4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / VIRTA干预科罗拉多州的社区(Victor-Pilot)(Victor)

VIRTA干预科罗拉多州的社区(Victor-Pilot)(Victor)

研究描述
简要摘要:
Victor研究计划包括科罗拉多州Heart Healthy Solutions(CHHS)计划服务的农村社区,并找出参与者是否会接受有关全面的虚拟生活方式干预,Virta Health的转诊。 VIRTA健康计划诱导营养酮症,以改善2型糖尿病患者的葡萄糖控制。这项研究将为转诊的可接受性,在生活方式干预中的保留以及在生活方式干预结束后对葡萄糖控制的影响的持久性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2行为:维尔塔健康不适用

详细说明:

在科罗拉多州心脏健康解决方案(CHHS)服务的农村社区中,与标准护理患者相比,与标准护理相比,在2型糖尿病患者的患者中,将营养酮症与远程药物管理相结合,将诱导营养酮症和远程药物管理诱导营养酮症,将改善远程酮酮症,从而诱导营养酮症,将其转介到农村社区中。研究干预是转诊。不要求受试者接受Virta治疗,并欢迎继续进行研究,无论是否接受转诊。 CHHS服务的2个农村社区已被选为招聘场所。研究患者将在现场级别随机分配。

目标

主要:评估生活在农村社区中的2型糖尿病患者的血糖控制,这是一种综合性远程延长的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理(称为“连续远程护理”),与生活中的人相比一个农村社区提供标准护理。

次要:

  1. 与标准护理对体重和体重指数相比,评估转介对连续远程护理的影响
  2. 与标准护理对抗血糖药物的数量和剂量相比,评估转介对连续远程护理的影响
  3. 确定与持续的社区卫生工作者支持时,连续远程护理干预的耐用性

    探索性:

  4. 与标准护理对LDL-胆固醇,空腹葡萄糖和禁食甘油三酸酯/HDL-胆固醇比的影响相比,评估转介到连续远程护理的影响
  5. 与标准护理相比,评估患者报告的连续远程护理结果
  6. 确定居住在农村社区中的2型糖尿病患者的入学率(提供的),称为连续远程护理。
  7. 确定活跃的参与度(数量,时间和类型的2向接触)和居住在农村社区中的2型糖尿病患者的保留,称为连续远程护理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: VIRTA干预科罗拉多州(Victor-Pilot)试点研究,以改善农村社区的糖尿病和心血管风险
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2022年4月2日
估计 学习完成日期 2022年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:营养酮症干预转诊
VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。
行为:维尔塔健康
VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。

主动比较器:CHHS标准护理 - 延迟转诊至营养酮症干预
所有受试者都将入学科罗拉多心脏健康解决方案(CHHS),该解决方案包括社区卫生工作者(CHW)的联系和会议:1)心血管疾病知识; 2)通过建立技能来改变健康行为以改善饮食(例如,份量,增加水果/蔬菜摄入量,减少糖甜饮料的摄入量,减少快餐量等),增加体育锻炼并改善健康状况,量身定制为个人受试者的风险概况和自我确定的目标; 3)与服务的联系,包括初级保健,精神卫生服务,以及相关的社区计划,以解决障碍(例如粮食不安全,需要法律帮助)或促进行为改变(例如免费/低成本练习计划)。
行为:维尔塔健康
VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白A1C(百分比)的变化[时间范围:3.5个月]
    在参与连续远程护理(第1组)与标准护理(第2组)的患者中,基线血红蛋白A1C(百分比)的变化(百分比)(第2组)


次要结果度量
  1. BMI的变化[时间范围:基线与3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,体重指数的变化(kg/m2)

  2. 血红蛋白A1C的变化[时间范围:3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,血红蛋白A1C的差异

  3. 抗血糖药物的数量和/或剂量的变化•抗血糖药物的剂量[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月,与7个月相比,基线为10个月]

    在第1组与第2组受试者中,差异:

    • 抗血糖药物的数量
    • 抗血糖药物的剂量


其他结果措施:
  1. 接受连续远程护理的转诊[时间范围:第1组基线与第2组的3.5个月]
    比例同意参加基线第1组的连续远程护理,而第2组为3.5个月

  2. 禁食甘油三酸酯/HDL比的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从禁食甘油三酸酯/HDL比率更改

  3. LDL-胆固醇的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从LDL-胆固醇中更改

  4. 禁食葡萄糖的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从禁食葡萄糖中更改

  5. 接受/延续连续远程护理[时间范围:基线和3.5个月]
    在第1组主题中,同意参加连续远程护理的比例

  6. 第1组中的推荐延续与第2组的转介的接受[时间范围:3.5个月]
    在第1组与第2组主题中,同意参与/继续进行连续远程护理的比例

  7. 感知到的健康状况的变化[时间范围:基线,3.5个月,7个月和10个月]
    在第1组和第2组受试者中,随着时间的流逝(即干预后3个月)的健康状况评估,如短表健康调查(SF-1)的问题1所评估。

  8. 糖尿病治疗满意度的变化[时间范围:基线,3.5个月,7个月和10个月]
    在第1组和第2组受试者中,在基线时随着时间的推移评估,在糖尿病治疗满意度问卷中评估的糖尿病治疗满意度。调查问题的量表为0-6。通常,更高的分数表明对糖尿病治疗的满意度更高。

