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麦龙 - 洛克刚度对下肢力学（Malleolokstiff）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成年人都健康 | 设备：Malleo-lok | 不适用 |
健康的成年人将被邀请参加爱荷华大学的这项研究，其中一场访问持续了3-4个小时。这项工作的主要目的是确定疟疾 - 洛克刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响。先前的工作强调了使用带有传统的单个后杆的设备与Malleo-lok相反的设备，脚踝矫正僵硬对步态的影响，该杆位具有两个侧向位置的支撑杆。矫形器刚度是设备处方和制造过程中考虑的重要因素。通过确定生物肢体刚度和矫形器刚度的综合作用来调整整体关节水平刚度的能力将在治疗需要矫形器进行日常活动的个体时增强精度药物。这项研究的次要目的是确定一种新颖的体内AFO刚度测试方法的内部可重复性。通常使用机械测试系统进行AFO刚度测试，而无需考虑个人和设备的相互作用。
在访问爱荷华大学的校园参与者期间，参与者将审查包容性和排除标准的清单，以确定他们有资格参加这项研究。合格的参与者将审查知情同意文件，并有机会提出他们可能遇到的任何问题。学习人员将彻底解释知情同意文件并回答所有问题。签署知情同意书文件研究活动将开始。参与者将完成所有没有撑杆和两个不同刚度的牙套的学习活动。将从每个参与者那里收集人体测量学和人口统计信息。研究人员还将使用运动捕获系统来评估步态生物力学和踝关节刚度。参与者将以自选和受控的速度行走，以评估步态生物力学，并将站在运动捕获系统中，并将膝盖向前移动，以评估踝关节的刚度。将为参与者提供肌肉活动的视觉反馈，以最大程度地减少脚踝刚度测试期间的下肢肌肉活动。
拟议的研究的结果将提供有关矫正刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响的信息。研究结果将为临床医生提供处方和安装脚踝矫形器的个人时使用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者都将不穿括号和两个不同刚度的两个牙套进行测试。测试顺序将为每个参与者随机分配，以防止测试顺序影响研究结果。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对每个支撑的刚度视而不见。牙套将被标记为A和B，其刚度只有研究人员知道。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 麦龙 - 洛克刚度对下肢力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有支架 参与者将在不戴上支架时进行测试。 | |
| 实验：CDO-A 测试的第一个支架将标记为CDO-A，这将是刚性或兼容的设备。 | 设备：Malleo-lok Malleo-lok是一种新型的低调碳纤维装置，其两个侧向位置的支撑杆在矢状面上排列。 其他名称：
|
| 实验：CDO-B 测试的第二个支架将标记为CDO-B，这将是刚性或兼容的设备。 | 设备：Malleo-lok Malleo-lok是一种新型的低调碳纤维装置，其两个侧向位置的支撑杆在矢状面上排列。 其他名称：
|
- 踝关节刚度[时间框架：基线]将使用运动捕获和力测量系统同时收集的地面反作用力和踝运动数据将合并为计算的踝关节刚度（NM/deg）。
- 踝关节矩[时间范围：基线]步态过程中峰值踝关节矩（NM/kg）。
- 踝关节功率[时间范围：基线]步态过程中峰值踝关节矩（w/kg）。
- 压力速度正时中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（百分比）的峰值中心的时间。
- 压力速度幅度的中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（m/s）的峰值中心的大小。
- 修改后的插座舒适得分（舒适度和光滑度）[时间范围：基线]舒适分数从0 =最不舒服到10 =最舒适，从0 =最小平滑到10 =最光滑。
- 数值疼痛评分量表[时间范围：基线]将使用标准的11点数值疼痛评分量表来评估疼痛，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛。
- 比目鱼肌肉活动[时间范围：在测试期间]将使用无线Delsys EMG传感器测量肌肉活动。
- 内侧胃肌活动[时间范围：测试期间]将使用无线Delsys EMG传感器测量肌肉活动。
- 胫骨前肌肉活动[时间范围：在测试期间]将使用无线Delsys EMG传感器测量肌肉活动。
- 长长肌肉活动[时间范围：测试期间]将使用无线Delsys EMG传感器测量肌肉活动。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten M Anderson，BSE | 319-353-0431 | kirsten-m-anderson@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten M Anderson，BSE 319-353-0431 kirsten-m anderson@uiowa.edu | |
| 首席研究员：Jason M Wilken，PT，博士 | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麦龙 - 洛克刚度对下肢力学的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 麦龙 - 洛克刚度对下肢力学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定市售脚踝矫形器（Malleo-Lok，生物力学复合材料，Des Moines ia）的刚度是否影响步态生物力学和整体关节水平刚度。先前发表的研究表明，AFO刚度会影响步态生物力学和患者偏爱。然而，先前的研究集中在传统的后撑杆装置上，其支撑杆在额面中对齐，以允许矢状平面偏转。 Malleo-lok是一种新型的低调碳纤维装置，其两个侧向位置的支撑杆在矢状面上排列。拟议的研究将提供洞察力，可以由认证的假肢矫正者（CPO），物理治疗师和医生选择最佳的设备，以满足患者的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 健康的成年人将被邀请参加爱荷华大学的这项研究，其中一场访问持续了3-4个小时。这项工作的主要目的是确定疟疾 - 洛克刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响。先前的工作强调了使用带有传统的单个后杆的设备与Malleo-lok相反的设备，脚踝矫正僵硬对步态的影响，该杆位具有两个侧向位置的支撑杆。矫形器刚度是设备处方和制造过程中考虑的重要因素。通过确定生物肢体刚度和矫形器刚度的综合作用来调整整体关节水平刚度的能力将在治疗需要矫形器进行日常活动的个体时增强精度药物。这项研究的次要目的是确定一种新颖的体内AFO刚度测试方法的内部可重复性。通常使用机械测试系统进行AFO刚度测试，而无需考虑个人和设备的相互作用。 在访问爱荷华大学的校园参与者期间，参与者将审查包容性和排除标准的清单，以确定他们有资格参加这项研究。合格的参与者将审查知情同意文件，并有机会提出他们可能遇到的任何问题。学习人员将彻底解释知情同意文件并回答所有问题。签署知情同意书文件研究活动将开始。参与者将完成所有没有撑杆和两个不同刚度的牙套的学习活动。将从每个参与者那里收集人体测量学和人口统计信息。研究人员还将使用运动捕获系统来评估步态生物力学和踝关节刚度。参与者将以自选和受控的速度行走，以评估步态生物力学，并将站在运动捕获系统中，并将膝盖向前移动，以评估踝关节的刚度。将为参与者提供肌肉活动的视觉反馈，以最大程度地减少脚踝刚度测试期间的下肢肌肉活动。 拟议的研究的结果将提供有关矫正刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响的信息。研究结果将为临床医生提供处方和安装脚踝矫形器的个人时使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 所有参与者都将不穿括号和两个不同刚度的两个牙套进行测试。测试顺序将为每个参与者随机分配，以防止测试顺序影响研究结果。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将对每个支撑的刚度视而不见。牙套将被标记为A和B，其刚度只有研究人员知道。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Malleo-lok Malleo-lok是一种新型的低调碳纤维装置，其两个侧向位置的支撑杆在矢状面上排列。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004402 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成年人都健康 | 设备：Malleo-lok | 不适用 |
健康的成年人将被邀请参加爱荷华大学的这项研究，其中一场访问持续了3-4个小时。这项工作的主要目的是确定疟疾 - 洛克刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响。先前的工作强调了使用带有传统的单个后杆的设备与Malleo-lok相反的设备，脚踝矫正僵硬对步态的影响，该杆位具有两个侧向位置的支撑杆。矫形器刚度是设备处方和制造过程中考虑的重要因素。通过确定生物肢体刚度和矫形器刚度的综合作用来调整整体关节水平刚度的能力将在治疗需要矫形器进行日常活动的个体时增强精度药物。这项研究的次要目的是确定一种新颖的体内AFO刚度测试方法的内部可重复性。通常使用机械测试系统进行AFO刚度测试，而无需考虑个人和设备的相互作用。
在访问爱荷华大学的校园参与者期间，参与者将审查包容性和排除标准的清单，以确定他们有资格参加这项研究。合格的参与者将审查知情同意文件，并有机会提出他们可能遇到的任何问题。学习人员将彻底解释知情同意文件并回答所有问题。签署知情同意书文件研究活动将开始。参与者将完成所有没有撑杆和两个不同刚度的牙套的学习活动。将从每个参与者那里收集人体测量学和人口统计信息。研究人员还将使用运动捕获系统来评估步态生物力学和踝关节刚度。参与者将以自选和受控的速度行走，以评估步态生物力学，并将站在运动捕获系统中，并将膝盖向前移动，以评估踝关节的刚度。将为参与者提供肌肉活动的视觉反馈，以最大程度地减少脚踝刚度测试期间的下肢肌肉活动。
拟议的研究的结果将提供有关矫正刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响的信息。研究结果将为临床医生提供处方和安装脚踝矫形器的个人时使用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者都将不穿括号和两个不同刚度的两个牙套进行测试。测试顺序将为每个参与者随机分配，以防止测试顺序影响研究结果。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对每个支撑的刚度视而不见。牙套将被标记为A和B，其刚度只有研究人员知道。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 麦龙 - 洛克刚度对下肢力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有支架 参与者将在不戴上支架时进行测试。 | |
| 实验：CDO-A 测试的第一个支架将标记为CDO-A，这将是刚性或兼容的设备。 | 设备：Malleo-lok Malleo-lok是一种新型的低调碳纤维装置，其两个侧向位置的支撑杆在矢状面上排列。 其他名称：
|
| 实验：CDO-B 测试的第二个支架将标记为CDO-B，这将是刚性或兼容的设备。 | 设备：Malleo-lok Malleo-lok是一种新型的低调碳纤维装置，其两个侧向位置的支撑杆在矢状面上排列。 其他名称：
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- 踝关节刚度[时间框架：基线]将使用运动捕获和力测量系统同时收集的地面反作用力和踝运动数据将合并为计算的踝关节刚度（NM/deg）。
- 踝关节矩[时间范围：基线]步态过程中峰值踝关节矩（NM/kg）。
- 踝关节功率[时间范围：基线]步态过程中峰值踝关节矩（w/kg）。
- 压力速度正时中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（百分比）的峰值中心的时间。
- 压力速度幅度的中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（m/s）的峰值中心的大小。
- 修改后的插座舒适得分（舒适度和光滑度）[时间范围：基线]舒适分数从0 =最不舒服到10 =最舒适，从0 =最小平滑到10 =最光滑。
- 数值疼痛评分量表[时间范围：基线]将使用标准的11点数值疼痛评分量表来评估疼痛，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛。
- 比目鱼肌肉活动[时间范围：在测试期间]将使用无线Delsys EMG传感器测量肌肉活动。
- 内侧胃肌活动[时间范围：测试期间]将使用无线Delsys EMG传感器测量肌肉活动。
- 胫骨前肌肉活动[时间范围：在测试期间]将使用无线Delsys EMG传感器测量肌肉活动。
- 长长肌肉活动[时间范围：测试期间]将使用无线Delsys EMG传感器测量肌肉活动。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten M Anderson，BSE | 319-353-0431 | kirsten-m-anderson@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten M Anderson，BSE 319-353-0431 kirsten-m anderson@uiowa.edu | |
| 首席研究员：Jason M Wilken，PT，博士 | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麦龙 - 洛克刚度对下肢力学的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 麦龙 - 洛克刚度对下肢力学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定市售脚踝矫形器（Malleo-Lok，生物力学复合材料，Des Moines ia）的刚度是否影响步态生物力学和整体关节水平刚度。先前发表的研究表明，AFO刚度会影响步态生物力学和患者偏爱。然而，先前的研究集中在传统的后撑杆装置上，其支撑杆在额面中对齐，以允许矢状平面偏转。 Malleo-lok是一种新型的低调碳纤维装置，其两个侧向位置的支撑杆在矢状面上排列。拟议的研究将提供洞察力，可以由认证的假肢矫正者（CPO），物理治疗师和医生选择最佳的设备，以满足患者的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 健康的成年人将被邀请参加爱荷华大学的这项研究，其中一场访问持续了3-4个小时。这项工作的主要目的是确定疟疾 - 洛克刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响。先前的工作强调了使用带有传统的单个后杆的设备与Malleo-lok相反的设备，脚踝矫正僵硬对步态的影响，该杆位具有两个侧向位置的支撑杆。矫形器刚度是设备处方和制造过程中考虑的重要因素。通过确定生物肢体刚度和矫形器刚度的综合作用来调整整体关节水平刚度的能力将在治疗需要矫形器进行日常活动的个体时增强精度药物。这项研究的次要目的是确定一种新颖的体内AFO刚度测试方法的内部可重复性。通常使用机械测试系统进行AFO刚度测试，而无需考虑个人和设备的相互作用。 在访问爱荷华大学的校园参与者期间，参与者将审查包容性和排除标准的清单，以确定他们有资格参加这项研究。合格的参与者将审查知情同意文件，并有机会提出他们可能遇到的任何问题。学习人员将彻底解释知情同意文件并回答所有问题。签署知情同意书文件研究活动将开始。参与者将完成所有没有撑杆和两个不同刚度的牙套的学习活动。将从每个参与者那里收集人体测量学和人口统计信息。研究人员还将使用运动捕获系统来评估步态生物力学和踝关节刚度。参与者将以自选和受控的速度行走，以评估步态生物力学，并将站在运动捕获系统中，并将膝盖向前移动，以评估踝关节的刚度。将为参与者提供肌肉活动的视觉反馈，以最大程度地减少脚踝刚度测试期间的下肢肌肉活动。 拟议的研究的结果将提供有关矫正刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响的信息。研究结果将为临床医生提供处方和安装脚踝矫形器的个人时使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 所有参与者都将不穿括号和两个不同刚度的两个牙套进行测试。测试顺序将为每个参与者随机分配，以防止测试顺序影响研究结果。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将对每个支撑的刚度视而不见。牙套将被标记为A和B，其刚度只有研究人员知道。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Malleo-lok Malleo-lok是一种新型的低调碳纤维装置，其两个侧向位置的支撑杆在矢状面上排列。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04806100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004402 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
