作为治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行TFLEP的外科医生在TFLEP程序中经历了经验。

五十（50）名患者将接受TFLEP。


主动比较器：M-Holep
holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。与历史的金标准，前列腺（TURP）的静脉炎相比，前列腺的霍尔米型激光透明会减少医院的住院和血红蛋白下降，同时改善IPS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。患者将在Intégré大学中心进行M-Holep，以确保Sociaux（Ciusss）Du Nord-de-de-de-L'il-De-montréal作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行M-Holep的外科医生在M-Holep手术中经历了经验。
程序：M-Holep

holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。与历史的金标准，前列腺（TURP）的静脉炎相比，前列腺的霍尔米型激光透明会减少医院的住院和血红蛋白下降，同时改善IPS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。患者将在Intégré大学中心进行M-Holep，以确保Sociaux（Ciusss）Du Nord-de-de-de-L'il-De-montréal作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行M-Holep的外科医生在M-Holep手术中经历了经验。

五十（50）名患者将接受M-Holep


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光壳体与摩西技术（M-Holep）的YAG激光壳（M-Holep）之间的住院。 [时间范围：术后1天]
    手术后的住院时间，以小时和几分钟的速度测量。


次要结果度量 ：
  1. 比较队列之间的术中不良事件[时间范围：手术期间]
    出血和输血，膀胱或尿路的损伤或穿孔的发生率

  2. 比较队列之间的摘除和畸形时间[时间范围：手术期间]
    in核时间和畸形时间，以分钟为单位。

  3. 比较队列之间的仪器仪器[时间范围：手术期间]
    摘除率，在灌注组织（ML） /时间（分钟）中测量

  4. 比较队列之间的手术时间[时间范围：手术期间]
    手术时间，以小时为单位测量

  5. 比较队列之间的导管插入时间[时间范围：术后最多7天]
    直到从参与者进行手术后移除导管，以小时和几分钟的方式测量

  6. 比较队列之间的国际前列腺症状评分（I-PSS）[时间范围：术后1年]
    国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。

  7. 衡量队列之间的生活质量（QOL）[时间范围：术后1年]
    IPSS包含一个与QOL有关​​的问题，该问题问：“如果您将余生以尿路状态度过现在的样子，那么您对此有何看法？从0-6得分，0是“满意”，而0-6。 6是“可怕的”。分数越高，生活质量越低。

  8. 比较队列之间的峰值尿流量（QMAX）[时间范围：术后1年]
    表示最大尿液流量。在男性中，峰流速（QMAX）小于15 mL/秒被认为是异常。这是通过尿流量测量的，该指标测量了排尿过程中尿流的流量和力。

  9. 比较队列之间的勃起功能（IIEF）的变化[时间范围：术后1年]
    勃起功能的国际指数（IIEF）是标准化的，经过验证的15项自我评估量表提供了勃起功能，高潮功能，性欲，性交中的满意度和一般满意度的临时治疗诊所评估。

  10. 比较队列之间的空隙后残留尿量（PVR）[时间范围：术后1年]
    自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。

  11. 比较队列之间的尿失禁（ICIQ-SHORT形式）的影响[时间范围：术后1年]
    关于尿失禁模块化问卷的国际咨询 - 简短形式（ICIQ -SF）反映了尿失禁对QOL的影响。总结了三（3）个项目（尿失禁的频率，泄漏量，尿失禁的总体影响）以提供0和21分之间的分数。较高的分数反映了增加的尿失禁和质量较差。

  12. 比较队列之间的前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：术后1年]
    PSA水平

  13. 比较队列之间的术后并发症水平[时间范围：术后1年]
    尿路感染和压力的发生率或敦促尿失禁


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		比较前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光壳体与摩西技术（M-Holep）的YAG激光壳（M-Holep）之间的住院。 [时间范围：术后1天]
手术后的住院时间，以小时和几分钟的速度测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 比较队列之间的术中不良事件[时间范围：手术期间]
    出血和输血，膀胱或尿路的损伤或穿孔的发生率
  • 比较队列之间的摘除和畸形时间[时间范围：手术期间]
    in核时间和畸形时间，以分钟为单位。
  • 比较队列之间的仪器仪器[时间范围：手术期间]
    摘除率，在灌注组织（ML） /时间（分钟）中测量
  • 比较队列之间的手术时间[时间范围：手术期间]
    手术时间，以小时为单位测量
  • 比较队列之间的导管插入时间[时间范围：术后最多7天]
    直到从参与者进行手术后移除导管，以小时和几分钟的方式测量
  • 比较队列之间的国际前列腺症状评分（I-PSS）[时间范围：术后1年]
    国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
  • 衡量队列之间的生活质量（QOL）[时间范围：术后1年]
    IPSS包含一个与QOL有关​​的问题，该问题问：“如果您将余生以尿路状态度过现在的样子，那么您对此有何看法？从0-6得分，0是“满意”，而0-6。 6是“可怕的”。分数越高，生活质量越低。
  • 比较队列之间的峰值尿流量（QMAX）[时间范围：术后1年]
    表示最大尿液流量。在男性中，峰流速（QMAX）小于15 mL/秒被认为是异常。这是通过尿流量测量的，该指标测量了排尿过程中尿流的流量和力。
  • 比较队列之间的勃起功能（IIEF）的变化[时间范围：术后1年]
    勃起功能的国际指数（IIEF）是标准化的，经过验证的15项自我评估量表提供了勃起功能，高潮功能，性欲，性交中的满意度和一般满意度的临时治疗诊所评估。
  • 比较队列之间的空隙后残留尿量（PVR）[时间范围：术后1年]
    自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。
  • 比较队列之间的尿失禁（ICIQ-SHORT形式）的影响[时间范围：术后1年]
    关于尿失禁模块化问卷的国际咨询 - 简短形式（ICIQ -SF）反映了尿失禁对QOL的影响。总结了三（3）个项目（尿失禁的频率，泄漏量，尿失禁的总体影响）以提供0和21分之间的分数。较高的分数反映了增加的尿失禁和质量较差。
  • 比较队列之间的前列腺特异性抗原（PSA）水平[时间范围：术后1年]
    PSA水平
  • 比较队列之间的术后并发症水平[时间范围：术后1年]
    尿路感染和压力的发生率或敦促尿失禁
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺（TFLEP）与摩西技术（M-Holep）的Thulium纤维激光壳（TFLEP）
官方标题ICMJE Thulium纤维激光与HOWMIUM：YAG激光与摩西技术进行唤起前列腺的激光：一项前瞻性研究
简要摘要

