| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物:BMS-984923 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 24名参与者 | 
| 分配: | 非随机化 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 干预模型描述: | 该研究将招募四个参与者的四个队列。研究药物将依次增加剂量组。对于剂量队列中的所有6名参与者,将在提高下一个更高剂量水平之前完成安全评估审查。 | 
| 掩蔽: | 无(开放标签) | 
| 主要意图: | 基础科学 | 
| 官方标题: | 一项开放标签的单级剂量研究,以评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率 | 
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:10 mg BMS-984923 | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | 
| 实验:40 mg BMS-984923 | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | 
| 实验:70 mg BMS-984923 | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | 
| 实验:100 mg BMS-984923 | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | 
| 符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 是的 | 
纳入标准:
参与者没有怀孕,哺乳或生育潜力
在迷你心理状态考试中得分> 26(95)
从Wechsler存储器量表 - 修订后的逻辑内存II(延迟段落召回)对逻辑内存II(延迟的段落回忆)上调整后的截止值不超过1.5个标准偏差的评分证明的年龄正常范围内的客观内存得分(最高分数为25)。
受体占用物质资格标准
排除标准:
使用精神活性药物(典型的神经疗法,麻醉镇痛药,抗帕金森氏药物,全身性皮质类固醇或具有显着中枢性抗胆碱能活性的药物)在2周或5个半衰期(在研究药物给药之前)以及在研究药物治疗前的5个半衰期内。
| 联系人:医学博士亚当·麦加(Adam Mecca) | 203-764-8100 | adam.mecca@yale.edu | 
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 | 
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 | |
| 联系人:Adam Mecca,医学博士,博士203-764-8100 Adam.mecca@yale.edu | |
| 联系人:Carol Gunnoud 203-765-8110 carol.gunnoud@yale.edu | |
| 首席研究员: | 亚当·麦加(Adam Mecca),医学博士,博士 | 精神病学助理教授;阿尔茨海默氏病研究部门副主任;阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)教师 | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 受体占用率[时间范围:最后剂量后24小时]  1.使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单级剂量研究,以评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在为阿尔茨海默氏病(AD)开发一种新型的疾病改良化合物。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估BMS-984923在健康参与者中的安全性,耐受性和药代动力学。这项研究的次要目标是进行受体占用子研究,旨在使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描来确定每种剂量处的药物受体占用率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究将招募四个参与者的四个队列。研究药物将依次增加剂量组。对于剂量队列中的所有6名参与者,将在提高下一个更高剂量水平之前完成安全评估审查。蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 
 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 在迷你心理状态考试中得分> 26(95) 
 受体占用物质资格标准 
 排除标准: 
 使用精神活性药物(典型的神经疗法,麻醉镇痛药,抗帕金森氏药物,全身性皮质类固醇或具有显着中枢性抗胆碱能活性的药物)在2周或5个半衰期(在研究药物给药之前)以及在研究药物治疗前的5个半衰期内。 
 | ||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 
 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000028864 1U01AG058608-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶鲁大学亚当·麦加(Adam Mecca) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所(NIA) | ||||
| 研究人员ICMJE | 
 | ||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物:BMS-984923 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 24名参与者 | 
| 分配: | 非随机化 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 干预模型描述: | 该研究将招募四个参与者的四个队列。研究药物将依次增加剂量组。对于剂量队列中的所有6名参与者,将在提高下一个更高剂量水平之前完成安全评估审查。 | 
| 掩蔽: | 无(开放标签) | 
| 主要意图: | 基础科学 | 
| 官方标题: | 一项开放标签的单级剂量研究,以评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率 | 
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:10 mg BMS-984923 | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | 
| 实验:40 mg BMS-984923 | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | 
| 实验:70 mg BMS-984923 | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | 
| 实验:100 mg BMS-984923 | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | 
| 符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 是的 | 
纳入标准:
参与者没有怀孕,哺乳或生育潜力
在迷你心理状态考试中得分> 26(95)
从Wechsler存储器量表 - 修订后的逻辑内存II(延迟段落召回)对逻辑内存II(延迟的段落回忆)上调整后的截止值不超过1.5个标准偏差的评分证明的年龄正常范围内的客观内存得分(最高分数为25)。
受体占用物质资格标准
排除标准:
使用精神活性药物(典型的神经疗法,麻醉镇痛药,抗帕金森氏药物,全身性皮质类固醇或具有显着中枢性抗胆碱能活性的药物)在2周或5个半衰期(在研究药物给药之前)以及在研究药物治疗前的5个半衰期内。
| 联系人:医学博士亚当·麦加(Adam Mecca) | 203-764-8100 | adam.mecca@yale.edu | 
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 | 
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 | |
| 联系人:Adam Mecca,医学博士,博士203-764-8100 Adam.mecca@yale.edu | |
| 联系人:Carol Gunnoud 203-765-8110 carol.gunnoud@yale.edu | |
| 首席研究员: | 亚当·麦加(Adam Mecca),医学博士,博士 | 精神病学助理教授;阿尔茨海默氏病研究部门副主任;阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)教师 | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 受体占用率[时间范围:最后剂量后24小时]  1.使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单级剂量研究,以评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在为阿尔茨海默氏病(AD)开发一种新型的疾病改良化合物。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估BMS-984923在健康参与者中的安全性,耐受性和药代动力学。这项研究的次要目标是进行受体占用子研究,旨在使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描来确定每种剂量处的药物受体占用率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究将招募四个参与者的四个队列。研究药物将依次增加剂量组。对于剂量队列中的所有6名参与者,将在提高下一个更高剂量水平之前完成安全评估审查。蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:BMS-984923 第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 在迷你心理状态考试中得分> 26(95) 
 受体占用物质资格标准 
 排除标准: 
 使用精神活性药物(典型的神经疗法,麻醉镇痛药,抗帕金森氏药物,全身性皮质类固醇或具有显着中枢性抗胆碱能活性的药物)在2周或5个半衰期(在研究药物给药之前)以及在研究药物治疗前的5个半衰期内。 
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| 性别/性别ICMJE | 
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| 年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000028864 1U01AG058608-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶鲁大学亚当·麦加(Adam Mecca) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所(NIA) | ||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||