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出境医 / 临床实验 / Anlotinib结合了卡铂/紫杉醇作为晚期卵巢癌患者的一线治疗
Anlotinib结合了卡铂/紫杉醇作为晚期卵巢癌患者的一线治疗
研究描述
简要摘要：
据报道，抗血管生成药物与化学疗法作为一线治疗，随后的抗血管生成药物作为卵巢癌的维持疗法可以获得更好的临床益处。因此，预计这项研究将研究Anlotinib与卡泊蛋白/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗相结合的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ovarian Neoplasms Fallopian Tube Neoplasms Neoplasms by Site Genital Neoplasms, Female Neoplasms, Glandular and Epithelial Neoplasms by Histologic Type Carcinoma, Ovarian Epithelial Ovarian Diseases Genital Diseases, Female Endocrine System Diseases Carcinoma Anlotinib Angiogenesis Antineoplastic Agents Tyrosine Kinase Inhibitor | 药物：药物：Anlotinib药物：药物：卡铂/紫杉醇 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单臂，多中心，探索性II期研究，用于评估Anlotinib与卡泊肽/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib与卡铂/紫杉醇结合 Anlotinib与卡铂/紫杉醇结合 | 药物：药物：牛ton Anlotinib将在21天周期的第1-14天口服一次，每天一次（12毫克） 其他名称：焦点V 药物：药物：卡铂/紫杉醇 静脉注射3小时给予紫杉醇175 mg/m2，静脉注射1小时D1卡铂AUC 5，D1 其他名称：Bobei，Lipusu |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1 - 2年]无进展生存率（PFS）定义为从初始治疗到疾病进展的时间（由Recist 1.1定义）或任何原因的死亡
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]ORR定义为获得完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，如Recist1.1所评估
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]疾病控制率定义为根据RECIST1.1获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]总体生存（OS）定义为从随机化到任何原因的第一次死亡的时间[时间范围：从任何原因开始的治疗日期到死亡之日
- 不良事件（AE）[时间范围：通过研究完成，平均1年]由CTCAE 5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量进一步描述安全性并评估参与者中建议的治疗方案遇到的毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须年龄≥18岁；
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0-1；
- 术后给药时间：最大减少肿瘤手术后的12周内；
- 在组织学或病理上证实的晚期（FIGO III -IV期）卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌；
- 受试者具有足够的器官功能：（1）血液常规（在筛查前的7天内没有输血或造血刺激因子）：a.hemoglobin（Hb）≥9.0g/l; B.嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5 * 10^9 / l的吸收值； C.Platelet（PLT）≥80 * 10^9 / L; （2）肝脏和肾功能（筛查前7天内没有血液或白蛋白输血）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和AST的2.5倍正态值和ALT的上限（肝脏/骨转移时正常值上限的AST≤5倍）b。总胆红素≤1.5倍正常值上限； C.肌酐≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60mL/min； （3）血液凝结功能：A。激活的部分血栓塑料时间，国际标准化比率ADN凝血酶原时间≤1.5倍正常值上限； B.Doppler超声心动图评估：左心室射血分数（LVEF）≥50％
- 受试者同意加入研究并签署知情同意；
排除标准：
1.先前接受了抗血管生成药物，包括但不限于小分子，例如甲替尼和apatinib以及大分子，例如贝伐单抗。
2.对任何测试药物过敏的患者。
3.疾病/病史组合：
- 临床明显的呼吸疾病发生在入院前3个月内（每天的血有疾病大于50毫升），或明显的临床出血症状或明确的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线基线粪便，粪便血液或上方，或者是血管炎或血管炎，血管炎或患病;
- 动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在分组前的6个月内，例如脑血管事故（包括暂时性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（除了由于早期化疗引起的静脉导管引起的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成除外）和肺栓塞；
- 高血压，无法通过降压药（收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg）充分控制；心肌梗塞，严重 /不稳定的心绞痛，纽约心脏协会高于纽约心脏协会（NYHA）的心脏不足，室内或心室心律不齐具有临床意义，并在分组前6个月内发生了症状性的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或无法控制的全身性疾病（例如糖尿病，肺纤维化和急性肺炎）；
- 肾功能不全：尿液常规表明尿蛋白≥ + +，或确认24小时尿蛋白≥1.0G；
- 在研究期间，在第一次研究药物或预期的活疫苗接种之前的28天内，实时衰减疫苗接种病史；
- 人类免疫缺陷病毒感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；积极的肝炎；
- 在第一次给药之前的4周内，有严重的感染，包括但不限于需要住院的细菌和严重的肺炎；在第一次给药前2周内2周内需要全身性抗生素治疗CTCAE≥2的主动感染，或在筛查期内 /在第一次给药之前无法解释的发烧> 38.5°C（研究人员认为，判断由肿瘤引起的发烧可以包括在组中）；有证据表明，在给药前1年内，有活跃的结核病感染。
- 除了完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，其他任何其他恶性肿瘤已在入学前3年内被诊断出。
- 在入学前的28天内进行了重大手术（允许诊断需要进行的组织活检，并通过外围静脉穿刺术进行静脉导管插入术）；
- 先前接受或准备接受同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者；
