病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
婴儿,早产,疾病 | 过程:触觉 - 金屏刺激其他:安慰剂 | 不适用 |
通过随机抽样招募早产新生儿,并分为两组(干预组和对照组)。从父母或监护人那里获得了书面知情同意。
在干预之前,进行体格检查以确保新生儿具有正常的生命体征,健康,并且没有先天性异常。
在干预组中,TKS用特定的婴儿油进行15分钟,每天3次,持续10天。 10天后,母亲或照料者每天将TKS应用一次。在家中实施TKS是由调查员或护士通过电话监督的。 TKS由母亲或看护人记录在日记卡中,该卡应该在新生儿11-14天大的下一次访问中提出。除TKS外,还记录了通过医院或家庭访问期间的历史记录的疾病和营养史。没有去医院的参与者被调查员或护士拜访。
调查员和训练有素的护士和杜波维茨检查的人体测量值是由调查员在新生儿单位,母性单元,门诊诊所或参与者的家中的一个温暖而安静的地方进行的,而新生儿则完全警惕。
在3个月大时,研究者使用工程量表(临床自适应测试[DQ CAT],临床语言自适应里程碑量表[DQ Clam])和全量表发育商(FS DQ)评分对婴儿发育进行了评估。 。临床语言自适应里程碑量表(CLAMS)得分是基于父母的语言技能成就的报告。临床自适应测试(CAT)得分基于根据列出的项目的表现。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 126名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 触觉 - 基因刺激对早产新生儿的生长,神经行为和发展的影响 |
实际学习开始日期 : | 2015年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年7月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年7月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 使用研究人员提供的特定婴儿油进行触觉 - 基因刺激(TKS)。在新生儿俯卧时进行触觉刺激。在婴儿的头部,肩膀,背部,腿部和手臂上进行轻度按摩。每次按摩进行2×5秒,总持续时间为5分钟。在新生儿处于仰卧位时,应用了动力学刺激,包括肘屈曲运动运动,棕榈按摩,膝盖和腿部的屈曲 - 屈伸 - 伸展运动以及足底按摩。每个动力学刺激均进行2×5秒。每个运动重复六次,总持续时间为5分钟。动力学刺激后重复一次触觉刺激。 TKS的总持续时间为15分钟,每天进行3次,在母乳喂养或奶瓶喂养之间连续10天进行。 | 程序:触觉 - 金屏刺激 |
安慰剂比较器:对照组 对照组未给予TK。 | 其他:安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 最多24小时(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
印度尼西亚 | |
Cipto Mangunkusumo医院博士 | |
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),印度尼西亚,10430 |
首席研究员: | 医学博士Hartono Gunardi博士 | 儿科顾问,成长和发展社会儿科部主管 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 触觉 - 基因刺激对早产新生儿的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 触觉 - 基因刺激对早产新生儿的生长,神经行为和发展的影响 | ||||
简要摘要 | 一项介入的研究,以评估触觉 - 基因刺激(TKS)对Cipto Mangunkusumo医院新生儿单位的早产新生儿的生长,神经行为和发育的影响。 | ||||
详细说明 | 通过随机抽样招募早产新生儿,并分为两组(干预组和对照组)。从父母或监护人那里获得了书面知情同意。 在干预之前,进行体格检查以确保新生儿具有正常的生命体征,健康,并且没有先天性异常。 在干预组中,TKS用特定的婴儿油进行15分钟,每天3次,持续10天。 10天后,母亲或照料者每天将TKS应用一次。在家中实施TKS是由调查员或护士通过电话监督的。 TKS由母亲或看护人记录在日记卡中,该卡应该在新生儿11-14天大的下一次访问中提出。除TKS外,还记录了通过医院或家庭访问期间的历史记录的疾病和营养史。没有去医院的参与者被调查员或护士拜访。 调查员和训练有素的护士和杜波维茨检查的人体测量值是由调查员在新生儿单位,母性单元,门诊诊所或参与者的家中的一个温暖而安静的地方进行的,而新生儿则完全警惕。 在3个月大时,研究者使用工程量表(临床自适应测试[DQ CAT],临床语言自适应里程碑量表[DQ Clam])和全量表发育商(FS DQ)评分对婴儿发育进行了评估。 。临床语言自适应里程碑量表(CLAMS)得分是基于父母的语言技能成就的报告。临床自适应测试(CAT)得分基于根据列出的项目的表现。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 婴儿,早产,疾病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 126 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年7月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 最多24小时(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04807088 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 681/un2.f1/etik/2015 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 印度尼西亚大学医学博士Hartono Gunardi教授 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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婴儿,早产,疾病 | 过程:触觉 - 金屏刺激其他:安慰剂 | 不适用 |
