病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
径向动脉导管插入术 | 过程:修改后的方法:常规方法 | 不适用 |
重症监护病房的低血压患者可能具有极不稳定的血液动力学。血压是诊断和治疗休克的最重要结果。除液体输注外,通常需要加压药物来维持血压。非侵入性血压测量无法满足临床要求。有必要尽快建立一种侵入性血压监测方法,以观察实时压力。径向动脉插管已成为最常用的,由于其表面位置和不太严重的并发症。然而,由于血液流动针对中央血管,由于径向较弱的动脉搏动,小动脉直径,小动脉直径和周围血管痉挛很难实现径向动脉插管。
一些研究表明,超声引导的插管比触诊技术更成功。但是,成功率在很大程度上取决于超声操作员的经验和技能。操作员需要良好的手眼协调,技术技能和一些经验来克服这种超声波的缺点,这限制了超声引导的血管穿刺的优势,尤其是对于经验不足的操作员而言。针刺技术中有两种基本方法:短轴外面(SA-oop)和长轴内置(LA-IP)技术。
平面技术要求操作员在超声技术方面非常熟练,这更依赖经验,对于新手来说可能很难掌握。另一方面,鉴于长轴由于超声梁本身的可测量厚度而受到切片厚度的伪像,因此长轴中的插管似乎与极其小的径向动脉相同,甚至是相同的平面当套管未成功插入动脉时。因此,我们更喜欢平面技术。
短轴视图具有更好地可视化周围结构的优势,并且更容易的成像,这对于新手来说很方便。径向动脉穿刺的过程可分为3个步骤。第一步是定位穿刺部位,第二步是穿刺,最后一步需要将套管插入径向动脉。
第一步特别重要,因为适当的定位有助于穿刺和插入的成功。径向动脉穿刺期间遇到的第一个困难是穿刺点的确切定位。由动态超声引导的发展线的超声波对没有低血压的患者产生了良好的影响。在具有修改技术的组中,我们使用开发线定位穿刺位点。
径向动脉穿刺期间遇到的第二个困难是后壁穿透的风险。通过动态针头定位(DNTP)技术,操作员始终保持针头位置的实时轨道,从而大大降低了后壁穿孔的机会。我们将发展线和DNTP技术组合在修改组中,并假设该技术从理论上提高了成功率并降低了径向动脉穿刺的并发症率。因此,在这项试验中,我们使用传统方法和降压性ICU患者的改良技术比较了径向动脉穿刺的成功率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 使用计算机化系统以1:1的比例将患者随机分配为常规方法(CA)或改良方法(MA)组。分配过程是由使用顺序编号的容器进行了分配组深入管理的,并隐藏了分配结果,直到实现为止。当患者符合条件时,研究人员告知分配组将干预组分配给患者:CA ORMA组。由于可行性问题,操作员并未对任务视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在重症监护病房(ICU)降水指导下(ICU)降压指导下的修改方法和常规方法的比较:一项随机对照研究。 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月11日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:修改方法 将执行通过修改方法的前三个尝试。如果前三次尝试失败,则将更改随后的动脉穿刺尝试的位置或操作员。 | 过程:修改方法 将执行通过修改方法的前三个尝试。如果前三次尝试失败,则将更改随后的动脉穿刺尝试的位置或操作员。 |
安慰剂比较器:常规方法 将通过常规方法进行前三项尝试。如果前三次尝试失败,则将更改随后的动脉穿刺尝试的位置或操作员。 | 程序:常规方法 传统方法 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Hongyu He,博士 | 021-64041990 EXT 692958 | he.hongyu@zs-hospital.sh.cn |
中国,上海 | |
上海中山医院 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Guowei Tu,博士+8613501996995 tu.guowei@zs-hospital.sh.s.cn | |
联系人:Zhe Luo,博士+8613916127028 luo.zhe@zs-hospital.sh.cn |
首席研究员: | Guowei Tu,博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 首次成功[时间范围:大约3分钟] 首次尝试成功导管插入 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在ICU降压患者的短轴超声指导下的径向动脉插管的改良和常规方法的比较。 | ||||
官方标题ICMJE | 在重症监护病房(ICU)降水指导下(ICU)降压指导下的修改方法和常规方法的比较:一项随机对照研究。 | ||||
简要摘要 | 径向动脉插管可以在短轴超声指导下进行。然而,低血压患者患者的第一个穿刺成功率较低。与常规方法相比,修改方法将超声波定位系统与动态针头定位技术相结合。我们研究的目的是比较降压ICU患者超声引导的径向动脉插管两种方法之间的第一个穿刺成功率和安全性。 | ||||
详细说明 | 重症监护病房的低血压患者可能具有极不稳定的血液动力学。血压是诊断和治疗休克的最重要结果。除液体输注外,通常需要加压药物来维持血压。非侵入性血压测量无法满足临床要求。有必要尽快建立一种侵入性血压监测方法,以观察实时压力。径向动脉插管已成为最常用的,由于其表面位置和不太严重的并发症。然而,由于血液流动针对中央血管,由于径向较弱的动脉搏动,小动脉直径,小动脉直径和周围血管痉挛很难实现径向动脉插管。 一些研究表明,超声引导的插管比触诊技术更成功。但是,成功率在很大程度上取决于超声操作员的经验和技能。操作员需要良好的手眼协调,技术技能和一些经验来克服这种超声波的缺点,这限制了超声引导的血管穿刺的优势,尤其是对于经验不足的操作员而言。针刺技术中有两种基本方法:短轴外面(SA-oop)和长轴内置(LA-IP)技术。 平面技术要求操作员在超声技术方面非常熟练,这更依赖经验,对于新手来说可能很难掌握。另一方面,鉴于长轴由于超声梁本身的可测量厚度而受到切片厚度的伪像,因此长轴中的插管似乎与极其小的径向动脉相同,甚至是相同的平面当套管未成功插入动脉时。因此,我们更喜欢平面技术。 短轴视图具有更好地可视化周围结构的优势,并且更容易的成像,这对于新手来说很方便。径向动脉穿刺的过程可分为3个步骤。第一步是定位穿刺部位,第二步是穿刺,最后一步需要将套管插入径向动脉。 第一步特别重要,因为适当的定位有助于穿刺和插入的成功。径向动脉穿刺期间遇到的第一个困难是穿刺点的确切定位。由动态超声引导的发展线的超声波对没有低血压的患者产生了良好的影响。在具有修改技术的组中,我们使用开发线定位穿刺位点。 径向动脉穿刺期间遇到的第二个困难是后壁穿透的风险。通过动态针头定位(DNTP)技术,操作员始终保持针头位置的实时轨道,从而大大降低了后壁穿孔的机会。我们将发展线和DNTP技术组合在修改组中,并假设该技术从理论上提高了成功率并降低了径向动脉穿刺的并发症率。因此,在这项试验中,我们使用传统方法和降压性ICU患者的改良技术比较了径向动脉穿刺的成功率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 使用计算机化系统以1:1的比例将患者随机分配为常规方法(CA)或改良方法(MA)组。分配过程是由使用顺序编号的容器进行了分配组深入管理的,并隐藏了分配结果,直到实现为止。当患者符合条件时,研究人员告知分配组将干预组分配给患者:CA ORMA组。由于可行性问题,操作员并未对任务视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 径向动脉导管插入术 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04806932 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 火星 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE | 扬普地区中央医院隶属于汤吉大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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径向动脉导管插入术 | 过程:修改后的方法:常规方法 | 不适用 |
重症监护病房的低血压患者可能具有极不稳定的血液动力学。血压是诊断和治疗休克的最重要结果。除液体输注外,通常需要加压药物来维持血压。非侵入性血压测量无法满足临床要求。有必要尽快建立一种侵入性血压监测方法,以观察实时压力。径向动脉插管已成为最常用的,由于其表面位置和不太严重的并发症。然而,由于血液流动针对中央血管,由于径向较弱的动脉搏动,小动脉直径,小动脉直径和周围血管痉挛很难实现径向动脉插管。
一些研究表明,超声引导的插管比触诊技术更成功。但是,成功率在很大程度上取决于超声操作员的经验和技能。操作员需要良好的手眼协调,技术技能和一些经验来克服这种超声波的缺点,这限制了超声引导的血管穿刺的优势,尤其是对于经验不足的操作员而言。针刺技术中有两种基本方法:短轴外面(SA-oop)和长轴内置(LA-IP)技术。
平面技术要求操作员在超声技术方面非常熟练,这更依赖经验,对于新手来说可能很难掌握。另一方面,鉴于长轴由于超声梁本身的可测量厚度而受到切片厚度的伪像,因此长轴中的插管似乎与极其小的径向动脉相同,甚至是相同的平面当套管未成功插入动脉时。因此,我们更喜欢平面技术。
短轴视图具有更好地可视化周围结构的优势,并且更容易的成像,这对于新手来说很方便。径向动脉穿刺的过程可分为3个步骤。第一步是定位穿刺部位,第二步是穿刺,最后一步需要将套管插入径向动脉。
第一步特别重要,因为适当的定位有助于穿刺和插入的成功。径向动脉穿刺期间遇到的第一个困难是穿刺点的确切定位。由动态超声引导的发展线的超声波对没有低血压的患者产生了良好的影响。在具有修改技术的组中,我们使用开发线定位穿刺位点。
径向动脉穿刺期间遇到的第二个困难是后壁穿透的风险。通过动态针头定位(DNTP)技术,操作员始终保持针头位置的实时轨道,从而大大降低了后壁穿孔的机会。我们将发展线和DNTP技术组合在修改组中,并假设该技术从理论上提高了成功率并降低了径向动脉穿刺的并发症率。因此,在这项试验中,我们使用传统方法和降压性ICU患者的改良技术比较了径向动脉穿刺的成功率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 使用计算机化系统以1:1的比例将患者随机分配为常规方法(CA)或改良方法(MA)组。分配过程是由使用顺序编号的容器进行了分配组深入管理的,并隐藏了分配结果,直到实现为止。当患者符合条件时,研究人员告知分配组将干预组分配给患者:CA ORMA组。由于可行性问题,操作员并未对任务视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在重症监护病房(ICU)降水指导下(ICU)降压指导下的修改方法和常规方法的比较:一项随机对照研究。 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月11日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:修改方法 将执行通过修改方法的前三个尝试。如果前三次尝试失败,则将更改随后的动脉穿刺尝试的位置或操作员。 | 过程:修改方法 将执行通过修改方法的前三个尝试。如果前三次尝试失败,则将更改随后的动脉穿刺尝试的位置或操作员。 |
安慰剂比较器:常规方法 将通过常规方法进行前三项尝试。如果前三次尝试失败,则将更改随后的动脉穿刺尝试的位置或操作员。 | 程序:常规方法 传统方法 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Hongyu He,博士 | 021-64041990 EXT 692958 | he.hongyu@zs-hospital.sh.cn |
中国,上海 | |
上海中山医院 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Guowei Tu,博士+8613501996995 tu.guowei@zs-hospital.sh.s.cn | |
联系人:Zhe Luo,博士+8613916127028 luo.zhe@zs-hospital.sh.cn |
首席研究员: | Guowei Tu,博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 首次成功[时间范围:大约3分钟] 首次尝试成功导管插入 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在ICU降压患者的短轴超声指导下的径向动脉插管的改良和常规方法的比较。 | ||||
官方标题ICMJE | 在重症监护病房(ICU)降水指导下(ICU)降压指导下的修改方法和常规方法的比较:一项随机对照研究。 | ||||
简要摘要 | 径向动脉插管可以在短轴超声指导下进行。然而,低血压患者患者的第一个穿刺成功率较低。与常规方法相比,修改方法将超声波定位系统与动态针头定位技术相结合。我们研究的目的是比较降压ICU患者超声引导的径向动脉插管两种方法之间的第一个穿刺成功率和安全性。 | ||||
详细说明 | 重症监护病房的低血压患者可能具有极不稳定的血液动力学。血压是诊断和治疗休克的最重要结果。除液体输注外,通常需要加压药物来维持血压。非侵入性血压测量无法满足临床要求。有必要尽快建立一种侵入性血压监测方法,以观察实时压力。径向动脉插管已成为最常用的,由于其表面位置和不太严重的并发症。然而,由于血液流动针对中央血管,由于径向较弱的动脉搏动,小动脉直径,小动脉直径和周围血管痉挛很难实现径向动脉插管。 一些研究表明,超声引导的插管比触诊技术更成功。但是,成功率在很大程度上取决于超声操作员的经验和技能。操作员需要良好的手眼协调,技术技能和一些经验来克服这种超声波的缺点,这限制了超声引导的血管穿刺的优势,尤其是对于经验不足的操作员而言。针刺技术中有两种基本方法:短轴外面(SA-oop)和长轴内置(LA-IP)技术。 平面技术要求操作员在超声技术方面非常熟练,这更依赖经验,对于新手来说可能很难掌握。另一方面,鉴于长轴由于超声梁本身的可测量厚度而受到切片厚度的伪像,因此长轴中的插管似乎与极其小的径向动脉相同,甚至是相同的平面当套管未成功插入动脉时。因此,我们更喜欢平面技术。 短轴视图具有更好地可视化周围结构的优势,并且更容易的成像,这对于新手来说很方便。径向动脉穿刺的过程可分为3个步骤。第一步是定位穿刺部位,第二步是穿刺,最后一步需要将套管插入径向动脉。 第一步特别重要,因为适当的定位有助于穿刺和插入的成功。径向动脉穿刺期间遇到的第一个困难是穿刺点的确切定位。由动态超声引导的发展线的超声波对没有低血压的患者产生了良好的影响。在具有修改技术的组中,我们使用开发线定位穿刺位点。 径向动脉穿刺期间遇到的第二个困难是后壁穿透的风险。通过动态针头定位(DNTP)技术,操作员始终保持针头位置的实时轨道,从而大大降低了后壁穿孔的机会。我们将发展线和DNTP技术组合在修改组中,并假设该技术从理论上提高了成功率并降低了径向动脉穿刺的并发症率。因此,在这项试验中,我们使用传统方法和降压性ICU患者的改良技术比较了径向动脉穿刺的成功率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 使用计算机化系统以1:1的比例将患者随机分配为常规方法(CA)或改良方法(MA)组。分配过程是由使用顺序编号的容器进行了分配组深入管理的,并隐藏了分配结果,直到实现为止。当患者符合条件时,研究人员告知分配组将干预组分配给患者:CA ORMA组。由于可行性问题,操作员并未对任务视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 径向动脉导管插入术 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04806932 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 火星 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE | 扬普地区中央医院隶属于汤吉大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |