病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不可逆的牙髓炎可逆性牙髓炎齿状龋齿 | 程序:使用BioDentine™程序进行选择性龋齿方法:带有Biodentine™程序的部分牙髓切开术:带有Biodentine™程序的完整牙髓切开术:选择性龋齿去除/全牙髓术/全肺切开术/部分肺门造口后直接复合填充 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 249名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验和前瞻性非控制干预试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。 研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机控制和非控制干预试验:永久性磨牙中的深瘤病变的处理 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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深度瘤病变的治疗:随机控制的步道 具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。 | 程序:使用BioDentine™选择性龋齿去除
程序:与Biodentine™的部分肺切开术
步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
|
深度瘤病变的治疗:前瞻性非控制干预试验 | 程序:与Biodentine™的完整牙髓切开术
步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
与牙齿有关的因素
排除标准:
联系人:Sascha r Herbst,博士 | 450662697 EXT 004930 | sascha.herbst@charite.de | |
联系人:Falk Schwendicke,教授 | 450562556 EXT 004930 | falk.schwendicke@charite.de |
研究主任: | Falk Schwendicke,教授 | 德国柏林慈善大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | I -II的PAI评分患者数量[时间范围:36个月] 通过根尖指数(PAI)评估根本X光片的根本状态 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用选择性龋齿去除,部分或完整的牙髓治疗深处龋齿病变 | ||||||||
官方标题ICMJE | 随机控制和非控制干预试验:永久性磨牙中的深瘤病变的处理 | ||||||||
简要摘要 | 延伸到牙本质内部三分之一的深层龋齿病变的最佳治疗仍在讨论中。商品学家更喜欢选择性龋齿去除,同时牙髓医生建议部分牙髓切开术。到目前为止,尚无临床试验比较彼此之间的两种干预措施。此外,当前的文献还指示除了常规的矫正根管治疗(如部分或全牙髓切开术)外,还表明了不可逆性牙髓炎的替代治疗选择。现有关于该主题的临床研究使用了不同的临床方案,尤其是在接受止血的时间方面。目前尚不清楚,在封盖程序之前的牙髓出血时间是否会影响部分或全牙髓切开术的结果。 | ||||||||
详细说明 | 研究目标 因此,研究人员的目的是根据最初的诊断来证明不同疗法和方案的有效性: ARM A:随机控制的临床非效率试验: 具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。 手臂B:前瞻性非控制临床干预试验 根据纳入标准(见下文),具有可逆性牙髓炎的牙齿。根据临床状况,将相应地针对定义的临床方案进行部分或完整的牙髓切割(见下文)。在这项研究部门中,研究人员希望评估1)果肉封盖前的牙髓出血的不同时间,以及2)部分牙齿牙齿中牙齿不可逆性牙髓炎的临床结局的部分与全牙髓切开术。 主要假设: 两种治疗方法之间的临床成功(没有临床症状和炎症迹象)在统计学上没有统计学上的显着差异。 次要假设: 两种治疗之间的射线照相成功(没有任何病理)在统计学上没有统计学上的显着差异。 研究持续时间: 估计该研究将在研究开始后的18个月内完成入学。在不可预见的事件的情况下,入学人数将保持开放,直到达到学习目标为止。对于每个主题,参与最多将是三年。 产品预期用途 调查人员打算使用的所有产品均为注册药品,并且在市场上建立了良好的产品: •Biodentine™(法国Septodont,Saint-Maur-Des-Fossés):Biodentine™是一种液压钙钙水泥(HSC),通常用于儿童和成人的重要浆疗法。该材料成功进行了许多临床试验。与其他HSC相比,牙齿染色的影响的可能性要小得多,临床性能与其他HSC相当。与其他HSC相比,Biodentine™的主要优点是,BioDentine™仅需要15分钟即可设置,其他HSC显示出更长的设置时间。 Septodont建议将自助粘合剂与Biodentine™结合使用。 •Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™Scotchbond Universal™是一种自助粘合剂,而Filtek Supreme XTE™是一种用于直接修复的通用修复材料(3M,Saint Paul,Minnesota,USA,美国)。两种材料自多年以来都可以在市售中获得,并在几项临床试验中获得了批准。 产品采集 BioDentine™,Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™将由制造商赞助。中心将购买所有常规使用的所有其他材料。 对患者的潜在利益和风险 在所有治疗过程中都采取每一努力,以最大程度地减少患者的风险。武器A和B的主要目标是评估三种良好的干预措施。因此,与我们诊所中的常规治疗相比,研究人员预计患者没有更高的风险。 参与患者的好处是,调查人员提供的最低侵入性干预措施比平常低。在失败的情况下,调查人员按照“失败管理”中所述遵循我们的协议。 方法: 学习规划: 单盲多中心研究,有两个臂,涉及249(249)受试者接受深龋疗法。四个带有董事会认证牙髓病的牙科诊所在患者招募和治疗方面为这项研究做出了贡献。中心是:
每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。 研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验和前瞻性非控制干预试验 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。 研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 249 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
与牙齿有关的因素
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04807244 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | EA4/249/20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Falk Schwendicke,德国柏林Charite University | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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不可逆的牙髓炎可逆性牙髓炎齿状龋齿 | 程序:使用BioDentine™程序进行选择性龋齿方法:带有Biodentine™程序的部分牙髓切开术:带有Biodentine™程序的完整牙髓切开术:选择性龋齿去除/全牙髓术/全肺切开术/部分肺门造口后直接复合填充 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 249名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验和前瞻性非控制干预试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。 研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机控制和非控制干预试验:永久性磨牙中的深瘤病变的处理 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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深度瘤病变的治疗:随机控制的步道 具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。 | 程序:使用BioDentine™选择性龋齿去除
程序:与Biodentine™的部分肺切开术
步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
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深度瘤病变的治疗:前瞻性非控制干预试验 | 程序:与Biodentine™的完整牙髓切开术
步骤:选择性龋齿的直接复合填充/全牙样术/部分牙髓切开术
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
与牙齿有关的因素
排除标准:
联系人:Sascha r Herbst,博士 | 450662697 EXT 004930 | sascha.herbst@charite.de | |
联系人:Falk Schwendicke,教授 | 450562556 EXT 004930 | falk.schwendicke@charite.de |
研究主任: | Falk Schwendicke,教授 | 德国柏林慈善大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | I -II的PAI评分患者数量[时间范围:36个月] 通过根尖指数(PAI)评估根本X光片的根本状态 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用选择性龋齿去除,部分或完整的牙髓治疗深处龋齿病变 | ||||||||
官方标题ICMJE | 随机控制和非控制干预试验:永久性磨牙中的深瘤病变的处理 | ||||||||
简要摘要 | 延伸到牙本质内部三分之一的深层龋齿病变的最佳治疗仍在讨论中。商品学家更喜欢选择性龋齿去除,同时牙髓医生建议部分牙髓切开术。到目前为止,尚无临床试验比较彼此之间的两种干预措施。此外,当前的文献还指示除了常规的矫正根管治疗(如部分或全牙髓切开术)外,还表明了不可逆性牙髓炎的替代治疗选择。现有关于该主题的临床研究使用了不同的临床方案,尤其是在接受止血的时间方面。目前尚不清楚,在封盖程序之前的牙髓出血时间是否会影响部分或全牙髓切开术的结果。 | ||||||||
详细说明 | 研究目标 因此,研究人员的目的是根据最初的诊断来证明不同疗法和方案的有效性: ARM A:随机控制的临床非效率试验: 具有可逆性牙髓炎的牙齿将相应纳入纳入标准(见下文)。随机分配后,根据以下所述临床方案,将通过选择性龋齿去除(间接纸浆封盖)或部分肺切开术处理牙齿。该研究部门的目的是评估这两种疗法。 手臂B:前瞻性非控制临床干预试验 根据纳入标准(见下文),具有可逆性牙髓炎的牙齿。根据临床状况,将相应地针对定义的临床方案进行部分或完整的牙髓切割(见下文)。在这项研究部门中,研究人员希望评估1)果肉封盖前的牙髓出血的不同时间,以及2)部分牙齿牙齿中牙齿不可逆性牙髓炎的临床结局的部分与全牙髓切开术。 主要假设: 两种治疗方法之间的临床成功(没有临床症状和炎症迹象)在统计学上没有统计学上的显着差异。 次要假设: 两种治疗之间的射线照相成功(没有任何病理)在统计学上没有统计学上的显着差异。 研究持续时间: 估计该研究将在研究开始后的18个月内完成入学。在不可预见的事件的情况下,入学人数将保持开放,直到达到学习目标为止。对于每个主题,参与最多将是三年。 产品预期用途 调查人员打算使用的所有产品均为注册药品,并且在市场上建立了良好的产品: •Biodentine™(法国Septodont,Saint-Maur-Des-Fossés):Biodentine™是一种液压钙钙水泥(HSC),通常用于儿童和成人的重要浆疗法。该材料成功进行了许多临床试验。与其他HSC相比,牙齿染色的影响的可能性要小得多,临床性能与其他HSC相当。与其他HSC相比,Biodentine™的主要优点是,BioDentine™仅需要15分钟即可设置,其他HSC显示出更长的设置时间。 Septodont建议将自助粘合剂与Biodentine™结合使用。 •Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™Scotchbond Universal™是一种自助粘合剂,而Filtek Supreme XTE™是一种用于直接修复的通用修复材料(3M,Saint Paul,Minnesota,USA,美国)。两种材料自多年以来都可以在市售中获得,并在几项临床试验中获得了批准。 产品采集 BioDentine™,Scotchbond Universal™和Filtek Supreme XTE™将由制造商赞助。中心将购买所有常规使用的所有其他材料。 对患者的潜在利益和风险 在所有治疗过程中都采取每一努力,以最大程度地减少患者的风险。武器A和B的主要目标是评估三种良好的干预措施。因此,与我们诊所中的常规治疗相比,研究人员预计患者没有更高的风险。 参与患者的好处是,调查人员提供的最低侵入性干预措施比平常低。在失败的情况下,调查人员按照“失败管理”中所述遵循我们的协议。 方法: 学习规划: 单盲多中心研究,有两个臂,涉及249(249)受试者接受深龋疗法。四个带有董事会认证牙髓病的牙科诊所在患者招募和治疗方面为这项研究做出了贡献。中心是:
每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。 研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验和前瞻性非控制干预试验 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 每个患者都必须给予知情同意,以参加两个研究臂之一。为了避免聚类,每位患者只能包括一颗牙齿。 ARM A被设计为随机控制和B手臂B,作为非控制干预试验。 研究臂B中的干预措施将在稍微进入纸浆腔后适应临床发现。根据牙髓出血时间,根据“ ARM A治疗方案”中提到的预定义方案,将进行部分肺切开术或完整的牙髓切术。由于实验设计,只有患者的单一盲目是可行的。 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 249 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
与牙齿有关的因素
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04807244 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | EA4/249/20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Falk Schwendicke,德国柏林Charite University | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |