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出境医 / 临床实验 / proarte-促进动脉，以减少良性前列腺增生的症状（proarte）
proarte-促进动脉，以减少良性前列腺增生的症状（proarte）
研究描述
简要摘要：
这是一项试验，以证明前列腺动脉栓塞（PAE）比前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）男性的假手术的优越性诱导了较低的尿路症状（LUTS）。该试验的目的是在2年期间以2：1分配为108名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状 | 步骤：前列腺动脉栓塞程序：假前列腺动脉栓塞 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和记录反应将对队列分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | proarte-促进动脉，以减轻前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分[时间范围：6个月]从BPH引起的LUTS访问患者症状的调查
次要结果度量 ：
- 国际前列腺症状评分[时间范围：1、3、6、9、12、24、36个月]从BPH引起的LUTS访问患者症状的调查
- 生活质量[时间范围：1、3、6、9、12、24、36个月]一项可获得生活质量的调查会影响BPH诱导的LUTS患者。
- 最大尿流量从基线[时间范围：6、12、24和36个月]尿流的最大流速
- 基线后的空隙剩余变化[时间范围：6、12、24和36个月]空隙剩余后测量完全排空后膀胱中剩余的尿液体积。
- 勃起功能问卷的国际索引（IIF）[时间范围：1，3，6，9，9，12，24，36个月]一个旨在评估勃起功能的问卷
- 从次要干预到治疗BPH的自由[时间范围：1，3，6，9，12，24，36个月]记录其他手术/程序治疗的记录，每个程序都被记录为事件。
- 射精功能[时间范围：3，6，9，12，24，36个月]使用四项问卷调查将评估射精功能。
- 尿路竞赛[时间范围：1、6和12个月]将使用2项调查表评估尿路竞赛
- 医院天数[时间范围：1个月]该手术后的医院天数将记录下来
- 恢复经验[时间范围：1个月]恢复经验将使用恢复质量的视觉模拟量表进行评估
- 不良事件[时间范围：7天和1、3、6、9、12、24、36个月]所有与过程相关的不良事件都将被收回
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患者必须是男性，因为他们是唯一患有BPH诱发LUT的人 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•男性≥45岁和≤90岁，出现前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，至少有6个月的症状对医疗管理难治或禁忌药物，而不是容忍或拒绝。
- 国际前列腺症状评分（I-PSS）得分14或更高。
- 生活质量（QOL）得分≥3
- 峰值流量（QMAX）小于或等于12 mL/s，空隙体积> 125ml。
- 通过超声，MRI或CT确定的前列腺体积大于30 cc。
- 个人风险<40％，基于德克萨斯大学圣安东尼奥前列腺癌风险计算器或在过去24个月内患癌症的阴性前列腺活检。
- 能够提供书面同意。
- 不参加任何其他研究药物或装置研究。
排除标准：
•活检证实的前列腺癌病史
- 肾功能不全（肾小球过滤率（GFR）小于40毫升/分钟/1.73 m2，尚未透析）
- 先前的前列腺手术或干预措施，包括前列腺的透射切除，球囊扩张，支架植入，激光前列腺切除术，辐射，尿洛利夫®或高温
- 过去或目前需要治疗的其他膀胱或尿道病理学，包括神经源性膀胱，括约肌异常，膀胱癌或其他膀胱aTonia的原因。
- 其他尿阻塞的原因，例如尿道或输尿管的狭窄，与BPH无关
- 当前的交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的糖尿病，明显的呼吸系统疾病或已知的免疫抑制。
- 神经疾病，包括多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧索硬化症，帕金森氏病和先前的脊髓神经手术
- 血小板计数<50,000/μL或国际标准化比率（INR）> 1.8，除非校正该手术
- 主动尿路感染。患者必须在手术后的7天内具有负培养。
- 除非由皮质类固醇预先治疗，否则对碘化对比剂过敏。
- 急性尿retention留。
- 空隙后残留（PVR）> 250 mL，具有尿动力学的膀胱证据。 PVR> 250的患者将允许与阻塞一致的尿动力学测试。
- 手术前三个月内膀胱石。
- 除了BPH以外的原因，泌尿科医生未评估血尿。
- 先前的直肠手术（不包括痔疮切除术）或直肠疾病史。
- 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术。
成像排除标准：
•由CT或MRI确定的内部动脉闭塞。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pooja Doshi | 703-460-5580 EXT 580 | pdoshi@sirweb.org |
赞助商和合作者
介入放射学会协会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shamar Young | 明尼苏达大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jafar Golzarian | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状评分[时间范围：6个月] 从BPH引起的LUTS访问患者症状的调查 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | proarte-促进动脉，以减轻前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状 | ||||||
| 官方标题ICMJE | proarte-促进动脉，以减轻前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项试验，以证明前列腺动脉栓塞（PAE）比前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）男性的假手术的优越性诱导了较低的尿路症状（LUTS）。该试验的目的是在2年期间以2：1分配为108名患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 患者和记录反应将对队列分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
成像排除标准： •由CT或MRI确定的内部动脉闭塞。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 介入放射学会协会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 介入放射学会协会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 介入放射学会协会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试验，以证明前列腺动脉栓塞（PAE）比前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）男性的假手术的优越性诱导了较低的尿路症状（LUTS）。该试验的目的是在2年期间以2：1分配为108名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状 | 步骤：前列腺动脉栓塞程序：假前列腺动脉栓塞 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和记录反应将对队列分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | proarte-促进动脉，以减轻前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分[时间范围：6个月]从BPH引起的LUTS访问患者症状的调查
次要结果度量 ：
- 国际前列腺症状评分[时间范围：1、3、6、9、12、24、36个月]从BPH引起的LUTS访问患者症状的调查
- 生活质量[时间范围：1、3、6、9、12、24、36个月]一项可获得生活质量的调查会影响BPH诱导的LUTS患者。
- 最大尿流量从基线[时间范围：6、12、24和36个月]尿流的最大流速
- 基线后的空隙剩余变化[时间范围：6、12、24和36个月]空隙剩余后测量完全排空后膀胱中剩余的尿液体积。
- 勃起功能问卷的国际索引（IIF）[时间范围：1，3，6，9，9，12，24，36个月]一个旨在评估勃起功能的问卷
- 从次要干预到治疗BPH的自由[时间范围：1，3，6，9，12，24，36个月]记录其他手术/程序治疗的记录，每个程序都被记录为事件。
- 射精功能[时间范围：3，6，9，12，24，36个月]使用四项问卷调查将评估射精功能。
- 尿路竞赛[时间范围：1、6和12个月]将使用2项调查表评估尿路竞赛
- 医院天数[时间范围：1个月]该手术后的医院天数将记录下来
- 恢复经验[时间范围：1个月]恢复经验将使用恢复质量的视觉模拟量表进行评估
- 不良事件[时间范围：7天和1、3、6、9、12、24、36个月]所有与过程相关的不良事件都将被收回
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患者必须是男性，因为他们是唯一患有BPH诱发LUT的人 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•男性≥45岁和≤90岁，出现前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，至少有6个月的症状对医疗管理难治或禁忌药物，而不是容忍或拒绝。
- 国际前列腺症状评分（I-PSS）得分14或更高。
- 生活质量（QOL）得分≥3
- 峰值流量（QMAX）小于或等于12 mL/s，空隙体积> 125ml。
- 通过超声，MRI或CT确定的前列腺体积大于30 cc。
- 个人风险<40％，基于德克萨斯大学圣安东尼奥前列腺癌风险计算器或在过去24个月内患癌症的阴性前列腺活检。
- 能够提供书面同意。
- 不参加任何其他研究药物或装置研究。
排除标准：
•活检证实的前列腺癌病史
- 肾功能不全（肾小球过滤率（GFR）小于40毫升/分钟/1.73 m2，尚未透析）
- 先前的前列腺手术或干预措施，包括前列腺的透射切除，球囊扩张，支架植入，激光前列腺切除术，辐射，尿洛利夫®或高温
- 过去或目前需要治疗的其他膀胱或尿道病理学，包括神经源性膀胱，括约肌异常，膀胱癌或其他膀胱aTonia的原因。
- 其他尿阻塞的原因，例如尿道或输尿管的狭窄，与BPH无关
- 当前的交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的糖尿病，明显的呼吸系统疾病或已知的免疫抑制。
- 神经疾病，包括多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌萎缩性侧索硬化症，帕金森氏病和先前的脊髓神经手术
- 血小板计数<50,000/μL或国际标准化比率（INR）> 1.8，除非校正该手术
- 主动尿路感染。患者必须在手术后的7天内具有负培养。
- 除非由皮质类固醇预先治疗，否则对碘化对比剂过敏。
- 急性尿retention留。
- 空隙后残留（PVR）> 250 mL，具有尿动力学的膀胱证据。 PVR> 250的患者将允许与阻塞一致的尿动力学测试。
- 手术前三个月内膀胱石。
- 除了BPH以外的原因，泌尿科医生未评估血尿。
- 先前的直肠手术（不包括痔疮切除术）或直肠疾病史。
- 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术。
成像排除标准：
•由CT或MRI确定的内部动脉闭塞。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pooja Doshi | 703-460-5580 EXT 580 | pdoshi@sirweb.org |
赞助商和合作者
介入放射学会协会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shamar Young | 明尼苏达大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jafar Golzarian | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状评分[时间范围：6个月] 从BPH引起的LUTS访问患者症状的调查 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | proarte-促进动脉，以减轻前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状 | ||||||
| 官方标题ICMJE | proarte-促进动脉，以减轻前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项试验，以证明前列腺动脉栓塞（PAE）比前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）男性的假手术的优越性诱导了较低的尿路症状（LUTS）。该试验的目的是在2年期间以2：1分配为108名患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 患者和记录反应将对队列分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
成像排除标准： •由CT或MRI确定的内部动脉闭塞。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 介入放射学会协会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 介入放射学会协会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 介入放射学会协会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
