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出境医 / 临床实验 / 使用Elite IQ设备进行市场研究
使用Elite IQ设备进行市场研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签的单中心临床研究，可收集有关精英智商工作站的安全性和有效性数据。本研究中使用的精英智商装置的预期用途是用于治疗脱毛，伪卵泡炎和良性血管和色素病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱毛伪毛囊炎Barbae良性血管病变色素病变 | 设备：RF非侵入治疗 | 不适用 |
详细说明：
最多有20名受试者将在1个学习中心注册。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可能会在身体的多个区域接受多达5次治疗，例如但不限于面部，腿部和手臂。所有受试者将在每个治疗区域的最终治疗后30-90天进行后续访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Elite IQ设备进行市场研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精英智商激光器 精英智商将用于身体的多个区域，例如但不限于面部，腿部和手臂。 | 设备：RF非侵入治疗 使用Elite IQ设备的自我控制的单臂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对预处理图像与后续图像的盲评估，以确定在后续行动中拍摄了哪些图像与进行预处理。 [时间范围：60天（+/- 30天）最后治疗]盲目识别预处理图像与60天跟进图像。它由独立审稿人执行。结果将报告为正确确定的照片的百分比。
次要结果度量 ：
- 主要研究者使用全球美学改进量表（PGAIS）[时间范围：基线和60天（+/- 30天）最后处理后的评估]在60天随访访问时，使用全球美学改进量表（PGAI）进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等，其中1范围“非常有所改善”，2得到了“大大改善”，3被改进，4是“无变化”，而5则“更糟”。
- 受试者满意度[时间范围：60天（+/- 30天）上次治疗]在60天随访访问时的受试者满意度。受试者满意度的量表从1到6不等，其中1个非常不满意，2不满意，3略微不满意，4稍微满足，5被满足，而6则非常满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的健康男性或女性。
- 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并在逻辑上可以出现在所有访问中。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。
排除标准：
- 该受试者对近红外波长区域的光敏感
- 受试者有阳光损害的皮肤（仅由Alex Laser禁用）
- 该受试者最近有未受保护的太阳暴露（在治疗后四周内为Alex Laser进行；在治疗后一周内进行Yag Laser），包括使用晒黑床或晒黑产品，例如乳霜，乳液和喷雾剂
- 该受试者正在服用已知会增加对阳光的敏感性的药物
- 该受试者的癫痫发作障碍是由光触发的
- 受试者正在服用抗凝剂
- 该受试者在过去六个月内服用或服用了口服异托诺诺（例如Accutane®）
- 受试者正在服用改变伤口治疗反应的药物
- 该主题有治愈问题的历史或乳突形成史
- 该受试者患有主动局部感染或全身感染，或在接受治疗的区域开放伤口
- 该受试者患有严重的全身性疾病或正在接受治疗区域的疾病
- 该主题有皮肤癌或可疑病变的病史
- 该受试者患有自身免疫性疾病
- 受试者正在接受或接受过金疗法
- 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中，或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗，以便接受6个月的进入本研究。
- 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯克里普斯诊所卡梅尔谷 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92130 | |
赞助商和合作者
Cynosure，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 詹妮弗·奇维克（Jennifer Civiok） | Cynosure，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对预处理图像与后续图像的盲评估，以确定在后续行动中拍摄了哪些图像与进行预处理。 [时间范围：60天（+/- 30天）最后治疗] 盲目识别预处理图像与60天跟进图像。它由独立审稿人执行。结果将报告为正确确定的照片的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Elite IQ设备进行市场研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Elite IQ设备进行市场研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签的单中心临床研究，可收集有关精英智商工作站的安全性和有效性数据。本研究中使用的精英智商装置的预期用途是用于治疗脱毛，伪卵泡炎和良性血管和色素病变。 | ||||||
| 详细说明 | 最多有20名受试者将在1个学习中心注册。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可能会在身体的多个区域接受多达5次治疗，例如但不限于面部，腿部和手臂。所有受试者将在每个治疗区域的最终治疗后30-90天进行后续访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：RF非侵入治疗 使用Elite IQ设备的自我控制的单臂组 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：精英智商激光器 精英智商将用于身体的多个区域，例如但不限于面部，腿部和手臂。 干预：设备：RF非侵入性治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807205 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYN20-eLiteiQ-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签的单中心临床研究，可收集有关精英智商工作站的安全性和有效性数据。本研究中使用的精英智商装置的预期用途是用于治疗脱毛，伪卵泡炎和良性血管和色素病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱毛伪毛囊炎Barbae良性血管病变色素病变 | 设备：RF非侵入治疗 | 不适用 |
详细说明：
最多有20名受试者将在1个学习中心注册。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可能会在身体的多个区域接受多达5次治疗，例如但不限于面部，腿部和手臂。所有受试者将在每个治疗区域的最终治疗后30-90天进行后续访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Elite IQ设备进行市场研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精英智商激光器 精英智商将用于身体的多个区域，例如但不限于面部，腿部和手臂。 | 设备：RF非侵入治疗 使用Elite IQ设备的自我控制的单臂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对预处理图像与后续图像的盲评估，以确定在后续行动中拍摄了哪些图像与进行预处理。 [时间范围：60天（+/- 30天）最后治疗]盲目识别预处理图像与60天跟进图像。它由独立审稿人执行。结果将报告为正确确定的照片的百分比。
次要结果度量 ：
- 主要研究者使用全球美学改进量表（PGAIS）[时间范围：基线和60天（+/- 30天）最后处理后的评估]在60天随访访问时，使用全球美学改进量表（PGAI）进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等，其中1范围“非常有所改善”，2得到了“大大改善”，3被改进，4是“无变化”，而5则“更糟”。
- 受试者满意度[时间范围：60天（+/- 30天）上次治疗]在60天随访访问时的受试者满意度。受试者满意度的量表从1到6不等，其中1个非常不满意，2不满意，3略微不满意，4稍微满足，5被满足，而6则非常满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的健康男性或女性。
- 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并在逻辑上可以出现在所有访问中。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。
排除标准：
- 该受试者对近红外波长区域的光敏感
- 受试者有阳光损害的皮肤（仅由Alex Laser禁用）
- 该受试者最近有未受保护的太阳暴露（在治疗后四周内为Alex Laser进行；在治疗后一周内进行Yag Laser），包括使用晒黑床或晒黑产品，例如乳霜，乳液和喷雾剂
- 该受试者正在服用已知会增加对阳光的敏感性的药物
- 该受试者的癫痫发作障碍是由光触发的
- 受试者正在服用抗凝剂
- 该受试者在过去六个月内服用或服用了口服异托诺诺（例如Accutane®）
- 受试者正在服用改变伤口治疗反应的药物
- 该主题有治愈问题的历史或乳突形成史
- 该受试者患有主动局部感染或全身感染，或在接受治疗的区域开放伤口
- 该受试者患有严重的全身性疾病或正在接受治疗区域的疾病
- 该主题有皮肤癌或可疑病变的病史
- 该受试者患有自身免疫性疾病
- 受试者正在接受或接受过金疗法
- 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中，或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗，以便接受6个月的进入本研究。
- 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯克里普斯诊所卡梅尔谷 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92130 | |
赞助商和合作者
Cynosure，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 詹妮弗·奇维克（Jennifer Civiok） | Cynosure，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对预处理图像与后续图像的盲评估，以确定在后续行动中拍摄了哪些图像与进行预处理。 [时间范围：60天（+/- 30天）最后治疗] 盲目识别预处理图像与60天跟进图像。它由独立审稿人执行。结果将报告为正确确定的照片的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Elite IQ设备进行市场研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Elite IQ设备进行市场研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签的单中心临床研究，可收集有关精英智商工作站的安全性和有效性数据。本研究中使用的精英智商装置的预期用途是用于治疗脱毛，伪卵泡炎和良性血管和色素病变。 | ||||||
| 详细说明 | 最多有20名受试者将在1个学习中心注册。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可能会在身体的多个区域接受多达5次治疗，例如但不限于面部，腿部和手臂。所有受试者将在每个治疗区域的最终治疗后30-90天进行后续访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：RF非侵入治疗 使用Elite IQ设备的自我控制的单臂组 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：精英智商激光器 精英智商将用于身体的多个区域，例如但不限于面部，腿部和手臂。 干预：设备：RF非侵入性治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807205 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYN20-eLiteiQ-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
