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出境医 / 临床实验 / 评估基于在线正念的失眠的干预措施

评估基于在线正念的失眠的干预措施

研究描述
简要摘要：
失眠对工作，生活质量，心理健康对个人的影响有显着负面影响，并对社会造成了巨大的经济负担。基于正念的干预措施（MBI）表明其在治疗失眠症方面有效，但是在线MBI的影响需要更多的研究来验证。这项研究旨在将名为“正念生活与失眠（MLWI）”的在线MBI与失眠的在线CBI-I进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠，主要行为：“与失眠（MLWI）生活的正念生活”通过微信小组行为行为：“失眠的认知行为疗法（CBT- i）”通过微信微图不适用

详细说明：
这将是一个基于在线的，随机的，对照试验。调查人员将招募1000名参与者，并将参与者随机分配给参与者1：1与“与失眠症的正念生活”（MLWI）组（n = 500）和'CBT-I'组（n = 500）。干预措施将在6周的课程中涉及12个课程，每周2个会议和每次课程0.5小时。主要结果将是由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量，失眠严重程度指数（ISI）评估的失眠症状的严重程度以及使用MI智能波段记录的睡眠参数。次要结果包括感知到的压力，焦虑，抑郁和正念。结果将在基线，干预期结束以及3个月的随访中进行评估。协方差分析，回归分析，χ2检验，t检验，皮尔逊的相关性将应用于数据分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估中国失眠个人的基于正念的干预：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2022年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：“与失眠（MLWI）的正念生活”通过微信
干预组的参与者将在遵循微信小计划后接受MLWI干预。 MLWI干预是由精神科医生（PI）开发和提出的，他是一名精神科医生，并在加利福尼亚大学洛杉矶分校的正念意识研究中心完成了正念促进培训（TMF）计划。
行为：“与失眠（MLWI）的正念生活”通过微信
MLWI干预涉及在6周的课程中，每周2个课程和每次课程0.5小时的课程中涉及12个课程。在6周内，每周将每周更新两次在线课程的新课程。每个会议都包括理论讲座，正念练习，在正念练习和作业期间以视频或音频的形式分享共同的困难和应对方式。干预中嵌入的正念练习包括正念呼吸，正念的身体扫描，正念处理思想和情感，正念冥想，正念运动和日常生活的正念。在干预措施中，参与者还将接受睡眠卫生教育。干预小组的参与者将在遵循微信小组中后接受MLWI干预。

主动比较器：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”
对照组的参与者在遵循微信小组中后将接收​​CBT-I。 CBT-I是由一名精神科医生/心理学家的研究人员开发和提出的，在CBT中有多年的经验。
行为：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”通过微信
CBT-I在6周的课程中涉及12个课程，每周2个课程和每次训练时间0.5小时。在6周内，每周将每周更新两次在线课程的新课程。每个会议均由理论讲座，认知或行为调节技术组成，在正念实践和视频或音频形式下共享常见的困难和应对方式。对照组的参与者将在遵循Wechat Mini-Ii-Mini-I-Mini-I-I之后接受CBT-I。程序。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠质量的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    匹兹堡19个项目的睡眠质量指数（PSQI）主观测量了睡眠质量，并在过去一个月中以4点李克特量表为0 -3。全球PSQI评分较低，表明睡眠质量更好。


次要结果度量 ：
  1. 感知压力的变化[时间范围：将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时评估结果]
    感知的压力将通过感知的压力量表（PSS）评估。 PSS有14个项目。项目以5分李克特型量表进行评分，总分较高，表明较高的感知应力（0-13，低感知压力； 14-26，中度感知压力； 27-40； 27-40，高感知压力）。

  2. 抑郁症的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    抑郁症将使用患者健康问卷（PHQ-9）评估。 PHQ-9由9个项目组成，所有项目均以4分制（0 = Never; 3 =始终）的评分，总分较高，表明更严重的抑郁症。轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症分别为5、10、15和20。标准截止评分为10或更高的最大化敏感性和特异性。

  3. 正念变化[时间范围：将在基线，6周干预期结束以及3个月的随访时评估结果]
    正念级别将使用五个方面正念问卷（FFMQ）进行评估。FFMQ由39个项目组成，范围从1个（从不或很少）到5（通常或始终是真实）。总分数越高，个人就越注意。

  4. 焦虑的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    将使用广义焦虑症问卷（GAD-7）评估焦虑。 GAD-7有7个用于评估一般焦虑水平的项目。所有项目的评分为4分（0 = Never; 3 =始终），总得分较高，表明焦虑水平较高，截止分数>建议使用6识别焦虑症状。

  5. 失眠症状的严重程度的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    7个项目ISI评估了目前失眠症状，睡眠不满，白天的影响以及在5点Likert量表上遇到困难的困难（0 = Never; 4 =始终）的严重程度。总分范围为0到28。子阈值，中度和重度失眠分别为8、15、22。

  6. 睡眠持续时间和质量的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    数字生物标志物数据，例如睡眠持续时间和质量以及白天活动，将由MI腕带评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至59岁之间
  2. 能够读写中文
  3. 筛选时的PSQI超过5
  4. 能够访问在线服务
  5. 愿意参加研究

排除标准：

  1. 无法交流
  2. 有躯体疾病
  3. 患有精神障碍，除失眠症障碍
  4. 接受药物治疗
  5. 当前的重要正念练习（> 15分钟/天）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chen Pan，博士86-0731-88618487 758933968@qq.com

赞助商和合作者
中央南大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chen Pan，博士中央南大学的第三岛医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		睡眠质量的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
匹兹堡19个项目的睡眠质量指数（PSQI）主观测量了睡眠质量，并在过去一个月中以4点李克特量表为0 -3。全球PSQI评分较低，表明睡眠质量更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 感知压力的变化[时间范围：将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时评估结果]
    感知的压力将通过感知的压力量表（PSS）评估。 PSS有14个项目。项目以5分李克特型量表进行评分，总分较高，表明较高的感知应力（0-13，低感知压力； 14-26，中度感知压力； 27-40； 27-40，高感知压力）。
  • 抑郁症的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    抑郁症将使用患者健康问卷（PHQ-9）评估。 PHQ-9由9个项目组成，所有项目均以4分制（0 = Never; 3 =始终）的评分，总分较高，表明更严重的抑郁症。轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症分别为5、10、15和20。标准截止评分为10或更高的最大化敏感性和特异性。
  • 正念变化[时间范围：将在基线，6周干预期结束以及3个月的随访时评估结果]
    正念级别将使用五个方面正念问卷（FFMQ）进行评估。FFMQ由39个项目组成，范围从1个（从不或很少）到5（通常或始终是真实）。总分数越高，个人就越注意。
  • 焦虑的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    将使用广义焦虑症问卷（GAD-7）评估焦虑。 GAD-7有7个用于评估一般焦虑水平的项目。所有项目的评分为4分（0 = Never; 3 =始终），总得分较高，表明焦虑水平较高，截止分数>建议使用6识别焦虑症状。
  • 失眠症状的严重程度的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    7个项目ISI评估了目前失眠症状，睡眠不满，白天的影响以及在5点Likert量表上遇到困难的困难（0 = Never; 4 =始终）的严重程度。总分范围为0到28。子阈值，中度和重度失眠分别为8、15、22。
  • 睡眠持续时间和质量的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    数字生物标志物数据，例如睡眠持续时间和质量以及白天活动，将由MI腕带评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基于在线正念的失眠的干预措施
官方标题ICMJE评估中国失眠个人的基于正念的干预：一项随机对照试验
简要摘要失眠对工作，生活质量，心理健康对个人的影响有显着负面影响，并对社会造成了巨大的经济负担。基于正念的干预措施（MBI）表明其在治疗失眠症方面有效，但是在线MBI的影响需要更多的研究来验证。这项研究旨在将名为“正念生活与失眠（MLWI）”的在线MBI与失眠的在线CBI-I进行比较。
详细说明这将是一个基于在线的，随机的，对照试验。调查人员将招募1000名参与者，并将参与者随机分配给参与者1：1与“与失眠症的正念生活”（MLWI）组（n = 500）和'CBT-I'组（n = 500）。干预措施将在6周的课程中涉及12个课程，每周2个会议和每次课程0.5小时。主要结果将是由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量，失眠严重程度指数（ISI）评估的失眠症状的严重程度以及使用MI智能波段记录的睡眠参数。次要结果包括感知到的压力，焦虑，抑郁和正念。结果将在基线，干预期结束以及3个月的随访中进行评估。协方差分析，回归分析，χ2检验，t检验，皮尔逊的相关性将应用于数据分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE失眠，主要
干预ICMJE
  • 行为：“与失眠（MLWI）的正念生活”通过微信
    MLWI干预涉及在6周的课程中，每周2个课程和每次课程0.5小时的课程中涉及12个课程。在6周内，每周将每周更新两次在线课程的新课程。每个会议都包括理论讲座，正念练习，在正念练习和作业期间以视频或音频的形式分享共同的困难和应对方式。干预中嵌入的正念练习包括正念呼吸，正念的身体扫描，正念处理思想和情感，正念冥想，正念运动和日常生活的正念。在干预措施中，参与者还将接受睡眠卫生教育。干预小组的参与者将在遵循微信小组中后接受MLWI干预。
  • 行为：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”通过微信
    CBT-I在6周的课程中涉及12个课程，每周2个课程和每次训练时间0.5小时。在6周内，每周将每周更新两次在线课程的新课程。每个会议均由理论讲座，认知或行为调节技术组成，在正念实践和视频或音频形式下共享常见的困难和应对方式。对照组的参与者将在遵循Wechat Mini-Ii-Mini-I-Mini-I-I之后接受CBT-I。程序。
研究臂ICMJE
  • 实验：“与失眠（MLWI）的正念生活”通过微信
    干预组的参与者将在遵循微信小计划后接受MLWI干预。 MLWI干预是由精神科医生（PI）开发和提出的，他是一名精神科医生，并在加利福尼亚大学洛杉矶分校的正念意识研究中心完成了正念促进培训（TMF）计划。
    干预：行为：“与失眠（MLWI）的正念生活”
  • 主动比较器：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”
    对照组的参与者在遵循微信小组中后将接收​​CBT-I。 CBT-I是由一名精神科医生/心理学家的研究人员开发和提出的，在CBT中有多年的经验。
    干预：行为：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至59岁之间
  2. 能够读写中文
  3. 筛选时的PSQI超过5
  4. 能够访问在线服务
  5. 愿意参加研究

排除标准：

  1. 无法交流
  2. 有躯体疾病
  3. 患有精神障碍，除失眠症障碍
  4. 接受药物治疗
  5. 当前的重要正念练习（> 15分钟/天）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chen Pan，博士86-0731-88618487 758933968@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806009
其他研究ID编号ICMJE Centralsouthu2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中央南大学陈潘（Chen Pan）
研究赞助商ICMJE中央南大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chen Pan，博士中央南大学的第三岛医院
PRS帐户中央南大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
失眠对工作，生活质量，心理健康对个人的影响有显着负面影响，并对社会造成了巨大的经济负担。基于正念的干预措施（MBI）表明其在治疗失眠症方面有效，但是在线MBI的影响需要更多的研究来验证。这项研究旨在将名为“正念生活与失眠（MLWI）”的在线MBI与失眠的在线CBI-I进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠，主要行为：“与失眠（MLWI）生活的正念生活”通过微信小组行为行为：“失眠的认知行为疗法（CBT- i）”通过微信微图不适用

详细说明：
这将是一个基于在线的，随机的，对照试验。调查人员将招募1000名参与者，并将参与者随机分配给参与者1：1与“与失眠症的正念生活”（MLWI）组（n = 500）和'CBT-I'组（n = 500）。干预措施将在6周的课程中涉及12个课程，每周2个会议和每次课程0.5小时。主要结果将是由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量，失眠严重程度指数（ISI）评估的失眠症状的严重程度以及使用MI智能波段记录的睡眠参数。次要结果包括感知到的压力，焦虑，抑郁和正念。结果将在基线，干预期结束以及3个月的随访中进行评估。协方差分析，回归分析，χ2检验，t检验，皮尔逊的相关性将应用于数据分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估中国失眠个人的基于正念的干预：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2022年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：“与失眠（MLWI）的正念生活”通过微信
干预组的参与者将在遵循微信小计划后接受MLWI干预。 MLWI干预是由精神科医生（PI）开发和提出的，他是一名精神科医生，并在加利福尼亚大学洛杉矶分校的正念意识研究中心完成了正念促进培训（TMF）计划。
行为：“与失眠（MLWI）的正念生活”通过微信
MLWI干预涉及在6周的课程中，每周2个课程和每次课程0.5小时的课程中涉及12个课程。在6周内，每周将每周更新两次在线课程的新课程。每个会议都包括理论讲座，正念练习，在正念练习和作业期间以视频或音频的形式分享共同的困难和应对方式。干预中嵌入的正念练习包括正念呼吸，正念的身体扫描，正念处理思想和情感，正念冥想，正念运动和日常生活的正念。在干预措施中，参与者还将接受睡眠卫生教育。干预小组的参与者将在遵循微信小组中后接受MLWI干预。

