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出境医 / 临床实验 / 立体定向身体质子放射疗法用于治疗肝癌
立体定向身体质子放射疗法用于治疗肝癌
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了立体定向身体质子放射疗法对治疗肝癌患者的影响。质子放射疗法是一种使用高能量束治疗肿瘤的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌经常性肝细胞癌AJCC V8阶段IA Hepatocellular癌AJCC ajcc v8阶段IB IB Hepatocellular Carcinoma ajcc v8 II期II期Hepatocinoma hepatocinoma ajcc v8 ajccin ajcc v8 III级carcib carcIn carcIn carcIn carcIn carcin carcin a carcin a carcin a carcin a carcin a carcin ajccin ajcc v8 | 辐射：质子立体定向身体放射疗法其他：生活质量评估 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在治疗肝细胞癌（HCC）治疗中，儿童pugh（CP）评分增加2个或更多点的患者的3个月率（CP）得分增加了2个或更多点。
次要目标：
I.确定由3级或更高急性不良事件定义的3个月并发症率。
ii。用2年的随访评估晚期毒性。 iii。为了估计6个月的局部控制，肝病控制，无进展生存和整体生存。
iv。通过修改（M）响应评估标准（RECIST）和RECIST标准在6个月时确定6个月的客观成像响应率。
V.确定与MRECIST和RECIST相比，在用立体定向体放射疗法（SBRT）处理的HCC中相比，体积成像分析的值。
相关和探索目标：
I.评估患者报告的结果。 ii。评估临床特征，治疗技术和剂量体积参数，与更好的局部控制和更少的不良事件相关。
iii。确定用SBRT IV处理后评估肿瘤反应的其他成像分析和技术的值。给血库患者标本以进行将来的分析。
大纲：
患者每天在20-30分钟内接受1个SBPT级分，总共5个分数。
完成研究治疗后，患者在2周，3、6、12和24个月后每年进行3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向体质子放射疗法（SBPT）的II期单臂试验用于肝细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（SBPT） 患者每天在20-30分钟内接受1个SBPT级分，总共5个分数。 | 辐射：质子立体定向身体辐射疗法 经历SBPT 其他名称：Proton SBRT 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在治疗肝细胞癌癌（HCC）治疗时，3个月的儿童pugh评分的患者率提高了2分或更多点的5-或更多点。该速率将被估算，并报告了95％的精确二项式置信区间，然后使用一个样本测试进行比例测试，与15％的历史控制进行了测试。
次要结果度量 ：
- 3个月并发症率[时间范围：3个月]由3级或更高急性不良事件定义。将根据95％的置信区间（CI）进行计算，并以平均值，中位数，95％CI和四分位数（IQR）（IQR）表示连续结果。
- 晚期毒性的发病率[时间范围：最多2年]由3级或更高急性不良事件定义。
- RECIST标准将用于定义本地控制/局部故障[时间范围：6个月]局部控制/局部故障将定义为辐射治疗领域内的疾病复发（有关RECIST V1.1，请参见附录V，MRECIST标准通过成像评估HCC反应）。将通过Kaplan-Meier估计报告。
- 肝病控制 - 肝内衰竭评估[时间范围：最多2年]肝内衰竭将被定义为肝内疾病复发，但在辐射治疗领域之外。将通过Kaplan-Meier估计报告。
- 无进展生存[时间范围：最多2年]将通过Kaplan-Meier估计报告。
- 总体生存[时间范围：最多2年]将通过Kaplan-Meier估计报告。
- 成像响应率[时间范围：6个月]将通过实体瘤（RECIST）和RECIST标准的修改（M）响应评估标准确定。将计算并以95％的CI呈现，而连续结果将以平均值，中位数为95％CI和IQR。
- 体积成像分析的值[时间范围：6个月]在用立体定向体放射疗法（SBRT）处理的HCC设置中，将与MRECIST和RECIST进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 放射学推测或组织学证明，新诊断或复发，肝细胞癌
临床阶段T0-T4N0M0（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版）。
- 一到三个离散的肝报告和数据系统-5（LIRADS-5）病变，可以包含在单个辐射治疗计划中
- 允许用外束辐射治疗的患者作为移植桥
- 最小单病变尺寸> = 1 cm，最大累积直径= <15 cm
- 允许血管参与（包括门静脉，下腔静脉[IVC]和/或肝静脉）
- 靶病变必须适合使用质子束治疗（即SBPT）的SBRT方案
- 如果在治疗开始日期之前至少6周完成，则允许先前的局部肝脏治疗，包括手术，经皮消融，透射平淡或化学栓塞（TACE）或Y-90放射栓塞
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0至2
- 预期寿命> = 3个月，基于医学合并症，肿瘤范围和其他临床因素，通过治疗医师确定
- 儿童PUGH分数A或B7
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000个细胞/mm^3（在研究进入后45天内）
- 血小板（PLT）> = 30,000个单元/mm^3（允许输血或其他干预措施达到最低血小板水平）（在研究进入后45天内）
- 血红蛋白（HGB）> = 8.0 g/dL（允许输血或其他干预措施达到最小血红蛋白水平）（在研究进入后45天内）
- 总胆红素<2 mg/dL（在入学后45天内）
- 能够并提供机构审查委员会（IRB）批准的研究特定的书面知情同意书
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 如果第二个方案干预不会显着影响研究研究者确定的当前协议的结果，则允许对第二个独立协议进行注册。
排除标准：
- 接受放疗的医学禁忌症
- 严重的积极合并系统性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的并发疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病患者或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求或提供知情的同意
- 活跃的全身狼疮或硬皮病
- 具有性活跃并且不愿意/不愿使用医学上可接受的避孕形式的育儿妇女
- 事先接收到当前活动疾病部位的外部束辐射，或者如果对当前部位进行其他放疗，则由治疗辐射肿瘤学家确定
- 超过3个LIRADS-5病变或疾病程度，因此无法满足处于风险限制的器官
- 肿瘤延伸到普通或主分支胆道或邻近器官，包括胃，小肠或大肠
- 肝外转移或淋巴结受累
- 在研究进入的1年内，其他恶性肿瘤的病史（除了在局部切除和基底细胞和鳞状细胞癌中治疗的原位癌
- 患者无法基于在治疗机构建立的临床成像方案，无法进行静脉反对增强的肝脏成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：乔纳森·B·阿什曼（Jonathan B. Ashman），医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·阿什曼（Jonathan B Ashman） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗肝细胞癌癌（HCC）治疗时，3个月的儿童pugh评分的患者率提高了2分或更多点的5-或更多点。 该速率将被估算，并报告了95％的精确二项式置信区间，然后使用一个样本测试进行比例测试，与15％的历史控制进行了测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体质子放射疗法用于治疗肝癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向体质子放射疗法（SBPT）的II期单臂试验用于肝细胞癌 | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了立体定向身体质子放射疗法对治疗肝癌患者的影响。质子放射疗法是一种使用高能量束治疗肿瘤的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在治疗肝细胞癌（HCC）治疗中，儿童pugh（CP）评分增加2个或更多点的患者的3个月率（CP）得分增加了2个或更多点。 次要目标： I.确定由3级或更高急性不良事件定义的3个月并发症率。 ii。用2年的随访评估晚期毒性。 iii。为了估计6个月的局部控制，肝病控制，无进展生存和整体生存。 iv。通过修改（M）响应评估标准（RECIST）和RECIST标准在6个月时确定6个月的客观成像响应率。 V.确定与MRECIST和RECIST相比，在用立体定向体放射疗法（SBRT）处理的HCC中相比，体积成像分析的值。 相关和探索目标： I.评估患者报告的结果。 ii。评估临床特征，治疗技术和剂量体积参数，与更好的局部控制和更少的不良事件相关。 iii。确定用SBRT IV处理后评估肿瘤反应的其他成像分析和技术的值。给血库患者标本以进行将来的分析。 大纲： 患者每天在20-30分钟内接受1个SBPT级分，总共5个分数。 完成研究治疗后，患者在2周，3、6、12和24个月后每年进行3年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（SBPT） 患者每天在20-30分钟内接受1个SBPT级分，总共5个分数。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805788 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC200804 NCI-2021-01357（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC200804（其他标识符：亚利桑那州的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了立体定向身体质子放射疗法对治疗肝癌患者的影响。