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出境医 / 临床实验 / 在患有B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的受试者中，单独或与Ublituximab的TG-1801研究或与Ublituximab结合

在患有B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的受试者中，单独或与Ublituximab的TG-1801研究或与Ublituximab结合

研究描述
简要摘要：
TG-1801单独或与ublituximab联合使用B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的1B阶段1B多核病研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
Cll SLL Richter的转化腹膜淋巴瘤边缘区域淋巴瘤侵袭性淋巴瘤DLBCL纵隔大B细胞淋巴瘤MCL生物学：TG-1801生物学：Ublituximab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项IB期开放标签，多中心，剂量调查研究。一旦单一剂量水平被确保安全，该研究将与Ublituximab结合使用依次更高的TG-1801。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： TG-1801单独或与ublituximab联合使用B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的1B阶段1B多核病研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月23日
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TG-1801
TG-1801单位代理
生物学：TG-1801
它是双特异性，一类CD47和CD19抗体
其他名称：NI-1701

实验：TG-1801 + Ublituximab
TG-1801与Ublituximab结合
生物学：TG-1801
它是双特异性，一类CD47和CD19抗体
其他名称：NI-1701

生物学：Ublituximab
重组嵌合抗CD20单克隆抗体，每4周提供25 mg/mL的静脉输注一次
其他名称：
  • TG-11101
  • LFB-R603

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RP2D [时间范围：24个月]
    确定推荐的2阶段剂量（RP2D）


次要结果度量 ：
  1. 总回应率[时间范围：24个月]
    单独评估TG-1801的总体响应率（ORR），并与Ublituximab结合使用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL），包括RT和转化的FL，保证全身治疗
  • 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL），保证IWCLL定义的全身疗法（Hallek 2018）

  • 治疗状态：

    1. NHL受试者：至少两种先前标准的全身疗法后复发到或难治性（不包括抗生素）
    2. RT受试者：必须在CLL/SLL或RT的至少两种先前的治疗后期复发或难治性。
    3. CLL受试者：至少两种先前的标准疗法后复发到或难治性

  • 可测量的疾病定义为：

    1. NHL（包括SLL）：至少1个可测量的疾病> 1.5 cm
    2. CLL：至少1个可测量的疾病病变

排除标准：

  • 任何阻止CD47/SIRPα途径或任何以前的CD19靶向治疗的药物的治疗，
  • 接受癌症治疗的受试者（即化学疗法，放射治疗，免疫疗法，生物治疗，荷尔蒙治疗，手术和/或肿瘤栓塞）或任何研究药
  • 在6个月内之前的自体SCT。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：TG Therapeutics临床支持团队212-554-448 clinicalsupport@tgtxinc.com

位置
位置表的布局表
美国阿肯色州
TG治疗学研究地点招募
美国阿肯色州费耶特维尔，美国72703
赞助商和合作者
TG Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 RP2D [时间范围：24个月]
确定推荐的2阶段剂量（RP2D）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		总回应率[时间范围：24个月]
单独评估TG-1801的总体响应率（ORR），并与Ublituximab结合使用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的受试者中，单独或与Ublituximab的TG-1801研究或与Ublituximab结合
官方标题ICMJE TG-1801单独或与ublituximab联合使用B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的1B阶段1B多核病研究
简要摘要TG-1801单独或与ublituximab联合使用B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的1B阶段1B多核病研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项IB期开放标签，多中心，剂量调查研究。一旦单一剂量水平被确保安全，该研究将与Ublituximab结合使用依次更高的TG-1801。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：TG-1801
    它是双特异性，一类CD47和CD19抗体
    其他名称：NI-1701
  • 生物学：Ublituximab
    重组嵌合抗CD20单克隆抗体，每4周提供25 mg/mL的静脉输注一次
    其他名称：
    • TG-11101
    • LFB-R603
研究臂ICMJE
  • 实验：TG-1801
    TG-1801单位代理
    干预：生物学：TG-1801
  • 实验：TG-1801 + Ublituximab
    TG-1801与Ublituximab结合
    干预措施：
    • 生物学：TG-1801
    • 生物学：Ublituximab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL），包括RT和转化的FL，保证全身治疗
  • 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL），保证IWCLL定义的全身疗法（Hallek 2018）

  • 治疗状态：

    1. NHL受试者：至少两种先前标准的全身疗法后复发到或难治性（不包括抗生素）
    2. RT受试者：必须在CLL/SLL或RT的至少两种先前的治疗后期复发或难治性。
    3. CLL受试者：至少两种先前的标准疗法后复发到或难治性

  • 可测量的疾病定义为：

    1. NHL（包括SLL）：至少1个可测量的疾病> 1.5 cm
    2. CLL：至少1个可测量的疾病病变

排除标准：

  • 任何阻止CD47/SIRPα途径或任何以前的CD19靶向治疗的药物的治疗，
  • 接受癌症治疗的受试者（即化学疗法，放射治疗，免疫疗法，生物治疗，荷尔蒙治疗，手术和/或肿瘤栓塞）或任何研究药
  • 在6个月内之前的自体SCT。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：TG Therapeutics临床支持团队212-554-448 clinicalsupport@tgtxinc.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806035
其他研究ID编号ICMJE TG-1801-102
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方TG Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE TG Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TG Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
TG-1801单独或与ublituximab联合使用B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的1B阶段1B多核病研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
Cll SLL Richter的转化腹膜淋巴瘤边缘区域淋巴瘤侵袭性淋巴瘤DLBCL纵隔大B细胞淋巴瘤MCL生物学：TG-1801生物学：Ublituximab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项IB期开放标签，多中心，剂量调查研究。一旦单一剂量水平被确保安全，该研究将与Ublituximab结合使用依次更高的TG-1801。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： TG-1801单独或与ublituximab联合使用B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的1B阶段1B多核病研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月23日
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TG-1801
TG-1801单位代理
生物学：TG-1801
它是双特异性，一类CD47和CD19抗体
其他名称：NI-1701

实验：TG-1801 + Ublituximab
TG-1801与Ublituximab结合
生物学：TG-1801
它是双特异性，一类CD47和CD19抗体
其他名称：NI-1701

生物学：Ublituximab
重组嵌合抗CD20单克隆抗体，每4周提供25 mg/mL的静脉输注一次
其他名称：
  • TG-11101
  • LFB-R603

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RP2D [时间范围：24个月]
    确定推荐的2阶段剂量（RP2D）


次要结果度量 ：
  1. 总回应率[时间范围：24个月]
    单独评估TG-1801的总体响应率（ORR），并与Ublituximab结合使用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL），包括RT和转化的FL，保证全身治疗
  • 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL），保证IWCLL定义的全身疗法（Hallek 2018）

  • 治疗状态：

    1. NHL受试者：至少两种先前标准的全身疗法后复发到或难治性（不包括抗生素）
    2. RT受试者：必须在CLL/SLL或RT的至少两种先前的治疗后期复发或难治性。
    3. CLL受试者：至少两种先前的标准疗法后复发到或难治性

  • 可测量的疾病定义为：

    1. NHL（包括SLL）：至少1个可测量的疾病> 1.5 cm
    2. CLL：至少1个可测量的疾病病变

排除标准：

  • 任何阻止CD47/SIRPα途径或任何以前的CD19靶向治疗的药物的治疗，
  • 接受癌症治疗的受试者（即化学疗法，放射治疗，免疫疗法，生物治疗，荷尔蒙治疗，手术和/或肿瘤栓塞）或任何研究药
  • 在6个月内之前的自体SCT。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：TG Therapeutics临床支持团队212-554-448 clinicalsupport@tgtxinc.com

位置
位置表的布局表
美国阿肯色州
TG治疗学研究地点招募
美国阿肯色州费耶特维尔，美国72703
赞助商和合作者
TG Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 RP2D [时间范围：24个月]
确定推荐的2阶段剂量（RP2D）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		总回应率[时间范围：24个月]
单独评估TG-1801的总体响应率（ORR），并与Ublituximab结合使用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的受试者中，单独或与Ublituximab的TG-1801研究或与Ublituximab结合
官方标题ICMJE TG-1801单独或与ublituximab联合使用B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的1B阶段1B多核病研究
简要摘要TG-1801单独或与ublituximab联合使用B细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的1B阶段1B多核病研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项IB期开放标签，多中心，剂量调查研究。一旦单一剂量水平被确保安全，该研究将与Ublituximab结合使用依次更高的TG-1801。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：TG-1801
    它是双特异性，一类CD47和CD19抗体
    其他名称：NI-1701
  • 生物学：Ublituximab
    重组嵌合抗CD20单克隆抗体，每4周提供25 mg/mL的静脉输注一次
    其他名称：
    • TG-11101
    • LFB-R603
研究臂ICMJE
  • 实验：TG-1801
    TG-1801单位代理
    干预：生物学：TG-1801
  • 实验：TG-1801 + Ublituximab
    TG-1801与Ublituximab结合
    干预措施：
    • 生物学：TG-1801
    • 生物学：Ublituximab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL），包括RT和转化的FL，保证全身治疗
  • 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL），保证IWCLL定义的全身疗法（Hallek 2018）

  • 治疗状态：

    1. NHL受试者：至少两种先前标准的全身疗法后复发到或难治性（不包括抗生素）
    2. RT受试者：必须在CLL/SLL或RT的至少两种先前的治疗后期复发或难治性。
    3. CLL受试者：至少两种先前的标准疗法后复发到或难治性

  • 可测量的疾病定义为：

    1. NHL（包括SLL）：至少1个可测量的疾病> 1.5 cm
    2. CLL：至少1个可测量的疾病病变

排除标准：

  • 任何阻止CD47/SIRPα途径或任何以前的CD19靶向治疗的药物的治疗，
  • 接受癌症治疗的受试者（即化学疗法，放射治疗，免疫疗法，生物治疗，荷尔蒙治疗，手术和/或肿瘤栓塞）或任何研究药
  • 在6个月内之前的自体SCT。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：TG Therapeutics临床支持团队212-554-448 clinicalsupport@tgtxinc.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806035
其他研究ID编号ICMJE TG-1801-102
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方TG Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE TG Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TG Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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