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出境医 / 临床实验 / 用选择性龋齿去除,部分或完整的牙髓切开术(Vitapulp)治疗深处龋齿病变

用选择性龋齿去除,部分或完整的牙髓切开术(Vitapulp)治疗深处龋齿病变

研究描述
简要摘要:
延伸到牙本质内部三分之一的深层龋齿病变的最佳治疗仍在讨论中。商品学家更喜欢选择性龋齿去除,同时牙髓医生建议部分牙髓切开术。到目前为止,尚无临床试验比较彼此之间的两种干预措施。此外,当前的文献还指示除了常规的矫正根管治疗(如部分或全牙髓切开术)外,还表明了不可逆性牙髓炎的替代治疗选择。现有关于该主题的临床研究使用了不同的临床方案,尤其是在接受止血的时间方面。目前尚不清楚,在封盖程序之前的牙髓出血时间是否会影响部分或全牙髓切开术的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不可逆的牙髓炎可逆性牙髓炎齿状龋齿程序:使用BioDentine™程序进行选择性龋齿方法:带有Biodentine™程序的部分牙髓切开术:带有Biodentine™程序的完整牙髓切开术:选择性龋齿去除/全牙髓术/全肺切开术/部分肺门造口后直接复合填充不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 249名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验和前瞻性非控制干预试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。

研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。

主要意图:治疗
官方标题:随机控制和非控制干预试验:永久性磨牙中的深瘤病变的处理
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
深度瘤病变的治疗:随机控制的步道
具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。
程序:使用BioDentine™选择性龋齿去除
  1. 橡胶大坝放置
  2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
  3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;除去外围龋齿,直到只剩下坚硬的牙本质,而纸浆墙则被挖掘直到到达脱发牙本质
  4. 脱发牙本质5 ml 1%naocl的消毒(速度:每分钟1毫升)
  5. 使用Biodentine™的Carious病变的间接纸浆盖(1-2毫米层)(混合后15分钟设置时间)

程序:与Biodentine™的部分肺切开术
  1. 橡胶大坝放置
  2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
  3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;在进入纸浆室之前,将留下中央龋齿,将完全挖掘出外围龋齿
  4. 脱发牙本质5毫升NaOCl 1%的消毒(速度:每分钟1毫升)
  5. 使用高速圆骨进入纸浆腔,并去除2-3毫米纸浆组织;用2 mL NaOCL灌溉1%
  6. 用无菌泡沫颗粒浸泡在NaOCl 1%的情况下,在纸浆上浸泡1%,将止血剂量3分钟
  7. 如果无法在3分钟内实现止血,则步骤6将重复一次。如果没有止血,则将病例转移到干预措施:“与生物肠骨的完全牙髓切开术”
  8. 确认的止血:用Biodentine™果肉盖(层最小2-3毫米,混合后15分钟的设置时间)

步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
  1. 牙本质用低速圆壁清洁
  2. 根据制造商的建议,使用Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™

深度瘤病变的治疗:前瞻性非控制干预试验
根据纳入标准(见下文),具有可逆性牙髓炎的牙齿。根据临床状况,将相应地针对定义的临床方案进行部分或完整的牙髓切割(见下文)。在这项研究部门中,我们想评估1)牙髓盖之前的牙髓出血的不同时间,以及2)牙齿不可逆性牙髓炎的牙齿临床结局的部分与完全牙髓切术。
程序:与Biodentine™的完整牙髓切开术
  1. 橡胶大坝放置
  2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
  3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;在进入纸浆室之前,将留下中央龋齿,将完全挖掘出外围龋齿
  4. 脱发牙本质5毫升NaOCl 1%的消毒(速度:每分钟1毫升)
  5. 通过高速圆骨进入纸浆室,并去除整个纸浆室屋顶;在连续灌溉下以5 ml NaOCL 1%的连续灌溉,全速圆形骨术至残端水平的完全牙髓切割水平
  6. 用无菌泡沫颗粒浸泡在NaOCl 1%的情况下,在纸浆上浸泡1%,将止血剂量3分钟
  7. 如果无法在3分钟内实现止血,则步骤6将重复一次。如果没有止血,则排除。
  8. 确认的止血:用Biodentine™果肉盖(层最小2-3毫米,混合后15分钟的设置时间)

步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
  1. 牙本质用低速圆壁清洁
  2. 根据制造商的建议,使用Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™

结果措施
主要结果指标
  1. 对冷测试积极反应的患者数量[时间范围:36个月]
    牙齿感性,带有感冒(-40°C)(患者的正反应或负反应)

  2. 没有移动牙齿的患者人数[时间范围:36个月]
    根据牙齿移动性评分(0-III),用两个手指进行牙齿移动性测试

  3. 对触诊测试反应负反应的患者数量[时间范围:36个月]
    触诊测试用手指和很少的压力(触诊或没有触诊的压痛)

  4. 对打击乐测试的负反应的患者数量[时间范围:36个月]
    处理牙齿的打击乐测试:牙齿镜的背面(打击乐的压痛或对打击乐的压痛)

  5. 牙周探测深度在正常极限内的患者数量[时间范围:36个月]
    用MM中的牙周探针探测深度

  6. 没有炎症临床迹象的患者人数[时间范围:36个月]
    筛选口腔粘膜以肿胀,瘘管和红斑


次要结果度量
  1. I -II的PAI评分患者数量[时间范围:36个月]
    通过根尖指数(PAI)评估根本X光片的根本状态


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18健康状况
  • 没有对免疫系统或凝结系统产生影响的全身性疾病

与牙齿有关的因素

  • 类型:永久磨牙
  • 成熟的根
  • 龋齿延伸到牙本质和预期的果肉暴露于2/3> 2/3,进行非选择性龋齿去除(仅研究部门“部分牙髓切开术”:非选择性龋齿去除后的果肉暴露)
  • 敏感性:+/++;延长<5s
  • 仅在刺激(热/冷)上疼痛而不长时间或没有疼痛
  • 没有触诊的温柔
  • 没有打击乐的温柔
  • 牙周探测深度<4 mm
  • 没有病理牙齿迁移
  • 没有肿胀
  • 没有瘘管
  • 没有肿胀
  • X光片:具有生理外观的根本状态(PAI评分I或II)
  • 没有部分/完整的皇冠餐厅
  • 牙齿必须可修复
  • 牙髓诊断可逆牙髓炎

排除标准:

  • 年龄<18 a
  • 具有上述因素疾病的健康状况(免疫抑制或与凝血系统有关的疾病)
  • 乳牙
  • 未成熟的根
  • 龋齿延伸少于2/3的牙本质
  • (仅研究臂“部分牙髓切开术”:非选择性龋齿去除后没有果肉暴露)
  • 牙齿感官+++或延长> 5 s
  • 严重的疼痛,长时间在刺激(热/冷)上长时间,沉闷,th动,自发疼痛
  • 触诊 +
  • 牙周探测深度> 3毫米
  • 牙齿流动级>得分我
  • 肿胀的礼物
  • 瘘管在场
  • X光片:根尖牙周炎或顶端稀有性
  • 原地部分或全冠餐厅
  • 牙齿是不可儿童的
  • 诊断:不可逆的肺炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sascha r Herbst,博士450662697 EXT 004930 sascha.herbst@charite.de
联系人:Falk Schwendicke,教授450562556 EXT 004930 falk.schwendicke@charite.de

赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Septodont
3m
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Falk Schwendicke,教授德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 对冷测试积极反应的患者数量[时间范围:36个月]
    牙齿感性,带有感冒(-40°C)(患者的正反应或负反应)
  • 没有移动牙齿的患者人数[时间范围:36个月]
    根据牙齿移动性评分(0-III),用两个手指进行牙齿移动性测试
  • 对触诊测试反应负反应的患者数量[时间范围:36个月]
    触诊测试用手指和很少的压力(触诊或没有触诊的压痛)
  • 对打击乐测试的负反应的患者数量[时间范围:36个月]
    处理牙齿的打击乐测试:牙齿镜的背面(打击乐的压痛或对打击乐的压痛)
  • 牙周探测深度在正常极限内的患者数量[时间范围:36个月]
    用MM中的牙周探针探测深度
  • 没有炎症临床迹象的患者人数[时间范围:36个月]
    筛选口腔粘膜以肿胀,瘘管和红斑
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
I -II的PAI评分患者数量[时间范围:36个月]
通过根尖指数(PAI)评估根本X光片的根本状态
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用选择性龋齿去除,部分或完整的牙髓治疗深处龋齿病变
官方标题ICMJE随机控制和非控制干预试验:永久性磨牙中的深瘤病变的处理
简要摘要延伸到牙本质内部三分之一的深层龋齿病变的最佳治疗仍在讨论中。商品学家更喜欢选择性龋齿去除,同时牙髓医生建议部分牙髓切开术。到目前为止,尚无临床试验比较彼此之间的两种干预措施。此外,当前的文献还指示除了常规的矫正根管治疗(如部分或全牙髓切开术)外,还表明了不可逆性牙髓炎的替代治疗选择。现有关于该主题的临床研究使用了不同的临床方案,尤其是在接受止血的时间方面。目前尚不清楚,在封盖程序之前的牙髓出血时间是否会影响部分或全牙髓切开术的结果。
详细说明

研究目标

因此,研究人员的目的是根据最初的诊断来证明不同疗法和方案的有效性:

ARM A:随机控制的临床非效率试验:

具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。

手臂B:前瞻性非控制临床干预试验

根据纳入标准(见下文),具有可逆性牙髓炎的牙齿。根据临床状况,将相应地针对定义的临床方案进行部分或完整的牙髓切割(见下文)。在这项研究部门中,研究人员希望评估1)果肉封盖前的牙髓出血的不同时间,以及2)部分牙齿牙齿中牙齿不可逆性牙髓炎的临床结局的部分与全牙髓切开术。

主要假设:

两种治疗方法之间的临床成功(没有临床症状和炎症迹象)在统计学上没有统计学上的显着差异。

次要假设:

两种治疗之间的射线照相成功(没有任何病理)在统计学上没有统计学上的显着差异。

研究持续时间:

估计该研究将在研究开始后的18个月内完成入学。在不可预见的事件的情况下,入学人数将保持开放,直到达到学习目标为止。对于每个主题,参与最多将是三年。

产品预期用途

调查人员打算使用的所有产品均为注册药品,并且在市场上建立了良好的产品:

•Biodentine™(法国Septodont,Saint-Maur-Des-Fossés):Biodentine™是一种液压钙钙水泥(HSC),通常用于儿童和成人的重要浆疗法。该材料成功进行了许多临床试验。与其他HSC相比,牙齿染色的影响的可能性要小得多,临床性能与其他HSC相当。与其他HSC相比,Biodentine™的主要优点是,BioDentine™仅需要15分钟即可设置,其他HSC显示出更长的设置时间。 Septodont建议将自助粘合剂与Biodentine™结合使用。

•Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™Scotchbond Universal™是一种自助粘合剂,而Filtek Supreme XTE™是一种用于直接修复的通用修复材料(3M,Saint Paul,Minnesota,USA,美国)。两种材料自多年以来都可以在市售中获得,并在几项临床试验中获得了批准。

产品采集

BioDentine™,Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™将由制造商赞助。中心将购买所有常规使用的所有其他材料。

对患者的潜在利益和风险

在所有治疗过程中都采取每一努力,以最大程度地减少患者的风险。武器A和B的主要目标是评估三种良好的干预措施。因此,与我们诊所中的常规治疗相比,研究人员预计患者没有更高的风险。

参与患者的好处是,调查人员提供的最低侵入性干预措施比平常低。在失败的情况下,调查人员按照“失败管理”中所述遵循我们的协议。

方法:

学习规划:

单盲多中心研究,有两个臂,涉及249(249)受试者接受深龋疗法。四个带有董事会认证牙髓病的牙科诊所在患者招募和治疗方面为这项研究做出了贡献。中心是:

  1. Charité-柏林大学,柏林大学,数字健康和健康服务研究系,Aßmannshauserstr。 4-6,14197柏林地方首席研究员和研究负责人:Sascha Herbst博士
  2. B1Zahnärzte,Clayallee 177,14195柏林地方首席研究员:ClausSchüttler-Janikulla博士
  3. Endo BerlinSüd,Alt-Buckow 9-11,12349柏林当地首席研究员:ZäOlgaBleckmann
  4. KurfürstendammDentalsplace 22当地首席研究员:Markus Lietzau博士,硕士

每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。

研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验和前瞻性非控制干预试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。

研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:使用BioDentine™选择性龋齿去除
    1. 橡胶大坝放置
    2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
    3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;除去外围龋齿,直到只剩下坚硬的牙本质,而纸浆墙则被挖掘直到到达脱发牙本质
    4. 脱发牙本质5 ml 1%naocl的消毒(速度:每分钟1毫升)
    5. 使用Biodentine™的Carious病变的间接纸浆盖(1-2毫米层)(混合后15分钟设置时间)
  • 程序:与Biodentine™的部分肺切开术
    1. 橡胶大坝放置
    2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
    3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;在进入纸浆室之前,将留下中央龋齿,将完全挖掘出外围龋齿
    4. 脱发牙本质5毫升NaOCl 1%的消毒(速度:每分钟1毫升)
    5. 使用高速圆骨进入纸浆腔,并去除2-3毫米纸浆组织;用2 mL NaOCL灌溉1%
    6. 用无菌泡沫颗粒浸泡在NaOCl 1%的情况下,在纸浆上浸泡1%,将止血剂量3分钟
    7. 如果无法在3分钟内实现止血,则步骤6将重复一次。如果没有止血,则将病例转移到干预措施:“与生物肠骨的完全牙髓切开术”
    8. 确认的止血:用Biodentine™果肉盖(层最小2-3毫米,混合后15分钟的设置时间)
  • 程序:与Biodentine™的完整牙髓切开术
    1. 橡胶大坝放置
    2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
    3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;在进入纸浆室之前,将留下中央龋齿,将完全挖掘出外围龋齿
    4. 脱发牙本质5毫升NaOCl 1%的消毒(速度:每分钟1毫升)
    5. 通过高速圆骨进入纸浆室,并去除整个纸浆室屋顶;在连续灌溉下以5 ml NaOCL 1%的连续灌溉,全速圆形骨术至残端水平的完全牙髓切割水平
    6. 用无菌泡沫颗粒浸泡在NaOCl 1%的情况下,在纸浆上浸泡1%,将止血剂量3分钟
    7. 如果无法在3分钟内实现止血,则步骤6将重复一次。如果没有止血,则排除。
    8. 确认的止血:用Biodentine™果肉盖(层最小2-3毫米,混合后15分钟的设置时间)
  • 步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
    1. 牙本质用低速圆壁清洁
    2. 根据制造商的建议,使用Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™
研究臂ICMJE
  • 深度瘤病变的治疗:随机控制的步道
    具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。
    干预措施:
    • 程序:使用BioDentine™选择性龋齿去除
    • 程序:与Biodentine™的部分肺切开术
    • 步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
  • 深度瘤病变的治疗:前瞻性非控制干预试验
    根据纳入标准(见下文),具有可逆性牙髓炎的牙齿。根据临床状况,将相应地针对定义的临床方案进行部分或完整的牙髓切割(见下文)。在这项研究部门中,我们想评估1)牙髓盖之前的牙髓出血的不同时间,以及2)牙齿不可逆性牙髓炎的牙齿临床结局的部分与完全牙髓切术。
    干预措施:
    • 程序:与Biodentine™的完整牙髓切开术
    • 步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
出版物 *
  • ADL A,Javanmardi S,AbbaszadeganA。在存在血液的情况下,生物肠氨酸和白矿物三氧化物骨料诱导的牙齿变色的评估。 J保守凹痕。 2019 Mar-Apr; 22(2):164-168。 doi:10.4103/jcd.jcd_466_18。
  • Awawdeh L,Al-Qudah A,Hamouri H,Chakra RJ。使用矿物三氧化物骨料或生物饮食的重要纸浆治疗结果:一项前瞻性随机临床试验。 J endod。 2018年11月; 44(11):1603-1609。 doi:10.1016/j.joen.2018.08.004。 EPUB 2018 10月3日。
  • Duncan HF,BjørndalL,van der Sluis L,Rechenberg DK,Simon S,Cooper PR,Ricucci D,Ricucci D,Galler K.第三欧洲第三届欧洲胚胎研究学会(ESE)研究会议:ACTA,ACTA,ACTA,阿姆斯特丹,荷兰,2018年10月26日:以及暴露的果肉:当前和新兴的治疗视角。 Int Endod J. 2019年2月; 52(2):135-138。 doi:10.1111/iej.13059。
  • Burke FJT,Crisp RJ,Cowan AJ,Raybould L,Redfearn P,Sands P,Thompson O,Ravaghi V.三年来通用粘合剂的随机对照试验:Self Etch vs Total Etch。 Eur J ProShodont Restor凹痕。 2017年12月1日; 25(4):220-227。 doi:10.1922/ejprd_01692burke08。
  • Camilieri J(2015)矿物三氧化物骨料:现在和未来的发展牙髓主题第31卷,31-46。
  • De Paris Matos T,PerdigãoJ,De Paula E,Coppla F,Hass V,Scheffer RF,Reis A,Loguercio AD。通用粘合剂的五年临床评估:一项随机双盲试验。凹陷。 2020年9月12日。PII:S0109-5641(20)30218-9。 doi:10.1016/j.dental.2020.08.007。 [EPUB在印刷前]
  • Galani M,Tewari S,Sangwan P,Mittal S,Kumar V,DuhanJ。在肺切开术和根管治疗后术后疼痛和成功率的比较评估,在讽刺的成熟的永久性磨牙中:一项随机对照试验。 J endod。 2017年12月; 43(12):1953-1962。 doi:10.1016/j.joen.2017.08.007。 EPUB 2017年10月20日。
  • Haak R,HähnelM,Schneider H,Rosolowski M,Park KJ,Ziebolz D,HäferM。在12个月后的一项随机临床试验中,通用粘合剂的临床和OCT结果。 J登特。 2019年11月; 90:103200。 doi:10.1016/j.jdent.2019.103200。 EPUB 2019年9月25日。
  • Lawson NC,Robles A,Fu CC,Lin CP,Sawlani K,Burgess Jo。普遍粘合剂在总蚀刻和自我蚀刻模式下进行的两年临床试验在非谨慎的宫颈病变中。 J登特。 2015年10月; 43(10):1229-34。 doi:10.1016/j.jdent.2015.07.009。 EPUB 2015年7月29日。
  • Linsuwanont P,Wimonsutthikul K,Pothimoke U,Santiwong B.矿物三氧化物聚集体的治疗结果在重要的固定牙齿中,并带有龋齿果肉暴露:回顾性研究。 J endod。 2017年2月; 43(2):225-230。 doi:10.1016/j.joen.2016.10.027。 EPUB 2016 12月29日。
  • Orstavik D,Kerekes K,Eriksen HM。根尖指数:顶端牙周炎的放射学评估的评分系统。胚胎凹痕创伤。 1986年2月; 2(1):20-34。
  • Taha Na,Abdelkhader SZ。在成年患者中使用生物肠道的全肺切开术的结局,表明不可逆的牙髓炎。 Int Endod J. 2018 Aug; 51(8):819-828。 doi:10.1111/iej.12903。 EPUB 2018 2月27日。
  • 马萨诸塞州卡萨利·塔哈·纳(Taha Na)。成熟的恒牙中的部分牙髓切开术,临床体征指示不可逆的牙髓炎:一项随机临床试验。 J endod。 2017年9月; 43(9):1417-1421。 doi:10.1016/j.joen.2017.03.033。 EPUB 2017年6月30日。
  • Uesrichai N,Nirunsittirat A,Chuveera P,Srisuwan T,Sastraruji T,Chompu-Inwai P.部分肺炎造口术,具有两种生物活性水泥,具有6至18岁患者的永久性牙齿,表现不可逆的肺炎:一种非优势肺炎:随机对照试验。 Int Endod J. 2019 Jun; 52(6):749-759。 doi:10.1111/iej.13071。 EPUB 2019年1月30日。
  • Wolters WJ,Duncan HF,Tomson PL,Karim IE,McKenna G,Dorri M,Stangvaltaite L,Van der Sluis LWM。微创牙髓学:一种用于评估牙髓炎和随后治疗需求的新诊断系统。 Int Endod J. 2017年9月; 50(9):825-829。 doi:10.1111/iej.12793。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
249
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18健康状况
  • 没有对免疫系统或凝结系统产生影响的全身性疾病

与牙齿有关的因素

  • 类型:永久磨牙
  • 成熟的根
  • 龋齿延伸到牙本质和预期的果肉暴露于2/3> 2/3,进行非选择性龋齿去除(仅研究部门“部分牙髓切开术”:非选择性龋齿去除后的果肉暴露)
  • 敏感性:+/++;延长<5s
  • 仅在刺激(热/冷)上疼痛而不长时间或没有疼痛
  • 没有触诊的温柔
  • 没有打击乐的温柔
  • 牙周探测深度<4 mm
  • 没有病理牙齿迁移
  • 没有肿胀
  • 没有瘘管
  • 没有肿胀
  • X光片:具有生理外观的根本状态(PAI评分I或II)
  • 没有部分/完整的皇冠餐厅
  • 牙齿必须可修复
  • 牙髓诊断可逆牙髓炎

排除标准:

  • 年龄<18 a
  • 具有上述因素疾病的健康状况(免疫抑制或与凝血系统有关的疾病)
  • 乳牙
  • 未成熟的根
  • 龋齿延伸少于2/3的牙本质
  • (仅研究臂“部分牙髓切开术”:非选择性龋齿去除后没有果肉暴露)
  • 牙齿感官+++或延长> 5 s
  • 严重的疼痛,长时间在刺激(热/冷)上长时间,沉闷,th动,自发疼痛
  • 触诊 +
  • 牙周探测深度> 3毫米
  • 牙齿流动级>得分我
  • 肿胀的礼物
  • 瘘管在场
  • X光片:根尖牙周炎或顶端稀有性
  • 原地部分或全冠餐厅
  • 牙齿是不可儿童的
  • 诊断:不可逆的肺炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sascha r Herbst,博士450662697 EXT 004930 sascha.herbst@charite.de
联系人:Falk Schwendicke,教授450562556 EXT 004930 falk.schwendicke@charite.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807244
其他研究ID编号ICMJE EA4/249/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Falk Schwendicke,德国柏林Charite University
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE
  • Septodont
  • 3m
研究人员ICMJE
研究主任: Falk Schwendicke,教授德国柏林慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
延伸到牙本质内部三分之一的深层龋齿病变的最佳治疗仍在讨论中。商品学家更喜欢选择性龋齿去除,同时牙髓医生建议部分牙髓切开术。到目前为止,尚无临床试验比较彼此之间的两种干预措施。此外,当前的文献还指示除了常规的矫正根管治疗(如部分或全牙髓切开术)外,还表明了不可逆性牙髓炎的替代治疗选择。现有关于该主题的临床研究使用了不同的临床方案,尤其是在接受止血的时间方面。目前尚不清楚,在封盖程序之前的牙髓出血时间是否会影响部分或全牙髓切开术的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不可逆的牙髓炎可逆性牙髓炎齿状龋齿程序:使用BioDentine™程序进行选择性龋齿方法:带有Biodentine™程序的部分牙髓切开术:带有Biodentine™程序的完整牙髓切开术:选择性龋齿去除/全牙髓术/全肺切开术/部分肺门造口后直接复合填充不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 249名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验和前瞻性非控制干预试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。

研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。

主要意图:治疗
官方标题:随机控制和非控制干预试验:永久性磨牙中的深瘤病变的处理
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2025年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
深度瘤病变的治疗:随机控制的步道
具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。
程序:使用BioDentine™选择性龋齿去除
  1. 橡胶大坝放置
  2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
  3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;除去外围龋齿,直到只剩下坚硬的牙本质,而纸浆墙则被挖掘直到到达脱发牙本质
  4. 脱发牙本质5 ml 1%naocl的消毒(速度:每分钟1毫升)
  5. 使用Biodentine™的Carious病变的间接纸浆盖(1-2毫米层)(混合后15分钟设置时间)

程序:与Biodentine™的部分肺切开术
  1. 橡胶大坝放置
  2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
  3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;在进入纸浆室之前,将留下中央龋齿,将完全挖掘出外围龋齿
  4. 脱发牙本质5毫升NaOCl 1%的消毒(速度:每分钟1毫升)
  5. 使用高速圆骨进入纸浆腔,并去除2-3毫米纸浆组织;用2 mL NaOCL灌溉1%
  6. 用无菌泡沫颗粒浸泡在NaOCl 1%的情况下,在纸浆上浸泡1%,将止血剂量3分钟
  7. 如果无法在3分钟内实现止血,则步骤6将重复一次。如果没有止血,则将病例转移到干预措施:“与生物肠骨的完全牙髓切开术”
  8. 确认的止血:用Biodentine™果肉盖(层最小2-3毫米,混合后15分钟的设置时间)

步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
  1. 牙本质用低速圆壁清洁
  2. 根据制造商的建议,使用Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™

深度瘤病变的治疗:前瞻性非控制干预试验
根据纳入标准(见下文),具有可逆性牙髓炎的牙齿。根据临床状况,将相应地针对定义的临床方案进行部分或完整的牙髓切割(见下文)。在这项研究部门中,我们想评估1)牙髓盖之前的牙髓出血的不同时间,以及2)牙齿不可逆性牙髓炎的牙齿临床结局的部分与完全牙髓切术。
程序:与Biodentine™的完整牙髓切开术
  1. 橡胶大坝放置
  2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
  3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;在进入纸浆室之前,将留下中央龋齿,将完全挖掘出外围龋齿
  4. 脱发牙本质5毫升NaOCl 1%的消毒(速度:每分钟1毫升)
  5. 通过高速圆骨进入纸浆室,并去除整个纸浆室屋顶;在连续灌溉下以5 ml NaOCL 1%的连续灌溉,全速圆形骨术至残端水平的完全牙髓切割水平
  6. 用无菌泡沫颗粒浸泡在NaOCl 1%的情况下,在纸浆上浸泡1%,将止血剂量3分钟
  7. 如果无法在3分钟内实现止血,则步骤6将重复一次。如果没有止血,则排除。
  8. 确认的止血:用Biodentine™果肉盖(层最小2-3毫米,混合后15分钟的设置时间)

步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
  1. 牙本质用低速圆壁清洁
  2. 根据制造商的建议,使用Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™

结果措施
主要结果指标
  1. 对冷测试积极反应的患者数量[时间范围:36个月]
    牙齿感性,带有感冒(-40°C)(患者的正反应或负反应)

  2. 没有移动牙齿的患者人数[时间范围:36个月]
    根据牙齿移动性评分(0-III),用两个手指进行牙齿移动性测试

  3. 对触诊测试反应负反应的患者数量[时间范围:36个月]
    触诊测试用手指和很少的压力(触诊或没有触诊的压痛)

  4. 对打击乐测试的负反应的患者数量[时间范围:36个月]
    处理牙齿的打击乐测试:牙齿镜的背面(打击乐的压痛或对打击乐的压痛)

  5. 牙周探测深度在正常极限内的患者数量[时间范围:36个月]
    用MM中的牙周探针探测深度

  6. 没有炎症临床迹象的患者人数[时间范围:36个月]
    筛选口腔粘膜以肿胀,瘘管和红斑


次要结果度量
  1. I -II的PAI评分患者数量[时间范围:36个月]
    通过根尖指数(PAI)评估根本X光片的根本状态


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18健康状况
  • 没有对免疫系统或凝结系统产生影响的全身性疾病

与牙齿有关的因素

  • 类型:永久磨牙
  • 成熟的根
  • 龋齿延伸到牙本质和预期的果肉暴露于2/3> 2/3,进行非选择性龋齿去除(仅研究部门“部分牙髓切开术”:非选择性龋齿去除后的果肉暴露)
  • 敏感性:+/++;延长<5s
  • 仅在刺激(热/冷)上疼痛而不长时间或没有疼痛
  • 没有触诊的温柔
  • 没有打击乐的温柔
  • 牙周探测深度<4 mm
  • 没有病理牙齿迁移
  • 没有肿胀
  • 没有瘘管
  • 没有肿胀
  • X光片:具有生理外观的根本状态(PAI评分I或II)
  • 没有部分/完整的皇冠餐厅
  • 牙齿必须可修复
  • 牙髓诊断可逆牙髓炎

排除标准:

  • 年龄<18 a
  • 具有上述因素疾病的健康状况(免疫抑制或与凝血系统有关的疾病)
  • 乳牙
  • 未成熟的根
  • 龋齿延伸少于2/3的牙本质
  • (仅研究臂“部分牙髓切开术”:非选择性龋齿去除后没有果肉暴露)
  • 牙齿感官+++或延长> 5 s
  • 严重的疼痛,长时间在刺激(热/冷)上长时间,沉闷,th动,自发疼痛
  • 触诊 +
  • 牙周探测深度> 3毫米
  • 牙齿流动级>得分我
  • 肿胀的礼物
  • 瘘管在场
  • X光片:根尖牙周炎或顶端稀有性
  • 原地部分或全冠餐厅
  • 牙齿是不可儿童的
  • 诊断:不可逆的肺炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sascha r Herbst,博士450662697 EXT 004930 sascha.herbst@charite.de
联系人:Falk Schwendicke,教授450562556 EXT 004930 falk.schwendicke@charite.de

赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Septodont
3m
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Falk Schwendicke,教授德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 对冷测试积极反应的患者数量[时间范围:36个月]
    牙齿感性,带有感冒(-40°C)(患者的正反应或负反应)
  • 没有移动牙齿的患者人数[时间范围:36个月]
    根据牙齿移动性评分(0-III),用两个手指进行牙齿移动性测试
  • 对触诊测试反应负反应的患者数量[时间范围:36个月]
    触诊测试用手指和很少的压力(触诊或没有触诊的压痛)
  • 对打击乐测试的负反应的患者数量[时间范围:36个月]
    处理牙齿的打击乐测试:牙齿镜的背面(打击乐的压痛或对打击乐的压痛)
  • 牙周探测深度在正常极限内的患者数量[时间范围:36个月]
    用MM中的牙周探针探测深度
  • 没有炎症临床迹象的患者人数[时间范围:36个月]
    筛选口腔粘膜以肿胀,瘘管和红斑
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
I -II的PAI评分患者数量[时间范围:36个月]
通过根尖指数(PAI)评估根本X光片的根本状态
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用选择性龋齿去除,部分或完整的牙髓治疗深处龋齿病变
官方标题ICMJE随机控制和非控制干预试验:永久性磨牙中的深瘤病变的处理
简要摘要延伸到牙本质内部三分之一的深层龋齿病变的最佳治疗仍在讨论中。商品学家更喜欢选择性龋齿去除,同时牙髓医生建议部分牙髓切开术。到目前为止,尚无临床试验比较彼此之间的两种干预措施。此外,当前的文献还指示除了常规的矫正根管治疗(如部分或全牙髓切开术)外,还表明了不可逆性牙髓炎的替代治疗选择。现有关于该主题的临床研究使用了不同的临床方案,尤其是在接受止血的时间方面。目前尚不清楚,在封盖程序之前的牙髓出血时间是否会影响部分或全牙髓切开术的结果。
详细说明

研究目标

因此,研究人员的目的是根据最初的诊断来证明不同疗法和方案的有效性:

ARM A:随机控制的临床非效率试验:

具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。

手臂B:前瞻性非控制临床干预试验

根据纳入标准(见下文),具有可逆性牙髓炎的牙齿。根据临床状况,将相应地针对定义的临床方案进行部分或完整的牙髓切割(见下文)。在这项研究部门中,研究人员希望评估1)果肉封盖前的牙髓出血的不同时间,以及2)部分牙齿牙齿中牙齿不可逆性牙髓炎的临床结局的部分与全牙髓切开术。

主要假设:

两种治疗方法之间的临床成功(没有临床症状和炎症迹象)在统计学上没有统计学上的显着差异。

次要假设:

两种治疗之间的射线照相成功(没有任何病理)在统计学上没有统计学上的显着差异。

研究持续时间

估计该研究将在研究开始后的18个月内完成入学。在不可预见的事件的情况下,入学人数将保持开放,直到达到学习目标为止。对于每个主题,参与最多将是三年。

产品预期用途

调查人员打算使用的所有产品均为注册药品,并且在市场上建立了良好的产品:

•Biodentine™(法国Septodont,Saint-Maur-Des-Fossés):Biodentine™是一种液压钙钙水泥(HSC),通常用于儿童和成人的重要浆疗法。该材料成功进行了许多临床试验。与其他HSC相比,牙齿染色的影响的可能性要小得多,临床性能与其他HSC相当。与其他HSC相比,Biodentine™的主要优点是,BioDentine™仅需要15分钟即可设置,其他HSC显示出更长的设置时间。 Septodont建议将自助粘合剂与Biodentine™结合使用。

•Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™Scotchbond Universal™是一种自助粘合剂,而Filtek Supreme XTE™是一种用于直接修复的通用修复材料(3M,Saint Paul,Minnesota,USA,美国)。两种材料自多年以来都可以在市售中获得,并在几项临床试验中获得了批准。

产品采集

BioDentine™,Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™将由制造商赞助。中心将购买所有常规使用的所有其他材料。

对患者的潜在利益和风险

在所有治疗过程中都采取每一努力,以最大程度地减少患者的风险。武器A和B的主要目标是评估三种良好的干预措施。因此,与我们诊所中的常规治疗相比,研究人员预计患者没有更高的风险。

参与患者的好处是,调查人员提供的最低侵入性干预措施比平常低。在失败的情况下,调查人员按照“失败管理”中所述遵循我们的协议。

方法:

学习规划:

单盲多中心研究,有两个臂,涉及249(249)受试者接受深龋疗法。四个带有董事会认证牙髓病的牙科诊所在患者招募和治疗方面为这项研究做出了贡献。中心是:

  1. Charité-柏林大学,柏林大学,数字健康和健康服务研究系,Aßmannshauserstr。 4-6,14197柏林地方首席研究员和研究负责人:Sascha Herbst博士
  2. B1Zahnärzte,Clayallee 177,14195柏林地方首席研究员:ClausSchüttler-Janikulla博士
  3. Endo BerlinSüd,Alt-Buckow 9-11,12349柏林当地首席研究员:ZäOlgaBleckmann
  4. KurfürstendammDentalsplace 22当地首席研究员:Markus Lietzau博士,硕士

每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。

研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验和前瞻性非控制干预试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。

研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:使用BioDentine™选择性龋齿去除
    1. 橡胶大坝放置
    2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
    3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;除去外围龋齿,直到只剩下坚硬的牙本质,而纸浆墙则被挖掘直到到达脱发牙本质
    4. 脱发牙本质5 ml 1%naocl的消毒(速度:每分钟1毫升)
    5. 使用Biodentine™的Carious病变的间接纸浆盖(1-2毫米层)(混合后15分钟设置时间)
  • 程序:与Biodentine™的部分肺切开术
    1. 橡胶大坝放置
    2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
    3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;在进入纸浆室之前,将留下中央龋齿,将完全挖掘出外围龋齿
    4. 脱发牙本质5毫升NaOCl 1%的消毒(速度:每分钟1毫升)
    5. 使用高速圆骨进入纸浆腔,并去除2-3毫米纸浆组织;用2 mL NaOCL灌溉1%
    6. 用无菌泡沫颗粒浸泡在NaOCl 1%的情况下,在纸浆上浸泡1%,将止血剂量3分钟
    7. 如果无法在3分钟内实现止血,则步骤6将重复一次。如果没有止血,则将病例转移到干预措施:“与生物肠骨的完全牙髓切开术”
    8. 确认的止血:用Biodentine™果肉盖(层最小2-3毫米,混合后15分钟的设置时间)
  • 程序:与Biodentine™的完整牙髓切开术
    1. 橡胶大坝放置
    2. 用乙醇清洁牙齿和橡胶坝98%
    3. 龋齿去除:除去牙釉质/牙本质的突出部分,并带有连续的水冷却,龋齿去除,并用低速圆形骨去除龋齿;在进入纸浆室之前,将留下中央龋齿,将完全挖掘出外围龋齿
    4. 脱发牙本质5毫升NaOCl 1%的消毒(速度:每分钟1毫升)
    5. 通过高速圆骨进入纸浆室,并去除整个纸浆室屋顶;在连续灌溉下以5 ml NaOCL 1%的连续灌溉,全速圆形骨术至残端水平的完全牙髓切割水平
    6. 用无菌泡沫颗粒浸泡在NaOCl 1%的情况下,在纸浆上浸泡1%,将止血剂量3分钟
    7. 如果无法在3分钟内实现止血,则步骤6将重复一次。如果没有止血,则排除。
    8. 确认的止血:用Biodentine™果肉盖(层最小2-3毫米,混合后15分钟的设置时间)
  • 步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
    1. 牙本质用低速圆壁清洁
    2. 根据制造商的建议,使用Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™
研究臂ICMJE
  • 深度瘤病变的治疗:随机控制的步道
    具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。
    干预措施:
    • 程序:使用BioDentine™选择性龋齿去除
    • 程序:与Biodentine™的部分肺切开术
    • 步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
  • 深度瘤病变的治疗:前瞻性非控制干预试验
    根据纳入标准(见下文),具有可逆性牙髓炎的牙齿。根据临床状况,将相应地针对定义的临床方案进行部分或完整的牙髓切割(见下文)。在这项研究部门中,我们想评估1)牙髓盖之前的牙髓出血的不同时间,以及2)牙齿不可逆性牙髓炎的牙齿临床结局的部分与完全牙髓切术。
    干预措施:
    • 程序:与Biodentine™的完整牙髓切开术
    • 步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
出版物 *
  • ADL A,Javanmardi S,AbbaszadeganA。在存在血液的情况下,生物肠氨酸和白矿物三氧化物骨料诱导的牙齿变色的评估。 J保守凹痕。 2019 Mar-Apr; 22(2):164-168。 doi:10.4103/jcd.jcd_466_18。
  • Awawdeh L,Al-Qudah A,Hamouri H,Chakra RJ。使用矿物三氧化物骨料或生物饮食的重要纸浆治疗结果:一项前瞻性随机临床试验。 J endod。 2018年11月; 44(11):1603-1609。 doi:10.1016/j.joen.2018.08.004。 EPUB 2018 10月3日。
  • Duncan HF,BjørndalL,van der Sluis L,Rechenberg DK,Simon S,Cooper PR,Ricucci D,Ricucci D,Galler K.第三欧洲第三届欧洲胚胎研究学会(ESE)研究会议:ACTA,ACTA,ACTA,阿姆斯特丹,荷兰,2018年10月26日:以及暴露的果肉:当前和新兴的治疗视角。 Int Endod J. 2019年2月; 52(2):135-138。 doi:10.1111/iej.13059。
  • Burke FJT,Crisp RJ,Cowan AJ,Raybould L,Redfearn P,Sands P,Thompson O,Ravaghi V.三年来通用粘合剂的随机对照试验:Self Etch vs Total Etch。 Eur J ProShodont Restor凹痕。 2017年12月1日; 25(4):220-227。 doi:10.1922/ejprd_01692burke08。
  • Camilieri J(2015)矿物三氧化物骨料:现在和未来的发展牙髓主题第31卷,31-46。
  • De Paris Matos T,PerdigãoJ,De Paula E,Coppla F,Hass V,Scheffer RF,Reis A,Loguercio AD。通用粘合剂的五年临床评估:一项随机双盲试验。凹陷。 2020年9月12日。PII:S0109-5641(20)30218-9。 doi:10.1016/j.dental.2020.08.007。 [EPUB在印刷前]
  • Galani M,Tewari S,Sangwan P,Mittal S,Kumar V,DuhanJ。在肺切开术和根管治疗后术后疼痛和成功率的比较评估,在讽刺的成熟的永久性磨牙中:一项随机对照试验。 J endod。 2017年12月; 43(12):1953-1962。 doi:10.1016/j.joen.2017.08.007。 EPUB 2017年10月20日。
  • Haak R,HähnelM,Schneider H,Rosolowski M,Park KJ,Ziebolz D,HäferM。在12个月后的一项随机临床试验中,通用粘合剂的临床和OCT结果。 J登特。 2019年11月; 90:103200。 doi:10.1016/j.jdent.2019.103200。 EPUB 2019年9月25日。
  • Lawson NC,Robles A,Fu CC,Lin CP,Sawlani K,Burgess Jo。普遍粘合剂在总蚀刻和自我蚀刻模式下进行的两年临床试验在非谨慎的宫颈病变中。 J登特。 2015年10月; 43(10):1229-34。 doi:10.1016/j.jdent.2015.07.009。 EPUB 2015年7月29日。
  • Linsuwanont P,Wimonsutthikul K,Pothimoke U,Santiwong B.矿物三氧化物聚集体的治疗结果在重要的固定牙齿中,并带有龋齿果肉暴露:回顾性研究。 J endod。 2017年2月; 43(2):225-230。 doi:10.1016/j.joen.2016.10.027。 EPUB 2016 12月29日。
  • Orstavik D,Kerekes K,Eriksen HM。根尖指数:顶端牙周炎的放射学评估的评分系统。胚胎凹痕创伤。 1986年2月; 2(1):20-34。
  • Taha Na,Abdelkhader SZ。在成年患者中使用生物肠道的全肺切开术的结局,表明不可逆的牙髓炎。 Int Endod J. 2018 Aug; 51(8):819-828。 doi:10.1111/iej.12903。 EPUB 2018 2月27日。
  • 马萨诸塞州卡萨利·塔哈·纳(Taha Na)。成熟的恒牙中的部分牙髓切开术,临床体征指示不可逆的牙髓炎:一项随机临床试验。 J endod。 2017年9月; 43(9):1417-1421。 doi:10.1016/j.joen.2017.03.033。 EPUB 2017年6月30日。
  • Uesrichai N,Nirunsittirat A,Chuveera P,Srisuwan T,Sastraruji T,Chompu-Inwai P.部分肺炎造口术,具有两种生物活性水泥,具有6至18岁患者的永久性牙齿,表现不可逆的肺炎:一种非优势肺炎:随机对照试验。 Int Endod J. 2019 Jun; 52(6):749-759。 doi:10.1111/iej.13071。 EPUB 2019年1月30日。
  • Wolters WJ,Duncan HF,Tomson PL,Karim IE,McKenna G,Dorri M,Stangvaltaite L,Van der Sluis LWM。微创牙髓学:一种用于评估牙髓炎和随后治疗需求的新诊断系统。 Int Endod J. 2017年9月; 50(9):825-829。 doi:10.1111/iej.12793。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
249
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18健康状况
  • 没有对免疫系统或凝结系统产生影响的全身性疾病

与牙齿有关的因素

  • 类型:永久磨牙
  • 成熟的根
  • 龋齿延伸到牙本质和预期的果肉暴露于2/3> 2/3,进行非选择性龋齿去除(仅研究部门“部分牙髓切开术”:非选择性龋齿去除后的果肉暴露)
  • 敏感性:+/++;延长<5s
  • 仅在刺激(热/冷)上疼痛而不长时间或没有疼痛
  • 没有触诊的温柔
  • 没有打击乐的温柔
  • 牙周探测深度<4 mm
  • 没有病理牙齿迁移
  • 没有肿胀
  • 没有瘘管
  • 没有肿胀
  • X光片:具有生理外观的根本状态(PAI评分I或II)
  • 没有部分/完整的皇冠餐厅
  • 牙齿必须可修复
  • 牙髓诊断可逆牙髓炎

排除标准:

  • 年龄<18 a
  • 具有上述因素疾病的健康状况(免疫抑制或与凝血系统有关的疾病)
  • 乳牙
  • 未成熟的根
  • 龋齿延伸少于2/3的牙本质
  • (仅研究臂“部分牙髓切开术”:非选择性龋齿去除后没有果肉暴露)
  • 牙齿感官+++或延长> 5 s
  • 严重的疼痛,长时间在刺激(热/冷)上长时间,沉闷,th动,自发疼痛
  • 触诊 +
  • 牙周探测深度> 3毫米
  • 牙齿流动级>得分我
  • 肿胀的礼物
  • 瘘管在场
  • X光片:根尖牙周炎或顶端稀有性
  • 原地部分或全冠餐厅
  • 牙齿是不可儿童的
  • 诊断:不可逆的肺炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sascha r Herbst,博士450662697 EXT 004930 sascha.herbst@charite.de
联系人:Falk Schwendicke,教授450562556 EXT 004930 falk.schwendicke@charite.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807244
其他研究ID编号ICMJE EA4/249/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Falk Schwendicke,德国柏林Charite University
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE
  • Septodont
  • 3m
研究人员ICMJE
研究主任: Falk Schwendicke,教授德国柏林慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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