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出境医 / 临床实验 / 亚洲心房颤动预防中风的临床调查(AF-Registry)

亚洲心房颤动预防中风的临床调查(AF-Registry)

研究描述
简要摘要:
尽管在观察性研究中报告的亚洲人(约1%)的心房颤动(AF)的患病率相对较低(AF)(〜2%),但由于其年龄较大,亚洲的总体疾病负担要高得多。根据报道的患病率和亚洲预计人口数字,到2050年,估计有4,900万男性和2300万名AF的女性。中风是AF的残疾并发症,这是亚洲人患者特别关注的原因。实施共识专家建议管理AF患者中风风险的建议可以大大降低中风率。但是,当将亚洲AF患者的管理与他们的高加索同行的患者保持一致时,需要谨慎。当前的国际AF管理指南和风险分层工具基于主要是高加索人群的发现,因此在某些方面与亚洲患者的相关性可能有限。建议使用非浮力AF的高风险患者中降低中风和血栓栓塞患者的风险,以降低降低中风和血栓栓塞的风险。但是,关于这些代理商在亚洲人群中的安全性和功效的信息非常有限。因此,迫切需要进行进一步的研究,以了解有关亚洲人与高加索人的不同中风和出血特征的含义的具体指导。为了允许亚洲人与高加索人的人口之间的比较,我们建议采用当前的研究方案和案例报告形式的欧洲托管研究计划的房颤一般长期研究。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动其他:观察

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 4504名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:亚洲房颤预防中风的临床调查
研究开始日期 2016年4月
实际的初级完成日期 2019年6月
实际 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 亚洲心房颤动的预防中风[时间范围:1年]

    验证适用性,并适应或加强有关AF诊断和治疗的国际实践指南(建议),并促进实施此类准则。

    研究临床试验结果在日常实践中的适用性。

    分析不同疾病管理策略的结果。促进实施循证医学。



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
研究开始日期2016年4月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月18日)
亚洲心房颤动的预防中风[时间范围:1年]
验证适用性,并适应或加强有关AF诊断和治疗的国际实践指南(建议),并促进实施此类准则。研究临床试验结果在日常实践中的适用性。分析不同疾病管理策略的结果。促进实施循证医学。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题亚洲房颤预防中风的临床调查
官方头衔亚洲房颤预防中风的临床调查
简要摘要尽管在观察性研究中报告的亚洲人(约1%)的心房颤动(AF)的患病率相对较低(AF)(〜2%),但由于其年龄较大,亚洲的总体疾病负担要高得多。根据报道的患病率和亚洲预计人口数字,到2050年,估计有4,900万男性和2300万名AF的女性。中风是AF的残疾并发症,这是亚洲人患者特别关注的原因。实施共识专家建议管理AF患者中风风险的建议可以大大降低中风率。但是,当将亚洲AF患者的管理与他们的高加索同行的患者保持一致时,需要谨慎。当前的国际AF管理指南和风险分层工具基于主要是高加索人群的发现,因此在某些方面与亚洲患者的相关性可能有限。建议使用非浮力AF的高风险患者中降低中风和血栓栓塞患者的风险,以降低降低中风和血栓栓塞的风险。但是,关于这些代理商在亚洲人群中的安全性和功效的信息非常有限。因此,迫切需要进行进一步的研究,以了解有关亚洲人与高加索人的不同中风和出血特征的含义的具体指导。为了允许亚洲人与高加索人的人口之间的比较,我们建议采用当前的研究方案和案例报告形式的欧洲托管研究计划的房颤一般长期研究。
详细说明

这是一项关于当前预防AF中AF的中风预防实践的前瞻性观察研究。我们建议从亚太地区(香港,日本,台湾,新加坡,韩国)招募5,000名患者(每个国家约1000名患者)。目前正在进行后续行动或新诊断为AF的患者将入学并随访1年。他们的基线临床数据以及将记录12个月的随访(基于与ESC合作的欧洲AF调查模板)。所有患者将根据其医院或诊所的临床实践进行治疗。有关其基线人口统计信息的数据,包括CHADS2,CHADS2-VAS评分,具有叶片评分,临床事件,包括死亡,缺血性和出血性中风,重度出血事件和道德,将通过基于Web的电子系统收集基于情况欧洲托管研究计划的报告形式关于房颤一般长期研究。

APHRS AF注册中关于临床流行病学和心房颤动医学管理的一般目标总结如下:

  1. 验证适用性,并适应或加强有关AF诊断和治疗的国际实践指南(建议),并促进实施此类准则。
  2. 研究临床试验结果在日常实践中的适用性。
  3. 分析不同疾病管理策略的结果。
  4. 促进实施循证医学。

该APHRS AF长期注册表的具体目标是:

  1. 评估AF的诊断检查是否符合当前的国际准则。
  2. 评估与当前有关AF的临床指南有关的AF不同子集中治疗的适当性。
  3. 评估口服抗血栓疗法的使用,抗血小板疗法(阿司匹林+/-氯吡格雷);使用维生素K拮抗剂或新药(口服直接凝血酶抑制剂或口服因子XA抑制剂),它们可用。此外,还将收集接受不同抗血栓形成策略的AF患者的特征,合并症和危险因素。
  4. 对于那些接受VKA的患者,我们计划确定这些AF患者在哪些时间上达到了2.0-3.0或INR <2.0或> 3.0的时间。此外,患者的特征/合并症与不同的INR范围有关,他们的临床结果(中风或主要出血)也将研究。
  5. 研究亚洲AF的抗血栓形成疗法的持续性。具体而言,我们将确定VKA或不同新型抗凝剂的停用和开关速率。此外,将记录中断和切换的患者的临床特征,合并症以及停用或切换的原因以及结果(中风,死亡或大量出血)。
  6. 研究疗效(中风/死亡),风险(出血)和卫生资源利用各种抗栓性疗法,用于预防亚洲人口的现实中风。
  7. 研究在心脏转化和导管消融过程中使用不同抗血栓形成疗法的利用。
  8. 描述使用新的抗心律失常疗法的使用,例如导管消融和新近可用的抗心律失常药物。
  9. 估计与AF相关的症状和与AF相关的生活质量变化。
  10. 获取有关与AF相关并发症发生的现代信息。具体而言,与CHADS2和CHADS2-VAS评分分层的亚洲人群中与AF相关的缺血性中风。
  11. 评估与治疗决策有关的死亡率和发病率,包括遵守1年AF队列的指南。
  12. 评估房颤从阵发性(自我终止)到持续(非末端)房颤的进展。评估经过验证且较不公平的风险因素对房颤发展的影响,包括相关疾病的病史,血压,BMI,肾脏功能,BNP水平和肺部疾病的历史持续时间。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们建议从亚太地区(香港,日本,台湾,新加坡,韩国)招募5,000名患者(每个国家约1000名患者)。目前正在进行后续行动或新诊断为AF的患者将入学并随访1年。
健康)状况心房颤动
干涉其他:观察
观察
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月18日)
4504
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年3月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 只有在对AF的AF诊断进行的AF诊断时,患者才能正式入学。
  • AF的合格情节应该发生在基准日期之前的一年内。
  • AF是主要或次要诊断,即当前的入学 /访问可能是由于其他原因。
  • 在入学时,患者不必参加AF。
  • 签署的患者如果适用,请告知同意

排除标准:

  • 没有记录AF的ECG/Holter。
  • 仅记录了心房颤动。
  • AF的合格情节发生在基准日期之前的一年以上。
  • 年龄<18岁。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国,新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04807049
其他研究ID编号版本1.1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方香港大学TSE Hung Fat
研究赞助商香港大学
合作者亚太心节奏协会(APHRS)
调查人员不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
尽管在观察性研究中报告的亚洲人(约1%)的心房颤动(AF)的患病率相对较低(AF)(〜2%),但由于其年龄较大,亚洲的总体疾病负担要高得多。根据报道的患病率和亚洲预计人口数字,到2050年,估计有4,900万男性和2300万名AF的女性。中风是AF的残疾并发症,这是亚洲人患者特别关注的原因。实施共识专家建议管理AF患者中风风险的建议可以大大降低中风率。但是,当将亚洲AF患者的管理与他们的高加索同行的患者保持一致时,需要谨慎。当前的国际AF管理指南和风险分层工具基于主要是高加索人群的发现,因此在某些方面与亚洲患者的相关性可能有限。建议使用非浮力AF的高风险患者中降低中风和血栓栓塞患者的风险,以降低降低中风和血栓栓塞的风险。但是,关于这些代理商在亚洲人群中的安全性和功效的信息非常有限。因此,迫切需要进行进一步的研究,以了解有关亚洲人与高加索人的不同中风和出血特征的含义的具体指导。为了允许亚洲人与高加索人的人口之间的比较,我们建议采用当前的研究方案和案例报告形式的欧洲托管研究计划的房颤一般长期研究。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动其他:观察

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 4504名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:亚洲房颤预防中风的临床调查
研究开始日期 2016年4月
实际的初级完成日期 2019年6月
实际 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 亚洲心房颤动的预防中风[时间范围:1年]

    验证适用性,并适应或加强有关AF诊断和治疗的国际实践指南(建议),并促进实施此类准则。

    研究临床试验结果在日常实践中的适用性。

    分析不同疾病管理策略的结果。促进实施循证医学。



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
研究开始日期2016年4月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月18日)
亚洲心房颤动的预防中风[时间范围:1年]
验证适用性,并适应或加强有关AF诊断和治疗的国际实践指南(建议),并促进实施此类准则。研究临床试验结果在日常实践中的适用性。分析不同疾病管理策略的结果。促进实施循证医学。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题亚洲房颤预防中风的临床调查
官方头衔亚洲房颤预防中风的临床调查
简要摘要尽管在观察性研究中报告的亚洲人(约1%)的心房颤动(AF)的患病率相对较低(AF)(〜2%),但由于其年龄较大,亚洲的总体疾病负担要高得多。根据报道的患病率和亚洲预计人口数字,到2050年,估计有4,900万男性和2300万名AF的女性。中风是AF的残疾并发症,这是亚洲人患者特别关注的原因。实施共识专家建议管理AF患者中风风险的建议可以大大降低中风率。但是,当将亚洲AF患者的管理与他们的高加索同行的患者保持一致时,需要谨慎。当前的国际AF管理指南和风险分层工具基于主要是高加索人群的发现,因此在某些方面与亚洲患者的相关性可能有限。建议使用非浮力AF的高风险患者中降低中风和血栓栓塞患者的风险,以降低降低中风和血栓栓塞的风险。但是,关于这些代理商在亚洲人群中的安全性和功效的信息非常有限。因此,迫切需要进行进一步的研究,以了解有关亚洲人与高加索人的不同中风和出血特征的含义的具体指导。为了允许亚洲人与高加索人的人口之间的比较,我们建议采用当前的研究方案和案例报告形式的欧洲托管研究计划的房颤一般长期研究。
详细说明

这是一项关于当前预防AF中AF的中风预防实践的前瞻性观察研究。我们建议从亚太地区(香港,日本,台湾,新加坡,韩国)招募5,000名患者(每个国家约1000名患者)。目前正在进行后续行动或新诊断为AF的患者将入学并随访1年。他们的基线临床数据以及将记录12个月的随访(基于与ESC合作的欧洲AF调查模板)。所有患者将根据其医院或诊所的临床实践进行治疗。有关其基线人口统计信息的数据,包括CHADS2,CHADS2-VAS评分,具有叶片评分,临床事件,包括死亡,缺血性和出血性中风,重度出血事件和道德,将通过基于Web的电子系统收集基于情况欧洲托管研究计划的报告形式关于房颤一般长期研究。

APHRS AF注册中关于临床流行病学和心房颤动医学管理的一般目标总结如下:

  1. 验证适用性,并适应或加强有关AF诊断和治疗的国际实践指南(建议),并促进实施此类准则。
  2. 研究临床试验结果在日常实践中的适用性。
  3. 分析不同疾病管理策略的结果。
  4. 促进实施循证医学。

该APHRS AF长期注册表的具体目标是:

  1. 评估AF的诊断检查是否符合当前的国际准则。
  2. 评估与当前有关AF的临床指南有关的AF不同子集中治疗的适当性。
  3. 评估口服抗血栓疗法的使用,抗血小板疗法(阿司匹林+/-氯吡格雷);使用维生素K拮抗剂或新药(口服直接凝血酶抑制剂或口服因子XA抑制剂),它们可用。此外,还将收集接受不同抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略的AF患者的特征,合并症和危险因素。
  4. 对于那些接受VKA的患者,我们计划确定这些AF患者在哪些时间上达到了2.0-3.0或INR <2.0或> 3.0的时间。此外,患者的特征/合并症与不同的INR范围有关,他们的临床结果(中风或主要出血)也将研究。
  5. 研究亚洲AF的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法的持续性。具体而言,我们将确定VKA或不同新型抗凝剂的停用和开关速率。此外,将记录中断和切换的患者的临床特征,合并症以及停用或切换的原因以及结果(中风,死亡或大量出血)。
  6. 研究疗效(中风/死亡),风险(出血)和卫生资源利用各种抗栓性疗法,用于预防亚洲人口的现实中风。
  7. 研究在心脏转化和导管消融过程中使用不同抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法的利用。
  8. 描述使用新的抗心律失常疗法的使用,例如导管消融和新近可用的抗心律失常药物。
  9. 估计与AF相关的症状和与AF相关的生活质量变化。
  10. 获取有关与AF相关并发症发生的现代信息。具体而言,与CHADS2和CHADS2-VAS评分分层的亚洲人群中与AF相关的缺血性中风。
  11. 评估与治疗决策有关的死亡率和发病率,包括遵守1年AF队列的指南。
  12. 评估房颤从阵发性(自我终止)到持续(非末端)房颤的进展。评估经过验证且较不公平的风险因素对房颤发展的影响,包括相关疾病的病史,血压,BMI,肾脏功能,BNP水平和肺部疾病的历史持续时间
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们建议从亚太地区(香港,日本,台湾,新加坡,韩国)招募5,000名患者(每个国家约1000名患者)。目前正在进行后续行动或新诊断为AF的患者将入学并随访1年。
健康)状况心房颤动
干涉其他:观察
观察
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月18日)
4504
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年3月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 只有在对AF的AF诊断进行的AF诊断时,患者才能正式入学。
  • AF的合格情节应该发生在基准日期之前的一年内。
  • AF是主要或次要诊断,即当前的入学 /访问可能是由于其他原因。
  • 在入学时,患者不必参加AF。
  • 签署的患者如果适用,请告知同意

排除标准:

  • 没有记录AF的ECG/Holter。
  • 仅记录了心房颤动。
  • AF的合格情节发生在基准日期之前的一年以上。
  • 年龄<18岁。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国,新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04807049
其他研究ID编号版本1.1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方香港大学TSE Hung Fat
研究赞助商香港大学
合作者亚太心节奏协会(APHRS)
调查人员不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2021年3月