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VG161的临床研究对患有晚期原发性肝癌的受试者
VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在患有晚期原发性肝癌的HSV阳性受试者中进行，这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究，分为两个部分。
第1部分：该部分正在升级剂量设计，以确定VG161的安全性和耐受性并找到建议的VG161。
第2部分：该部分是扩展剂量设计，以确定VG161的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性肝癌 | 药物：重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射（Vero Cell）） | 阶段1 |
第1部分：该部分将以5剂的升率队列进行，包括1个单剂量加速滴定设计飞行员和4个多剂量升级组。描述性统计信息将用于总结数据。
第2部分：此部分仅包括第1部分建议的剂量。假设检验和描述性统计数据将用于总结数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | VG161在患有晚期原发性肝癌的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步有效性，以评估剂量上升的开放式I期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 第1部分：
第2部分： 取决于部分1中的建议剂量 | 药物：重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射（Vero Cell）） 仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天，也可以是第1天到第5天。 其他名称：VG161 |
- 第1部分：MTD/推荐剂量[时间范围：7个月]MTD（最大耐受剂量） /推荐剂量
- 部分1：DLT的出现[时间范围：1个月]DLT的发生（剂量限制毒性）
- 第1部分：DLT的数量[时间范围：1个月]DLT的数量（剂量限制毒性）
- 第1部分：AE和SAE（nci ctcae 5.0 [时间范围：7个月]发生不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）（NCI CTCAE 5.0）
- 部分1：AE和SAE的频率（NCI CTCAE 5.0）[时间范围：7个月]不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）（nci ctcae 5.0）
- Part2：ORR [时间范围：7个月]评估RECIST 1.1的客观响应率
- PART1：TMAX（H）[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]时间达到顶峰
- 部分1：CMAX（副本/ugdna）[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]最大浓度
- 部分1：ORR [时间范围：7个月]评估IRECIST的客观响应率
- PART1：DOR [时间范围：7个月]评估艾瑞克的疾病控制率
- 部分1：PFS [时间范围：7个月]评估IRECIST的媒介自由生存
- 部分1：操作系统率[时间范围：17个月]评估总生存率
- 第1部分：CD3+，CD4+，CD8+[时间范围：7个月]CD3+，CD4+，CD8+的浓度
- 第1部分：IL15 [时间范围：7个月]IL15的浓度
- 第1部分：PD-L1，PD-1 [时间范围：7个月]PD-L1的浓度PD-1
- 第2部分：PFS [时间范围：7个月]评估IRECIST的媒介自由生存
- 第2部分：操作系统率[时间范围：17个月]评估总生存率
- 第2部分：操作系统[时间范围：17个月]总体生存
- 第2部分：DOR [时间范围：7个月]评估艾瑞克的疾病控制率
- 第2部分：安全指标：AES [时间范围：7个月]不良事件的发生率（NCI CTCAE 5.0）
- 第2部分：安全指标：ECOG [时间范围：7个月]异常ECOG评分的发生率
- 第2部分：安全指标：12铅心电图[时间范围：7个月]异常12铅心电图的发生率
- 第2部分：安全指标：实验室测试结果[时间范围：7个月]异常实验室测试结果的发生率
- 第2部分：CD3+，CD4+，CD8+[时间范围：7个月]CD3+，CD4+，CD8+的浓度
- 第2部分：IL15 [时间范围：7个月]IL15的浓度
- 第2部分：PD-L1，PD-1 [时间范围：7个月]PD-L1的浓度PD-1
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据“原发性肝癌的诊断和治疗标准”（NMPA，2019年版），具有先进的原发性肝细胞癌，肝内胆管癌，肝细胞内的肝细胞内的肝细胞内，是顽固/或/或不适合标准治疗的标准疗法或不适合标准疗法的。治疗存在。
- 有肿瘤病变内肝内和 /或肝外转移可以在B超声下注射并满足当前剂量组的体积需求，并且可注射肿瘤病变的最长直径> 1.5厘米或（淋巴结病变）的最短直径）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0或1。
- 预期寿命至少为3个月。
- 必需的器官功能：
1）血液学血液（在14天内无输血或菌落刺激因子治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9L，血小板（PLT）≥75×10^9L，血红蛋白（HB）≥85G/L ，淋巴细胞（LYM）≥0.8×10^9L; 2）肝功能：总血清胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（参考范围的上限），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×uln; 3）儿童pugh ab级； 4）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥45ml/min（计算每个Cockcroft-Gault公式）； 5）凝结功能：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。
6.如果HBSAG为正或HBCAB为正，则必须满足HBV-DNA <10^3 IU/ml。患有阳性HBSAG的受试者必须遵循“预防和治疗慢性乙型肝炎的指南”（2019 Edition）进行抗病毒治疗。
7.在研究期间和最后一次剂量后至少90天，育儿潜力（男性和女性）必须同意使用可靠的避孕方法（激素或障碍方法或禁欲）；生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液妊娠试验。
8.签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在先前的抗肿瘤疗法中，例如化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌疗法，靶向疗法，在研究治疗开始后的4周内进行免疫疗法。
- 经导管动脉化学栓塞（TACE）在研究治疗开始后4周内
- 在研究治疗开始后的4周内，参加任何其他研究剂的临床试验。
- 在研究治疗开始后的4周内，主要的器官手术（不包括穿刺活检）或显着创伤。
- 在研究治疗开始后的14天内接受了皮质类固醇（> 10 mg/ pernisone或同等）或其他免疫抑制药物治疗的患者。
- 与先前的抗癌治疗相关的任何≥Grade1毒性的受试者（根据NCI CTC AE版本5.0）（研究人员评估的毒性除外，除非毒性没有安全风险，例如Olopecia。）。
- 具有中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移的受试者。
- 疱疹单纯疱疹病毒（HSV）（HSV-1IGG和HSV-1IGM）的血清胶质。
- HSV感染复发和相关临床表现的受试者，例如唇疱疹，角膜炎，疱疹皮炎和生殖器疱疹。
- 患有其他不受控制的主动感染的受试者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的免疫缺陷和检测阳性的已知史。
- 严重心血管疾病的史：
1）需要临床干预的心室心律不齐； 2）QTC间隔> 480 ms; 3）在6个月内，急性冠状动脉综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风或III级或以上的其他心血管事件； 4）每个纽约心脏协会（NYA）的心脏功能级或左心室射血分数（LVEF）<50％； 5）不受控制的高血压。
13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，血管炎等）；对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎的患者可接受。
14.已知有酒精或药物依赖性。 15.精神障碍或依从性差的人。 16.怀孕或哺乳的妇女。 17.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参与研究的资格。
| 联系人：Tingbo Liang，Md.phd。 | 0571-87236666 | liangtingbo@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：医学博士Yinan Shen。博士学位。 fysyn@163.com | |
| 首席研究员：Tingbo Liang，医学博士。博士学位。 | |
| 首席研究员： | Tingbo Liang | 智格大学医学院第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VG161的临床研究对患有晚期原发性肝癌的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | VG161在患有晚期原发性肝癌的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步有效性，以评估剂量上升的开放式I期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在患有晚期原发性肝癌的HSV阳性受试者中进行，这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究，分为两个部分。 第1部分：该部分正在升级剂量设计，以确定VG161的安全性和耐受性并找到建议的VG161。 第2部分：该部分是扩展剂量设计，以确定VG161的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 第1部分：该部分将以5剂的升率队列进行，包括1个单剂量加速滴定设计飞行员和4个多剂量升级组。描述性统计信息将用于总结数据。 第2部分：此部分仅包括第1部分建议的剂量。假设检验和描述性统计数据将用于总结数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性肝癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射（Vero Cell）） 仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天，也可以是第1天到第5天。 其他名称：VG161 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 第1部分：
