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出境医 / 临床实验 / 肝肝硬化的肝细胞移植的临床研究
肝肝硬化的肝细胞移植的临床研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 药物：同种异体肝细胞 | 阶段1 |
详细说明：
- 将实施传统的3 + 3剂量升级设计。
- 参与者的连续队列（3或3+3个参与者 /队列）将分别以三个同种异体肝细胞的固定细胞数量开始，分别分别是：l剂量（低细胞数）； M剂量（中细胞数）； H剂量（高细胞数）。
- 第1个队列将得到L的剂量。
- 第二个队列将获得M的剂量。
- 第三个队列将以H的剂量给予H。
- 剂量升级将持续到最大耐受剂量（MTD）。如果在最后剂量给药后未观察到28天的DLT，则将在下一个计划的剂量水平上招收新的队列。如果在三名参与者中有2个观察到DLT，则将确定MTD为对先前队列的剂量。如果在队列中的一名参与者中观察到DLT，则另外三名参与者将接受相同剂量水平的治疗。如果未观察到新的三名参与者DLT，则将在上剂量上注册另一个队列。如果观察到新的三个DLT中的至少一个，则以下是MTD。
- MTD将通过测试增加到H剂量来停止。
- 使用不良事件的常见术语标准（CTCAE 5.0）对毒性进行分级。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝硬化患者的同种异体同种异体肝细胞移植治疗的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同种异体肝细胞队列1 参与者将分别施用L剂量。输注细胞后的28天随访。 同种异体肝细胞细胞数：l | 药物：同种异体肝细胞 分别具有细胞数L，M，H的同种异体肝细胞。 |
| 实验：同种异体肝细胞队列2 参与者将分别服用一次。输注细胞后的28天随访。 同种异体肝细胞细胞数：M | 药物：同种异体肝细胞 分别具有细胞数L，M，H的同种异体肝细胞。 |
| 实验：同种异体肝细胞队列3 参与者将分别施用H剂量一次。输注细胞后的28天随访。 同种异体肝细胞细胞数：H | 药物：同种异体肝细胞 分别具有细胞数L，M，H的同种异体肝细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：28天]观察单次输注肝细胞后的安全性和耐受性。
- 剂量限制毒性[时间范围：28天]观察单次输注肝细胞后的安全性和耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiang Xia，医生 | 0086-02168383134 | xiaqiang@medmail.com.cn | |
| 联系人：yaoping shi | 0086-02168383134 | shi_yaoping@163.com |
位置
| 中国 | |
| 上海乔汤大学医学院Ren JI医院肝外科手术deparment | |
| 中国上海，200127年 | |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 首席研究员： | Qiang Xia，医生 | Renji医院肝外科系有隶属于上海Jiao Tong University |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝肝硬化的肝细胞移植的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝硬化患者的同种异体同种异体肝细胞移植治疗的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：观察和确定肝硬化患者同种异体肝细胞移植的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）并评估剂量限制毒性（DLTS）。 次要目标：观察同种异体肝细胞移植对肝肝硬化的治疗功效。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 顺序分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：同种异体肝细胞 分别具有细胞数L，M，H的同种异体肝细胞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806581 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HI-IM-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 药物：同种异体肝细胞 | 阶段1 |
详细说明：
- 将实施传统的3 + 3剂量升级设计。
- 参与者的连续队列（3或3+3个参与者 /队列）将分别以三个同种异体肝细胞的固定细胞数量开始，分别分别是：l剂量（低细胞数）； M剂量（中细胞数）； H剂量（高细胞数）。
- 第1个队列将得到L的剂量。
- 第二个队列将获得M的剂量。
- 第三个队列将以H的剂量给予H。
- 剂量升级将持续到最大耐受剂量（MTD）。如果在最后剂量给药后未观察到28天的DLT，则将在下一个计划的剂量水平上招收新的队列。如果在三名参与者中有2个观察到DLT，则将确定MTD为对先前队列的剂量。如果在队列中的一名参与者中观察到DLT，则另外三名参与者将接受相同剂量水平的治疗。如果未观察到新的三名参与者DLT，则将在上剂量上注册另一个队列。如果观察到新的三个DLT中的至少一个，则以下是MTD。
- MTD将通过测试增加到H剂量来停止。
- 使用不良事件的常见术语标准（CTCAE 5.0）对毒性进行分级。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝硬化患者的同种异体同种异体肝细胞移植治疗的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同种异体肝细胞队列1 参与者将分别施用L剂量。输注细胞后的28天随访。 同种异体肝细胞细胞数：l | 药物：同种异体肝细胞 分别具有细胞数L，M，H的同种异体肝细胞。 |
| 实验：同种异体肝细胞队列2 参与者将分别服用一次。输注细胞后的28天随访。 同种异体肝细胞细胞数：M | 药物：同种异体肝细胞 分别具有细胞数L，M，H的同种异体肝细胞。 |
| 实验：同种异体肝细胞队列3 参与者将分别施用H剂量一次。输注细胞后的28天随访。 同种异体肝细胞细胞数：H | 药物：同种异体肝细胞 分别具有细胞数L，M，H的同种异体肝细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：28天]观察单次输注肝细胞后的安全性和耐受性。
- 剂量限制毒性[时间范围：28天]观察单次输注肝细胞后的安全性和耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝肝硬化的肝细胞移植的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝硬化患者的同种异体同种异体肝细胞移植治疗的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：观察和确定肝硬化患者同种异体肝细胞移植的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）并评估剂量限制毒性（DLTS）。 次要目标：观察同种异体肝细胞移植对肝肝硬化的治疗功效。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 顺序分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：同种异体肝细胞 分别具有细胞数L，M，H的同种异体肝细胞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806581 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HI-IM-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
