| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 利瓦沙班 | 药物:氯吡格雷与利伐沙班臂结合 | 第4阶段 |
背景:阿司匹林与P2Y12受体拮抗剂结合是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的经皮冠状动脉干预(PCI)的抗血栓形成基础。国内外指南建议患有稳定冠心病的患者需要双重抗血小板疗法6个月,并且患有急性冠状动脉综合征的患者需要双重抗血小板治疗12个月,以防止支架血栓形成并降低缺血性或动脉粥样硬化血栓形成性血栓形成事件,包括支架血栓形成,复发性心肌梗塞和心源性死亡。阿司匹林可以抑制环氧酶在胃肠道中的活性,从而导致胃肠道上皮损伤和出血。对于胃肠道疾病的患者,长时间服用阿司匹林后出血的风险更高。 48.7%的PCI患者患有消化道出血,因此保护胃肠道粘膜非常重要。过去,伴有胃肠道疾病并且无法忍受阿司匹林通常会延迟PCI或保守治疗药物的患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,预后非常差。在接受PCI的房颤的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的研究中,得出的结论是,与利伐沙班组结合的氯吡格雷的出血率较低,而治疗作用不如三重抗抗兽药。利伐沙班是否可以替代胃肠道疾病复杂的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的阿司匹林没有研究证据,也没有相关指南。
方法:被选中的患者将被随机分为氯吡格雷与Rivaroxaban ARM相对于阿司匹林组合的氯吡格雷。在氯吡戈甲氯沙oxabanARM结合使用的氯吡格雷中选择的患者每天将每天接受75毫克的氯吡格雷,每天每天获得10毫克的利伐沙班。在氯吡格雷与阿司匹林组合的患者中选择的患者每天每天一次接受75 mg的氯吡格雷,每天接受100 mg的阿司匹林。该疗法将持续至少六个月。主要终点将在六个月的随访中进行评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1020名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 氯吡戈和利伐沙班和阿司匹林在冠心病和胃肠道疾病患者中的功效和安全性结合:一项随机对照研究: |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:氯吡格雷与阿司匹林组合 在氯吡格雷与阿司匹林组合的患者中选择的患者每天每天一次接受75 mg的氯吡格雷,每天接受100 mg的阿司匹林。 | |
| 实验:氯吡格雷与Rivaroxaban臂结合 在氯吡戈甲氯沙oxabanARM结合使用的氯吡格雷中选择的患者每天将每天接受75毫克的氯吡格雷,每天每天获得10毫克的利伐沙班。 | 药物:氯吡格雷与利伐沙班臂结合 被选中的患者将被随机分配到氯吡格雷与利伐沙班臂结合使用。每天75毫克的氯吡格雷每天每天10毫克的利伐沙班每天一次 其他名称:氯吡格雷与里瓦洛沙班(Rivaroxaban)结合 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现中度和服务出血事件,通过出血学术研究联盟(BARC)[时间范围:6个月]确定 出血学术研究联盟(BARC) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主要不良心血管和脑血管事件发生(MACCE)[时间范围:6个月] MACCE将包括全因死亡,非致命性中风,非致命性心肌梗塞(MI)和缺血驱动的血运重建。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CHD&GD患者的Rivaroxaban或阿司匹林正在接受PCI | ||||
| 官方标题ICMJE | 氯吡戈和利伐沙班和阿司匹林在冠心病和胃肠道疾病患者中的功效和安全性结合:一项随机对照研究: | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估利伐沙班或阿司匹林与氯吡格雷在患有PCI的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和胃肠道疾病的患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 背景:阿司匹林与P2Y12受体拮抗剂结合是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的经皮冠状动脉干预(PCI)的抗血栓形成基础。国内外指南建议患有稳定冠心病的患者需要双重抗血小板疗法6个月,并且患有急性冠状动脉综合征的患者需要双重抗血小板治疗12个月,以防止支架血栓形成并降低缺血性或动脉粥样硬化血栓形成性血栓形成事件,包括支架血栓形成,复发性心肌梗塞和心源性死亡。阿司匹林可以抑制环氧酶在胃肠道中的活性,从而导致胃肠道上皮损伤和出血。对于胃肠道疾病的患者,长时间服用阿司匹林后出血的风险更高。 48.7%的PCI患者患有消化道出血,因此保护胃肠道粘膜非常重要。过去,伴有胃肠道疾病并且无法忍受阿司匹林通常会延迟PCI或保守治疗药物的患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,预后非常差。在接受PCI的房颤的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的研究中,得出的结论是,与利伐沙班组结合的氯吡格雷的出血率较低,而治疗作用不如三重抗抗兽药。利伐沙班是否可以替代胃肠道疾病复杂的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的阿司匹林没有研究证据,也没有相关指南。 方法:被选中的患者将被随机分为氯吡格雷与Rivaroxaban ARM相对于阿司匹林组合的氯吡格雷。在氯吡戈甲氯沙oxabanARM结合使用的氯吡格雷中选择的患者每天将每天接受75毫克的氯吡格雷,每天每天获得10毫克的利伐沙班。在氯吡格雷与阿司匹林组合的患者中选择的患者每天每天一次接受75 mg的氯吡格雷,每天接受100 mg的阿司匹林。该疗法将持续至少六个月。主要终点将在六个月的随访中进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 利瓦沙班 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:氯吡格雷与利伐沙班臂结合 被选中的患者将被随机分配到氯吡格雷与利伐沙班臂结合使用。每天75毫克的氯吡格雷每天每天10毫克的利伐沙班每天一次 其他名称:氯吡格雷与里瓦洛沙班(Rivaroxaban)结合 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1020 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 沉阳 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉·亚林(Han Yaling),北北部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 沉阳北部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 沉阳北部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 利瓦沙班 | 药物:氯吡格雷与利伐沙班臂结合 | 第4阶段 |
背景:阿司匹林与P2Y12受体拮抗剂结合是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的经皮冠状动脉干预(PCI)的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成基础。国内外指南建议患有稳定冠心病的患者需要双重抗血小板疗法6个月,并且患有急性冠状动脉综合征的患者需要双重抗血小板治疗12个月,以防止支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成并降低缺血性或动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成性血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,包括支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成,复发性心肌梗塞和心源性死亡。阿司匹林可以抑制环氧酶在胃肠道中的活性,从而导致胃肠道上皮损伤和出血。对于胃肠道疾病的患者,长时间服用阿司匹林后出血的风险更高。 48.7%的PCI患者患有消化道出血,因此保护胃肠道粘膜非常重要。过去,伴有胃肠道疾病并且无法忍受阿司匹林通常会延迟PCI或保守治疗药物的患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,预后非常差。在接受PCI的房颤的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的研究中,得出的结论是,与利伐沙班组结合的氯吡格雷的出血率较低,而治疗作用不如三重抗抗兽药。利伐沙班是否可以替代胃肠道疾病复杂的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的阿司匹林没有研究证据,也没有相关指南。
方法:被选中的患者将被随机分为氯吡格雷与Rivaroxaban ARM相对于阿司匹林组合的氯吡格雷。在氯吡戈甲氯沙oxabanARM结合使用的氯吡格雷中选择的患者每天将每天接受75毫克的氯吡格雷,每天每天获得10毫克的利伐沙班。在氯吡格雷与阿司匹林组合的患者中选择的患者每天每天一次接受75 mg的氯吡格雷,每天接受100 mg的阿司匹林。该疗法将持续至少六个月。主要终点将在六个月的随访中进行评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1020名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 氯吡戈和利伐沙班和阿司匹林在冠心病和胃肠道疾病患者中的功效和安全性结合:一项随机对照研究: |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:氯吡格雷与阿司匹林组合 | |
| 实验:氯吡格雷与Rivaroxaban臂结合 | 药物:氯吡格雷与利伐沙班臂结合 其他名称:氯吡格雷与里瓦洛沙班(Rivaroxaban)结合 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现中度和服务出血事件,通过出血学术研究联盟(BARC)[时间范围:6个月]确定 出血学术研究联盟(BARC) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主要不良心血管和脑血管事件发生(MACCE)[时间范围:6个月] MACCE将包括全因死亡,非致命性中风,非致命性心肌梗塞(MI)和缺血驱动的血运重建。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CHD&GD患者的Rivaroxaban或阿司匹林正在接受PCI | ||||
| 官方标题ICMJE | 氯吡戈和利伐沙班和阿司匹林在冠心病和胃肠道疾病患者中的功效和安全性结合:一项随机对照研究: | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估利伐沙班或阿司匹林与氯吡格雷在患有PCI的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和胃肠道疾病的患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 背景:阿司匹林与P2Y12受体拮抗剂结合是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的经皮冠状动脉干预(PCI)的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成基础。国内外指南建议患有稳定冠心病的患者需要双重抗血小板疗法6个月,并且患有急性冠状动脉综合征的患者需要双重抗血小板治疗12个月,以防止支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成并降低缺血性或动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成性血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,包括支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成,复发性心肌梗塞和心源性死亡。阿司匹林可以抑制环氧酶在胃肠道中的活性,从而导致胃肠道上皮损伤和出血。对于胃肠道疾病的患者,长时间服用阿司匹林后出血的风险更高。 48.7%的PCI患者患有消化道出血,因此保护胃肠道粘膜非常重要。过去,伴有胃肠道疾病并且无法忍受阿司匹林通常会延迟PCI或保守治疗药物的患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,预后非常差。在接受PCI的房颤的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的研究中,得出的结论是,与利伐沙班组结合的氯吡格雷的出血率较低,而治疗作用不如三重抗抗兽药。利伐沙班是否可以替代胃肠道疾病复杂的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的阿司匹林没有研究证据,也没有相关指南。 方法:被选中的患者将被随机分为氯吡格雷与Rivaroxaban ARM相对于阿司匹林组合的氯吡格雷。在氯吡戈甲氯沙oxabanARM结合使用的氯吡格雷中选择的患者每天将每天接受75毫克的氯吡格雷,每天每天获得10毫克的利伐沙班。在氯吡格雷与阿司匹林组合的患者中选择的患者每天每天一次接受75 mg的氯吡格雷,每天接受100 mg的阿司匹林。该疗法将持续至少六个月。主要终点将在六个月的随访中进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 利瓦沙班 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:氯吡格雷与利伐沙班臂结合 其他名称:氯吡格雷与里瓦洛沙班(Rivaroxaban)结合 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1020 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 沉阳 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉·亚林(Han Yaling),北北部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 沉阳北部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 沉阳北部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||