  9. 受试者之间的2路接触计数[时间范围:3.5个月零7个月]
    在第1组和第2组受试者中,按2向接触的数量评估进行主动参与评估。

  10. 推荐的可接受性[时间范围:第1组:基线,3.5个月零7个月 /组2:3.5个月零7个月]
    在基线3.5和7个月的第1组受试者中,以及3.5和7个月的第2组受试者。会问参与者“您是否完成了对Virta Health的转诊?”是/否

  11. 随着时间的推移的可接受性[时间范围:第1组:基线,3.5个月零7个月 /组2:3.5个月零7个月]
    在基线3.5和7个月的第1组受试者中,以及3.5和7个月的第2组受试者。将询问参与者是否仍在继续对Virta Health进行治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够提供电子知情同意
  2. 年龄18-79岁
  3. 2型糖尿病通过自我报告和/或病史诊断
  4. 服用1次或更多抗血糖药物
  5. 当前HBA1C> 7.5%
  6. 体重指数(BMI)25 kg/m2或更高
  7. 能够从事虚拟护理

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 未来9个月内怀孕或计划怀孕
  3. 哺乳
  4. 在过去的12个月内,糖尿病性酮症酸中毒(DKA)或高血糖高质量综合征(HHS)的入院
  5. 预期寿命<1年
  6. 姿势体位性心动过速综合征(POTS)和/或复发性晕厥
  7. 主动严重的精神病或医学状况,例如晚期肾脏(终末期肾脏疾病或CKD阶段4或5; C类)
  8. 调查人员认为的任何条件都将使研究不适合该主题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nick Flattery,MPH 720-371-7752 nick.flattery@cpcmed.org
联系人:Jeannine Cornell,学士303-860-9900 jeannine.cornell@cpcmed.org

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
高平原社区卫生中心招募
美国科罗拉多州拉马尔,美国81052
联系人:Holly Burton 719-336-0261 Holly.burton@highplainschc.net
联系人:Shae Emick 719-336-0261 shae.emick@highplainschc.net
首席研究员:塞西莉亚·沃(Cecilia Low Wang),医学博士
查菲县公共与环境健康招募
萨利达,科罗拉多州,美国81201
联系人:Bev Orrill 719-221-9777 borrill@chaffeecounty.org
联系人:Rebecca Rice 719-221-9777 rrice@chaffeecounty.org
首席研究员:塞西莉亚·沃(Cecilia Low Wang),医学博士
赞助商和合作者
科罗拉多州预防中心
维塔健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞西莉亚·王·王(Cecilia Low Wang) CPC临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2022年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
血红蛋白A1C(百分比)的变化[时间范围:3.5个月]
在参与连续远程护理(第1组)与标准护理(第2组)的患者中,基线血红蛋白A1C(百分比)的变化(百分比)(第2组)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • BMI的变化[时间范围:基线与3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,体重指数的变化(kg/m2)
  • 血红蛋白A1C的变化[时间范围:3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,血红蛋白A1C的差异
  • 抗血糖药物的数量和/或剂量的变化•抗血糖药物的剂量[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月,与7个月相比,基线为10个月]
    在第1组与第2组受试者中,差异:
    • 抗血糖药物的数量
    • 抗血糖药物的剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月17日)
  • 接受连续远程护理的转诊[时间范围:第1组基线与第2组的3.5个月]
    比例同意参加基线第1组的连续远程护理,而第2组为3.5个月
  • 禁食甘油三酸酯/HDL比的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从禁食甘油三酸酯/HDL比率更改
  • LDL-胆固醇的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从LDL-胆固醇中更改
  • 禁食葡萄糖的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从禁食葡萄糖中更改
  • 接受/延续连续远程护理[时间范围:基线和3.5个月]
    在第1组主题中,同意参加连续远程护理的比例
  • 第1组中的推荐延续与第2组的转介的接受[时间范围:3.5个月]
    在第1组与第2组主题中,同意参与/继续进行连续远程护理的比例
  • 感知到的健康状况的变化[时间范围:基线,3.5个月,7个月和10个月]
    在第1组和第2组受试者中,随着时间的流逝(即干预后3个月)的健康状况评估,如短表健康调查(SF-1)的问题1所评估。
  • 糖尿病治疗满意度的变化[时间范围:基线,3.5个月,7个月和10个月]
    在第1组和第2组受试者中,在基线时随着时间的推移评估,在糖尿病治疗满意度问卷中评估的糖尿病治疗满意度。调查问题的量表为0-6。通常,更高的分数表明对糖尿病治疗的满意度更高。
  • 受试者之间的2路接触计数[时间范围:3.5个月零7个月]
    在第1组和第2组受试者中,按2向接触的数量评估进行主动参与评估。
  • 推荐的可接受性[时间范围:第1组:基线,3.5个月零7个月 /组2:3.5个月零7个月]
    在基线3.5和7个月的第1组受试者中,以及3.5和7个月的第2组受试者。会问参与者“您是否完成了对Virta Health的转诊?”是/否
  • 随着时间的推移的可接受性[时间范围:第1组:基线,3.5个月零7个月 /组2:3.5个月零7个月]
    在基线3.5和7个月的第1组受试者中,以及3.5和7个月的第2组受试者。将询问参与者是否仍在继续对Virta Health进行治疗。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE VIRTA干预科罗拉多州的社区(Victor-Pilot)
官方标题ICMJE VIRTA干预科罗拉多州(Victor-Pilot)试点研究,以改善农村社区的糖尿病和心血管风险
简要摘要Victor研究计划包括科罗拉多州Heart Healthy Solutions(CHHS)计划服务的农村社区,并找出参与者是否会接受有关全面的虚拟生活方式干预,Virta Health的转诊。 VIRTA健康计划诱导营养酮症,以改善2型糖尿病患者的葡萄糖控制。这项研究将为转诊的可接受性,在生活方式干预中的保留以及在生活方式干预结束后对葡萄糖控制的影响的持久性。
详细说明

