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出境医 / 临床实验 / 简单,基于证据的检查和对肩部疼痛的治疗(更容易)

简单,基于证据的检查和对肩部疼痛的治疗(更容易)

研究描述
简要摘要:
先前的研究表明,全科医生发现处理肩痛的患者难以处理肩部疼痛的护理与最佳证据不符(1)。该项目旨在评估基于证据的有效性,成本和实施一般实践中的肩部疼痛指南。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩痛冷冻肩部肩肌腱病肌痛肩袖撞击综合征肩袖撕裂或破裂,未指定为创伤其他:基于证据的治疗策略其他:有针对性的患者信息包其他:照常治疗(TAU)不适用

详细说明:
将在一般实践中开发和实施一种简化和基于证据的算法,用于检查和治疗肩部疼痛患者。目的是提高护理质量,并为GPS提供简化和有效的工具,以处理常见的肩部相关疼痛患者。这项研究是一项阶梯式,群集随机试验,具有混合设计,包括对基于准则的临床实践干预的有效性,成本和实施评估(2)。挪威的全科医生将被招募,GP办公室将随机分配到从往常时(TAU)到干预措施实施的交叉时期。干预措施是一种量身定制的策略,包括针对全科医生的研讨会,涵盖信息和对决策支持工具的访问,这是一项教育计划,在该计划中,全科医生学习了一种基于证据的方法来肩负疼痛和访问患者信息材料。结果将在患者和GP水平上使用自我报告问卷,焦点小组访谈和基于注册的数据来衡量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:阶梯楔随机研究
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将对治疗分配视而不见。随机化将在招募GPS后进行。 GPS和研究协调员和结果评估者将对分配序列视而不见,仅在每个干预实施点之前大约6周,随机列表持有人揭示了下一个GP手术的分配。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:使肩部疼痛在一般实践中简单 - 实践 - 基于证据的肩部疼痛指南,混合设计集群随机研究
实际学习开始日期 2021年3月11日
估计初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
患者将由参加外展研讨会并使用基于证据的策略进行肩部检查和治疗的GP评估。全科医生将可以使用决策支持工具,并为患者提供一个量身定制的信息包装供自我管理。
其他:基于证据的治疗策略
循证临床检查和治疗计划

其他:有针对性的患者信息包
全科医生将与患者合作,量身定制针对患者的临床肩膀诊断以及个人影响和需求(疼痛,睡眠,锻炼等)的信息包。

主动比较器:照常治疗(tau)
在控制期内入学的参与者将接受一般实践中提供的治疗。
其他:照常治疗(tau)
GP提供的通常护理

结果措施
主要结果指标
  1. 肩部疼痛和残疾指数(SPADI)的变化[时间范围:从0到12周]
    13项目患者报告了有关肩部疼痛和残疾的问卷。 (0 =无疼痛或肩部残疾,100 =最严重的疼痛和残疾)。


次要结果度量
  1. EUROQOL生活质量度量(EQ5D-5L)[时间范围:从0周更改为52周]
    与健康相关的生活质量((0(死亡)-1.0(完美健康))

  2. 患者报告的护理质量指数(根据指南干预的治疗)[时间范围:0周(1.之后1.访问全科医生)]
    患者报告了根据5项李克特量表测量的GP规定的治疗方法测量的治疗含量。根据指南干预,总数超过18点被视为高质量咨询。

  3. 全球患者感知治疗结果的影响(GPE)[时间范围:在6,12和52周时测量。兴趣的主要分析是12周。这是给予的
    1个项目(7点)(0 =比以往任何时候都更糟,7 =我变得完全很好)


其他结果措施:
  1. 简短的疾病感知问卷(BIPQ)[时间范围:在0、6、12、52周时测量,主要感兴趣的主要时间为12周,分析了0到12周的变化。这是给予的
    疾病感知0-80,其中较高的分数反映了对疾病的更具威胁性的看法

  2. 疼痛自我效能调查表(PSEQ)[时间范围:在0、6、12、52周下测量,主要感兴趣的点是12周,分析0到12周的变化评分。这是给予的
    疼痛0-60的自效性,其中较高的分数反映了疼痛的较高自我效能。

  3. 报道的工作障碍患者[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    病假报告了一整天的下班

  4. Örebro肌肉骨骼疼痛筛查问卷(短)[时间范围:在0周时测量]
    肌肉骨骼疼痛的社会心理,预后因素。总分数范围在1到100之间,得分> 50表示未来工作障碍的估计风险更高

  5. Pateint报告了由于初级和继发医疗保健的肩部疼痛而导致的治疗频率[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    报告了GPS,专家(骨科医生,生理学家或神经科医生),物理治疗师,脊椎按摩师和替代治疗师,注射和手术的咨询数量。

  6. 患者报告说,在初级和继发医疗保健中使用补充研究的频率。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    调查数量;血液测试和放射学(投影射线照相,CT,MRI)

  7. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的直接经济支出[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报道说使用用药是上周用作药物类型和频率的使用

  8. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。治疗的旅行距离[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的旅行距离与以公里为单位的治疗距离

  9. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。以小时为单位测量的治疗时间[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的时间在小时内测量的治疗时间

  10. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。在数小时内测量工作时间。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的时间不在小时内测量的工作时间

  11. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。生产损失。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的生产损失是由于肩部疼痛导致的估计生产损失而衡量的。较高的数字意味着更高的生产损失。

  12. 挪威劳工和福利管理登记处的工作障碍[时间范围:在52周时测量]
    注册表数据

  13. 全球患者对治疗的满意度[时间范围:在6、12、52周时测量]
    1个项目(5点李克特量表); 0 =不满意,5 =非常满意

  14. 患者经验问卷(PEQ)[时间范围:在0周时测量]
    4个子量表(沟通,情绪,结果,障碍),其中4个或7点李克特量表测量了4个项目。高分代表了良好的沟通经历,积极的情绪,积极的咨询结果,没有沟通障碍。

  15. 患者的肩部预期结果[时间范围:在0周,12周时测量]
    1个项目以7点李克特量表进行测量。更高的分数表明患者的预期率更高。

  16. 患者访谈(定性)[时间范围:在52周时测量]
    对选定患者的定性访谈,可行性/障碍和促进者

  17. 实施过程评估工具(IPAT)[时间范围:在2周,12周时测量]
    从GPS的角度来测量实施过程

  18. 根据指南护理处理肩痛患者的GPS自我效能感[时间范围:在0周,2周,12周时测量]
    9个项目以6点李克特量表进行测量,分析教育外展之前和12周的单个项目的变化和总和分数。更高的分数表明更高的自我效能感

  19. GPS全球对研讨会(GP)的满意度[时间范围:在0周时测量]
    10个项目以5点李克特量表测量,以满足工作商店的不同主题和内容,我们将分析单个项目。更高的分数表示更高的满意度。

  20. GPS全球感知的满意度,收益,可用性和使用频率(GP)[时间范围:在12周时测量]
    4项以5点李克特量表测量的项目。我们将分析单个项目。更高的分数表明干预措施的满意度,收益,可用性和使用频率。

  21. 全科医生在日常实践中使用干预措施;简化肩部评估和治疗的程度,建议练习,信息和患者参与(GP)[时间范围:在12周时测量]
    以7点李克特量表测量的4个项目。我们将分析单个项目。较高的分数表明在日常练习中的使用程度更高,并且更高程度的简化肩膀评估和治疗,建议锻炼,信息和患者参与。

  22. GP焦点组[时间范围:在52周时测量]
    对选定的GP,可行性/障碍和促进者进行定性访谈


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肩部区域的疼痛
  • 超过18年

排除标准:

  • 无法填写自我报告问卷或不了解挪威语
  • 急性损伤,临床怀疑骨折,肩关节的奢华或大肌腱破裂
  • 临床怀疑来自其他器官的肩部区域的疼痛
  • 炎症关节疾病的迹象
  • 怀疑恶性病
  • 宫颈radiculopathy的症状和迹象
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stein J Pedersen,医学博士90162213 EXT +47 sjpedersen@medisin.uio.no
联系人:Ole M Ekeberg,医学博士,博士91745757 EXT +47 omae@helse-fonna.no

位置
位置表的布局表
挪威
挪威掌舵研究与创新部招募
Haugesund,Vestland,挪威,5504
联系人:Ole M Ekeberg,医学博士,博士91745757 Ext +47 omae@helse-fonna.no
联系人:Eva Biringer,医学博士,博士97156593 EXT +47 EVA.KRISTIN.HOPE.AAKER.BIRINGER@helse@helse-fonna.no
奥斯陆大学普通实践系招募
奥斯陆,挪威,0450
联系人:Stein J Pedersen,MD 90162213 Ext +47 sjpedersen@medisin.uio.no
联系人:Niels G Juel,医学博士,博士92443113 EXT +47 uxngju@ous-hf.no
赞助商和合作者
奥斯陆大学
掌舵
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Niels G Juel,医学博士,博士奥斯陆大学普通实践系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月11日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
肩部疼痛和残疾指数(SPADI)的变化[时间范围:从0到12周]
13项目患者报告了有关肩部疼痛和残疾的问卷。 (0 =无疼痛或肩部残疾,100 =最严重的疼痛和残疾)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • EUROQOL生活质量度量(EQ5D-5L)[时间范围:从0周更改为52周]
    与健康相关的生活质量((0(死亡)-1.0(完美健康))
  • 患者报告的护理质量指数(根据指南干预的治疗)[时间范围:0周(1.之后1.访问全科医生)]
    患者报告了根据5项李克特量表测量的GP规定的治疗方法测量的治疗含量。根据指南干预,总数超过18点被视为高质量咨询。
  • 全球患者感知治疗结果的影响(GPE)[时间范围:在6,12和52周时测量。兴趣的主要分析是12周。这是给予的
    1个项目(7点)(0 =比以往任何时候都更糟,7 =我变得完全很好)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 简短的疾病感知问卷(BIPQ)[时间范围:在0、6、12、52周时测量,主要感兴趣的主要时间为12周,分析了0到12周的变化。这是给予的
    疾病感知0-80,其中较高的分数反映了对疾病的更具威胁性的看法
  • 疼痛自我效能调查表(PSEQ)[时间范围:在0、6、12、52周下测量,主要感兴趣的点是12周,分析0到12周的变化评分。这是给予的
    疼痛0-60的自效性,其中较高的分数反映了疼痛的较高自我效能。
  • 报道的工作障碍患者[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    病假报告了一整天的下班
  • Örebro肌肉骨骼疼痛筛查问卷(短)[时间范围:在0周时测量]
    肌肉骨骼疼痛的社会心理,预后因素。总分数范围在1到100之间,得分> 50表示未来工作障碍的估计风险更高
  • Pateint报告了由于初级和继发医疗保健的肩部疼痛而导致的治疗频率[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    报告了GPS,专家(骨科医生,生理学家或神经科医生),物理治疗师,脊椎按摩师和替代治疗师,注射和手术的咨询数量。
  • 患者报告说,在初级和继发医疗保健中使用补充研究的频率。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    调查数量;血液测试和放射学(投影射线照相,CT,MRI)
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的直接经济支出[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报道说使用用药是上周用作药物类型和频率的使用
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。治疗的旅行距离[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的旅行距离与以公里为单位的治疗距离
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。以小时为单位测量的治疗时间[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的时间在小时内测量的治疗时间
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。在数小时内测量工作时间。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的时间不在小时内测量的工作时间
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。生产损失。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的生产损失是由于肩部疼痛导致的估计生产损失而衡量的。较高的数字意味着更高的生产损失。
  • 挪威劳工和福利管理登记处的工作障碍[时间范围:在52周时测量]
    注册表数据
  • 全球患者对治疗的满意度[时间范围:在6、12、52周时测量]
    1个项目(5点李克特量表); 0 =不满意,5 =非常满意
  • 患者经验问卷(PEQ)[时间范围:在0周时测量]
    4个子量表(沟通,情绪,结果,障碍),其中4个或7点李克特量表测量了4个项目。高分代表了良好的沟通经历,积极的情绪,积极的咨询结果,没有沟通障碍。
  • 患者的肩部预期结果[时间范围:在0周,12周时测量]
    1个项目以7点李克特量表进行测量。更高的分数表明患者的预期率更高。
  • 患者访谈(定性)[时间范围:在52周时测量]
    对选定患者的定性访谈,可行性/障碍和促进者
  • 实施过程评估工具(IPAT)[时间范围:在2周,12周时测量]
    从GPS的角度来测量实施过程
  • 根据指南护理处理肩痛患者的GPS自我效能感[时间范围:在0周,2周,12周时测量]
    9个项目以6点李克特量表进行测量,分析教育外展之前和12周的单个项目的变化和总和分数。更高的分数表明更高的自我效能感
  • GPS全球对研讨会(GP)的满意度[时间范围:在0周时测量]
    10个项目以5点李克特量表测量,以满足工作商店的不同主题和内容,我们将分析单个项目。更高的分数表示更高的满意度。
  • GPS全球感知的满意度,收益,可用性和使用频率(GP)[时间范围:在12周时测量]
    4项以5点李克特量表测量的项目。我们将分析单个项目。更高的分数表明干预措施的满意度,收益,可用性和使用频率。
  • 全科医生在日常实践中使用干预措施;简化肩部评估和治疗的程度,建议练习,信息和患者参与(GP)[时间范围:在12周时测量]
    以7点李克特量表测量的4个项目。我们将分析单个项目。较高的分数表明在日常练习中的使用程度更高,并且更高程度的简化肩膀评估和治疗,建议锻炼,信息和患者参与。
  • GP焦点组[时间范围:在52周时测量]
    对选定的GP,可行性/障碍和促进者进行定性访谈
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE简单,基于证据的检查和对肩部疼痛的治疗
官方标题ICMJE使肩部疼痛在一般实践中简单 - 实践 - 基于证据的肩部疼痛指南,混合设计集群随机研究
简要摘要先前的研究表明,全科医生发现处理肩痛的患者难以处理肩部疼痛的护理与最佳证据不符(1)。该项目旨在评估基于证据的有效性,成本和实施一般实践中的肩部疼痛指南。
详细说明将在一般实践中开发和实施一种简化和基于证据的算法,用于检查和治疗肩部疼痛患者。目的是提高护理质量,并为GPS提供简化和有效的工具,以处理常见的肩部相关疼痛患者。这项研究是一项阶梯式,群集随机试验,具有混合设计,包括对基于准则的临床实践干预的有效性,成本和实施评估(2)。挪威的全科医生将被招募,GP办公室将随机分配到从往常时(TAU)到干预措施实施的交叉时期。干预措施是一种量身定制的策略,包括针对全科医生的研讨会,涵盖信息和对决策支持工具的访问,这是一项教育计划,在该计划中,全科医生学习了一种基于证据的方法来肩负疼痛和访问患者信息材料。结果将在患者和GP水平上使用自我报告问卷,焦点小组访谈和基于注册的数据来衡量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
阶梯楔随机研究
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将对治疗分配视而不见。随机化将在招募GPS后进行。 GPS和研究协调员和结果评估者将对分配序列视而不见,仅在每个干预实施点之前大约6周,随机列表持有人揭示了下一个GP手术的分配。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 肩部疼痛
  • 肩周炎
  • 肩袖肌腱病
  • 肌痛
  • 肩袖撞击综合症
  • 肩袖撕裂或破裂,未指定为创伤
干预ICMJE
  • 其他:基于证据的治疗策略
    循证临床检查和治疗计划
  • 其他:有针对性的患者信息包
    全科医生将与患者合作,量身定制针对患者的临床肩膀诊断以及个人影响和需求(疼痛,睡眠,锻炼等)的信息包。
  • 其他:照常治疗(tau)
    GP提供的通常护理
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    患者将由参加外展研讨会并使用基于证据的策略进行肩部检查和治疗的GP评估。全科医生将可以使用决策支持工具,并为患者提供一个量身定制的信息包装供自我管理。
    干预措施:
    • 其他:基于证据的治疗策略
    • 其他:有针对性的患者信息包
  • 主动比较器:照常治疗(tau)
    在控制期内入学的参与者将接受一般实践中提供的治疗。
    干预:其他:照常治疗(tau)
出版物 *
  • Curran GM,Bauer M,Mittman B,Pyne JM,StetlerC。有效性 - 实施混合设计:结合临床有效性和实施研究的要素,以增强公共卫生的影响。医学护理。 2012年3月; 50(3):217-26。 doi:10.1097/mlr.0b013e3182408812。
  • Artus M,Van der Windt DA,Afolabi EK,Buchbinder R,Chesterton LS,A Hall A,Roddy E,Foster NE。英国全科医生(GPS)对肩部疼痛的管理:全国调查。 BMJ开放。 2017年6月21日; 7(6):E015711。 doi:10.1136/bmjopen-2016-015711。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肩部区域的疼痛
  • 超过18年

