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出境医 / 临床实验 / 压缩超声的诊断价值以检测下肢血运重建后急性室综合征

压缩超声的诊断价值以检测下肢血运重建后急性室综合征

研究描述
简要摘要：
急性肢体缺血后血运重建后急性室综合征（ACS）是一种潜在的威胁肢体的疾病，需要紧急筋膜切开术。压缩超声（CU）是一种测量浅表静脉静脉压力的既定方法，例如，可以确定重症患者的中心静脉压力。在尸体研究中，已证明压缩超声与侵入性隔室压力（ICP）测量相关。这项研究旨在确定与ICP在血运重建后检测AC相比的CU附加诊断价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
leg诊断测试：压缩超声检查不适用

详细说明：

急性肢体缺血后血运重建后急性室综合征（ACS）是一种潜在的威胁肢体的疾病，需要紧急筋膜切开术。当闭合肌肉室内的组织压力超过灌注压力并导致肌肉和神经缺血时，就会发生这种情况。

如果临床怀疑，则通过将针头插入AC的区域，通常是胫骨前肌室，而附着的压力监视器记录压力，则可以通过将针插入AC的区域（通常是前胫骨肌肉室）来测量。这种侵入性诊断方法被广泛用作标准，灵敏度为94％，特异性为98％。

压缩超声（CU）是一种测量浅表静脉静脉压力的既定方法，例如，可以确定重症患者的中心静脉压力。超声半透明探针测量使用超声传感器在皮肤表面上施加的压力。在尸体研究中，已证明压缩超声与侵入性ICP测量相关。在最近发表的动物模型中验证的弹性比（ER，带有外部压力和外部压力的室直径）的灵敏度为94.4％，特异性为88.9％，可正确诊断腔室综合征。第一个结果是，六名创伤患者表明，胫骨前室的ER少于10.5％的敏感性为95,8％，对适当诊断ACS的特异性为87.5％。因此，这种无创，低成本和安全的诊断技术尚未在血运重建后的ACS患者中得到验证，急性下肢缺血，但有可能敏感地区分临床上可疑的ACS。

这项研究旨在确定与ICP在血运重建后检测AC相比的CU附加诊断价值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：压缩超声的诊断价值以检测下肢血运重建后急性室综合征
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：压缩超声
所有招募的患者
诊断测试：压缩超声检查
在成功进行急性缺血和急性区室综合征的临床怀疑的血运重建后，将在或遵循标准的车内测量中进行压缩超声（CU）。两名医生将对血运重建后的肢体进行两次测量。未受影响的肢体将进行一次检查以获得基线弹性比值。所有CU检查将记录在PACS（图片归档和通信系统）中，并在ICP测量后进行评估，并在必要时进行筋膜切开术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 弹性比（ER）[时间范围：基线]
    通过压缩超声测量的弹性比的敏感性和特异性，用于检测高室内压力


次要结果度量 ：
  1. 评估者间可靠性[时间范围：基线]
    压缩超声的评估者间可靠性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 下肢血运重建后急性室综合征的临床怀疑

排除标准：

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrej Isaak，博士。 +4162 838 4568 andrej.isaak@ksa.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）招募
Aarau，Aargau，瑞士，5001
联系人：Andrej Isaak，博士。 +4162 838 45 68 andrej.isaak@ksa.ch
赞助商和合作者
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrej Isaak，博士。肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		弹性比（ER）[时间范围：基线]
通过压缩超声测量的弹性比的敏感性和特异性，用于检测高室内压力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		评估者间可靠性[时间范围：基线]
压缩超声的评估者间可靠性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE压缩超声的诊断价值以检测下肢血运重建后急性室综合征
官方标题ICMJE压缩超声的诊断价值以检测下肢血运重建后急性室综合征
简要摘要急性肢体缺血后血运重建后急性室综合征（ACS）是一种潜在的威胁肢体的疾病，需要紧急筋膜切开术。压缩超声（CU）是一种测量浅表静脉静脉压力的既定方法，例如，可以确定重症患者的中心静脉压力。在尸体研究中，已证明压缩超声与侵入性隔室压力（ICP）测量相关。这项研究旨在确定与ICP在血运重建后检测AC相比的CU附加诊断价值。
详细说明

急性肢体缺血后血运重建后急性室综合征（ACS）是一种潜在的威胁肢体的疾病，需要紧急筋膜切开术。当闭合肌肉室内的组织压力超过灌注压力并导致肌肉和神经缺血时，就会发生这种情况。

如果临床怀疑，则通过将针头插入AC的区域，通常是胫骨前肌室，而附着的压力监视器记录压力，则可以通过将针插入AC的区域（通常是前胫骨肌肉室）来测量。这种侵入性诊断方法被广泛用作标准，灵敏度为94％，特异性为98％。

压缩超声（CU）是一种测量浅表静脉静脉压力的既定方法，例如，可以确定重症患者的中心静脉压力。超声半透明探针测量使用超声传感器在皮肤表面上施加的压力。在尸体研究中，已证明压缩超声与侵入性ICP测量相关。在最近发表的动物模型中验证的弹性比（ER，带有外部压力和外部压力的室直径）的灵敏度为94.4％，特异性为88.9％，可正确诊断腔室综合征。第一个结果是，六名创伤患者表明，胫骨前室的ER少于10.5％的敏感性为95,8％，对适当诊断ACS的特异性为87.5％。因此，这种无创，低成本和安全的诊断技术尚未在血运重建后的ACS患者中得到验证，急性下肢缺血，但有可能敏感地区分临床上可疑的ACS。

这项研究旨在确定与ICP在血运重建后检测AC相比的CU附加诊断价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE leg
干预ICMJE诊断测试：压缩超声检查
在成功进行急性缺血和急性区室综合征的临床怀疑的血运重建后，将在或遵循标准的车内测量中进行压缩超声（CU）。两名医生将对血运重建后的肢体进行两次测量。未受影响的肢体将进行一次检查以获得基线弹性比值。所有CU检查将记录在PACS（图片归档和通信系统）中，并在ICP测量后进行评估，并在必要时进行筋膜切开术。
研究臂ICMJE实验：压缩超声
所有招募的患者
干预：诊断测试：压缩超声检查
出版物 *
  • Thalhammer C，Aschwanden M，Odermatt A，Baumann UA，Imfeld S，Bilecen D，Marsch SC，Jaeger KA。前臂处通过受控压缩超声检查的无创中央静脉压测量。 J Am Coll Cardiol。 2007年10月16日； 50（16）：1584-9。 Epub 2007年10月1日。
  • Thalhammer C，Segerer S，Augustoni M，Jacomella V，Clemens RK，WüthrichRP，Amann-Vesti BR，Husmann M.血液透析对中央静脉压和动脉压特征的急性影响。肾脏科（卡尔顿）。 2015年2月; 20（2）：91-5。 doi：10.1111/nep.12356。
  • Bloch A，Tomaschett C，Jakob SM，Schwinghammer A，SchmidT。在动物模型中，用于非侵入性测量低腿室压力的压缩超声检查。受伤。 2018年3月； 49（3）：532-537。 doi：10.1016/j.injury.2017.11.036。 EPUB 2017 11月27日。
  • Sellei RM，Wollnitz J，Reinhardt N，De La Fuente M，Radermacher K，Weber C，Kobbe P，HildebrandF。下肢中肌肉隔室弹性的非侵入性测量，以确定急性隔室综合征：与压力相关的超级群体临床结果。受伤。 2020年2月; 51（2）：301-306。 doi：10.1016/j.injury.2019.11.027。 EPUB 2019 11月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 下肢血运重建后急性室综合征的临床怀疑

排除标准：

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Andrej Isaak，博士。 +4162 838 4568 andrej.isaak@ksa.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806555
其他研究ID编号ICMJE 2020-03006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方安德烈·艾萨克（Andrej Isaak）
研究赞助商ICMJE肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrej Isaak，博士。肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
PRS帐户肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
急性肢体缺血后血运重建后急性室综合征（ACS）是一种潜在的威胁肢体的疾病，需要紧急筋膜切开术。压缩超声（CU）是一种测量浅表静脉静脉压力的既定方法，例如，可以确定重症患者的中心静脉压力。在尸体研究中，已证明压缩超声与侵入性隔室压力（ICP）测量相关。这项研究旨在确定与ICP在血运重建后检测AC相比的CU附加诊断价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
leg诊断测试：压缩超声检查不适用

详细说明：

急性肢体缺血后血运重建后急性室综合征（ACS）是一种潜在的威胁肢体的疾病，需要紧急筋膜切开术。当闭合肌肉室内的组织压力超过灌注压力并导致肌肉和神经缺血时，就会发生这种情况。

如果临床怀疑，则通过将针头插入AC的区域，通常是胫骨前肌室，而附着的压力监视器记录压力，则可以通过将针插入AC的区域（通常是前胫骨肌肉室）来测量。这种侵入性诊断方法被广泛用作标准，灵敏度为94％，特异性为98％。

压缩超声（CU）是一种测量浅表静脉静脉压力的既定方法，例如，可以确定重症患者的中心静脉压力。超声半透明探针测量使用超声传感器在皮肤表面上施加的压力。在尸体研究中，已证明压缩超声与侵入性ICP测量相关。在最近发表的动物模型中验证的弹性比（ER，带有外部压力和外部压力的室直径）的灵敏度为94.4％，特异性为88.9％，可正确诊断腔室综合征。第一个结果是，六名创伤患者表明，胫骨前室的ER少于10.5％的敏感性为95,8％，对适当诊断ACS的特异性为87.5％。因此，这种无创，低成本和安全的诊断技术尚未在血运重建后的ACS患者中得到验证，急性下肢缺血，但有可能敏感地区分临床上可疑的ACS。

这项研究旨在确定与ICP在血运重建后检测AC相比的CU附加诊断价值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：压缩超声的诊断价值以检测下肢血运重建后急性室综合征
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：压缩超声
所有招募的患者
诊断测试：压缩超声检查
在成功进行急性缺血和急性区室综合征的临床怀疑的血运重建后，将在或遵循标准的车内测量中进行压缩超声（CU）。两名医生将对血运重建后的肢体进行两次测量。未受影响的肢体将进行一次检查以获得基线弹性比值。所有CU检查将记录在PACS（图片归档和通信系统）中，并在ICP测量后进行评估，并在必要时进行筋膜切开术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 弹性比（ER）[时间范围：基线]
    通过压缩超声测量的弹性比的敏感性和特异性，用于检测高室内压力


次要结果度量 ：
  1. 评估者间可靠性[时间范围：基线]
    压缩超声的评估者间可靠性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 下肢血运重建后急性室综合征的临床怀疑

排除标准：

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrej Isaak，博士。 +4162 838 4568 andrej.isaak@ksa.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）招募
Aarau，Aargau，瑞士，5001
联系人：Andrej Isaak，博士。 +4162 838 45 68 andrej.isaak@ksa.ch
赞助商和合作者
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrej Isaak，博士。肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		弹性比（ER）[时间范围：基线]
通过压缩超声测量的弹性比的敏感性和特异性，用于检测高室内压力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		评估者间可靠性[时间范围：基线]
压缩超声的评估者间可靠性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE压缩超声的诊断价值以检测下肢血运重建后急性室综合征
官方标题ICMJE压缩超声的诊断价值以检测下肢血运重建后急性室综合征
简要摘要急性肢体缺血后血运重建后急性室综合征（ACS）是一种潜在的威胁肢体的疾病，需要紧急筋膜切开术。压缩超声（CU）是一种测量浅表静脉静脉压力的既定方法，例如，可以确定重症患者的中心静脉压力。在尸体研究中，已证明压缩超声与侵入性隔室压力（ICP）测量相关。这项研究旨在确定与ICP在血运重建后检测AC相比的CU附加诊断价值。
详细说明

急性肢体缺血后血运重建后急性室综合征（ACS）是一种潜在的威胁肢体的疾病，需要紧急筋膜切开术。当闭合肌肉室内的组织压力超过灌注压力并导致肌肉和神经缺血时，就会发生这种情况。

如果临床怀疑，则通过将针头插入AC的区域，通常是胫骨前肌室，而附着的压力监视器记录压力，则可以通过将针插入AC的区域（通常是前胫骨肌肉室）来测量。这种侵入性诊断方法被广泛用作标准，灵敏度为94％，特异性为98％。

压缩超声（CU）是一种测量浅表静脉静脉压力的既定方法，例如，可以确定重症患者的中心静脉压力。超声半透明探针测量使用超声传感器在皮肤表面上施加的压力。在尸体研究中，已证明压缩超声与侵入性ICP测量相关。在最近发表的动物模型中验证的弹性比（ER，带有外部压力和外部压力的室直径）的灵敏度为94.4％，特异性为88.9％，可正确诊断腔室综合征。第一个结果是，六名创伤患者表明，胫骨前室的ER少于10.5％的敏感性为95,8％，对适当诊断ACS的特异性为87.5％。因此，这种无创，低成本和安全的诊断技术尚未在血运重建后的ACS患者中得到验证，急性下肢缺血，但有可能敏感地区分临床上可疑的ACS。

这项研究旨在确定与ICP在血运重建后检测AC相比的CU附加诊断价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE leg
干预ICMJE诊断测试：压缩超声检查
在成功进行急性缺血和急性区室综合征的临床怀疑的血运重建后，将在或遵循标准的车内测量中进行压缩超声（CU）。两名医生将对血运重建后的肢体进行两次测量。未受影响的肢体将进行一次检查以获得基线弹性比值。所有CU检查将记录在PACS（图片归档和通信系统）中，并在ICP测量后进行评估，并在必要时进行筋膜切开术。
研究臂ICMJE实验：压缩超声
所有招募的患者
干预：诊断测试：压缩超声检查
出版物 *
  • Thalhammer C，Aschwanden M，Odermatt A，Baumann UA，Imfeld S，Bilecen D，Marsch SC，Jaeger KA。前臂处通过受控压缩超声检查的无创中央静脉压测量。 J Am Coll Cardiol。 2007年10月16日； 50（16）：1584-9。 Epub 2007年10月1日。
  • Thalhammer C，Segerer S，Augustoni M，Jacomella V，Clemens RK，WüthrichRP，Amann-Vesti BR，Husmann M.血液透析对中央静脉压和动脉压特征的急性影响。肾脏科（卡尔顿）。 2015年2月; 20（2）：91-5。 doi：10.1111/nep.12356。
  • Bloch A，Tomaschett C，Jakob SM，Schwinghammer A，SchmidT。在动物模型中，用于非侵入性测量低腿室压力的压缩超声检查。受伤。 2018年3月； 49（3）：532-537。 doi：10.1016/j.injury.2017.11.036。 EPUB 2017 11月27日。
  • Sellei RM，Wollnitz J，Reinhardt N，De La Fuente M，Radermacher K，Weber C，Kobbe P，HildebrandF。下肢中肌肉隔室弹性的非侵入性测量，以确定急性隔室综合征：与压力相关的超级群体临床结果。受伤。 2020年2月; 51（2）：301-306。 doi：10.1016/j.injury.2019.11.027。 EPUB 2019 11月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 下肢血运重建后急性室综合征的临床怀疑

排除标准：

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Andrej Isaak，博士。 +4162 838 4568 andrej.isaak@ksa.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806555
其他研究ID编号ICMJE 2020-03006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方安德烈·艾萨克（Andrej Isaak）
研究赞助商ICMJE肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrej Isaak，博士。肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
PRS帐户肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau）
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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