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出境医 / 临床实验 / 触觉 - 基因刺激对早产新生儿的影响

触觉 - 基因刺激对早产新生儿的影响

研究描述
简要摘要:
一项介入的研究,以评估触觉 - 基因刺激(TKS)对Cipto Mangunkusumo医院新生儿单位的早产新生儿的生长,神经行为和发育的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿,早产,疾病过程:触觉 - 金屏刺激其他:安慰剂不适用

详细说明:

通过随机抽样招募早产新生儿,并分为两组(干预组和对照组)。从父母或监护人那里获得了书面知情同意。

在干预之前,进行体格检查以确保新生儿具有正常的生命体征,健康,并且没有先天性异常。

在干预组中,TKS用特定的婴儿油进行15分钟,每天3次,持续10天。 10天后,母亲或照料者每天将TKS应用一次。在家中实施TKS是由调查员或护士通过电话监督的。 TKS由母亲或看护人记录在日记卡中,该卡应该在新生儿11-14天大的下一次访问中提出。除TKS外,还记录了通过医院或家庭访问期间的历史记录的疾病和营养史。没有去医院的参与者被调查员或护士拜访。

调查员和训练有素的护士和杜波维茨检查的人体测量值是由调查员在新生儿单位,母性单元,门诊诊所或参与者的家中的一个温暖而安静的地方进行的,而新生儿则完全警惕。

在3个月大时,研究者使用工程量表(临床自适应测试[DQ CAT],临床语言自适应里程碑量表[DQ Clam])和全量表发育商(FS DQ)评分对婴儿发育进行了评估。 。临床语言自适应里程碑量表(CLAMS)得分是基于父母的语言技能成就的报告。临床自适应测试(CAT)得分基于根据列出的项目的表现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:触觉 - 基因刺激对早产新生儿的生长,神经行为和发展的影响
实际学习开始日期 2015年8月1日
实际的初级完成日期 2017年7月14日
实际 学习完成日期 2017年7月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
使用研究人员提供的特定婴儿油进行触觉 - 基因刺激(TKS)。在新生儿俯卧时进行触觉刺激。在婴儿的头部,肩膀,背部,腿部和手臂上进行轻度按摩。每次按摩进行2×5秒,总持续时间为5分钟。在新生儿处于仰卧位时,应用了动力学刺激,包括肘屈曲运动运动,棕榈按摩,膝盖和腿部的屈曲 - 屈伸 - 伸展运动以及足底按摩。每个动力学刺激均进行2×5秒。每个运动重复六次,总持续时间为5分钟。动力学刺激后重复一次触觉刺激。 TKS的总持续时间为15分钟,每天进行3次,在母乳喂养或奶瓶喂养之间连续10天进行。
程序:触觉 - 金屏刺激
安慰剂比较器:对照组
对照组未给予TK。
其他:安慰剂
结果措施
主要结果指标
  1. 从11天大的出生体重(时间范围:第一天和11天大)变化。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。

  2. 月经后40周的出生体重[时间范围:在月经后的第一天和40周的年龄。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。

  3. 从3个月大的出生体重(时间范围:第一天和3个月大)的体重变化。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。

  4. 从11天大的出生体长[时间范围:第一天和11天大。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。

  5. 经期年龄40周的出生体长度[时间范围:在月经后的第一天和40周。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。

  6. 从3个月大的出生体长度[时间范围:第一天和3个月大。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。

  7. 从11天大的出生头围改变[时间范围:第一天和11天大。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。

  8. 月经后40周(时间范围:在月经后的第一天和40周)从出生头周围的变化。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。

  9. 从3个月大[时间范围:第一天和3个月大的出生头围改变。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。

  10. 从11-14天的6-24小时的神经行为变化[时间范围:6-24个小时的年龄和11-14天。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。

  11. 从学期或月经后40周的神经行为的6-24小时变化[时间范围:6-24个小时的年龄和期限或月经后年龄40周。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。

  12. 从3个月大的6-24个小时的神经行为变化[时间范围:6-24小时的年龄和3个月大。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。

  13. 婴儿发育[时间范围:3个月大。这是给予的
    使用工程量表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多24小时(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 32- <37妊娠周的6-24小时大早产儿
  • 出生体重范围从1,500至<2,500 g
  • 适合胎龄
  • 第五分钟的最低APGAR得分为7
  • 没有新生儿复苏的历史
  • 稳定的生命状况
  • 住院期间没有侵入性疗法

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Cipto Mangunkusumo医院博士
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),印度尼西亚,10430
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hartono Gunardi博士儿科顾问,成长和发展社会儿科部主管
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2015年8月1日
实际的初级完成日期2017年7月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 从11天大的出生体重(时间范围:第一天和11天大)变化。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。
  • 月经后40周的出生体重[时间范围:在月经后的第一天和40周的年龄。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。
  • 从3个月大的出生体重(时间范围:第一天和3个月大)的体重变化。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。
  • 从11天大的出生体长[时间范围:第一天和11天大。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。
  • 经期年龄40周的出生体长度[时间范围:在月经后的第一天和40周。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。
  • 从3个月大的出生体长度[时间范围:第一天和3个月大。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。
  • 从11天大的出生头围改变[时间范围:第一天和11天大。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。
  • 月经后40周(时间范围:在月经后的第一天和40周)从出生头周围的变化。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。
  • 从3个月大[时间范围:第一天和3个月大的出生头围改变。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。
  • 从11-14天的6-24小时的神经行为变化[时间范围:6-24个小时的年龄和11-14天。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。
  • 从学期或月经后40周的神经行为的6-24小时变化[时间范围:6-24个小时的年龄和期限或月经后年龄40周。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。
  • 从3个月大的6-24个小时的神经行为变化[时间范围:6-24小时的年龄和3个月大。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。
  • 婴儿发育[时间范围:3个月大。这是给予的
    使用工程量表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE触觉 - 基因刺激对早产新生儿的影响
官方标题ICMJE触觉 - 基因刺激对早产新生儿的生长,神经行为和发展的影响
简要摘要一项介入的研究,以评估触觉 - 基因刺激(TKS)对Cipto Mangunkusumo医院新生儿单位的早产新生儿的生长,神经行为和发育的影响。
详细说明

通过随机抽样招募早产新生儿,并分为两组(干预组和对照组)。从父母或监护人那里获得了书面知情同意。

在干预之前,进行体格检查以确保新生儿具有正常的生命体征,健康,并且没有先天性异常。

在干预组中,TKS用特定的婴儿油进行15分钟,每天3次,持续10天。 10天后,母亲或照料者每天将TKS应用一次。在家中实施TKS是由调查员或护士通过电话监督的。 TKS由母亲或看护人记录在日记卡中,该卡应该在新生儿11-14天大的下一次访问中提出。除TKS外,还记录了通过医院或家庭访问期间的历史记录的疾病和营养史。没有去医院的参与者被调查员或护士拜访。

