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出境医 / 临床实验 / 用骨干和骨tamp技术处理胫骨高原骨折

用骨干和骨tamp技术处理胫骨高原骨折

研究描述
简要摘要：
自体弹药和骨tamp方法通常用于治疗胫骨高原裂缝（DTPF），但以前的iliac骨收集和骨tamp技术仍然有争议。这项研究的目的是描述和评估使用结构性双皮质自体骨束（ICBG）与隧道骨tamps方法（TBTM）结合在处理DTPF中的技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胫骨高原骨折程序：手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 47名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：结构双皮质自体裂骨骨移植与隧道骨tamps方法相结合的胫骨高原裂缝
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年2月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用结构性双皮科自体ICBG处理的DTPF与TBTM结合程序：手术
隧道骨tamps方法（TBTM）用于减少抑郁的关节碎片，然后使用结构双皮科自体弹药填充山谷隧道。
其他名称：结构双皮质自体iLiac Crest骨移植与隧道骨tamps方法结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后立即减少率[时间范围：最多2周]
    收集了所有受试者的术前和术后成像数据，包括X射线和CT扫描。图片归档和通信系统（PACS）用于测量关节步进并评估手术后立即减少。

  2. 术后长期降低率[时间范围：最多2周]
    收集了所有受试者的术后和后续成像数据，包括X射线和CT扫描。 PACS系统用于测量关节步进并评估手术后的长期减少。

  3. 骨愈合时间[时间范围：最多2周]
    收集了所有患者的术后随访成像数据，包括X射线和CT扫描。根据愈伤组织的生长来评估骨骼愈合时间。


次要结果度量 ：
  1. 手术时间[时间范围：最多1周]
    记录所有受试者的骨移植供体部位和骨移植部位的操作时间是评估手术创伤大小的基础。

  2. 术中失血[时间范围：最多1周]
    记录所有受试者的骨移植供体部位和骨移植部位的术中失血，作为评估手术创伤大小的基础。

  3. 骨移植供体和骨移植部位并发症的发生率[时间范围：最多1周]
    将所有受试者的激增并发症记录为评估手术结果的基础。

  4. 洲际弹道供体和骨移植地点的视觉模拟量表[时间范围：最多1周]
    在术后随访期间，所有受试者的视觉模拟量表疼痛评分（范围为0到10，代表无疼痛，代表最大可想象的疼痛），记录为评估手术效果的基础。

  5. 膝盖特殊手术的医院[时间范围：UO至1周]
    在术后随访期间，所有受试者的膝膝医院特殊手术评分（0至100，代表膝关节功能差，代表正常膝关节功能）作为评估手术效果的基础。

  6. 36个项目短期健康调查得分[时间范围：最多1周]
    在术后随访期间，所有受试者的36项短形式的健康调查评分（范围为0到100，代表健康状况不佳，代表正常健康的100个）作为评估手术效应的基础。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人患者（年龄≥18岁）；
  • DTPF的诊断；
  • 同意接受结构性双皮科自体冰与TBTM治疗和随后的内固定处理；
  • 同意参加手术后的定期随访。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，hebei
河北医科大学的第三次医院
Shijiazhuang，中国河北，050000
赞助商和合作者
河北医科大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chen Wei，医生河北医科大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2018年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 术后立即减少率[时间范围：最多2周]
    收集了所有受试者的术前和术后成像数据，包括X射线和CT扫描。图片归档和通信系统（PACS）用于测量关节步进并评估手术后立即减少。
  • 术后长期降低率[时间范围：最多2周]
    收集了所有受试者的术后和后续成像数据，包括X射线和CT扫描。 PACS系统用于测量关节步进并评估手术后的长期减少。
  • 骨愈合时间[时间范围：最多2周]
    收集了所有患者的术后随访成像数据，包括X射线和CT扫描。根据愈伤组织的生长来评估骨骼愈合时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 手术时间[时间范围：最多1周]
    记录所有受试者的骨移植供体部位和骨移植部位的操作时间是评估手术创伤大小的基础。
  • 术中失血[时间范围：最多1周]
    记录所有受试者的骨移植供体部位和骨移植部位的术中失血，作为评估手术创伤大小的基础。
  • 骨移植供体和骨移植部位并发症的发生率[时间范围：最多1周]
    将所有受试者的激增并发症记录为评估手术结果的基础。
  • 洲际弹道供体和骨移植地点的视觉模拟量表[时间范围：最多1周]
    在术后随访期间，所有受试者的视觉模拟量表疼痛评分（范围为0到10，代表无疼痛，代表最大可想象的疼痛），记录为评估手术效果的基础。
  • 膝盖特殊手术的医院[时间范围：UO至1周]
    在术后随访期间，所有受试者的膝膝医院特殊手术评分（0至100，代表膝关节功能差，代表正常膝关节功能）作为评估手术效果的基础。
  • 36个项目短期健康调查得分[时间范围：最多1周]
    在术后随访期间，所有受试者的36项短形式的健康调查评分（范围为0到100，代表健康状况不佳，代表正常健康的100个）作为评估手术效应的基础。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用骨干和骨tamp技术处理胫骨高原骨折
官方标题ICMJE结构双皮质自体裂骨骨移植与隧道骨tamps方法相结合的胫骨高原裂缝
简要摘要自体弹药和骨tamp方法通常用于治疗胫骨高原裂缝（DTPF），但以前的iliac骨收集和骨tamp技术仍然有争议。这项研究的目的是描述和评估使用结构性双皮质自体骨束（ICBG）与隧道骨tamps方法（TBTM）结合在处理DTPF中的技术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胫骨高原骨折
干预ICMJE程序：手术
隧道骨tamps方法（TBTM）用于减少抑郁的关节碎片，然后使用结构双皮科自体弹药填充山谷隧道。
其他名称：结构双皮质自体iLiac Crest骨移植与隧道骨tamps方法结合
研究臂ICMJE实验：用结构性双皮科自体ICBG处理的DTPF与TBTM结合
干预：手术：手术
出版物 *
  • Wang Z，Tian S，Zhao K，Zhang R，Yin Y，Zhu Y，Hou Z，Zhang Y.胫骨高原骨折患者的中性粒细胞与淋巴细胞比和断裂严重程度。 int Orthop。 2020年12月; 44（12）：2769-2777。 doi：10.1007/s00264-020-04793-6。 EPUB 2020年9月8日。
  • Luo CF，Sun H，Zhang B，Zeng BF。复杂的胫骨高原骨折的三柱固定。 J Orthop创伤。 2010年11月； 24（11）：683-92。 doi：10.1097/bot.0b013e3181d436f3。
  • Greimel F，Weber M，Renkawitz T，Voellner F，Freude T，Grifka J，CraiovanB。使用球囊胫骨成形术对胫骨高原抑郁症的微创治疗：临床结局和吸收生物剂磷酸盐水泥。 J Orthop Surg（香港）。 2020 Jan-Apr; 28（1）：2309499020908721。 doi：10.1177/2309499020908721。
  • Myeroff C，大主教。自动骨移植：供体部位和技术。 J骨关节外科AM。 2011年12月7日； 93（23）：2227-36。 doi：10.2106/jbjs.j.01513。审查。
  • Adams D，Patel JN，Tyagi V，Yoon RS，Liporace F. Schatzker II和III高原固定期间骨移植插入的简单方法。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2019年3月； 27（3）：850-853。 doi：10.1007/s00167-018-5134-9。 EPUB 2018年9月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 47
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2018年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人患者（年龄≥18岁）；
  • DTPF的诊断；
  • 同意接受结构性双皮科自体冰与TBTM治疗和随后的内固定处理；
  • 同意参加手术后的定期随访。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807062
其他研究ID编号ICMJE icbg001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：结构双皮质自体裂骨骨移植与隧道骨tamps方法相结合的胫骨高原裂缝
支持材料：研究方案
大体时间：实验2年后
访问标准：所有专注于胫骨高原骨折的作者
责任方河北医科大学第三医院
研究赞助商ICMJE河北医科大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chen Wei，医生河北医科大学第三医院
PRS帐户河北医科大学第三医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
自体弹药和骨tamp方法通常用于治疗胫骨高原裂缝（DTPF），但以前的iliac骨收集和骨tamp技术仍然有争议。这项研究的目的是描述和评估使用结构性双皮质自体骨束（ICBG）与隧道骨tamps方法（TBTM）结合在处理DTPF中的技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胫骨高原骨折程序：手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 47名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：结构双皮质自体裂骨骨移植与隧道骨tamps方法相结合的胫骨高原裂缝
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年2月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用结构性双皮科自体ICBG处理的DTPF与TBTM结合程序：手术
隧道骨tamps方法（TBTM）用于减少抑郁的关节碎片，然后使用结构双皮科自体弹药填充山谷隧道。
其他名称：结构双皮质自体iLiac Crest骨移植与隧道骨tamps方法结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后立即减少率[时间范围：最多2周]
    收集了所有受试者的术前和术后成像数据，包括X射线和CT扫描。图片归档和通信系统（PACS）用于测量关节步进并评估手术后立即减少。

  2. 术后长期降低率[时间范围：最多2周]
    收集了所有受试者的术后和后续成像数据，包括X射线和CT扫描。 PACS系统用于测量关节步进并评估手术后的长期减少。

  3. 骨愈合时间[时间范围：最多2周]
    收集了所有患者的术后随访成像数据，包括X射线和CT扫描。根据愈伤组织的生长来评估骨骼愈合时间。


次要结果度量 ：
  1. 手术时间[时间范围：最多1周]
    记录所有受试者的骨移植供体部位和骨移植部位的操作时间是评估手术创伤大小的基础。

  2. 术中失血[时间范围：最多1周]
    记录所有受试者的骨移植供体部位和骨移植部位的术中失血，作为评估手术创伤大小的基础。

  3. 骨移植供体和骨移植部位并发症的发生率[时间范围：最多1周]
    将所有受试者的激增并发症记录为评估手术结果的基础。

  4. 洲际弹道供体和骨移植地点的视觉模拟量表[时间范围：最多1周]
    在术后随访期间，所有受试者的视觉模拟量表疼痛评分（范围为0到10，代表无疼痛，代表最大可想象的疼痛），记录为评估手术效果的基础。

  5. 膝盖特殊手术的医院[时间范围：UO至1周]
    在术后随访期间，所有受试者的膝膝医院特殊手术评分（0至100，代表膝关节功能差，代表正常膝关节功能）作为评估手术效果的基础。

  6. 36个项目短期健康调查得分[时间范围：最多1周]
    在术后随访期间，所有受试者的36项短形式的健康调查评分（范围为0到100，代表健康状况不佳，代表正常健康的100个）作为评估手术效应的基础。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人患者（年龄≥18岁）；
  • DTPF的诊断；
  • 同意接受结构性双皮科自体冰与TBTM治疗和随后的内固定处理；
  • 同意参加手术后的定期随访。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，hebei
河北医科大学的第三次医院
Shijiazhuang，中国河北，050000
赞助商和合作者
河北医科大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chen Wei，医生河北医科大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2018年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 术后立即减少率[时间范围：最多2周]
    收集了所有受试者的术前和术后成像数据，包括X射线和CT扫描。图片归档和通信系统（PACS）用于测量关节步进并评估手术后立即减少。
  • 术后长期降低率[时间范围：最多2周]
    收集了所有受试者的术后和后续成像数据，包括X射线和CT扫描。 PACS系统用于测量关节步进并评估手术后的长期减少。
  • 骨愈合时间[时间范围：最多2周]
    收集了所有患者的术后随访成像数据，包括X射线和CT扫描。根据愈伤组织的生长来评估骨骼愈合时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 手术时间[时间范围：最多1周]
    记录所有受试者的骨移植供体部位和骨移植部位的操作时间是评估手术创伤大小的基础。
  • 术中失血[时间范围：最多1周]
    记录所有受试者的骨移植供体部位和骨移植部位的术中失血，作为评估手术创伤大小的基础。
  • 骨移植供体和骨移植部位并发症的发生率[时间范围：最多1周]
    将所有受试者的激增并发症记录为评估手术结果的基础。
  • 洲际弹道供体和骨移植地点的视觉模拟量表[时间范围：最多1周]
    在术后随访期间，所有受试者的视觉模拟量表疼痛评分（范围为0到10，代表无疼痛，代表最大可想象的疼痛），记录为评估手术效果的基础。
  • 膝盖特殊手术的医院[时间范围：UO至1周]
    在术后随访期间，所有受试者的膝膝医院特殊手术评分（0至100，代表膝关节功能差，代表正常膝关节功能）作为评估手术效果的基础。
  • 36个项目短期健康调查得分[时间范围：最多1周]
    在术后随访期间，所有受试者的36项短形式的健康调查评分（范围为0到100，代表健康状况不佳，代表正常健康的100个）作为评估手术效应的基础。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用骨干和骨tamp技术处理胫骨高原骨折
官方标题ICMJE结构双皮质自体裂骨骨移植与隧道骨tamps方法相结合的胫骨高原裂缝
简要摘要自体弹药和骨tamp方法通常用于治疗胫骨高原裂缝（DTPF），但以前的iliac骨收集和骨tamp技术仍然有争议。这项研究的目的是描述和评估使用结构性双皮质自体骨束（ICBG）与隧道骨tamps方法（TBTM）结合在处理DTPF中的技术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胫骨高原骨折
干预ICMJE程序：手术
隧道骨tamps方法（TBTM）用于减少抑郁的关节碎片，然后使用结构双皮科自体弹药填充山谷隧道。
其他名称：结构双皮质自体iLiac Crest骨移植与隧道骨tamps方法结合
研究臂ICMJE实验：用结构性双皮科自体ICBG处理的DTPF与TBTM结合
干预：手术：手术
出版物 *
  • Wang Z，Tian S，Zhao K，Zhang R，Yin Y，Zhu Y，Hou Z，Zhang Y.胫骨高原骨折患者的中性粒细胞与淋巴细胞比和断裂严重程度。 int Orthop。 2020年12月; 44（12）：2769-2777。 doi：10.1007/s00264-020-04793-6。 EPUB 2020年9月8日。
  • Luo CF，Sun H，Zhang B，Zeng BF。复杂的胫骨高原骨折的三柱固定。 J Orthop创伤。 2010年11月； 24（11）：683-92。 doi：10.1097/bot.0b013e3181d436f3。
  • Greimel F，Weber M，Renkawitz T，Voellner F，Freude T，Grifka J，CraiovanB。使用球囊胫骨成形术对胫骨高原抑郁症的微创治疗：临床结局和吸收生物剂磷酸盐水泥。 J Orthop Surg（香港）。 2020 Jan-Apr; 28（1）：2309499020908721。 doi：10.1177/2309499020908721。
  • Myeroff C，大主教。自动骨移植：供体部位和技术。 J骨关节外科AM。 2011年12月7日； 93（23）：2227-36。 doi：10.2106/jbjs.j.01513。审查。
  • Adams D，Patel JN，Tyagi V，Yoon RS，Liporace F. Schatzker II和III高原固定期间骨移植插入的简单方法。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2019年3月； 27（3）：850-853。 doi：10.1007/s00167-018-5134-9。 EPUB 2018年9月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 47
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2018年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人患者（年龄≥18岁）；
  • DTPF的诊断；
  • 同意接受结构性双皮科自体冰与TBTM治疗和随后的内固定处理；
  • 同意参加手术后的定期随访。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807062
其他研究ID编号ICMJE icbg001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：结构双皮质自体裂骨骨移植与隧道骨tamps方法相结合的胫骨高原裂缝
支持材料：研究方案
大体时间：实验2年后
访问标准：所有专注于胫骨高原骨折的作者
责任方河北医科大学第三医院
研究赞助商ICMJE河北医科大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chen Wei，医生河北医科大学第三医院
PRS帐户河北医科大学第三医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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