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出境医 / 临床实验 / 肌肉浸润性膀胱癌的放射基因组学
肌肉浸润性膀胱癌的放射基因组学
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌II期 | 诊断测试：骨盆/膀胱诊断测试的MRI成像：肿瘤的基因组分析 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将累积梗死的患者，这些患者注定要接受膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，并由治疗的医生感受到MIBC。在使用TurbT之前，所有受试者将以轴向成像进行临床分期，形式增强了腹部和骨盆的MRI（护理标准）。骨盆MRI将是多参数（MP）-4D MRI，融合了高分辨率扩散加权成像（HR-DWI）。腹部和骨盆MRI都将由放射科医生进行官方的内向，因此两者都可以用于对象的护理。接下来，所有受试者都将经历TURBT，此时将收集新鲜的冷冻膀胱肿瘤并进行单细胞RNA测序。病理阶段将在TURBT标本和自由基膀胱切除术标本上确定并报告。从上面的放射基因组数据中，研究人员将显示可行性，研究人员将定义为创建放射基因组工作流程的专业知识，并了解关注的放射线组织和基因组参数之间的相关结构，这将允许研究人员设计未来的未来具有足够力量的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 不研究MRI设备；它正在研究创建放射基因组工作流程的可行性，以了解感兴趣的放射素和基因组参数之间的相关结构。该研究不是一项行为，而应注册以满足ICMJE建议。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肌肉浸润性膀胱癌的放射基因组学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨盆/膀胱的4D MRI，具有膀胱肿瘤的基因组分析 | 诊断测试：骨盆/膀胱的MRI成像 骨盆MRI将是多参数（MP）-4D MRI，融合了高分辨率扩散加权成像（HR-DWI）。 诊断测试：肿瘤的基因组分析 膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除的单细胞RNA测序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进行MRI成像和膀胱肿瘤测序的参与者数量[时间范围：3个月]使用可用数据进行放射基因组学分析的参与者数量，这是与MIBC相关的初步签名。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18岁。
- 患者必须在膀胱镜检查或成像膀胱癌的成像中，特别是MIBC的膀胱内有一个无柄肿块。
- 患者必须同意进行分期，除了腹部的标准轴向成像外，还包括骨盆的MP-4D MRI HR-DWI。
- 作为正常治疗课程的一部分，患者必须同意接受计划的涡轮增压。
- 患者不得知道或怀疑输尿管，尿道或肾脏骨盆的原发性尿路癌。
- 患者不得患有已知的转移性疾病（例如肺或肝转移）。腹部或骨盆中患有恶性淋巴结肿大的受试者被认为适用于自由基膀胱切除术和淋巴结清扫术，以完全切除所有恶性疾病。
- 患者必须先事先治疗膀胱癌。
- 患者不得具有临床上显着的活性感染或不受控制的医疗状况，这将排除研究。
- 除了膀胱的尿路上皮癌外，患者不得有任何活跃的恶性肿瘤，而治疗研究者认为，这可能会干扰方案治疗。
- 如果发现患有MIBC，患者不得不对自由基膀胱切除术作为正常治疗过程的一部分。
排除标准：
- 患者无法理解和不愿签署书面知情同意。
- 患者的血清肌酐> 2 mg/dL或计算出的CRCL <30ml/min。
- 患者对MRI对比/对比染料有过敏或禁忌症。
- 患者正在接受全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松，环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF]）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士查尔斯·J·罗瑟（Charles J Rosser） | 310-423-3723 | charles.rosser@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Charles J Rosser，医学博士，MBA 310-423-3713 Charles.rosser@cshs.org | |
| 首席调查员：Charles J Rosser，医学博士，MBA | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·罗瑟（Charles J Rosser），医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进行MRI成像和膀胱肿瘤测序的参与者数量[时间范围：3个月] 使用可用数据进行放射基因组学分析的参与者数量，这是与MIBC相关的初步签名。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌肉浸润性膀胱癌的放射基因组学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌肉浸润性膀胱癌的放射基因组学 | ||||
| 简要摘要 | 怀疑膀胱肿瘤的患者将进行新型的4D MRI成像以及单细胞RNA测序，希望鉴定放射基因组学特征，以改善我们对肌肉浸润性膀胱癌患者的分期。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将累积梗死的患者，这些患者注定要接受膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，并由治疗的医生感受到MIBC。在使用TurbT之前，所有受试者将以轴向成像进行临床分期，形式增强了腹部和骨盆的MRI（护理标准）。骨盆MRI将是多参数（MP）-4D MRI，融合了高分辨率扩散加权成像（HR-DWI）。腹部和骨盆MRI都将由放射科医生进行官方的内向，因此两者都可以用于对象的护理。接下来，所有受试者都将经历TURBT，此时将收集新鲜的冷冻膀胱肿瘤并进行单细胞RNA测序。病理阶段将在TURBT标本和自由基膀胱切除术标本上确定并报告。从上面的放射基因组数据中，研究人员将显示可行性，研究人员将定义为创建放射基因组工作流程的专业知识，并了解关注的放射线组织和基因组参数之间的相关结构，这将允许研究人员设计未来的未来具有足够力量的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 不研究MRI设备；它正在研究创建放射基因组工作流程的可行性，以了解感兴趣的放射素和基因组参数之间的相关结构。该研究不是一项行为，而应注册以满足ICMJE建议。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌II期 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：骨盆/膀胱的4D MRI，具有膀胱肿瘤的基因组分析 无梗的患者出现膀胱肿块，注定要接受膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，并且将被治疗的医生纳入MIBC。在使用TurbT之前，所有受试者将以轴向成像进行临床分期，形式增强了腹部和骨盆的MRI（护理标准）。骨盆MRI将是多参数（MP）-4D MRI，融合了高分辨率扩散加权成像（HR-DWI）。