主动比较器：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”
对照组的参与者在遵循微信小组中后将接收​​CBT-I。 CBT-I是由一名精神科医生/心理学家的研究人员开发和提出的，在CBT中有多年的经验。
行为：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”通过微信
CBT-I在6周的课程中涉及12个课程，每周2个课程和每次训练时间0.5小时。在6周内，每周将每周更新两次在线课程的新课程。每个会议均由理论讲座，认知或行为调节技术组成，在正念实践和视频或音频形式下共享常见的困难和应对方式。对照组的参与者将在遵循Wechat Mini-Ii-Mini-I-Mini-I-I之后接受CBT-I。程序。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠质量的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    匹兹堡19个项目的睡眠质量指数（PSQI）主观测量了睡眠质量，并在过去一个月中以4点李克特量表为0 -3。全球PSQI评分较低，表明睡眠质量更好。


次要结果度量 ：
  1. 感知压力的变化[时间范围：将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时评估结果]
    感知的压力将通过感知的压力量表（PSS）评估。 PSS有14个项目。项目以5分李克特型量表进行评分，总分较高，表明较高的感知应力（0-13，低感知压力； 14-26，中度感知压力； 27-40； 27-40，高感知压力）。

  2. 抑郁症的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    抑郁症将使用患者健康问卷（PHQ-9）评估。 PHQ-9由9个项目组成，所有项目均以4分制（0 = Never; 3 =始终）的评分，总分较高，表明更严重的抑郁症。轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症分别为5、10、15和20。标准截止评分为10或更高的最大化敏感性和特异性。

  3. 正念变化[时间范围：将在基线，6周干预期结束以及3个月的随访时评估结果]
    正念级别将使用五个方面正念问卷（FFMQ）进行评估。FFMQ由39个项目组成，范围从1个（从不或很少）到5（通常或始终是真实）。总分数越高，个人就越注意。

  4. 焦虑的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    将使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷（GAD-7）评估焦虑。 GAD-7有7个用于评估一般焦虑水平的项目。所有项目的评分为4分（0 = Never; 3 =始终），总得分较高，表明焦虑水平较高，截止分数>建议使用6识别焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  5. 失眠症状的严重程度的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    7个项目ISI评估了目前失眠症状，睡眠不满，白天的影响以及在5点Likert量表上遇到困难的困难（0 = Never; 4 =始终）的严重程度。总分范围为0到28。子阈值，中度和重度失眠分别为8、15、22。

  6. 睡眠持续时间和质量的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    数字生物标志物数据，例如睡眠持续时间和质量以及白天活动，将由MI腕带评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至59岁之间
  2. 能够读写中文
  3. 筛选时的PSQI超过5
  4. 能够访问在线服务
  5. 愿意参加研究

排除标准：

  1. 无法交流
  2. 有躯体疾病
  3. 患有精神障碍，除失眠症障碍
  4. 接受药物治疗
  5. 当前的重要正念练习（> 15分钟/天）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chen Pan，博士86-0731-88618487 758933968@qq.com

赞助商和合作者
中央南大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chen Pan，博士中央南大学的第三岛医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		睡眠质量的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
匹兹堡19个项目的睡眠质量指数（PSQI）主观测量了睡眠质量，并在过去一个月中以4点李克特量表为0 -3。全球PSQI评分较低，表明睡眠质量更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 感知压力的变化[时间范围：将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时评估结果]
    感知的压力将通过感知的压力量表（PSS）评估。 PSS有14个项目。项目以5分李克特型量表进行评分，总分较高，表明较高的感知应力（0-13，低感知压力； 14-26，中度感知压力； 27-40； 27-40，高感知压力）。
  • 抑郁症的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    抑郁症将使用患者健康问卷（PHQ-9）评估。 PHQ-9由9个项目组成，所有项目均以4分制（0 = Never; 3 =始终）的评分，总分较高，表明更严重的抑郁症。轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症分别为5、10、15和20。标准截止评分为10或更高的最大化敏感性和特异性。
  • 正念变化[时间范围：将在基线，6周干预期结束以及3个月的随访时评估结果]
    正念级别将使用五个方面正念问卷（FFMQ）进行评估。FFMQ由39个项目组成，范围从1个（从不或很少）到5（通常或始终是真实）。总分数越高，个人就越注意。
  • 焦虑的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    将使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷（GAD-7）评估焦虑。 GAD-7有7个用于评估一般焦虑水平的项目。所有项目的评分为4分（0 = Never; 3 =始终），总得分较高，表明焦虑水平较高，截止分数>建议使用6识别焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 失眠症状的严重程度的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    7个项目ISI评估了目前失眠症状，睡眠不满，白天的影响以及在5点Likert量表上遇到困难的困难（0 = Never; 4 =始终）的严重程度。总分范围为0到28。子阈值，中度和重度失眠分别为8、15、22。
  • 睡眠持续时间和质量的变化[时间范围：结果将在基线，6周的干预期结束以及3个月的随访时进行评估]
    数字生物标志物数据，例如睡眠持续时间和质量以及白天活动，将由MI腕带评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基于在线正念的失眠的干预措施
官方标题ICMJE评估中国失眠个人的基于正念的干预：一项随机对照试验
简要摘要失眠对工作，生活质量，心理健康对个人的影响有显着负面影响，并对社会造成了巨大的经济负担。基于正念的干预措施（MBI）表明其在治疗失眠症方面有效，但是在线MBI的影响需要更多的研究来验证。这项研究旨在将名为“正念生活与失眠（MLWI）”的在线MBI与失眠的在线CBI-I进行比较。
详细说明这将是一个基于在线的，随机的，对照试验。调查人员将招募1000名参与者，并将参与者随机分配给参与者1：1与“与失眠症的正念生活”（MLWI）组（n = 500）和'CBT-I'组（n = 500）。干预措施将在6周的课程中涉及12个课程，每周2个会议和每次课程0.5小时。主要结果将是由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量，失眠严重程度指数（ISI）评估的失眠症状的严重程度以及使用MI智能波段记录的睡眠参数。次要结果包括感知到的压力，焦虑，抑郁和正念。结果将在基线，干预期结束以及3个月的随访中进行评估。协方差分析，回归分析，χ2检验，t检验，皮尔逊的相关性将应用于数据分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE失眠，主要
干预ICMJE
  • 行为：“与失眠（MLWI）的正念生活”通过微信
    MLWI干预涉及在6周的课程中，每周2个课程和每次课程0.5小时的课程中涉及12个课程。在6周内，每周将每周更新两次在线课程的新课程。每个会议都包括理论讲座，正念练习，在正念练习和作业期间以视频或音频的形式分享共同的困难和应对方式。干预中嵌入的正念练习包括正念呼吸，正念的身体扫描，正念处理思想和情感，正念冥想，正念运动和日常生活的正念。在干预措施中，参与者还将接受睡眠卫生教育。干预小组的参与者将在遵循微信小组中后接受MLWI干预。
  • 行为：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”通过微信
    CBT-I在6周的课程中涉及12个课程，每周2个课程和每次训练时间0.5小时。在6周内，每周将每周更新两次在线课程的新课程。每个会议均由理论讲座，认知或行为调节技术组成，在正念实践和视频或音频形式下共享常见的困难和应对方式。对照组的参与者将在遵循Wechat Mini-Ii-Mini-I-Mini-I-I之后接受CBT-I。程序。
研究臂ICMJE
  • 实验：“与失眠（MLWI）的正念生活”通过微信
    干预组的参与者将在遵循微信小计划后接受MLWI干预。 MLWI干预是由精神科医生（PI）开发和提出的，他是一名精神科医生，并在加利福尼亚大学洛杉矶分校的正念意识研究中心完成了正念促进培训（TMF）计划。
    干预：行为：“与失眠（MLWI）的正念生活”
  • 主动比较器：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”
    对照组的参与者在遵循微信小组中后将接收​​CBT-I。 CBT-I是由一名精神科医生/心理学家的研究人员开发和提出的，在CBT中有多年的经验。
    干预：行为：“失眠的认知行为疗法（CBT-i）”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至59岁之间
  2. 能够读写中文
  3. 筛选时的PSQI超过5
  4. 能够访问在线服务
  5. 愿意参加研究

排除标准：

  1. 无法交流
  2. 有躯体疾病
  3. 患有精神障碍，除失眠症障碍
  4. 接受药物治疗
  5. 当前的重要正念练习（> 15分钟/天）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chen Pan，博士86-0731-88618487 758933968@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04806009
其他研究ID编号ICMJE Centralsouthu2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中央南大学陈潘（Chen Pan）
研究赞助商ICMJE中央南大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chen Pan，博士中央南大学的第三岛医院
PRS帐户中央南大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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