排除标准:

  • 无法填写自我报告问卷或不了解挪威语
  • 急性损伤,临床怀疑骨折,肩关节的奢华或大肌腱破裂
  • 临床怀疑来自其他器官的肩部区域的疼痛
  • 炎症关节疾病的迹象
  • 怀疑恶性病
  • 宫颈radiculopathy的症状和迹象
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stein J Pedersen,医学博士90162213 EXT +47 sjpedersen@medisin.uio.no
联系人:Ole M Ekeberg,医学博士,博士91745757 EXT +47 omae@helse-fonna.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806191
其他研究ID编号ICMJE 2019/104
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学Niels Gunnar Juel
研究赞助商ICMJE奥斯陆大学
合作者ICMJE掌舵
研究人员ICMJE
首席研究员: Niels G Juel,医学博士,博士奥斯陆大学普通实践系
PRS帐户奥斯陆大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
先前的研究表明,全科医生发现处理肩痛的患者难以处理肩部疼痛的护理与最佳证据不符(1)。该项目旨在评估基于证据的有效性,成本和实施一般实践中的肩部疼痛指南。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩痛冷冻肩部肩肌腱病肌痛肩袖撞击综合征肩袖撕裂或破裂,未指定为创伤其他:基于证据的治疗策略其他:有针对性的患者信息包其他:照常治疗(TAU)不适用

详细说明:
将在一般实践中开发和实施一种简化和基于证据的算法,用于检查和治疗肩部疼痛患者。目的是提高护理质量,并为GPS提供简化和有效的工具,以处理常见的肩部相关疼痛患者。这项研究是一项阶梯式,群集随机试验,具有混合设计,包括对基于准则的临床实践干预的有效性,成本和实施评估(2)。挪威的全科医生将被招募,GP办公室将随机分配到从往常时(TAU)到干预措施实施的交叉时期。干预措施是一种量身定制的策略,包括针对全科医生的研讨会,涵盖信息和对决策支持工具的访问,这是一项教育计划,在该计划中,全科医生学习了一种基于证据的方法来肩负疼痛和访问患者信息材料。结果将在患者和GP水平上使用自我报告问卷,焦点小组访谈和基于注册的数据来衡量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:阶梯楔随机研究
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将对治疗分配视而不见。随机化将在招募GPS后进行。 GPS和研究协调员和结果评估者将对分配序列视而不见,仅在每个干预实施点之前大约6周,随机列表持有人揭示了下一个GP手术的分配。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:使肩部疼痛在一般实践中简单 - 实践 - 基于证据的肩部疼痛指南,混合设计集群随机研究
实际学习开始日期 2021年3月11日
估计初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
患者将由参加外展研讨会并使用基于证据的策略进行肩部检查和治疗的GP评估。全科医生将可以使用决策支持工具,并为患者提供一个量身定制的信息包装供自我管理。
其他:基于证据的治疗策略
循证临床检查和治疗计划

其他:有针对性的患者信息包
全科医生将与患者合作,量身定制针对患者的临床肩膀诊断以及个人影响和需求(疼痛,睡眠,锻炼等)的信息包。

主动比较器:照常治疗(tau)
在控制期内入学的参与者将接受一般实践中提供的治疗。
其他:照常治疗(tau)
GP提供的通常护理

结果措施
主要结果指标
  1. 肩部疼痛和残疾指数(SPADI)的变化[时间范围:从0到12周]
    13项目患者报告了有关肩部疼痛和残疾的问卷。 (0 =无疼痛或肩部残疾,100 =最严重的疼痛和残疾)。


次要结果度量
  1. EUROQOL生活质量度量(EQ5D-5L)[时间范围:从0周更改为52周]
    与健康相关的生活质量((0(死亡)-1.0(完美健康))

  2. 患者报告的护理质量指数(根据指南干预的治疗)[时间范围:0周(1.之后1.访问全科医生)]
    患者报告了根据5项李克特量表测量的GP规定的治疗方法测量的治疗含量。根据指南干预,总数超过18点被视为高质量咨询。

  3. 全球患者感知治疗结果的影响(GPE)[时间范围:在6,12和52周时测量。兴趣的主要分析是12周。这是给予的
    1个项目(7点)(0 =比以往任何时候都更糟,7 =我变得完全很好)


其他结果措施:
  1. 简短的疾病感知问卷(BIPQ)[时间范围:在0、6、12、52周时测量,主要感兴趣的主要时间为12周,分析了0到12周的变化。这是给予的
    疾病感知0-80,其中较高的分数反映了对疾病的更具威胁性的看法

  2. 疼痛自我效能调查表(PSEQ)[时间范围:在0、6、12、52周下测量,主要感兴趣的点是12周,分析0到12周的变化评分。这是给予的
    疼痛0-60的自效性,其中较高的分数反映了疼痛的较高自我效能。

  3. 报道的工作障碍患者[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    病假报告了一整天的下班

  4. Örebro肌肉骨骼疼痛筛查问卷(短)[时间范围:在0周时测量]
    肌肉骨骼疼痛的社会心理,预后因素。总分数范围在1到100之间,得分> 50表示未来工作障碍的估计风险更高

  5. Pateint报告了由于初级和继发医疗保健的肩部疼痛而导致的治疗频率[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    报告了GPS,专家(骨科医生,生理学家或神经科医生),物理治疗师,脊椎按摩师和替代治疗师,注射和手术的咨询数量。

  6. 患者报告说,在初级和继发医疗保健中使用补充研究的频率。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    调查数量;血液测试和放射学(投影射线照相,CT,MRI)

  7. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的直接经济支出[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报道说使用用药是上周用作药物类型和频率的使用

  8. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。治疗的旅行距离[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的旅行距离与以公里为单位的治疗距离

  9. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。以小时为单位测量的治疗时间[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的时间在小时内测量的治疗时间

  10. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。在数小时内测量工作时间。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的时间不在小时内测量的工作时间

  11. 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。生产损失。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的生产损失是由于肩部疼痛导致的估计生产损失而衡量的。较高的数字意味着更高的生产损失。

  12. 挪威劳工和福利管理登记处的工作障碍[时间范围:在52周时测量]
    注册表数据

  13. 全球患者对治疗的满意度[时间范围:在6、12、52周时测量]
    1个项目(5点李克特量表); 0 =不满意,5 =非常满意

  14. 患者经验问卷(PEQ)[时间范围:在0周时测量]
    4个子量表(沟通,情绪,结果,障碍),其中4个或7点李克特量表测量了4个项目。高分代表了良好的沟通经历,积极的情绪,积极的咨询结果,没有沟通障碍。

  15. 患者的肩部预期结果[时间范围:在0周,12周时测量]
    1个项目以7点李克特量表进行测量。更高的分数表明患者的预期率更高。

  16. 患者访谈(定性)[时间范围:在52周时测量]
    对选定患者的定性访谈,可行性/障碍和促进者

  17. 实施过程评估工具(IPAT)[时间范围:在2周,12周时测量]
    从GPS的角度来测量实施过程

  18. 根据指南护理处理肩痛患者的GPS自我效能感[时间范围:在0周,2周,12周时测量]
    9个项目以6点李克特量表进行测量,分析教育外展之前和12周的单个项目的变化和总和分数。更高的分数表明更高的自我效能感

  19. GPS全球对研讨会(GP)的满意度[时间范围:在0周时测量]
    10个项目以5点李克特量表测量,以满足工作商店的不同主题和内容,我们将分析单个项目。更高的分数表示更高的满意度。

  20. GPS全球感知的满意度,收益,可用性和使用频率(GP)[时间范围:在12周时测量]
    4项以5点李克特量表测量的项目。我们将分析单个项目。更高的分数表明干预措施的满意度,收益,可用性和使用频率。

  21. 全科医生在日常实践中使用干预措施;简化肩部评估和治疗的程度,建议练习,信息和患者参与(GP)[时间范围:在12周时测量]
    以7点李克特量表测量的4个项目。我们将分析单个项目。较高的分数表明在日常练习中的使用程度更高,并且更高程度的简化肩膀评估和治疗,建议锻炼,信息和患者参与。

  22. GP焦点组[时间范围:在52周时测量]
    对选定的GP,可行性/障碍和促进者进行定性访谈


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肩部区域的疼痛
  • 超过18年

排除标准:

  • 无法填写自我报告问卷或不了解挪威语
  • 急性损伤,临床怀疑骨折,肩关节的奢华或大肌腱破裂
  • 临床怀疑来自其他器官的肩部区域的疼痛
  • 炎症关节疾病的迹象
  • 怀疑恶性病
  • 宫颈radiculopathy的症状和迹象
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stein J Pedersen,医学博士90162213 EXT +47 sjpedersen@medisin.uio.no
联系人:Ole M Ekeberg,医学博士,博士91745757 EXT +47 omae@helse-fonna.no

位置
位置表的布局表
挪威
挪威掌舵研究与创新部招募
Haugesund,Vestland,挪威,5504
联系人:Ole M Ekeberg,医学博士,博士91745757 Ext +47 omae@helse-fonna.no
联系人:Eva Biringer,医学博士,博士97156593 EXT +47 EVA.KRISTIN.HOPE.AAKER.BIRINGER@helse@helse-fonna.no
奥斯陆大学普通实践系招募
奥斯陆,挪威,0450
联系人:Stein J Pedersen,MD 90162213 Ext +47 sjpedersen@medisin.uio.no
联系人:Niels G Juel,医学博士,博士92443113 EXT +47 uxngju@ous-hf.no
赞助商和合作者
奥斯陆大学
掌舵
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Niels G Juel,医学博士,博士奥斯陆大学普通实践系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月11日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
肩部疼痛和残疾指数(SPADI)的变化[时间范围:从0到12周]
13项目患者报告了有关肩部疼痛和残疾的问卷。 (0 =无疼痛或肩部残疾,100 =最严重的疼痛和残疾)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • EUROQOL生活质量度量(EQ5D-5L)[时间范围:从0周更改为52周]
    与健康相关的生活质量((0(死亡)-1.0(完美健康))
  • 患者报告的护理质量指数(根据指南干预的治疗)[时间范围:0周(1.之后1.访问全科医生)]
    患者报告了根据5项李克特量表测量的GP规定的治疗方法测量的治疗含量。根据指南干预,总数超过18点被视为高质量咨询。
  • 全球患者感知治疗结果的影响(GPE)[时间范围:在6,12和52周时测量。兴趣的主要分析是12周。这是给予的
    1个项目(7点)(0 =比以往任何时候都更糟,7 =我变得完全很好)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 简短的疾病感知问卷(BIPQ)[时间范围:在0、6、12、52周时测量,主要感兴趣的主要时间为12周,分析了0到12周的变化。这是给予的
    疾病感知0-80,其中较高的分数反映了对疾病的更具威胁性的看法
  • 疼痛自我效能调查表(PSEQ)[时间范围:在0、6、12、52周下测量,主要感兴趣的点是12周,分析0到12周的变化评分。这是给予的
    疼痛0-60的自效性,其中较高的分数反映了疼痛的较高自我效能。
  • 报道的工作障碍患者[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    病假报告了一整天的下班
  • Örebro肌肉骨骼疼痛筛查问卷(短)[时间范围:在0周时测量]
    肌肉骨骼疼痛的社会心理,预后因素。总分数范围在1到100之间,得分> 50表示未来工作障碍的估计风险更高
  • Pateint报告了由于初级和继发医疗保健的肩部疼痛而导致的治疗频率[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    报告了GPS,专家(骨科医生,生理学家或神经科医生),物理治疗师,脊椎按摩师和替代治疗师,注射和手术的咨询数量。
  • 患者报告说,在初级和继发医疗保健中使用补充研究的频率。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    调查数量;血液测试和放射学(投影射线照相,CT,MRI)
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的直接经济支出[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报道说使用用药是上周用作药物类型和频率的使用
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。治疗的旅行距离[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的旅行距离与以公里为单位的治疗距离
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。以小时为单位测量的治疗时间[时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的时间在小时内测量的治疗时间
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。在数小时内测量工作时间。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的时间不在小时内测量的工作时间
  • 患者报告了由于肩部疼痛而导致的间接经济性。生产损失。 [时间范围:在0、6、12、52周时测量]
    患者报告的生产损失是由于肩部疼痛导致的估计生产损失而衡量的。较高的数字意味着更高的生产损失。
  • 挪威劳工和福利管理登记处的工作障碍[时间范围:在52周时测量]
    注册表数据
  • 全球患者对治疗的满意度[时间范围:在6、12、52周时测量]
    1个项目(5点李克特量表); 0 =不满意,5 =非常满意
  • 患者经验问卷(PEQ)[时间范围:在0周时测量]
    4个子量表(沟通,情绪,结果,障碍),其中4个或7点李克特量表测量了4个项目。高分代表了良好的沟通经历,积极的情绪,积极的咨询结果,没有沟通障碍。
  • 患者的肩部预期结果[时间范围:在0周,12周时测量]
    1个项目以7点李克特量表进行测量。更高的分数表明患者的预期率更高。
  • 患者访谈(定性)[时间范围:在52周时测量]
    对选定患者的定性访谈,可行性/障碍和促进者
  • 实施过程评估工具(IPAT)[时间范围:在2周,12周时测量]
    从GPS的角度来测量实施过程
  • 根据指南护理处理肩痛患者的GPS自我效能感[时间范围:在0周,2周,12周时测量]
    9个项目以6点李克特量表进行测量,分析教育外展之前和12周的单个项目的变化和总和分数。更高的分数表明更高的自我效能感
  • GPS全球对研讨会(GP)的满意度[时间范围:在0周时测量]
    10个项目以5点李克特量表测量,以满足工作商店的不同主题和内容,我们将分析单个项目。更高的分数表示更高的满意度。
  • GPS全球感知的满意度,收益,可用性和使用频率(GP)[时间范围:在12周时测量]
    4项以5点李克特量表测量的项目。我们将分析单个项目。更高的分数表明干预措施的满意度,收益,可用性和使用频率。
  • 全科医生在日常实践中使用干预措施;简化肩部评估和治疗的程度,建议练习,信息和患者参与(GP)[时间范围:在12周时测量]
    以7点李克特量表测量的4个项目。我们将分析单个项目。较高的分数表明在日常练习中的使用程度更高,并且更高程度的简化肩膀评估和治疗,建议锻炼,信息和患者参与。
  • GP焦点组[时间范围:在52周时测量]
    对选定的GP,可行性/障碍和促进者进行定性访谈
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE简单,基于证据的检查和对肩部疼痛的治疗
官方标题ICMJE使肩部疼痛在一般实践中简单 - 实践 - 基于证据的肩部疼痛指南,混合设计集群随机研究
简要摘要先前的研究表明,全科医生发现处理肩痛的患者难以处理肩部疼痛的护理与最佳证据不符(1)。该项目旨在评估基于证据的有效性,成本和实施一般实践中的肩部疼痛指南。
详细说明将在一般实践中开发和实施一种简化和基于证据的算法,用于检查和治疗肩部疼痛患者。目的是提高护理质量,并为GPS提供简化和有效的工具,以处理常见的肩部相关疼痛患者。这项研究是一项阶梯式,群集随机试验,具有混合设计,包括对基于准则的临床实践干预的有效性,成本和实施评估(2)。挪威的全科医生将被招募,GP办公室将随机分配到从往常时(TAU)到干预措施实施的交叉时期。干预措施是一种量身定制的策略,包括针对全科医生的研讨会,涵盖信息和对决策支持工具的访问,这是一项教育计划,在该计划中,全科医生学习了一种基于证据的方法来肩负疼痛和访问患者信息材料。结果将在患者和GP水平上使用自我报告问卷,焦点小组访谈和基于注册的数据来衡量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
阶梯楔随机研究
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将对治疗分配视而不见。随机化将在招募GPS后进行。 GPS和研究协调员和结果评估者将对分配序列视而不见,仅在每个干预实施点之前大约6周,随机列表持有人揭示了下一个GP手术的分配。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:基于证据的治疗策略
    循证临床检查和治疗计划
  • 其他:有针对性的患者信息包
    全科医生将与患者合作,量身定制针对患者的临床肩膀诊断以及个人影响和需求(疼痛,睡眠,锻炼等)的信息包。
  • 其他:照常治疗(tau)
    GP提供的通常护理
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    患者将由参加外展研讨会并使用基于证据的策略进行肩部检查和治疗的GP评估。全科医生将可以使用决策支持工具,并为患者提供一个量身定制的信息包装供自我管理。
    干预措施:
    • 其他:基于证据的治疗策略
    • 其他:有针对性的患者信息包
  • 主动比较器:照常治疗(tau)
    在控制期内入学的参与者将接受一般实践中提供的治疗。
    干预:其他:照常治疗(tau)
出版物 *
  • Curran GM,Bauer M,Mittman B,Pyne JM,StetlerC。有效性 - 实施混合设计:结合临床有效性和实施研究的要素,以增强公共卫生的影响。医学护理。 2012年3月; 50(3):217-26。 doi:10.1097/mlr.0b013e3182408812。
  • Artus M,Van der Windt DA,Afolabi EK,Buchbinder R,Chesterton LS,A Hall A,Roddy E,Foster NE。英国全科医生(GPS)对肩部疼痛的管理:全国调查。 BMJ开放。 2017年6月21日; 7(6):E015711。 doi:10.1136/bmjopen-2016-015711。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肩部区域的疼痛
  • 超过18年

排除标准:

  • 无法填写自我报告问卷或不了解挪威语
  • 急性损伤,临床怀疑骨折,肩关节的奢华或大肌腱破裂
  • 临床怀疑来自其他器官的肩部区域的疼痛
  • 炎症关节疾病的迹象
  • 怀疑恶性病
  • 宫颈radiculopathy的症状和迹象
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stein J Pedersen,医学博士90162213 EXT +47 sjpedersen@medisin.uio.no
联系人:Ole M Ekeberg,医学博士,博士91745757 EXT +47 omae@helse-fonna.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806191
其他研究ID编号ICMJE 2019/104
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学Niels Gunnar Juel
研究赞助商ICMJE奥斯陆大学
合作者ICMJE掌舵
研究人员ICMJE
首席研究员: Niels G Juel,医学博士,博士奥斯陆大学普通实践系
PRS帐户奥斯陆大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院