| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌妇科癌 | 行为:打开对话行为:并排 | 不适用 |
该研究的具体目的是:
目标1(I阶段)。系统地适应基于经验支持的基于夫妇的技能培训干预措施,以帮助年轻的乳房和妇科癌症(BGC)幸存者及其伴侣共同管理癌症的生殖和性健康后果。
AIM 2(第二阶段 - 定量)。通过进行随机试验来评估干预措施和假设的介体的功效。我们将评估新适应的干预措施的功效,开放对话(OC),幸存者及其伴侣的生殖和性困扰以及关系,性和心理社会健康成果。我们将确定二元应对和交流是否介导干预对幸存者和伴侣的生殖和性困扰的影响。
目标3(第二阶段 - 定性)。评估夫妇在条件下和跨条件下的经验,以获得影响假设的调解人和结果的干预组件的深入了解。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 与生殖健康有关的夫妇开放对话 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:程序#1 参与者参加了5次课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的生殖和性健康问题。会议通过视频会议进行。 | 行为:打开对话 干预措施包括5个每周一次(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是生殖和性健康困扰。 |
| 活动比较器:程序#2 参与者参加了4个课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的问题。会议通过视频会议进行。 | 行为:并排 干预措施包括4个每周的课程(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是与一般癌症相关的困扰。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
癌症幸存者参与者:
合作伙伴参与者:
排除标准:
- 如果任何一个合作伙伴都不符合资格标准,则将官员幸存者和合作伙伴排除在外。双方都必须注册,否则二元组将被排除在外。
| 联系人:Jessica R Gorman博士,MPH | 541-737-2323 | jessica.gorman@oregonstate.edu |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州立大学 | |
| 美国俄勒冈州科瓦利斯,美国97331 | |
| 联系人:Jessica R Gorman博士,MPH 541-737-2323 JESSICA.GORMAN@oregonstate.edu | |
| 首席研究员: | Jessica R Gorman博士,MPH | 俄勒冈州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放对话研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与生殖健康有关的夫妇开放对话 | ||||
| 简要摘要 | 乳腺癌和妇科癌症的年轻成人幸存者面临许多挑战,包括中断的生活计划。这些年轻幸存者中有多达三分之二会对癌症和癌症治疗对生殖健康(包括性功能和生育能力)产生负面影响。这些是年轻幸存者及其伴侣的癌症之后生活中最令人痛苦的方面之一,当不受欢迎时,这会导致心理健康和生活质量较差。然而,令人惊讶的是,基于证据的计划无法帮助年轻夫妇管理癌症后生活的这一方面。在这项研究中,我们将适应并评估一种旨在帮助年轻夫妇应对和传达与癌症相关的生殖和性健康问题的干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的具体目的是: 目标1(I阶段)。系统地适应基于经验支持的基于夫妇的技能培训干预措施,以帮助年轻的乳房和妇科癌症(BGC)幸存者及其伴侣共同管理癌症的生殖和性健康后果。 AIM 2(第二阶段 - 定量)。通过进行随机试验来评估干预措施和假设的介体的功效。我们将评估新适应的干预措施的功效,开放对话(OC),幸存者及其伴侣的生殖和性困扰以及关系,性和心理社会健康成果。我们将确定二元应对和交流是否介导干预对幸存者和伴侣的生殖和性困扰的影响。 目标3(第二阶段 - 定性)。评估夫妇在条件下和跨条件下的经验,以获得影响假设的调解人和结果的干预组件的深入了解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 癌症幸存者参与者:
合作伙伴参与者:
排除标准: - 如果任何一个合作伙伴都不符合资格标准,则将官员幸存者和合作伙伴排除在外。双方都必须注册,否则二元组将被排除在外。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7621 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 俄勒冈州立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄勒冈州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌妇科癌 | 行为:打开对话行为:并排 | 不适用 |
该研究的具体目的是:
目标1(I阶段)。系统地适应基于经验支持的基于夫妇的技能培训干预措施,以帮助年轻的乳房和妇科癌症(BGC)幸存者及其伴侣共同管理癌症的生殖和性健康后果。
AIM 2(第二阶段 - 定量)。通过进行随机试验来评估干预措施和假设的介体的功效。我们将评估新适应的干预措施的功效,开放对话(OC),幸存者及其伴侣的生殖和性困扰以及关系,性和心理社会健康成果。我们将确定二元应对和交流是否介导干预对幸存者和伴侣的生殖和性困扰的影响。
目标3(第二阶段 - 定性)。评估夫妇在条件下和跨条件下的经验,以获得影响假设的调解人和结果的干预组件的深入了解。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 与生殖健康有关的夫妇开放对话 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:程序#1 参与者参加了5次课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的生殖和性健康问题。会议通过视频会议进行。 | 行为:打开对话 干预措施包括5个每周一次(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是生殖和性健康困扰。 |
| 活动比较器:程序#2 参与者参加了4个课程(每次1.5小时),其中包括教育和技能培训,以解决与癌症有关的问题。会议通过视频会议进行。 | 行为:并排 干预措施包括4个每周的课程(每次1.5小时),以及参与者的教育材料,并通过训练有素的干预主义者通过视频会议交付给夫妇。要求参与者在会议之间完成家庭活动。会议专注于沟通和应对技巧的发展,重点是与一般癌症相关的困扰。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Jessica R Gorman博士,MPH | 541-737-2323 | jessica.gorman@oregonstate.edu |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州立大学 | |
| 美国俄勒冈州科瓦利斯,美国97331 | |
| 联系人:Jessica R Gorman博士,MPH 541-737-2323 JESSICA.GORMAN@oregonstate.edu | |
| 首席研究员: | Jessica R Gorman博士,MPH | 俄勒冈州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放对话研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与生殖健康有关的夫妇开放对话 | ||||
| 简要摘要 | 乳腺癌和妇科癌症的年轻成人幸存者面临许多挑战,包括中断的生活计划。这些年轻幸存者中有多达三分之二会对癌症和癌症治疗对生殖健康(包括性功能和生育能力)产生负面影响。这些是年轻幸存者及其伴侣的癌症之后生活中最令人痛苦的方面之一,当不受欢迎时,这会导致心理健康和生活质量较差。然而,令人惊讶的是,基于证据的计划无法帮助年轻夫妇管理癌症后生活的这一方面。在这项研究中,我们将适应并评估一种旨在帮助年轻夫妇应对和传达与癌症相关的生殖和性健康问题的干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的具体目的是: 目标1(I阶段)。系统地适应基于经验支持的基于夫妇的技能培训干预措施,以帮助年轻的乳房和妇科癌症(BGC)幸存者及其伴侣共同管理癌症的生殖和性健康后果。 AIM 2(第二阶段 - 定量)。通过进行随机试验来评估干预措施和假设的介体的功效。我们将评估新适应的干预措施的功效,开放对话(OC),幸存者及其伴侣的生殖和性困扰以及关系,性和心理社会健康成果。我们将确定二元应对和交流是否介导干预对幸存者和伴侣的生殖和性困扰的影响。 目标3(第二阶段 - 定性)。评估夫妇在条件下和跨条件下的经验,以获得影响假设的调解人和结果的干预组件的深入了解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 癌症幸存者参与者:
合作伙伴参与者:
排除标准: - 如果任何一个合作伙伴都不符合资格标准,则将官员幸存者和合作伙伴排除在外。双方都必须注册,否则二元组将被排除在外。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7621 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄勒冈州立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||