- 周围神经病≥2级2级患者；筛查期间通过对CT或MRI检查成像（在入院前14天完成治疗，其症状稳定的脑转移患者，可以在脑或瘦素检查中发现脑转移患者，并且可以在脑转移患者中稳定，脑转移患者可以在脑或瘦素检查中发现脑部或瘦脑中发现的疾病，并且可以在脑部或MRI检查中发现症状稳定的患者，从而在脑或瘦素中发现了脑部或瘦素的疾病，他们该组，但不应通过颅MRI，CT或静脉曲张确认脑出血的症状）；
- 显着影响口服药物吸收的因素，例如无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻具有显着临床意义
4.具有育儿潜力的妇女应具有血清或尿液妊娠试验的负面结果。妇女在研究期间必须使用足够的节育。
5.其他严重的身体或精神障碍或实验室异常，在本研究或干扰研究结果时可能会增加风险，以及研究人员认为不适合本研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：博士Wenjun Cheng，医学博士 | +86 13912996970 | chengwenjundoc@163.com | |
| 联系人：Yi Jiang，医学博士，博士 | +86 13951023939 | 498229558@qq.com |
赞助商和合作者
Wenjun Cheng
调查人员
| 学习主席： | 博士Wenjun Cheng，医学博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1 - 2年] 无进展生存率（PFS）定义为从初始治疗到疾病进展的时间（由Recist 1.1定义）或任何原因的死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib结合了卡铂/紫杉醇作为晚期卵巢癌患者的一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单臂，多中心，探索性II期研究，用于评估Anlotinib与卡泊肽/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 据报道，抗血管生成药物与化学疗法作为一线治疗，随后的抗血管生成药物作为卵巢癌的维持疗法可以获得更好的临床益处。因此，预计这项研究将研究Anlotinib与卡泊蛋白/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗相结合的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，多中心，探索性II期研究，旨在观察Anlotinib与卡泊肽/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗相结合的疗效和安全性。主要终点是无进展生存。次要终点包括客观反应率，疾病控制率，总生存率和安全性。这项研究中的受试者：新诊断为晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌的患者，包括组织学或病理确认的高级浆液性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib与卡铂/紫杉醇结合 Anlotinib与卡铂/紫杉醇结合 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.先前接受了抗血管生成药物，包括但不限于小分子，例如甲替尼和apatinib以及大分子，例如贝伐单抗。 2.对任何测试药物过敏的患者。 3.疾病/病史组合：
4.具有育儿潜力的妇女应具有血清或尿液妊娠试验的负面结果。妇女在研究期间必须使用足够的节育。 5.其他严重的身体或精神障碍或实验室异常，在本研究或干扰研究结果时可能会增加风险，以及研究人员认为不适合本研究的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jiangsucheng001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 温琼·郑（Wenjun Cheng）是南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wenjun Cheng | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
据报道，抗血管生成药物与化学疗法作为一线治疗，随后的抗血管生成药物作为卵巢癌的维持疗法可以获得更好的临床益处。因此，预计这项研究将研究Anlotinib与卡泊蛋白/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗相结合的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ovarian Neoplasms Fallopian Tube Neoplasms Neoplasms by Site Genital Neoplasms, Female Neoplasms, Glandular and Epithelial Neoplasms by Histologic Type Carcinoma, Ovarian Epithelial Ovarian Diseases Genital Diseases, Female Endocrine System Diseases Carcinoma Anlotinib Angiogenesis Antineoplastic Agents Tyrosine Kinase Inhibitor | 药物：药物：Anlotinib药物：药物：卡铂/紫杉醇 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单臂，多中心，探索性II期研究，用于评估Anlotinib与卡泊肽/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib与卡铂/紫杉醇结合 Anlotinib与卡铂/紫杉醇结合 | 药物：药物：牛ton Anlotinib将在21天周期的第1-14天口服一次，每天一次（12毫克） 其他名称：焦点V 药物：药物：卡铂/紫杉醇 其他名称：Bobei，Lipusu |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1 - 2年]无进展生存率（PFS）定义为从初始治疗到疾病进展的时间（由Recist 1.1定义）或任何原因的死亡
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]ORR定义为获得完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，如Recist1.1所评估
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]疾病控制率定义为根据RECIST1.1获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]总体生存（OS）定义为从随机化到任何原因的第一次死亡的时间[时间范围：从任何原因开始的治疗日期到死亡之日
- 不良事件（AE）[时间范围：通过研究完成，平均1年]由CTCAE 5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量进一步描述安全性并评估参与者中建议的治疗方案遇到的毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须年龄≥18岁；
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0-1；
- 术后给药时间：最大减少肿瘤手术后的12周内；
- 在组织学或病理上证实的晚期（FIGO III -IV期）卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌；
- 受试者具有足够的器官功能：（1）血液常规（在筛查前的7天内没有输血或造血刺激因子）：a.hemoglobin（Hb）≥9.0g/l; B.嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5 * 10^9 / l的吸收值； C.Platelet（PLT）≥80 * 10^9 / L; （2）肝脏和肾功能（筛查前7天内没有血液或白蛋白输血）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和AST的2.5倍正态值和ALT的上限（肝脏/骨转移时正常值上限的AST≤5倍）b。总胆红素≤1.5倍正常值上限； C.肌酐≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60mL/min； （3）血液凝结功能：A。激活的部分血栓塑料时间，国际标准化比率ADN凝血酶原时间≤1.5倍正常值上限； B.Doppler超声心动图评估：左心室射血分数（LVEF）≥50％
- 受试者同意加入研究并签署知情同意；
排除标准：
1.先前接受了抗血管生成药物，包括但不限于小分子，例如甲替尼和apatinib以及大分子，例如贝伐单抗。
2.对任何测试药物过敏的患者。
3.疾病/病史组合：
- 临床明显的呼吸疾病发生在入院前3个月内（每天的血有疾病大于50毫升），或明显的临床出血症状或明确的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线基线粪便，粪便血液或上方，或者是血管炎或血管炎，血管炎或患病;
- 动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在分组前的6个月内，例如脑血管事故（包括暂时性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（除了由于早期化疗引起的静脉导管引起的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成除外）和肺栓塞；
- 高血压，无法通过降压药（收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg）充分控制；心肌梗塞，严重 /不稳定的心绞痛，纽约心脏协会高于纽约心脏协会（NYHA）的心脏不足，室内或心室心律不齐具有临床意义，并在分组前6个月内发生了症状性的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或无法控制的全身性疾病（例如糖尿病，肺纤维化和急性肺炎）；
- 肾功能不全：尿液常规表明尿蛋白≥ + +，或确认24小时尿蛋白≥1.0G；
- 在研究期间，在第一次研究药物或预期的活疫苗接种之前的28天内，实时衰减疫苗接种病史；
- 人类免疫缺陷病毒感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；积极的肝炎；
- 在第一次给药之前的4周内，有严重的感染，包括但不限于需要住院的细菌和严重的肺炎；在第一次给药前2周内2周内需要全身性抗生素治疗CTCAE≥2的主动感染，或在筛查期内 /在第一次给药之前无法解释的发烧> 38.5°C（研究人员认为，判断由肿瘤引起的发烧可以包括在组中）；有证据表明，在给药前1年内，有活跃的结核病感染。
- 除了完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，其他任何其他恶性肿瘤已在入学前3年内被诊断出。
- 在入学前的28天内进行了重大手术（允许诊断需要进行的组织活检，并通过外围静脉穿刺术进行静脉导管插入术）；
- 先前接受或准备接受同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者；
- 周围神经病≥2级2级患者；筛查期间通过对CT或MRI检查成像（在入院前14天完成治疗，其症状稳定的脑转移患者，可以在脑或瘦素检查中发现脑转移患者，并且可以在脑转移患者中稳定，脑转移患者可以在脑或瘦素检查中发现脑部或瘦脑中发现的疾病，并且可以在脑部或MRI检查中发现症状稳定的患者，从而在脑或瘦素中发现了脑部或瘦素的疾病，他们该组，但不应通过颅MRI，CT或静脉曲张确认脑出血的症状）；
- 显着影响口服药物吸收的因素，例如无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻具有显着临床意义
4.具有育儿潜力的妇女应具有血清或尿液妊娠试验的负面结果。妇女在研究期间必须使用足够的节育。
5.其他严重的身体或精神障碍或实验室异常，在本研究或干扰研究结果时可能会增加风险，以及研究人员认为不适合本研究的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1 - 2年] 无进展生存率（PFS）定义为从初始治疗到疾病进展的时间（由Recist 1.1定义）或任何原因的死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib结合了卡铂/紫杉醇作为晚期卵巢癌患者的一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单臂，多中心，探索性II期研究，用于评估Anlotinib与卡泊肽/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 据报道，抗血管生成药物与化学疗法作为一线治疗，随后的抗血管生成药物作为卵巢癌的维持疗法可以获得更好的临床益处。因此，预计这项研究将研究Anlotinib与卡泊蛋白/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗相结合的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，多中心，探索性II期研究，旨在观察Anlotinib与卡泊肽/紫杉醇与晚期卵巢癌患者的一线治疗相结合的疗效和安全性。主要终点是无进展生存。次要终点包括客观反应率，疾病控制率，总生存率和安全性。这项研究中的受试者：新诊断为晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌的患者，包括组织学或病理确认的高级浆液性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib与卡铂/紫杉醇结合 Anlotinib与卡铂/紫杉醇结合 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.先前接受了抗血管生成药物，包括但不限于小分子，例如甲替尼和apatinib以及大分子，例如贝伐单抗。 2.对任何测试药物过敏的患者。 3.疾病/病史组合：
4.具有育儿潜力的妇女应具有血清或尿液妊娠试验的负面结果。妇女在研究期间必须使用足够的节育。 5.其他严重的身体或精神障碍或实验室异常，在本研究或干扰研究结果时可能会增加风险，以及研究人员认为不适合本研究的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jiangsucheng001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温琼·郑（Wenjun Cheng）是南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wenjun Cheng | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
