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出境医 / 临床实验 / 前脊柱重建和融合手术，用于治疗狭窄的宫颈颈延伸
前脊柱重建和融合手术，用于治疗狭窄的宫颈颈延伸
研究描述
简要摘要：
狭窄（DCKS）的退化性宫颈颅关（DCK）是一种常见的宫颈脊柱退行性疾病，会导致疼痛，麻木和四肢弱点，严重影响患者的生活质量。手术是治疗这种情况的有效方法，但是，最好的外科手术仍然存在争议。前脊柱管重建和融合手术（ACRF）是一种新的外科手术，以前是我们团队提出的，它结合了常规前和后验方法的优势。这项研究的目的是评估ACRF手术治疗DCK的安全性和有效性。设计了多中心前瞻性随机对照试验。符合条件的患者将被随机分为三组，包括ACRF组，常规前手术组和常规后手术组。人口统计数据，手术信息和随访结果将在组之间收集并进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狭窄的退化性宫颈神经科 | 程序：ACRF手术程序：常规前手术程序：常规后手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前脊柱重建和融合手术应用狭窄治疗退行性宫颈颅脑的应用：多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ACRF组 ACRF是一种以前由我们团队提出的新外科手术，它结合了常规前部和后验方法的优势。该组合格的患者将接受ACRF手术。 | 程序：ACRF手术 我们团队以前提出的新外科手术。 |
| 主动比较器：常规前手术组 该组合格的患者将接受常规的前手术，包括前宫颈椎间盘切除术和融合手术或前宫颈切片术和融合手术。 | 程序：常规前手术 前宫颈椎间盘切除术和融合手术或前宫颈切除术和融合手术。 |
| 主动比较器：常规后手术组 该组合格的患者将接受常规的后手术，包括椎板切除术和融合手术或椎板成形术手术。 | 程序：常规后手术 椎板切除术和融合手术或椎板成形术手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 日本骨科协会得分的变化（JOA）[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的治疗]总分0-17。分数越低，缺陷就越严重。
- 颈部残疾指数（NDI）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月和24个月]从0％-100％。较高的分数表明患者率更高。
- 矢状脊柱变化的变化[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月和24个月]通过横向X射线图像测量。脊柱降解的变化被计算并比较。
- 脊柱管的横截面面积的变化[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的治疗]通过MRI图像测量。计算并比较脊柱管的横截面区域的变化。
次要结果度量 ：
- 重新手术率[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的治疗]将计算任何涉及相同细分市场或相邻段的重新操作。
- 视觉模拟量表（VAS）上的疼痛评分的变化[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月和24个月]范围为0-10。更高的分数表明更严重的疼痛。
- 运动范围[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月和24个月]通过动态X射线图像测量。
- 并发症率[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月和24个月]将记录与手术有关的任何并发症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者被诊断出患有狭窄的退化性宫颈颅脑
- 年龄在30至70岁之间的患者
- 患者满足手术的迹象
- 患者提交书面知情同意书
排除标准：
- 颈椎的肿瘤，感染或创伤
- 大于50°的严重宫颈颅脑
- 颈椎后纵韧带的严重骨化
- 强硬性脊柱炎的患者
- 颈椎的先前手术
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前脊柱重建和融合手术，用于治疗狭窄的宫颈颈延伸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前脊柱重建和融合手术应用狭窄治疗退行性宫颈颅脑的应用：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 狭窄（DCKS）的退化性宫颈颅关（DCK）是一种常见的宫颈脊柱退行性疾病，会导致疼痛，麻木和四肢弱点，严重影响患者的生活质量。手术是治疗这种情况的有效方法，但是，最好的外科手术仍然存在争议。前脊柱管重建和融合手术（ACRF）是一种新的外科手术，以前是我们团队提出的，它结合了常规前和后验方法的优势。这项研究的目的是评估ACRF手术治疗DCK的安全性和有效性。设计了多中心前瞻性随机对照试验。符合条件的患者将被随机分为三组，包括ACRF组，常规前手术组和常规后手术组。人口统计数据，手术信息和随访结果将在组之间收集并进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 狭窄的退化性宫颈神经科 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806360 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ylcyj-y09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xuhua lu，上海长邦医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海长邦医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