在科罗拉多州心脏健康解决方案(CHHS)服务的农村社区中,与标准护理患者相比,与标准护理相比,在2型糖尿病患者的患者中,将营养酮症与远程药物管理相结合,将诱导营养酮症和远程药物管理诱导营养酮症,将改善远程酮酮症,从而诱导营养酮症,将其转介到农村社区中。研究干预是转诊。不要求受试者接受Virta治疗,并欢迎继续进行研究,无论是否接受转诊。 CHHS服务的2个农村社区已被选为招聘场所。研究患者将在现场级别随机分配。

目标

主要:评估生活在农村社区中的2型糖尿病患者的血糖控制,这是一种综合性远程延长的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理(称为“连续远程护理”),与生活中的人相比一个农村社区提供标准护理。

次要:

  1. 与标准护理对体重和体重指数相比,评估转介对连续远程护理的影响
  2. 与标准护理对抗血糖药物的数量和剂量相比,评估转介对连续远程护理的影响
  3. 确定与持续的社区卫生工作者支持时,连续远程护理干预的耐用性

    探索性:

  4. 与标准护理对LDL-胆固醇,空腹葡萄糖和禁食甘油三酸酯/HDL-胆固醇比的影响相比,评估转介到连续远程护理的影响
  5. 与标准护理相比,评估患者报告的连续远程护理结果
  6. 确定居住在农村社区中的2型糖尿病患者的入学率(提供的),称为连续远程护理。
  7. 确定活跃的参与度(数量,时间和类型的2向接触)和居住在农村社区中的2型糖尿病患者的保留,称为连续远程护理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE行为:维尔塔健康
VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:营养酮症干预转诊
    VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。
    干预:行为:Virta Health
  • 主动比较器:CHHS标准护理 - 延迟转诊至营养酮症干预
    所有受试者都将入学科罗拉多心脏健康解决方案(CHHS),该解决方案包括社区卫生工作者(CHW)的联系和会议:1)心血管疾病知识; 2)通过建立技能来改变健康行为以改善饮食(例如,份量,增加水果/蔬菜摄入量,减少糖甜饮料的摄入量,减少快餐量等),增加体育锻炼并改善健康状况,量身定制为个人受试者的风险概况和自我确定的目标; 3)与服务的联系,包括初级保健,精神卫生服务,以及相关的社区计划,以解决障碍(例如粮食不安全,需要法律帮助)或促进行为改变(例如免费/低成本练习计划)。
    干预:行为:Virta Health
出版物 *
  • Yaemsiri S,Alfier JM,Moy E,Rossen LM,Bastian B,Bolin J,Ferdinand AO,Callaghan T,Heron M. Health M. Healthy People 2020:农村地区滞后于实现主要死亡原因的目标。健康AFF(Millwood)。 2019年12月; 38(12):2027-2031。 doi:10.1377/hlthaff.2019.00915。
  • 美国糖尿病协会。 1.改善人群的护理和促进健康:糖尿病的医疗标准-2021。糖尿病护理。 2021 JAN; 44(增刊1):S7-S14。 doi:10.2337/dc21-S001。审查。
  • Lee Jy,Lee SWH。远程医疗的成本效益用于糖尿病管理:系统评价。糖尿病技术。 2018年7月; 20(7):492-500。 doi:10.1089/dia.2018.0098。 EPUB 2018 5月29日。评论。
  • McKenzie AL,Hallberg SJ,Creighton BC,Volk BM,Link TM,Abner MK,Glon RM,McCarter JP,Volek JS,Phinney SD。包括个性化营养建议(包括个性化营养建议)的新型干预措施降低了2型糖尿病中的血红蛋白A1C水平,药物使用和体重。 JMIR糖尿病。 2017年3月7日; 2(1):E5。 doi:10.2196/糖尿病。6981。
  • Bhanpuri NH,Hallberg SJ,Williams PT,McKenzie AL,Ballard KD,Campbell WW,McCarter JP,Phinney SD,Volek JS。心血管疾病的危险因素对2型糖尿病护理模型的反应包括1年持续的碳水化合物限制引起的营养酮症:开放标签,非随机,对照研究。心脏卫生间糖尿病。 2018年5月1日; 17(1):56。 doi:10.1186/s12933-018-0698-8。
  • Hallberg SJ,McKenzie AL,Williams PT,Bhanpuri NH,Peters AL,Campbell WW,Hazbun TL,Volk BM,McCarter JP,Phinney SD,Volek JS。作者校正:新型护理模型对2型糖尿病管理的有效性和安全性在1年:开放标签,非随机,对照研究。糖尿病。 2018年4月; 9(2):613-621。 doi:10.1007/s13300-018-0386-4。
  • Krantz MJ,Coronel SM,Whitley EM,Dale R,Yost J,Estacio RO。社区卫生工作者心血管降低风险计划在公共卫生和医疗保健环境中的有效性。 Am J公共卫生。 2013年1月; 103(1):E19-27。 doi:10.2105/ajph.2012.301068。 Epub 2012 11月15日。
  • 疾病预防与控制中心。糖尿病基础知识:2型糖尿病。页面上次审查:2019年5月30日。https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html。 2021年1月6日访问。
  • Kazemian P,Shebl FM,McCann N,Walensky RP,Wexler DJ。 2005 - 2016年美国对糖尿病护理级联护理的评估。 JAMA Intern Med。 2019年10月1日; 179(10):1376-1385。 doi:10.1001/jamainternmed.2019.2396。
  • Stellefson M,Dipnarine K,StopkaC。美国初级保健环境中的慢性护理模型和糖尿病管理:系统评价。 prev慢性疾病。 2013; 10:e26。 doi:10.5888/pcd10.120180。审查。
  • Egbujie BA,Delobelle PA,Levitt N,Puoane T,Sanders D,Van Wyk B.社区卫生工作者在2型糖尿病中的作用Mellitus自我管理:范围范围。 PLOS ONE。 2018 Jun 1; 13(6):E0198424。 doi:10.1371/journal.pone.0198424。 2018年环保。
  • 了解范围和能力:对美国社区卫生工作者领域的当代研究:社区卫生工作者(CHW)核心共识(C3)项目的进度报告:建立在CHW核心角色,技能和素质[Internet]的国家共识, 2016年。可从:http://files.ctcdn.com/a907c850501/1c1289f0-88cc-49c3-a238-66def942c147.pdf。 2020年11月4日访问。
  • Lee SWH,Chan CKY,Chua SS,Chaiyakunapruk N.远程医疗策略对2型糖尿病管理的比较有效性:系统评价和网络荟萃分析。 SciRep。201710月4日; 7(1):12680。 doi:10.1038/s41598-017-12987-Z。
  • Faruque Li,Wiebe N,Ehteshami-Afshar A,Liu Y,Dianati-Maleki N,Hemmelgarn BR,Manns BJ,Tonelli M;艾伯塔省肾脏疾病网络。远程医疗对糖尿病糖化血红蛋白的影响:对随机试验的系统综述和荟萃分析。 CMAJ。 2017年3月6日; 189(9):E341-E364。 doi:10.1503/cmaj.150885。 EPUB 2016年10月31日。评论。
  • Marcolino MS,Maia JX,Alkmim MB,Boersma E,Ribeiro AL。远程医疗在糖尿病患者护理中的应用:系统评价和荟萃分析。 PLOS ONE。 2013年11月8日; 8(11):E79246。 doi:10.1371/journal.pone.0079246。 2013年环保。
  • 美国糖尿病协会。 5.促进行为改变和福祉以改善健康结果:糖尿病中的医疗保健标准-2021。糖尿病护理。 2021 JAN; 44(增刊1):S53-S72。 doi:10.2337/dc21-S005。审查。
  • Sainsbury E,Kizirian NV,Partridge SR,Gill T,Colagiuri S,Gibson AA。饮食碳水化合物限制对糖尿病成人血糖控制的影响:系统评价和荟萃分析。糖尿病临床实践。 2018年5月; 139:239-252。 doi:10.1016/j.diabres.2018.02.026。 EPUB 2018 3月6日。评论。
  • Snorgaard O,Poulsen GM,Andersen HK,Astrup A.对2型糖尿病患者的饮食碳水化合物限制的系统评价和荟萃分析。 BMJ开放糖尿病护理。 2017年2月23日; 5(1):E000354。 doi:10.1136/bmjdrc-2016-000354。 2017年环保。
  • Athinarayanan SJ,Adams RN,Hallberg SJ,McKenzie AL,Bhanpuri NH,Campbell WW,Volek JS,Phinney SD,McCarter JP。新型连续远程护理干预措施的长期影响,包括用于管理2型糖尿病的营养酮症:一项为期2年的非随机临床试验。前内分泌(Lausanne)。 2019年6月5日; 10:348。 doi:10.3389/fendo.2019.00348。 2019年环保。
  • Senn S.临床研究中的跨界试验。 (1993)纽约的约翰·威利(John Wiley&Sons)。
  • Littell RC等。线性模型的SASA系统。 (1991)第三版,北卡罗来纳州卡里。 SAS Institute,Inc。
  • 美国食品和药物管理局。 E6(R2)良好的临床实践:ICH E6(R1)的综合附录。工业指南。 OMB控制号0910-0843。 2018年3月

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月2日
估计初级完成日期2022年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供电子知情同意
  2. 年龄18-79岁
  3. 2型糖尿病通过自我报告和/或病史诊断
  4. 服用1次或更多抗血糖药物
  5. 当前HBA1C> 7.5%
  6. 体重指数(BMI)25 kg/m2或更高
  7. 能够从事虚拟护理

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 未来9个月内怀孕或计划怀孕
  3. 哺乳
  4. 在过去的12个月内,糖尿病性酮症酸中毒(DKA)或高血糖高质量综合征(HHS)的入院
  5. 预期寿命<1年
  6. 姿势体位性心动过速综合征(POTS)和/或复发性晕厥
  7. 主动严重的精神病或医学状况,例如晚期肾脏(终末期肾脏疾病或CKD阶段4或5; C类)
  8. 调查人员认为的任何条件都将使研究不适合该主题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Nick Flattery,MPH 720-371-7752 nick.flattery@cpcmed.org
联系人:Jeannine Cornell,学士303-860-9900 jeannine.cornell@cpcmed.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807218
其他研究ID编号ICMJE Virt-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多州预防中心
研究赞助商ICMJE科罗拉多州预防中心
合作者ICMJE维塔健康
研究人员ICMJE
首席研究员:塞西莉亚·王·王(Cecilia Low Wang) CPC临床研究
PRS帐户科罗拉多州预防中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Victor研究计划包括科罗拉多州Heart Healthy Solutions(CHHS)计划服务的农村社区,并找出参与者是否会接受有关全面的虚拟生活方式干预,Virta Health的转诊。 VIRTA健康计划诱导营养酮症,以改善2型糖尿病患者的葡萄糖控制。这项研究将为转诊的可接受性,在生活方式干预中的保留以及在生活方式干预结束后对葡萄糖控制的影响的持久性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2行为:维尔塔健康不适用

详细说明:

在科罗拉多州心脏健康解决方案(CHHS)服务的农村社区中,与标准护理患者相比,与标准护理相比,在2型糖尿病患者的患者中,将营养酮症与远程药物管理相结合,将诱导营养酮症和远程药物管理诱导营养酮症,将改善远程酮酮症,从而诱导营养酮症,将其转介到农村社区中。研究干预是转诊。不要求受试者接受Virta治疗,并欢迎继续进行研究,无论是否接受转诊。 CHHS服务的2个农村社区已被选为招聘场所。研究患者将在现场级别随机分配。

目标

主要:评估生活在农村社区中的2型糖尿病患者的血糖控制,这是一种综合性远程延长的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理(称为“连续远程护理”),与生活中的人相比一个农村社区提供标准护理。

次要:

  1. 与标准护理对体重和体重指数相比,评估转介对连续远程护理的影响
  2. 与标准护理对抗血糖药物的数量和剂量相比,评估转介对连续远程护理的影响
  3. 确定与持续的社区卫生工作者支持时,连续远程护理干预的耐用性

    探索性:

  4. 与标准护理对LDL-胆固醇,空腹葡萄糖和禁食甘油三酸酯/HDL-胆固醇比的影响相比,评估转介到连续远程护理的影响
  5. 与标准护理相比,评估患者报告的连续远程护理结果
  6. 确定居住在农村社区中的2型糖尿病患者的入学率(提供的),称为连续远程护理。
  7. 确定活跃的参与度(数量,时间和类型的2向接触)和居住在农村社区中的2型糖尿病患者的保留,称为连续远程护理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: VIRTA干预科罗拉多州(Victor-Pilot)试点研究,以改善农村社区的糖尿病和心血管风险
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2022年4月2日
估计 学习完成日期 2022年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:营养酮症干预转诊
VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。
行为:维尔塔健康
VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。

主动比较器:CHHS标准护理 - 延迟转诊至营养酮症干预
所有受试者都将入学科罗拉多心脏健康解决方案(CHHS),该解决方案包括社区卫生工作者(CHW)的联系和会议:1)心血管疾病知识; 2)通过建立技能来改变健康行为以改善饮食(例如,份量,增加水果/蔬菜摄入量,减少糖甜饮料的摄入量,减少快餐量等),增加体育锻炼并改善健康状况,量身定制为个人受试者的风险概况和自我确定的目标; 3)与服务的联系,包括初级保健,精神卫生服务,以及相关的社区计划,以解决障碍(例如粮食不安全,需要法律帮助)或促进行为改变(例如免费/低成本练习计划)。
行为:维尔塔健康
VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白A1C(百分比)的变化[时间范围:3.5个月]
    在参与连续远程护理(第1组)与标准护理(第2组)的患者中,基线血红蛋白A1C(百分比)的变化(百分比)(第2组)


次要结果度量
  1. BMI的变化[时间范围:基线与3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,体重指数的变化(kg/m2)

  2. 血红蛋白A1C的变化[时间范围:3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,血红蛋白A1C的差异

  3. 抗血糖药物的数量和/或剂量的变化•抗血糖药物的剂量[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月,与7个月相比,基线为10个月]

    在第1组与第2组受试者中,差异:

    • 抗血糖药物的数量
    • 抗血糖药物的剂量


其他结果措施:
  1. 接受连续远程护理的转诊[时间范围:第1组基线与第2组的3.5个月]
    比例同意参加基线第1组的连续远程护理,而第2组为3.5个月

  2. 禁食甘油三酸酯/HDL比的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从禁食甘油三酸酯/HDL比率更改

  3. LDL-胆固醇的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从LDL-胆固醇中更改

  4. 禁食葡萄糖的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从禁食葡萄糖中更改

  5. 接受/延续连续远程护理[时间范围:基线和3.5个月]
    在第1组主题中,同意参加连续远程护理的比例

  6. 第1组中的推荐延续与第2组的转介的接受[时间范围:3.5个月]
    在第1组与第2组主题中,同意参与/继续进行连续远程护理的比例

  7. 感知到的健康状况的变化[时间范围:基线,3.5个月,7个月和10个月]
    在第1组和第2组受试者中,随着时间的流逝(即干预后3个月)的健康状况评估,如短表健康调查(SF-1)的问题1所评估。

  8. 糖尿病治疗满意度的变化[时间范围:基线,3.5个月,7个月和10个月]
    在第1组和第2组受试者中,在基线时随着时间的推移评估,在糖尿病治疗满意度问卷中评估的糖尿病治疗满意度。调查问题的量表为0-6。通常,更高的分数表明对糖尿病治疗的满意度更高。

  9. 受试者之间的2路接触计数[时间范围:3.5个月零7个月]
    在第1组和第2组受试者中,按2向接触的数量评估进行主动参与评估。

  10. 推荐的可接受性[时间范围:第1组:基线,3.5个月零7个月 /组2:3.5个月零7个月]
    在基线3.5和7个月的第1组受试者中,以及3.5和7个月的第2组受试者。会问参与者“您是否完成了对Virta Health的转诊?”是/否

  11. 随着时间的推移的可接受性[时间范围:第1组:基线,3.5个月零7个月 /组2:3.5个月零7个月]
    在基线3.5和7个月的第1组受试者中,以及3.5和7个月的第2组受试者。将询问参与者是否仍在继续对Virta Health进行治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够提供电子知情同意
  2. 年龄18-79岁
  3. 2型糖尿病通过自我报告和/或病史诊断
  4. 服用1次或更多抗血糖药物
  5. 当前HBA1C> 7.5%
  6. 体重指数(BMI)25 kg/m2或更高
  7. 能够从事虚拟护理

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 未来9个月内怀孕或计划怀孕
  3. 哺乳
  4. 在过去的12个月内,糖尿病性酮症酸中毒(DKA)或高血糖高质量综合征(HHS)的入院
  5. 预期寿命<1年
  6. 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)和/或复发性晕厥
  7. 主动严重的精神病或医学状况,例如晚期肾脏(终末期肾脏疾病或CKD阶段4或5; C类)
  8. 调查人员认为的任何条件都将使研究不适合该主题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nick Flattery,MPH 720-371-7752 nick.flattery@cpcmed.org
联系人:Jeannine Cornell,学士303-860-9900 jeannine.cornell@cpcmed.org

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
高平原社区卫生中心招募
美国科罗拉多州拉马尔,美国81052
联系人:Holly Burton 719-336-0261 Holly.burton@highplainschc.net
联系人:Shae Emick 719-336-0261 shae.emick@highplainschc.net
首席研究员:塞西莉亚·沃(Cecilia Low Wang),医学博士
查菲县公共与环境健康招募
萨利达,科罗拉多州,美国81201
联系人:Bev Orrill 719-221-9777 borrill@chaffeecounty.org
联系人:Rebecca Rice 719-221-9777 rrice@chaffeecounty.org
首席研究员:塞西莉亚·沃(Cecilia Low Wang),医学博士
赞助商和合作者
科罗拉多州预防中心
维塔健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞西莉亚·王·王(Cecilia Low Wang) CPC临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2022年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
血红蛋白A1C(百分比)的变化[时间范围:3.5个月]
在参与连续远程护理(第1组)与标准护理(第2组)的患者中,基线血红蛋白A1C(百分比)的变化(百分比)(第2组)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • BMI的变化[时间范围:基线与3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,体重指数的变化(kg/m2)
  • 血红蛋白A1C的变化[时间范围:3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,血红蛋白A1C的差异
  • 抗血糖药物的数量和/或剂量的变化•抗血糖药物的剂量[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月,与7个月相比,基线为10个月]
    在第1组与第2组受试者中,差异:
    • 抗血糖药物的数量
    • 抗血糖药物的剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月17日)
  • 接受连续远程护理的转诊[时间范围:第1组基线与第2组的3.5个月]
    比例同意参加基线第1组的连续远程护理,而第2组为3.5个月
  • 禁食甘油三酸酯/HDL比的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从禁食甘油三酸酯/HDL比率更改
  • LDL-胆固醇的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从LDL-胆固醇中更改
  • 禁食葡萄糖的变化[时间范围:基线对3.5个月,3.5个月对7个月,基线与10个月]
    在第1组与第2组受试者中,从禁食葡萄糖中更改
  • 接受/延续连续远程护理[时间范围:基线和3.5个月]
    在第1组主题中,同意参加连续远程护理的比例
  • 第1组中的推荐延续与第2组的转介的接受[时间范围:3.5个月]
    在第1组与第2组主题中,同意参与/继续进行连续远程护理的比例
  • 感知到的健康状况的变化[时间范围:基线,3.5个月,7个月和10个月]
    在第1组和第2组受试者中,随着时间的流逝(即干预后3个月)的健康状况评估,如短表健康调查(SF-1)的问题1所评估。
  • 糖尿病治疗满意度的变化[时间范围:基线,3.5个月,7个月和10个月]
    在第1组和第2组受试者中,在基线时随着时间的推移评估,在糖尿病治疗满意度问卷中评估的糖尿病治疗满意度。调查问题的量表为0-6。通常,更高的分数表明对糖尿病治疗的满意度更高。
  • 受试者之间的2路接触计数[时间范围:3.5个月零7个月]
    在第1组和第2组受试者中,按2向接触的数量评估进行主动参与评估。
  • 推荐的可接受性[时间范围:第1组:基线,3.5个月零7个月 /组2:3.5个月零7个月]
    在基线3.5和7个月的第1组受试者中,以及3.5和7个月的第2组受试者。会问参与者“您是否完成了对Virta Health的转诊?”是/否
  • 随着时间的推移的可接受性[时间范围:第1组:基线,3.5个月零7个月 /组2:3.5个月零7个月]
    在基线3.5和7个月的第1组受试者中,以及3.5和7个月的第2组受试者。将询问参与者是否仍在继续对Virta Health进行治疗。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE VIRTA干预科罗拉多州的社区(Victor-Pilot)
官方标题ICMJE VIRTA干预科罗拉多州(Victor-Pilot)试点研究,以改善农村社区的糖尿病和心血管风险
简要摘要Victor研究计划包括科罗拉多州Heart Healthy Solutions(CHHS)计划服务的农村社区,并找出参与者是否会接受有关全面的虚拟生活方式干预,Virta Health的转诊。 VIRTA健康计划诱导营养酮症,以改善2型糖尿病患者的葡萄糖控制。这项研究将为转诊的可接受性,在生活方式干预中的保留以及在生活方式干预结束后对葡萄糖控制的影响的持久性。
详细说明

