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出境医 / 临床实验 / 评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率

评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率

研究描述
简要摘要:
该项目旨在为阿尔茨海默氏病(AD)开发一种新型的疾病改良化合物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:BMS-984923阶段1

详细说明:
这项研究的主要目的是评估BMS-984923在健康参与者中的安全性,耐受性和药代动力学。这项研究的次要目标是进行受体占用子研究,旨在使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描来确定每种剂量处的药物受体占用率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将招募四个参与者的四个队列。研究药物将依次增加剂量组。对于剂量队列中的所有6名参与者,将在提高下一个更高剂量水平之前完成安全评估审查。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项开放标签的单级剂量研究,以评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:10 mg BMS-984923药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。

实验:40 mg BMS-984923药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。

实验:70 mg BMS-984923药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。

实验:100 mg BMS-984923药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗出现不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后剂量后最多7天]
  2. 实验室异常的发生率[时间范围:最后剂量后最多7天]
  3. 安全评估的临床显着变化发生率[时间范围:最后剂量后最多7天]
    生命体征,身体检查,心电图,神经精神库存 - Q,老年抑郁量表,格拉斯哥昏迷量表,蒙特利尔认知评估

  4. 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的最大血浆浓度

  5. CMAX(TMAX)的时间[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的CMAX时间

  6. 曲线下的区域从0到24h(AUC 24小时)[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的血浆药物暴露


次要结果度量
  1. 受体占用率[时间范围:最后剂量后24小时]
    1.使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 没有认知障碍史
  • 能够提供书面知情同意书,并愿意遵守所有研究要求和程序
  • 参与者没有怀孕,哺乳或生育潜力

    1. 女性的非童子潜力被定义为绝经后(最后的天然月经大于24个月;更年期状态将使用血清卵泡刺激激素(FSH)或双侧管结扎或子宫结扎术的文献记录
    2. 与具有育儿潜力的女性进行性活跃的男性参与者必须同意在试验期间使用避孕套,除非妇女使用可接受的节育手段,否则最后剂量后三个月。可接受的节育形式包括禁欲,避孕药或任何双重组合:宫内装置(IUD),雄性或女性避孕套,隔膜,海绵和宫颈帽。
    3. 男性参与者还必须同意在上次剂量后90天内不要捐赠精子。 -
  • 格拉斯哥昏迷量表得分为15(97)
  • 临床痴呆率评分为0(93)
  • 有一个可靠的学习合作伙伴,他频繁与参与者接触(例如,平均每周10个小时或更长时间),可以接受学习合作伙伴评估,他们可以陪同参与者48小时,而无需退出访问之后2。

在迷你心理状态考试中得分> 26(95)

  • 从Wechsler存储器量表 - 修订后的逻辑内存II(延迟段落召回)对逻辑内存II(延迟的段落回忆)上调整后的截止值不超过1.5个标准偏差的评分证明的年龄正常范围内的客观内存得分(最高分数为25)。

    1. > 8年或以上的教育
    2. > 4至15年的教育
    3. > 2年教育0 - 7年

受体占用物质资格标准

  • 资格和入学主要研究
  • 参与者同意可选子

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥35kg/m2或体重<50 kg。
  • 明显的脑血管疾病:修饰的Hachinski评分> 4。
  • 任何严重的神经系统疾病,例如AD,帕金森氏病,多障碍性痴呆,亨廷顿氏病,正常压力脑积水脑肿瘤,进行性性上麻痹,癫痫发作障碍,癫痫发作障碍,下膜下血性血肿,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多重头部或严重的头部创伤病史,随后是持续的神经性神经系统疾病默认或已知的结构脑异常。
  • 抑郁症,躁郁症,如过去一年中DSM-IV中所述。
  • 精神病特征,躁动或行为问题在3个月内可能会导致遵守该方案的困难。
  • 精神分裂症史(DSM IV标准)。
  • 过去2年内酒精或滥用药物或依赖的历史(DSM IV标准)。
  • 临床意义或不稳定的医学疾病,包括不受控制的高血压,不受控制的糖尿病或重要的心脏,肺,肾脏,肾脏,肝,内分泌或其他全身性疾病,可能会因为参与研究而使患者处于危险之中或影响结果或患者参与研究的能力。
  • B12或甲状腺功能测试的临床明显异常,可能会干扰该研究。

使用精神活性药物(典型的神经疗法,麻醉镇痛药,抗帕金森氏药物,全身性皮质类固醇或具有显着中枢性抗胆碱能活性的药物)在2周或5个半衰期(在研究药物给药之前)以及在研究药物治疗前的5个半衰期内。

  • 使用具有明显CYP1A2,2D6或3A4抑制剂或诱导剂活性的药物(这些药物清单请参阅附录)或在研究药物管理之前的5个半衰期(以较大为准)以及试验期间。
  • 在研究药物给药之前和试验期间,在30天或5个半衰期内使用抗凝剂。
  • 在研究药物给药前的2个月内和试验期间,使用研究性淀粉样蛋白降低疗法。
  • 在筛查前和试验期间,在30天或5个半衰期(以较大为准)内使用另一种研究剂。
  • 中性粒细胞减少定义为绝对嗜中性粒细胞计数<1,500/微晶。
  • 血小板减少症定义为血小板计数<100,000/微晶。
  • 筛查实验室的临床显着异常,包括天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 1.5倍ULN;总胆红素> 1.5倍ULN;血清肌酐> 2.0倍ULN。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士亚当·麦加(Adam Mecca) 203-764-8100 adam.mecca@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
耶鲁大学招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
联系人:Adam Mecca,医学博士,博士203-764-8100 Adam.mecca@yale.edu
联系人:Carol Gunnoud 203-765-8110 carol.gunnoud@yale.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家老龄研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚当·麦加(Adam Mecca),医学博士,博士精神病学助理教授;阿尔茨海默氏病研究部门副主任;阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)教师
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 治疗出现不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后剂量后最多7天]
  • 实验室异常的发生率[时间范围:最后剂量后最多7天]
  • 安全评估的临床显着变化发生率[时间范围:最后剂量后最多7天]
    生命体征,身体检查,心电图,神经精神库存 - Q,老年抑郁量表,格拉斯哥昏迷量表,蒙特利尔认知评估
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的最大血浆浓度
  • CMAX(TMAX)的时间[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的CMAX时间
  • 曲线下的区域从0到24h(AUC 24小时)[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的血浆药物暴露
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
受体占用率[时间范围:最后剂量后24小时]
1.使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率
官方标题ICMJE一项开放标签的单级剂量研究,以评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率
简要摘要该项目旨在为阿尔茨海默氏病(AD)开发一种新型的疾病改良化合物。
详细说明这项研究的主要目的是评估BMS-984923在健康参与者中的安全性,耐受性和药代动力学。这项研究的次要目标是进行受体占用子研究,旨在使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描来确定每种剂量处的药物受体占用率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将招募四个参与者的四个队列。研究药物将依次增加剂量组。对于剂量队列中的所有6名参与者,将在提高下一个更高剂量水平之前完成安全评估审查。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。
研究臂ICMJE
  • 实验:10 mg BMS-984923
    干预:药物:BMS-984923
  • 实验:40 mg BMS-984923
    干预:药物:BMS-984923
  • 实验:70 mg BMS-984923
    干预:药物:BMS-984923
  • 实验:100 mg BMS-984923
    干预:药物:BMS-984923
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 没有认知障碍史
  • 能够提供书面知情同意书,并愿意遵守所有研究要求和程序
  • 参与者没有怀孕,哺乳或生育潜力

    1. 女性的非童子潜力被定义为绝经后(最后的天然月经大于24个月;更年期状态将使用血清卵泡刺激激素(FSH)或双侧管结扎或子宫结扎术的文献记录
    2. 与具有育儿潜力的女性进行性活跃的男性参与者必须同意在试验期间使用避孕套,除非妇女使用可接受的节育手段,否则最后剂量后三个月。可接受的节育形式包括禁欲,避孕药或任何双重组合:宫内装置(IUD),雄性或女性避孕套,隔膜,海绵和宫颈帽。
    3. 男性参与者还必须同意在上次剂量后90天内不要捐赠精子。 -
  • 格拉斯哥昏迷量表得分为15(97)
  • 临床痴呆率评分为0(93)
  • 有一个可靠的学习合作伙伴,他频繁与参与者接触(例如,平均每周10个小时或更长时间),可以接受学习合作伙伴评估,他们可以陪同参与者48小时,而无需退出访问之后2。

在迷你心理状态考试中得分> 26(95)

  • 从Wechsler存储器量表 - 修订后的逻辑内存II(延迟段落召回)对逻辑内存II(延迟的段落回忆)上调整后的截止值不超过1.5个标准偏差的评分证明的年龄正常范围内的客观内存得分(最高分数为25)。

    1. > 8年或以上的教育
    2. > 4至15年的教育
    3. > 2年教育0 - 7年

受体占用物质资格标准

  • 资格和入学主要研究
  • 参与者同意可选子

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥35kg/m2或体重<50 kg。
  • 明显的脑血管疾病:修饰的Hachinski评分> 4。
  • 任何严重的神经系统疾病,例如AD,帕金森氏病,多障碍性痴呆,亨廷顿氏病,正常压力脑积水脑肿瘤,进行性性上麻痹,癫痫发作障碍,癫痫发作障碍,下膜下血性血肿,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多重头部或严重的头部创伤病史,随后是持续的神经性神经系统疾病默认或已知的结构脑异常。
  • 抑郁症,躁郁症,如过去一年中DSM-IV中所述。
  • 精神病特征,躁动或行为问题在3个月内可能会导致遵守该方案的困难。
  • 精神分裂症史(DSM IV标准)。
  • 过去2年内酒精或滥用药物或依赖的历史(DSM IV标准)。
  • 临床意义或不稳定的医学疾病,包括不受控制的高血压,不受控制的糖尿病或重要的心脏,肺,肾脏,肾脏,肝,内分泌或其他全身性疾病,可能会因为参与研究而使患者处于危险之中或影响结果或患者参与研究的能力。
  • B12或甲状腺功能测试的临床明显异常,可能会干扰该研究。

使用精神活性药物(典型的神经疗法,麻醉镇痛药,抗帕金森氏药物,全身性皮质类固醇或具有显着中枢性抗胆碱能活性的药物)在2周或5个半衰期(在研究药物给药之前)以及在研究药物治疗前的5个半衰期内。

  • 使用具有明显CYP1A2,2D6或3A4抑制剂或诱导剂活性的药物(这些药物清单请参阅附录)或在研究药物管理之前的5个半衰期(以较大为准)以及试验期间。
  • 在研究药物给药之前和试验期间,在30天或5个半衰期内使用抗凝剂。
  • 在研究药物给药前的2个月内和试验期间,使用研究性淀粉样蛋白降低疗法。
  • 在筛查前和试验期间,在30天或5个半衰期(以较大为准)内使用另一种研究剂。
  • 中性粒细胞减少定义为绝对嗜中性粒细胞计数<1,500/微晶。
  • 血小板减少症定义为血小板计数<100,000/微晶。
  • 筛查实验室的临床显着异常,包括天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 1.5倍ULN;总胆红素> 1.5倍ULN;血清肌酐> 2.0倍ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士亚当·麦加(Adam Mecca) 203-764-8100 adam.mecca@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805983
其他研究ID编号ICMJE 2000028864
1U01AG058608-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学亚当·麦加(Adam Mecca)
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:亚当·麦加(Adam Mecca),医学博士,博士精神病学助理教授;阿尔茨海默氏病研究部门副主任;阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)教师
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目旨在为阿尔茨海默氏病(AD)开发一种新型的疾病改良化合物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:BMS-984923阶段1

详细说明:
这项研究的主要目的是评估BMS-984923在健康参与者中的安全性,耐受性和药代动力学。这项研究的次要目标是进行受体占用子研究,旨在使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描来确定每种剂量处的药物受体占用率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将招募四个参与者的四个队列。研究药物将依次增加剂量组。对于剂量队列中的所有6名参与者,将在提高下一个更高剂量水平之前完成安全评估审查。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项开放标签的单级剂量研究,以评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:10 mg BMS-984923药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。

实验:40 mg BMS-984923药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。

实验:70 mg BMS-984923药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。

实验:100 mg BMS-984923药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗出现不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后剂量后最多7天]
  2. 实验室异常的发生率[时间范围:最后剂量后最多7天]
  3. 安全评估的临床显着变化发生率[时间范围:最后剂量后最多7天]
    生命体征,身体检查,心电图,神经精神库存 - Q,老年抑郁量表,格拉斯哥昏迷量表,蒙特利尔认知评估

  4. 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的最大血浆浓度

  5. CMAX(TMAX)的时间[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的CMAX时间

  6. 曲线下的区域从0到24h(AUC 24小时)[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的血浆药物暴露


次要结果度量
  1. 受体占用率[时间范围:最后剂量后24小时]
    1.使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 没有认知障碍史
  • 能够提供书面知情同意书,并愿意遵守所有研究要求和程序
  • 参与者没有怀孕,哺乳或生育潜力

    1. 女性的非童子潜力被定义为绝经后(最后的天然月经大于24个月;更年期状态将使用血清卵泡刺激激素(FSH)或双侧管结扎或子宫结扎术的文献记录
    2. 与具有育儿潜力的女性进行性活跃的男性参与者必须同意在试验期间使用避孕套,除非妇女使用可接受的节育手段,否则最后剂量后三个月。可接受的节育形式包括禁欲,避孕药或任何双重组合:宫内装置(IUD),雄性或女性避孕套,隔膜,海绵和宫颈帽。
    3. 男性参与者还必须同意在上次剂量后90天内不要捐赠精子。 -
  • 格拉斯哥昏迷量表得分为15(97)
  • 临床痴呆率评分为0(93)
  • 有一个可靠的学习合作伙伴,他频繁与参与者接触(例如,平均每周10个小时或更长时间),可以接受学习合作伙伴评估,他们可以陪同参与者48小时,而无需退出访问之后2。

在迷你心理状态考试中得分> 26(95)

  • 从Wechsler存储器量表 - 修订后的逻辑内存II(延迟段落召回)对逻辑内存II(延迟的段落回忆)上调整后的截止值不超过1.5个标准偏差的评分证明的年龄正常范围内的客观内存得分(最高分数为25)。

    1. > 8年或以上的教育
    2. > 4至15年的教育
    3. > 2年教育0 - 7年

受体占用物质资格标准

  • 资格和入学主要研究
  • 参与者同意可选子

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥35kg/m2或体重<50 kg。
  • 明显的脑血管疾病:修饰的Hachinski评分> 4。
  • 任何严重的神经系统疾病,例如AD,帕金森氏病,多障碍性痴呆,亨廷顿氏病,正常压力脑积水脑肿瘤,进行性性上麻痹,癫痫发作障碍,癫痫发作障碍,下膜下血性血肿,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多重头部或严重的头部创伤病史,随后是持续的神经性神经系统疾病默认或已知的结构脑异常。
  • 抑郁症,躁郁症,如过去一年中DSM-IV中所述。
  • 精神病特征,躁动或行为问题在3个月内可能会导致遵守该方案的困难。
  • 精神分裂症史(DSM IV标准)。
  • 过去2年内酒精或滥用药物或依赖的历史(DSM IV标准)。
  • 临床意义或不稳定的医学疾病,包括不受控制的高血压,不受控制的糖尿病或重要的心脏,肺,肾脏,肾脏,肝,内分泌或其他全身性疾病,可能会因为参与研究而使患者处于危险之中或影响结果或患者参与研究的能力。
  • B12或甲状腺功能测试的临床明显异常,可能会干扰该研究。

使用精神活性药物(典型的神经疗法,麻醉镇痛药,抗帕金森氏药物,全身性皮质类固醇或具有显着中枢性抗胆碱能活性的药物)在2周或5个半衰期(在研究药物给药之前)以及在研究药物治疗前的5个半衰期内。

  • 使用具有明显CYP1A2,2D6或3A4抑制剂或诱导剂活性的药物(这些药物清单请参阅附录)或在研究药物管理之前的5个半衰期(以较大为准)以及试验期间。
  • 在研究药物给药之前和试验期间,在30天或5个半衰期内使用抗凝剂。
  • 在研究药物给药前的2个月内和试验期间,使用研究性淀粉样蛋白降低疗法。
  • 在筛查前和试验期间,在30天或5个半衰期(以较大为准)内使用另一种研究剂。
  • 中性粒细胞减少定义为绝对嗜中性粒细胞计数<1,500/微晶。
  • 血小板减少症定义为血小板计数<100,000/微晶。
  • 筛查实验室的临床显着异常,包括天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 1.5倍ULN;总胆红素> 1.5倍ULN;血清肌酐> 2.0倍ULN。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士亚当·麦加(Adam Mecca) 203-764-8100 adam.mecca@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
耶鲁大学招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
联系人:Adam Mecca,医学博士,博士203-764-8100 Adam.mecca@yale.edu
联系人:Carol Gunnoud 203-765-8110 carol.gunnoud@yale.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家老龄研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚当·麦加(Adam Mecca),医学博士,博士精神病学助理教授;阿尔茨海默氏病研究部门副主任;阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)教师
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 治疗出现不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后剂量后最多7天]
  • 实验室异常的发生率[时间范围:最后剂量后最多7天]
  • 安全评估的临床显着变化发生率[时间范围:最后剂量后最多7天]
    生命体征,身体检查,心电图,神经精神库存 - Q,老年抑郁量表,格拉斯哥昏迷量表,蒙特利尔认知评估
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的最大血浆浓度
  • CMAX(TMAX)的时间[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的CMAX时间
  • 曲线下的区域从0到24h(AUC 24小时)[时间范围:最后剂量后最多7天]
    通过药代动力学建模确定的血浆药物暴露
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
受体占用率[时间范围:最后剂量后24小时]
1.使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率
官方标题ICMJE一项开放标签的单级剂量研究,以评估BMS-984923的安全性,耐受性,药代动力学和受体占用率
简要摘要该项目旨在为阿尔茨海默氏病(AD)开发一种新型的疾病改良化合物。
详细说明这项研究的主要目的是评估BMS-984923在健康参与者中的安全性,耐受性和药代动力学。这项研究的次要目标是进行受体占用子研究,旨在使用[18F] FPEB正电子发射断层扫描来确定每种剂量处的药物受体占用率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将招募四个参与者的四个队列。研究药物将依次增加剂量组。对于剂量队列中的所有6名参与者,将在提高下一个更高剂量水平之前完成安全评估审查。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:BMS-984923
第1天:入学,研究药物和2晚住院住院;第3天:完成所有预定程序后出院。
研究臂ICMJE
  • 实验:10 mg BMS-984923
    干预:药物:BMS-984923
  • 实验:40 mg BMS-984923
    干预:药物:BMS-984923
  • 实验:70 mg BMS-984923
    干预:药物:BMS-984923
  • 实验:100 mg BMS-984923
    干预:药物:BMS-984923
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 没有认知障碍史
  • 能够提供书面知情同意书,并愿意遵守所有研究要求和程序
  • 参与者没有怀孕,哺乳或生育潜力

    1. 女性的非童子潜力被定义为绝经后(最后的天然月经大于24个月;更年期状态将使用血清卵泡刺激激素(FSH)或双侧管结扎或子宫结扎术的文献记录
    2. 与具有育儿潜力的女性进行性活跃的男性参与者必须同意在试验期间使用避孕套,除非妇女使用可接受的节育手段,否则最后剂量后三个月。可接受的节育形式包括禁欲,避孕药或任何双重组合:宫内装置(IUD),雄性或女性避孕套,隔膜,海绵和宫颈帽。
    3. 男性参与者还必须同意在上次剂量后90天内不要捐赠精子。 -
  • 格拉斯哥昏迷量表得分为15(97)
  • 临床痴呆率评分为0(93)
  • 有一个可靠的学习合作伙伴,他频繁与参与者接触(例如,平均每周10个小时或更长时间),可以接受学习合作伙伴评估,他们可以陪同参与者48小时,而无需退出访问之后2。

在迷你心理状态考试中得分> 26(95)

  • 从Wechsler存储器量表 - 修订后的逻辑内存II(延迟段落召回)对逻辑内存II(延迟的段落回忆)上调整后的截止值不超过1.5个标准偏差的评分证明的年龄正常范围内的客观内存得分(最高分数为25)。

    1. > 8年或以上的教育
    2. > 4至15年的教育
    3. > 2年教育0 - 7年

受体占用物质资格标准

  • 资格和入学主要研究
  • 参与者同意可选子

排除标准:

  • 体重指数(BMI)≥35kg/m2或体重<50 kg。
  • 明显的脑血管疾病:修饰的Hachinski评分> 4。
  • 任何严重的神经系统疾病,例如AD,帕金森氏病,多障碍性痴呆,亨廷顿氏病,正常压力脑积水脑肿瘤,进行性性上麻痹,癫痫发作障碍,癫痫发作障碍,下膜下血性血肿,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,多重头部或严重的头部创伤病史,随后是持续的神经性神经系统疾病默认或已知的结构脑异常。
  • 抑郁症,躁郁症,如过去一年中DSM-IV中所述。
  • 精神病特征,躁动或行为问题在3个月内可能会导致遵守该方案的困难。
  • 精神分裂症史(DSM IV标准)。
  • 过去2年内酒精或滥用药物或依赖的历史(DSM IV标准)。
  • 临床意义或不稳定的医学疾病,包括不受控制的高血压,不受控制的糖尿病或重要的心脏,肺,肾脏,肾脏,肝,内分泌或其他全身性疾病,可能会因为参与研究而使患者处于危险之中或影响结果或患者参与研究的能力。
  • B12或甲状腺功能测试的临床明显异常,可能会干扰该研究。

使用精神活性药物(典型的神经疗法,麻醉镇痛药,抗帕金森氏药物,全身性皮质类固醇或具有显着中枢性抗胆碱能活性的药物)在2周或5个半衰期(在研究药物给药之前)以及在研究药物治疗前的5个半衰期内。

  • 使用具有明显CYP1A2,2D6或3A4抑制剂或诱导剂活性的药物(这些药物清单请参阅附录)或在研究药物管理之前的5个半衰期(以较大为准)以及试验期间。
  • 在研究药物给药之前和试验期间,在30天或5个半衰期内使用抗凝剂。
  • 在研究药物给药前的2个月内和试验期间,使用研究性淀粉样蛋白降低疗法。
  • 在筛查前和试验期间,在30天或5个半衰期(以较大为准)内使用另一种研究剂。
  • 中性粒细胞减少定义为绝对嗜中性粒细胞计数<1,500/微晶。
  • 血小板减少症定义为血小板计数<100,000/微晶。
  • 筛查实验室的临床显着异常,包括天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 1.5倍ULN;总胆红素> 1.5倍ULN;血清肌酐> 2.0倍ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士亚当·麦加(Adam Mecca) 203-764-8100 adam.mecca@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805983
其他研究ID编号ICMJE 2000028864
1U01AG058608-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学亚当·麦加(Adam Mecca)
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:亚当·麦加(Adam Mecca),医学博士,博士精神病学助理教授;阿尔茨海默氏病研究部门副主任;阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)教师
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素