第2部分： 取决于部分1中的建议剂量 干预：药物：重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射（VERO细胞）） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1）血液学血液（在14天内无输血或菌落刺激因子治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9L，血小板（PLT）≥75×10^9L，血红蛋白（HB）≥85G/L ，淋巴细胞（LYM）≥0.8×10^9L; 2）肝功能：总血清胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（参考范围的上限），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×uln; 3）儿童pugh ab级； 4）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥45ml/min（计算每个Cockcroft-Gault公式）； 5）凝结功能：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 6.如果HBSAG为正或HBCAB为正，则必须满足HBV-DNA <10^3 IU/ml。患有阳性HBSAG的受试者必须遵循“预防和治疗慢性乙型肝炎的指南”（2019 Edition）进行抗病毒治疗。 7.在研究期间和最后一次剂量后至少90天，育儿潜力（男性和女性）必须同意使用可靠的避孕方法（激素或障碍方法或禁欲）；生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液妊娠试验。 8.签署书面知情同意书。 排除标准：
1）需要临床干预的心室心律不齐； 2）QTC间隔> 480 ms; 3）在6个月内，急性冠状动脉综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风或III级或以上的其他心血管事件； 4）每个纽约心脏协会（NYA）的心脏功能级或左心室射血分数（LVEF）<50％； 5）不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，血管炎等）；对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎的患者可接受。 14.已知有酒精或药物依赖性。 15.精神障碍或依从性差的人。 16.怀孕或哺乳的妇女。 17.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参与研究的资格。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806464 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VG161-C102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CNBG-Virogin Biotech（上海）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CNBG-Virogin Biotech（上海）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CNBG-Virogin Biotech（上海）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在患有晚期原发性肝癌的HSV阳性受试者中进行，这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究，分为两个部分。
第1部分：该部分正在升级剂量设计，以确定VG161的安全性和耐受性并找到建议的VG161。
第2部分：该部分是扩展剂量设计，以确定VG161的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性肝癌 | 药物：重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射（Vero Cell）） | 阶段1 |
第1部分：该部分将以5剂的升率队列进行，包括1个单剂量加速滴定设计飞行员和4个多剂量升级组。描述性统计信息将用于总结数据。
第2部分：此部分仅包括第1部分建议的剂量。假设检验和描述性统计数据将用于总结数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | VG161在患有晚期原发性肝癌的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步有效性，以评估剂量上升的开放式I期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 第1部分：
第2部分： 取决于部分1中的建议剂量 | 药物：重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射（Vero Cell）） 仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天，也可以是第1天到第5天。 其他名称：VG161 |
- 第1部分：MTD/推荐剂量[时间范围：7个月]MTD（最大耐受剂量） /推荐剂量
- 部分1：DLT的出现[时间范围：1个月]DLT的发生（剂量限制毒性）
- 第1部分：DLT的数量[时间范围：1个月]DLT的数量（剂量限制毒性）
- 第1部分：AE和SAE（nci ctcae 5.0 [时间范围：7个月]发生不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）（NCI CTCAE 5.0）
- 部分1：AE和SAE的频率（NCI CTCAE 5.0）[时间范围：7个月]不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）（nci ctcae 5.0）
- Part2：ORR [时间范围：7个月]评估RECIST 1.1的客观响应率
- PART1：TMAX（H）[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]时间达到顶峰
- 部分1：CMAX（副本/ugdna）[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]最大浓度
- 部分1：ORR [时间范围：7个月]评估IRECIST的客观响应率
- PART1：DOR [时间范围：7个月]评估艾瑞克的疾病控制率
- 部分1：PFS [时间范围：7个月]评估IRECIST的媒介自由生存
- 部分1：操作系统率[时间范围：17个月]评估总生存率
- 第1部分：CD3+，CD4+，CD8+[时间范围：7个月]CD3+，CD4+，CD8+的浓度
- 第1部分：IL15 [时间范围：7个月]IL15的浓度
- 第1部分：PD-L1，PD-1 [时间范围：7个月]PD-L1的浓度PD-1
- 第2部分：PFS [时间范围：7个月]评估IRECIST的媒介自由生存
- 第2部分：操作系统率[时间范围：17个月]评估总生存率
- 第2部分：操作系统[时间范围：17个月]总体生存
- 第2部分：DOR [时间范围：7个月]评估艾瑞克的疾病控制率
- 第2部分：安全指标：AES [时间范围：7个月]不良事件的发生率（NCI CTCAE 5.0）
- 第2部分：安全指标：ECOG [时间范围：7个月]异常ECOG评分的发生率
- 第2部分：安全指标：12铅心电图[时间范围：7个月]异常12铅心电图的发生率
- 第2部分：安全指标：实验室测试结果[时间范围：7个月]异常实验室测试结果的发生率
- 第2部分：CD3+，CD4+，CD8+[时间范围：7个月]CD3+，CD4+，CD8+的浓度
- 第2部分：IL15 [时间范围：7个月]IL15的浓度
- 第2部分：PD-L1，PD-1 [时间范围：7个月]PD-L1的浓度PD-1
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据“原发性肝癌的诊断和治疗标准”（NMPA，2019年版），具有先进的原发性肝细胞癌，肝内胆管癌，肝细胞内的肝细胞内的肝细胞内，是顽固/或/或不适合标准治疗的标准疗法或不适合标准疗法的。治疗存在。
- 有肿瘤病变内肝内和 /或肝外转移可以在B超声下注射并满足当前剂量组的体积需求，并且可注射肿瘤病变的最长直径> 1.5厘米或（淋巴结病变）的最短直径）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0或1。
- 预期寿命至少为3个月。
- 必需的器官功能：
1）血液学血液（在14天内无输血或菌落刺激因子治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9L，血小板（PLT）≥75×10^9L，血红蛋白（HB）≥85G/L ，淋巴细胞（LYM）≥0.8×10^9L; 2）肝功能：总血清胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（参考范围的上限），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×uln; 3）儿童pugh ab级； 4）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥45ml/min（计算每个Cockcroft-Gault公式）； 5）凝结功能：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。
6.如果HBSAG为正或HBCAB为正，则必须满足HBV-DNA <10^3 IU/ml。患有阳性HBSAG的受试者必须遵循“预防和治疗慢性乙型肝炎的指南”（2019 Edition）进行抗病毒治疗。
7.在研究期间和最后一次剂量后至少90天，育儿潜力（男性和女性）必须同意使用可靠的避孕方法（激素或障碍方法或禁欲）；生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液妊娠试验。
8.签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在先前的抗肿瘤疗法中，例如化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌疗法，靶向疗法，在研究治疗开始后的4周内进行免疫疗法。
- 经导管动脉化学栓塞（TACE）在研究治疗开始后4周内
- 在研究治疗开始后的4周内，参加任何其他研究剂的临床试验。
- 在研究治疗开始后的4周内，主要的器官手术（不包括穿刺活检）或显着创伤。
- 在研究治疗开始后的14天内接受了皮质类固醇（> 10 mg/ pernisone或同等）或其他免疫抑制药物治疗的患者。
- 与先前的抗癌治疗相关的任何≥Grade1毒性的受试者（根据NCI CTC AE版本5.0）（研究人员评估的毒性除外，除非毒性没有安全风险，例如Olopecia。）。
- 具有中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移的受试者。
- 疱疹单纯疱疹病毒（HSV）（HSV-1IGG和HSV-1IGM）的血清胶质。
- HSV感染复发和相关临床表现的受试者，例如唇疱疹，角膜炎，疱疹皮炎和生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹。
- 患有其他不受控制的主动感染的受试者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的免疫缺陷和检测阳性的已知史。
- 严重心血管疾病的史：
1）需要临床干预的心室心律不齐； 2）QTC间隔> 480 ms; 3）在6个月内，急性冠状动脉综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风或III级或以上的其他心血管事件； 4）每个纽约心脏协会（NYA）的心脏功能级或左心室射血分数（LVEF）<50％； 5）不受控制的高血压。
13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血管炎等）；对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的患者可接受。
14.已知有酒精或药物依赖性。 15.精神障碍或依从性差的人。 16.怀孕或哺乳的妇女。 17.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参与研究的资格。
| 联系人：Tingbo Liang，Md.phd。 | 0571-87236666 | liangtingbo@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：医学博士Yinan Shen。博士学位。 fysyn@163.com | |
| 首席研究员：Tingbo Liang，医学博士。博士学位。 | |
| 首席研究员： | Tingbo Liang | 智格大学医学院第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VG161的临床研究对患有晚期原发性肝癌的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | VG161在患有晚期原发性肝癌的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步有效性，以评估剂量上升的开放式I期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | VG161是一种重组人-IL12/15/PDL1B癌HSV-1可注射。该阶段I研究将在患有晚期原发性肝癌的HSV阳性受试者中进行，这些受试者对常规疗法难治性。这是一项开放标签研究，分为两个部分。 第1部分：该部分正在升级剂量设计，以确定VG161的安全性和耐受性并找到建议的VG161。 第2部分：该部分是扩展剂量设计，以确定VG161的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 第1部分：该部分将以5剂的升率队列进行，包括1个单剂量加速滴定设计飞行员和4个多剂量升级组。描述性统计信息将用于总结数据。 第2部分：此部分仅包括第1部分建议的剂量。假设检验和描述性统计数据将用于总结数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性肝癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射（Vero Cell）） 仅肿瘤内注射。剂量日期可以是第1天，也可以是第1天到第5天。 其他名称：VG161 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 第1部分：
第2部分： 取决于部分1中的建议剂量 干预：药物：重组人IL12/15-PDL1B溶瘤HSV-1注射（VERO细胞）） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1）血液学血液（在14天内无输血或菌落刺激因子治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9L，血小板（PLT）≥75×10^9L，血红蛋白（HB）≥85G/L ，淋巴细胞（LYM）≥0.8×10^9L; 2）肝功能：总血清胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（参考范围的上限），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×uln; 3）儿童pugh ab级； 4）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥45ml/min（计算每个Cockcroft-Gault公式）； 5）凝结功能：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 6.如果HBSAG为正或HBCAB为正，则必须满足HBV-DNA <10^3 IU/ml。患有阳性HBSAG的受试者必须遵循“预防和治疗慢性乙型肝炎的指南”（2019 Edition）进行抗病毒治疗。 7.在研究期间和最后一次剂量后至少90天，育儿潜力（男性和女性）必须同意使用可靠的避孕方法（激素或障碍方法或禁欲）；生育潜力的女性必须在研究入学后的7天内进行阴性血液妊娠试验。 8.签署书面知情同意书。 排除标准：
1）需要临床干预的心室心律不齐； 2）QTC间隔> 480 ms; 3）在6个月内，急性冠状动脉综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风或III级或以上的其他心血管事件； 4）每个纽约心脏协会（NYA）的心脏功能级或左心室射血分数（LVEF）<50％； 5）不受控制的高血压。 13.患有活跃或过去的自身免疫性疾病的受试者可能会复发（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血管炎等）；对于临床稳定自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的患者可接受。 14.已知有酒精或药物依赖性。 15.精神障碍或依从性差的人。 16.怀孕或哺乳的妇女。 17.患有任何重要无关的全身性疾病的受试者对研究者的看法将损害受试者参与研究的资格。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806464 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VG161-C102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CNBG-Virogin Biotech（上海）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CNBG-Virogin Biotech（上海）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CNBG-Virogin Biotech（上海）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
