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出境医 / 临床实验 / Emricasan是一种口服caspase抑制剂，患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化和严重的门静脉高压的受试者
Emricasan是一种口服caspase抑制剂，患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化和严重的门静脉高压的受试者
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，涉及纳什肝硬化和严重的门户高血压受试者（定义为HVPG [肝静脉压力梯度]≥12mmHg，由分配给这项研究的中央读取器确定）。成功筛查后，受试者将被随机接收Emricasan 50 mg竞标（每天两次，每天两次），25 mg竞标或5 mg竞标或匹配的安慰剂出价。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化门户高血压非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：Emricasan药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 263名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验（一种口服caspase抑制剂），患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化和严重的门端高血压的受试者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Emricasan（5 mg） | 药物：Emricasan |
| 实验：Emricasan（25 mg） | 药物：Emricasan |
| 实验：Emricasan（50 mg） | 药物：Emricasan |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝静脉压力梯度（HVPG）的平均变化[时间范围：基线至第24周]评估肝静脉压力梯度（HVPG）中基线的平均变化
次要结果度量 ：
- 使用基线减少20％[时间范围：基线到第24周]，改善HVPG响应评估HVPG基线至少降低20％的受试者的比例
- caspase 3/7 [时间范围：基线至第24周，基线至第48周]评估Emricasan与安慰剂相比是否降低caspase 3/7生物标志物
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：基线至第24周和基线至第48周]评估Emricasan与安慰剂相比是否降低了非特异性（ALT）生物标志物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性受试者能够提供书面知情同意书，并能够理解并愿意遵守研究要求。
- 肝硬化由于纳什引起的，排除了其他肝硬化原因（例如慢性病毒肝炎，酒精性肝病等）
- 补偿肝硬化或代偿性肝硬化，不超过1个以前的显着代偿事件
- 严重的门户高血压定义为HVPG≥12mmHg
- 在NSBB（非选择性β受体阻滞剂），硝酸盐，利尿剂，乳果糖，利福昔明或他汀类药物的受试者必须在第1天之前至少3个月稳定剂量
- 从筛查到最后剂量的研究药物后4周，愿意利用有效的避孕（男性和女性的生育潜力）
排除标准：
- 严重代偿性的证据
- 严重的肝损伤定义为儿童 - 佩格得分≥10
- Alt（丙氨酸转氨酶）>正常（ULN）或AST的上限3倍，筛选期间ULN> 5倍
- 估计肌酐清除率<30 mL/min
- 先前的跨肝内门系统分流或其他港口系统旁路程序
- 已知的门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 在过去6个月内，胆汁绞痛的症状，例如由于有症状的胆结石而引起的症状，除非胆囊切除术后解决
- 当前使用被认为是OATP1B1和OATP1B3转运蛋白的药物的使用
- α-芬蛋白> 50 ng/ml
- 临床上有关心律不齐的病史或存在，或筛查的延长（预处理）QTCF间隔（通过Fridericia校正公式校正的QT间隔）> 500毫秒
- 除了成功治疗并被认为是治愈的病史或活跃恶性肿瘤的病史
- 先前的肝移植
- 筛查后3个月内改变糖尿病药物或维生素E
- 筛查后3个月内，不受控制的糖尿病（HBA1C> 9％）
- 除肝病以外，明显的全身性或大型疾病
- 艾滋病毒感染
- 使用受控物质（包括吸入或注射药物）或在筛查1年内使用处方药的使用
- 如果女性：计划或已知妊娠，尿液或血清妊娠试验阳性或哺乳/母乳喂养
- 先前在第1天前3个月内在临床试验中使用Emricasan或活跃的研究药物治疗（甲基辛除外）
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝静脉压力梯度（HVPG）的平均变化[时间范围：基线至第24周] 评估肝静脉压力梯度（HVPG）中基线的平均变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肝静脉压力梯度（HVPG）的平均变化[时间范围：第24周] 评估肝静脉压力梯度（HVPG）中基线的平均变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Emricasan是一种口服caspase抑制剂，患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化和严重的门静脉高压的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验（一种口服caspase抑制剂），患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化和严重的门端高血压的受试者。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，涉及纳什肝硬化和严重的门户高血压受试者（定义为HVPG [肝静脉压力梯度]≥12mmHg，由分配给这项研究的中央读取器确定）。成功筛查后，受试者将被随机接收Emricasan 50 mg竞标（每天两次，每天两次），25 mg竞标或5 mg竞标或匹配的安慰剂出价。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Garcia-Tsao G, Bosch J, Kayali Z, Harrison SA, Abdelmalek MF, Lawitz E, Satapathy SK, Ghabril M, Shiffman ML, Younes ZH, Thuluvath PJ, Berzigotti A, Albillos A, Robinson JM, Hagerty DT, Chan JL, Sanyal AJ； IDN-6556-14调查人员（‡）。 Emricasan的随机安慰剂对照试验对非酒精性脂肪性肝炎相关的肝硬化和严重的门静脉高压。 J HEPATOL。 2020年5月； 72（5）：885-895。 doi：10.1016/j.jhep.2019.12.010。 EPUB 2019 12月21日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 263 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDN-6556-14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 组织原 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 组织原 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 组织原 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，涉及纳什肝硬化和严重的门户高血压受试者（定义为HVPG [肝静脉压力梯度]≥12mmHg，由分配给这项研究的中央读取器确定）。成功筛查后，受试者将被随机接收Emricasan 50 mg竞标（每天两次，每天两次），25 mg竞标或5 mg竞标或匹配的安慰剂出价。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化门户高血压非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：Emricasan药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 263名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验（一种口服caspase抑制剂），患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化和严重的门端高血压的受试者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Emricasan（5 mg） | 药物：Emricasan |
| 实验：Emricasan（25 mg） | 药物：Emricasan |
| 实验：Emricasan（50 mg） | 药物：Emricasan |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝静脉压力梯度（HVPG）的平均变化[时间范围：基线至第24周]评估肝静脉压力梯度（HVPG）中基线的平均变化
次要结果度量 ：
- 使用基线减少20％[时间范围：基线到第24周]，改善HVPG响应评估HVPG基线至少降低20％的受试者的比例
- caspase 3/7 [时间范围：基线至第24周，基线至第48周]评估Emricasan与安慰剂相比是否降低caspase 3/7生物标志物
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：基线至第24周和基线至第48周]评估Emricasan与安慰剂相比是否降低了非特异性（ALT）生物标志物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性受试者能够提供书面知情同意书，并能够理解并愿意遵守研究要求。
- 肝硬化由于纳什引起的，排除了其他肝硬化原因（例如慢性病毒肝炎，酒精性肝病等）
- 补偿肝硬化或代偿性肝硬化，不超过1个以前的显着代偿事件
- 严重的门户高血压定义为HVPG≥12mmHg
- 在NSBB（非选择性β受体阻滞剂），硝酸盐，利尿剂，乳果糖，利福昔明或他汀类药物的受试者必须在第1天之前至少3个月稳定剂量
- 从筛查到最后剂量的研究药物后4周，愿意利用有效的避孕（男性和女性的生育潜力）
排除标准：
- 严重代偿性的证据
- 严重的肝损伤定义为儿童 - 佩格得分≥10
- Alt（丙氨酸转氨酶）>正常（ULN）或AST的上限3倍，筛选期间ULN> 5倍
- 估计肌酐清除率<30 mL/min
- 先前的跨肝内门系统分流或其他港口系统旁路程序
- 已知的门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 在过去6个月内，胆汁绞痛的症状，例如由于有症状的胆结石而引起的症状，除非胆囊切除术后解决
- 当前使用被认为是OATP1B1和OATP1B3转运蛋白的药物的使用
- α-芬蛋白> 50 ng/ml
- 临床上有关心律不齐的病史或存在，或筛查的延长（预处理）QTCF间隔（通过Fridericia校正公式校正的QT间隔）> 500毫秒
- 除了成功治疗并被认为是治愈的病史或活跃恶性肿瘤的病史
- 先前的肝移植
- 筛查后3个月内改变糖尿病药物或维生素E
- 筛查后3个月内，不受控制的糖尿病（HBA1C> 9％）
- 除肝病以外，明显的全身性或大型疾病
- 艾滋病毒感染
- 使用受控物质（包括吸入或注射药物）或在筛查1年内使用处方药的使用
- 如果女性：计划或已知妊娠，尿液或血清妊娠试验阳性或哺乳/母乳喂养
- 先前在第1天前3个月内在临床试验中使用Emricasan或活跃的研究药物治疗（甲基辛除外）
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝静脉压力梯度（HVPG）的平均变化[时间范围：基线至第24周] 评估肝静脉压力梯度（HVPG）中基线的平均变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肝静脉压力梯度（HVPG）的平均变化[时间范围：第24周] 评估肝静脉压力梯度（HVPG）中基线的平均变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Emricasan是一种口服caspase抑制剂，患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化和严重的门静脉高压的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验（一种口服caspase抑制剂），患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化和严重的门端高血压的受试者。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，涉及纳什肝硬化和严重的门户高血压受试者（定义为HVPG [肝静脉压力梯度]≥12mmHg，由分配给这项研究的中央读取器确定）。成功筛查后，受试者将被随机接收Emricasan 50 mg竞标（每天两次，每天两次），25 mg竞标或5 mg竞标或匹配的安慰剂出价。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Garcia-Tsao G, Bosch J, Kayali Z, Harrison SA, Abdelmalek MF, Lawitz E, Satapathy SK, Ghabril M, Shiffman ML, Younes ZH, Thuluvath PJ, Berzigotti A, Albillos A, Robinson JM, Hagerty DT, Chan JL, Sanyal AJ； IDN-6556-14调查人员（‡）。 Emricasan的随机安慰剂对照试验对非酒精性脂肪性肝炎相关的肝硬化和严重的门静脉高压。 J HEPATOL。 2020年5月； 72（5）：885-895。 doi：10.1016/j.jhep.2019.12.010。 EPUB 2019 12月21日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 263 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDN-6556-14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 组织原 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 组织原 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 组织原 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
