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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估亚历山表激光治疗痤疮疤痕

临床研究评估亚历山表激光治疗痤疮疤痕

研究描述
简要摘要:
本研究中使用的Alexandrite激光器设备的预期用途是评估Alexandrite激光器设备在皮肤V和VI型痤疮疤痕治疗疤痕方面的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痤疮疤痕设备:实验:RF设备臂不适用

详细说明:
如果受试者年满18-65岁,则应参加这项临床研究。最多25名受试者将在1个研究中心招收。面部最多可接受6次治疗(至少4次治疗治疗)。上次治疗后30天和90天,受试者将返回进行随访。每次治疗后1周,所有受试者都会接到电话。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性临床研究评估亚历山大激光器对痤疮疤痕治疗的功效和安全性
实际学习开始日期 2021年3月8日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Alexandrite激光器
单臂,自我控制
设备:实验:RF设备臂
非侵入性射频亚历山大激光器

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗区域变化的摄影评估[时间范围:基线和90天跟进]
    使用ECCA(échelled'évaluationClinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的90天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。


次要结果度量
  1. 治疗区域的摄影评估[时间范围:基线和30天跟进]
    使用ECCA(échelled'évaluationclinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的30天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。

  2. 预处理图像与后续图像的盲评估,以确定哪个图像是[时间范围:基线和30天跟进]
    盲目识别预处理图像与独立审阅者执行的30天跟进图像。

  3. 预处理图像与后续图像的盲评估,以确定哪个图像是[时间范围:基线和90天跟进]
    盲目识别预处理图像与独立审阅者执行的90天跟进图像。

  4. 使用全球美学改进量表(PGAIS)[时间范围:基线和30天跟进]的主要研究者评估
    在30天随访访问时,使用全球美学改进量表(PGAI)进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。

  5. 使用全球美学改进量表(PGAIS)[时间范围:基线和90天跟进]的主要研究者评估
    在90天随访访问时,使用全球美学改进量表(PGAI)进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。

  6. 使用全球美学改进量表(SGAI)[时间范围:基线和30天跟进]的主题评估
    在30个后续访问中,使用全球美学改进量表(SGAI)进行主题评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。

  7. 使用全球美学改进量表(SGAIS)[时间范围:基线和90天跟进]的主题评估
    在90个后续访问中,使用全球美学改进量表(SGAIS)进行主题评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。

  8. 主题满意度[时间范围:30天跟进]
    30天随访访问时的受试者满意度。受试者满意度的量表从1到6不等,其中1个非常不满意,2不满意,3略微不满意,4稍微满足,5被满足,而6则非常满意。

  9. 主题满意度[时间范围:90天跟进]
    在90天的随访访问时,受试者满意度率。受试者满意度的量表从1到6不等,其中1个非常不满意,2不满意,3略微不满意,4稍微满足,5被满足,而6则非常满意。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 健康的男性或女性18-65岁。
  • 脸部有痤疮疤痕(左,右或正面),并愿意对研究装置进行治疗。
  • 是皮肤型V或VI。
  • 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
  • 理解并接受义务,并在逻辑上可以出现在所有访问中。
  • 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。

排除标准:

  • 怀孕或生育潜力,不使用医学有效的节育,或在过去三个月中怀孕,目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
  • 该受试者对近红外波长区域的光敏感。
  • 该受试者服用的药物已知可以增加对阳光的敏感性。
  • 该受试者的癫痫发作障碍是由光引发的。
  • 该受试者在过去六个月内服用或服用了口服异托诺诺(例如Accutane®)。
  • 该受试者患有主动局部感染或全身感染,或者在接受治疗的区域开放伤口。
  • 该受试者患有严重的全身性疾病,例如狼疮或正在治疗的区域中的疾病。
  • 该受试者具有常见的NEVI,易于恶性黑色素瘤的发展。
  • 该受试者在接受治疗的区域中有单纯疱疹
  • 该受试者正在接受或接受过金疗法。
  • 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中,或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗,以便接受6个月的进入本研究。
  • 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下,可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。

警告标准:

  • 该受试者在治疗后的四个星期内暴露了太阳暴露,包括使用晒黑床或晒黑产品,例如乳霜,乳液和喷雾剂。
  • 该受试者有免疫抑制/免疫缺陷或自身免疫性疾病的史。
  • 该受试者患有凝血障碍或目前使用抗凝药物,包括大量使用阿司匹林。
  • 受试者正在服用改变伤口治疗反应或伤口愈合损害的证据的药物。
  • 该受试者已知有乳突形成史。
  • 该受试者在治疗区域中有皮肤癌或可疑病变的病史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
纽约激光与皮肤手术中心
纽约,纽约,美国,10016
赞助商和合作者
Cynosure,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:詹妮弗·奇维克(Jennifer Civiok) Cynosure,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
治疗区域变化的摄影评估[时间范围:基线和90天跟进]
使用ECCA(échelled'évaluationClinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的90天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 治疗区域的摄影评估[时间范围:基线和30天跟进]
    使用ECCA(échelled'évaluationclinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的30天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。
  • 预处理图像与后续图像的盲评估,以确定哪个图像是[时间范围:基线和30天跟进]
    盲目识别预处理图像与独立审阅者执行的30天跟进图像。
  • 预处理图像与后续图像的盲评估,以确定哪个图像是[时间范围:基线和90天跟进]
    盲目识别预处理图像与独立审阅者执行的90天跟进图像。
  • 使用全球美学改进量表(PGAIS)[时间范围:基线和30天跟进]的主要研究者评估
    在30天随访访问时,使用全球美学改进量表(PGAI)进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。
  • 使用全球美学改进量表(PGAIS)[时间范围:基线和90天跟进]的主要研究者评估
    在90天随访访问时,使用全球美学改进量表(PGAI)进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。
  • 使用全球美学改进量表(SGAI)[时间范围:基线和30天跟进]的主题评估
    在30个后续访问中,使用全球美学改进量表(SGAI)进行主题评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。
  • 使用全球美学改进量表(SGAIS)[时间范围:基线和90天跟进]的主题评估
    在90个后续访问中,使用全球美学改进量表(SGAIS)进行主题评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。
  • 主题满意度[时间范围:30天跟进]
    30天随访访问时的受试者满意度。受试者满意度的量表从1到6不等,其中1个非常不满意,2不满意,3略微不满意,4稍微满足,5被满足,而6则非常满意。
  • 主题满意度[时间范围:90天跟进]
    在90天的随访访问时,受试者满意度率。受试者满意度的量表从1到6不等,其中1个非常不满意,2不满意,3略微不满意,4稍微满足,5被满足,而6则非常满意。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究评估亚历山表激光治疗痤疮疤痕
官方标题ICMJE前瞻性临床研究评估亚历山大激光器对痤疮疤痕治疗的功效和安全性
简要摘要本研究中使用的Alexandrite激光器设备的预期用途是评估Alexandrite激光器设备在皮肤V和VI型痤疮疤痕治疗疤痕方面的功效和安全性。
详细说明如果受试者年满18-65岁,则应参加这项临床研究。最多25名受试者将在1个研究中心招收。面部最多可接受6次治疗(至少4次治疗治疗)。上次治疗后30天和90天,受试者将返回进行随访。每次治疗后1周,所有受试者都会接到电话。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痤疮疤痕
干预ICMJE设备:实验:RF设备臂
非侵入性射频亚历山大激光器
研究臂ICMJE实验:Alexandrite激光器
单臂,自我控制
干预:设备:实验:RF设备手臂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性或女性18-65岁。
  • 脸部有痤疮疤痕(左,右或正面),并愿意对研究装置进行治疗。
  • 是皮肤型V或VI。
  • 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
  • 理解并接受义务,并在逻辑上可以出现在所有访问中。
  • 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。

排除标准:

  • 怀孕或生育潜力,不使用医学有效的节育,或在过去三个月中怀孕,目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
  • 该受试者对近红外波长区域的光敏感。
  • 该受试者服用的药物已知可以增加对阳光的敏感性。
  • 该受试者的癫痫发作障碍是由光引发的。
  • 该受试者在过去六个月内服用或服用了口服异托诺诺(例如Accutane®)。
  • 该受试者患有主动局部感染或全身感染,或者在接受治疗的区域开放伤口。
  • 该受试者患有严重的全身性疾病,例如狼疮或正在治疗的区域中的疾病。
  • 该受试者具有常见的NEVI,易于恶性黑色素瘤的发展。
  • 该受试者在接受治疗的区域中有单纯疱疹
  • 该受试者正在接受或接受过金疗法。
  • 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中,或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗,以便接受6个月的进入本研究。
  • 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下,可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。

警告标准:

  • 该受试者在治疗后的四个星期内暴露了太阳暴露,包括使用晒黑床或晒黑产品,例如乳霜,乳液和喷雾剂。
  • 该受试者有免疫抑制/免疫缺陷或自身免疫性疾病的史。
  • 该受试者患有凝血障碍或目前使用抗凝药物,包括大量使用阿司匹林。
  • 受试者正在服用改变伤口治疗反应或伤口愈合损害的证据的药物。
  • 该受试者已知有乳突形成史。
  • 该受试者在治疗区域中有皮肤癌或可疑病变的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807179
其他研究ID编号ICMJE 7012-RGPL-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cynosure,Inc。
研究赞助商ICMJE Cynosure,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:詹妮弗·奇维克(Jennifer Civiok) Cynosure,Inc。
PRS帐户Cynosure,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究中使用的Alexandrite激光器设备的预期用途是评估Alexandrite激光器设备在皮肤V和VI型痤疮疤痕治疗疤痕方面的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痤疮疤痕设备:实验:RF设备臂不适用

详细说明:
如果受试者年满18-65岁,则应参加这项临床研究。最多25名受试者将在1个研究中心招收。面部最多可接受6次治疗(至少4次治疗治疗)。上次治疗后30天和90天,受试者将返回进行随访。每次治疗后1周,所有受试者都会接到电话。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性临床研究评估亚历山大激光器对痤疮疤痕治疗的功效和安全性
实际学习开始日期 2021年3月8日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Alexandrite激光器
单臂,自我控制
设备:实验:RF设备臂
非侵入性射频亚历山大激光器

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗区域变化的摄影评估[时间范围:基线和90天跟进]
    使用ECCA(échelled'évaluationClinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的90天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。


次要结果度量
  1. 治疗区域的摄影评估[时间范围:基线和30天跟进]
    使用ECCA(échelled'évaluationclinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的30天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。

  2. 预处理图像与后续图像的盲评估,以确定哪个图像是[时间范围:基线和30天跟进]
    盲目识别预处理图像与独立审阅者执行的30天跟进图像。

  3. 预处理图像与后续图像的盲评估,以确定哪个图像是[时间范围:基线和90天跟进]
    盲目识别预处理图像与独立审阅者执行的90天跟进图像。

  4. 使用全球美学改进量表(PGAIS)[时间范围:基线和30天跟进]的主要研究者评估
    在30天随访访问时,使用全球美学改进量表(PGAI)进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。

  5. 使用全球美学改进量表(PGAIS)[时间范围:基线和90天跟进]的主要研究者评估
    在90天随访访问时,使用全球美学改进量表(PGAI)进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。

  6. 使用全球美学改进量表(SGAI)[时间范围:基线和30天跟进]的主题评估
    在30个后续访问中,使用全球美学改进量表(SGAI)进行主题评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。

  7. 使用全球美学改进量表(SGAIS)[时间范围:基线和90天跟进]的主题评估
    在90个后续访问中,使用全球美学改进量表(SGAIS)进行主题评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。

  8. 主题满意度[时间范围:30天跟进]
    30天随访访问时的受试者满意度。受试者满意度的量表从1到6不等,其中1个非常不满意,2不满意,3略微不满意,4稍微满足,5被满足,而6则非常满意。

  9. 主题满意度[时间范围:90天跟进]
    在90天的随访访问时,受试者满意度率。受试者满意度的量表从1到6不等,其中1个非常不满意,2不满意,3略微不满意,4稍微满足,5被满足,而6则非常满意。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 健康的男性或女性18-65岁。
  • 脸部有痤疮疤痕(左,右或正面),并愿意对研究装置进行治疗。
  • 是皮肤型V或VI。
  • 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
  • 理解并接受义务,并在逻辑上可以出现在所有访问中。
  • 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。

排除标准:

  • 怀孕或生育潜力,不使用医学有效的节育,或在过去三个月中怀孕,目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
  • 该受试者对近红外波长区域的光敏感。
  • 该受试者服用的药物已知可以增加对阳光的敏感性。
  • 该受试者的癫痫发作障碍是由光引发的。
  • 该受试者在过去六个月内服用或服用了口服异托诺诺(例如Accutane®)。
  • 该受试者患有主动局部感染或全身感染,或者在接受治疗的区域开放伤口。
  • 该受试者患有严重的全身性疾病,例如狼疮或正在治疗的区域中的疾病。
  • 该受试者具有常见的NEVI,易于恶性黑色素瘤的发展。
  • 该受试者在接受治疗的区域中有单纯疱疹
  • 该受试者正在接受或接受过金疗法。
  • 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中,或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗,以便接受6个月的进入本研究。
  • 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下,可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。

警告标准:

  • 该受试者在治疗后的四个星期内暴露了太阳暴露,包括使用晒黑床或晒黑产品,例如乳霜,乳液和喷雾剂。
  • 该受试者有免疫抑制/免疫缺陷或自身免疫性疾病的史。
  • 该受试者患有凝血障碍或目前使用抗凝药物,包括大量使用阿司匹林
  • 受试者正在服用改变伤口治疗反应或伤口愈合损害的证据的药物。
  • 该受试者已知有乳突形成史。
  • 该受试者在治疗区域中有皮肤癌或可疑病变的病史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
纽约激光与皮肤手术中心
纽约,纽约,美国,10016
赞助商和合作者
Cynosure,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:詹妮弗·奇维克(Jennifer Civiok) Cynosure,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
治疗区域变化的摄影评估[时间范围:基线和90天跟进]
使用ECCA(échelled'évaluationClinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的90天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 治疗区域的摄影评估[时间范围:基线和30天跟进]
    使用ECCA(échelled'évaluationclinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的30天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。
  • 预处理图像与后续图像的盲评估,以确定哪个图像是[时间范围:基线和30天跟进]
    盲目识别预处理图像与独立审阅者执行的30天跟进图像。
  • 预处理图像与后续图像的盲评估,以确定哪个图像是[时间范围:基线和90天跟进]
    盲目识别预处理图像与独立审阅者执行的90天跟进图像。
  • 使用全球美学改进量表(PGAIS)[时间范围:基线和30天跟进]的主要研究者评估
    在30天随访访问时,使用全球美学改进量表(PGAI)进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。
  • 使用全球美学改进量表(PGAIS)[时间范围:基线和90天跟进]的主要研究者评估
    在90天随访访问时,使用全球美学改进量表(PGAI)进行了主要研究者评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。
  • 使用全球美学改进量表(SGAI)[时间范围:基线和30天跟进]的主题评估
    在30个后续访问中,使用全球美学改进量表(SGAI)进行主题评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。
  • 使用全球美学改进量表(SGAIS)[时间范围:基线和90天跟进]的主题评估
    在90个后续访问中,使用全球美学改进量表(SGAIS)进行主题评估。盖斯量表的范围从1到5不等,其中1范围“非常有所改善”,2得到了“大大改善”,3被改进,4是“无变化”,而5则“更糟”。
  • 主题满意度[时间范围:30天跟进]
    30天随访访问时的受试者满意度。受试者满意度的量表从1到6不等,其中1个非常不满意,2不满意,3略微不满意,4稍微满足,5被满足,而6则非常满意。
  • 主题满意度[时间范围:90天跟进]
    在90天的随访访问时,受试者满意度率。受试者满意度的量表从1到6不等,其中1个非常不满意,2不满意,3略微不满意,4稍微满足,5被满足,而6则非常满意。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究评估亚历山表激光治疗痤疮疤痕
官方标题ICMJE前瞻性临床研究评估亚历山大激光器对痤疮疤痕治疗的功效和安全性
简要摘要本研究中使用的Alexandrite激光器设备的预期用途是评估Alexandrite激光器设备在皮肤V和VI型痤疮疤痕治疗疤痕方面的功效和安全性。
详细说明如果受试者年满18-65岁,则应参加这项临床研究。最多25名受试者将在1个研究中心招收。面部最多可接受6次治疗(至少4次治疗治疗)。上次治疗后30天和90天,受试者将返回进行随访。每次治疗后1周,所有受试者都会接到电话。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痤疮疤痕
干预ICMJE设备:实验:RF设备臂
非侵入性射频亚历山大激光器
研究臂ICMJE实验:Alexandrite激光器
单臂,自我控制
干预:设备:实验:RF设备手臂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
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原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性或女性18-65岁。
  • 脸部有痤疮疤痕(左,右或正面),并愿意对研究装置进行治疗。
  • 是皮肤型V或VI。
  • 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
  • 理解并接受义务,并在逻辑上可以出现在所有访问中。
  • 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。

排除标准:

  • 怀孕或生育潜力,不使用医学有效的节育,或在过去三个月中怀孕,目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
  • 该受试者对近红外波长区域的光敏感。
  • 该受试者服用的药物已知可以增加对阳光的敏感性。
  • 该受试者的癫痫发作障碍是由光引发的。
  • 该受试者在过去六个月内服用或服用了口服异托诺诺(例如Accutane®)。
  • 该受试者患有主动局部感染或全身感染,或者在接受治疗的区域开放伤口。
  • 该受试者患有严重的全身性疾病,例如狼疮或正在治疗的区域中的疾病。
  • 该受试者具有常见的NEVI,易于恶性黑色素瘤的发展。
  • 该受试者在接受治疗的区域中有单纯疱疹
  • 该受试者正在接受或接受过金疗法。
  • 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中,或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗,以便接受6个月的进入本研究。
  • 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下,可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。

警告标准:

  • 该受试者在治疗后的四个星期内暴露了太阳暴露,包括使用晒黑床或晒黑产品,例如乳霜,乳液和喷雾剂。
  • 该受试者有免疫抑制/免疫缺陷或自身免疫性疾病的史。
  • 该受试者患有凝血障碍或目前使用抗凝药物,包括大量使用阿司匹林
  • 受试者正在服用改变伤口治疗反应或伤口愈合损害的证据的药物。
  • 该受试者已知有乳突形成史。
  • 该受试者在治疗区域中有皮肤癌或可疑病变的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807179
其他研究ID编号ICMJE 7012-RGPL-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cynosure,Inc。
研究赞助商ICMJE Cynosure,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:詹妮弗·奇维克(Jennifer Civiok) Cynosure,Inc。
PRS帐户Cynosure,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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