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出境医 / 临床实验 / 比较随机，单剂量，双向跨越标签开放标签研究，以确定Nerpentin 600 mg（测试）FCT（Aman Pharma，埃及）和Neurontin 300 mg（参考）HGC（Pfizer Emgypt）（Pfizer Egygypt）的Gabapentin的生物等效性

比较随机，单剂量，双向跨越标签开放标签研究，以确定Nerpentin 600 mg（测试）FCT（Aman Pharma，埃及）和Neurontin 300 mg（参考）HGC（Pfizer Emgypt）（Pfizer Egygypt）的Gabapentin的生物等效性

研究描述
简要摘要：

进行这项研究的目的是研究测试和参考产品之间有关吸收率和吸收程度的任何差异，测试产物是nerpentine 600 mg膜涂层片（AMAN PHARMA）参考产品是神经蛋白300 mg胶囊。（（（（辉瑞）根据血液中药物浓度数据获得的相关药代动力学参数的统计比较，评估了两种制剂的比较生物可用性。

在禁食条件下，研究是开放标签，随机，分频器，具有02处理，02个序列和02个周期。一个来自测试产品的平板电脑600毫克，针对两个胶囊（2*300 mg）参考产品。

研究人群为34名，男性，成年人18至55岁。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：加巴喷丁药物：神经蛋白不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机单口服剂量，开放标签，双向，两周，未复制的跨界设计。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：随机单口服剂量，开放标签，双向，两周，未复制的跨界，生物等效研究，以比较由EGPI（埃及埃及组的埃及集团）制造的Nerpentin600毫克膜涂层片（Gabapentin 600 mg） Pharma与Neurontin 300毫克硬明胶胶囊（Gabapentin 300 mg）的辉瑞公司埃及产物，在美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany）的许可下，美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany），美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany），在禁食条件下，美国辉瑞公司（Pfizer Inc.）的一家健康受试者。
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月7日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：加巴喷丁
1片含有600 mg加巴喷丁
药物：加巴喷丁
1片含有600 mg加巴喷丁
其他名称：Neurontin

主动比较器：神经蛋白
2胶囊包含2*300 = 600 mg加巴喷丁
药物：Neurontin
2胶囊包含2*300 = 600 mg加巴喷丁

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Peak Plasma Concentration (CMAX) of drug gabapentin [ Time Frame: 0.0, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 ，剂量后8、10、12、24、36和48小时
    （CMAX）最大血浆浓度

  2. 加巴喷丁的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.25、2.5、2.75、3.25、3.25、3.5、3.5、3.75、3.75、4、4.5、5 ，剂量后5.5、6、8、10、12、24、36和48小时
    AUC（浓度时间曲线下的面积）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的男性和非妊娠女性。
  2. 受试者应在18至55岁之间。
  3. 受试者的体重应在正常范围内，最好在18.5至30 kg/m2之间的体重指数。
  4. 具有正常生命体征范围的受试者（血压，脉搏率。
  5. 呼吸率和体温）。
  6. 筛查时正常进行体格检查。
  7. 与调查员本人或他的代表充分沟通的能力。
  8. 能够遵守研究要求的能力和共识。
  9. 对研究和协议的理解，以提供书面知情同意。
  10. 必须评估受试者理解和遵守研究方案的能力
  11. 女性不应怀孕或哺乳。

排除标准：

  1. 对Gabapentin和/或其他任何其他成分的宪法或哮喘或已知过敏的人。
  2. 筛查时或第一次药物治疗前的有症状或无症状的体位性低血压。收缩压小于100或超过140毫米Hg，舒张压小于60 mm Hg或大于90 mm Hg。
  3. 脉搏率小于60脉冲/分钟或大于100脉冲/分钟。
  4. 大量吸烟的历史或存在（≥10种香烟或消费烟草产品，并拒绝限制吸烟或烟草产品48小时，然后再加入到结帐之前）。
  5. 献血困难的历史。
  6. 吞咽困难的历史。
  7. 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，内骨，代谢或精神病的任何病史或存在的任何临床相关性。
  8. 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  9. 参加药物研究或在筛查前2个月内捐赠血液。
  10. 在开始研究之前的2周内使用任何规定的全身或局部药物（包括OTC药物）的受试者（除了与研究产品没有药物相互作用的镇痛药外，除了单剂量的镇痛药）。
  11. 对肝素的过敏反应的史。
  12. 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  13. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤，并拒绝戒烟，直到食用48小时，直到给药48小时查看）。
  14. 在入住时进行的酒精测试中建立阳性。
  15. 入住时在滥用尿液中建立阳性。
  16. 在研究开始前的6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
  17. 在研究开始前4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长期寿命药物。
  18. 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
  19. 不适合任何纳入标准的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
制药指南
开罗，埃及
赞助商和合作者
制药指南CRO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
实际的初级完成日期2021年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • Peak Plasma Concentration (CMAX) of drug gabapentin [ Time Frame: 0.0, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 ，剂量后8、10、12、24、36和48小时
    （CMAX）最大血浆浓度
  • 加巴喷丁的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.25、2.5、2.75、3.25、3.25、3.5、3.5、3.75、3.75、4、4.5、5 ，剂量后5.5、6、8、10、12、24、36和48小时
    AUC（浓度时间曲线下的面积）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较随机，单剂量，双向跨越标签开放标签研究，以确定Nerpentin 600 mg（测试）FCT（Aman Pharma，埃及）和Neurontin 300 mg（参考）HGC（Pfizer Emgypt）（Pfizer Egygypt）的Gabapentin的生物等效性
官方标题ICMJE随机单口服剂量，开放标签，双向，两周，未复制的跨界，生物等效研究，以比较由EGPI（埃及埃及组的埃及集团）制造的Nerpentin600毫克膜涂层片（Gabapentin 600 mg） Pharma与Neurontin 300毫克硬明胶胶囊（Gabapentin 300 mg）的辉瑞公司埃及产物，在美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany）的许可下，美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany），美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany），在禁食条件下，美国辉瑞公司（Pfizer Inc.）的一家健康受试者。
简要摘要

进行这项研究的目的是研究测试和参考产品之间有关吸收率和吸收程度的任何差异，测试产物是nerpentine 600 mg膜涂层片（AMAN PHARMA）参考产品是神经蛋白300 mg胶囊。（（（（辉瑞）根据血液中药物浓度数据获得的相关药代动力学参数的统计比较，评估了两种制剂的比较生物可用性。

在禁食条件下，研究是开放标签，随机，分频器，具有02处理，02个序列和02个周期。一个来自测试产品的平板电脑600毫克，针对两个胶囊（2*300 mg）参考产品。

研究人群为34名，男性，成年人18至55岁。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
随机单口服剂量，开放标签，双向，两周，未复制的跨界设计。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：加巴喷丁
    1片含有600 mg加巴喷丁
    其他名称：Neurontin
  • 药物：Neurontin
    2胶囊包含2*300 = 600 mg加巴喷丁
研究臂ICMJE
  • 实验：加巴喷丁
    1片含有600 mg加巴喷丁
    干预：药物：加巴喷丁
  • 主动比较器：神经蛋白
    2胶囊包含2*300 = 600 mg加巴喷丁
    干预：药物：Neurontin
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月7日
实际的初级完成日期2021年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的男性和非妊娠女性。
  2. 受试者应在18至55岁之间。
  3. 受试者的体重应在正常范围内，最好在18.5至30 kg/m2之间的体重指数。
  4. 具有正常生命体征范围的受试者（血压，脉搏率。
  5. 呼吸率和体温）。
  6. 筛查时正常进行体格检查。
  7. 与调查员本人或他的代表充分沟通的能力。
  8. 能够遵守研究要求的能力和共识。
  9. 对研究和协议的理解，以提供书面知情同意。
  10. 必须评估受试者理解和遵守研究方案的能力
  11. 女性不应怀孕或哺乳。

排除标准：

  1. 对Gabapentin和/或其他任何其他成分的宪法或哮喘或已知过敏的人。
  2. 筛查时或第一次药物治疗前的有症状或无症状的体位性低血压。收缩压小于100或超过140毫米Hg，舒张压小于60 mm Hg或大于90 mm Hg。
  3. 脉搏率小于60脉冲/分钟或大于100脉冲/分钟。
  4. 大量吸烟的历史或存在（≥10种香烟或消费烟草产品，并拒绝限制吸烟或烟草产品48小时，然后再加入到结帐之前）。
  5. 献血困难的历史。
  6. 吞咽困难的历史。
  7. 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，内骨，代谢或精神病的任何病史或存在的任何临床相关性。
  8. 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  9. 参加药物研究或在筛查前2个月内捐赠血液。
  10. 在开始研究之前的2周内使用任何规定的全身或局部药物（包括OTC药物）的受试者（除了与研究产品没有药物相互作用的镇痛药外，除了单剂量的镇痛药）。
  11. 对肝素的过敏反应的史。
  12. 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  13. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤，并拒绝戒烟，直到食用48小时，直到给药48小时查看）。
  14. 在入住时进行的酒精测试中建立阳性。
  15. 入住时在滥用尿液中建立阳性。
  16. 在研究开始前的6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
  17. 在研究开始前4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长期寿命药物。
  18. 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
  19. 不适合任何纳入标准的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805827
其他研究ID编号ICMJE phg-ama/gab-0221/01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
大体时间： 01-04-2021
URL： https://www.pharmaguide-eg.com/
责任方Mostafa Kaboah，制药指南CRO
研究赞助商ICMJE制药指南CRO
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户制药指南CRO
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

进行这项研究的目的是研究测试和参考产品之间有关吸收率和吸收程度的任何差异，测试产物是nerpentine 600 mg膜涂层片（AMAN PHARMA）参考产品是神经蛋白300 mg胶囊。（（（（辉瑞）根据血液中药物浓度数据获得的相关药代动力学参数的统计比较，评估了两种制剂的比较生物可用性。

在禁食条件下，研究是开放标签，随机，分频器，具有02处理，02个序列和02个周期。一个来自测试产品的平板电脑600毫克，针对两个胶囊（2*300 mg）参考产品。

研究人群为34名，男性，成年人18至55岁。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：加巴喷丁药物：神经蛋白不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机单口服剂量，开放标签，双向，两周，未复制的跨界设计。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：随机单口服剂量，开放标签，双向，两周，未复制的跨界，生物等效研究，以比较由EGPI（埃及埃及组的埃及集团）制造的Nerpentin600毫克膜涂层片（Gabapentin 600 mg） Pharma与Neurontin 300毫克硬明胶胶囊（Gabapentin 300 mg）的辉瑞公司埃及产物，在美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany）的许可下，美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany），美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany），在禁食条件下，美国辉瑞公司（Pfizer Inc.）的一家健康受试者。
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月7日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：加巴喷丁
1片含有600 mg加巴喷丁
药物：加巴喷丁
1片含有600 mg加巴喷丁
其他名称：Neurontin

主动比较器：神经蛋白
2胶囊包含2*300 = 600 mg加巴喷丁
药物：Neurontin
2胶囊包含2*300 = 600 mg加巴喷丁

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Peak Plasma Concentration (CMAX) of drug gabapentin [ Time Frame: 0.0, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 ，剂量后8、10、12、24、36和48小时
    （CMAX）最大血浆浓度

  2. 加巴喷丁的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.25、2.5、2.75、3.25、3.25、3.5、3.5、3.75、3.75、4、4.5、5 ，剂量后5.5、6、8、10、12、24、36和48小时
    AUC（浓度时间曲线下的面积）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的男性和非妊娠女性。
  2. 受试者应在18至55岁之间。
  3. 受试者的体重应在正常范围内，最好在18.5至30 kg/m2之间的体重指数。
  4. 具有正常生命体征范围的受试者（血压，脉搏率。
  5. 呼吸率和体温）。
  6. 筛查时正常进行体格检查。
  7. 与调查员本人或他的代表充分沟通的能力。
  8. 能够遵守研究要求的能力和共识。
  9. 对研究和协议的理解，以提供书面知情同意。
  10. 必须评估受试者理解和遵守研究方案的能力
  11. 女性不应怀孕或哺乳。

排除标准：

  1. 对Gabapentin和/或其他任何其他成分的宪法或哮喘或已知过敏的人。
  2. 筛查时或第一次药物治疗前的有症状或无症状的体位性低血压。收缩压小于100或超过140毫米Hg，舒张压小于60 mm Hg或大于90 mm Hg。
  3. 脉搏率小于60脉冲/分钟或大于100脉冲/分钟。
  4. 大量吸烟的历史或存在（≥10种香烟或消费烟草产品，并拒绝限制吸烟或烟草产品48小时，然后再加入到结帐之前）。
  5. 献血困难的历史。
  6. 吞咽困难的历史。
  7. 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，内骨，代谢或精神病的任何病史或存在的任何临床相关性。
  8. 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  9. 参加药物研究或在筛查前2个月内捐赠血液。
  10. 在开始研究之前的2周内使用任何规定的全身或局部药物（包括OTC药物）的受试者（除了与研究产品没有药物相互作用的镇痛药外，除了单剂量的镇痛药）。
  11. 对肝素的过敏反应的史。
  12. 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  13. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤，并拒绝戒烟，直到食用48小时，直到给药48小时查看）。
  14. 在入住时进行的酒精测试中建立阳性。
  15. 入住时在滥用尿液中建立阳性。
  16. 在研究开始前的6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
  17. 在研究开始前4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长期寿命药物。
  18. 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
  19. 不适合任何纳入标准的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
制药指南
开罗，埃及
赞助商和合作者
制药指南CRO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
实际的初级完成日期2021年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • Peak Plasma Concentration (CMAX) of drug gabapentin [ Time Frame: 0.0, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 ，剂量后8、10、12、24、36和48小时
    （CMAX）最大血浆浓度
  • 加巴喷丁的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.25、2.5、2.75、3.25、3.25、3.5、3.5、3.75、3.75、4、4.5、5 ，剂量后5.5、6、8、10、12、24、36和48小时
    AUC（浓度时间曲线下的面积）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较随机，单剂量，双向跨越标签开放标签研究，以确定Nerpentin 600 mg（测试）FCT（Aman Pharma，埃及）和Neurontin 300 mg（参考）HGC（Pfizer Emgypt）（Pfizer Egygypt）的Gabapentin的生物等效性
官方标题ICMJE随机单口服剂量，开放标签，双向，两周，未复制的跨界，生物等效研究，以比较由EGPI（埃及埃及组的埃及集团）制造的Nerpentin600毫克膜涂层片（Gabapentin 600 mg） Pharma与Neurontin 300毫克硬明胶胶囊（Gabapentin 300 mg）的辉瑞公司埃及产物，在美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany）的许可下，美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany），美国辉瑞公司（Parke-Davis-Germany），在禁食条件下，美国辉瑞公司（Pfizer Inc.）的一家健康受试者。
简要摘要

进行这项研究的目的是研究测试和参考产品之间有关吸收率和吸收程度的任何差异，测试产物是nerpentine 600 mg膜涂层片（AMAN PHARMA）参考产品是神经蛋白300 mg胶囊。（（（（辉瑞）根据血液中药物浓度数据获得的相关药代动力学参数的统计比较，评估了两种制剂的比较生物可用性。

在禁食条件下，研究是开放标签，随机，分频器，具有02处理，02个序列和02个周期。一个来自测试产品的平板电脑600毫克，针对两个胶囊（2*300 mg）参考产品。

研究人群为34名，男性，成年人18至55岁。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
随机单口服剂量，开放标签，双向，两周，未复制的跨界设计。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月7日
实际的初级完成日期2021年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的男性和非妊娠女性。
  2. 受试者应在18至55岁之间。
  3. 受试者的体重应在正常范围内，最好在18.5至30 kg/m2之间的体重指数。
  4. 具有正常生命体征范围的受试者（血压，脉搏率。
  5. 呼吸率和体温）。
  6. 筛查时正常进行体格检查。
  7. 与调查员本人或他的代表充分沟通的能力。
  8. 能够遵守研究要求的能力和共识。
  9. 对研究和协议的理解，以提供书面知情同意。
  10. 必须评估受试者理解和遵守研究方案的能力
  11. 女性不应怀孕或哺乳。

排除标准：

  1. 对Gabapentin和/或其他任何其他成分的宪法或哮喘或已知过敏的人。
  2. 筛查时或第一次药物治疗前的有症状或无症状的体位性低血压。收缩压小于100或超过140毫米Hg，舒张压小于60 mm Hg或大于90 mm Hg。
  3. 脉搏率小于60脉冲/分钟或大于100脉冲/分钟。
  4. 大量吸烟的历史或存在（≥10种香烟或消费烟草产品，并拒绝限制吸烟或烟草产品48小时，然后再加入到结帐之前）。
  5. 献血困难的历史。
  6. 吞咽困难的历史。
  7. 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，内骨，代谢或精神病的任何病史或存在的任何临床相关性。
  8. 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  9. 参加药物研究或在筛查前2个月内捐赠血液。
  10. 在开始研究之前的2周内使用任何规定的全身或局部药物（包括OTC药物）的受试者（除了与研究产品没有药物相互作用的镇痛药外，除了单剂量的镇痛药）。
  11. 对肝素的过敏反应的史。
  12. 除阑尾切除术或疝切开术外，吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  13. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤，并拒绝戒烟，直到食用48小时，直到给药48小时查看）。
  14. 在入住时进行的酒精测试中建立阳性。
  15. 入住时在滥用尿液中建立阳性。
  16. 在研究开始前的6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
  17. 在研究开始前4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长期寿命药物。
  18. 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
  19. 不适合任何纳入标准的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805827
其他研究ID编号ICMJE phg-ama/gab-0221/01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
大体时间： 01-04-2021
URL： https://www.pharmaguide-eg.com/
责任方Mostafa Kaboah，制药指南CRO
研究赞助商ICMJE制药指南CRO
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户制药指南CRO
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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