通过随机抽样招募早产新生儿,并分为两组(干预组和对照组)。从父母或监护人那里获得了书面知情同意。
在干预之前,进行体格检查以确保新生儿具有正常的生命体征,健康,并且没有先天性异常。
在干预组中,TKS用特定的婴儿油进行15分钟,每天3次,持续10天。 10天后,母亲或照料者每天将TKS应用一次。在家中实施TKS是由调查员或护士通过电话监督的。 TKS由母亲或看护人记录在日记卡中,该卡应该在新生儿11-14天大的下一次访问中提出。除TKS外,还记录了通过医院或家庭访问期间的历史记录的疾病和营养史。没有去医院的参与者被调查员或护士拜访。
调查员和训练有素的护士和杜波维茨检查的人体测量值是由调查员在新生儿单位,母性单元,门诊诊所或参与者的家中的一个温暖而安静的地方进行的,而新生儿则完全警惕。
在3个月大时,研究者使用工程量表(临床自适应测试[DQ CAT],临床语言自适应里程碑量表[DQ Clam])和全量表发育商(FS DQ)评分对婴儿发育进行了评估。 。临床语言自适应里程碑量表(CLAMS)得分是基于父母的语言技能成就的报告。临床自适应测试(CAT)得分基于根据列出的项目的表现。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 126名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 触觉 - 基因刺激对早产新生儿的生长,神经行为和发展的影响 |
实际学习开始日期 : | 2015年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年7月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年7月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 | 程序:触觉 - 金屏刺激 |
安慰剂比较器:对照组 对照组未给予TK。 | 其他:安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 最多24小时(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
印度尼西亚 | |
Cipto Mangunkusumo医院博士 | |
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),印度尼西亚,10430 |
首席研究员: | 医学博士Hartono Gunardi博士 | 儿科顾问,成长和发展社会儿科部主管 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 触觉 - 基因刺激对早产新生儿的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 触觉 - 基因刺激对早产新生儿的生长,神经行为和发展的影响 | ||||
简要摘要 | 一项介入的研究,以评估触觉 - 基因刺激(TKS)对Cipto Mangunkusumo医院新生儿单位的早产新生儿的生长,神经行为和发育的影响。 | ||||
详细说明 | 通过随机抽样招募早产新生儿,并分为两组(干预组和对照组)。从父母或监护人那里获得了书面知情同意。 在干预之前,进行体格检查以确保新生儿具有正常的生命体征,健康,并且没有先天性异常。 在干预组中,TKS用特定的婴儿油进行15分钟,每天3次,持续10天。 10天后,母亲或照料者每天将TKS应用一次。在家中实施TKS是由调查员或护士通过电话监督的。 TKS由母亲或看护人记录在日记卡中,该卡应该在新生儿11-14天大的下一次访问中提出。除TKS外,还记录了通过医院或家庭访问期间的历史记录的疾病和营养史。没有去医院的参与者被调查员或护士拜访。 调查员和训练有素的护士和杜波维茨检查的人体测量值是由调查员在新生儿单位,母性单元,门诊诊所或参与者的家中的一个温暖而安静的地方进行的,而新生儿则完全警惕。 在3个月大时,研究者使用工程量表(临床自适应测试[DQ CAT],临床语言自适应里程碑量表[DQ Clam])和全量表发育商(FS DQ)评分对婴儿发育进行了评估。 。临床语言自适应里程碑量表(CLAMS)得分是基于父母的语言技能成就的报告。临床自适应测试(CAT)得分基于根据列出的项目的表现。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 婴儿,早产,疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 126 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年7月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多24小时(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04807088 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 681/un2.f1/etik/2015 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印度尼西亚大学医学博士Hartono Gunardi教授 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |