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出境医 / 临床实验 / 微波消融与CAMRelizumab结合在早期乳腺癌治疗中

微波消融与CAMRelizumab结合在早期乳腺癌治疗中

研究描述
简要摘要:
消融疗法是肿瘤的局部治疗方式,具有免疫激活作用。为了探索微波消融与PD-1抑制剂的协同作用,进行了这项前瞻性,开放标签的多核,单中心临床研究。为了比较单独的术前微波消融的可行性和安全性,有或没有CAMRelizumab的早期乳腺癌患者中有或没有CAMRELIZUMAB。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌步骤:微波消融药物:CAMRelizumab程序:乳房手术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期乳腺癌女性中单剂量CAMRelizumab和/或微波消融的试点研究
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅微波消融
微波消融+乳房手术
过程:微波消融
手术前7-10天,图像引导的微波消融

程序:乳房手术
护理标准乳房保存手术或自由基乳房

实验:单独使用CAMRelizumab
CAMRelizumab+乳房手术
药物:Camrelizumab
微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg
其他名称:SHR-1210

程序:乳房手术
护理标准乳房保存手术或自由基乳房

实验:微波消融和CAMRelizumab
微波消融 + CAMRelizumab +乳房手术
过程:微波消融
手术前7-10天,图像引导的微波消融

药物:Camrelizumab
微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg
其他名称:SHR-1210

程序:乳房手术
护理标准乳房保存手术或自由基乳房

结果措施
主要结果指标
  1. 微波消融的安全性与CAMRelizumab结合[时间范围:3个月]
    通过发生研究与NCI CTCAE 5.0定义的研究相关的不良反应来衡量的安全性


次要结果度量
  1. 完成消融率[时间范围:1天]
    计算所有患者的完全消融患者比例。完整的消融定义为:在消融边缘处的组织截面,而组织化学染色为阴性。

  2. 超声的负预测值[时间范围:1天]
    进行术前超声检查。通过比较病理报告来计算超声的负预测值。负预测值=患有阴性病理和负超声/负超声患者数量的患者数量

  3. 评估免疫原性[时间范围:3个月]
    在外周血样本中生物标志物检测到的对协同疗法的免疫反应的受试者比例

  4. 乳房自我评估[时间范围:3个月]
    乳房自我评估将通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌(Fact-B)量表评估。事实-B由44个自我报告项目组成,并评估4个一般和4个一般乳腺癌的特定乳腺癌生活质量1个乳腺癌特定子量表。更高的分数表明与癌症相关的生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性。
  2. 年龄20-65岁。
  3. 通过核心活检证实的侵入性癌。
  4. 新诊断为乳腺癌患者,没有辅助治疗。
  5. 成像发现显示了一个单个乳腺肿瘤,最大直径为3 cm,没有远处转移,没有侵袭皮肤和胸壁。
  6. 系统的超声可以可视化病变。
  7. 计划手术治疗。
  8. 主要器官的功能水平必须满足以下要求:

    1. 血液常规:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/l;血红蛋白(Hb)≥90g/L;
    2. 血液生物化学:正常(ULN)的总胆红素(TBIL)≤上限;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN;
    3. 凝血:国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN。
    4. 心脏:通过超声心动图(ECHO)或多名采集(MUGA)评估的左心室射血分数(LVEF)≥50%。
    5. 甲状腺功能:甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN;如果异常,则应研究T3和T4水平,并且可以包括正常的T3和T4水平。
    6. 尿液分析:尿液蛋白<2 +,如果尿液蛋白≥2 +,尿液蛋白定量必须显示蛋白≤1g。
  9. 自愿参加这项研究,签署知情同意,具有良好的合规性,并愿意与后续行动合作。

排除标准:

  1. 涉及皮肤,溃疡,炎症性乳腺癌患者的肿瘤
  2. 脂肪乳腺癌
  3. 乳鼻乳处的肿瘤
  4. KPS得分<70或ECOG分数> 2
  5. 具有伴有胶原结缔组织疾病或任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的患者。
  6. 事先放疗或事先使用研究药物或其他免疫抑制剂
  7. 心脏,大脑,肺,肾脏和其他重要器官衰竭,肝脏和肾功能障碍;
  8. 无法矫正的严重凝血病
  9. 患者怀孕或哺乳
  10. 糖尿病的血糖控制不良
  11. 肿瘤周围有异物植入的患者
  12. 治疗区域的皮肤上有严重疤痕的患者(从皮肤表面突出,宽度≥1cm)
  13. 慢性免疫抑制史,先前的免疫疗法,最近的疫苗接种(<4周)
  14. 免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎乙型肝炎表明抗原阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎丙型肝炎抗体阳性,HCV-RNA阳性,HCV-RNA高于该分析方法检测的下限)。
  15. 同时的医疗状况,根据研究人员的判断,会危及受试者的安全性,可能会混淆研究结果,或影响受试者完成本研究的完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Wenbin Zhou 025-68308162 zhouwenbin@njmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京医科大学第一家附属医院招募
中国江苏的南京
联系人:教授Wenbin Zhou
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
微波消融的安全性与CAMRelizumab结合[时间范围:3个月]
通过发生研究与NCI CTCAE 5.0定义的研究相关的不良反应来衡量的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 完成消融率[时间范围:1天]
    计算所有患者的完全消融患者比例。完整的消融定义为:在消融边缘处的组织截面,而组织化学染色为阴性。
  • 超声的负预测值[时间范围:1天]
    进行术前超声检查。通过比较病理报告来计算超声的负预测值。负预测值=患有阴性病理和负超声/负超声患者数量的患者数量
  • 评估免疫原性[时间范围:3个月]
    在外周血样本中生物标志物检测到的对协同疗法的免疫反应的受试者比例
  • 乳房自我评估[时间范围:3个月]
    乳房自我评估将通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌(Fact-B)量表评估。事实-B由44个自我报告项目组成,并评估4个一般和4个一般乳腺癌的特定乳腺癌生活质量1个乳腺癌特定子量表。更高的分数表明与癌症相关的生活质量更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微波消融与CAMRelizumab结合在早期乳腺癌治疗中
官方标题ICMJE早期乳腺癌女性中单剂量CAMRelizumab和/或微波消融的试点研究
简要摘要消融疗法是肿瘤的局部治疗方式,具有免疫激活作用。为了探索微波消融与PD-1抑制剂的协同作用,进行了这项前瞻性,开放标签的多核,单中心临床研究。为了比较单独的术前微波消融的可行性和安全性,有或没有CAMRelizumab的早期乳腺癌患者中有或没有CAMRELIZUMAB。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 过程:微波消融
    手术前7-10天,图像引导的微波消融
  • 药物:Camrelizumab
    微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg
    其他名称:SHR-1210
  • 程序:乳房手术
    护理标准乳房保存手术或自由基乳房
研究臂ICMJE
  • 实验:仅微波消融
    微波消融+乳房手术
    干预措施:
    • 过程:微波消融
    • 程序:乳房手术
  • 实验:单独使用CAMRelizumab
    CAMRelizumab+乳房手术
    干预措施:
    • 药物:Camrelizumab
    • 程序:乳房手术
  • 实验:微波消融和CAMRelizumab
    微波消融 + CAMRelizumab +乳房手术
    干预措施:
    • 过程:微波消融
    • 药物:Camrelizumab
    • 程序:乳房手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性。
  2. 年龄20-65岁。
  3. 通过核心活检证实的侵入性癌。
  4. 新诊断为乳腺癌患者,没有辅助治疗。
  5. 成像发现显示了一个单个乳腺肿瘤,最大直径为3 cm,没有远处转移,没有侵袭皮肤和胸壁。
  6. 系统的超声可以可视化病变。
  7. 计划手术治疗。
  8. 主要器官的功能水平必须满足以下要求:

    1. 血液常规:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/l;血红蛋白(Hb)≥90g/L;
    2. 血液生物化学:正常(ULN)的总胆红素(TBIL)≤上限;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN;
    3. 凝血:国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN。
    4. 心脏:通过超声心动图(ECHO)或多名采集(MUGA)评估的左心室射血分数(LVEF)≥50%。
    5. 甲状腺功能:甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN;如果异常,则应研究T3和T4水平,并且可以包括正常的T3和T4水平。
    6. 尿液分析:尿液蛋白<2 +,如果尿液蛋白≥2 +,尿液蛋白定量必须显示蛋白≤1g。
  9. 自愿参加这项研究,签署知情同意,具有良好的合规性,并愿意与后续行动合作。

排除标准:

  1. 涉及皮肤,溃疡,炎症性乳腺癌患者的肿瘤
  2. 脂肪乳腺癌
  3. 乳鼻乳处的肿瘤
  4. KPS得分<70或ECOG分数> 2
  5. 具有伴有胶原结缔组织疾病或任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的患者。
  6. 事先放疗或事先使用研究药物或其他免疫抑制剂
  7. 心脏,大脑,肺,肾脏和其他重要器官衰竭,肝脏和肾功能障碍;
  8. 无法矫正的严重凝血病
  9. 患者怀孕或哺乳
  10. 糖尿病的血糖控制不良
  11. 肿瘤周围有异物植入的患者
  12. 治疗区域的皮肤上有严重疤痕的患者(从皮肤表面突出,宽度≥1cm)
  13. 慢性免疫抑制史,先前的免疫疗法,最近的疫苗接种(<4周)
  14. 免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎乙型肝炎表明抗原阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎丙型肝炎抗体阳性,HCV-RNA阳性,HCV-RNA高于该分析方法检测的下限)。
  15. 同时的医疗状况,根据研究人员的判断,会危及受试者的安全性,可能会混淆研究结果,或影响受试者完成本研究的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Wenbin Zhou 025-68308162 zhouwenbin@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805736
其他研究ID编号ICMJE MA-BC-ⅱ-021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shui Wang,Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
消融疗法是肿瘤的局部治疗方式,具有免疫激活作用。为了探索微波消融与PD-1抑制剂的协同作用,进行了这项前瞻性,开放标签的多核,单中心临床研究。为了比较单独的术前微波消融的可行性和安全性,有或没有CAMRelizumab的早期乳腺癌患者中有或没有CAMRELIZUMAB。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌步骤:微波消融药物:CAMRelizumab程序:乳房手术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期乳腺癌女性中单剂量CAMRelizumab和/或微波消融的试点研究
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅微波消融
微波消融+乳房手术
过程:微波消融
手术前7-10天,图像引导的微波消融

程序:乳房手术
护理标准乳房保存手术或自由基乳房

实验:单独使用CAMRelizumab
CAMRelizumab+乳房手术
药物:Camrelizumab
微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg
其他名称:SHR-1210

程序:乳房手术
护理标准乳房保存手术或自由基乳房

实验:微波消融和CAMRelizumab
微波消融 + CAMRelizumab +乳房手术
过程:微波消融
手术前7-10天,图像引导的微波消融

药物:Camrelizumab
微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg
其他名称:SHR-1210

程序:乳房手术
护理标准乳房保存手术或自由基乳房

结果措施
主要结果指标
  1. 微波消融的安全性与CAMRelizumab结合[时间范围:3个月]
    通过发生研究与NCI CTCAE 5.0定义的研究相关的不良反应来衡量的安全性


次要结果度量
  1. 完成消融率[时间范围:1天]
    计算所有患者的完全消融患者比例。完整的消融定义为:在消融边缘处的组织截面,而组织化学染色为阴性。

  2. 超声的负预测值[时间范围:1天]
    进行术前超声检查。通过比较病理报告来计算超声的负预测值。负预测值=患有阴性病理和负超声/负超声患者数量的患者数量

  3. 评估免疫原性[时间范围:3个月]
    在外周血样本中生物标志物检测到的对协同疗法的免疫反应的受试者比例

  4. 乳房自我评估[时间范围:3个月]
    乳房自我评估将通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌(Fact-B)量表评估。事实-B由44个自我报告项目组成,并评估4个一般和4个一般乳腺癌的特定乳腺癌生活质量1个乳腺癌特定子量表。更高的分数表明与癌症相关的生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性。
  2. 年龄20-65岁。
  3. 通过核心活检证实的侵入性癌。
  4. 新诊断为乳腺癌患者,没有辅助治疗。
  5. 成像发现显示了一个单个乳腺肿瘤,最大直径为3 cm,没有远处转移,没有侵袭皮肤和胸壁。
  6. 系统的超声可以可视化病变。
  7. 计划手术治疗。
  8. 主要器官的功能水平必须满足以下要求:

    1. 血液常规:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/l;血红蛋白(Hb)≥90g/L;
    2. 血液生物化学:正常(ULN)的总胆红素(TBIL)≤上限;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN;
    3. 凝血:国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN。
    4. 心脏:通过超声心动图(ECHO)或多名采集(MUGA)评估的左心室射血分数(LVEF)≥50%。
    5. 甲状腺功能:甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN;如果异常,则应研究T3和T4水平,并且可以包括正常的T3和T4水平。
    6. 尿液分析:尿液蛋白<2 +,如果尿液蛋白≥2 +,尿液蛋白定量必须显示蛋白≤1g。
  9. 自愿参加这项研究,签署知情同意,具有良好的合规性,并愿意与后续行动合作。

排除标准:

  1. 涉及皮肤,溃疡,炎症性乳腺癌患者的肿瘤
  2. 脂肪乳腺癌
  3. 乳鼻乳处的肿瘤
  4. KPS得分<70或ECOG分数> 2
  5. 具有伴有胶原结缔组织疾病或任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的患者。
  6. 事先放疗或事先使用研究药物或其他免疫抑制剂
  7. 心脏,大脑,肺,肾脏和其他重要器官衰竭,肝脏和肾功能障碍;
  8. 无法矫正的严重凝血病
  9. 患者怀孕或哺乳
  10. 糖尿病的血糖控制不良
  11. 肿瘤周围有异物植入的患者
  12. 治疗区域的皮肤上有严重疤痕的患者(从皮肤表面突出,宽度≥1cm)
  13. 慢性免疫抑制史,先前的免疫疗法,最近的疫苗接种(<4周)
  14. 免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎乙型肝炎表明抗原阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎丙型肝炎抗体阳性,HCV-RNA阳性,HCV-RNA高于该分析方法检测的下限)。
  15. 同时的医疗状况,根据研究人员的判断,会危及受试者的安全性,可能会混淆研究结果,或影响受试者完成本研究的完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Wenbin Zhou 025-68308162 zhouwenbin@njmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京医科大学第一家附属医院招募
中国江苏的南京
联系人:教授Wenbin Zhou
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
微波消融的安全性与CAMRelizumab结合[时间范围:3个月]
通过发生研究与NCI CTCAE 5.0定义的研究相关的不良反应来衡量的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 完成消融率[时间范围:1天]
    计算所有患者的完全消融患者比例。完整的消融定义为:在消融边缘处的组织截面,而组织化学染色为阴性。
  • 超声的负预测值[时间范围:1天]
    进行术前超声检查。通过比较病理报告来计算超声的负预测值。负预测值=患有阴性病理和负超声/负超声患者数量的患者数量
  • 评估免疫原性[时间范围:3个月]
    在外周血样本中生物标志物检测到的对协同疗法的免疫反应的受试者比例
  • 乳房自我评估[时间范围:3个月]
    乳房自我评估将通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌(Fact-B)量表评估。事实-B由44个自我报告项目组成,并评估4个一般和4个一般乳腺癌的特定乳腺癌生活质量1个乳腺癌特定子量表。更高的分数表明与癌症相关的生活质量更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微波消融与CAMRelizumab结合在早期乳腺癌治疗中
官方标题ICMJE早期乳腺癌女性中单剂量CAMRelizumab和/或微波消融的试点研究
简要摘要消融疗法是肿瘤的局部治疗方式,具有免疫激活作用。为了探索微波消融与PD-1抑制剂的协同作用,进行了这项前瞻性,开放标签的多核,单中心临床研究。为了比较单独的术前微波消融的可行性和安全性,有或没有CAMRelizumab的早期乳腺癌患者中有或没有CAMRELIZUMAB。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 过程:微波消融
    手术前7-10天,图像引导的微波消融
  • 药物:Camrelizumab
    微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg
    其他名称:SHR-1210
  • 程序:乳房手术
    护理标准乳房保存手术或自由基乳房
研究臂ICMJE
  • 实验:仅微波消融
    微波消融+乳房手术
    干预措施:
    • 过程:微波消融
    • 程序:乳房手术
  • 实验:单独使用CAMRelizumab
    CAMRelizumab+乳房手术
    干预措施:
    • 药物:Camrelizumab
    • 程序:乳房手术
  • 实验:微波消融和CAMRelizumab
    微波消融 + CAMRelizumab +乳房手术
    干预措施:
    • 过程:微波消融
    • 药物:Camrelizumab
    • 程序:乳房手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性。
  2. 年龄20-65岁。
  3. 通过核心活检证实的侵入性癌。
  4. 新诊断为乳腺癌患者,没有辅助治疗。
  5. 成像发现显示了一个单个乳腺肿瘤,最大直径为3 cm,没有远处转移,没有侵袭皮肤和胸壁。
  6. 系统的超声可以可视化病变。
  7. 计划手术治疗。
  8. 主要器官的功能水平必须满足以下要求:

    1. 血液常规:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/l;血红蛋白(Hb)≥90g/L;
    2. 血液生物化学:正常(ULN)的总胆红素(TBIL)≤上限;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;血尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN;
    3. 凝血:国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN。
    4. 心脏:通过超声心动图(ECHO)或多名采集(MUGA)评估的左心室射血分数(LVEF)≥50%。
    5. 甲状腺功能:甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN;如果异常,则应研究T3和T4水平,并且可以包括正常的T3和T4水平。
    6. 尿液分析:尿液蛋白<2 +,如果尿液蛋白≥2 +,尿液蛋白定量必须显示蛋白≤1g。
  9. 自愿参加这项研究,签署知情同意,具有良好的合规性,并愿意与后续行动合作。

排除标准:

  1. 涉及皮肤,溃疡,炎症性乳腺癌患者的肿瘤
  2. 脂肪乳腺癌
  3. 乳鼻乳处的肿瘤
  4. KPS得分<70或ECOG分数> 2
  5. 具有伴有胶原结缔组织疾病或任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的患者。
  6. 事先放疗或事先使用研究药物或其他免疫抑制剂
  7. 心脏,大脑,肺,肾脏和其他重要器官衰竭,肝脏和肾功能障碍;
  8. 无法矫正的严重凝血病
  9. 患者怀孕或哺乳
  10. 糖尿病的血糖控制不良
  11. 肿瘤周围有异物植入的患者
  12. 治疗区域的皮肤上有严重疤痕的患者(从皮肤表面突出,宽度≥1cm)
  13. 慢性免疫抑制史,先前的免疫疗法,最近的疫苗接种(<4周)
  14. 免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎乙型肝炎表明抗原阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎丙型肝炎抗体阳性,HCV-RNA阳性,HCV-RNA高于该分析方法检测的下限)。
  15. 同时的医疗状况,根据研究人员的判断,会危及受试者的安全性,可能会混淆研究结果,或影响受试者完成本研究的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Wenbin Zhou 025-68308162 zhouwenbin@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805736
其他研究ID编号ICMJE MA-BC-ⅱ-021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shui Wang,Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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