腹部和骨盆MRI都将由放射科医生进行正式解释，因此两者都可以用于对象的护理。接下来，将收集所有受试者在此期间，尿液，血液和新鲜的冷冻膀胱肿瘤。将收集随访病理。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806334 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-22-ROSSER | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 查尔斯·罗瑟（Charles Rosser），雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌II期 | 诊断测试：骨盆/膀胱诊断测试的MRI成像：肿瘤的基因组分析 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将累积梗死的患者，这些患者注定要接受膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，并由治疗的医生感受到MIBC。在使用TurbT之前，所有受试者将以轴向成像进行临床分期，形式增强了腹部和骨盆的MRI（护理标准）。骨盆MRI将是多参数（MP）-4D MRI，融合了高分辨率扩散加权成像（HR-DWI）。腹部和骨盆MRI都将由放射科医生进行官方的内向，因此两者都可以用于对象的护理。接下来，所有受试者都将经历TURBT，此时将收集新鲜的冷冻膀胱肿瘤并进行单细胞RNA测序。病理阶段将在TURBT标本和自由基膀胱切除术标本上确定并报告。从上面的放射基因组数据中，研究人员将显示可行性，研究人员将定义为创建放射基因组工作流程的专业知识，并了解关注的放射线组织和基因组参数之间的相关结构，这将允许研究人员设计未来的未来具有足够力量的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 不研究MRI设备；它正在研究创建放射基因组工作流程的可行性，以了解感兴趣的放射素和基因组参数之间的相关结构。该研究不是一项行为，而应注册以满足ICMJE建议。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肌肉浸润性膀胱癌的放射基因组学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨盆/膀胱的4D MRI，具有膀胱肿瘤的基因组分析 | 诊断测试：骨盆/膀胱的MRI成像 骨盆MRI将是多参数（MP）-4D MRI，融合了高分辨率扩散加权成像（HR-DWI）。 诊断测试：肿瘤的基因组分析 膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除的单细胞RNA测序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进行MRI成像和膀胱肿瘤测序的参与者数量[时间范围：3个月]使用可用数据进行放射基因组学分析的参与者数量，这是与MIBC相关的初步签名。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18岁。
- 患者必须在膀胱镜检查或成像膀胱癌的成像中，特别是MIBC的膀胱内有一个无柄肿块。
- 患者必须同意进行分期，除了腹部的标准轴向成像外，还包括骨盆的MP-4D MRI HR-DWI。
- 作为正常治疗课程的一部分，患者必须同意接受计划的涡轮增压。
- 患者不得知道或怀疑输尿管，尿道或肾脏骨盆的原发性尿路癌。
- 患者不得患有已知的转移性疾病（例如肺或肝转移）。腹部或骨盆中患有恶性淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的受试者被认为适用于自由基膀胱切除术和淋巴结清扫术，以完全切除所有恶性疾病。
- 患者必须先事先治疗膀胱癌。
- 患者不得具有临床上显着的活性感染或不受控制的医疗状况，这将排除研究。
- 除了膀胱的尿路上皮癌外，患者不得有任何活跃的恶性肿瘤，而治疗研究者认为，这可能会干扰方案治疗。
- 如果发现患有MIBC，患者不得不对自由基膀胱切除术作为正常治疗过程的一部分。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进行MRI成像和膀胱肿瘤测序的参与者数量[时间范围：3个月] 使用可用数据进行放射基因组学分析的参与者数量，这是与MIBC相关的初步签名。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌肉浸润性膀胱癌的放射基因组学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌肉浸润性膀胱癌的放射基因组学 | ||||
| 简要摘要 | 怀疑膀胱肿瘤的患者将进行新型的4D MRI成像以及单细胞RNA测序，希望鉴定放射基因组学特征，以改善我们对肌肉浸润性膀胱癌患者的分期。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将累积梗死的患者，这些患者注定要接受膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，并由治疗的医生感受到MIBC。在使用TurbT之前，所有受试者将以轴向成像进行临床分期，形式增强了腹部和骨盆的MRI（护理标准）。骨盆MRI将是多参数（MP）-4D MRI，融合了高分辨率扩散加权成像（HR-DWI）。腹部和骨盆MRI都将由放射科医生进行官方的内向，因此两者都可以用于对象的护理。接下来，所有受试者都将经历TURBT，此时将收集新鲜的冷冻膀胱肿瘤并进行单细胞RNA测序。病理阶段将在TURBT标本和自由基膀胱切除术标本上确定并报告。从上面的放射基因组数据中，研究人员将显示可行性，研究人员将定义为创建放射基因组工作流程的专业知识，并了解关注的放射线组织和基因组参数之间的相关结构，这将允许研究人员设计未来的未来具有足够力量的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 不研究MRI设备；它正在研究创建放射基因组工作流程的可行性，以了解感兴趣的放射素和基因组参数之间的相关结构。该研究不是一项行为，而应注册以满足ICMJE建议。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌II期 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：骨盆/膀胱的4D MRI，具有膀胱肿瘤的基因组分析 无梗的患者出现膀胱肿块，注定要接受膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，并且将被治疗的医生纳入MIBC。在使用TurbT之前，所有受试者将以轴向成像进行临床分期，形式增强了腹部和骨盆的MRI（护理标准）。骨盆MRI将是多参数（MP）-4D MRI，融合了高分辨率扩散加权成像（HR-DWI）。腹部和骨盆MRI都将由放射科医生进行正式解释，因此两者都可以用于对象的护理。接下来，将收集所有受试者在此期间，尿液，血液和新鲜的冷冻膀胱肿瘤。将收集随访病理。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806334 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-22-ROSSER | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 查尔斯·罗瑟（Charles Rosser），雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