在科罗拉多州心脏健康解决方案(CHHS)服务的农村社区中,与标准护理患者相比,与标准护理相比,在2型糖尿病患者的患者中,将营养酮症与远程药物管理相结合,将诱导营养酮症和远程药物管理诱导营养酮症,将改善远程酮酮症,从而诱导营养酮症,将其转介到农村社区中。研究干预是转诊。不要求受试者接受Virta治疗,并欢迎继续进行研究,无论是否接受转诊。 CHHS服务的2个农村社区已被选为招聘场所。研究患者将在现场级别随机分配。

目标

主要:评估生活在农村社区中的2型糖尿病患者的血糖控制,这是一种综合性远程延长的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理(称为“连续远程护理”),与生活中的人相比一个农村社区提供标准护理。

次要:

  1. 与标准护理对体重和体重指数相比,评估转介对连续远程护理的影响
  2. 与标准护理对抗血糖药物的数量和剂量相比,评估转介对连续远程护理的影响
  3. 确定与持续的社区卫生工作者支持时,连续远程护理干预的耐用性

    探索性:

  4. 与标准护理对LDL-胆固醇,空腹葡萄糖和禁食甘油三酸酯/HDL-胆固醇比的影响相比,评估转介到连续远程护理的影响
  5. 与标准护理相比,评估患者报告的连续远程护理结果
  6. 确定居住在农村社区中的2型糖尿病患者的入学率(提供的),称为连续远程护理。
  7. 确定活跃的参与度(数量,时间和类型的2向接触)和居住在农村社区中的2型糖尿病患者的保留,称为连续远程护理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE行为:维尔塔健康
VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:营养酮症干预转诊
    VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。
    干预:行为:Virta Health
  • 主动比较器:CHHS标准护理 - 延迟转诊至营养酮症干预
    所有受试者都将入学科罗拉多心脏健康解决方案(CHHS),该解决方案包括社区卫生工作者(CHW)的联系和会议:1)心血管疾病知识; 2)通过建立技能来改变健康行为以改善饮食(例如,份量,增加水果/蔬菜摄入量,减少糖甜饮料的摄入量,减少快餐量等),增加体育锻炼并改善健康状况,量身定制为个人受试者的风险概况和自我确定的目标; 3)与服务的联系,包括初级保健,精神卫生服务,以及相关的社区计划,以解决障碍(例如粮食不安全,需要法律帮助)或促进行为改变(例如免费/低成本练习计划)。
    干预:行为:Virta Health
出版物 *
  • Yaemsiri S,Alfier JM,Moy E,Rossen LM,Bastian B,Bolin J,Ferdinand AO,Callaghan T,Heron M. Health M. Healthy People 2020:农村地区滞后于实现主要死亡原因的目标。健康AFF(Millwood)。 2019年12月; 38(12):2027-2031。 doi:10.1377/hlthaff.2019.00915。
  • 美国糖尿病协会。 1.改善人群的护理和促进健康:糖尿病的医疗标准-2021。糖尿病护理。 2021 JAN; 44(增刊1):S7-S14。 doi:10.2337/dc21-S001。审查。
  • Lee Jy,Lee SWH。远程医疗的成本效益用于糖尿病管理:系统评价。糖尿病技术。 2018年7月; 20(7):492-500。 doi:10.1089/dia.2018.0098。 EPUB 2018 5月29日。评论。
  • McKenzie AL,Hallberg SJ,Creighton BC,Volk BM,Link TM,Abner MK,Glon RM,McCarter JP,Volek JS,Phinney SD。包括个性化营养建议(包括个性化营养建议)的新型干预措施降低了2型糖尿病中的血红蛋白A1C水平,药物使用和体重。 JMIR糖尿病。 2017年3月7日; 2(1):E5。 doi:10.2196/糖尿病。6981。
  • Bhanpuri NH,Hallberg SJ,Williams PT,McKenzie AL,Ballard KD,Campbell WW,McCarter JP,Phinney SD,Volek JS。心血管疾病的危险因素对2型糖尿病护理模型的反应包括1年持续的碳水化合物限制引起的营养酮症:开放标签,非随机,对照研究。心脏卫生间糖尿病。 2018年5月1日; 17(1):56。 doi:10.1186/s12933-018-0698-8。
  • Hallberg SJ,McKenzie AL,Williams PT,Bhanpuri NH,Peters AL,Campbell WW,Hazbun TL,Volk BM,McCarter JP,Phinney SD,Volek JS。作者校正:新型护理模型对2型糖尿病管理的有效性和安全性在1年:开放标签,非随机,对照研究。糖尿病。 2018年4月; 9(2):613-621。 doi:10.1007/s13300-018-0386-4。
  • Krantz MJ,Coronel SM,Whitley EM,Dale R,Yost J,Estacio RO。社区卫生工作者心血管降低风险计划在公共卫生和医疗保健环境中的有效性。 Am J公共卫生。 2013年1月; 103(1):E19-27。 doi:10.2105/ajph.2012.301068。 Epub 2012 11月15日。
  • 疾病预防与控制中心。糖尿病基础知识:2型糖尿病。页面上次审查:2019年5月30日。https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html。 2021年1月6日访问。
  • Kazemian P,Shebl FM,McCann N,Walensky RP,Wexler DJ。 2005 - 2016年美国对糖尿病护理级联护理的评估。 JAMA Intern Med。 2019年10月1日; 179(10):1376-1385。 doi:10.1001/jamainternmed.2019.2396。
  • Stellefson M,Dipnarine K,StopkaC。美国初级保健环境中的慢性护理模型和糖尿病管理:系统评价。 prev慢性疾病。 2013; 10:e26。 doi:10.5888/pcd10.120180。审查。
