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出境医 / 临床实验 / 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究HLX10 +化学疗法（卡铂/顺铂和紫杉醇）对晚期宫颈癌患者的一线治疗的功效和安全性
一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究HLX10 +化学疗法（卡铂/顺铂和紫杉醇）对晚期宫颈癌患者的一线治疗的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估HLX10的功效和安全性（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射）和化学疗法，与安慰剂和化学疗法的功效和化疗相比转移性宫颈癌。化学疗法方案包括：紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。
主要的研究假设是，HLX10 Plus化学疗法的组合优于安慰剂加化学疗法，相对于：1）实体瘤中的每个反应评估标准（Recist 1.1），由IRRC或IRRC评估或，2 ）总生存（OS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：HLX10药物：紫杉醇药物：顺铂药物：卡铂药物：安慰剂到HLX10 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 482名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究用HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射） +化学疗法（碳蛋白/顺铂和Paclitaxel）与化学疗法（碳纤维磷酸磷酸蛋白/pacplatin/carboplatin and Chemotheration）进行一线治疗的功效和安全性晚期宫颈癌患者的顺铂和紫杉醇） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HLX10 HLX10 +化学疗法 | 药物：HLX10 IV输注。 其他名称：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 药物：紫杉醇 IV输注 药物：顺铂 IV输注 药物：卡铂 IV输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 +化学疗法 | 药物：紫杉醇 IV输注 药物：顺铂 IV输注 药物：卡铂 IV输注 药物：安慰剂到HLX10 IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）（由独立放射学审查委员会[IRRC]根据实体瘤的反应评估标准[RECIST] 1.1评估[IRRC] [时间范围：最多1年]基线直到疾病进展或死亡，以先到者为准
- 总生存（OS）[时间范围：大约2年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 宫颈癌仅发生在女性中。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有持续性，经常性或转移性鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈的腺癌，尚未接受全身化学疗法治疗，不适合治疗治疗（例如，接受手术和/或辐射）
- CPS≥1
- 由IRRC评估，每个恢复1.1有可测量的疾病
- 在随机分组前14天内具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
- 具有足够的器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lingying Wu | 0086-010-67781331 | wulingying@csco.org.cn |
位置
| 中国 | |
| 癌症医院，中国医学科学院 | |
| 中国北京 | |
| 联系人：lingying wu 008601067781331 wulingying@csco.org.cn | |
赞助商和合作者
上海Henlius Biotech
调查人员
| 首席研究员： | Lingying Wu | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究HLX10 +化学疗法（卡铂/顺铂和紫杉醇）对晚期宫颈癌患者的一线治疗的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究用HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射） +化学疗法（碳蛋白/顺铂和Paclitaxel）与化学疗法（碳纤维磷酸磷酸蛋白/pacplatin/carboplatin and Chemotheration）进行一线治疗的功效和安全性晚期宫颈癌患者的顺铂和紫杉醇） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估HLX10的功效和安全性（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射）和化学疗法，与安慰剂和化学疗法的功效和化疗相比转移性宫颈癌。化学疗法方案包括：紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。 主要的研究假设是，HLX10 Plus化学疗法的组合优于安慰剂加化学疗法，相对于：1）实体瘤中的每个反应评估标准（Recist 1.1），由IRRC或IRRC评估或，2 ）总生存（OS）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 482 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806945 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HLX10-017-CC301 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 上海Henlius Biotech | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Henlius Biotech | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海Henlius Biotech | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估HLX10的功效和安全性（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射）和化学疗法，与安慰剂和化学疗法的功效和化疗相比转移性宫颈癌。化学疗法方案包括：紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。
主要的研究假设是，HLX10 Plus化学疗法的组合优于安慰剂加化学疗法，相对于：1）实体瘤中的每个反应评估标准（Recist 1.1），由IRRC或IRRC评估或，2 ）总生存（OS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：HLX10药物：紫杉醇药物：顺铂药物：卡铂药物：安慰剂到HLX10 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 482名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究用HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射） +化学疗法（碳蛋白/顺铂和Paclitaxel）与化学疗法（碳纤维磷酸磷酸蛋白/pacplatin/carboplatin and Chemotheration）进行一线治疗的功效和安全性晚期宫颈癌患者的顺铂和紫杉醇） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HLX10 HLX10 +化学疗法 | 药物：HLX10 IV输注。 其他名称：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射 药物：紫杉醇 IV输注 药物：顺铂 IV输注 药物：卡铂 IV输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 +化学疗法 | 药物：紫杉醇 IV输注 药物：顺铂 IV输注 药物：卡铂 IV输注 药物：安慰剂到HLX10 IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）（由独立放射学审查委员会[IRRC]根据实体瘤的反应评估标准[RECIST] 1.1评估[IRRC] [时间范围：最多1年]基线直到疾病进展或死亡，以先到者为准
- 总生存（OS）[时间范围：大约2年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 宫颈癌仅发生在女性中。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究HLX10 +化学疗法（卡铂/顺铂和紫杉醇）对晚期宫颈癌患者的一线治疗的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期研究，用于研究用HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射） +化学疗法（碳蛋白/顺铂和Paclitaxel）与化学疗法（碳纤维磷酸磷酸蛋白/pacplatin/carboplatin and Chemotheration）进行一线治疗的功效和安全性晚期宫颈癌患者的顺铂和紫杉醇） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估HLX10的功效和安全性（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射）和化学疗法，与安慰剂和化学疗法的功效和化疗相比转移性宫颈癌。化学疗法方案包括：紫杉醇加顺铂和紫杉醇加上卡铂。 主要的研究假设是，HLX10 Plus化学疗法的组合优于安慰剂加化学疗法，相对于：1）实体瘤中的每个反应评估标准（Recist 1.1），由IRRC或IRRC评估或，2 ）总生存（OS）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 482 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806945 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HLX10-017-CC301 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Henlius Biotech | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Henlius Biotech | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海Henlius Biotech | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
