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西班牙（MCO）的近视控制与正差隐形眼镜
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是评估Menicon Z Night Orthertolgy隐形眼镜的疗效，安全性和患者报告的结果，以降低儿童的近视进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视，进步的孩子，只有隐形眼镜并发症感知，自轴向近视 | 设备：Menicon Z夜间设备：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性研究的目的是评估Menicon Z夜正常角质隐形眼镜的疗效，安全性和患者报告的结果，以减少儿童与一组距离（在2年内单票）相比的近视进展。 。通过评估组之间轴向长度的差异来评估功效。通过比较组之间不良事件的发生率来评估安全性。使用评估与视觉相关的生活质量度量的问卷评估了患者报告结果中组之间的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，受控的纵向 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西班牙的近视控制与正差隐形眼镜 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2010年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Menicon Z Night 实验组分配给Menicon Z Night Ontheratorgology隐形眼镜持续了两年 | 设备：Menicon Z Night 评估Menicon Z夜间隐形眼镜的使用来减少儿童的近视进展 |
| 主动比较器：眼镜 主动比较器包括一组分配给磨损距离的组，单视玻璃两年 | 设备：控制 距离，单视玻璃用作对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 轴向长度[时间范围：两年]为了比较白人儿童与近视的轴向长度生长，穿着Menicon Z夜直角性隐形眼镜和距离单视玻璃。用Zeiss Iolmaster（Carl Zeiss Jena Gmbh，Jena，德国）进行轴向长度的测量（以毫米为单位）。每个受试者和每个访问记录了三个单独的轴向长度测量，并获得了平均值。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：两年]为了比较白人儿童与Menicon Z Night Ontherogology隐形眼镜和远程单视感眼镜之间不良事件的发生率。不良事件分为严重，显着或不重要的事件。随后的任何研究访问中相同或同伴的同一不良事件的复发被归类为单独的事件；双边事件将被视为两个单独的事件。不良事件的发生率是每年的眼睛百分比计算。
- 患者报告的结果[时间范围：两年]为了比较佩戴Menicon Z夜间角化镜头的儿童之间与视觉相关的生活质量措施，距离单视镜和距离单视感眼镜。小儿屈光不正概率调查用于比较梅尼森Z夜和对照组的儿童之间的视力特定生活质量。该调查包括26个陈述从1分（较差的生活质量）到5（良好的生活质量），然后通过从每个问题的原始分数中减去1并缩小25。项目被计算为总分。该调查包括11个量表：整体视觉，近视，远距离视觉，症状，外观，满意度，活动，学者，处理，同伴感知和整体评分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 欧洲白人 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年仅6至12岁，包括年龄
- 低到中度的近视水平（-0.75和-4.00 D）和散光（≤1.00d）
- 新手隐形眼镜佩戴者
- 成功安装眼镜或正差隐形眼镜
- 通过球形折射校正，能够在每只眼睛中达到0.8或更好
- 愿意并且能够遵循主题说明并符合规定的随访时间表
- 欧洲白人种族
排除标准：
- 影响眼健康的全身性或眼科疾病
- 使用任何可能影响眼生理或隐形眼镜性能的系统性或局部药物
- 可以禁忌隐形眼镜磨损的任何盖子或前部异常
- CCLRU≥2的任何给定前部的眼部临床体征
- 厌食，弱视和特殊的个体
- 屈光散光≥½½球形折射
- 以前的隐形眼镜穿着
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2007年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 轴向长度[时间范围：两年] 为了比较白人儿童与近视的轴向长度生长，穿着Menicon Z夜直角性隐形眼镜和距离单视玻璃。用Zeiss Iolmaster（Carl Zeiss Jena Gmbh，Jena，德国）进行轴向长度的测量（以毫米为单位）。每个受试者和每个访问记录了三个单独的轴向长度测量，并获得了平均值。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 轴向长度[时间范围：两年] 为了比较白人儿童与近视的轴向长度生长，穿着Menicon Z夜直角性隐形眼镜和距离单视玻璃。用Zeiss Iolmaster（Carl Zeiss Jena Gmbh，Jena，德国）进行轴向长度的测量。每个受试者和每个访问记录了三个单独的轴向长度测量，并获得了平均值。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 西班牙的近视控制与正差隐形眼镜 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 西班牙的近视控制与正差隐形眼镜 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是评估Menicon Z Night Orthertolgy隐形眼镜的疗效，安全性和患者报告的结果，以降低儿童的近视进展。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究的目的是评估Menicon Z夜正常角质隐形眼镜的疗效，安全性和患者报告的结果，以减少儿童与一组距离（在2年内单票）相比的近视进展。 。通过评估组之间轴向长度的差异来评估功效。通过比较组之间不良事件的发生率来评估安全性。使用评估与视觉相关的生活质量度量的问卷评估了患者报告结果中组之间的差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 潜在的，受控的纵向 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806763 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCOS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是评估Menicon Z Night Orthertolgy隐形眼镜的疗效，安全性和患者报告的结果，以降低儿童的近视进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视，进步的孩子，只有隐形眼镜并发症感知，自轴向近视 | 设备：Menicon Z夜间设备：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性研究的目的是评估Menicon Z夜正常角质隐形眼镜的疗效，安全性和患者报告的结果，以减少儿童与一组距离（在2年内单票）相比的近视进展。 。通过评估组之间轴向长度的差异来评估功效。通过比较组之间不良事件的发生率来评估安全性。使用评估与视觉相关的生活质量度量的问卷评估了患者报告结果中组之间的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，受控的纵向 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西班牙的近视控制与正差隐形眼镜 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2010年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Menicon Z Night 实验组分配给Menicon Z Night Ontheratorgology隐形眼镜持续了两年 | 设备：Menicon Z Night 评估Menicon Z夜间隐形眼镜的使用来减少儿童的近视进展 |
| 主动比较器：眼镜 主动比较器包括一组分配给磨损距离的组，单视玻璃两年 | 设备：控制 距离，单视玻璃用作对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 轴向长度[时间范围：两年]为了比较白人儿童与近视的轴向长度生长，穿着Menicon Z夜直角性隐形眼镜和距离单视玻璃。用Zeiss Iolmaster（Carl Zeiss Jena Gmbh，Jena，德国）进行轴向长度的测量（以毫米为单位）。每个受试者和每个访问记录了三个单独的轴向长度测量，并获得了平均值。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：两年]为了比较白人儿童与Menicon Z Night Ontherogology隐形眼镜和远程单视感眼镜之间不良事件的发生率。不良事件分为严重，显着或不重要的事件。随后的任何研究访问中相同或同伴的同一不良事件的复发被归类为单独的事件；双边事件将被视为两个单独的事件。不良事件的发生率是每年的眼睛百分比计算。
- 患者报告的结果[时间范围：两年]为了比较佩戴Menicon Z夜间角化镜头的儿童之间与视觉相关的生活质量措施，距离单视镜和距离单视感眼镜。小儿屈光不正概率调查用于比较梅尼森Z夜和对照组的儿童之间的视力特定生活质量。该调查包括26个陈述从1分（较差的生活质量）到5（良好的生活质量），然后通过从每个问题的原始分数中减去1并缩小25。项目被计算为总分。该调查包括11个量表：整体视觉，近视，远距离视觉，症状，外观，满意度，活动，学者，处理，同伴感知和整体评分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 欧洲白人 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年仅6至12岁，包括年龄
- 低到中度的近视水平（-0.75和-4.00 D）和散光（≤1.00d）
- 新手隐形眼镜佩戴者
- 成功安装眼镜或正差隐形眼镜
- 通过球形折射校正，能够在每只眼睛中达到0.8或更好
- 愿意并且能够遵循主题说明并符合规定的随访时间表
- 欧洲白人种族
排除标准：
- 影响眼健康的全身性或眼科疾病
- 使用任何可能影响眼生理或隐形眼镜性能的系统性或局部药物
- 可以禁忌隐形眼镜磨损的任何盖子或前部异常
- CCLRU≥2的任何给定前部的眼部临床体征
- 厌食，弱视和特殊的个体
- 屈光散光≥½½球形折射
- 以前的隐形眼镜穿着
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2007年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 轴向长度[时间范围：两年] 为了比较白人儿童与近视的轴向长度生长，穿着Menicon Z夜直角性隐形眼镜和距离单视玻璃。用Zeiss Iolmaster（Carl Zeiss Jena Gmbh，Jena，德国）进行轴向长度的测量（以毫米为单位）。每个受试者和每个访问记录了三个单独的轴向长度测量，并获得了平均值。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 轴向长度[时间范围：两年] 为了比较白人儿童与近视的轴向长度生长，穿着Menicon Z夜直角性隐形眼镜和距离单视玻璃。用Zeiss Iolmaster（Carl Zeiss Jena Gmbh，Jena，德国）进行轴向长度的测量。每个受试者和每个访问记录了三个单独的轴向长度测量，并获得了平均值。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 西班牙的近视控制与正差隐形眼镜 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 西班牙的近视控制与正差隐形眼镜 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是评估Menicon Z Night Orthertolgy隐形眼镜的疗效，安全性和患者报告的结果，以降低儿童的近视进展。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究的目的是评估Menicon Z夜正常角质隐形眼镜的疗效，安全性和患者报告的结果，以减少儿童与一组距离（在2年内单票）相比的近视进展。 。通过评估组之间轴向长度的差异来评估功效。通过比较组之间不良事件的发生率来评估安全性。使用评估与视觉相关的生活质量度量的问卷评估了患者报告结果中组之间的差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 潜在的，受控的纵向 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806763 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCOS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Menicon Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
