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出境医 / 临床实验 / 脊柱麻醉期间腿部的微血管反应性的变化
脊柱麻醉期间腿部的微血管反应性的变化
研究描述
简要摘要：
麻醉改变微循环和组织氧饱和度（Sto2）。我们试图在脊柱麻醉期间使用近红外光谱和血管闭塞测试（FOT）检查Sto2的变化。这项前瞻性观察性研究包括51例没有合并症的患者，他们在脊柱麻醉下接受了选择性手术。我们在鞘内注射前后的POT期间测量了下肢的Sto2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱麻醉 | 诊断测试：血管闭塞测试 |
详细说明：
在鞘内注射后，在每位患者中，在每位患者中进行两次血管闭塞测试（FOT）程序。将近红外光谱（NIRS）传感器（Invostm 5100C脑/体氧仪； Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国明尼苏达州）附着在患者的腹腔肌肉上。将止血带（ATS®3000自动止血带系统； Zimmer Inc.，美国伊利诺伊州华沙）应用于大腿，并在腿部的基线收缩压上膨胀至50 mmHg的压力值，并保持5分钟。经过5分钟的缺血时期，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票过程中，连续记录组织氧饱和度（Sto2）数据。在使用冷敏感性确认脊柱麻醉后，以与上述相同的方式重复了投票程序。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。遮挡斜率定义为sto2值的下降斜率，直到达到最小值为止。恢复坡度是从止血带的通缩计算的，直到将sto2恢复到最大值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 51名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脊柱麻醉期间腿部的微血管反应性的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线和脊柱麻醉后之间的恢复坡度的变化[时间框架：基线和脊柱麻醉后立即]恢复斜率与微血管反应性有关，是根据止血带的通缩来计算的，直到组织氧饱和度恢复至最高值
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年12月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 基线和脊柱麻醉后之间的恢复坡度的变化[时间框架：基线和脊柱麻醉后立即] 恢复斜率与微血管反应性有关，是根据止血带的通缩来计算的，直到组织氧饱和度恢复至最高值 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 脊柱麻醉期间腿部的微血管反应性的变化 | ||||||
| 官方头衔 | 脊柱麻醉期间腿部的微血管反应性的变化 | ||||||
| 简要摘要 | 麻醉改变微循环和组织氧饱和度（Sto2）。我们试图在脊柱麻醉期间使用近红外光谱和血管闭塞测试（FOT）检查Sto2的变化。这项前瞻性观察性研究包括51例没有合并症的患者，他们在脊柱麻醉下接受了选择性手术。我们在鞘内注射前后的POT期间测量了下肢的Sto2。 | ||||||
| 详细说明 | 在鞘内注射后，在每位患者中，在每位患者中进行两次血管闭塞测试（FOT）程序。将近红外光谱（NIRS）传感器（Invostm 5100C脑/体氧仪； Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国明尼苏达州）附着在患者的腹腔肌肉上。将止血带（ATS®3000自动止血带系统； Zimmer Inc.，美国伊利诺伊州华沙）应用于大腿，并在腿部的基线收缩压上膨胀至50 mmHg的压力值，并保持5分钟。经过5分钟的缺血时期，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票过程中，连续记录组织氧饱和度（Sto2）数据。在使用冷敏感性确认脊柱麻醉后，以与上述相同的方式重复了投票程序。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。遮挡斜率定义为sto2值的下降斜率，直到达到最小值为止。恢复坡度是从止血带的通缩计算的，直到将sto2恢复到最大值。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成人患者，18岁<60岁，计划进行脊柱麻醉 | ||||||
| 健康）状况 | 脊柱麻醉 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：血管闭塞测试 在鞘内注射后，在每位患者中，在每位患者中进行了两次vot程序。 NIRS传感器（Invostm 5100C脑/体氧仪； Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国，美国）附着在患者的胃肌肌肉上。将止血带（ATS®3000自动止血带系统； Zimmer Inc.，美国伊利诺伊州华沙）应用于大腿，并在腿部的基线收缩压上膨胀至50 mmHg的压力值，并保持5分钟。经过5分钟的缺血时期，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票过程中，持续记录了STO2数据。在使用冷敏感性确认脊柱麻醉后，以与上述相同的方式重复了投票程序。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 51 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04806997 | ||||||
| 其他研究ID编号 | No. H-1611-016-048 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 帕桑国立大学医院YSHAE-JIN KIM | ||||||
| 研究赞助商 | 杜邦国立大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜邦国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
麻醉改变微循环和组织氧饱和度（Sto2）。我们试图在脊柱麻醉期间使用近红外光谱和血管闭塞测试（FOT）检查Sto2的变化。这项前瞻性观察性研究包括51例没有合并症的患者，他们在脊柱麻醉下接受了选择性手术。我们在鞘内注射前后的POT期间测量了下肢的Sto2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱麻醉 | 诊断测试：血管闭塞测试 |
详细说明：
在鞘内注射后，在每位患者中，在每位患者中进行两次血管闭塞测试（FOT）程序。将近红外光谱（NIRS）传感器（Invostm 5100C脑/体氧仪； Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国明尼苏达州）附着在患者的腹腔肌肉上。将止血带（ATS®3000自动止血带系统； Zimmer Inc.，美国伊利诺伊州华沙）应用于大腿，并在腿部的基线收缩压上膨胀至50 mmHg的压力值，并保持5分钟。经过5分钟的缺血时期，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票过程中，连续记录组织氧饱和度（Sto2）数据。在使用冷敏感性确认脊柱麻醉后，以与上述相同的方式重复了投票程序。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。遮挡斜率定义为sto2值的下降斜率，直到达到最小值为止。恢复坡度是从止血带的通缩计算的，直到将sto2恢复到最大值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 51名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脊柱麻醉期间腿部的微血管反应性的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线和脊柱麻醉后之间的恢复坡度的变化[时间框架：基线和脊柱麻醉后立即]恢复斜率与微血管反应性有关，是根据止血带的通缩来计算的，直到组织氧饱和度恢复至最高值
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年12月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 基线和脊柱麻醉后之间的恢复坡度的变化[时间框架：基线和脊柱麻醉后立即] 恢复斜率与微血管反应性有关，是根据止血带的通缩来计算的，直到组织氧饱和度恢复至最高值 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 脊柱麻醉期间腿部的微血管反应性的变化 | ||||||
| 官方头衔 | 脊柱麻醉期间腿部的微血管反应性的变化 | ||||||
| 简要摘要 | 麻醉改变微循环和组织氧饱和度（Sto2）。我们试图在脊柱麻醉期间使用近红外光谱和血管闭塞测试（FOT）检查Sto2的变化。这项前瞻性观察性研究包括51例没有合并症的患者，他们在脊柱麻醉下接受了选择性手术。我们在鞘内注射前后的POT期间测量了下肢的Sto2。 | ||||||
| 详细说明 | 在鞘内注射后，在每位患者中，在每位患者中进行两次血管闭塞测试（FOT）程序。将近红外光谱（NIRS）传感器（Invostm 5100C脑/体氧仪； Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国明尼苏达州）附着在患者的腹腔肌肉上。将止血带（ATS®3000自动止血带系统； Zimmer Inc.，美国伊利诺伊州华沙）应用于大腿，并在腿部的基线收缩压上膨胀至50 mmHg的压力值，并保持5分钟。经过5分钟的缺血时期，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票过程中，连续记录组织氧饱和度（Sto2）数据。在使用冷敏感性确认脊柱麻醉后，以与上述相同的方式重复了投票程序。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。遮挡斜率定义为sto2值的下降斜率，直到达到最小值为止。恢复坡度是从止血带的通缩计算的，直到将sto2恢复到最大值。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成人患者，18岁<60岁，计划进行脊柱麻醉 | ||||||
| 健康）状况 | 脊柱麻醉 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：血管闭塞测试 在鞘内注射后，在每位患者中，在每位患者中进行了两次vot程序。 NIRS传感器（Invostm 5100C脑/体氧仪； Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国，美国）附着在患者的胃肌肌肉上。将止血带（ATS®3000自动止血带系统； Zimmer Inc.，美国伊利诺伊州华沙）应用于大腿，并在腿部的基线收缩压上膨胀至50 mmHg的压力值，并保持5分钟。经过5分钟的缺血时期，止血带迅速放气至0 mmHg。在投票过程中，持续记录了STO2数据。在使用冷敏感性确认脊柱麻醉后，以与上述相同的方式重复了投票程序。根据测量的STO2数据计算遮挡斜率和恢复斜率。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 51 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04806997 | ||||||
| 其他研究ID编号 | No. H-1611-016-048 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 帕桑国立大学医院YSHAE-JIN KIM | ||||||
| 研究赞助商 | 杜邦国立大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜邦国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
