病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痤疮疤痕 | 设备:纸质痤疮疤痕 | 不适用 |
这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,每天2次进入面部。
皮肤科医生将进行3次临床随访,以评估产品的功效和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 多中心,开放式标签,不受控制的单臂,市场后临床随访研究。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签,关于纸质疤痕在预防和改善与痤疮相关的疤痕和病变方面的安全性和临床性能的临床研究不受控制的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:纸质痤疮疤痕 纸质痤疮疤痕凝胶连续8周,每天2次 | 设备:纸质痤疮疤痕 Papix痤疮疤痕,IIA类医疗设备,用于痤疮疤痕的凝胶。在研究持续时间8周内每天应用2次 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Aurora Parodi | 0105552783 | aurora.parodi@hsanmartino.it |
意大利 | |
Ospedale San Martino | 招募 |
意大利热那亚,16132年 | |
联系人:Aurora Parodi,MD 0105555750 Aurora.parodi@hsanmartino.it |
首席研究员: | 奥罗拉·帕罗迪(Aurora Parodi) | Ospedale Policlinico San Martino,Genova |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗4周后,评估和确认在预防和改善轻度至中度痤疮的受试者疤痕中的纸质疤痕的性能[时间范围:四周治疗] 指出对基线的痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在4周的治疗后没有任何新的面部痤疮疤痕,而定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件收集[时间范围:两周,4周和8周的治疗] 评估纸质痤疮疤痕的局部和一般耐受性。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于纸质痤疮疤痕的安全性和临床性能的临床研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,关于纸质疤痕在预防和改善与痤疮相关的疤痕和病变方面的安全性和临床性能的临床研究不受控制的临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,将进行3次临床随访。 | ||||
详细说明 | 这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,每天2次进入面部。 皮肤科医生将进行3次临床随访,以评估产品的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 多中心,开放式标签,不受控制的单臂,市场后临床随访研究。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:纸质痤疮疤痕 Papix痤疮疤痕,IIA类医疗设备,用于痤疮疤痕的凝胶。在研究持续时间8周内每天应用2次 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:纸质痤疮疤痕 纸质痤疮疤痕凝胶连续8周,每天2次 干预:设备:纸质痤疮疤痕 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04806594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | regl/19/pas-acn/001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Relife SRL | ||||
研究赞助商ICMJE | Relife SRL | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Relife SRL | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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痤疮疤痕 | 设备:纸质痤疮疤痕 | 不适用 |
这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,每天2次进入面部。
皮肤科医生将进行3次临床随访,以评估产品的功效和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 多中心,开放式标签,不受控制的单臂,市场后临床随访研究。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签,关于纸质疤痕在预防和改善与痤疮相关的疤痕和病变方面的安全性和临床性能的临床研究不受控制的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:纸质痤疮疤痕 纸质痤疮疤痕凝胶连续8周,每天2次 | 设备:纸质痤疮疤痕 Papix痤疮疤痕,IIA类医疗设备,用于痤疮疤痕的凝胶。在研究持续时间8周内每天应用2次 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗4周后,评估和确认在预防和改善轻度至中度痤疮的受试者疤痕中的纸质疤痕的性能[时间范围:四周治疗] 指出对基线的痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在4周的治疗后没有任何新的面部痤疮疤痕,而定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件收集[时间范围:两周,4周和8周的治疗] 评估纸质痤疮疤痕的局部和一般耐受性。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于纸质痤疮疤痕的安全性和临床性能的临床研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,关于纸质疤痕在预防和改善与痤疮相关的疤痕和病变方面的安全性和临床性能的临床研究不受控制的临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,将进行3次临床随访。 | ||||
详细说明 | 这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,每天2次进入面部。 皮肤科医生将进行3次临床随访,以评估产品的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 多中心,开放式标签,不受控制的单臂,市场后临床随访研究。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:纸质痤疮疤痕 Papix痤疮疤痕,IIA类医疗设备,用于痤疮疤痕的凝胶。在研究持续时间8周内每天应用2次 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:纸质痤疮疤痕 纸质痤疮疤痕凝胶连续8周,每天2次 干预:设备:纸质痤疮疤痕 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04806594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | regl/19/pas-acn/001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Relife SRL | ||||
研究赞助商ICMJE | Relife SRL | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Relife SRL | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |