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出境医 / 临床实验 / 纤维在预防和治疗粪便失禁中的作用

纤维在预防和治疗粪便失禁中的作用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定纤维补充对粪便元基因组和代谢组的影响,与肠易激综合征的症状和厌食性妇女的症状生理有关,患有腹泻,患有液体粪便粪便粪便(FI。)

病情或疾病 干预/治疗阶段
粪便尿失禁肠易激综合症与腹泻饮食补充剂:木马不适用

详细说明:
这是马萨诸塞州综合医院的一项开放标签,单臂研究,旨在招募固体粪便粪便失禁的绝经后女性患者。调查人员希望,服用每日纤维补充剂的受试者将通过生活质量问卷以及日常粪便和食物日记来衡量粪便失禁的发作和症状。受试者将接受2种厌食的测压程序。还将收集粪便样品以进行代谢组和元基因组分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:纤维在预防和治疗粪便失禁中的作用
估计研究开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2023年8月15日
估计 学习完成日期 2023年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:载纤维补充剂处理
所有患者将以可食用的棒的形式获得7克,每天两次至每天14克。
饮食补充剂:木马
烘烤到酒吧中的头载纤维粉通常用作粪便失禁患者的第一线治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便宏基因组学[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    将进行基于序列的微生物社区调查,以表征稀有分类单元,并了解从基线到最终访问收集的粪便样本的社区成员资格和功能之间的关系。

  2. 凳子微生物组[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    粪便样品将被运送到Metabolon Inc,以在经过验证的高通量代谢组学平台上进行代谢组学分析。样品准备和全局代谢组学分析将使用四种液相色谱串联质谱法进行,该方法测量四个互补的代谢物类别。使用区域曲线定量代谢物峰。每个样品中每个代谢物的原始面积计数都标准化,以纠正通过将中位数设置为每次运行的中位数,从而纠正因日间调整差异而产生的变化。通过将实验样品中的离子特征与约8,000个化学标准条目的参考库进行自动比较来鉴定代谢产物,这些特征使用Metabolon软件策划了质量控制。变异系数(CVS)将在随机分布在研究样本之间的盲质量控制样品中测量,我们将分析和控制批处理变异。


次要结果度量
  1. 粪便尿失禁严重性指数(FISI)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    关于粪便失禁患者症状严重程度的问卷。由4个问题组成,每个问题的评分为1至6。较低的分数表明症状的严重程度更高。 (Min,4,Max 24)

  2. 粪便尿失禁质量(FIQL)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    关于粪便失禁者的生活质量的问卷。每个部分中的问题从1到4。较低的评分代表较差的生活质量。存在用于生活方式,应对行为,尴尬和沮丧的分量表。该结果没有总分,只有每个部分的subscores。 (Min 4,Max,16)

  3. 肛门直肠测压参数[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    执行的厌食直肠测压(ARM)程序是为了测量基线和最终访问时的肛门和直肠肌肉功能的变化以及感觉。

  4. 易转直肠磁刺激[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    在手臂过程中执行的弯曲斜直肠磁刺激(TAM),以测量基线和最终访问时脊髓和直肠之间神经传导的变化。

  5. 全球救济评估[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个7分的量表,表明总体粪便失禁症状缓解,其中1完全缓解,而7则完全更糟。

  6. 膨胀量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示腹胀的严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重性

  7. 紧迫性量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示紧迫性严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重的程度

  8. Flatus量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示扁豆严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重的程度

  9. 腰围测量(CM)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    在经历最多腹胀的区域中受试者的腰围的量度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性,绝经后
  2. 年龄55-85岁
  3. BMI> 18.5和<40 kg/m2
  4. 罗马iv液体粪便粪便尿失禁的标准至少每周发生一次
  5. 至少每周一次的FI剧集
  6. 符合磨合期间的报告(完成了两条7天的排便日记)
  7. 在磨合期间提交两个粪便样品
  8. 能够遵循口头和书面说明
  9. 受试者签署的知情同意书

排除标准:

  1. 每周少于一集液体粪便粪便失禁
  2. 违反报告期间的报告
  3. 在磨合期间报告泻药,灌肠和/或栓剂的患者
  4. 胃肠道结构异常会增加阻塞的可能性
  5. 吞咽困难,吞咽障碍或食管结构病史
  6. 进入研究前60天内的GI Lumen手术病史
  7. 神经系统疾病,代谢障碍或其他重大疾病,这些疾病会损害其参与研究的能力
  8. 无法忍受或禁忌肛门直肠测压
  9. 腹腔疾病,癌症,克罗恩病,溃疡性结肠炎
  10. 当前的肛门直肠瘘和/或脓肿
  11. 年龄<55或> 85
  12. BMI <18.5或≥40kg/m2
  13. 对载体过敏反应的史
  14. 先前在过去60天内对可溶性纤维补充粪便失禁的试验
  15. s骨神经刺激器或人造肛门括约肌的历史
  16. 筛选前1个月内的研究产品管理
  17. 在研究期间预期手术干预的受试者
  18. 筛查前6个月内,心绞痛,冠状动脉搭桥或心肌梗塞
  19. 肠道狭窄史(例如,克罗恩病
  20. 肠梗阻或具有高肠梗阻风险的受试者的病史,包括怀疑的小肠粘附
  21. 吸收不良
  22. 根据研究者的说法,任何其他具有临床意义的疾病都干扰了木马的评估(例如,需要纠正治疗的疾病,可能导致研究中断)
  23. 研究者的说法
  24. TAMSSS电磁线圈的30 cm半径内的金属植入物患者
  25. 目前正在阿片类药物上
  26. 患有严重心脏疾病,慢性肾衰竭或以前的胃肠道手术患者,除胆囊切除术,阑尾切除术,Nissen肾上腺素和部分结肠切除术
  27. 神经系统疾病的患者和颅内压增加
  28. 认知受损的患者
  29. 先前的骨盆手术/辐射,根治性子宫切除术
  30. 溃疡性结肠炎克罗恩病的患者
  31. 直肠脱垂的病史
  32. 先前的肛交,肛门手术(脓肿),先天性厌食症畸形,瘘管或发炎的痔疮病史
  33. 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD MPH的Kyle Staller 617-724-6038 kstaller@mgh.harvard.edu
联系人:医学博士Braden Kuo 617-726-5525 bkuo@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯尔·斯塔勒(Kyle Staller),医学博士MPH马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2023年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 粪便宏基因组学[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    将进行基于序列的微生物社区调查,以表征稀有分类单元,并了解从基线到最终访问收集的粪便样本的社区成员资格和功能之间的关系。
  • 凳子微生物组[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    粪便样品将被运送到Metabolon Inc,以在经过验证的高通量代谢组学平台上进行代谢组学分析。样品准备和全局代谢组学分析将使用四种液相色谱串联质谱法进行,该方法测量四个互补的代谢物类别。使用区域曲线定量代谢物峰。每个样品中每个代谢物的原始面积计数都标准化,以纠正通过将中位数设置为每次运行的中位数,从而纠正因日间调整差异而产生的变化。通过将实验样品中的离子特征与约8,000个化学标准条目的参考库进行自动比较来鉴定代谢产物,这些特征使用Metabolon软件策划了质量控制。变异系数(CVS)将在随机分布在研究样本之间的盲质量控制样品中测量,我们将分析和控制批处理变异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 粪便尿失禁严重性指数(FISI)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    关于粪便失禁患者症状严重程度的问卷。由4个问题组成,每个问题的评分为1至6。较低的分数表明症状的严重程度更高。 (Min,4,Max 24)
  • 粪便尿失禁质量(FIQL)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    关于粪便失禁者的生活质量的问卷。每个部分中的问题从1到4。较低的评分代表较差的生活质量。存在用于生活方式,应对行为,尴尬和沮丧的分量表。该结果没有总分,只有每个部分的subscores。 (Min 4,Max,16)
  • 肛门直肠测压参数[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    执行的厌食直肠测压(ARM)程序是为了测量基线和最终访问时的肛门和直肠肌肉功能的变化以及感觉。
  • 易转直肠磁刺激[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    在手臂过程中执行的弯曲斜直肠磁刺激(TAM),以测量基线和最终访问时脊髓和直肠之间神经传导的变化。
  • 全球救济评估[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个7分的量表,表明总体粪便失禁症状缓解,其中1完全缓解,而7则完全更糟。
  • 膨胀量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示腹胀的严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重性
  • 紧迫性量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示紧迫性严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重的程度
  • Flatus量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示扁豆严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重的程度
  • 腰围测量(CM)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    在经历最多腹胀的区域中受试者的腰围的量度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纤维在预防和治疗粪便失禁中的作用
官方标题ICMJE纤维在预防和治疗粪便失禁中的作用
简要摘要这项研究的目的是确定纤维补充对粪便元基因组和代谢组的影响,与肠易激综合征的症状和厌食性妇女的症状生理有关,患有腹泻,患有液体粪便粪便粪便(FI。)
详细说明这是马萨诸塞州综合医院的一项开放标签,单臂研究,旨在招募固体粪便粪便失禁的绝经后女性患者。调查人员希望,服用每日纤维补充剂的受试者将通过生活质量问卷以及日常粪便和食物日记来衡量粪便失禁的发作和症状。受试者将接受2种厌食的测压程序。还将收集粪便样品以进行代谢组和元基因组分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:木马
烘烤到酒吧中的头载纤维粉通常用作粪便失禁患者的第一线治疗。
研究臂ICMJE实验:载纤维补充剂处理
所有患者将以可食用的棒的形式获得7克,每天两次至每天14克。
干预:饮食补充剂:木马
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月15日
估计初级完成日期2023年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性,绝经后
  2. 年龄55-85岁
  3. BMI> 18.5和<40 kg/m2
  4. 罗马iv液体粪便粪便尿失禁的标准至少每周发生一次
  5. 至少每周一次的FI剧集
  6. 符合磨合期间的报告(完成了两条7天的排便日记)
  7. 在磨合期间提交两个粪便样品
  8. 能够遵循口头和书面说明
  9. 受试者签署的知情同意书

排除标准:

  1. 每周少于一集液体粪便粪便失禁
  2. 违反报告期间的报告
  3. 在磨合期间报告泻药,灌肠和/或栓剂的患者
  4. 胃肠道结构异常会增加阻塞的可能性
  5. 吞咽困难,吞咽障碍或食管结构病史
  6. 进入研究前60天内的GI Lumen手术病史
  7. 神经系统疾病,代谢障碍或其他重大疾病,这些疾病会损害其参与研究的能力
  8. 无法忍受或禁忌肛门直肠测压
  9. 腹腔疾病,癌症,克罗恩病,溃疡性结肠炎
  10. 当前的肛门直肠瘘和/或脓肿
  11. 年龄<55或> 85
  12. BMI <18.5或≥40kg/m2
  13. 对载体过敏反应的史
  14. 先前在过去60天内对可溶性纤维补充粪便失禁的试验
  15. s骨神经刺激器或人造肛门括约肌的历史
  16. 筛选前1个月内的研究产品管理
  17. 在研究期间预期手术干预的受试者
  18. 筛查前6个月内,心绞痛,冠状动脉搭桥或心肌梗塞
  19. 肠道狭窄史(例如,克罗恩病
  20. 肠梗阻或具有高肠梗阻风险的受试者的病史,包括怀疑的小肠粘附
  21. 吸收不良
  22. 根据研究者的说法,任何其他具有临床意义的疾病都干扰了木马的评估(例如,需要纠正治疗的疾病,可能导致研究中断)
  23. 研究者的说法
  24. TAMSSS电磁线圈的30 cm半径内的金属植入物患者
  25. 目前正在阿片类药物上
  26. 患有严重心脏疾病,慢性肾衰竭或以前的胃肠道手术患者,除胆囊切除术,阑尾切除术,Nissen肾上腺素和部分结肠切除术
  27. 神经系统疾病的患者和颅内压增加
  28. 认知受损的患者
  29. 先前的骨盆手术/辐射,根治性子宫切除术
  30. 溃疡性结肠炎克罗恩病的患者
  31. 直肠脱垂的病史
  32. 先前的肛交,肛门手术(脓肿),先天性厌食症畸形,瘘管或发炎的痔疮病史
  33. 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 55年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD MPH的Kyle Staller 617-724-6038 kstaller@mgh.harvard.edu
联系人:医学博士Braden Kuo 617-726-5525 bkuo@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806386
其他研究ID编号ICMJE 2021P000691
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州凯尔·斯塔勒(Kyle Staller),医学博士,MPH,马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:凯尔·斯塔勒(Kyle Staller),医学博士MPH马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定纤维补充对粪便元基因组和代谢组的影响,与肠易激综合征的症状和厌食性妇女的症状生理有关,患有腹泻,患有液体粪便粪便粪便(FI。)

病情或疾病 干预/治疗阶段
粪便尿失禁肠易激综合症与腹泻饮食补充剂:木马不适用

详细说明:
这是马萨诸塞州综合医院的一项开放标签,单臂研究,旨在招募固体粪便粪便失禁的绝经后女性患者。调查人员希望,服用每日纤维补充剂的受试者将通过生活质量问卷以及日常粪便和食物日记来衡量粪便失禁的发作和症状。受试者将接受2种厌食的测压程序。还将收集粪便样品以进行代谢组和元基因组分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:纤维在预防和治疗粪便失禁中的作用
估计研究开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2023年8月15日
估计 学习完成日期 2023年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:载纤维补充剂处理
所有患者将以可食用的棒的形式获得7克,每天两次至每天14克。
饮食补充剂:木马
烘烤到酒吧中的头载纤维粉通常用作粪便失禁患者的第一线治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便宏基因组学[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    将进行基于序列的微生物社区调查,以表征稀有分类单元,并了解从基线到最终访问收集的粪便样本的社区成员资格和功能之间的关系。

  2. 凳子微生物组[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    粪便样品将被运送到Metabolon Inc,以在经过验证的高通量代谢组学平台上进行代谢组学分析。样品准备和全局代谢组学分析将使用四种液相色谱串联质谱法进行,该方法测量四个互补的代谢物类别。使用区域曲线定量代谢物峰。每个样品中每个代谢物的原始面积计数都标准化,以纠正通过将中位数设置为每次运行的中位数,从而纠正因日间调整差异而产生的变化。通过将实验样品中的离子特征与约8,000个化学标准条目的参考库进行自动比较来鉴定代谢产物,这些特征使用Metabolon软件策划了质量控制。变异系数(CVS)将在随机分布在研究样本之间的盲质量控制样品中测量,我们将分析和控制批处理变异。


次要结果度量
  1. 粪便尿失禁严重性指数(FISI)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    关于粪便失禁患者症状严重程度的问卷。由4个问题组成,每个问题的评分为1至6。较低的分数表明症状的严重程度更高。 (Min,4,Max 24)

  2. 粪便尿失禁质量(FIQL)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    关于粪便失禁者的生活质量的问卷。每个部分中的问题从1到4。较低的评分代表较差的生活质量。存在用于生活方式,应对行为,尴尬和沮丧的分量表。该结果没有总分,只有每个部分的subscores。 (Min 4,Max,16)

  3. 肛门直肠测压参数[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    执行的厌食直肠测压(ARM)程序是为了测量基线和最终访问时的肛门和直肠肌肉功能的变化以及感觉。

  4. 易转直肠磁刺激[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    在手臂过程中执行的弯曲斜直肠磁刺激(TAM),以测量基线和最终访问时脊髓和直肠之间神经传导的变化。

  5. 全球救济评估[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个7分的量表,表明总体粪便失禁症状缓解,其中1完全缓解,而7则完全更糟。

  6. 膨胀量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示腹胀的严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重性

  7. 紧迫性量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示紧迫性严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重的程度

  8. Flatus量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示扁豆严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重的程度

  9. 腰围测量(CM)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    在经历最多腹胀的区域中受试者的腰围的量度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性,绝经后
  2. 年龄55-85岁
  3. BMI> 18.5和<40 kg/m2
  4. 罗马iv液体粪便粪便尿失禁的标准至少每周发生一次
  5. 至少每周一次的FI剧集
  6. 符合磨合期间的报告(完成了两条7天的排便日记)
  7. 在磨合期间提交两个粪便样品
  8. 能够遵循口头和书面说明
  9. 受试者签署的知情同意书

排除标准:

  1. 每周少于一集液体粪便粪便失禁
  2. 违反报告期间的报告
  3. 在磨合期间报告泻药,灌肠和/或栓剂的患者
  4. 胃肠道结构异常会增加阻塞的可能性
  5. 吞咽困难,吞咽障碍或食管结构病史
  6. 进入研究前60天内的GI Lumen手术病史
  7. 神经系统疾病,代谢障碍或其他重大疾病,这些疾病会损害其参与研究的能力
  8. 无法忍受或禁忌肛门直肠测压
  9. 腹腔疾病,癌症,克罗恩病,溃疡性结肠炎
  10. 当前的肛门直肠瘘和/或脓肿
  11. 年龄<55或> 85
  12. BMI <18.5或≥40kg/m2
  13. 对载体过敏反应的史
  14. 先前在过去60天内对可溶性纤维补充粪便失禁的试验
  15. s骨神经刺激器或人造肛门括约肌的历史
  16. 筛选前1个月内的研究产品管理
  17. 在研究期间预期手术干预的受试者
  18. 筛查前6个月内,心绞痛,冠状动脉搭桥或心肌梗塞
  19. 肠道狭窄史(例如,克罗恩病
  20. 肠梗阻或具有高肠梗阻风险的受试者的病史,包括怀疑的小肠粘附
  21. 吸收不良
  22. 根据研究者的说法,任何其他具有临床意义的疾病都干扰了木马的评估(例如,需要纠正治疗的疾病,可能导致研究中断)
  23. 研究者的说法
  24. TAMSSS电磁线圈的30 cm半径内的金属植入物患者
  25. 目前正在阿片类药物上
  26. 患有严重心脏疾病,慢性肾衰竭或以前的胃肠道手术患者,除胆囊切除术,阑尾切除术,Nissen肾上腺素和部分结肠切除术
  27. 神经系统疾病的患者和颅内压增加
  28. 认知受损的患者
  29. 先前的骨盆手术/辐射,根治性子宫切除术
  30. 溃疡性结肠炎克罗恩病的患者
  31. 直肠脱垂的病史
  32. 先前的肛交,肛门手术(脓肿),先天性厌食症畸形,瘘管或发炎的痔疮病史
  33. 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD MPH的Kyle Staller 617-724-6038 kstaller@mgh.harvard.edu
联系人:医学博士Braden Kuo 617-726-5525 bkuo@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯尔·斯塔勒(Kyle Staller),医学博士MPH马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2023年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 粪便宏基因组学[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    将进行基于序列的微生物社区调查,以表征稀有分类单元,并了解从基线到最终访问收集的粪便样本的社区成员资格和功能之间的关系。
  • 凳子微生物组[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    粪便样品将被运送到Metabolon Inc,以在经过验证的高通量代谢组学平台上进行代谢组学分析。样品准备和全局代谢组学分析将使用四种液相色谱串联质谱法进行,该方法测量四个互补的代谢物类别。使用区域曲线定量代谢物峰。每个样品中每个代谢物的原始面积计数都标准化,以纠正通过将中位数设置为每次运行的中位数,从而纠正因日间调整差异而产生的变化。通过将实验样品中的离子特征与约8,000个化学标准条目的参考库进行自动比较来鉴定代谢产物,这些特征使用Metabolon软件策划了质量控制。变异系数(CVS)将在随机分布在研究样本之间的盲质量控制样品中测量,我们将分析和控制批处理变异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 粪便尿失禁严重性指数(FISI)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    关于粪便失禁患者症状严重程度的问卷。由4个问题组成,每个问题的评分为1至6。较低的分数表明症状的严重程度更高。 (Min,4,Max 24)
  • 粪便尿失禁质量(FIQL)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    关于粪便失禁者的生活质量的问卷。每个部分中的问题从1到4。较低的评分代表较差的生活质量。存在用于生活方式,应对行为,尴尬和沮丧的分量表。该结果没有总分,只有每个部分的subscores。 (Min 4,Max,16)
  • 肛门直肠测压参数[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    执行的厌食直肠测压(ARM)程序是为了测量基线和最终访问时的肛门和直肠肌肉功能的变化以及感觉。
  • 易转直肠磁刺激[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    在手臂过程中执行的弯曲斜直肠磁刺激(TAM),以测量基线和最终访问时脊髓和直肠之间神经传导的变化。
  • 全球救济评估[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个7分的量表,表明总体粪便失禁症状缓解,其中1完全缓解,而7则完全更糟。
  • 膨胀量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示腹胀的严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重性
  • 紧迫性量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示紧迫性严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重的程度
  • Flatus量表[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    一个10分表,指示扁豆严重程度,其中0代表最小的严重程度,而10表示最严重的程度
  • 腰围测量(CM)[时间范围:从基线变为最终访问。通过学习完成,长达6周。这是给予的
    在经历最多腹胀的区域中受试者的腰围的量度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纤维在预防和治疗粪便失禁中的作用
官方标题ICMJE纤维在预防和治疗粪便失禁中的作用
简要摘要这项研究的目的是确定纤维补充对粪便元基因组和代谢组的影响,与肠易激综合征的症状和厌食性妇女的症状生理有关,患有腹泻,患有液体粪便粪便粪便(FI。)
详细说明这是马萨诸塞州综合医院的一项开放标签,单臂研究,旨在招募固体粪便粪便失禁的绝经后女性患者。调查人员希望,服用每日纤维补充剂的受试者将通过生活质量问卷以及日常粪便和食物日记来衡量粪便失禁的发作和症状。受试者将接受2种厌食的测压程序。还将收集粪便样品以进行代谢组和元基因组分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂:木马
烘烤到酒吧中的头载纤维粉通常用作粪便失禁患者的第一线治疗。
研究臂ICMJE实验:载纤维补充剂处理
所有患者将以可食用的棒的形式获得7克,每天两次至每天14克。
干预:饮食补充剂:木马
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月15日
估计初级完成日期2023年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性,绝经后
  2. 年龄55-85岁
  3. BMI> 18.5和<40 kg/m2
  4. 罗马iv液体粪便粪便尿失禁的标准至少每周发生一次
  5. 至少每周一次的FI剧集
  6. 符合磨合期间的报告(完成了两条7天的排便日记)
  7. 在磨合期间提交两个粪便样品
  8. 能够遵循口头和书面说明
  9. 受试者签署的知情同意书

排除标准:

  1. 每周少于一集液体粪便粪便失禁
  2. 违反报告期间的报告
  3. 在磨合期间报告泻药,灌肠和/或栓剂的患者
  4. 胃肠道结构异常会增加阻塞的可能性
  5. 吞咽困难,吞咽障碍或食管结构病史
  6. 进入研究前60天内的GI Lumen手术病史
  7. 神经系统疾病,代谢障碍或其他重大疾病,这些疾病会损害其参与研究的能力
  8. 无法忍受或禁忌肛门直肠测压
  9. 腹腔疾病,癌症,克罗恩病,溃疡性结肠炎
  10. 当前的肛门直肠瘘和/或脓肿
  11. 年龄<55或> 85
  12. BMI <18.5或≥40kg/m2
  13. 对载体过敏反应的史
  14. 先前在过去60天内对可溶性纤维补充粪便失禁的试验
  15. s骨神经刺激器或人造肛门括约肌的历史
  16. 筛选前1个月内的研究产品管理
  17. 在研究期间预期手术干预的受试者
  18. 筛查前6个月内,心绞痛,冠状动脉搭桥或心肌梗塞
  19. 肠道狭窄史(例如,克罗恩病
  20. 肠梗阻或具有高肠梗阻风险的受试者的病史,包括怀疑的小肠粘附
  21. 吸收不良
  22. 根据研究者的说法,任何其他具有临床意义的疾病都干扰了木马的评估(例如,需要纠正治疗的疾病,可能导致研究中断)
  23. 研究者的说法
  24. TAMSSS电磁线圈的30 cm半径内的金属植入物患者
  25. 目前正在阿片类药物上
  26. 患有严重心脏疾病,慢性肾衰竭或以前的胃肠道手术患者,除胆囊切除术,阑尾切除术,Nissen肾上腺素和部分结肠切除术
  27. 神经系统疾病的患者和颅内压增加
  28. 认知受损的患者
  29. 先前的骨盆手术/辐射,根治性子宫切除术
  30. 溃疡性结肠炎克罗恩病的患者
  31. 直肠脱垂的病史
  32. 先前的肛交,肛门手术(脓肿),先天性厌食症畸形,瘘管或发炎的痔疮病史
  33. 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 55年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD MPH的Kyle Staller 617-724-6038 kstaller@mgh.harvard.edu
联系人:医学博士Braden Kuo 617-726-5525 bkuo@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806386
其他研究ID编号ICMJE 2021P000691
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州凯尔·斯塔勒(Kyle Staller),医学博士,MPH,马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:凯尔·斯塔勒(Kyle Staller),医学博士MPH马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素