前列腺的诱因为技术（通常是激光）有效地治疗与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的较低尿路症状。 holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光被认为是用于执行前列腺摘除的金标准激光器。前列腺（HOLEP）的HOULMIUM激光壳会减少住院和血红蛋白的下降，同时改善国际前列腺症状评分（IPSS）和生活质量，以及其他术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。

一种称为Thulium纤维激光器（TFL）的新型激光技术可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血特性。然而，前列腺（TFLEP）和M-HOLEP的TFL摘除剂之间的临床结果差异尚未描述。这项前瞻性研究旨在比较术后围手术期至M-Holep和TFLEP与BPH和膀胱阻塞的证据之间的安全性和临床结果。

详细说明

前列腺的诱因为技术（通常是激光）有效地治疗与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）相关的较低尿路症状。 holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。

前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳会减少住院和血红蛋白的下降，同时改善IPSS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。

一种称为Thulium纤维激光器（TFL）的新型激光技术可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光，从而获得更好的止血特性。然而，据我们所知，前列腺（TFLEP）和M-HOLEP的TFL摘除剂之间的临床结果差异尚未描述。

这项前瞻性研究旨在比较术后围手术期至M-Holep和TFLEP与BPH和膀胱阻塞的证据之间的安全性和临床结果。特别感兴趣的变量包括医院住院时间和输血的需求，这是两种技术的好处，与前列腺的尿道分裂相比，根据美国泌尿外科协会（AUA）指南，BPH治疗的当前金标准。这项研究的结果将指导泌尿科医生从不断增长的BPH治疗方法中选择最合适的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
每只手臂将由50名患者组成：一名患者（TFLEP）（TFLEP）和另一个经历了HOLMIUM的患者：前列腺的YAG Laser Laser Laser Laser Laser用摩西技术（M-Holep）（M-Holep）（M-Holep）。一位具有TFLEP经验的外科医生将执行所有50个TFLEP手术，一位具有M-HOLEP经验的外科医生将执行所有50个M-Holep手术。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症
干预ICMJE
  • 过程：TFLEP

    Thulium纤维激光器（TFL）是一种新型的激光技术，可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光器，从而获得更好的止血特性。患者将在蒙特利尔大学（CHUM）中心接受前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光燃料（TFLEP）作为治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行TFLEP的外科医生在TFLEP程序中经历了经验。

    五十（50）名患者将接受TFLEP。

  • 程序：M-Holep

    holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。与历史的金标准，前列腺（TURP）的静脉炎相比，前列腺的霍尔米型激光透明会减少医院的住院和血红蛋白下降，同时改善IPS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。患者将在Intégré大学中心进行M-Holep，以确保Sociaux（Ciusss）Du Nord-de-de-de-L'il-De-montréal作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行M-Holep的外科医生在M-Holep手术中经历了经验。

    五十（50）名患者将接受M-Holep

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：TFLEP
    Thulium纤维激光器（TFL）是一种新型的激光技术，可在最佳的波长和较浅的组织渗透深度提供脉冲激光器，从而获得更好的止血特性。患者将在蒙特利尔大学（CHUM）中心接受前列腺（TFLEP）的Thulium纤维激光燃料（TFLEP）作为治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行TFLEP的外科医生在TFLEP程序中经历了经验。
    干预：程序：TFLEP
  • 主动比较器：M-Holep
    holmium：Yttrium-Aluminum-Garnet（HO：YAG）激光是运行时间最长，研究最多的激光器用于执行这种微创手术。与历史的金标准，前列腺（TURP）的静脉炎相比，前列腺的霍尔米型激光透明会减少医院的住院和血红蛋白下降，同时改善IPS和生活质量以及其他积极的术后结果。已发现HOLEP具有更好的液效率，并且与与Moses Technology（M-Holep）相关的调制脉冲激光能量结合使用时，可能具有更好的止血特性。患者将在Intégré大学中心进行M-Holep，以确保Sociaux（Ciusss）Du Nord-de-de-de-L'il-De-montréal作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗方法。进行M-Holep的外科医生在M-Holep手术中经历了经验。
    干预：程序：M-Holep
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807296
其他研究ID编号ICMJE MP-02-2021-9505
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：我们不打算共享个人数据。我们确实计划在会议上介绍我们的发现，但是所有患者信息都将匿名化。
责任方中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
研究赞助商ICMJE中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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