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出境医 / 临床实验 / BCG（ImmunoBCG）下膀胱癌患者的免疫反应

BCG（ImmunoBCG）下膀胱癌患者的免疫反应

研究描述
简要摘要：
膀胱癌（BC）是全球最常见的癌症之一，也是癌症治疗中疫苗最成功的例子，代表了研究系统性和局部免疫机制重要性的有效模型。尽管过去40年来是治疗的标准，但与芽孢杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法的确切作用方式仍然很差。在一项机械研究中，研究人员打算前瞻性地研究BC患者的免疫检查，治疗前和治疗后的免疫检查，并将免疫副产物和BCG给药途径的细胞因子相关，以了解BCG的独立贡献肿瘤特征和患者免疫反应之间的启动（事先暴露于BCG）和串扰免疫疗法。拟议的研究策略是有必要确定对干预措施做出更好反应的患者子集的必要性，或者预测为什么在临床试验中可能成功或失败的新免疫疗法和药物的原因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌芽孢杆菌Calmette-Guerin生物学：芽孢杆菌瓜素其他：安慰剂阶段3

详细说明：

BCG模型认识到患者到患者的可变性，关键数据稀缺性以及对传统还原主义疗法的见解，提供了极具吸引力的机会，以了解健康和疾病中的免疫系统行为如何从局部，系统，遗传，表观遗传，细胞和环境中出现调节因素。

该应用程序旨在通过使用新的理论概念来改变当前的临床实践和研究范例，挑战具有高效，安全和负担得起的免疫疗法的膀胱癌患者，这是NMIBC的最后40年的黄金标准，并鉴于新的新标准免疫检查抑制剂范式带来的概念和方法论证明了2018年诺贝尔生理学或医学奖的合理性。

当前的提案有可能影响那些不太可能对免疫检查点抑制剂做出反应的人的预后和鉴定，即重要的未解决问题的情况，尤其是随着这类代理商沿着非转移性疾病范围的前进。

在一种机械方法中，被诊断为NMIBC的患者和静脉内BCG治疗的指示将随机分配给安慰剂，而在静脉治疗前14天，将其与启动皮内BCG相比，并随后进行180天。

研究人员将定义重要的临床范例：

  1. 启动作用对免疫系统的作用以及对BCG免疫疗法的更好理解，具有明显的改善NMIBC和MIBC场景中膀胱癌治疗的潜力；
  2. 鉴于其长期效果，BCG（一种广泛使用的疫苗）可以改善或损害新的免疫疗法的结果；
  3. 合理发展BCG和免疫检查点的未来治疗协会。 \ \

在新的免疫学概念下，对卑诗省患者中与肿瘤相关的免疫反应的更好理解可以提供更明智的临床决策和治疗优化。

考虑到日益增长地以牺牲成本为代价评估治疗价值的需求，我们的提案策略的一部分是将财务毒性限制为癌症治疗和新免疫疗法的重要问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：在芽孢杆菌CalmetteGuérin治疗下，膀胱癌患者的全身免疫反应
实际学习开始日期 ： 2021年3月12日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：BCG皮内疫苗
皮内BCG组（n = 16）：0.1 mL冻干，活和减弱的BCG内皮内疫苗，单剂量含有2至8 x 1.000.000 CFU。
生物学：芽孢杆菌Callette Guerin
0.1 mL的冻干，活和减弱的BCG内皮内疫苗，单剂量含有2至8 x 1.000.000 CFU。
其他名称：BCG

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂组（n = 16）：单剂量与BCG疫苗相同的0.9％盐溶液。
其他：安慰剂
与单剂量的BCG疫苗相同的0.1 mL 0.9％盐水。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 流式细胞仪[时间范围：第0天]
    细胞免疫反应

  2. 流式细胞仪[时间范围：第14天]
    细胞免疫反应

  3. 流式细胞仪[时间范围：第21天]
    细胞免疫反应

  4. 流式细胞仪[时间范围：第35天]
    细胞免疫反应

  5. 流式细胞仪[时间范围：第49天]
    细胞免疫反应

  6. 流式细胞仪[时间范围：第180天]
    细胞免疫反应


次要结果度量 ：
  1. 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第21天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。

  2. 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第35天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。

  3. 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第49天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • NMIBC具有静脉内BCG治疗的指示；

排除标准：

  • 先前的BCG治疗；
  • 肌肉浸润性肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Luciana S Dal Col，医学博士+55 19 3521 7481 saboya.lu@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
医院DasClínicasUnicamp招募
Campinas，SP，巴西
联系人：Luciana S Dal Col
赞助商和合作者
巴西坎皮纳斯大学
改善高等教育人员（CAPES）的协调
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leonardo O Reis，医学博士，博士坎皮纳斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 流式细胞仪[时间范围：第0天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第14天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第21天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第35天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第49天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第180天]
    细胞免疫反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第21天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第35天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第49天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第21天]
    AUA症状评分问卷
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第35天]
    AUA症状评分问卷
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第49天]
    AUA症状评分问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCG下膀胱癌患者的免疫反应
官方标题ICMJE在芽孢杆菌CalmetteGuérin治疗下，膀胱癌患者的全身免疫反应
简要摘要膀胱癌（BC）是全球最常见的癌症之一，也是癌症治疗中疫苗最成功的例子，代表了研究系统性和局部免疫机制重要性的有效模型。尽管过去40年来是治疗的标准，但与芽孢杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法的确切作用方式仍然很差。在一项机械研究中，研究人员打算前瞻性地研究BC患者的免疫检查，治疗前和治疗后的免疫检查，并将免疫副产物和BCG给药途径的细胞因子相关，以了解BCG的独立贡献肿瘤特征和患者免疫反应之间的启动（事先暴露于BCG）和串扰免疫疗法。拟议的研究策略是有必要确定对干预措施做出更好反应的患者子集的必要性，或者预测为什么在临床试验中可能成功或失败的新免疫疗法和药物的原因。
详细说明

BCG模型认识到患者到患者的可变性，关键数据稀缺性以及对传统还原主义疗法的见解，提供了极具吸引力的机会，以了解健康和疾病中的免疫系统行为如何从局部，系统，遗传，表观遗传，细胞和环境中出现调节因素。

该应用程序旨在通过使用新的理论概念来改变当前的临床实践和研究范例，挑战具有高效，安全和负担得起的免疫疗法的膀胱癌患者，这是NMIBC的最后40年的黄金标准，并鉴于新的新标准免疫检查抑制剂范式带来的概念和方法论证明了2018年诺贝尔生理学或医学奖的合理性。

当前的提案有可能影响那些不太可能对免疫检查点抑制剂做出反应的人的预后和鉴定，即重要的未解决问题的情况，尤其是随着这类代理商沿着非转移性疾病范围的前进。

在一种机械方法中，被诊断为NMIBC的患者和静脉内BCG治疗的指示将随机分配给安慰剂，而在静脉治疗前14天，将其与启动皮内BCG相比，并随后进行180天。

研究人员将定义重要的临床范例：

  1. 启动作用对免疫系统的作用以及对BCG免疫疗法的更好理解，具有明显的改善NMIBC和MIBC场景中膀胱癌治疗的潜力；
  2. 鉴于其长期效果，BCG（一种广泛使用的疫苗）可以改善或损害新的免疫疗法的结果；
  3. 合理发展BCG和免疫检查点的未来治疗协会。 \ \

在新的免疫学概念下，对卑诗省患者中与肿瘤相关的免疫反应的更好理解可以提供更明智的临床决策和治疗优化。

考虑到日益增长地以牺牲成本为代价评估治疗价值的需求，我们的提案策略的一部分是将财务毒性限制为癌症治疗和新免疫疗法的重要问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：芽孢杆菌Callette Guerin
    0.1 mL的冻干，活和减弱的BCG内皮内疫苗，单剂量含有2至8 x 1.000.000 CFU。
    其他名称：BCG
  • 其他：安慰剂
    与单剂量的BCG疫苗相同的0.1 mL 0.9％盐水。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：BCG皮内疫苗
    皮内BCG组（n = 16）：0.1 mL冻干，活和减弱的BCG内皮内疫苗，单剂量含有2至8 x 1.000.000 CFU。
    干预：生物学：芽孢杆菌
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂组（n = 16）：单剂量与BCG疫苗相同的0.9％盐溶液。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • JI N，Mukherjee N，Morales EE，Tomasini ME，Hurez V，Curiel TJ，Abate G，Hoft DF，Zhao XR，Gelfond J，Maiti S，Cooper LJN，Svatek Rs。经皮BCG增强了膀胱癌治疗过程中先天效应的抗肿瘤细胞毒性：一项转化临床试验。 OncoMumumumology。 2019年5月25日； 8（8）：1614857。 doi：10.1080/2162402x.2019.1614857。 2019年环保。
  • Van Puffelen JH，Keating ST，Oosterwijk E，Van der Heijden AG，Netea MG，Joosten Lab，Vermeulen SH。受过训练的免疫力是膀胱癌中BCG免疫疗法的分子机制。 Nat Rev Urol。 2020年9月; 17（9）：513-525。 doi：10.1038/s41585-020-0346-4。 EPUB 2020年7月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • NMIBC具有静脉内BCG治疗的指示；

排除标准：

  • 先前的BCG治疗；
  • 肌肉浸润性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Luciana S Dal Col，医学博士+55 19 3521 7481 saboya.lu@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806178
其他研究ID编号ICMJE BCG免疫膀胱
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方列昂纳多·奥利维拉·里斯（Leonardo Oliveira Reis），巴西坎皮纳斯大学
研究赞助商ICMJE巴西坎皮纳斯大学
合作者ICMJE改善高等教育人员（CAPES）的协调
研究人员ICMJE
首席研究员： Leonardo O Reis，医学博士，博士坎皮纳斯大学
PRS帐户巴西坎皮纳斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
膀胱癌（BC）是全球最常见的癌症之一，也是癌症治疗中疫苗最成功的例子，代表了研究系统性和局部免疫机制重要性的有效模型。尽管过去40年来是治疗的标准，但与芽孢杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法的确切作用方式仍然很差。在一项机械研究中，研究人员打算前瞻性地研究BC患者的免疫检查，治疗前和治疗后的免疫检查，并将免疫副产物和BCG给药途径的细胞因子相关，以了解BCG的独立贡献肿瘤特征和患者免疫反应之间的启动（事先暴露于BCG）和串扰免疫疗法。拟议的研究策略是有必要确定对干预措施做出更好反应的患者子集的必要性，或者预测为什么在临床试验中可能成功或失败的新免疫疗法和药物的原因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌芽孢杆菌Calmette-Guerin生物学：芽孢杆菌瓜素其他：安慰剂阶段3

详细说明：

BCG模型认识到患者到患者的可变性，关键数据稀缺性以及对传统还原主义疗法的见解，提供了极具吸引力的机会，以了解健康和疾病中的免疫系统行为如何从局部，系统，遗传，表观遗传，细胞和环境中出现调节因素。

该应用程序旨在通过使用新的理论概念来改变当前的临床实践和研究范例，挑战具有高效，安全和负担得起的免疫疗法的膀胱癌患者，这是NMIBC的最后40年的黄金标准，并鉴于新的新标准免疫检查抑制剂范式带来的概念和方法论证明了2018年诺贝尔生理学或医学奖的合理性。

当前的提案有可能影响那些不太可能对免疫检查点抑制剂做出反应的人的预后和鉴定，即重要的未解决问题的情况，尤其是随着这类代理商沿着非转移性疾病范围的前进。

在一种机械方法中，被诊断为NMIBC的患者和静脉内BCG治疗的指示将随机分配给安慰剂，而在静脉治疗前14天，将其与启动皮内BCG相比，并随后进行180天。

研究人员将定义重要的临床范例：

  1. 启动作用对免疫系统的作用以及对BCG免疫疗法的更好理解，具有明显的改善NMIBC和MIBC场景中膀胱癌治疗的潜力；
  2. 鉴于其长期效果，BCG（一种广泛使用的疫苗）可以改善或损害新的免疫疗法的结果；
  3. 合理发展BCG和免疫检查点的未来治疗协会。 \ \

在新的免疫学概念下，对卑诗省患者中与肿瘤相关的免疫反应的更好理解可以提供更明智的临床决策和治疗优化。

考虑到日益增长地以牺牲成本为代价评估治疗价值的需求，我们的提案策略的一部分是将财务毒性限制为癌症治疗和新免疫疗法的重要问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：在芽孢杆菌CalmetteGuérin治疗下，膀胱癌患者的全身免疫反应
实际学习开始日期 ： 2021年3月12日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：BCG皮内疫苗
皮内BCG组（n = 16）：0.1 mL冻干，活和减弱的BCG内皮内疫苗，单剂量含有2至8 x 1.000.000 CFU。
生物学：芽孢杆菌Callette Guerin
0.1 mL的冻干，活和减弱的BCG内皮内疫苗，单剂量含有2至8 x 1.000.000 CFU。
其他名称：BCG

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂组（n = 16）：单剂量与BCG疫苗相同的0.9％盐溶液。
其他：安慰剂
与单剂量的BCG疫苗相同的0.1 mL 0.9％盐水。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 流式细胞仪[时间范围：第0天]
    细胞免疫反应

  2. 流式细胞仪[时间范围：第14天]
    细胞免疫反应

  3. 流式细胞仪[时间范围：第21天]
    细胞免疫反应

  4. 流式细胞仪[时间范围：第35天]
    细胞免疫反应

  5. 流式细胞仪[时间范围：第49天]
    细胞免疫反应

  6. 流式细胞仪[时间范围：第180天]
    细胞免疫反应


次要结果度量 ：
  1. 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第21天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。

  2. 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第35天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。

  3. 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第49天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 先前的BCG治疗；
  • 肌肉浸润性肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Luciana S Dal Col，医学博士+55 19 3521 7481 saboya.lu@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
医院DasClínicasUnicamp招募
Campinas，SP，巴西
联系人：Luciana S Dal Col
赞助商和合作者
巴西坎皮纳斯大学
改善高等教育人员（CAPES）的协调
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leonardo O Reis，医学博士，博士坎皮纳斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 流式细胞仪[时间范围：第0天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第14天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第21天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第35天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第49天]
    细胞免疫反应
  • 流式细胞仪[时间范围：第180天]
    细胞免疫反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第21天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第35天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第49天]
    美国泌尿外科协会症状评分问卷 - 最少0和最高35，得分较高，意味着较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第21天]
    AUA症状评分问卷
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第35天]
    AUA症状评分问卷
  • 不良影响和基线空隙症状的变化[时间范围：第49天]
    AUA症状评分问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCG下膀胱癌患者的免疫反应
官方标题ICMJE在芽孢杆菌CalmetteGuérin治疗下，膀胱癌患者的全身免疫反应
简要摘要膀胱癌（BC）是全球最常见的癌症之一，也是癌症治疗中疫苗最成功的例子，代表了研究系统性和局部免疫机制重要性的有效模型。尽管过去40年来是治疗的标准，但与芽孢杆菌Calmette-Guérin（BCG）免疫疗法的确切作用方式仍然很差。在一项机械研究中，研究人员打算前瞻性地研究BC患者的免疫检查，治疗前和治疗后的免疫检查，并将免疫副产物和BCG给药途径的细胞因子相关，以了解BCG的独立贡献肿瘤特征和患者免疫反应之间的启动（事先暴露于BCG）和串扰免疫疗法。拟议的研究策略是有必要确定对干预措施做出更好反应的患者子集的必要性，或者预测为什么在临床试验中可能成功或失败的新免疫疗法和药物的原因。
详细说明

BCG模型认识到患者到患者的可变性，关键数据稀缺性以及对传统还原主义疗法的见解，提供了极具吸引力的机会，以了解健康和疾病中的免疫系统行为如何从局部，系统，遗传，表观遗传，细胞和环境中出现调节因素。

该应用程序旨在通过使用新的理论概念来改变当前的临床实践和研究范例，挑战具有高效，安全和负担得起的免疫疗法的膀胱癌患者，这是NMIBC的最后40年的黄金标准，并鉴于新的新标准免疫检查抑制剂范式带来的概念和方法论证明了2018年诺贝尔生理学或医学奖的合理性。

当前的提案有可能影响那些不太可能对免疫检查点抑制剂做出反应的人的预后和鉴定，即重要的未解决问题的情况，尤其是随着这类代理商沿着非转移性疾病范围的前进。

在一种机械方法中，被诊断为NMIBC的患者和静脉内BCG治疗的指示将随机分配给安慰剂，而在静脉治疗前14天，将其与启动皮内BCG相比，并随后进行180天。

研究人员将定义重要的临床范例：

  1. 启动作用对免疫系统的作用以及对BCG免疫疗法的更好理解，具有明显的改善NMIBC和MIBC场景中膀胱癌治疗的潜力；
  2. 鉴于其长期效果，BCG（一种广泛使用的疫苗）可以改善或损害新的免疫疗法的结果；
  3. 合理发展BCG和免疫检查点的未来治疗协会。 \ \

在新的免疫学概念下，对卑诗省患者中与肿瘤相关的免疫反应的更好理解可以提供更明智的临床决策和治疗优化。

考虑到日益增长地以牺牲成本为代价评估治疗价值的需求，我们的提案策略的一部分是将财务毒性限制为癌症治疗和新免疫疗法的重要问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：芽孢杆菌Callette Guerin
    0.1 mL的冻干，活和减弱的BCG内皮内疫苗，单剂量含有2至8 x 1.000.000 CFU。
    其他名称：BCG
  • 其他：安慰剂
    与单剂量的BCG疫苗相同的0.1 mL 0.9％盐水。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：BCG皮内疫苗
    皮内BCG组（n = 16）：0.1 mL冻干，活和减弱的BCG内皮内疫苗，单剂量含有2至8 x 1.000.000 CFU。
    干预：生物学：芽孢杆菌
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂组（n = 16）：单剂量与BCG疫苗相同的0.9％盐溶液。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • JI N，Mukherjee N，Morales EE，Tomasini ME，Hurez V，Curiel TJ，Abate G，Hoft DF，Zhao XR，Gelfond J，Maiti S，Cooper LJN，Svatek Rs。经皮BCG增强了膀胱癌治疗过程中先天效应的抗肿瘤细胞毒性：一项转化临床试验。 OncoMumumumology。 2019年5月25日； 8（8）：1614857。 doi：10.1080/2162402x.2019.1614857。 2019年环保。
  • Van Puffelen JH，Keating ST，Oosterwijk E，Van der Heijden AG，Netea MG，Joosten Lab，Vermeulen SH。受过训练的免疫力是膀胱癌中BCG免疫疗法的分子机制。 Nat Rev Urol。 2020年9月; 17（9）：513-525。 doi：10.1038/s41585-020-0346-4。 EPUB 2020年7月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 先前的BCG治疗；
  • 肌肉浸润性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Luciana S Dal Col，医学博士+55 19 3521 7481 saboya.lu@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806178
其他研究ID编号ICMJE BCG免疫膀胱
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方列昂纳多·奥利维拉·里斯（Leonardo Oliveira Reis），巴西坎皮纳斯大学
研究赞助商ICMJE巴西坎皮纳斯大学
合作者ICMJE改善高等教育人员（CAPES）的协调
研究人员ICMJE
首席研究员： Leonardo O Reis，医学博士，博士坎皮纳斯大学
PRS帐户巴西坎皮纳斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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