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出境医 / 临床实验 / 孕酮低的人造玻璃/温暖循环中的黄体支撑（protecta）
孕酮低的人造玻璃/温暖循环中的黄体支撑（protecta）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估在胚泡转移的那天，对血清孕激素水平次优的患者（定义为<10 MCG/L），补充阴道孕激素剂量增加的剂量对持续妊娠的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF胚胎损失黄体期缺陷 | 药物：孕激验 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机对照试验比较了微型化孕酮（Amelgen®）400 mg竞标与400 mg tid，用于在人工玻璃体/温暖的单胚泡转移循环中，胚胎转移的孕酮低的人工玻璃体支撑 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预措施：对照组：Amelgen®400mg竞标 继续每日剂量孕制 | |
| 实验：干预组：Amelgen®400mg TID 增加每日孕激素剂量 | 药物：孕激验 增加剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持续的怀孕率[时间范围：7个妊娠周（+或-1周）]心跳的胚胎可视化
次要结果度量 ：
- 子宫内膜感染：胚胎转移当天子宫内膜厚度的变化与持续的妊娠率之间的序列[时间范围：7个妊娠周（+或-1周）]
其他结果措施：
- 有关患者舒适和副作用的问卷[时间范围：在胚胎转移的那天（第5天）]
- 有关患者舒适和副作用的问卷[时间范围：在初始妊娠试验的那天（第16天（±2天））]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 日期和签名的知情同意书（ICF）
- 年龄≥18岁和<40岁
- 体重指数（BMI）≥18.5kg/m2和<35 kg/m2
- 少于4个以前的辅助生殖技术（ART）周期
- 当前的怀孕愿望
- 在人工制备的子宫内膜周期（IVF或ICSI）中接受单个玻璃化/温暖的单个转移的患者
排除标准：
- 同时参与另一项临床研究
- 以前参与这项研究
- 植入受损的已知原因（具体而言：存在水丝虫；存在I型，II或III肌瘤； Asherman综合征；子宫畸形，宫内粘附，≥3级子宫内膜异位症，根据ASRM分类，子宫内膜结核病）
- 反复流产（> 2个先前的生化怀孕或> 2个自发性流产）
- 未经治疗和不受控制的甲状腺功能障碍
- 卵巢，乳房，子宫，垂体或下丘脑的肿瘤
- 没有已知/诊断原因的异常（不是月经）阴道出血
- 卵巢囊肿或卵巢扩大
- 子宫的肌瘤肿瘤与妊娠不相容
- 与怀孕不相容的生殖器官的畸形
- 先前的抗生素超敏反应（链霉素和/或新霉素）
- 血栓栓塞事件的危险因素，例如个人或家族史，严重的肥胖或血栓形成症
- 积极吸烟
- 持续的怀孕
- 使用卡马西平，利福平或苯妥英钠
- 那些无法理解拟议研究的研究性质
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 乌兹根特 | |
| 比利时根特，9000 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围：7个妊娠周（+或-1周）] 心跳的胚胎可视化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 子宫内膜感染：胚胎转移当天子宫内膜厚度的变化与持续的妊娠率之间的序列[时间范围：7个妊娠周（+或-1周）] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 孕酮低的人造玻璃/温暖循环中的黄体支撑 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验比较了微型化孕酮（Amelgen®）400 mg竞标与400 mg tid，用于在人工玻璃体/温暖的单胚泡转移循环中，胚胎转移的孕酮低的人工玻璃体支撑 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估在胚泡转移的那天，对血清孕激素水平次优的患者（定义为<10 MCG/L），补充阴道孕激素剂量增加的剂量对持续妊娠的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：孕激验 增加剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-004112-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估在胚泡转移的那天，对血清孕激素水平次优的患者（定义为<10 MCG/L），补充阴道孕激素剂量增加的剂量对持续妊娠的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF胚胎损失黄体期缺陷 | 药物：孕激验 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机对照试验比较了微型化孕酮（Amelgen®）400 mg竞标与400 mg tid，用于在人工玻璃体/温暖的单胚泡转移循环中，胚胎转移的孕酮低的人工玻璃体支撑 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预措施：对照组：Amelgen®400mg竞标 继续每日剂量孕制 | |
| 实验：干预组：Amelgen®400mg TID 增加每日孕激素剂量 | 药物：孕激验 增加剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持续的怀孕率[时间范围：7个妊娠周（+或-1周）]心跳的胚胎可视化
其他结果措施：
- 有关患者舒适和副作用的问卷[时间范围：在胚胎转移的那天（第5天）]
- 有关患者舒适和副作用的问卷[时间范围：在初始妊娠试验的那天（第16天（±2天））]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 日期和签名的知情同意书（ICF）
- 年龄≥18岁和<40岁
- 体重指数（BMI）≥18.5kg/m2和<35 kg/m2
- 少于4个以前的辅助生殖技术（ART）周期
- 当前的怀孕愿望
- 在人工制备的子宫内膜周期（IVF或ICSI）中接受单个玻璃化/温暖的单个转移的患者
排除标准：
- 同时参与另一项临床研究
- 以前参与这项研究
- 植入受损的已知原因（具体而言：存在水丝虫；存在I型，II或III肌瘤； Asherman综合征；子宫畸形，宫内粘附，≥3级子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，根据ASRM分类，子宫内膜结核' target='_blank'>子宫内膜结核病）
- 反复流产（> 2个先前的生化怀孕或> 2个自发性流产）
- 未经治疗和不受控制的甲状腺功能障碍
- 卵巢，乳房，子宫，垂体或下丘脑的肿瘤
- 没有已知/诊断原因的异常（不是月经）阴道出血
- 卵巢囊肿或卵巢扩大
- 子宫的肌瘤肿瘤与妊娠不相容
- 与怀孕不相容的生殖器官的畸形
- 先前的抗生素超敏反应（链霉素和/或新霉素）
- 血栓栓塞事件的危险因素，例如个人或家族史，严重的肥胖或血栓形成' target='_blank'>血栓形成症
- 积极吸烟
- 持续的怀孕
- 使用卡马西平，利福平或苯妥英钠
- 那些无法理解拟议研究的研究性质
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 乌兹根特 | |
| 比利时根特，9000 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围：7个妊娠周（+或-1周）] 心跳的胚胎可视化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 子宫内膜感染：胚胎转移当天子宫内膜厚度的变化与持续的妊娠率之间的序列[时间范围：7个妊娠周（+或-1周）] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 孕酮低的人造玻璃/温暖循环中的黄体支撑 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验比较了微型化孕酮（Amelgen®）400 mg竞标与400 mg tid，用于在人工玻璃体/温暖的单胚泡转移循环中，胚胎转移的孕酮低的人工玻璃体支撑 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估在胚泡转移的那天，对血清孕激素水平次优的患者（定义为<10 MCG/L），补充阴道孕激素剂量增加的剂量对持续妊娠的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：孕激验 增加剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-004112-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||