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出境医 / 临床实验 / eHealth糖尿病缓解试验 - 试点研究（编辑杆）
eHealth糖尿病缓解试验 - 试点研究（编辑杆）
研究描述
简要摘要：
十名研究参与者将消费低热量的总饮食替代12周，有一个为期6周的食物重新引入阶段（第13-18周），并继续进行减肥阶段，直到研究结束（第19-26周） 。减肥目标为15公斤（如果体重为鲍娄80公斤，则为15％）。 6个月后的主要研究结果IW体重减轻，共有结果是6个月后的糖尿病缓解（HBA1C <48 mmol/mol）。在体重维持阶段，如果体重恢复，或者如果HBA1C增加了总饮食的救援计划，则建议使用。
参与者将免费提供全部饮食替代修饰。参与者将提供秤，手指粘的血糖计和血压监测器。建议参与者每天早晨测量体重，血糖和血压。结果已在手机应用程序中注册，远程医疗保健监测，并无线传输给该项目的医师，护士和营养师。在重新引入阶段的开始时，参与者将获得活动示踪剂，并建议增加其体育锻炼。初级和次要结果指标将在开始和6个月后估算。在研究结束时，所有参与者将参加单独的半结构化访谈，以调查参与者对糖尿病缓解的经验以及与医疗保健提供者的eHealth接触。参与者完成研究后，每年至少遵循一次，通过获取血糖，HBA1C，体重，血压，药物使用和医疗计算机系统并发症的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | eHealth糖尿病缓解试验 - 试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 这项研究只有一个手臂，没有比较器。 | 行为：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 参与者将用市售的总饮食替代修饰（Impolin AB）代替通常的食物，该饮食可在研究期间递送给他们。将为参与者提供秤，手指粘的血糖计和血压监测器，并建议每天早晨测量体重，空腹血糖和血压。结果已在手机应用程序Telia Health监测（Telia Sweden AB）中注册，并无线传输给研究团队。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：6个月]在研究设施中测量的减肥目标为15公斤
- HBA1C [时间范围：6个月]目的是用HBA1C <48 mmol/mol的糖尿病缓解，而无需任何糖尿病药物。 （次要目标<42 mmol/mol。）
次要结果度量 ：
- 半结构化访谈[时间范围：6个月]
- 禁食血糖[时间范围：每日测量长达6个月]部分糖尿病缓解（<7.0 mol/L），完全糖尿病缓解（<6.1 mol/L）
- 禁食血糖[时间范围：6个月]部分糖尿病缓解（<7.0 mol/L），无糖尿病药物的完全糖尿病缓解（<6.1 mol/L）。
- 口服葡萄糖耐量测试120分钟后的P-葡萄糖[时间范围：6个月]在研究设施中测量
- 胰岛素分泌[时间范围：基线，3个月零6个月]用口服葡萄糖耐量测试测量
- 胰岛素敏感性[时间范围：基线，3个月零6个月]用口服葡萄糖耐量测试测量
- 代谢灵活性[时间范围：基线，3个月零6个月]在口服葡萄糖耐量测试期间用间接量热法测量
- 血压（收缩/舒张期）[时间范围：基线，3个月零6个月]在研究设施中测量
- 血压（收缩/舒张期）[时间范围：每日测量长达6个月]在家中测量
- 血压药物[时间范围：6个月]研究期间血压药物的变化
- 体重[时间范围：每日测量长达6个月]在家中测量
- HBA1C [时间范围：每月测量长达6个月]在家中测量
- 糖尿病药物[时间范围：6个月]研究持续时间的糖尿病药物变化
- 血浆脂质曲线[时间范围：基线，3个月零6个月]在研究设施中测量
- 腰围[时间范围：基线，3个月零6个月]在研究设施中以CM进行测量
- EQ-5D-5L [时间范围：基线，3个月零6个月]问卷
- 食物频率形式[时间范围：基线和6个月]问卷
- 每日步骤[时间范围：在研究的第二个三个月中]用活动跟踪器测量
- HBA1C随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 体重随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 血压随访（收缩/舒张期）[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 抗糖尿病药物使用情况随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 血压用法使用率随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 糖尿病并发症随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊和注册表中收集
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Julia Otten博士 | +46 70 33 41 559 | julia.otten@umu.se | |
| 联系人：Youssef Chninou，医学博士 | youssef.chninou@regionvasterbotten.se |
位置
| 瑞典 | |
| 公共卫生和临床医学系 | 招募 |
| Umeå，瑞典，90187 | |
| 联系人：医学博士Julia Otten博士 | |
| 首席研究员：医学博士Julia Otten博士 | |
赞助商和合作者
朱莉娅·奥特
Västerbotten县议会
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉娅·奥特（Julia Otten），医学博士 | Umeå大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | eHealth糖尿病缓解试验 - 试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | eHealth糖尿病缓解试验 - 试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 十名研究参与者将消费低热量的总饮食替代12周，有一个为期6周的食物重新引入阶段（第13-18周），并继续进行减肥阶段，直到研究结束（第19-26周） 。减肥目标为15公斤（如果体重为鲍娄80公斤，则为15％）。 6个月后的主要研究结果IW体重减轻，共有结果是6个月后的糖尿病缓解（HBA1C <48 mmol/mol）。在体重维持阶段，如果体重恢复，或者如果HBA1C增加了总饮食的救援计划，则建议使用。 参与者将免费提供全部饮食替代修饰。参与者将提供秤，手指粘的血糖计和血压监测器。建议参与者每天早晨测量体重，血糖和血压。结果已在手机应用程序中注册，远程医疗保健监测，并无线传输给该项目的医师，护士和营养师。在重新引入阶段的开始时，参与者将获得活动示踪剂，并建议增加其体育锻炼。初级和次要结果指标将在开始和6个月后估算。在研究结束时，所有参与者将参加单独的半结构化访谈，以调查参与者对糖尿病缓解的经验以及与医疗保健提供者的eHealth接触。参与者完成研究后，每年至少遵循一次，通过获取血糖，HBA1C，体重，血压，药物使用和医疗计算机系统并发症的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 参与者将用市售的总饮食替代修饰（Impolin AB）代替通常的食物，该饮食可在研究期间递送给他们。将为参与者提供秤，手指粘的血糖计和血压监测器，并建议每天早晨测量体重，空腹血糖和血压。结果已在手机应用程序Telia Health监测（Telia Sweden AB）中注册，并无线传输给研究团队。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 这项研究只有一个手臂，没有比较器。 干预：行为：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者接触的糖尿病缓解 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805996 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DNR 2021-00318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 朱莉娅·奥特（Julia Otten），Umeå大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 朱莉娅·奥特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Västerbotten县议会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Umeå大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
十名研究参与者将消费低热量的总饮食替代12周，有一个为期6周的食物重新引入阶段（第13-18周），并继续进行减肥阶段，直到研究结束（第19-26周） 。减肥目标为15公斤（如果体重为鲍娄80公斤，则为15％）。 6个月后的主要研究结果IW体重减轻，共有结果是6个月后的糖尿病缓解（HBA1C <48 mmol/mol）。在体重维持阶段，如果体重恢复，或者如果HBA1C增加了总饮食的救援计划，则建议使用。
参与者将免费提供全部饮食替代修饰。参与者将提供秤，手指粘的血糖计和血压监测器。建议参与者每天早晨测量体重，血糖和血压。结果已在手机应用程序中注册，远程医疗保健监测，并无线传输给该项目的医师，护士和营养师。在重新引入阶段的开始时，参与者将获得活动示踪剂，并建议增加其体育锻炼。初级和次要结果指标将在开始和6个月后估算。在研究结束时，所有参与者将参加单独的半结构化访谈，以调查参与者对糖尿病缓解的经验以及与医疗保健提供者的eHealth接触。参与者完成研究后，每年至少遵循一次，通过获取血糖，HBA1C，体重，血压，药物使用和医疗计算机系统并发症的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | eHealth糖尿病缓解试验 - 试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 这项研究只有一个手臂，没有比较器。 | 行为：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 参与者将用市售的总饮食替代修饰（Impolin AB）代替通常的食物，该饮食可在研究期间递送给他们。将为参与者提供秤，手指粘的血糖计和血压监测器，并建议每天早晨测量体重，空腹血糖和血压。结果已在手机应用程序Telia Health监测（Telia Sweden AB）中注册，并无线传输给研究团队。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：6个月]在研究设施中测量的减肥目标为15公斤
- HBA1C [时间范围：6个月]目的是用HBA1C <48 mmol/mol的糖尿病缓解，而无需任何糖尿病药物。 （次要目标<42 mmol/mol。）
次要结果度量 ：
- 半结构化访谈[时间范围：6个月]
- 禁食血糖[时间范围：每日测量长达6个月]部分糖尿病缓解（<7.0 mol/L），完全糖尿病缓解（<6.1 mol/L）
- 禁食血糖[时间范围：6个月]部分糖尿病缓解（<7.0 mol/L），无糖尿病药物的完全糖尿病缓解（<6.1 mol/L）。
- 口服葡萄糖耐量测试120分钟后的P-葡萄糖[时间范围：6个月]在研究设施中测量
- 胰岛素分泌[时间范围：基线，3个月零6个月]用口服葡萄糖耐量测试测量
