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出境医 / 临床实验 / 糖尿病教育和A1C研究（DEA1C）
糖尿病教育和A1C研究（DEA1C）
研究描述
简要摘要：
睡眠问题与血糖控制不良有关，但是当前的糖尿病自我管理计划不包括睡眠教育。这项研究将将参与者随机分为两个小组：一组接受睡眠教育，另一项不接受睡眠教育。研究人员希望这两组都会减少血糖。研究人员假设，与对照组相比，由血糖蛋白A1C衡量的是，接受睡眠教育作为其糖尿病自我管理培训的一部分，将在血糖控制方面得到更大的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型睡眠 | 行为：睡眠教育行为：仅饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病教育和A1C研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 饮食疗法和睡眠教育 | 行为：睡眠教育 医疗营养疗法加上基于行为的睡眠教育干预 |
| 控制 饮食疗法 | 行为：只饮食 没有睡眠教育 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白A1C [时间范围：12周]实验室值
次要结果度量 ：
- 体重指数[时间范围：12周]根据身高和体重计算
- 睡眠时间[时间范围：12周]FITBIT结果数据
- 睡眠质量[时间范围：12周]匹兹堡睡眠质量指数
- 糖尿病自我保健[时间范围：12周]糖尿病自我管理问卷
- Epworth嗜睡量表[时间范围：12周]经过验证的调查测量白天过度嗜睡
- 失眠严重程度指数[时间范围：12周]经过验证的测量失眠症状的调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有2型糖尿病的人是密歇根州立大学（MSU）内分泌诊所的患者
- 诊断超重或肥胖（体重指数大于或等于25.0 kg/m2），
- 最近的血红蛋白A1c值大于或等于7.5％，并且
- 参加在线课程会议的能力。
排除标准：
- 重大的精神疾病，
- 需要改变DM2的MNT的晚期医疗状况，例如
- 由于认知缺陷，无法遵循建议。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州立大学 | |
| 美国密歇根州东兰辛，48824 | |
赞助商和合作者
密歇根州立大学
密歇根州的蓝十字蓝盾基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白A1C [时间范围：12周] 实验室值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病教育和A1C研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病教育和A1C研究 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠问题与血糖控制不良有关，但是当前的糖尿病自我管理计划不包括睡眠教育。这项研究将将参与者随机分为两个小组：一组接受睡眠教育，另一项不接受睡眠教育。研究人员希望这两组都会减少血糖。研究人员假设，与对照组相比，由血糖蛋白A1C衡量的是，接受睡眠教育作为其糖尿病自我管理培训的一部分，将在血糖控制方面得到更大的改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806685 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00005457 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 密歇根州立大学罗宾·塔克（Robin Tucker） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 密歇根州的蓝十字蓝盾基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 密歇根州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
睡眠问题与血糖控制不良有关，但是当前的糖尿病自我管理计划不包括睡眠教育。这项研究将将参与者随机分为两个小组：一组接受睡眠教育，另一项不接受睡眠教育。研究人员希望这两组都会减少血糖。研究人员假设，与对照组相比，由血糖蛋白A1C衡量的是，接受睡眠教育作为其糖尿病自我管理培训的一部分，将在血糖控制方面得到更大的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型睡眠 | 行为：睡眠教育行为：仅饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病教育和A1C研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 饮食疗法和睡眠教育 | 行为：睡眠教育 医疗营养疗法加上基于行为的睡眠教育干预 |
| 控制 饮食疗法 | 行为：只饮食 没有睡眠教育 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白A1C [时间范围：12周]实验室值
次要结果度量 ：
- 体重指数[时间范围：12周]根据身高和体重计算
- 睡眠时间[时间范围：12周]FITBIT结果数据
- 睡眠质量[时间范围：12周]匹兹堡睡眠质量指数
- 糖尿病自我保健[时间范围：12周]糖尿病自我管理问卷
- Epworth嗜睡量表[时间范围：12周]经过验证的调查测量白天过度嗜睡
- 失眠严重程度指数[时间范围：12周]经过验证的测量失眠症状的调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州立大学 | |
| 美国密歇根州东兰辛，48824 | |
赞助商和合作者
密歇根州立大学
密歇根州的蓝十字蓝盾基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白A1C [时间范围：12周] 实验室值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病教育和A1C研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病教育和A1C研究 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠问题与血糖控制不良有关，但是当前的糖尿病自我管理计划不包括睡眠教育。这项研究将将参与者随机分为两个小组：一组接受睡眠教育，另一项不接受睡眠教育。研究人员希望这两组都会减少血糖。研究人员假设，与对照组相比，由血糖蛋白A1C衡量的是，接受睡眠教育作为其糖尿病自我管理培训的一部分，将在血糖控制方面得到更大的改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806685 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00005457 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 密歇根州立大学罗宾·塔克（Robin Tucker） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 密歇根州的蓝十字蓝盾基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 密歇根州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
