免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 开放对话研究

开放对话研究

研究描述
简要摘要:
乳腺癌和妇科癌症的年轻成人幸存者面临许多挑战,包括中断的生活计划。这些年轻幸存者中有多达三分之二会对癌症和癌症治疗对生殖健康(包括性功能和生育能力)产生负面影响。这些是年轻幸存者及其伴侣的癌症之后生活中最令人痛苦的方面之一,当不受欢迎时,这会导致心理健康和生活质量较差。然而,令人惊讶的是,基于证据的计划无法帮助年轻夫妇管理癌症后生活的这一方面。在这项研究中,我们将适应并评估一种旨在帮助年轻夫妇应对和传达与癌症相关的生殖和性健康问题的干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌妇科癌行为:打开对话行为:并排不适用

详细说明:

该研究的具体目的是:

目标1(I阶段)。系统地适应基于经验支持的基于夫妇的技能培训干预措施,以帮助年轻的乳房和妇科癌症(BGC)幸存者及其伴侣共同管理癌症的生殖和性健康后果。

AIM 2(第二阶段 - 定量)。通过进行随机试验来评估干预措施和假设的介体的功效。我们将评估新适应的干预措施的功效,开放对话(OC),幸存者及其伴侣的生殖和性困扰以及关系,性和心理社会健康成果。我们将确定二元应对和交流是否介导干预对幸存者和伴侣的生殖和性困扰的影响。

目标3(第二阶段 - 定性)。评估夫妇在条件下和跨条件下的经验,以获得影响假设的调解人和结果的干预组件的深入了解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:与生殖健康有关的夫妇开放对话
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2024年7月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:程序#1
参与者参加了5次课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的生殖和性健康问题。会议通过视频会议进行。
行为:打开对话
干预措施包括5个每周一次(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是生殖和性健康困扰。

活动比较器:程序#2
参与者参加了4个课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的问题。会议通过视频会议进行。
行为:并排
干预措施包括4个每周的课程(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是与一般癌症相关的困扰。

结果措施
主要结果指标
  1. 生殖遇险的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    关系涉及生育问题清单(FPI)量表的领域。 10个项目。范围10-60。较高的分数表明更加生殖困扰。

  2. 性困扰变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    性和关系困扰(SARD)。 30个项目。范围1-30。更高的分数表明更多的性困扰。


次要结果度量
  1. 关系质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    二元调节量表(DAS-7)。 7个项目。范围0-36。更高的分数表示较高的关系质量。

  2. 人际关系亲密关系的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    米勒社会亲密量表(MSIS)。 17个项目。范围17-170。更高的分数表明更高的亲密关系。

  3. 性功能的变化(女性)[时间范围:干预后3个月的基线。这是给予的
    女性性功能指数(FSFI).19项目。范围2-36。更高的分数表示较高的功能。

  4. 性功能(男性)[时间范围:干预后3个月的基线]
    勃起功能的国际指数(IIEF)。 15个项目。范围1-75。更高的分数表明性功能水平较高。

  5. 全球性满意度的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    全球性满意度度量(GMSEX)。 5个项目。更高的分数表明性满意度更高。

  6. 抑郁症状的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    患者健康问卷(PHQ-9).9项目。范围0 -27。更高的分数表明抑郁症水平较高。

  7. 全球与健康相关的生活质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    Promis Global 10 V1.2。根据Promis指南,将原始分数(范围10-50)转换为T分数。更高的分数表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

癌症幸存者参与者:

  • 18-39岁之间的癌症诊断
  • 当前年龄18-44
  • 癌症诊断在入学前6个月至5年
  • 诊断为乳腺癌和/或妇科癌症
  • 癌症阶段1-4
  • 参与视频会议干预的能力
  • 已承诺愿意参加的合作伙伴
  • 英语会话
  • 通过智能手机,平板电脑和/或计算机高速互联网访问

合作伙伴参与者:

  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 参与视频会议干预的能力
  • 通过智能手机,平板电脑和/或计算机高速互联网访问

排除标准:

- 如果任何一个合作伙伴都不符合资格标准,则将官员幸存者和合作伙伴排除在外。双方都必须注册,否则二元组将被排除在外。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jessica R Gorman博士,MPH 541-737-2323 jessica.gorman@oregonstate.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄勒冈州
俄勒冈州立大学
美国俄勒冈州科瓦利斯,美国97331
联系人:Jessica R Gorman博士,MPH 541-737-2323 JESSICA.GORMAN@oregonstate.edu
赞助商和合作者
俄勒冈州立大学
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jessica R Gorman博士,MPH俄勒冈州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 生殖遇险的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    关系涉及生育问题清单(FPI)量表的领域。 10个项目。范围10-60。较高的分数表明更加生殖困扰。
  • 性困扰变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    性和关系困扰(SARD)。 30个项目。范围1-30。更高的分数表明更多的性困扰。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 关系质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    二元调节量表(DAS-7)。 7个项目。范围0-36。更高的分数表示较高的关系质量。
  • 人际关系亲密关系的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    米勒社会亲密量表(MSIS)。 17个项目。范围17-170。更高的分数表明更高的亲密关系。
  • 性功能的变化(女性)[时间范围:干预后3个月的基线。这是给予的
    女性性功能指数(FSFI).19项目。范围2-36。更高的分数表示较高的功能。
  • 性功能(男性)[时间范围:干预后3个月的基线]
    勃起功能的国际指数(IIEF)。 15个项目。范围1-75。更高的分数表明性功能水平较高。
  • 全球性满意度的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    全球性满意度度量(GMSEX)。 5个项目。更高的分数表明性满意度更高。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    患者健康问卷(PHQ-9).9项目。范围0 -27。更高的分数表明抑郁症水平较高。
  • 全球与健康相关的生活质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    Promis Global 10 V1.2。根据Promis指南,将原始分数(范围10-50)转换为T分数。更高的分数表明功能更好。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 关系质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    二元调节量表(DAS-7)。 7个项目。范围0-36。更高的分数表示较高的关系质量。
  • 人际关系亲密关系的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    米勒社会亲密量表(MSIS)。 17个项目。范围17-170。更高的分数表明更高的亲密关系。
  • 性功能的变化(女性)[时间范围:干预后3个月的基线。这是给予的
    女性性功能指数(FSFI).19项目。范围2-36。更高的分数表示较高的功能。
  • 性功能(男性)[时间范围:干预后3个月的基线]
    勃起功能的国际指数(IIEF)。 15个项目。范围1-75。更高的分数表明性功能水平较高。
  • 性满意度的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    性满意度的一般度量(SGMEX)。 5个项目。更高的分数表明性满意度更高。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    患者健康问卷(PHQ-9).9项目。范围0 -27。更高的分数表明抑郁症水平较高。
  • 生活质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    Promis Global 10 V1.2。根据Promis指南,将原始分数(范围10-50)转换为T分数。更高的分数表明功能更好。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放对话研究
官方标题ICMJE与生殖健康有关的夫妇开放对话
简要摘要乳腺癌和妇科癌症的年轻成人幸存者面临许多挑战,包括中断的生活计划。这些年轻幸存者中有多达三分之二会对癌症和癌症治疗对生殖健康(包括性功能和生育能力)产生负面影响。这些是年轻幸存者及其伴侣的癌症之后生活中最令人痛苦的方面之一,当不受欢迎时,这会导致心理健康和生活质量较差。然而,令人惊讶的是,基于证据的计划无法帮助年轻夫妇管理癌症后生活的这一方面。在这项研究中,我们将适应并评估一种旨在帮助年轻夫妇应对和传达与癌症相关的生殖和性健康问题的干预措施。
详细说明

该研究的具体目的是:

目标1(I阶段)。系统地适应基于经验支持的基于夫妇的技能培训干预措施,以帮助年轻的乳房和妇科癌症(BGC)幸存者及其伴侣共同管理癌症的生殖和性健康后果。

AIM 2(第二阶段 - 定量)。通过进行随机试验来评估干预措施和假设的介体的功效。我们将评估新适应的干预措施的功效,开放对话(OC),幸存者及其伴侣的生殖和性困扰以及关系,性和心理社会健康成果。我们将确定二元应对和交流是否介导干预对幸存者和伴侣的生殖和性困扰的影响。

目标3(第二阶段 - 定性)。评估夫妇在条件下和跨条件下的经验,以获得影响假设的调解人和结果的干预组件的深入了解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:打开对话
    干预措施包括5个每周一次(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是生殖和性健康困扰。
  • 行为:并排
    干预措施包括4个每周的课程(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是与一般癌症相关的困扰。
研究臂ICMJE
  • 实验:程序#1
    参与者参加了5次课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的生殖和性健康问题。会议通过视频会议进行。
    干预:行为:打开对话
  • 活动比较器:程序#2
    参与者参加了4个课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的问题。会议通过视频会议进行。
    干预:行为:并排
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

癌症幸存者参与者:

  • 18-39岁之间的癌症诊断
  • 当前年龄18-44
  • 癌症诊断在入学前6个月至5年
  • 诊断为乳腺癌和/或妇科癌症
  • 癌症阶段1-4
  • 参与视频会议干预的能力
  • 已承诺愿意参加的合作伙伴
  • 英语会话
  • 通过智能手机,平板电脑和/或计算机高速互联网访问

合作伙伴参与者:

  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 参与视频会议干预的能力
  • 通过智能手机,平板电脑和/或计算机高速互联网访问

排除标准:

- 如果任何一个合作伙伴都不符合资格标准,则将官员幸存者和合作伙伴排除在外。双方都必须注册,否则二元组将被排除在外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jessica R Gorman博士,MPH 541-737-2323 jessica.gorman@oregonstate.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806724
其他研究ID编号ICMJE 7621
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄勒冈州立大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈州立大学
合作者ICMJE美国癌症协会公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Jessica R Gorman博士,MPH俄勒冈州立大学
PRS帐户俄勒冈州立大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
乳腺癌和妇科癌症的年轻成人幸存者面临许多挑战,包括中断的生活计划。这些年轻幸存者中有多达三分之二会对癌症和癌症治疗对生殖健康(包括性功能和生育能力)产生负面影响。这些是年轻幸存者及其伴侣的癌症之后生活中最令人痛苦的方面之一,当不受欢迎时,这会导致心理健康和生活质量较差。然而,令人惊讶的是,基于证据的计划无法帮助年轻夫妇管理癌症后生活的这一方面。在这项研究中,我们将适应并评估一种旨在帮助年轻夫妇应对和传达与癌症相关的生殖和性健康问题的干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌妇科癌行为:打开对话行为:并排不适用

详细说明:

该研究的具体目的是:

目标1(I阶段)。系统地适应基于经验支持的基于夫妇的技能培训干预措施,以帮助年轻的乳房和妇科癌症(BGC)幸存者及其伴侣共同管理癌症的生殖和性健康后果。

AIM 2(第二阶段 - 定量)。通过进行随机试验来评估干预措施和假设的介体的功效。我们将评估新适应的干预措施的功效,开放对话(OC),幸存者及其伴侣的生殖和性困扰以及关系,性和心理社会健康成果。我们将确定二元应对和交流是否介导干预对幸存者和伴侣的生殖和性困扰的影响。

目标3(第二阶段 - 定性)。评估夫妇在条件下和跨条件下的经验,以获得影响假设的调解人和结果的干预组件的深入了解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:与生殖健康有关的夫妇开放对话
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2024年7月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:程序#1
参与者参加了5次课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的生殖和性健康问题。会议通过视频会议进行。
行为:打开对话
干预措施包括5个每周一次(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是生殖和性健康困扰。

活动比较器:程序#2
参与者参加了4个课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的问题。会议通过视频会议进行。
行为:并排
干预措施包括4个每周的课程(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是与一般癌症相关的困扰。

结果措施
主要结果指标
  1. 生殖遇险的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    关系涉及生育问题清单(FPI)量表的领域。 10个项目。范围10-60。较高的分数表明更加生殖困扰。

  2. 性困扰变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    性和关系困扰(SARD)。 30个项目。范围1-30。更高的分数表明更多的性困扰。


次要结果度量
  1. 关系质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    二元调节量表(DAS-7)。 7个项目。范围0-36。更高的分数表示较高的关系质量。

  2. 人际关系亲密关系的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    米勒社会亲密量表(MSIS)。 17个项目。范围17-170。更高的分数表明更高的亲密关系。

  3. 性功能的变化(女性)[时间范围:干预后3个月的基线。这是给予的
    女性性功能指数(FSFI).19项目。范围2-36。更高的分数表示较高的功能。

  4. 性功能(男性)[时间范围:干预后3个月的基线]
    勃起功能的国际指数(IIEF)。 15个项目。范围1-75。更高的分数表明性功能水平较高。

  5. 全球性满意度的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    全球性满意度度量(GMSEX)。 5个项目。更高的分数表明性满意度更高。

  6. 抑郁症状的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    患者健康问卷(PHQ-9).9项目。范围0 -27。更高的分数表明抑郁症水平较高。

  7. 全球与健康相关的生活质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    Promis Global 10 V1.2。根据Promis指南,将原始分数(范围10-50)转换为T分数。更高的分数表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

癌症幸存者参与者:

  • 18-39岁之间的癌症诊断
  • 当前年龄18-44
  • 癌症诊断在入学前6个月至5年
  • 诊断为乳腺癌和/或妇科癌症
  • 癌症阶段1-4
  • 参与视频会议干预的能力
  • 已承诺愿意参加的合作伙伴
  • 英语会话
  • 通过智能手机,平板电脑和/或计算机高速互联网访问

合作伙伴参与者:

  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 参与视频会议干预的能力
  • 通过智能手机,平板电脑和/或计算机高速互联网访问

排除标准:

- 如果任何一个合作伙伴都不符合资格标准,则将官员幸存者和合作伙伴排除在外。双方都必须注册,否则二元组将被排除在外。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jessica R Gorman博士,MPH 541-737-2323 jessica.gorman@oregonstate.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄勒冈州
俄勒冈州立大学
美国俄勒冈州科瓦利斯,美国97331
联系人:Jessica R Gorman博士,MPH 541-737-2323 JESSICA.GORMAN@oregonstate.edu
赞助商和合作者
俄勒冈州立大学
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jessica R Gorman博士,MPH俄勒冈州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 生殖遇险的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    关系涉及生育问题清单(FPI)量表的领域。 10个项目。范围10-60。较高的分数表明更加生殖困扰。
  • 性困扰变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    性和关系困扰(SARD)。 30个项目。范围1-30。更高的分数表明更多的性困扰。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 关系质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    二元调节量表(DAS-7)。 7个项目。范围0-36。更高的分数表示较高的关系质量。
  • 人际关系亲密关系的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    米勒社会亲密量表(MSIS)。 17个项目。范围17-170。更高的分数表明更高的亲密关系。
  • 性功能的变化(女性)[时间范围:干预后3个月的基线。这是给予的
    女性性功能指数(FSFI).19项目。范围2-36。更高的分数表示较高的功能。
  • 性功能(男性)[时间范围:干预后3个月的基线]
    勃起功能的国际指数(IIEF)。 15个项目。范围1-75。更高的分数表明性功能水平较高。
  • 全球性满意度的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    全球性满意度度量(GMSEX)。 5个项目。更高的分数表明性满意度更高。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    患者健康问卷(PHQ-9).9项目。范围0 -27。更高的分数表明抑郁症水平较高。
  • 全球与健康相关的生活质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    Promis Global 10 V1.2。根据Promis指南,将原始分数(范围10-50)转换为T分数。更高的分数表明功能更好。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 关系质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    二元调节量表(DAS-7)。 7个项目。范围0-36。更高的分数表示较高的关系质量。
  • 人际关系亲密关系的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    米勒社会亲密量表(MSIS)。 17个项目。范围17-170。更高的分数表明更高的亲密关系。
  • 性功能的变化(女性)[时间范围:干预后3个月的基线。这是给予的
    女性性功能指数(FSFI).19项目。范围2-36。更高的分数表示较高的功能。
  • 性功能(男性)[时间范围:干预后3个月的基线]
    勃起功能的国际指数(IIEF)。 15个项目。范围1-75。更高的分数表明性功能水平较高。
  • 性满意度的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    性满意度的一般度量(SGMEX)。 5个项目。更高的分数表明性满意度更高。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    患者健康问卷(PHQ-9).9项目。范围0 -27。更高的分数表明抑郁症水平较高。
  • 生活质量的变化[时间范围:干预后3个月的基线]
    Promis Global 10 V1.2。根据Promis指南,将原始分数(范围10-50)转换为T分数。更高的分数表明功能更好。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放对话研究
官方标题ICMJE与生殖健康有关的夫妇开放对话
简要摘要乳腺癌和妇科癌症的年轻成人幸存者面临许多挑战,包括中断的生活计划。这些年轻幸存者中有多达三分之二会对癌症和癌症治疗对生殖健康(包括性功能和生育能力)产生负面影响。这些是年轻幸存者及其伴侣的癌症之后生活中最令人痛苦的方面之一,当不受欢迎时,这会导致心理健康和生活质量较差。然而,令人惊讶的是,基于证据的计划无法帮助年轻夫妇管理癌症后生活的这一方面。在这项研究中,我们将适应并评估一种旨在帮助年轻夫妇应对和传达与癌症相关的生殖和性健康问题的干预措施。
详细说明

该研究的具体目的是:

目标1(I阶段)。系统地适应基于经验支持的基于夫妇的技能培训干预措施,以帮助年轻的乳房和妇科癌症(BGC)幸存者及其伴侣共同管理癌症的生殖和性健康后果。

AIM 2(第二阶段 - 定量)。通过进行随机试验来评估干预措施和假设的介体的功效。我们将评估新适应的干预措施的功效,开放对话(OC),幸存者及其伴侣的生殖和性困扰以及关系,性和心理社会健康成果。我们将确定二元应对和交流是否介导干预对幸存者和伴侣的生殖和性困扰的影响。

目标3(第二阶段 - 定性)。评估夫妇在条件下和跨条件下的经验,以获得影响假设的调解人和结果的干预组件的深入了解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:打开对话
    干预措施包括5个每周一次(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是生殖和性健康困扰。
  • 行为:并排
    干预措施包括4个每周的课程(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是与一般癌症相关的困扰。
研究臂ICMJE
  • 实验:程序#1
    参与者参加了5次课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的生殖和性健康问题。会议通过视频会议进行。
    干预:行为:打开对话
  • 活动比较器:程序#2
    参与者参加了4个课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的问题。会议通过视频会议进行。
    干预:行为:并排
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

癌症幸存者参与者:

  • 18-39岁之间的癌症诊断
  • 当前年龄18-44
  • 癌症诊断在入学前6个月至5年
  • 诊断为乳腺癌和/或妇科癌症
  • 癌症阶段1-4
  • 参与视频会议干预的能力
  • 已承诺愿意参加的合作伙伴
  • 英语会话
  • 通过智能手机,平板电脑和/或计算机高速互联网访问

合作伙伴参与者:

  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 参与视频会议干预的能力
  • 通过智能手机,平板电脑和/或计算机高速互联网访问

排除标准:

- 如果任何一个合作伙伴都不符合资格标准,则将官员幸存者和合作伙伴排除在外。双方都必须注册,否则二元组将被排除在外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jessica R Gorman博士,MPH 541-737-2323 jessica.gorman@oregonstate.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806724
其他研究ID编号ICMJE 7621
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄勒冈州立大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈州立大学
合作者ICMJE美国癌症协会公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Jessica R Gorman博士,MPH俄勒冈州立大学
PRS帐户俄勒冈州立大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院