质子放射疗法是一种使用高能量束治疗肿瘤的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌经常性肝细胞癌AJCC V8阶段IA Hepatocellular癌AJCC ajcc v8阶段IB IB Hepatocellular Carcinoma ajcc v8 II期II期Hepatocinoma hepatocinoma ajcc v8 ajccin ajcc v8 III级carcib carcIn carcIn carcIn carcIn carcin carcin a carcin a carcin a carcin a carcin a carcin ajccin ajcc v8 | 辐射：质子立体定向身体放射疗法其他：生活质量评估 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在治疗肝细胞癌（HCC）治疗中，儿童pugh（CP）评分增加2个或更多点的患者的3个月率（CP）得分增加了2个或更多点。
次要目标：
I.确定由3级或更高急性不良事件定义的3个月并发症率。
ii。用2年的随访评估晚期毒性。 iii。为了估计6个月的局部控制，肝病控制，无进展生存和整体生存。
iv。通过修改（M）响应评估标准（RECIST）和RECIST标准在6个月时确定6个月的客观成像响应率。
V.确定与MRECIST和RECIST相比，在用立体定向体放射疗法（SBRT）处理的HCC中相比，体积成像分析的值。
相关和探索目标：
I.评估患者报告的结果。 ii。评估临床特征，治疗技术和剂量体积参数，与更好的局部控制和更少的不良事件相关。
iii。确定用SBRT IV处理后评估肿瘤反应的其他成像分析和技术的值。给血库患者标本以进行将来的分析。
大纲：
患者每天在20-30分钟内接受1个SBPT级分，总共5个分数。
完成研究治疗后，患者在2周，3、6、12和24个月后每年进行3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向体质子放射疗法（SBPT）的II期单臂试验用于肝细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（SBPT） 患者每天在20-30分钟内接受1个SBPT级分，总共5个分数。 | 辐射：质子立体定向身体辐射疗法 经历SBPT 其他名称：Proton SBRT 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在治疗肝细胞癌癌（HCC）治疗时，3个月的儿童pugh评分的患者率提高了2分或更多点的5-或更多点。该速率将被估算，并报告了95％的精确二项式置信区间，然后使用一个样本测试进行比例测试，与15％的历史控制进行了测试。
次要结果度量 ：
- 3个月并发症率[时间范围：3个月]由3级或更高急性不良事件定义。将根据95％的置信区间（CI）进行计算，并以平均值，中位数，95％CI和四分位数（IQR）（IQR）表示连续结果。
- 晚期毒性的发病率[时间范围：最多2年]由3级或更高急性不良事件定义。
- RECIST标准将用于定义本地控制/局部故障[时间范围：6个月]局部控制/局部故障将定义为辐射治疗领域内的疾病复发（有关RECIST V1.1，请参见附录V，MRECIST标准通过成像评估HCC反应）。将通过Kaplan-Meier估计报告。
- 肝病控制 - 肝内衰竭评估[时间范围：最多2年]肝内衰竭将被定义为肝内疾病复发，但在辐射治疗领域之外。将通过Kaplan-Meier估计报告。
- 无进展生存[时间范围：最多2年]将通过Kaplan-Meier估计报告。
- 总体生存[时间范围：最多2年]将通过Kaplan-Meier估计报告。
- 成像响应率[时间范围：6个月]将通过实体瘤（RECIST）和RECIST标准的修改（M）响应评估标准确定。将计算并以95％的CI呈现，而连续结果将以平均值，中位数为95％CI和IQR。
- 体积成像分析的值[时间范围：6个月]在用立体定向体放射疗法（SBRT）处理的HCC设置中，将与MRECIST和RECIST进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 放射学推测或组织学证明，新诊断或复发，肝细胞癌
临床阶段T0-T4N0M0（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版）。
- 一到三个离散的肝报告和数据系统-5（LIRADS-5）病变，可以包含在单个辐射治疗计划中
- 允许用外束辐射治疗的患者作为移植桥
- 最小单病变尺寸> = 1 cm，最大累积直径= <15 cm
- 允许血管参与（包括门静脉，下腔静脉[IVC]和/或肝静脉）
- 靶病变必须适合使用质子束治疗（即SBPT）的SBRT方案
- 如果在治疗开始日期之前至少6周完成，则允许先前的局部肝脏治疗，包括手术，经皮消融，透射平淡或化学栓塞（TACE）或Y-90放射栓塞
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0至2
- 预期寿命> = 3个月，基于医学合并症，肿瘤范围和其他临床因素，通过治疗医师确定
- 儿童PUGH分数A或B7
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000个细胞/mm^3（在研究进入后45天内）
- 血小板（PLT）> = 30,000个单元/mm^3（允许输血或其他干预措施达到最低血小板水平）（在研究进入后45天内）
- 血红蛋白（HGB）> = 8.0 g/dL（允许输血或其他干预措施达到最小血红蛋白水平）（在研究进入后45天内）
- 总胆红素<2 mg/dL（在入学后45天内）
- 能够并提供机构审查委员会（IRB）批准的研究特定的书面知情同意书
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 如果第二个方案干预不会显着影响研究研究者确定的当前协议的结果，则允许对第二个独立协议进行注册。
排除标准：
- 接受放疗的医学禁忌症
- 严重的积极合并系统性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的并发疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病患者或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求或提供知情的同意
- 活跃的全身狼疮或硬皮病
- 具有性活跃并且不愿意/不愿使用医学上可接受的避孕形式的育儿妇女
- 事先接收到当前活动疾病部位的外部束辐射，或者如果对当前部位进行其他放疗，则由治疗辐射肿瘤学家确定
- 超过3个LIRADS-5病变或疾病程度，因此无法满足处于风险限制的器官
- 肿瘤延伸到普通或主分支胆道或邻近器官，包括胃，小肠或大肠
- 肝外转移或淋巴结受累
- 在研究进入的1年内，其他恶性肿瘤的病史（除了在局部切除和基底细胞和鳞状细胞癌中治疗的原位癌
- 患者无法基于在治疗机构建立的临床成像方案，无法进行静脉反对增强的肝脏成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：乔纳森·B·阿什曼（Jonathan B. Ashman），医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·阿什曼（Jonathan B Ashman） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗肝细胞癌癌（HCC）治疗时，3个月的儿童pugh评分的患者率提高了2分或更多点的5-或更多点。 该速率将被估算，并报告了95％的精确二项式置信区间，然后使用一个样本测试进行比例测试，与15％的历史控制进行了测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体质子放射疗法用于治疗肝癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向体质子放射疗法（SBPT）的II期单臂试验用于肝细胞癌 | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了立体定向身体质子放射疗法对治疗肝癌患者的影响。质子放射疗法是一种使用高能量束治疗肿瘤的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在治疗肝细胞癌（HCC）治疗中，儿童pugh（CP）评分增加2个或更多点的患者的3个月率（CP）得分增加了2个或更多点。 次要目标： I.确定由3级或更高急性不良事件定义的3个月并发症率。 ii。用2年的随访评估晚期毒性。 iii。为了估计6个月的局部控制，肝病控制，无进展生存和整体生存。 iv。通过修改（M）响应评估标准（RECIST）和RECIST标准在6个月时确定6个月的客观成像响应率。 V.确定与MRECIST和RECIST相比，在用立体定向体放射疗法（SBRT）处理的HCC中相比，体积成像分析的值。 相关和探索目标： I.评估患者报告的结果。 ii。评估临床特征，治疗技术和剂量体积参数，与更好的局部控制和更少的不良事件相关。 iii。确定用SBRT IV处理后评估肿瘤反应的其他成像分析和技术的值。给血库患者标本以进行将来的分析。 大纲： 患者每天在20-30分钟内接受1个SBPT级分，总共5个分数。 完成研究治疗后，患者在2周，3、6、12和24个月后每年进行3年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（SBPT） 患者每天在20-30分钟内接受1个SBPT级分，总共5个分数。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805788 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC200804 NCI-2021-01357（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC200804（其他标识符：亚利桑那州的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