调查员和训练有素的护士和杜波维茨检查的人体测量值是由调查员在新生儿单位,母性单元,门诊诊所或参与者的家中的一个温暖而安静的地方进行的,而新生儿则完全警惕。

在3个月大时,研究者使用工程量表(临床自适应测试[DQ CAT],临床语言自适应里程碑量表[DQ Clam])和全量表发育商(FS DQ)评分对婴儿发育进行了评估。 。临床语言自适应里程碑量表(CLAMS)得分是基于父母的语言技能成就的报告。临床自适应测试(CAT)得分基于根据列出的项目的表现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE婴儿,早产,疾病
干预ICMJE
  • 程序:触觉 - 金屏刺激
  • 其他:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    使用研究人员提供的特定婴儿油进行触觉 - 基因刺激(TKS)。在新生儿俯卧时进行触觉刺激。在婴儿的头部,肩膀,背部,腿部和手臂上进行轻度按摩。每次按摩进行2×5秒,总持续时间为5分钟。在新生儿处于仰卧位时,应用了动力学刺激,包括肘屈曲运动运动,棕榈按摩,膝盖和腿部的屈曲 - 屈伸 - 伸展运动以及足底按摩。每个动力学刺激均进行2×5秒。每个运动重复六次,总持续时间为5分钟。动力学刺激后重复一次触觉刺激。 TKS的总持续时间为15分钟,每天进行3次,在母乳喂养或奶瓶喂养之间连续10天进行。
    干预:步骤:触觉 - 基因刺激
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组未给予TK。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Aliabadi F,Askary RK。触觉 - 基因刺激对低出生体重新生儿的影响。伊朗J Pediatr。 2013 Jun; 23(3):289-94。
  • ÁlvarezMJ,Fe​​rnándezD,Gómez-Salgado J,Rodríguez-GonzálezD,RosónM,LapeñaS。按摩治疗对住院早产新生儿的影响:系统评价。 Int J Nurs螺柱。 2017年4月; 69:119-136。 doi:10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009。 EPUB 2017 2月14日。评论。
  • Blencowe H,Cousens S,Chou D,Oestergaard M,Say L,Moller AB,Kinney M,Lawn J;出生于早产小组。出生太早:1500万早产的全球流行病学。再现健康。 2013; 10补充1:S2。 doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2。 EPUB 2013 11月15日。评论。
  • Diego MA,Field T,Hernandez-Reif M.通过按摩疗法和通过不同的潜在机制进行运动来增加婴儿体重的增加。早期的嗡嗡声开发。 2014年3月; 90(3):137-40。 doi:10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009。 EPUB 2014年1月27日。
  • Dosman CF,Andrews D,Goulden KJ。基于证据的里程碑年龄,作为发展监视的框架。 Paediatr儿童健康。 2012年12月; 17(10):561-8。审查。
  • Dubowitz L,Ricciw D,MercuriE。全月新生儿的Dubowitz神经系统检查。 Ment stard dev disabil res Rev. 2005; 11(1):52-60。
  • Elmoneim MA,Mohamed HA,Awad A,El-Hawary A,Salem N,El Helaly R,Nasef N,Abdel-Hady H.触觉/动力学按摩疗法对早产儿的生长和身体成分的影响。 Eur J Pediatr。 2021年1月; 180(1):207-215。 doi:10.1007/s00431-020-03738-W。 EPUB 2020年7月14日。
  • Akhavan Karbasi S,Golestan M,Fallah R,Golshan M,Dehghan Z.身体按摩对低出生体重新生儿新生儿生长参数增加的影响:一项随机临床试验。伊朗J reprod Med。 2013年7月; 11(7):583-8。
  • Kulkarni A,Kaushik JS,Gupta P,Sharma H,Agrawal RK。新生儿的按摩和触摸疗法:当前的证据。印度小儿科。 2010年9月; 47(9):771-6。审查。
  • Mathai S,Fernandez A,Mondkar J,Kanbur W.早产中触觉 - 基因刺激的影响:对照试验。印度小儿科。 2001年10月; 38(10):1091-8。
  • Moddemann D,SheaS。发育的儿科医生和新生儿随访。 Paediatr儿童健康。 2006年5月; 11(5):295。
  • Orton J,Spittle A,Doyle L,Anderson P,Boyd R.早期干预计划是否可以改善出院后早产儿的认知和运动结果?系统评价。开发儿童神经。 2009年11月; 51(11):851-9。 doi:10.1111/j.1469-8749.2009.03414.x。 Epub 2009年9月1日。评论。
  • Sankaranarayanan K,Mondkar JA,Chauhan MM,Mascarenhas BM,Mainkar AR,Salvi RY。新生儿的石油按摩:椰子与矿物油的开放随机对照研究。印度小儿科。 2005年9月; 42(9):877-84。
  • Santos是Matijasevich A,Domingues Mr,Barros AJ,Victora CG,Barros FC。早产晚期是幼儿生长步履蹒跚的危险因素:一项队列研究。 BMC Pediatr。 2009年11月16日; 9:71。 doi:10.1186/1471-2431-9-71。
  • Soriano CR,Martinez FE,Jorge SM。皮肤油在早产儿的营养治疗中将植物油施用。 J Pediatr胃肠道营养。 2000年10月; 31(4):387-90。
  • Vickers A,Ohlsson A,Lacy JB,HorsleyA。按摩促进早产和/或低出生体重婴儿的增长和发展。 Cochrane数据库Syst Rev. 2004;(2):CD000390。审查。
  • Woythaler MA,McCormick MC,Smith VC。早期婴儿晚期的24个月神经发育结局差,比期婴儿更糟糕。儿科。 2011年3月; 127(3):E622-9。 doi:10.1542/peds.2009-3598。 Epub 2011 2月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
126
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年7月14日
实际的初级完成日期2017年7月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 32- <37妊娠周的6-24小时大早产儿
  • 出生体重范围从1,500至<2,500 g
  • 适合胎龄
  • 第五分钟的最低APGAR得分为7
  • 没有新生儿复苏的历史
  • 稳定的生命状况
  • 住院期间没有侵入性疗法

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多24小时(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807088
其他研究ID编号ICMJE 681/un2.f1/etik/2015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印度尼西亚大学医学博士Hartono Gunardi教授
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hartono Gunardi博士儿科顾问,成长和发展社会儿科部主管
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项介入的研究,以评估触觉 - 基因刺激(TKS)对Cipto Mangunkusumo医院新生儿单位的早产新生儿的生长,神经行为和发育的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿,早产,疾病过程:触觉 - 金屏刺激其他:安慰剂不适用

详细说明:

通过随机抽样招募早产新生儿,并分为两组(干预组和对照组)。从父母或监护人那里获得了书面知情同意。

在干预之前,进行体格检查以确保新生儿具有正常的生命体征,健康,并且没有先天性异常。

在干预组中,TKS用特定的婴儿油进行15分钟,每天3次,持续10天。 10天后,母亲或照料者每天将TKS应用一次。在家中实施TKS是由调查员或护士通过电话监督的。 TKS由母亲或看护人记录在日记卡中,该卡应该在新生儿11-14天大的下一次访问中提出。除TKS外,还记录了通过医院或家庭访问期间的历史记录的疾病和营养史。没有去医院的参与者被调查员或护士拜访。

调查员和训练有素的护士和杜波维茨检查的人体测量值是由调查员在新生儿单位,母性单元,门诊诊所或参与者的家中的一个温暖而安静的地方进行的,而新生儿则完全警惕。

在3个月大时,研究者使用工程量表(临床自适应测试[DQ CAT],临床语言自适应里程碑量表[DQ Clam])和全量表发育商(FS DQ)评分对婴儿发育进行了评估。 。临床语言自适应里程碑量表(CLAMS)得分是基于父母的语言技能成就的报告。临床自适应测试(CAT)得分基于根据列出的项目的表现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:触觉 - 基因刺激对早产新生儿的生长,神经行为和发展的影响
实际学习开始日期 2015年8月1日
实际的初级完成日期 2017年7月14日
实际 学习完成日期 2017年7月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
使用研究人员提供的特定婴儿油进行触觉 - 基因刺激(TKS)。在新生儿俯卧时进行触觉刺激。在婴儿的头部,肩膀,背部,腿部和手臂上进行轻度按摩。每次按摩进行2×5秒,总持续时间为5分钟。在新生儿处于仰卧位时,应用了动力学刺激,包括肘屈曲运动运动,棕榈按摩,膝盖和腿部的屈曲 - 屈伸 - 伸展运动以及足底按摩。每个动力学刺激均进行2×5秒。每个运动重复六次,总持续时间为5分钟。动力学刺激后重复一次触觉刺激。 TKS的总持续时间为15分钟,每天进行3次,在母乳喂养或奶瓶喂养之间连续10天进行。
程序:触觉 - 金屏刺激
安慰剂比较器:对照组
对照组未给予TK。
其他:安慰剂
结果措施
主要结果指标
  1. 从11天大的出生体重(时间范围:第一天和11天大)变化。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。

  2. 月经后40周的出生体重[时间范围:在月经后的第一天和40周的年龄。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。

  3. 从3个月大的出生体重(时间范围:第一天和3个月大)的体重变化。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。

  4. 从11天大的出生体长[时间范围:第一天和11天大。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。

  5. 经期年龄40周的出生体长度[时间范围:在月经后的第一天和40周。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。

  6. 从3个月大的出生体长度[时间范围:第一天和3个月大。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。

  7. 从11天大的出生头围改变[时间范围:第一天和11天大。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。

  8. 月经后40周(时间范围:在月经后的第一天和40周)从出生头周围的变化。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。

  9. 从3个月大[时间范围:第一天和3个月大的出生头围改变。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。

  10. 从11-14天的6-24小时的神经行为变化[时间范围:6-24个小时的年龄和11-14天。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。

  11. 从学期或月经后40周的神经行为的6-24小时变化[时间范围:6-24个小时的年龄和期限或月经后年龄40周。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。

  12. 从3个月大的6-24个小时的神经行为变化[时间范围:6-24小时的年龄和3个月大。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。

  13. 婴儿发育[时间范围:3个月大。这是给予的
    使用工程量表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多24小时(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 32- <37妊娠周的6-24小时大早产儿
  • 出生体重范围从1,500至<2,500 g
  • 适合胎龄
  • 第五分钟的最低APGAR得分为7
  • 没有新生儿复苏的历史
  • 稳定的生命状况
  • 住院期间没有侵入性疗法