- 胰岛素敏感性[时间范围：基线，3个月零6个月]用口服葡萄糖耐量测试测量
- 代谢灵活性[时间范围：基线，3个月零6个月]在口服葡萄糖耐量测试期间用间接量热法测量
- 血压（收缩/舒张期）[时间范围：基线，3个月零6个月]在研究设施中测量
- 血压（收缩/舒张期）[时间范围：每日测量长达6个月]在家中测量
- 血压药物[时间范围：6个月]研究期间血压药物的变化
- 体重[时间范围：每日测量长达6个月]在家中测量
- HBA1C [时间范围：每月测量长达6个月]在家中测量
- 糖尿病药物[时间范围：6个月]研究持续时间的糖尿病药物变化
- 血浆脂质曲线[时间范围：基线，3个月零6个月]在研究设施中测量
- 腰围[时间范围：基线，3个月零6个月]在研究设施中以CM进行测量
- EQ-5D-5L [时间范围：基线，3个月零6个月]问卷
- 食物频率形式[时间范围：基线和6个月]问卷
- 每日步骤[时间范围：在研究的第二个三个月中]用活动跟踪器测量
- HBA1C随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 体重随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 血压随访（收缩/舒张期）[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 抗糖尿病药物使用情况随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 血压用法使用率随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊中收集
- 糖尿病并发症随访[时间范围：每年最多20年]研究完成后从患者期刊和注册表中收集
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Julia Otten博士 | +46 70 33 41 559 | julia.otten@umu.se | |
| 联系人：Youssef Chninou，医学博士 | youssef.chninou@regionvasterbotten.se |
位置
| 瑞典 | |
| 公共卫生和临床医学系 | 招募 |
| Umeå，瑞典，90187 | |
| 联系人：医学博士Julia Otten博士 | |
| 首席研究员：医学博士Julia Otten博士 | |
赞助商和合作者
朱莉娅·奥特
Västerbotten县议会
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉娅·奥特（Julia Otten），医学博士 | Umeå大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | eHealth糖尿病缓解试验 - 试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | eHealth糖尿病缓解试验 - 试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 十名研究参与者将消费低热量的总饮食替代12周，有一个为期6周的食物重新引入阶段（第13-18周），并继续进行减肥阶段，直到研究结束（第19-26周） 。减肥目标为15公斤（如果体重为鲍娄80公斤，则为15％）。 6个月后的主要研究结果IW体重减轻，共有结果是6个月后的糖尿病缓解（HBA1C <48 mmol/mol）。在体重维持阶段，如果体重恢复，或者如果HBA1C增加了总饮食的救援计划，则建议使用。 参与者将免费提供全部饮食替代修饰。参与者将提供秤，手指粘的血糖计和血压监测器。建议参与者每天早晨测量体重，血糖和血压。结果已在手机应用程序中注册，远程医疗保健监测，并无线传输给该项目的医师，护士和营养师。在重新引入阶段的开始时，参与者将获得活动示踪剂，并建议增加其体育锻炼。初级和次要结果指标将在开始和6个月后估算。在研究结束时，所有参与者将参加单独的半结构化访谈，以调查参与者对糖尿病缓解的经验以及与医疗保健提供者的eHealth接触。参与者完成研究后，每年至少遵循一次，通过获取血糖，HBA1C，体重，血压，药物使用和医疗计算机系统并发症的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 参与者将用市售的总饮食替代修饰（Impolin AB）代替通常的食物，该饮食可在研究期间递送给他们。将为参与者提供秤，手指粘的血糖计和血压监测器，并建议每天早晨测量体重，空腹血糖和血压。结果已在手机应用程序Telia Health监测（Telia Sweden AB）中注册，并无线传输给研究团队。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者的糖尿病缓解 这项研究只有一个手臂，没有比较器。 干预：行为：使用全部饮食替代和与医疗保健提供者接触的糖尿病缓解 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805996 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DNR 2021-00318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 朱莉娅·奥特（Julia Otten），Umeå大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 朱莉娅·奥特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Västerbotten县议会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Umeå大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
