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出境医 / 临床实验 / Emicizumab SC注射对韩国血友病患者A的安全性
Emicizumab SC注射对韩国血友病患者A的安全性
研究描述
简要摘要：
为了评估安全性和有效性和药代动力学，韩国血友病A患有FVIII抑制剂的韩国皮下注射（SC ING。）的FVIII抑制剂滴度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Emicizumab皮下注射 |
详细说明：
目标主题：
- 血友病A患者具有记录的历史高细胞抑制剂（> = 5 BUS）。
- 自首次管理Hemlibra SC IND后24周后接受评估的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 11名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 关于韩国血友病患者血液皮下注射安全性的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：24周]AES将用于AES和不良药物反应（ADR），特殊感兴趣的不良事件（AES），其他重要的AE。将分析严重程度，结果，因果关系，与研究药物的因果关系等。
次要结果度量 ：
- 年度流血发作率（ABR）[时间范围：24周]每位患者的流血数量也将使用以下公式为年度化
- 在Hemlibra给药之前和之后的ABR改进[时间范围：24周]2）将描述ABR前后24周的ABR进行比较。
生物测量保留：没有DNA的样品
Emicizumab浓度因子FVIII抑制剂
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件[时间范围：24周] AES将用于AES和不良药物反应（ADR），特殊感兴趣的不良事件（AES），其他重要的AE。将分析严重程度，结果，因果关系，与研究药物的因果关系等。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Emicizumab SC注射对韩国血友病患者A的安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于韩国血友病患者血液皮下注射安全性的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估安全性和有效性和药代动力学，韩国血友病A患有FVIII抑制剂的韩国皮下注射（SC ING。）的FVIII抑制剂滴度。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标主题：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： Emicizumab浓度因子FVIII抑制剂 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 血友病A患者具有记录的历史高细胞抑制剂（> = 5 BUS）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||||
| 干涉 | 药物：Emicizumab皮下注射 获得书面同意后，将确认包含/排除标准，并将受试者管理该药物。之后，安全性和功效和PK，FVIII抑制剂滴度将通过后续观察评估。 其他名称：Emicizumab浓度，FVIII抑制剂滴度实验室测试 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 11 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04805801 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | JWP-HEM-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | JW制药 | ||||||||
| 研究赞助商 | JW制药 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | JW制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估安全性和有效性和药代动力学，韩国血友病A患有FVIII抑制剂的韩国皮下注射（SC ING。）的FVIII抑制剂滴度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Emicizumab皮下注射 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 11名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 关于韩国血友病患者血液皮下注射安全性的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：24周]AES将用于AES和不良药物反应（ADR），特殊感兴趣的不良事件（AES），其他重要的AE。将分析严重程度，结果，因果关系，与研究药物的因果关系等。
次要结果度量 ：
- 年度流血发作率（ABR）[时间范围：24周]每位患者的流血数量也将使用以下公式为年度化
- 在Hemlibra给药之前和之后的ABR改进[时间范围：24周]2）将描述ABR前后24周的ABR进行比较。
生物测量保留：没有DNA的样品
Emicizumab浓度因子FVIII抑制剂
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件[时间范围：24周] AES将用于AES和不良药物反应（ADR），特殊感兴趣的不良事件（AES），其他重要的AE。将分析严重程度，结果，因果关系，与研究药物的因果关系等。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Emicizumab SC注射对韩国血友病患者A的安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于韩国血友病患者血液皮下注射安全性的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估安全性和有效性和药代动力学，韩国血友病A患有FVIII抑制剂的韩国皮下注射（SC ING。）的FVIII抑制剂滴度。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标主题： | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： Emicizumab浓度因子FVIII抑制剂 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 血友病A患者具有记录的历史高细胞抑制剂（> = 5 BUS）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||||
| 干涉 | 药物：Emicizumab皮下注射 获得书面同意后，将确认包含/排除标准，并将受试者管理该药物。之后，安全性和功效和PK，FVIII抑制剂滴度将通过后续观察评估。 其他名称：Emicizumab浓度，FVIII抑制剂滴度实验室测试 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 11 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04805801 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | JWP-HEM-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | JW制药 | ||||||||
| 研究赞助商 | JW制药 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | JW制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
