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出境医 / 临床实验 / 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究HLX10 +化学疗法（卡铂/顺铂和紫杉醇）对晚期宫颈癌患者的一线治疗的功效和安全性

一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究HLX10 +化学疗法（卡铂/顺铂和紫杉醇）对晚期宫颈癌患者的一线治疗的功效和安全性

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估HLX10的功效和安全性（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射）和化学疗法，与安慰剂和化学疗法的功效和化疗相比转移性宫颈癌。化学疗法方案包括：紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。

主要的研究假设是，HLX10 Plus化学疗法的组合优于安慰剂加化学疗法，相对于：1）实体瘤中的每个反应评估标准（Recist 1.1），由IRRC或IRRC评估或，2 ）总生存（OS）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌药物：HLX10药物：紫杉醇药物：顺铂药物：卡铂药物：安慰剂到HLX10阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 482名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究用HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射） +化学疗法（碳蛋白/顺铂和Paclitaxel）与化学疗法（碳纤维磷酸磷酸蛋白/pacplatin/carboplatin and Chemotheration）进行一线治疗的功效和安全性晚期宫颈癌患者的顺铂和紫杉醇）
估计研究开始日期 ： 2021年9月30日
估计初级完成日期 ： 2024年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HLX10
HLX10 +化学疗法
药物：HLX10
IV输注。
其他名称：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射

药物：紫杉醇
IV输注

药物：顺铂
IV输注

药物：卡铂
IV输注

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂 +化学疗法
药物：紫杉醇
IV输注

药物：顺铂
IV输注

药物：卡铂
IV输注

药物：安慰剂到HLX10
IV输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）（由独立放射学审查委员会[IRRC]根据实体瘤的反应评估标准[RECIST] 1.1评估[IRRC] [时间范围：最多1年]
    基线直到疾病进展或死亡，以先到者为准

  2. 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：宫颈癌仅发生在女性中。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有持续性，经常性或转移性鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈的腺癌，尚未接受全身化学疗法治疗，不适合治疗治疗（例如，接受手术和/或辐射）
  2. CPS≥1
  3. 由IRRC评估，每个恢复1.1有可测量的疾病
  4. 在随机分组前14天内具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
  5. 具有足够的器官功能

排除标准：

  1. 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
  2. 在过去的两年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
  3. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
  4. 有需要全身治疗的主动感染
  5. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
  6. 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4）接受过治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lingying Wu 0086-010-67781331 wulingying@csco.org.cn

位置
位置表的布局表
中国
癌症医院，中国医学科学院
中国北京
联系人：lingying wu 008601067781331 wulingying@csco.org.cn
赞助商和合作者
上海Henlius Biotech
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 无进展生存期（PFS）（由独立放射学审查委员会[IRRC]根据实体瘤的反应评估标准[RECIST] 1.1评估[IRRC] [时间范围：最多1年]
    基线直到疾病进展或死亡，以先到者为准
  • 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究HLX10 +化学疗法（卡铂/顺铂和紫杉醇）对晚期宫颈癌患者的一线治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究用HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射） +化学疗法（碳蛋白/顺铂和Paclitaxel）与化学疗法（碳纤维磷酸磷酸蛋白/pacplatin/carboplatin and Chemotheration）进行一线治疗的功效和安全性晚期宫颈癌患者的顺铂和紫杉醇）
简要摘要

这项研究的目的是评估HLX10的功效和安全性（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射）和化学疗法，与安慰剂和化学疗法的功效和化疗相比转移性宫颈癌。化学疗法方案包括：紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。

主要的研究假设是，HLX10 Plus化学疗法的组合优于安慰剂加化学疗法，相对于：1）实体瘤中的每个反应评估标准（Recist 1.1），由IRRC或IRRC评估或，2 ）总生存（OS）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物：HLX10
    IV输注。
    其他名称：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射
  • 药物：紫杉醇
    IV输注
  • 药物：顺铂
    IV输注
  • 药物：卡铂
    IV输注
  • 药物：安慰剂到HLX10
    IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验：HLX10
    HLX10 +化学疗法
    干预措施：
    • 药物：HLX10
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 药物：卡铂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂 +化学疗法
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 药物：卡铂
    • 药物：安慰剂到HLX10
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 482
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月30日
估计初级完成日期2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有持续性，经常性或转移性鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈的腺癌，尚未接受全身化学疗法治疗，不适合治疗治疗（例如，接受手术和/或辐射）
  2. CPS≥1
  3. 由IRRC评估，每个恢复1.1有可测量的疾病
  4. 在随机分组前14天内具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
  5. 具有足够的器官功能

排除标准：

  1. 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
  2. 在过去的两年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
  3. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
  4. 有需要全身治疗的主动感染
  5. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
  6. 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4）接受过治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：宫颈癌仅发生在女性中。
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lingying Wu 0086-010-67781331 wulingying@csco.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806945
其他研究ID编号ICMJE HLX10-017-CC301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海Henlius Biotech
研究赞助商ICMJE上海Henlius Biotech
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户上海Henlius Biotech
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估HLX10的功效和安全性（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射）和化学疗法，与安慰剂和化学疗法的功效和化疗相比转移性宫颈癌。化学疗法方案包括：紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。

主要的研究假设是，HLX10 Plus化学疗法的组合优于安慰剂加化学疗法，相对于：1）实体瘤中的每个反应评估标准（Recist 1.1），由IRRC或IRRC评估或，2 ）总生存（OS）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌药物：HLX10药物：紫杉醇药物：顺铂药物：卡铂药物：安慰剂到HLX10阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 482名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究用HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射） +化学疗法（碳蛋白/顺铂和Paclitaxel）与化学疗法（碳纤维磷酸磷酸蛋白/pacplatin/carboplatin and Chemotheration）进行一线治疗的功效和安全性晚期宫颈癌患者的顺铂和紫杉醇）
估计研究开始日期 ： 2021年9月30日
估计初级完成日期 ： 2024年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HLX10
HLX10 +化学疗法
药物：HLX10
IV输注。
其他名称：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射

药物：紫杉醇
IV输注

药物：顺铂
IV输注

药物：卡铂
IV输注

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂 +化学疗法
药物：紫杉醇
IV输注

药物：顺铂
IV输注

药物：卡铂
IV输注

药物：安慰剂到HLX10
IV输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）（由独立放射学审查委员会[IRRC]根据实体瘤的反应评估标准[RECIST] 1.1评估[IRRC] [时间范围：最多1年]
    基线直到疾病进展或死亡，以先到者为准

  2. 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：宫颈癌仅发生在女性中。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有持续性，经常性或转移性鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈的腺癌，尚未接受全身化学疗法治疗，不适合治疗治疗（例如，接受手术和/或辐射）
  2. CPS≥1
  3. 由IRRC评估，每个恢复1.1有可测量的疾病
  4. 在随机分组前14天内具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
  5. 具有足够的器官功能

排除标准：

  1. 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
  2. 在过去的两年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
  3. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
  4. 有需要全身治疗的主动感染
  5. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
  6. 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4）接受过治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lingying Wu 0086-010-67781331 wulingying@csco.org.cn

位置
位置表的布局表
中国
癌症医院，中国医学科学院
中国北京
联系人：lingying wu 008601067781331 wulingying@csco.org.cn
赞助商和合作者
上海Henlius Biotech
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 无进展生存期（PFS）（由独立放射学审查委员会[IRRC]根据实体瘤的反应评估标准[RECIST] 1.1评估[IRRC] [时间范围：最多1年]
    基线直到疾病进展或死亡，以先到者为准
  • 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究HLX10 +化学疗法（卡铂/顺铂和紫杉醇）对晚期宫颈癌患者的一线治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究用HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射） +化学疗法（碳蛋白/顺铂和Paclitaxel）与化学疗法（碳纤维磷酸磷酸蛋白/pacplatin/carboplatin and Chemotheration）进行一线治疗的功效和安全性晚期宫颈癌患者的顺铂和紫杉醇）
简要摘要

这项研究的目的是评估HLX10的功效和安全性（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射）和化学疗法，与安慰剂和化学疗法的功效和化疗相比转移性宫颈癌。化学疗法方案包括：紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。

主要的研究假设是，HLX10 Plus化学疗法的组合优于安慰剂加化学疗法，相对于：1）实体瘤中的每个反应评估标准（Recist 1.1），由IRRC或IRRC评估或，2 ）总生存（OS）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物：HLX10
    IV输注。
    其他名称：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射
  • 药物：紫杉醇
    IV输注
  • 药物：顺铂
    IV输注
  • 药物：卡铂
    IV输注
  • 药物：安慰剂到HLX10
    IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验：HLX10
    HLX10 +化学疗法
    干预措施：
    • 药物：HLX10
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 药物：卡铂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂 +化学疗法
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 药物：卡铂
    • 药物：安慰剂到HLX10
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 482
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月30日
估计初级完成日期2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有持续性，经常性或转移性鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈的腺癌，尚未接受全身化学疗法治疗，不适合治疗治疗（例如，接受手术和/或辐射）
  2. CPS≥1
  3. 由IRRC评估，每个恢复1.1有可测量的疾病
  4. 在随机分组前14天内具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
  5. 具有足够的器官功能

排除标准：

  1. 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
  2. 在过去的两年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
  3. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
  4. 有需要全身治疗的主动感染
  5. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
  6. 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4）接受过治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：宫颈癌仅发生在女性中。
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lingying Wu 0086-010-67781331 wulingying@csco.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806945
其他研究ID编号ICMJE HLX10-017-CC301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海Henlius Biotech
研究赞助商ICMJE上海Henlius Biotech
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户上海Henlius Biotech
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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