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出境医 / 临床实验 / Zhongnan Hospital of Wuhan University (ZhongnanH)
Zhongnan Hospital of Wuhan University (ZhongnanH)
研究描述
简要摘要：
比较手术后的氟烷和丙泊酚麻醉对乳腺癌患者睡眠质量的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Desflurane丙泊酚术后睡眠PSQI乳腺癌 | 药物：Desflurane吸入产品 | 不适用 |
详细说明：
目的是探索麻醉与术后睡眠质量之间的关系，并观察到氟烷麻醉是否不如丙泊酚麻醉患者接受选择性自由基乳房切除术
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 武汉大学中南医院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Desflurane吸入产品组 麻醉维持：Desflurane吸入（MAC1.0-1.2）Sufentanil0.3-0.5μg /（kg·H）Atracurium actracurium acis苯磺酸盐1-3μg /（kg·min） | 药物：Desflurane吸入产品 目的观察Desflurane对接受选修基本乳房切除术的患者术后睡眠质量的影响。方法将124例接受选修自由基乳房切除术的患者随机分为两组：丙泊酚基和去氟烷组 其他名称：丙泊酚 |
| 实验：丙泊酚组 麻醉维持：丙泊酚TCI：3-4ug / ml sufentanil0.3-0.5μg /（kg·H）sisatracurium besylate besylate1-3μg /（kg·min） | 药物：Desflurane吸入产品 目的观察Desflurane对接受选修基本乳房切除术的患者术后睡眠质量的影响。方法将124例接受选修自由基乳房切除术的患者随机分为两组：丙泊酚基和去氟烷组 其他名称：丙泊酚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：丙泊酚小组和Desflurane集团手术后1-3天]
次要结果度量 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：操作前，手术后4-7天和手术后1个月]
- 总睡眠时间（TST），快速眼动时间（REM），睡眠后的唤醒时间[时间范围：操作前和操作后1周内]
- 功能连接性（FC）和结构连通性（SC）的静止状态fMRI [时间范围：操作前，操作后3天和操作后1个月]
- 抑郁量表评分[时间范围：术前，术后1-7天，术后1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （1）操作时间为3-4小时（2）年龄30-75岁，BMI 18.5-25.0kg/m2，ASA I级或II级或II（3）没有抑郁症（MDI <21）和认知障碍（ MMSE≥27）操作前（4）自愿参加研究并签署知情同意的人（4）
排除标准：
- （1）患者目前接受辅助化疗（2），他们正在服用精神活性，阿片类药物，抗焦虑和催眠药（3）已知或治疗的呼吸暂停综合征患者（4）其他癌症患者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：丙泊酚小组和Desflurane集团手术后1-3天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 武汉大学中南医院 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 武汉大学中南医院 | ||||||
| 简要摘要 | 比较手术后的氟烷和丙泊酚麻醉对乳腺癌患者睡眠质量的影响 | ||||||
| 详细说明 | 目的是探索麻醉与术后睡眠质量之间的关系，并观察到氟烷麻醉是否不如丙泊酚麻醉患者接受选择性自由基乳房切除术 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Desflurane吸入产品 目的观察Desflurane对接受选修基本乳房切除术的患者术后睡眠质量的影响。方法将124例接受选修自由基乳房切除术的患者随机分为两组：丙泊酚基和去氟烷组 其他名称：丙泊酚 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805775 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B076201420067 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中南医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中南医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中南医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
比较手术后的氟烷和丙泊酚麻醉对乳腺癌患者睡眠质量的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Desflurane丙泊酚术后睡眠PSQI乳腺癌 | 药物：Desflurane吸入产品 | 不适用 |
详细说明：
目的是探索麻醉与术后睡眠质量之间的关系，并观察到氟烷麻醉是否不如丙泊酚麻醉患者接受选择性自由基乳房切除术
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 武汉大学中南医院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Desflurane吸入产品组 麻醉维持：Desflurane吸入（MAC1.0-1.2）Sufentanil0.3-0.5μg /（kg·H）Atracurium actracurium acis苯磺酸盐1-3μg /（kg·min） | 药物：Desflurane吸入产品 目的观察Desflurane对接受选修基本乳房切除术的患者术后睡眠质量的影响。方法将124例接受选修自由基乳房切除术的患者随机分为两组：丙泊酚基和去氟烷组 其他名称：丙泊酚 |
| 实验：丙泊酚组 麻醉维持：丙泊酚TCI：3-4ug / ml sufentanil0.3-0.5μg /（kg·H）sisatracurium besylate besylate1-3μg /（kg·min） | 药物：Desflurane吸入产品 目的观察Desflurane对接受选修基本乳房切除术的患者术后睡眠质量的影响。方法将124例接受选修自由基乳房切除术的患者随机分为两组：丙泊酚基和去氟烷组 其他名称：丙泊酚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：丙泊酚小组和Desflurane集团手术后1-3天]
次要结果度量 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：操作前，手术后4-7天和手术后1个月]
- 总睡眠时间（TST），快速眼动时间（REM），睡眠后的唤醒时间[时间范围：操作前和操作后1周内]
- 功能连接性（FC）和结构连通性（SC）的静止状态fMRI [时间范围：操作前，操作后3天和操作后1个月]
- 抑郁量表评分[时间范围：术前，术后1-7天，术后1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （1）操作时间为3-4小时（2）年龄30-75岁，BMI 18.5-25.0kg/m2，ASA I级或II级或II（3）没有抑郁症（MDI <21）和认知障碍（ MMSE≥27）操作前（4）自愿参加研究并签署知情同意的人（4）
排除标准：
- （1）患者目前接受辅助化疗（2），他们正在服用精神活性，阿片类药物，抗焦虑和催眠药（3）已知或治疗的呼吸暂停综合征患者（4）其他癌症患者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：丙泊酚小组和Desflurane集团手术后1-3天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 武汉大学中南医院 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 武汉大学中南医院 | ||||||
| 简要摘要 | 比较手术后的氟烷和丙泊酚麻醉对乳腺癌患者睡眠质量的影响 | ||||||
| 详细说明 | 目的是探索麻醉与术后睡眠质量之间的关系，并观察到氟烷麻醉是否不如丙泊酚麻醉患者接受选择性自由基乳房切除术 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Desflurane吸入产品 目的观察Desflurane对接受选修基本乳房切除术的患者术后睡眠质量的影响。方法将124例接受选修自由基乳房切除术的患者随机分为两组：丙泊酚基和去氟烷组 其他名称：丙泊酚 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805775 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B076201420067 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中南医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中南医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中南医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
