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出境医 / 临床实验 / 评估层层的安全性和有效性离开心房附件闭合系统
评估层层的安全性和有效性离开心房附件闭合系统
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用层流的经皮递送系统证明安全性和有效性，使心房附件闭合系统治疗NVAF患者，以降低左心房附属物（LAA）的血栓栓塞风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：左心肢关闭 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估层流的安全性和有效性的欧洲试验使心房附属系统在非浮力心房颤动的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 设备：左心肢关闭 左心房附属的闭合或阻塞，以降低NVAF患者血栓栓塞的风险 其他名称：左心肢闭塞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于设备或程序相关的严重不良事件[时间范围：7天]
- 确认功能性LAA闭合，如剩余的围栏围场流≤5mm[时间范围：45天]
次要结果度量 ：
- 缺乏全因死亡率，主要出血，缺血性中风或全身栓塞[时间范围：45天零6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.受试者必须具有阵发性，持续或永久性非浮力心房颤动的记录。
- 2.受试者必须年龄≥18岁。
- 3.受试者的CHA2DS2-VASC评分为2或更高。
- 4.受试者必须在华法林（或其他抗凝剂）疗法上保持临床稳定，至少三个月。
- 5.受试者必须至少具有两个国际标准化比率（INRS）； 2-3，如果在华法林上。
- 6.受试者有资格获得抗凝和抗血小板治疗的定义方案药理方案。
排除标准：
- 1.对AF以外的其他疾病需要抗凝的受试者。
- 2.接受纽约心脏协会（NYHA）分类等于IV的主题。
- 3.受植入或植入心房间隔缺陷（ASD）设备或专利孔卵形（PFO）设备的史，会干扰研究设备的放置。
- 4.受瓣膜疾病的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lolitha Brown | 7072179541 | lbrown@laminarlaa.com |
位置
| 乔治亚州 | |
| 以色列斜视医学研究诊所赫尔西科尔 | 招募 |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| 联系人：马里兰州的Irakli Gogorishvili | |
| 第比利斯心脏和血管诊所 | 招募 |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| 联系人：医学博士Tamaz Shaburishvili | |
赞助商和合作者
Laminar，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 缺乏全因死亡率，主要出血，缺血性中风或全身栓塞[时间范围：45天零6个月] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估层层的安全性和有效性离开心房附件闭合系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估层流的安全性和有效性的欧洲试验使心房附属系统在非浮力心房颤动的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用层流的经皮递送系统证明安全性和有效性，使心房附件闭合系统治疗NVAF患者，以降低左心房附属物（LAA）的血栓栓塞风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：左心肢关闭 左心房附属的闭合或阻塞，以降低NVAF患者血栓栓塞的风险 其他名称：左心肢闭塞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 干预：设备：左心肢关闭 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乔治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807283 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL-0017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Laminar，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Laminar，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Laminar，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用层流的经皮递送系统证明安全性和有效性，使心房附件闭合系统治疗NVAF患者，以降低左心房附属物（LAA）的血栓栓塞风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：左心肢关闭 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估层流的安全性和有效性的欧洲试验使心房附属系统在非浮力心房颤动的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 设备：左心肢关闭 左心房附属的闭合或阻塞，以降低NVAF患者血栓栓塞的风险 其他名称：左心肢闭塞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于设备或程序相关的严重不良事件[时间范围：7天]
- 确认功能性LAA闭合，如剩余的围栏围场流≤5mm[时间范围：45天]
次要结果度量 ：
- 缺乏全因死亡率，主要出血，缺血性中风或全身栓塞[时间范围：45天零6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.受试者必须具有阵发性，持续或永久性非浮力心房颤动的记录。
- 2.受试者必须年龄≥18岁。
- 3.受试者的CHA2DS2-VASC评分为2或更高。
- 4.受试者必须在华法林（或其他抗凝剂）疗法上保持临床稳定，至少三个月。
- 5.受试者必须至少具有两个国际标准化比率（INRS）； 2-3，如果在华法林上。
- 6.受试者有资格获得抗凝和抗血小板治疗的定义方案药理方案。
排除标准：
- 1.对AF以外的其他疾病需要抗凝的受试者。
- 2.接受纽约心脏协会（NYHA）分类等于IV的主题。
- 3.受植入或植入心房间隔缺陷（ASD）设备或专利孔卵形（PFO）设备的史，会干扰研究设备的放置。
- 4.受瓣膜疾病的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 缺乏全因死亡率，主要出血，缺血性中风或全身栓塞[时间范围：45天零6个月] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估层层的安全性和有效性离开心房附件闭合系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估层流的安全性和有效性的欧洲试验使心房附属系统在非浮力心房颤动的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用层流的经皮递送系统证明安全性和有效性，使心房附件闭合系统治疗NVAF患者，以降低左心房附属物（LAA）的血栓栓塞风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：左心肢关闭 左心房附属的闭合或阻塞，以降低NVAF患者血栓栓塞的风险 其他名称：左心肢闭塞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 干预：设备：左心肢关闭 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乔治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807283 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL-0017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Laminar，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Laminar，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Laminar，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
