病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痤疮疤痕 | 设备:实验:RF设备臂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性临床研究评估亚历山大激光器对痤疮疤痕治疗的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Alexandrite激光器 单臂,自我控制 | 设备:实验:RF设备臂 非侵入性射频亚历山大激光器 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
警告标准:
美国,纽约 | |
纽约激光与皮肤手术中心 | |
纽约,纽约,美国,10016 |
研究主任: | 詹妮弗·奇维克(Jennifer Civiok) | Cynosure,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗区域变化的摄影评估[时间范围:基线和90天跟进] 使用ECCA(échelled'évaluationClinique des cicatricesd'Acné)进行摄影评估,将预处理图像与独立审稿人执行的90天后续图像进行比较。根据疤痕的数量,该量表给出了更高的分数,并描述了疤痕确定加权因子的描述。量表范围从0到540,得分较低,意味着不太严重的疤痕。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床研究评估亚历山表激光治疗痤疮疤痕 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性临床研究评估亚历山大激光器对痤疮疤痕治疗的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 本研究中使用的Alexandrite激光器设备的预期用途是评估Alexandrite激光器设备在皮肤V和VI型痤疮疤痕治疗疤痕方面的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 如果受试者年满18-65岁,则应参加这项临床研究。最多25名受试者将在1个研究中心招收。面部最多可接受6次治疗(至少4次治疗治疗)。上次治疗后30天和90天,受试者将返回进行随访。每次治疗后1周,所有受试者都会接到电话。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 痤疮疤痕 | ||||
干预ICMJE | 设备:实验:RF设备臂 非侵入性射频亚历山大激光器 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Alexandrite激光器 单臂,自我控制 干预:设备:实验:RF设备手臂 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
警告标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04807179 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 7012-RGPL-2021 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Cynosure,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Cynosure,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Cynosure,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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痤疮疤痕 | 设备:实验:RF设备臂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性临床研究评估亚历山大激光器对痤疮疤痕治疗的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Alexandrite激光器 单臂,自我控制 | 设备:实验:RF设备臂 非侵入性射频亚历山大激光器 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
警告标准:
美国,纽约 | |
纽约激光与皮肤手术中心 | |
纽约,纽约,美国,10016 |
研究主任: | 詹妮弗·奇维克(Jennifer Civiok) | Cynosure,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗区域变化的摄影评估[时间范围:基线和90天跟进] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床研究评估亚历山表激光治疗痤疮疤痕 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性临床研究评估亚历山大激光器对痤疮疤痕治疗的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 本研究中使用的Alexandrite激光器设备的预期用途是评估Alexandrite激光器设备在皮肤V和VI型痤疮疤痕治疗疤痕方面的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 如果受试者年满18-65岁,则应参加这项临床研究。最多25名受试者将在1个研究中心招收。面部最多可接受6次治疗(至少4次治疗治疗)。上次治疗后30天和90天,受试者将返回进行随访。每次治疗后1周,所有受试者都会接到电话。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 痤疮疤痕 | ||||
干预ICMJE | 设备:实验:RF设备臂 非侵入性射频亚历山大激光器 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Alexandrite激光器 单臂,自我控制 干预:设备:实验:RF设备手臂 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
警告标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04807179 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 7012-RGPL-2021 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cynosure,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Cynosure,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cynosure,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |