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出境医 / 临床实验 / 使用心脏磁共振的2型糖尿病患者的心肌病理变化

使用心脏磁共振的2型糖尿病患者的心肌病理变化

研究描述
简要摘要:
该研究准备使用CMR技术在561名没有PCOS的2型糖尿病的年龄匹配的妇女中早期筛查心肌病变,没有2型糖尿病的PCOS和2型糖尿病与PCOS结合使用,并比较两组两组之间的差异根据当前的2型糖尿病和PCOS的标准治疗指南,心肌细胞损伤的变化,以及对2型糖尿病和PCOS进行治疗和随访,经过3年的随访,我们将分析心肌病,心肌疾病,心脏血清学指标的变化,和心脏功能指标,这可以为未来的早期临床干预提供理论基础。

病情或疾病
Type2糖尿病多囊卵巢综合征

详细说明:
到目前为止,由于缺乏提示早期心肌病的更灵敏的非侵入性检测方法和指标,因此尚不清楚2型糖尿病与PCOS结合是否会导致心肌病的较早和渐进的变化,以及与类型的差异是否存在差异简单PCOS的患者中,单独使用2种糖尿病和早期心肌病,与未结合多囊卵巢综合征(PCOS)或PCOS的2型糖尿病女性相比,与2型糖尿病没有结合,合并PCOS的2型糖尿病患者具有特征较低的发病年龄,更长的CVD风险因素的暴露较长,以及基于胰岛素抵抗和过度雄激素的双重病理生理学的心血管疾病风险更高。这项研究的目的是发现2型女性的早期心血管疾病糖尿病和PCOS并进行早期临床干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 561名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:使用心脏磁共振的2型糖尿病患者的心肌病理变化
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
小组/队列
2型糖尿病没有多囊卵巢综合征
2型糖尿病的治疗基于中国医学协会糖尿病分支“ 2017年中国2型糖尿病预防指南”,用于调整生活方式和糖尿病药物治疗。研究医师决定研究对象的糖尿病治疗方法;血糖控制目标是糖基化血红蛋白小于7%。
多囊卵巢综合征没有2型糖尿病
多囊卵巢综合征的治疗基于“ 2018多囊卵巢综合征中国诊断和治疗指南”,由中国医学协会的妇产科和妇科分支机构和指南专家小组的“ 2018 Polycystic Ovary卵巢综合症专家共识)。以及内分泌学治疗的生活方式和药物治疗。
2型糖尿病多囊卵巢综合征
治疗如上所述。
结果措施
主要结果指标
  1. 心脏外体积(ECV)的变化水平[时间范围:3年]
    与基线相比,没有PCOS的2型糖尿病患者,无PCOS,无PCOS的PCOS和PCOS的2型糖尿病的患者的心脏外体积(ECV)的变化水平


次要结果度量
  1. 变化肌钙蛋白I(TNI)[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如Ng/mL中TNI的变化。

  2. 变化肌酸激酶同工酶(CK-MB)的水平[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如IU/L中CK-MB的变化。

  3. 脑纳替肽(BNP)的脑部变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如PG/mL中BNP的变化。

  4. 心房中钠肽(ANP)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如PG/mL中ANP的变化。

  5. 左心室射血分数(LVEF)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组和具有不同PCOS表型的T2DM的基线相比,心脏功能发生变化,例如:%左心室射血分数(LVEF)。

  6. 左心室舒张压(LVEDP)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生了变化,例如:KPA/MMHG中的左心室末端舒张压(LVEDP)。

  7. 在L/min [时间范围:3年]中的每分钟输出水平(CO)变化(CO)
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生了变化,例如:每分钟输出(CO)以L/min为单位。

  8. 左心直径降低率(FS)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生变化,例如:%左心室直径降低率(FS)为%。

  9. 明尼苏达州心力衰竭生命量表(LIHFE)的得分变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,明尼苏达州心力衰竭生命质量量表(LIHFE)的变化在得分方面,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到105)

  10. 简短表格12调查表(SF-12)评分的变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,SF-12在得分中的变化,得分更高意味着更好的结果。 (得分从0到65)

  11. 广义焦虑症7(GAD-7)评分的变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,GAD-7在得分中的变化,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到21)

  12. 患者健康调查表分数的变化9(PHQ-9)[时间范围:3年]
    与三组基线相比,分数的PHQ-9变化,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到27)


生物测量保留:没有DNA的样品
全血,空腹血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
超重/肥胖的女性患有2型糖尿病,没有PCOS,没有2型糖尿病的PCOS和2型糖尿病的PCOS和PCOS的2型糖尿病已被预计参加了我们的研究。
标准

纳入标准:

  1. 年龄30-40岁;
  2. 超重和肥胖的妇女患有/患有2型糖尿病,没有PCOS,没有2型糖尿病的PCOS以及带有PCOS的2型糖尿病
  3. HBA1C 7-9%的2型糖尿病患者;
  4. 心血管疾病的风险增加(有以下任何一种风险因素:高血压血脂异常高尿酸血症,肥胖,吸烟);
  5. PCOS的诊断是基于2003年鹿特丹标准,超重/肥胖的诊断基于WHO-WPR标准,2型糖尿病的诊断标准基于1998年WHO诊断标准;
  6. 愿意参加这项研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的肝脏和肾功能障碍(ALT大于正常上限或CR> 132umol/L的上限的2.5倍,或EGFR <60 mL/min/min/1.73m2),精神病伴有严重感染,严重的贫血,中性粒细胞减少症
  2. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,风湿性心脏病,肥大或膨胀心肌病,心房颤动,病毒心肌炎,感染性心肌炎甲状腺功能亢进心脏病' target='_blank'>甲状腺功能亢进心脏病,心脏肌动病,心脏肌动病和其他心肌损伤疾病,其他受试者具有临床性疾病≥III级,或患有临床性疾病。过去三个月的活动;
  3. 在过去的6个月中,有症状的心力衰竭,或左心室射血分数<35%;
  4. 自我报告或病历是1型糖尿病,单基因突变糖尿病,由胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病(例如由库欣综合症引起的糖尿病,甲状腺正常功能或accromegaly引起的糖尿病)
  5. 怀孕;
  6. 在3个月内参加了其他药物的临床试验;
  7. 在过去的5年中,不管是否有局部复发或转移的证据,已经进行了治疗或未治疗的器官系统肿瘤(当地基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外)。
  8. 在过去两年中,包括酒精和与酒精有关的疾病的历史,包括滥用精神活性的历史;
  9. 该受试者对造影剂过敏(Gadopentetate Meglumine注射);
  10. 该受试者患有幽闭恐惧症
  11. 该受试者包含不适合心脏磁共振检查的金属植入物;
  12. 调查员判断的任何条件影响入学人数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tao Tao,博士86-021-68383073 taotaosh76@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
Renji医院内分泌与代谢系招募
上海上海,中国,200127年
联系人:Wei Liu,MD +86-18918358342 SUE_LIUWEI@163.com
联系人:Tao Tao,MD +86-021-68383073 Taotaosh76@163.com
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:陶,博士Renji医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期2020年2月20日
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
心脏外体积(ECV)的变化水平[时间范围:3年]
与基线相比,没有PCOS的2型糖尿病患者,无PCOS,无PCOS的PCOS和PCOS的2型糖尿病的患者的心脏外体积(ECV)的变化水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 变化肌钙蛋白I(TNI)[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如Ng/mL中TNI的变化。
  • 变化肌酸激酶同工酶(CK-MB)的水平[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如IU/L中CK-MB的变化。
  • 脑纳替肽(BNP)的脑部变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如PG/mL中BNP的变化。
  • 心房中钠肽(ANP)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如PG/mL中ANP的变化。
  • 左心室射血分数(LVEF)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组和具有不同PCOS表型的T2DM的基线相比,心脏功能发生变化,例如:%左心室射血分数(LVEF)。
  • 左心室舒张压(LVEDP)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生了变化,例如:KPA/MMHG中的左心室末端舒张压(LVEDP)。
  • 在L/min [时间范围:3年]中的每分钟输出水平(CO)变化(CO)
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生了变化,例如:每分钟输出(CO)以L/min为单位。
  • 左心直径降低率(FS)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生变化,例如:%左心室直径降低率(FS)为%。
  • 明尼苏达州心力衰竭生命量表(LIHFE)的得分变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,明尼苏达州心力衰竭生命质量量表(LIHFE)的变化在得分方面,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到105)
  • 简短表格12调查表(SF-12)评分的变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,SF-12在得分中的变化,得分更高意味着更好的结果。 (得分从0到65)
  • 广义焦虑症7(GAD-7)评分的变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,GAD-7在得分中的变化,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到21)
  • 患者健康调查表分数的变化9(PHQ-9)[时间范围:3年]
    与三组基线相比,分数的PHQ-9变化,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到27)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用心脏磁共振的2型糖尿病患者的心肌病理变化
官方头衔使用心脏磁共振的2型糖尿病患者的心肌病理变化
简要摘要该研究准备使用CMR技术在561名没有PCOS的2型糖尿病的年龄匹配的妇女中早期筛查心肌病变,没有2型糖尿病的PCOS和2型糖尿病与PCOS结合使用,并比较两组两组之间的差异根据当前的2型糖尿病和PCOS的标准治疗指南,心肌细胞损伤的变化,以及对2型糖尿病和PCOS进行治疗和随访,经过3年的随访,我们将分析心肌病,心肌疾病,心脏血清学指标的变化,和心脏功能指标,这可以为未来的早期临床干预提供理论基础。
详细说明到目前为止,由于缺乏提示早期心肌病的更灵敏的非侵入性检测方法和指标,因此尚不清楚2型糖尿病与PCOS结合是否会导致心肌病的较早和渐进的变化,以及与类型的差异是否存在差异简单PCOS的患者中,单独使用2种糖尿病和早期心肌病,与未结合多囊卵巢综合征(PCOS)或PCOS的2型糖尿病女性相比,与2型糖尿病没有结合,合并PCOS的2型糖尿病患者具有特征较低的发病年龄,更长的CVD风险因素的暴露较长,以及基于胰岛素抵抗和过度雄激素的双重病理生理学的心血管疾病风险更高。这项研究的目的是发现2型女性的早期心血管疾病糖尿病和PCOS并进行早期临床干预。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
全血,空腹血清
采样方法概率样本
研究人群超重/肥胖的女性患有2型糖尿病,没有PCOS,没有2型糖尿病的PCOS和2型糖尿病的PCOS和PCOS的2型糖尿病已被预计参加了我们的研究。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Goodarzi MO,Dumesic DA,Chazenbalk G,Azziz R.多囊卵巢综合征:病因学,发病机理和诊断。 Nat Rev Endocrinol。 2011年4月; 7(4):219-31。 doi:10.1038/nrendo.2010.217。 Epub 2011年1月25日。评论。
  • 鹿特丹ESHRE/ASRM赞助的PCOS共识研讨会小组。修订了2003年对与多囊卵巢综合征有关的诊断标准和长期健康风险的共识。施肥菌。 2004年1月; 81(1):19-25。
  • Alberti KG,Eckel RH,Grundy SM,Zimmet PZ,Cleeman JI,Donato KA,Fruchart JC,James WP,Loria CM,Smith SC JR;国际糖尿病联合会流行病学与预防工作组;心脏,肺和血液研究所;美国心脏协会;世界心脏联合会;国际动脉粥样硬化社会;国际肥胖研究协会。协调代谢综合征:国际糖尿病联合会在流行病学和预防的联合临时陈述;国家心脏,肺和血液研究所;美国心脏协会;世界心脏联合会;国际动脉粥样硬化社会;和国际肥胖研究协会。循环。 2009年10月20日; 120(16):1640-5。 doi:10.1161/CirculationAha.109.192644。 Epub 2009年10月5日。
  • Mahalingaiah S,Diamanti-Kandarakis E.在多囊卵巢综合征中治疗代谢综合征的靶标。专家的目标。 2015; 19(11):1561-74。 doi:10.1517/14728222.2015.1101067。 EPUB 2015年10月21日。评论。
  • Lim SS,Davies MJ,Norman RJ,Moran LJ。多囊卵巢综合征女性的超重,肥胖和中央肥胖症:系统评价和荟萃分析。嗡嗡声再现更新。 2012年11月至12月; 18(6):618-37。 doi:10.1093/humupd/dms030。 EPUB 2012年7月4日。评论。
  • Baldani DP,SkrgatićL,Goldstajn MS,VrcićH,CanićT,StrelecM。在克罗地亚人群中肥胖和非肥胖女性中多囊卵巢综合征的临床,荷尔蒙和代谢特征。 Coll Antropol。 2013 Jun; 37(2):465-70。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月16日)
561
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄30-40岁;
  2. 超重和肥胖的妇女患有/患有2型糖尿病,没有PCOS,没有2型糖尿病的PCOS以及带有PCOS的2型糖尿病
  3. HBA1C 7-9%的2型糖尿病患者;
  4. 心血管疾病的风险增加(有以下任何一种风险因素:高血压血脂异常高尿酸血症,肥胖,吸烟);
  5. PCOS的诊断是基于2003年鹿特丹标准,超重/肥胖的诊断基于WHO-WPR标准,2型糖尿病的诊断标准基于1998年WHO诊断标准;
  6. 愿意参加这项研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的肝脏和肾功能障碍(ALT大于正常上限或CR> 132umol/L的上限的2.5倍,或EGFR <60 mL/min/min/1.73m2),精神病伴有严重感染,严重的贫血,中性粒细胞减少症
  2. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,风湿性心脏病,肥大或膨胀心肌病,心房颤动,病毒心肌炎,感染性心肌炎甲状腺功能亢进心脏病' target='_blank'>甲状腺功能亢进心脏病,心脏肌动病,心脏肌动病和其他心肌损伤疾病,其他受试者具有临床性疾病≥III级,或患有临床性疾病。过去三个月的活动;
  3. 在过去的6个月中,有症状的心力衰竭,或左心室射血分数<35%;
  4. 自我报告或病历是1型糖尿病,单基因突变糖尿病,由胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病(例如由库欣综合症引起的糖尿病,甲状腺正常功能或accromegaly引起的糖尿病)
  5. 怀孕;
  6. 在3个月内参加了其他药物的临床试验;
  7. 在过去的5年中,不管是否有局部复发或转移的证据,已经进行了治疗或未治疗的器官系统肿瘤(当地基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外)。
  8. 在过去两年中,包括酒精和与酒精有关的疾病的历史,包括滥用精神活性的历史;
  9. 该受试者对造影剂过敏(Gadopentetate Meglumine注射);
  10. 该受试者患有幽闭恐惧症
  11. 该受试者包含不适合心脏磁共振检查的金属植入物;
  12. 调查员判断的任何条件影响入学人数。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄30年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Tao Tao,博士86-021-68383073 taotaosh76@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04805853
其他研究ID编号KY2020-198
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:陶,博士Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
该研究准备使用CMR技术在561名没有PCOS的2型糖尿病的年龄匹配的妇女中早期筛查心肌病变,没有2型糖尿病的PCOS和2型糖尿病与PCOS结合使用,并比较两组两组之间的差异根据当前的2型糖尿病和PCOS的标准治疗指南,心肌细胞损伤的变化,以及对2型糖尿病和PCOS进行治疗和随访,经过3年的随访,我们将分析心肌病,心肌疾病,心脏血清学指标的变化,和心脏功能指标,这可以为未来的早期临床干预提供理论基础。

病情或疾病
Type2糖尿病多囊卵巢综合征

详细说明:
到目前为止,由于缺乏提示早期心肌病的更灵敏的非侵入性检测方法和指标,因此尚不清楚2型糖尿病与PCOS结合是否会导致心肌病的较早和渐进的变化,以及与类型的差异是否存在差异简单PCOS的患者中,单独使用2种糖尿病和早期心肌病,与未结合多囊卵巢综合征(PCOS)或PCOS的2型糖尿病女性相比,与2型糖尿病没有结合,合并PCOS的2型糖尿病患者具有特征较低的发病年龄,更长的CVD风险因素的暴露较长,以及基于胰岛素抵抗和过度雄激素的双重病理生理学的心血管疾病风险更高。这项研究的目的是发现2型女性的早期心血管疾病糖尿病和PCOS并进行早期临床干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 561名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:使用心脏磁共振的2型糖尿病患者的心肌病理变化
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
小组/队列
2型糖尿病没有多囊卵巢综合征
2型糖尿病的治疗基于中国医学协会糖尿病分支“ 2017年中国2型糖尿病预防指南”,用于调整生活方式和糖尿病药物治疗。研究医师决定研究对象的糖尿病治疗方法;血糖控制目标是糖基化血红蛋白小于7%。
多囊卵巢综合征没有2型糖尿病
多囊卵巢综合征的治疗基于“ 2018多囊卵巢综合征中国诊断和治疗指南”,由中国医学协会的妇产科和妇科分支机构和指南专家小组的“ 2018 Polycystic Ovary卵巢综合症专家共识)。以及内分泌学治疗的生活方式和药物治疗
2型糖尿病多囊卵巢综合征
治疗如上所述。
结果措施
主要结果指标
  1. 心脏外体积(ECV)的变化水平[时间范围:3年]
    与基线相比,没有PCOS的2型糖尿病患者,无PCOS,无PCOS的PCOS和PCOS的2型糖尿病的患者的心脏外体积(ECV)的变化水平


次要结果度量
  1. 变化肌钙蛋白I(TNI)[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如Ng/mL中TNI的变化。

  2. 变化肌酸激酶同工酶(CK-MB)的水平[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如IU/L中CK-MB的变化。

  3. 脑纳替肽(BNP)的脑部变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如PG/mL中BNP的变化。

  4. 心房中钠肽(ANP)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如PG/mL中ANP的变化。

  5. 左心室射血分数(LVEF)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组和具有不同PCOS表型的T2DM的基线相比,心脏功能发生变化,例如:%左心室射血分数(LVEF)。

  6. 左心室舒张压(LVEDP)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生了变化,例如:KPA/MMHG中的左心室末端舒张压(LVEDP)。

  7. 在L/min [时间范围:3年]中的每分钟输出水平(CO)变化(CO)
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生了变化,例如:每分钟输出(CO)以L/min为单位。

  8. 左心直径降低率(FS)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生变化,例如:%左心室直径降低率(FS)为%。

  9. 明尼苏达州心力衰竭生命量表(LIHFE)的得分变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,明尼苏达州心力衰竭生命质量量表(LIHFE)的变化在得分方面,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到105)

  10. 简短表格12调查表(SF-12)评分的变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,SF-12在得分中的变化,得分更高意味着更好的结果。 (得分从0到65)

  11. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)评分的变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,GAD-7在得分中的变化,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到21)

  12. 患者健康调查表分数的变化9(PHQ-9)[时间范围:3年]
    与三组基线相比,分数的PHQ-9变化,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到27)


生物测量保留:没有DNA的样品
全血,空腹血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
超重/肥胖的女性患有2型糖尿病,没有PCOS,没有2型糖尿病的PCOS和2型糖尿病的PCOS和PCOS的2型糖尿病已被预计参加了我们的研究。
标准

纳入标准:

  1. 年龄30-40岁;
  2. 超重和肥胖的妇女患有/患有2型糖尿病,没有PCOS,没有2型糖尿病的PCOS以及带有PCOS的2型糖尿病
  3. HBA1C 7-9%的2型糖尿病患者;
  4. 心血管疾病的风险增加(有以下任何一种风险因素:高血压血脂异常高尿酸血症,肥胖,吸烟);
  5. PCOS的诊断是基于2003年鹿特丹标准,超重/肥胖的诊断基于WHO-WPR标准,2型糖尿病的诊断标准基于1998年WHO诊断标准;
  6. 愿意参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  1. 严重的肝脏和肾功能障碍(ALT大于正常上限或CR> 132umol/L的上限的2.5倍,或EGFR <60 mL/min/min/1.73m2),精神病伴有严重感染,严重的贫血,中性粒细胞减少症
  2. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,风湿性心脏病,肥大或膨胀心肌病,心房颤动,病毒心肌炎,感染性心肌炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进性心脏病' target='_blank'>甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进性心脏病,心脏肌动病,心脏肌动病和其他心肌损伤疾病,其他受试者具有临床性疾病≥III级,或患有临床性疾病。过去三个月的活动;
  3. 在过去的6个月中,有症状的心力衰竭,或左心室射血分数<35%;
  4. 自我报告或病历是1型糖尿病,单基因突变糖尿病,由胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病(例如由库欣综合症引起的糖尿病,甲状腺正常功能或accromegaly引起的糖尿病)
  5. 怀孕;
  6. 在3个月内参加了其他药物的临床试验;
  7. 在过去的5年中,不管是否有局部复发或转移的证据,已经进行了治疗或未治疗的器官系统肿瘤(当地基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外)。
  8. 在过去两年中,包括酒精和与酒精有关的疾病的历史,包括滥用精神活性的历史;
  9. 该受试者对造影剂过敏(Gadopentetate Meglumine注射);
  10. 该受试者患有幽闭恐惧症
  11. 该受试者包含不适合心脏磁共振检查的金属植入物;
  12. 调查员判断的任何条件影响入学人数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tao Tao,博士86-021-68383073 taotaosh76@163.com

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中国,上海
Renji医院内分泌与代谢系招募
上海上海,中国,200127年
联系人:Wei Liu,MD +86-18918358342 SUE_LIUWEI@163.com
联系人:Tao Tao,MD +86-021-68383073 Taotaosh76@163.com
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:陶,博士Renji医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期2020年2月20日
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
心脏外体积(ECV)的变化水平[时间范围:3年]
与基线相比,没有PCOS的2型糖尿病患者,无PCOS,无PCOS的PCOS和PCOS的2型糖尿病的患者的心脏外体积(ECV)的变化水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 变化肌钙蛋白I(TNI)[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如Ng/mL中TNI的变化。
  • 变化肌酸激酶同工酶(CK-MB)的水平[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如IU/L中CK-MB的变化。
  • 脑纳替肽(BNP)的脑部变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如PG/mL中BNP的变化。
  • 心房中钠肽(ANP)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同表型的T2DM相比,与心肌损伤有关的血清指数,例如PG/mL中ANP的变化。
  • 左心室射血分数(LVEF)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组和具有不同PCOS表型的T2DM的基线相比,心脏功能发生变化,例如:%左心室射血分数(LVEF)。
  • 左心室舒张压(LVEDP)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生了变化,例如:KPA/MMHG中的左心室末端舒张压(LVEDP)。
  • 在L/min [时间范围:3年]中的每分钟输出水平(CO)变化(CO)
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生了变化,例如:每分钟输出(CO)以L/min为单位。
  • 左心直径降低率(FS)的水平变化[时间范围:3年]
    与三组基线和具有不同PCOS表型的T2DM相比,心脏功能发生变化,例如:%左心室直径降低率(FS)为%。
  • 明尼苏达州心力衰竭生命量表(LIHFE)的得分变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,明尼苏达州心力衰竭生命质量量表(LIHFE)的变化在得分方面,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到105)
  • 简短表格12调查表(SF-12)评分的变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,SF-12在得分中的变化,得分更高意味着更好的结果。 (得分从0到65)
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)评分的变化[时间范围:3年]
    与三组基线相比,GAD-7在得分中的变化,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到21)
  • 患者健康调查表分数的变化9(PHQ-9)[时间范围:3年]
    与三组基线相比,分数的PHQ-9变化,得分较高意味着结果较差。 (得分从0到27)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用心脏磁共振的2型糖尿病患者的心肌病理变化
官方头衔使用心脏磁共振的2型糖尿病患者的心肌病理变化
简要摘要该研究准备使用CMR技术在561名没有PCOS的2型糖尿病的年龄匹配的妇女中早期筛查心肌病变,没有2型糖尿病的PCOS和2型糖尿病与PCOS结合使用,并比较两组两组之间的差异根据当前的2型糖尿病和PCOS的标准治疗指南,心肌细胞损伤的变化,以及对2型糖尿病和PCOS进行治疗和随访,经过3年的随访,我们将分析心肌病,心肌疾病,心脏血清学指标的变化,和心脏功能指标,这可以为未来的早期临床干预提供理论基础。
详细说明到目前为止,由于缺乏提示早期心肌病的更灵敏的非侵入性检测方法和指标,因此尚不清楚2型糖尿病与PCOS结合是否会导致心肌病的较早和渐进的变化,以及与类型的差异是否存在差异简单PCOS的患者中,单独使用2种糖尿病和早期心肌病,与未结合多囊卵巢综合征(PCOS)或PCOS的2型糖尿病女性相比,与2型糖尿病没有结合,合并PCOS的2型糖尿病患者具有特征较低的发病年龄,更长的CVD风险因素的暴露较长,以及基于胰岛素抵抗和过度雄激素的双重病理生理学的心血管疾病风险更高。这项研究的目的是发现2型女性的早期心血管疾病糖尿病和PCOS并进行早期临床干预。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
全血,空腹血清
采样方法概率样本
研究人群超重/肥胖的女性患有2型糖尿病,没有PCOS,没有2型糖尿病的PCOS和2型糖尿病的PCOS和PCOS的2型糖尿病已被预计参加了我们的研究。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Goodarzi MO,Dumesic DA,Chazenbalk G,Azziz R.多囊卵巢综合征:病因学,发病机理和诊断。 Nat Rev Endocrinol。 2011年4月; 7(4):219-31。 doi:10.1038/nrendo.2010.217。 Epub 2011年1月25日。评论。
  • 鹿特丹ESHRE/ASRM赞助的PCOS共识研讨会小组。修订了2003年对与多囊卵巢综合征有关的诊断标准和长期健康风险的共识。施肥菌。 2004年1月; 81(1):19-25。
  • Alberti KG,Eckel RH,Grundy SM,Zimmet PZ,Cleeman JI,Donato KA,Fruchart JC,James WP,Loria CM,Smith SC JR;国际糖尿病联合会流行病学与预防工作组;心脏,肺和血液研究所;美国心脏协会;世界心脏联合会;国际动脉粥样硬化社会;国际肥胖研究协会。协调代谢综合征:国际糖尿病联合会在流行病学和预防的联合临时陈述;国家心脏,肺和血液研究所;美国心脏协会;世界心脏联合会;国际动脉粥样硬化社会;和国际肥胖研究协会。循环。 2009年10月20日; 120(16):1640-5。 doi:10.1161/CirculationAha.109.192644。 Epub 2009年10月5日。
  • Mahalingaiah S,Diamanti-Kandarakis E.在多囊卵巢综合征中治疗代谢综合征的靶标。专家的目标。 2015; 19(11):1561-74。 doi:10.1517/14728222.2015.1101067。 EPUB 2015年10月21日。评论。
  • Lim SS,Davies MJ,Norman RJ,Moran LJ。多囊卵巢综合征女性的超重,肥胖和中央肥胖症' target='_blank'>肥胖症:系统评价和荟萃分析。嗡嗡声再现更新。 2012年11月至12月; 18(6):618-37。 doi:10.1093/humupd/dms030。 EPUB 2012年7月4日。评论。
  • Baldani DP,SkrgatićL,Goldstajn MS,VrcićH,CanićT,StrelecM。在克罗地亚人群中肥胖和非肥胖女性中多囊卵巢综合征的临床,荷尔蒙和代谢特征。 Coll Antropol。 2013 Jun; 37(2):465-70。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月16日)
561
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄30-40岁;
  2. 超重和肥胖的妇女患有/患有2型糖尿病,没有PCOS,没有2型糖尿病的PCOS以及带有PCOS的2型糖尿病
  3. HBA1C 7-9%的2型糖尿病患者;
  4. 心血管疾病的风险增加(有以下任何一种风险因素:高血压血脂异常高尿酸血症,肥胖,吸烟);
  5. PCOS的诊断是基于2003年鹿特丹标准,超重/肥胖的诊断基于WHO-WPR标准,2型糖尿病的诊断标准基于1998年WHO诊断标准;
  6. 愿意参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  1. 严重的肝脏和肾功能障碍(ALT大于正常上限或CR> 132umol/L的上限的2.5倍,或EGFR <60 mL/min/min/1.73m2),精神病伴有严重感染,严重的贫血,中性粒细胞减少症
  2. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,风湿性心脏病,肥大或膨胀心肌病,心房颤动,病毒心肌炎,感染性心肌炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进性心脏病' target='_blank'>甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进性心脏病,心脏肌动病,心脏肌动病和其他心肌损伤疾病,其他受试者具有临床性疾病≥III级,或患有临床性疾病。过去三个月的活动;
  3. 在过去的6个月中,有症状的心力衰竭,或左心室射血分数<35%;
  4. 自我报告或病历是1型糖尿病,单基因突变糖尿病,由胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病(例如由库欣综合症引起的糖尿病,甲状腺正常功能或accromegaly引起的糖尿病)
  5. 怀孕;
  6. 在3个月内参加了其他药物的临床试验;
  7. 在过去的5年中,不管是否有局部复发或转移的证据,已经进行了治疗或未治疗的器官系统肿瘤(当地基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外)。
  8. 在过去两年中,包括酒精和与酒精有关的疾病的历史,包括滥用精神活性的历史;
  9. 该受试者对造影剂过敏(Gadopentetate Meglumine注射);
  10. 该受试者患有幽闭恐惧症
  11. 该受试者包含不适合心脏磁共振检查的金属植入物;
  12. 调查员判断的任何条件影响入学人数。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄30年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Tao Tao,博士86-021-68383073 taotaosh76@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04805853
其他研究ID编号KY2020-198
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:陶,博士Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年3月