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Cipto Mangunkusumo医院博士
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),印度尼西亚,10430
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hartono Gunardi博士儿科顾问,成长和发展社会儿科部主管
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2015年8月1日
实际的初级完成日期2017年7月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 从11天大的出生体重(时间范围:第一天和11天大)变化。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。
  • 月经后40周的出生体重[时间范围:在月经后的第一天和40周的年龄。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。
  • 从3个月大的出生体重(时间范围:第一天和3个月大)的体重变化。这是给予的
    缩放克。在2013年芬顿增长图中绘制的校准婴儿秤精度为10克。如果获得相同的结果,则获得两次测量,如果结果有所不同,则获得了三倍。计算平均值。
  • 从11天大的出生体长[时间范围:第一天和11天大。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。
  • 经期年龄40周的出生体长度[时间范围:在月经后的第一天和40周。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。
  • 从3个月大的出生体长度[时间范围:第一天和3个月大。这是给予的
    比例比例。使用长度板,在2013年芬顿增长图中绘制。
  • 从11天大的出生头围改变[时间范围:第一天和11天大。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。
  • 月经后40周(时间范围:在月经后的第一天和40周)从出生头周围的变化。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。
  • 从3个月大[时间范围:第一天和3个月大的出生头围改变。这是给予的
    比例比例。使用非弹性胶带,在2013年Fenton增长图中绘制。从glabella到后枕骨进行了三次测量头圆,并记录了最大的测量。
  • 从11-14天的6-24小时的神经行为变化[时间范围:6-24个小时的年龄和11-14天。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。
  • 从学期或月经后40周的神经行为的6-24小时变化[时间范围:6-24个小时的年龄和期限或月经后年龄40周。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。
  • 从3个月大的6-24个小时的神经行为变化[时间范围:6-24小时的年龄和3个月大。这是给予的
    使用Dubowitz考试。最小杜波维茨分数为0,最大值为72。
  • 婴儿发育[时间范围:3个月大。这是给予的
    使用工程量表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE触觉 - 基因刺激对早产新生儿的影响
官方标题ICMJE触觉 - 基因刺激对早产新生儿的生长,神经行为和发展的影响
简要摘要一项介入的研究,以评估触觉 - 基因刺激(TKS)对Cipto Mangunkusumo医院新生儿单位的早产新生儿的生长,神经行为和发育的影响。
详细说明

通过随机抽样招募早产新生儿,并分为两组(干预组和对照组)。从父母或监护人那里获得了书面知情同意。

在干预之前,进行体格检查以确保新生儿具有正常的生命体征,健康,并且没有先天性异常。

在干预组中,TKS用特定的婴儿油进行15分钟,每天3次,持续10天。 10天后,母亲或照料者每天将TKS应用一次。在家中实施TKS是由调查员或护士通过电话监督的。 TKS由母亲或看护人记录在日记卡中,该卡应该在新生儿11-14天大的下一次访问中提出。除TKS外,还记录了通过医院或家庭访问期间的历史记录的疾病和营养史。没有去医院的参与者被调查员或护士拜访。

调查员和训练有素的护士和杜波维茨检查的人体测量值是由调查员在新生儿单位,母性单元,门诊诊所或参与者的家中的一个温暖而安静的地方进行的,而新生儿则完全警惕。

在3个月大时,研究者使用工程量表(临床自适应测试[DQ CAT],临床语言自适应里程碑量表[DQ Clam])和全量表发育商(FS DQ)评分对婴儿发育进行了评估。 。临床语言自适应里程碑量表(CLAMS)得分是基于父母的语言技能成就的报告。临床自适应测试(CAT)得分基于根据列出的项目的表现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE婴儿,早产,疾病
干预ICMJE
  • 程序:触觉 - 金屏刺激
  • 其他:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    使用研究人员提供的特定婴儿油进行触觉 - 基因刺激(TKS)。在新生儿俯卧时进行触觉刺激。在婴儿的头部,肩膀,背部,腿部和手臂上进行轻度按摩。每次按摩进行2×5秒,总持续时间为5分钟。在新生儿处于仰卧位时,应用了动力学刺激,包括肘屈曲运动运动,棕榈按摩,膝盖和腿部的屈曲 - 屈伸 - 伸展运动以及足底按摩。每个动力学刺激均进行2×5秒。每个运动重复六次,总持续时间为5分钟。动力学刺激后重复一次触觉刺激。 TKS的总持续时间为15分钟,每天进行3次,在母乳喂养或奶瓶喂养之间连续10天进行。
    干预:步骤:触觉 - 基因刺激
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组未给予TK。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
126
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年7月14日
实际的初级完成日期2017年7月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 32- <37妊娠周的6-24小时大早产儿
  • 出生体重范围从1,500至<2,500 g
  • 适合胎龄
  • 第五分钟的最低APGAR得分为7
  • 没有新生儿复苏的历史
  • 稳定的生命状况
  • 住院期间没有侵入性疗法

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多24小时(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807088
其他研究ID编号ICMJE 681/un2.f1/etik/2015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印度尼西亚大学医学博士Hartono Gunardi教授
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hartono Gunardi博士儿科顾问,成长和发展社会儿科部主管
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院