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出境医 / 临床实验 / 与非小细胞肺癌相关的恶性胸腔积液中的肿瘤病毒：一项前瞻性研究。
与非小细胞肺癌相关的恶性胸腔积液中的肿瘤病毒：一项前瞻性研究。
研究描述
简要摘要：
传播非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤治疗取决于程序性死亡 - 辅助素体1（PD-L1）的状态（PD-L1），变性淋巴瘤激酶（ALK）（ALK）和表皮生长因子受体（EGFR），所谓的Oncodrivers（EGFR） 。这些可以在胸膜液中测量，但患病率尚不确定。在一项前瞻性研究中，我们旨在测量NSCLC胸膜液细胞学阳性患者的PD-L1，ALK和EGFR，以报告患病率。另外，我们将研究是否取决于所分析的数量以及缺乏癌症的缺乏影响以下工作的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液非小细胞肺癌 | 诊断测试：PD-L1，ALK，EGFR的测量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，非随机，队列研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 与非小细胞肺癌相关的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液中癌症的患病率：一项前瞻性研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月12日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Oncodriver状态的患病率[时间范围：在8周后进行评估]Oncodriver状态的患病率（对于胸膜癌（AC）（AC）：PD-L1（SCC）：PD-L1（AC）：PD-L1，ALK和EGFR中的胸膜液中的肺内液体中的肺内液体的肺液体NSCLC阳性患者
次要结果度量 ：
- 足够和不充分的胸腔液标本的比例[时间范围：在8周的随访中评估]
- 发送用于分析的胸腔流体量[时间范围：在8周的随访中评估]以ML测量。
- 发送给病理学家的胸腔流体量与获得oncodriver状态的机会[时间范围：在8周的随访中评估]
- 其他诊断干预措施的数量和类型，包括其他胸腔化和细胞学或组织学活检[时间范围：在8周的随访中评估]
- 额外诊断干预措施中的oncodriver状态的患病率[时间范围：在8周的随访中评估]
- - 在胸腔液样品中获得的oncodriver状态与细胞学或组织学活检[时间范围：在8周的随访中评估]
- - 在胸腔流体标本中缺乏获得的抗反码器状态的工作比例会导致其他诊断干预措施，包括额外的胸腔化和细胞学或组织学活检[时间范围：在8周的随访中评估]
- - 在第二个胸腔化学上获得完整的Oncodriver status的工作比例[时间范围：在8周的随访中评估]
- - NSCLC的胸腔液细胞学阴性患者的比例，被诊断为NSCLC。 [时间范围：在8周的随访中评估]
- 患者评估了胸腔皮后的疼痛[时间范围：在胸腔化后10分钟后第1天]由包含VAS的问卷评估（视觉模拟量表，0-10，0不痛苦，10是疼痛较差）
- 经历气胸的患者比例[时间范围：在胸腔真菌后10分钟和为期8周的随访中评估，通过评估患者文件进行评估]
- 出血的患者比例[时间范围：在胸腔真实后10分钟和8周随访后第1天进行评估]
- 导致入院的并发症的比例[时间范围：在8周的随访中评估]通过评估患者文件评估
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Oncodriver状态的患病率[时间范围：在8周后进行评估] Oncodriver状态的患病率（对于胸膜癌（AC）（AC）：PD-L1（SCC）：PD-L1（AC）：PD-L1，ALK和EGFR中的胸膜液中的肺内液体中的肺内液体的肺液体NSCLC阳性患者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与非小细胞肺癌相关的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液中的肿瘤病毒：一项前瞻性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与非小细胞肺癌相关的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液中癌症的患病率：一项前瞻性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 传播非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤治疗取决于程序性死亡 - 辅助素体1（PD-L1）的状态（PD-L1），变性淋巴瘤激酶（ALK）（ALK）和表皮生长因子受体（EGFR），所谓的Oncodrivers（EGFR） 。这些可以在胸膜液中测量，但患病率尚不确定。在一项前瞻性研究中，我们旨在测量NSCLC胸膜液细胞学阳性患者的PD-L1，ALK和EGFR，以报告患病率。另外，我们将研究是否取决于所分析的数量以及缺乏癌症的缺乏影响以下工作的机会。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是一项针对胸腔积液患者的前瞻性，非随机的队列研究。参与者将从转介诊所的患者中招募或在Næstved医院的呼吸医学系的病房中招募，或者在罗斯基尔德（Roskilde胸腔积液。患者将从普通执业或其他医院部门转诊。 NSCLC的细胞学阳性胸膜流体将测试肿瘤剂（用于鳞状细胞癌（SCC）：PD-L1，用于腺癌（AC）：PD-L1，ALK和EGFR）。 随访将在包含后8周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，非随机，队列研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：PD-L1，ALK，EGFR的测量 PD-L1测试将使用PD-L1抗体22C3和染色平台Dako Omnis（Agilent，Glostrup -Denmark）上进行细胞块。 ALK测试将使用染色平台Dako Omnis（Agilent，Glostrup- Denmark）和Alk抗体“ Origene” Clone：OT1A4进行细胞块测试。对PD-L1评估样品质量。 EGFR突变分析将如下：在肿瘤含量评估苏木精和曙红染色的载玻片之后，相关区域会彻底解剖并使用Generead DNA FFPE试剂盒（QIAGEN）进行标准基因组DNA提取程序。将使用Generead QIAACT可操作的见解肿瘤面板（Qiagen）分析样品 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806412 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJ-889 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Naestved医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Naestved医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Naestved医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
传播非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤治疗取决于程序性死亡 - 辅助素体1（PD-L1）的状态（PD-L1），变性淋巴瘤激酶（ALK）（ALK）和表皮生长因子受体（EGFR），所谓的Oncodrivers（EGFR） 。这些可以在胸膜液中测量，但患病率尚不确定。在一项前瞻性研究中，我们旨在测量NSCLC胸膜液细胞学阳性患者的PD-L1，ALK和EGFR，以报告患病率。另外，我们将研究是否取决于所分析的数量以及缺乏癌症的缺乏影响以下工作的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液非小细胞肺癌 | 诊断测试：PD-L1，ALK，EGFR的测量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，非随机，队列研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 与非小细胞肺癌相关的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液中癌症的患病率：一项前瞻性研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月12日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Oncodriver状态的患病率[时间范围：在8周后进行评估]Oncodriver状态的患病率（对于胸膜癌（AC）（AC）：PD-L1（SCC）：PD-L1（AC）：PD-L1，ALK和EGFR中的胸膜液中的肺内液体中的肺内液体的肺液体NSCLC阳性患者
次要结果度量 ：
- 足够和不充分的胸腔液标本的比例[时间范围：在8周的随访中评估]
- 发送用于分析的胸腔流体量[时间范围：在8周的随访中评估]以ML测量。
- 发送给病理学家的胸腔流体量与获得oncodriver状态的机会[时间范围：在8周的随访中评估]
- 其他诊断干预措施的数量和类型，包括其他胸腔化和细胞学或组织学活检[时间范围：在8周的随访中评估]
- 额外诊断干预措施中的oncodriver状态的患病率[时间范围：在8周的随访中评估]
- - 在胸腔液样品中获得的oncodriver状态与细胞学或组织学活检[时间范围：在8周的随访中评估]
- - 在胸腔流体标本中缺乏获得的抗反码器状态的工作比例会导致其他诊断干预措施，包括额外的胸腔化和细胞学或组织学活检[时间范围：在8周的随访中评估]
- - 在第二个胸腔化学上获得完整的Oncodriver status的工作比例[时间范围：在8周的随访中评估]
- - NSCLC的胸腔液细胞学阴性患者的比例，被诊断为NSCLC。 [时间范围：在8周的随访中评估]
- 患者评估了胸腔皮后的疼痛[时间范围：在胸腔化后10分钟后第1天]由包含VAS的问卷评估（视觉模拟量表，0-10，0不痛苦，10是疼痛较差）
- 经历气胸的患者比例[时间范围：在胸腔真菌后10分钟和为期8周的随访中评估，通过评估患者文件进行评估]
- 出血的患者比例[时间范围：在胸腔真实后10分钟和8周随访后第1天进行评估]
- 导致入院的并发症的比例[时间范围：在8周的随访中评估]通过评估患者文件评估
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Oncodriver状态的患病率[时间范围：在8周后进行评估] Oncodriver状态的患病率（对于胸膜癌（AC）（AC）：PD-L1（SCC）：PD-L1（AC）：PD-L1，ALK和EGFR中的胸膜液中的肺内液体中的肺内液体的肺液体NSCLC阳性患者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与非小细胞肺癌相关的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液中的肿瘤病毒：一项前瞻性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与非小细胞肺癌相关的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液中癌症的患病率：一项前瞻性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 传播非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤治疗取决于程序性死亡 - 辅助素体1（PD-L1）的状态（PD-L1），变性淋巴瘤激酶（ALK）（ALK）和表皮生长因子受体（EGFR），所谓的Oncodrivers（EGFR） 。这些可以在胸膜液中测量，但患病率尚不确定。在一项前瞻性研究中，我们旨在测量NSCLC胸膜液细胞学阳性患者的PD-L1，ALK和EGFR，以报告患病率。另外，我们将研究是否取决于所分析的数量以及缺乏癌症的缺乏影响以下工作的机会。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是一项针对胸腔积液患者的前瞻性，非随机的队列研究。参与者将从转介诊所的患者中招募或在Næstved医院的呼吸医学系的病房中招募，或者在罗斯基尔德（Roskilde胸腔积液。患者将从普通执业或其他医院部门转诊。 NSCLC的细胞学阳性胸膜流体将测试肿瘤剂（用于鳞状细胞癌（SCC）：PD-L1，用于腺癌（AC）：PD-L1，ALK和EGFR）。 随访将在包含后8周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，非随机，队列研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：PD-L1，ALK，EGFR的测量 PD-L1测试将使用PD-L1抗体22C3和染色平台Dako Omnis（Agilent，Glostrup -Denmark）上进行细胞块。 ALK测试将使用染色平台Dako Omnis（Agilent，Glostrup- Denmark）和Alk抗体“ Origene” Clone：OT1A4进行细胞块测试。对PD-L1评估样品质量。 EGFR突变分析将如下：在肿瘤含量评估苏木精和曙红染色的载玻片之后，相关区域会彻底解剖并使用Generead DNA FFPE试剂盒（QIAGEN）进行标准基因组DNA提取程序。将使用Generead QIAACT可操作的见解肿瘤面板（Qiagen）分析样品 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806412 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJ-889 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Naestved医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Naestved医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Naestved医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
