病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,类型2 | 行为:维尔塔健康 | 不适用 |
在科罗拉多州心脏健康解决方案(CHHS)服务的农村社区中,与标准护理患者相比,与标准护理相比,在2型糖尿病患者的患者中,将营养酮症与远程药物管理相结合,将诱导营养酮症和远程药物管理诱导营养酮症,将改善远程酮酮症,从而诱导营养酮症,将其转介到农村社区中。研究干预是转诊。不要求受试者接受Virta治疗,并欢迎继续进行研究,无论是否接受转诊。 CHHS服务的2个农村社区已被选为招聘场所。研究患者将在现场级别随机分配。
目标
主要:评估生活在农村社区中的2型糖尿病患者的血糖控制,这是一种综合性远程延长的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理(称为“连续远程护理”),与生活中的人相比一个农村社区提供标准护理。
次要:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | VIRTA干预科罗拉多州(Victor-Pilot)试点研究,以改善农村社区的糖尿病和心血管风险 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:营养酮症干预转诊 VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。 | 行为:维尔塔健康 VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。 |
主动比较器:CHHS标准护理 - 延迟转诊至营养酮症干预 所有受试者都将入学科罗拉多心脏健康解决方案(CHHS),该解决方案包括社区卫生工作者(CHW)的联系和会议:1)心血管疾病知识; 2)通过建立技能来改变健康行为以改善饮食(例如,份量,增加水果/蔬菜摄入量,减少糖甜饮料的摄入量,减少快餐量等),增加体育锻炼并改善健康状况,量身定制为个人受试者的风险概况和自我确定的目标; 3)与服务的联系,包括初级保健,精神卫生服务,以及相关的社区计划,以解决障碍(例如粮食不安全,需要法律帮助)或促进行为改变(例如免费/低成本练习计划)。 | 行为:维尔塔健康 VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。 |
在第1组与第2组受试者中,差异:
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Nick Flattery,MPH | 720-371-7752 | nick.flattery@cpcmed.org | |
联系人:Jeannine Cornell,学士 | 303-860-9900 | jeannine.cornell@cpcmed.org |
美国,科罗拉多州 | |
高平原社区卫生中心 | 招募 |
美国科罗拉多州拉马尔,美国81052 | |
联系人:Holly Burton 719-336-0261 Holly.burton@highplainschc.net | |
联系人:Shae Emick 719-336-0261 shae.emick@highplainschc.net | |
首席研究员:塞西莉亚·沃(Cecilia Low Wang),医学博士 | |
查菲县公共与环境健康 | 招募 |
萨利达,科罗拉多州,美国81201 | |
联系人:Bev Orrill 719-221-9777 borrill@chaffeecounty.org | |
联系人:Rebecca Rice 719-221-9777 rrice@chaffeecounty.org | |
首席研究员:塞西莉亚·沃(Cecilia Low Wang),医学博士 |
首席研究员: | 塞西莉亚·王·王(Cecilia Low Wang) | CPC临床研究 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白A1C(百分比)的变化[时间范围:3.5个月] 在参与连续远程护理(第1组)与标准护理(第2组)的患者中,基线血红蛋白A1C(百分比)的变化(百分比)(第2组) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | VIRTA干预科罗拉多州的社区(Victor-Pilot) | ||||||||
官方标题ICMJE | VIRTA干预科罗拉多州(Victor-Pilot)试点研究,以改善农村社区的糖尿病和心血管风险 | ||||||||
简要摘要 | Victor研究计划包括科罗拉多州Heart Healthy Solutions(CHHS)计划服务的农村社区,并找出参与者是否会接受有关全面的虚拟生活方式干预,Virta Health的转诊。 VIRTA健康计划诱导营养酮症,以改善2型糖尿病患者的葡萄糖控制。这项研究将为转诊的可接受性,在生活方式干预中的保留以及在生活方式干预结束后对葡萄糖控制的影响的持久性。 | ||||||||
详细说明 | 在科罗拉多州心脏健康解决方案(CHHS)服务的农村社区中,与标准护理患者相比,与标准护理相比,在2型糖尿病患者的患者中,将营养酮症与远程药物管理相结合,将诱导营养酮症和远程药物管理诱导营养酮症,将改善远程酮酮症,从而诱导营养酮症,将其转介到农村社区中。研究干预是转诊。不要求受试者接受Virta治疗,并欢迎继续进行研究,无论是否接受转诊。 CHHS服务的2个农村社区已被选为招聘场所。研究患者将在现场级别随机分配。 目标 主要:评估生活在农村社区中的2型糖尿病患者的血糖控制,这是一种综合性远程延长的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理(称为“连续远程护理”),与生活中的人相比一个农村社区提供标准护理。 次要: | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:维尔塔健康 VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04807218 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Virt-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多州预防中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多州预防中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 维塔健康 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科罗拉多州预防中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病,类型2 | 行为:维尔塔健康 | 不适用 |
在科罗拉多州心脏健康解决方案(CHHS)服务的农村社区中,与标准护理患者相比,与标准护理相比,在2型糖尿病患者的患者中,将营养酮症与远程药物管理相结合,将诱导营养酮症和远程药物管理诱导营养酮症,将改善远程酮酮症,从而诱导营养酮症,将其转介到农村社区中。研究干预是转诊。不要求受试者接受Virta治疗,并欢迎继续进行研究,无论是否接受转诊。 CHHS服务的2个农村社区已被选为招聘场所。研究患者将在现场级别随机分配。
目标
主要:评估生活在农村社区中的2型糖尿病患者的血糖控制,这是一种综合性远程延长的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理(称为“连续远程护理”),与生活中的人相比一个农村社区提供标准护理。
次要:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | VIRTA干预科罗拉多州(Victor-Pilot)试点研究,以改善农村社区的糖尿病和心血管风险 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:营养酮症干预转诊 VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。 | 行为:维尔塔健康 VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。 |
主动比较器:CHHS标准护理 - 延迟转诊至营养酮症干预 | 行为:维尔塔健康 VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Nick Flattery,MPH | 720-371-7752 | nick.flattery@cpcmed.org | |
联系人:Jeannine Cornell,学士 | 303-860-9900 | jeannine.cornell@cpcmed.org |
美国,科罗拉多州 | |
高平原社区卫生中心 | 招募 |
美国科罗拉多州拉马尔,美国81052 | |
联系人:Holly Burton 719-336-0261 Holly.burton@highplainschc.net | |
联系人:Shae Emick 719-336-0261 shae.emick@highplainschc.net | |
首席研究员:塞西莉亚·沃(Cecilia Low Wang),医学博士 | |
查菲县公共与环境健康 | 招募 |
萨利达,科罗拉多州,美国81201 | |
联系人:Bev Orrill 719-221-9777 borrill@chaffeecounty.org | |
联系人:Rebecca Rice 719-221-9777 rrice@chaffeecounty.org | |
首席研究员:塞西莉亚·沃(Cecilia Low Wang),医学博士 |
首席研究员: | 塞西莉亚·王·王(Cecilia Low Wang) | CPC临床研究 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白A1C(百分比)的变化[时间范围:3.5个月] 在参与连续远程护理(第1组)与标准护理(第2组)的患者中,基线血红蛋白A1C(百分比)的变化(百分比)(第2组) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | VIRTA干预科罗拉多州的社区(Victor-Pilot) | ||||||||
官方标题ICMJE | VIRTA干预科罗拉多州(Victor-Pilot)试点研究,以改善农村社区的糖尿病和心血管风险 | ||||||||
简要摘要 | Victor研究计划包括科罗拉多州Heart Healthy Solutions(CHHS)计划服务的农村社区,并找出参与者是否会接受有关全面的虚拟生活方式干预,Virta Health的转诊。 VIRTA健康计划诱导营养酮症,以改善2型糖尿病患者的葡萄糖控制。这项研究将为转诊的可接受性,在生活方式干预中的保留以及在生活方式干预结束后对葡萄糖控制的影响的持久性。 | ||||||||
详细说明 | 在科罗拉多州心脏健康解决方案(CHHS)服务的农村社区中,与标准护理患者相比,与标准护理相比,在2型糖尿病患者的患者中,将营养酮症与远程药物管理相结合,将诱导营养酮症和远程药物管理诱导营养酮症,将改善远程酮酮症,从而诱导营养酮症,将其转介到农村社区中。研究干预是转诊。不要求受试者接受Virta治疗,并欢迎继续进行研究,无论是否接受转诊。 CHHS服务的2个农村社区已被选为招聘场所。研究患者将在现场级别随机分配。 目标 主要:评估生活在农村社区中的2型糖尿病患者的血糖控制,这是一种综合性远程延长的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理(称为“连续远程护理”),与生活中的人相比一个农村社区提供标准护理。 次要: | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:维尔塔健康 VIRTA治疗是综合远程保留的连续远程护理,以诱导营养酮症与远程药物管理相结合,而在这种治疗方面,受试者将可以与Virta Health Coaches和有执照的医疗服务提供者接触,他们将执行医疗疗法管理,健康教练,健康教练,,健康教练营养和行为改变教育,生物特征反馈以及参与社区以获得同伴支持的选择。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04807218 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Virt-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多州预防中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多州预防中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 维塔健康 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科罗拉多州预防中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |