病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 步骤:微波消融药物:CAMRelizumab程序:乳房手术 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 早期乳腺癌女性中单剂量CAMRelizumab和/或微波消融的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:仅微波消融 微波消融+乳房手术 | 过程:微波消融 手术前7-10天,图像引导的微波消融 程序:乳房手术 护理标准乳房保存手术或自由基乳房 |
实验:单独使用CAMRelizumab CAMRelizumab+乳房手术 | 药物:Camrelizumab 微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg 其他名称:SHR-1210 程序:乳房手术 护理标准乳房保存手术或自由基乳房 |
实验:微波消融和CAMRelizumab 微波消融 + CAMRelizumab +乳房手术 | 过程:微波消融 手术前7-10天,图像引导的微波消融 药物:Camrelizumab 微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg 其他名称:SHR-1210 程序:乳房手术 护理标准乳房保存手术或自由基乳房 |
符合研究资格的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官的功能水平必须满足以下要求:
排除标准:
联系人:教授Wenbin Zhou | 025-68308162 | zhouwenbin@njmu.edu.cn |
中国,江苏 | |
南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
中国江苏的南京 | |
联系人:教授Wenbin Zhou |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 微波消融的安全性与CAMRelizumab结合[时间范围:3个月] 通过发生研究与NCI CTCAE 5.0定义的研究相关的不良反应来衡量的安全性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 微波消融与CAMRelizumab结合在早期乳腺癌治疗中 | ||||
官方标题ICMJE | 早期乳腺癌女性中单剂量CAMRelizumab和/或微波消融的试点研究 | ||||
简要摘要 | 消融疗法是肿瘤的局部治疗方式,具有免疫激活作用。为了探索微波消融与PD-1抑制剂的协同作用,进行了这项前瞻性,开放标签的多核,单中心临床研究。为了比较单独的术前微波消融的可行性和安全性,有或没有CAMRelizumab的早期乳腺癌患者中有或没有CAMRELIZUMAB。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04805736 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MA-BC-ⅱ-021 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Shui Wang,Nanjing医科大学的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 步骤:微波消融药物:CAMRelizumab程序:乳房手术 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 早期乳腺癌女性中单剂量CAMRelizumab和/或微波消融的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:仅微波消融 微波消融+乳房手术 | 过程:微波消融 手术前7-10天,图像引导的微波消融 程序:乳房手术 护理标准乳房保存手术或自由基乳房 |
实验:单独使用CAMRelizumab CAMRelizumab+乳房手术 | 药物:Camrelizumab 微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg 其他名称:SHR-1210 程序:乳房手术 护理标准乳房保存手术或自由基乳房 |
实验:微波消融和CAMRelizumab 微波消融 + CAMRelizumab +乳房手术 | 过程:微波消融 手术前7-10天,图像引导的微波消融 药物:Camrelizumab 微波消融后几天给予CAMRelizumab 200 mg 其他名称:SHR-1210 程序:乳房手术 护理标准乳房保存手术或自由基乳房 |
符合研究资格的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官的功能水平必须满足以下要求:
排除标准:
联系人:教授Wenbin Zhou | 025-68308162 | zhouwenbin@njmu.edu.cn |
中国,江苏 | |
南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
中国江苏的南京 | |
联系人:教授Wenbin Zhou |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 微波消融的安全性与CAMRelizumab结合[时间范围:3个月] 通过发生研究与NCI CTCAE 5.0定义的研究相关的不良反应来衡量的安全性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 微波消融与CAMRelizumab结合在早期乳腺癌治疗中 | ||||
官方标题ICMJE | 早期乳腺癌女性中单剂量CAMRelizumab和/或微波消融的试点研究 | ||||
简要摘要 | 消融疗法是肿瘤的局部治疗方式,具有免疫激活作用。为了探索微波消融与PD-1抑制剂的协同作用,进行了这项前瞻性,开放标签的多核,单中心临床研究。为了比较单独的术前微波消融的可行性和安全性,有或没有CAMRelizumab的早期乳腺癌患者中有或没有CAMRELIZUMAB。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04805736 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MA-BC-ⅱ-021 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Shui Wang,Nanjing医科大学的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |