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出境医 / 临床实验 / GI内窥镜检查中的镇静剂
GI内窥镜检查中的镇静剂
研究描述
简要摘要：
这是一项非产研究，旨在检查单独使用咪达唑仑的有意识的镇静是否会导致功效和安全性不如咪达唑仑和芬太尼的组合不如降低。讲英语的患者≥18岁，≤75岁的GI内窥镜检查，使用米唑仑和芬太尼进行有意识的镇静检查，将其随机分为1：1，与咪达唑仑与米达唑仑和芬太尼结合使用。参与者将对镇静的选择视而不见。镇静质量和不良事件将通过经过验证的以患者为中心的程序镇静质量测量，程序性镇静评估调查（PROSAS）[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。这两个研究组中的内窥镜质量度量将通过回顾性图表审查收集，作为额外的指标，以确保镇静选择不会损害程序的质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉内窥镜结肠镜检查镇静 | 药物：咪达唑仑 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 772名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 咪达唑仑和芬太尼与咪达唑仑的随机研究，用于胃肠道内窥镜检查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：咪达唑仑和芬太尼 该手臂中的患者将接受咪达唑仑和芬太尼的标准意识镇静 | |
| 实验：单独使用咪达唑仑 该手臂中的患者将单独使用Medazepam接受有意识的镇静 | 药物：咪达唑仑 从有意识的镇静中消除芬太尼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术过程中感觉到疼痛[时间范围：1天]先前验证的程序性镇静评估调查（PROSAS）问卷[Leffler等人评估的过程中的不适水平[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。患者会回答一个问题：“您在手术过程中遇到了多少不适？”视觉模拟量表的使用范围为0到10，数量较高，表明疼痛更多。
- 镇静的充分性[时间范围：1天]通过先前验证的程序性镇静评估调查（PROSAS）问卷[Leffler等人评估的镇静功能的充分性[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。患者会回答这个问题：“如果将来再次采用此程序，您希望拥有多少镇静？”视觉模拟量表的使用范围为-5至5，较低的数字表明将来镇静剂较少，数量较高，表明将来偏爱更多的镇静。
- 疼痛前后的疼痛差异[时间范围：1天]手术前的疼痛水平差异与该手术后的疼痛水平差异，如先前验证的程序镇静评估调查（PROSAS）问卷[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。患者将在手术前和手术后的疼痛水平进行评分，使用2个视觉模拟量表均在0到10之间，数量较高，表明疼痛更多。手术前的疼痛评分将从疼痛评分中减去手术后的疼痛评分，结果数量为疼痛前和手术后的差异得分。一个正数表示手术后更多的疼痛，负数表示后期手术后疼痛较小。
次要结果度量 ：
- 患者报告恶心[时间范围：1天]患者报告的恶心是通过“是或否”问题评估的“您现在有恶心吗？”
- 护士报告恶心[时间范围：1天]护士报告了通过“是或否回答”问题评估的恶心，“患者在康复过程中有任何恶心吗？”
- 护士报告疼痛[时间范围：1天]护士报告的疼痛是通过“是或否”问题评估的疼痛，“患者在康复过程中报告了任何疼痛？”
- O2在过程中的饱和度[时间范围：1天]护士报告了通过“是或否”问题评估的O2的饱和度，“ O2脱饱和的任何发作小于90％或导致干预？”
- 过程中的低血压[时间范围：1天]护士报告的低血压是通过“是或否回答”问题评估的，“干预过程中心率或血压的任何有问题的变化？（例如，收缩压<90，> 160；心率<50，> 120）”
- 手术过程中的血液动力学或呼吸道问题[时间范围：1天]护士报告了由“是或否则中断手术的血液动力学或呼吸系统疾病”问题评估的血液动力学或呼吸系统问题。
- 医师报告了手术期间的患者合作[时间范围：1天]医师将通过选择以下选择之一来评估患者的合作：（1）由于缺乏合作而流产的程序（2）由于缺乏合作而延迟/中断程序（3）足够合作
- 医师报告了手术期间患者不适[时间范围：1天]医生会回答以下是肯定或否的问题：“由于患者不适而以任何方式中断了考试吗？”
- 盲肠插管率[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究的两个臂的盲肠插管率将通过回顾性图表评估评估
- 盲肠插管时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]到达研究2臂的Cecum的时间将通过回顾性图表评估评估
- 结肠镜检查提取时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究的两个臂的结肠镜检查时间将通过回顾性图表评估评估
- 腺瘤检测率[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究的两个臂的腺瘤检测率将通过回顾性图表评估评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 说英语的患者
- 患者≥18岁，≤75岁
- 使用咪达唑仑和芬太尼计划的EGD和/或结肠镜检查的门诊病人和/或结肠镜检查
- 参加内窥镜手术的患者没有GI研究员或学员参与该程序
排除标准：
- 对芬太尼或咪达唑仑的过敏或事先不良事件的患者
- 以前没有有意识镇静并且需要监测麻醉护理（MAC）的内窥镜检查的患者
- 成人无法同意
- 还不是成年人的个人（婴儿，孩子，青少年）
- 孕妇
- 囚犯
- 弱势群体，包括无法同意的认知受损的成年人和成年人
联系人和位置
联系人
| 联系人：格雷格·科恩（Greg Cohen） | 3126954452 | gcohenmd@gmail.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北纪念医院 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Greg Cohen 312-695-4452 gcohenmd@gmail.com | |
赞助商和合作者
Greg S Cohen MD LLC
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GI内窥镜检查中的镇静剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 咪达唑仑和芬太尼与咪达唑仑的随机研究，用于胃肠道内窥镜检查 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项非产研究，旨在检查单独使用咪达唑仑的有意识的镇静是否会导致功效和安全性不如咪达唑仑和芬太尼的组合不如降低。讲英语的患者≥18岁，≤75岁的GI内窥镜检查，使用米唑仑和芬太尼进行有意识的镇静检查，将其随机分为1：1，与咪达唑仑与米达唑仑和芬太尼结合使用。参与者将对镇静的选择视而不见。镇静质量和不良事件将通过经过验证的以患者为中心的程序镇静质量测量，程序性镇静评估调查（PROSAS）[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。这两个研究组中的内窥镜质量度量将通过回顾性图表审查收集，作为额外的指标，以确保镇静选择不会损害程序的质量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：咪达唑仑 从有意识的镇静中消除芬太尼 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 772 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807101 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu＃：00214212 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Greg Cohen，Greg S Cohen MD LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Greg S Cohen MD LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Greg S Cohen MD LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项非产研究，旨在检查单独使用咪达唑仑的有意识的镇静是否会导致功效和安全性不如咪达唑仑和芬太尼的组合不如降低。讲英语的患者≥18岁，≤75岁的GI内窥镜检查，使用米唑仑和芬太尼进行有意识的镇静检查，将其随机分为1：1，与咪达唑仑与米达唑仑和芬太尼结合使用。参与者将对镇静的选择视而不见。镇静质量和不良事件将通过经过验证的以患者为中心的程序镇静质量测量，程序性镇静评估调查（PROSAS）[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。这两个研究组中的内窥镜质量度量将通过回顾性图表审查收集，作为额外的指标，以确保镇静选择不会损害程序的质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉内窥镜结肠镜检查镇静 | 药物：咪达唑仑 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 772名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 咪达唑仑和芬太尼与咪达唑仑的随机研究，用于胃肠道内窥镜检查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术过程中感觉到疼痛[时间范围：1天]先前验证的程序性镇静评估调查（PROSAS）问卷[Leffler等人评估的过程中的不适水平[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。患者会回答一个问题：“您在手术过程中遇到了多少不适？”视觉模拟量表的使用范围为0到10，数量较高，表明疼痛更多。
- 镇静的充分性[时间范围：1天]通过先前验证的程序性镇静评估调查（PROSAS）问卷[Leffler等人评估的镇静功能的充分性[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。患者会回答这个问题：“如果将来再次采用此程序，您希望拥有多少镇静？”视觉模拟量表的使用范围为-5至5，较低的数字表明将来镇静剂较少，数量较高，表明将来偏爱更多的镇静。
- 疼痛前后的疼痛差异[时间范围：1天]手术前的疼痛水平差异与该手术后的疼痛水平差异，如先前验证的程序镇静评估调查（PROSAS）问卷[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。患者将在手术前和手术后的疼痛水平进行评分，使用2个视觉模拟量表均在0到10之间，数量较高，表明疼痛更多。手术前的疼痛评分将从疼痛评分中减去手术后的疼痛评分，结果数量为疼痛前和手术后的差异得分。一个正数表示手术后更多的疼痛，负数表示后期手术后疼痛较小。
次要结果度量 ：
- 患者报告恶心[时间范围：1天]患者报告的恶心是通过“是或否”问题评估的“您现在有恶心吗？”
- 护士报告恶心[时间范围：1天]护士报告了通过“是或否回答”问题评估的恶心，“患者在康复过程中有任何恶心吗？”
- 护士报告疼痛[时间范围：1天]护士报告的疼痛是通过“是或否”问题评估的疼痛，“患者在康复过程中报告了任何疼痛？”
- O2在过程中的饱和度[时间范围：1天]护士报告了通过“是或否”问题评估的O2的饱和度，“ O2脱饱和的任何发作小于90％或导致干预？”
- 过程中的低血压[时间范围：1天]护士报告的低血压是通过“是或否回答”问题评估的，“干预过程中心率或血压的任何有问题的变化？（例如，收缩压<90，> 160；心率<50，> 120）”
- 手术过程中的血液动力学或呼吸道问题[时间范围：1天]护士报告了由“是或否则中断手术的血液动力学或呼吸系统疾病”问题评估的血液动力学或呼吸系统问题。
- 医师报告了手术期间的患者合作[时间范围：1天]医师将通过选择以下选择之一来评估患者的合作：（1）由于缺乏合作而流产的程序（2）由于缺乏合作而延迟/中断程序（3）足够合作
- 医师报告了手术期间患者不适[时间范围：1天]医生会回答以下是肯定或否的问题：“由于患者不适而以任何方式中断了考试吗？”
- 盲肠插管率[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究的两个臂的盲肠插管率将通过回顾性图表评估评估
- 盲肠插管时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]到达研究2臂的Cecum的时间将通过回顾性图表评估评估
- 结肠镜检查提取时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究的两个臂的结肠镜检查时间将通过回顾性图表评估评估
- 腺瘤检测率[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究的两个臂的腺瘤检测率将通过回顾性图表评估评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GI内窥镜检查中的镇静剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 咪达唑仑和芬太尼与咪达唑仑的随机研究，用于胃肠道内窥镜检查 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项非产研究，旨在检查单独使用咪达唑仑的有意识的镇静是否会导致功效和安全性不如咪达唑仑和芬太尼的组合不如降低。讲英语的患者≥18岁，≤75岁的GI内窥镜检查，使用米唑仑和芬太尼进行有意识的镇静检查，将其随机分为1：1，与咪达唑仑与米达唑仑和芬太尼结合使用。参与者将对镇静的选择视而不见。镇静质量和不良事件将通过经过验证的以患者为中心的程序镇静质量测量，程序性镇静评估调查（PROSAS）[Leffler等。胃胃口的内OSC。 2015; 81（1）：194-203]。这两个研究组中的内窥镜质量度量将通过回顾性图表审查收集，作为额外的指标，以确保镇静选择不会损害程序的质量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：咪达唑仑 从有意识的镇静中消除芬太尼 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 772 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807101 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu＃：00214212 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Greg Cohen，Greg S Cohen MD LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Greg S Cohen MD LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Greg S Cohen MD LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