  • Egbujie BA,Delobelle PA,Levitt N,Puoane T,Sanders D,Van Wyk B.社区卫生工作者在2型糖尿病中的作用Mellitus自我管理:范围范围。 PLOS ONE。 2018 Jun 1; 13(6):E0198424。 doi:10.1371/journal.pone.0198424。 2018年环保。
  • 了解范围和能力:对美国社区卫生工作者领域的当代研究:社区卫生工作者(CHW)核心共识(C3)项目的进度报告:建立在CHW核心角色,技能和素质[Internet]的国家共识, 2016年。可从:http://files.ctcdn.com/a907c850501/1c1289f0-88cc-49c3-a238-66def942c147.pdf。 2020年11月4日访问。
  • Lee SWH,Chan CKY,Chua SS,Chaiyakunapruk N.远程医疗策略对2型糖尿病管理的比较有效性:系统评价和网络荟萃分析。 SciRep。201710月4日; 7(1):12680。 doi:10.1038/s41598-017-12987-Z。
  • Faruque Li,Wiebe N,Ehteshami-Afshar A,Liu Y,Dianati-Maleki N,Hemmelgarn BR,Manns BJ,Tonelli M;艾伯塔省肾脏疾病网络。远程医疗对糖尿病糖化血红蛋白的影响:对随机试验的系统综述和荟萃分析。 CMAJ。 2017年3月6日; 189(9):E341-E364。 doi:10.1503/cmaj.150885。 EPUB 2016年10月31日。评论。
  • Marcolino MS,Maia JX,Alkmim MB,Boersma E,Ribeiro AL。远程医疗在糖尿病患者护理中的应用:系统评价和荟萃分析。 PLOS ONE。 2013年11月8日; 8(11):E79246。 doi:10.1371/journal.pone.0079246。 2013年环保。
  • 美国糖尿病协会。 5.促进行为改变和福祉以改善健康结果:糖尿病中的医疗保健标准-2021。糖尿病护理。 2021 JAN; 44(增刊1):S53-S72。 doi:10.2337/dc21-S005。审查。
  • Sainsbury E,Kizirian NV,Partridge SR,Gill T,Colagiuri S,Gibson AA。饮食碳水化合物限制对糖尿病成人血糖控制的影响:系统评价和荟萃分析。糖尿病临床实践。 2018年5月; 139:239-252。 doi:10.1016/j.diabres.2018.02.026。 EPUB 2018 3月6日。评论。
  • Snorgaard O,Poulsen GM,Andersen HK,Astrup A.对2型糖尿病患者的饮食碳水化合物限制的系统评价和荟萃分析。 BMJ开放糖尿病护理。 2017年2月23日; 5(1):E000354。 doi:10.1136/bmjdrc-2016-000354。 2017年环保。
  • Athinarayanan SJ,Adams RN,Hallberg SJ,McKenzie AL,Bhanpuri NH,Campbell WW,Volek JS,Phinney SD,McCarter JP。新型连续远程护理干预措施的长期影响,包括用于管理2型糖尿病的营养酮症:一项为期2年的非随机临床试验。前内分泌(Lausanne)。 2019年6月5日; 10:348。 doi:10.3389/fendo.2019.00348。 2019年环保。
  • Senn S.临床研究中的跨界试验。 (1993)纽约的约翰·威利(John Wiley&Sons)。
  • Littell RC等。线性模型的SASA系统。 (1991)第三版,北卡罗来纳州卡里。 SAS Institute,Inc。
  • 美国食品和药物管理局。 E6(R2)良好的临床实践:ICH E6(R1)的综合附录。工业指南。 OMB控制号0910-0843。 2018年3月

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月2日
估计初级完成日期2022年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供电子知情同意
  2. 年龄18-79岁
  3. 2型糖尿病通过自我报告和/或病史诊断
  4. 服用1次或更多抗血糖药物
  5. 当前HBA1C> 7.5%
  6. 体重指数(BMI)25 kg/m2或更高
  7. 能够从事虚拟护理

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 未来9个月内怀孕或计划怀孕
  3. 哺乳
  4. 在过去的12个月内,糖尿病性酮症酸中毒(DKA)或高血糖高质量综合征(HHS)的入院
  5. 预期寿命<1年
  6. 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)和/或复发性晕厥
  7. 主动严重的精神病或医学状况,例如晚期肾脏(终末期肾脏疾病或CKD阶段4或5; C类)
  8. 调查人员认为的任何条件都将使研究不适合该主题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Nick Flattery,MPH 720-371-7752 nick.flattery@cpcmed.org
联系人:Jeannine Cornell,学士303-860-9900 jeannine.cornell@cpcmed.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807218
其他研究ID编号ICMJE Virt-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多州预防中心
研究赞助商ICMJE科罗拉多州预防中心
合作者ICMJE维塔健康
研究人员ICMJE
首席研究员:塞西莉亚·王·王(Cecilia Low Wang) CPC临床研究
PRS帐户科罗拉多州预防中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素