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出境医 / 临床实验 / 关于纸质痤疮疤痕的安全性和临床性能的临床研究。

关于纸质痤疮疤痕的安全性和临床性能的临床研究。

研究描述
简要摘要:
这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,将进行3次临床随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痤疮疤痕设备:纸质痤疮疤痕不适用

详细说明:

这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,每天2次进入面部。

皮肤科医生将进行3次临床随访,以评估产品的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:多中心,开放式标签,不受控制的单臂,市场后临床随访研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签,关于纸质疤痕在预防和改善与痤疮相关的疤痕和病变方面的安全性和临床性能的临床研究不受控制的临床研究
实际学习开始日期 2020年9月25日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纸质痤疮疤痕
纸质痤疮疤痕凝胶连续8周,每天2次
设备:纸质痤疮疤痕
Papix痤疮疤痕,IIA类医疗设备,用于痤疮疤痕的凝胶。在研究持续时间8周内每天应用2次

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗4周后,评估和确认在预防和改善轻度至中度痤疮的受试者疤痕中的纸质疤痕的性能[时间范围:四周治疗]
    指出对基线的痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在4周的治疗后没有任何新的面部痤疮疤痕,而定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化。


次要结果度量
  1. 评估纸质痤疮疤痕在治疗2和8周后预防和改善疤痕方面的性能。 [时间范围:两周的治疗和8周的治疗]
    指出相对于基线而改善痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在治疗2和8周后没有任何新的面部痤疮疤痕。痤疮疤痕和标记的改善将被评估为定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化

  2. 评估纸质痤疮疤痕在预防2、4和8周后的病变中的性能[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    表示治疗2、4和8周后预防痤疮病变。

  3. 评估痤疮的严重程度[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    通过研究者全球评估,在2、4和8周的治疗后评估痤疮的严重程度。

  4. 皮肤粗糙度改善[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    评估2、4和8周后皮肤粗糙度的改善。通过研究者全球评估

  5. 皮肤质地改善[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    通过研究者全球评估,在2、4和8周的治疗后评估皮肤质地的变化

  6. 治疗依从性[时间范围:8周]
    评估受试者对产品问责制的依从性。

  7. 主题和研究者全球性能评估[时间范围:8周的治疗]
    评估受试者和研究者对通过特定问卷调查对纸质痤疮疤痕表现的满意度的全球评估。

  8. 治疗可接受性[时间范围:8周的治疗]
    通过特定问卷调查评估受试者对治疗的总体可接受性。


其他结果措施:
  1. 不良事件收集[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    评估纸质痤疮疤痕的局部和一般耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者或父母或监护人(取决于受试者的年龄)在与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书;
  2. 任何种族中≥12岁的男性或女性受试者;
  3. 具有任何菲茨帕特里克皮肤型的受试者;
  4. 面部轻度至中度痤疮(IgA得分2或3)的临床诊断受试者;
  5. 痤疮疤痕的存在(包括所有类型),根据SGA的等级轻度或中等程度;
  6. 具有合作态度的受试者能够理解调查的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用,并能够遵守整个调查的要求(包括根据时间限制参加计划访问的能力) ,根据调查员的判断。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 纳入时严重的痤疮或任何需要全身治疗的痤疮;
  3. 存在面部疣或真菌感染
  4. 脸上有活性皮炎,酒渣鼻,主动疱疹单纯疱疹
  5. 在治疗期间,在接受治疗的区域的乳子状物存在;
  6. 在过去5年中,/靠近该区域的辐射或皮肤肿瘤病史;
  7. 上个月的激光烧蚀程序;
  8. 在过去6个月内化学剥离;
  9. 使用局部处理,例如抗生素,皮质类固醇,过氧化苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯,硫酸,羟基酸和其他抗炎药在2周内;
  10. 在4周内使用局部类维生素类似;
  11. 在过去30天内使用全身性皮质类固醇或抗生素;
  12. 在过去的三个月中,使用全身螺内乳酮/螺旋酮或免疫调节剂;
  13. 在过去的6个月中,使用口服类维生素类别或乙酸甘黄酸盐/乙酸苯甲酸酯;
  14. 在研究治疗开始前的两天,使用磨砂膏,α羟基酸(AHA),皮肤刺激性产物;
  15. 研究人员认为,患有任何其他具有临床意义或不稳定的并发疾病或皮肤状况或一般状况的受试者可能会干扰研究评估;
  16. 对研究装置配方成分的成分过敏,敏感性或不耐受性;
  17. 在过去的三个月中,伴随或先前参与其他介入的临床研究;
  18. 在整个研究过程中,计划晒太阳或晒黑摊位或紫外线来源的受试者。在暴露于日光下,应有限,并且应采用保护霜(SPF 50+)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Aurora Parodi 0105552783 aurora.parodi@hsanmartino.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale San Martino招募
意大利热那亚,16132年
联系人:Aurora Parodi,MD 0105555750 Aurora.parodi@hsanmartino.it
赞助商和合作者
Relife SRL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥罗拉·帕罗迪(Aurora Parodi) Ospedale Policlinico San Martino,Genova
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
在治疗4周后,评估和确认在预防和改善轻度至中度痤疮的受试者疤痕中的纸质疤痕的性能[时间范围:四周治疗]
指出对基线的痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在4周的治疗后没有任何新的面部痤疮疤痕,而定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 评估纸质痤疮疤痕在治疗2和8周后预防和改善疤痕方面的性能。 [时间范围:两周的治疗和8周的治疗]
    指出相对于基线而改善痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在治疗2和8周后没有任何新的面部痤疮疤痕。痤疮疤痕和标记的改善将被评估为定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化
  • 评估纸质痤疮疤痕在预防2、4和8周后的病变中的性能[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    表示治疗2、4和8周后预防痤疮病变。
  • 评估痤疮的严重程度[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    通过研究者全球评估,在2、4和8周的治疗后评估痤疮的严重程度。
  • 皮肤粗糙度改善[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    评估2、4和8周后皮肤粗糙度的改善。通过研究者全球评估
  • 皮肤质地改善[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    通过研究者全球评估,在2、4和8周的治疗后评估皮肤质地的变化
  • 治疗依从性[时间范围:8周]
    评估受试者对产品问责制的依从性。
  • 主题和研究者全球性能评估[时间范围:8周的治疗]
    评估受试者和研究者对通过特定问卷调查对纸质痤疮疤痕表现的满意度的全球评估。
  • 治疗可接受性[时间范围:8周的治疗]
    通过特定问卷调查评估受试者对治疗的总体可接受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月17日)
不良事件收集[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
评估纸质痤疮疤痕的局部和一般耐受性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE关于纸质痤疮疤痕的安全性和临床性能的临床研究。
官方标题ICMJE开放标签,关于纸质疤痕在预防和改善与痤疮相关的疤痕和病变方面的安全性和临床性能的临床研究不受控制的临床研究
简要摘要这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,将进行3次临床随访。
详细说明

这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,每天2次进入面部。

皮肤科医生将进行3次临床随访,以评估产品的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
多中心,开放式标签,不受控制的单臂,市场后临床随访研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 粉刺
  • 疤痕
干预ICMJE设备:纸质痤疮疤痕
Papix痤疮疤痕,IIA类医疗设备,用于痤疮疤痕的凝胶。在研究持续时间8周内每天应用2次
研究臂ICMJE实验:纸质痤疮疤痕
纸质痤疮疤痕凝胶连续8周,每天2次
干预:设备:纸质痤疮疤痕
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者或父母或监护人(取决于受试者的年龄)在与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书;
  2. 任何种族中≥12岁的男性或女性受试者;
  3. 具有任何菲茨帕特里克皮肤型的受试者;
  4. 面部轻度至中度痤疮(IgA得分2或3)的临床诊断受试者;
  5. 痤疮疤痕的存在(包括所有类型),根据SGA的等级轻度或中等程度;
  6. 具有合作态度的受试者能够理解调查的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用,并能够遵守整个调查的要求(包括根据时间限制参加计划访问的能力) ,根据调查员的判断。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 纳入时严重的痤疮或任何需要全身治疗的痤疮;
  3. 存在面部疣或真菌感染
  4. 脸上有活性皮炎,酒渣鼻,主动疱疹单纯疱疹
  5. 在治疗期间,在接受治疗的区域的乳子状物存在;
  6. 在过去5年中,/靠近该区域的辐射或皮肤肿瘤病史;
  7. 上个月的激光烧蚀程序;
  8. 在过去6个月内化学剥离;
  9. 使用局部处理,例如抗生素,皮质类固醇,过氧化苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯,硫酸,羟基酸和其他抗炎药在2周内;
  10. 在4周内使用局部类维生素类似;
  11. 在过去30天内使用全身性皮质类固醇或抗生素;
  12. 在过去的三个月中,使用全身螺内乳酮/螺旋酮或免疫调节剂;
  13. 在过去的6个月中,使用口服类维生素类别或乙酸甘黄酸盐/乙酸苯甲酸酯;
  14. 在研究治疗开始前的两天,使用磨砂膏,α羟基酸(AHA),皮肤刺激性产物;
  15. 研究人员认为,患有任何其他具有临床意义或不稳定的并发疾病或皮肤状况或一般状况的受试者可能会干扰研究评估;
  16. 对研究装置配方成分的成分过敏,敏感性或不耐受性;
  17. 在过去的三个月中,伴随或先前参与其他介入的临床研究;
  18. 在整个研究过程中,计划晒太阳或晒黑摊位或紫外线来源的受试者。在暴露于日光下,应有限,并且应采用保护霜(SPF 50+)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Aurora Parodi 0105552783 aurora.parodi@hsanmartino.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806594
其他研究ID编号ICMJE regl/19/pas-acn/001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Relife SRL
研究赞助商ICMJE Relife SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:奥罗拉·帕罗迪(Aurora Parodi) Ospedale Policlinico San Martino,Genova
PRS帐户Relife SRL
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,将进行3次临床随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痤疮疤痕设备:纸质痤疮疤痕不适用

详细说明:

这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,每天2次进入面部。

皮肤科医生将进行3次临床随访,以评估产品的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:多中心,开放式标签,不受控制的单臂,市场后临床随访研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签,关于纸质疤痕在预防和改善与痤疮相关的疤痕和病变方面的安全性和临床性能的临床研究不受控制的临床研究
实际学习开始日期 2020年9月25日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纸质痤疮疤痕
纸质痤疮疤痕凝胶连续8周,每天2次
设备:纸质痤疮疤痕
Papix痤疮疤痕,IIA类医疗设备,用于痤疮疤痕的凝胶。在研究持续时间8周内每天应用2次

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗4周后,评估和确认在预防和改善轻度至中度痤疮的受试者疤痕中的纸质疤痕的性能[时间范围:四周治疗]
    指出对基线的痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在4周的治疗后没有任何新的面部痤疮疤痕,而定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化。


次要结果度量
  1. 评估纸质痤疮疤痕在治疗2和8周后预防和改善疤痕方面的性能。 [时间范围:两周的治疗和8周的治疗]
    指出相对于基线而改善痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在治疗2和8周后没有任何新的面部痤疮疤痕。痤疮疤痕和标记的改善将被评估为定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化

  2. 评估纸质痤疮疤痕在预防2、4和8周后的病变中的性能[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    表示治疗2、4和8周后预防痤疮病变。

  3. 评估痤疮的严重程度[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    通过研究者全球评估,在2、4和8周的治疗后评估痤疮的严重程度。

  4. 皮肤粗糙度改善[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    评估2、4和8周后皮肤粗糙度的改善。通过研究者全球评估

  5. 皮肤质地改善[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    通过研究者全球评估,在2、4和8周的治疗后评估皮肤质地的变化

  6. 治疗依从性[时间范围:8周]
    评估受试者对产品问责制的依从性。

  7. 主题和研究者全球性能评估[时间范围:8周的治疗]
    评估受试者和研究者对通过特定问卷调查对纸质痤疮疤痕表现的满意度的全球评估。

  8. 治疗可接受性[时间范围:8周的治疗]
    通过特定问卷调查评估受试者对治疗的总体可接受性。


其他结果措施:
  1. 不良事件收集[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    评估纸质痤疮疤痕的局部和一般耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者或父母或监护人(取决于受试者的年龄)在与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书
  2. 任何种族中≥12岁的男性或女性受试者;
  3. 具有任何菲茨帕特里克皮肤型的受试者;
  4. 面部轻度至中度痤疮(IgA得分2或3)的临床诊断受试者;
  5. 痤疮疤痕的存在(包括所有类型),根据SGA的等级轻度或中等程度;
  6. 具有合作态度的受试者能够理解调查的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用,并能够遵守整个调查的要求(包括根据时间限制参加计划访问的能力) ,根据调查员的判断。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 纳入时严重的痤疮或任何需要全身治疗的痤疮;
  3. 存在面部疣或真菌感染
  4. 脸上有活性皮炎,酒渣鼻,主动疱疹单纯疱疹
  5. 在治疗期间,在接受治疗的区域的乳子状物存在;
  6. 在过去5年中,/靠近该区域的辐射或皮肤肿瘤病史;
  7. 上个月的激光烧蚀程序;
  8. 在过去6个月内化学剥离;
  9. 使用局部处理,例如抗生素,皮质类固醇,过氧化苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯,硫酸,羟基酸和其他抗炎药在2周内;
  10. 在4周内使用局部类维生素类似;
  11. 在过去30天内使用全身性皮质类固醇或抗生素;
  12. 在过去的三个月中,使用全身螺内乳酮/螺旋酮或免疫调节剂;
  13. 在过去的6个月中,使用口服类维生素类别或乙酸甘黄酸盐/乙酸苯甲酸酯
  14. 在研究治疗开始前的两天,使用磨砂膏,α羟基酸(AHA),皮肤刺激性产物;
  15. 研究人员认为,患有任何其他具有临床意义或不稳定的并发疾病或皮肤状况或一般状况的受试者可能会干扰研究评估;
  16. 对研究装置配方成分的成分过敏,敏感性或不耐受性;
  17. 在过去的三个月中,伴随或先前参与其他介入的临床研究;
  18. 在整个研究过程中,计划晒太阳或晒黑摊位或紫外线来源的受试者。在暴露于日光下,应有限,并且应采用保护霜(SPF 50+)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士uro' target='_blank'>Aurora Parodi 0105552783 aurora.parodi@hsanmartino.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale San Martino招募
意大利热那亚,16132年
联系人:uro' target='_blank'>Aurora Parodi,MD 0105555750 uro' target='_blank'>Aurora.parodi@hsanmartino.it
赞助商和合作者
Relife SRL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥罗拉·帕罗迪(uro' target='_blank'>Aurora Parodi) Ospedale Policlinico San Martino,Genova
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
在治疗4周后,评估和确认在预防和改善轻度至中度痤疮的受试者疤痕中的纸质疤痕的性能[时间范围:四周治疗]
指出对基线的痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在4周的治疗后没有任何新的面部痤疮疤痕,而定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 评估纸质痤疮疤痕在治疗2和8周后预防和改善疤痕方面的性能。 [时间范围:两周的治疗和8周的治疗]
    指出相对于基线而改善痤疮疤痕和标记的受试者的比例,同时,在治疗2和8周后没有任何新的面部痤疮疤痕。痤疮疤痕和标记的改善将被评估为定性疤痕全球评估(SGA)问卷调查的变化
  • 评估纸质痤疮疤痕在预防2、4和8周后的病变中的性能[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    表示治疗2、4和8周后预防痤疮病变。
  • 评估痤疮的严重程度[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    通过研究者全球评估,在2、4和8周的治疗后评估痤疮的严重程度。
  • 皮肤粗糙度改善[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    评估2、4和8周后皮肤粗糙度的改善。通过研究者全球评估
  • 皮肤质地改善[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
    通过研究者全球评估,在2、4和8周的治疗后评估皮肤质地的变化
  • 治疗依从性[时间范围:8周]
    评估受试者对产品问责制的依从性。
  • 主题和研究者全球性能评估[时间范围:8周的治疗]
    评估受试者和研究者对通过特定问卷调查对纸质痤疮疤痕表现的满意度的全球评估。
  • 治疗可接受性[时间范围:8周的治疗]
    通过特定问卷调查评估受试者对治疗的总体可接受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月17日)
不良事件收集[时间范围:两周,4周和8周的治疗]
评估纸质痤疮疤痕的局部和一般耐受性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE关于纸质痤疮疤痕的安全性和临床性能的临床研究。
官方标题ICMJE开放标签,关于纸质疤痕在预防和改善与痤疮相关的疤痕和病变方面的安全性和临床性能的临床研究不受控制的临床研究
简要摘要这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,将进行3次临床随访。
详细说明

这项开放标签临床试验的范围是评估和确认纸质痤疮疤痕在预防和改善轻度至中度痤疮受试者疼痛中的疤痕中的性能。该产品将连续8周应用,每天2次进入面部。

皮肤科医生将进行3次临床随访,以评估产品的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
多中心,开放式标签,不受控制的单臂,市场后临床随访研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 粉刺
  • 疤痕
干预ICMJE设备:纸质痤疮疤痕
Papix痤疮疤痕,IIA类医疗设备,用于痤疮疤痕的凝胶。在研究持续时间8周内每天应用2次
研究臂ICMJE实验:纸质痤疮疤痕
纸质痤疮疤痕凝胶连续8周,每天2次
干预:设备:纸质痤疮疤痕
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者或父母或监护人(取决于受试者的年龄)在与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书
  2. 任何种族中≥12岁的男性或女性受试者;
  3. 具有任何菲茨帕特里克皮肤型的受试者;
  4. 面部轻度至中度痤疮(IgA得分2或3)的临床诊断受试者;
  5. 痤疮疤痕的存在(包括所有类型),根据SGA的等级轻度或中等程度;
  6. 具有合作态度的受试者能够理解调查的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用,并能够遵守整个调查的要求(包括根据时间限制参加计划访问的能力) ,根据调查员的判断。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 纳入时严重的痤疮或任何需要全身治疗的痤疮;
  3. 存在面部疣或真菌感染
  4. 脸上有活性皮炎,酒渣鼻,主动疱疹单纯疱疹
  5. 在治疗期间,在接受治疗的区域的乳子状物存在;
  6. 在过去5年中,/靠近该区域的辐射或皮肤肿瘤病史;
  7. 上个月的激光烧蚀程序;
  8. 在过去6个月内化学剥离;
  9. 使用局部处理,例如抗生素,皮质类固醇,过氧化苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯,硫酸,羟基酸和其他抗炎药在2周内;
  10. 在4周内使用局部类维生素类似;
  11. 在过去30天内使用全身性皮质类固醇或抗生素;
  12. 在过去的三个月中,使用全身螺内乳酮/螺旋酮或免疫调节剂;
  13. 在过去的6个月中,使用口服类维生素类别或乙酸甘黄酸盐/乙酸苯甲酸酯
  14. 在研究治疗开始前的两天,使用磨砂膏,α羟基酸(AHA),皮肤刺激性产物;
  15. 研究人员认为,患有任何其他具有临床意义或不稳定的并发疾病或皮肤状况或一般状况的受试者可能会干扰研究评估;
  16. 对研究装置配方成分的成分过敏,敏感性或不耐受性;
  17. 在过去的三个月中,伴随或先前参与其他介入的临床研究;
  18. 在整个研究过程中,计划晒太阳或晒黑摊位或紫外线来源的受试者。在暴露于日光下,应有限,并且应采用保护霜(SPF 50+)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士uro' target='_blank'>Aurora Parodi 0105552783 aurora.parodi@hsanmartino.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806594
其他研究ID编号ICMJE regl/19/pas-acn/001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Relife SRL
研究赞助商ICMJE Relife SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:奥罗拉·帕罗迪(uro' target='_blank'>Aurora Parodi) Ospedale Policlinico San Martino,Genova
PRS帐户Relife SRL
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素