免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 通过OCT对锥形生物素体形态的OCT评估新内膜愈合（Taper-I研究）（Taper-I）

通过OCT对锥形生物素体形态的OCT评估新内膜愈合（Taper-I研究）（Taper-I）

研究描述
简要摘要：
漫长而长的支架，尽管它们代表了更大的可通道挑战，尤其是在曲折和钙化的冠状动脉中，但它们的优势是提供较短的程序时间，较少的对比度，较少的辐射，较低的辐射，较低的成本，较低的闭塞风险横向分支，以及对局部流动的干扰较少。但是，在使用如此长的支架的背景下，由于某些容器具有锥形形状，其远端段的直径逐渐较小（就像左前降动脉的典型情况一样） ）可以注意支架近端和远端着陆区之间的容器大小。这种不成比例可能导致低估血管远端参考直径的近端参考或高估，从而导致血管壁上的应力增加，从而增加再狭窄的风险。鉴于这种情况，长或很长的支架以锥形形状开发，并在其近端和远端部分之间逐渐降低直径，尊重冠状动脉逐渐变细的现象。这些支架还具有混合设计，末端的闭合细胞在中间有开放的细胞，从而使其中部的膨胀效率更高（从而避免了狗柱现象）。然而，文献中仍然缺乏研究，评估了这些DES是否具有锥形形状和杂化细胞是否可以随着时间的推移有效愈合，特别是在支撑杆覆盖和支撑板上的情况下。因此，这是一项前瞻性，单臂开放标签的研究，包括至少有一个长或非常长的病变（≥30mm）的患者，他们会用锥形DES进行血管成形术。目的是分析新的愈合以及有关长期或很长的病变患者的锥形生物素体形态功效和安全性的其他数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化设备：仿生形变，一种带有混合设计的锥形药物洗脱支架（DES）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项前瞻性，单臂开放标签的研究，包括至少出现一个长或非常长的病变（≥30mm）的患者，他们将使用锥形DES进行血管成形术
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：通过OCT对锥形生物素体形态的OCT评估新内膜愈合（Taper-I研究）
实际学习开始日期 ： 2019年11月12日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
天然冠状动脉的长或非常长病变（≥30mm）的患者。
设备：仿生形变，一种带有混合设计的锥形药物洗脱支架（DES）
bioMime Morph des是一种钴 - 铬支架，其支撑厚度为65 µm，杂化细胞设计（末端的闭合细胞和中间的闭合细胞）和圆锥形，其中支架的近端部分为0.5 mm。比远端部分（表1）。另外，生物素体形态从可生物降解的聚合物基质中排出了西罗莫司。
其他名称：支架

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要终点是六个月时评估的支架覆盖范围和新的触觉增长。新内膜愈合评分基于四个脚手架或支架相关的特征，并在病变水平上进行计算：[时间范围：六个月]
    1. 填充缺陷的存在（百分比腔内缺陷，ILD）的重量为“ 4”
    2. 分配了毛刺和未透明的支撑物（百分比/未覆盖的MU）的存在。
    3. 单独存在的撑杆（百分比，m）的存在分配了“ 2”的重量
    4. 单独存在不正确的支撑杆（uniwed，u）的重量为“ 1”新内膜愈合评分=（％ILD * 4）+（％mu * 3）+（％u * 2）+（％m * 1） 。


次要结果度量 ：
  1. 重大的不良心脏事件和支架血栓形成[时间范围：30天，6个月和1年]
    • 重大不良心脏事件（MACE）定义为30天，6个月零1年的死亡，非致命性心肌梗死或目标血管血运重建的综合。
    • 1年的支架血栓形成。

  2. 疗效次要终点[时间范围：6个月零12个月]
    • 血管造影成功
    • 程序成功
    • 目标病变血运重建（TLR）6和12个月
    • 目标血管血运重建（TVR）6和12个月
    • 修改的新愈合评分，计算在6个月时
    • 段内腔内损失（支架内段以及近端和远端5 mm边缘）在6个月时
    • 6个月时的内部腔内损失
    • 内部和段内二进制再狭窄
    • 新障碍的百分比
    • 光学频域图像（OFDI）的支架内平均新内膜阻塞百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 一般临床标准

    • 性别均为≥18岁
    • 具有DES的PCI的临床指示，这是由于急性冠状动脉综合征对不稳定的心绞痛或非ST升高的心肌梗塞（NSTEMI），稳定的心绞痛或无症状的缺血证据的无症状患者。
    • 包括的患者必须具有所有纳入标准，并提供书面知情同意。

  • 血管造影标准

    • 长度≥30毫米的病变，仅适合使用一个支架
    • 本地血管中最多2个“从头”病变/患者
    • 血管直径在2.5至4毫米之间。

排除标准：

  • 一般临床排除标准

    • 先前在目标血管中使用近距离放射治疗或支架；
    • 左心室射血分数<25％；
    • 出血素质；
    • 阿司匹林或P2Y12抑制剂，肝素或DES的任何成分的禁忌症。
    • 肌酐水平> 2.0mg/dl;
    • 白细胞计数<3.500céls/mm3;
    • 血小板计数<100.000céls/mm³
    • 怀孕;
    • 安排在未来6个月内安排的手术程序，除非可以维护DAPT；
    • 不可能提供书面知情同意。

  • 血管造影标准

    • 剩下的主要疾病> 50％；
    • 侧面分支的分叉病变直径> 2.0mm，其中应在侧分支中需要支架（2楼技术）；
    • 闭塞血管（心肌发作0 /1级的溶栓）
    • 再狭窄；
    • 大隐静脉移植物和利马。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
Instituto docoração -HCFMUSP
巴西圣保罗，05403-900
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		主要终点是六个月时评估的支架覆盖范围和新的触觉增长。新内膜愈合评分基于四个脚手架或支架相关的特征，并在病变水平上进行计算：[时间范围：六个月]
  1. 填充缺陷的存在（百分比腔内缺陷，ILD）的重量为“ 4”
  2. 分配了毛刺和未透明的支撑物（百分比/未覆盖的MU）的存在。
  3. 单独存在的撑杆（百分比，m）的存在分配了“ 2”的重量
  4. 单独存在不正确的支撑杆（uniwed，u）的重量为“ 1”新内膜愈合评分=（％ILD * 4）+（％mu * 3）+（％u * 2）+（％m * 1） 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 重大的不良心脏事件和支架血栓形成[时间范围：30天，6个月和1年]
    • 重大不良心脏事件（MACE）定义为30天，6个月零1年的死亡，非致命性心肌梗死或目标血管血运重建的综合。
    • 1年的支架血栓形成。
  • 疗效次要终点[时间范围：6个月零12个月]
    • 血管造影成功
    • 程序成功
    • 目标病变血运重建（TLR）6和12个月
    • 目标血管血运重建（TVR）6和12个月
    • 修改的新愈合评分，计算在6个月时
    • 段内腔内损失（支架内段以及近端和远端5 mm边缘）在6个月时
    • 6个月时的内部腔内损失
    • 内部和段内二进制再狭窄
    • 新障碍的百分比
    • 光学频域图像（OFDI）的支架内平均新内膜阻塞百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过OCT对锥形生物素体形态的OCT评估新内膜愈合（Taper-I研究）
官方标题ICMJE通过OCT对锥形生物素体形态的OCT评估新内膜愈合（Taper-I研究）
简要摘要漫长而长的支架，尽管它们代表了更大的可通道挑战，尤其是在曲折和钙化的冠状动脉中，但它们的优势是提供较短的程序时间，较少的对比度，较少的辐射，较低的辐射，较低的成本，较低的闭塞风险横向分支，以及对局部流动的干扰较少。但是，在使用如此长的支架的背景下，由于某些容器具有锥形形状，其远端段的直径逐渐较小（就像左前降动脉的典型情况一样） ）可以注意支架近端和远端着陆区之间的容器大小。这种不成比例可能导致低估血管远端参考直径的近端参考或高估，从而导致血管壁上的应力增加，从而增加再狭窄的风险。鉴于这种情况，长或很长的支架以锥形形状开发，并在其近端和远端部分之间逐渐降低直径，尊重冠状动脉逐渐变细的现象。这些支架还具有混合设计，末端的闭合细胞在中间有开放的细胞，从而使其中部的膨胀效率更高（从而避免了狗柱现象）。然而，文献中仍然缺乏研究，评估了这些DES是否具有锥形形状和杂化细胞是否可以随着时间的推移有效愈合，特别是在支撑杆覆盖和支撑板上的情况下。因此，这是一项前瞻性，单臂开放标签的研究，包括至少有一个长或非常长的病变（≥30mm）的患者，他们会用锥形DES进行血管成形术。目的是分析新的愈合以及有关长期或很长的病变患者的锥形生物素体形态功效和安全性的其他数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项前瞻性，单臂开放标签的研究，包括至少出现一个长或非常长的病变（≥30mm）的患者，他们将使用锥形DES进行血管成形术
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉粥样硬化
干预ICMJE设备：仿生形变，一种带有混合设计的锥形药物洗脱支架（DES）
bioMime Morph des是一种钴 - 铬支架，其支撑厚度为65 µm，杂化细胞设计（末端的闭合细胞和中间的闭合细胞）和圆锥形，其中支架的近端部分为0.5 mm。比远端部分（表1）。另外，生物素体形态从可生物降解的聚合物基质中排出了西罗莫司。
其他名称：支架
研究臂ICMJE实验：手臂1
天然冠状动脉的长或非常长病变（≥30mm）的患者。
干预：设备：生物素体变形，一种带有混合设计的锥形药物洗脱支架（DES）
出版物 *
  • Berry D.冠状动脉解锁：血管成形术的起源。对动脉扩张的简短历史综述，从点到创意格伦茨格。 Eur Heart J. 2009 Jun; 30（12）：1421-2。 doi：10.1093/eurheartj/ehp182。
  • 本田Y，Muramatsu T，Ito Y，Sakai T，Hirano K，Yamawaki M，Araki M，Araki M，Kobayashi N，Takimura H，Sakamoto Y，Mouri S，Tsutumi S，Tsutumi M，Takama T，Takama T，Takafuji H，Takafuji H，Takafuji H，Tokino K.超长的第二代药物洗脱支架植入。导管心脏间隔。 2016年2月1日； 87（2）：E44-53。 doi：10.1002/ccd.26010。 Epub 2015 5月23日。
  • Bouras G，Jhamnani S，NG VG，Haimi I，Mao V，Deible R，Cao S，Sudhir K，Lansky AJ。 PCI治疗非常长的病变后的临床结局，并用XICER VEVEROLIMUS洗脱支架；精神和Xience v USA的汇总分析前瞻性多中心试验。导管心脏间隔。 2017年5月； 89（6）：984-991。 doi：10.1002/ccd.26711。 EPUB 2016 8月22日。
  • Sgueglia GA，Belloni F，Summaria F，Conte M，Cortese B，Silva PL，Ricci R，Lioy E，Pucci E，Pucci E，GaspardoneA。一年的患者随访了新生成聚合物的38毫米Everolimus-everolimus-ever洗脱支架：p38研究。导管心脏间隔。 2015年2月1日； 85（2）：218-24。 doi：10.1002/ccd.25542。 EPUB 2014年5月26日。
  • Meier B，Gruentzig AR，Hollman J，Ischinger T，Bradford JM。冠状动脉狭窄的长度或偏心性会影响流体扩张的结果吗？循环。 1983年3月； 67（3）：497-9。
  • Kornowski R，Bhargava B，Fuchs S，Lansky AJ，Satler LF，Pichard AD，Hong MK，Kent KM，Mehran R，Stone GW，Leon MB。经皮干预后使用长（>或= 25 mm）对短（<20 mm）支架经皮干预后的程序结果和晚期临床结果。 J Am Coll Cardiol。 2000年3月1日； 35（3）：612-8。
  • Schalij MJ，Udayachalerm W，Oemrawsingh P，Jukema JW，Reiber JH，Bruschke AV。长冠状动脉病变的支架：初始血管造影结果和微型支架II-XL的6个月临床结果。导管心脏间隔。 1999年9月; 48（1）：105-12。
  • Kobayashi Y，De Gregorio J，Kobayashi N，Akiyama T，Reimers B，Finci L，Di Mario C，ColomboA。支架的段长度作为再狭窄的独立预测指标。 J Am Coll Cardiol。 1999年9月; 34（3）：651-9。
  • Kobayashi Y，De Gregorio J，Kobayashi N，Reimers B，Albiero R，Vaghetti M，Finci L，Di Mario C，ColomboA。 。 Am J Cardiol。 1999年9月1日； 84（5）：499-504。
  • Di Sciascio G，Patti G，Nasso G，Manzoli A，D'Ambrosio A，AbbateA。弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的支架支架的早期和长期结果。 Am J Cardiol。 2000年12月1日； 86（11）：1166-70。
  • Kastrati A，Elezi S，Dirschinger J，Hadamitzky M，Neumann FJ，SchömigA。病变长度对冠状动脉支架放置后再狭窄的影响。 Am J Cardiol。 1999年6月15日； 83（12）：1617-22。
  • Saucedo JF，Kennard ED，Popma JJ，Talley D，Lansky A，Leon MB，Baim DS。病变长度在新的冠状动脉血管成形术上的重要性。 NACI调查人员。冠状动脉干预的新方法。导管心脏间隔。 2000年5月； 50（1）：19-25。
  • Kornowski R，Mehran R，Hong MK，Satler LF，Pichard AD，Kent KM，Mintz GS，Waksman R，Laird JR，Lansky AJ，Bucher TA，Popma JJ，Leon MB。在单个冠状动脉病变中放置三个或更多支架后的程序结果和晚期临床结果。循环。 1998年4月14日； 97（14）：1355-61。
  • Applegate RJ，Charinty MT，Kutcher MA，Santos RM，Gandhi SK，Little WC。药物洗脱支架与裸机支架的长度和直径对晚期结局的影响。 Circ Cardiovasc间隔。 2009年2月； 2（1）：35-42。 doi：10.1161/CircInterventions.108.805630。 EPUB 2009年2月10日。
  • Shirai S，Kimura T，Nobuyoshi M，Morimoto T，Ando K，Soga Y，Yamaji K，Kondo K，Sakai K，Sakai K，Arita T，Goya M，Iwabuchi M，Iwabuchi M，Yokoi H，Nosaka H，Nosaka H，Mitsudo K; J-Cypher注册表调查人员。多重和长西罗里木木植入的影响对J-Cypher注册中的3年临床结果的影响。 JACC心脏间隔。 2010年2月; 3（2）：180-8。 doi：10.1016/j.jcin.2009.11.009。
  • Degertekin M，Arampatzis CA，Lemos PA，Saia F，Hoye A，Daemen J，Tanabe K，Lee CH，Hofma SJ，Sianos SJ，Sianos G，McFadden E，Van der Giessen W，Smits PC，De Feyter PJ，De Feyter PJ，Van Domburg RT，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys PW。长长西罗里木木植入了从头冠状动脉病变的植入支架。 Am J Cardiol。 2004年4月1日； 93（7）：826-9。
  • Lee CW，Park DW，Lee BK，Kim YH，Hong MK，Kim JJ，Park SW，Park SJ。将药物洗脱支架放置在一个或多个冠状动脉动脉中后的再狭窄预测因子。 Am J Cardiol。 2006年2月15日； 97（4）：506-11。 Epub 2006年1月4日。
  • Kastrati A，Dibra A，Mehilli J，Mayer S，Pinieck S，Pache J，Dirschinger J，SchömigA。冠状动脉植入后，尖齿或紫杉醇洗脱支架后再狭窄的预测因素。循环。 2006年5月16日； 113（19）：2293-300。 Epub 2006年5月8日。
  • Tsagalou E，Chieffo A，Iakovou I，Ge L，Sangiorgi GM，Corvaja N，Airoldi F，Montorfano M，Michev I，ColomboA。多个重叠的药物塑造支架，以治疗左前降期的左下降期性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 J Am Coll Cardiol。 2005年5月17日； 45（10）：1570-3。
  • Hoffmann R，Herrmann G，Silber S，Braun P，Werner GS，Hennen B，Rupprecht H，Vom Dahl J，Hanrath P;对长病变支架研究组的影响。一个长期与两个短支架的成功和不利事件率的随机比较，以及用于处理长冠状动脉狭窄的两个短支架。 Am J Cardiol。 2002年9月1日； 90（5）：460-4。
  • Timmins LH，Meyer CA，Moreno MR，Moore JE Jr。部署在锥形动脉中的支架机械建模。 Ann Biomed Eng。 2008年12月; 36（12）：2042-50。 doi：10.1007/s10439-008-9582-0。 Epub 2008年10月10日。
  • Hehrlein C，Devries JJ，Arab A，Haller SD，Kloostra A，Lauer MA，Foster MT，Fischell TA。气球膨胀支架的“ Dogbone”效应的作用：二重奏和NIR支架植入的定量冠状动脉分析引入了新型索引系统。 J侵入性心脏。 2002年2月; 14（2）：59-65。
  • Valero E，Consuegra-SánchezL，MiñanaG，García-Blas S，RodríguezJC，Moyano P，Sanchis J，NúñezJ。长期冠状冠状动脉中的新型BioMime 60 mm长的Sirolimus淡淡的锥形锥形支架，具有最初的经验。欧洲干预。 2018年1月20日； 13（13）：1591-1594。 doi：10.4244/eij-d-17-00616。
  • Premchand RK，Kumar YS。一份关于自然锥形冠状动脉中患者的锥形支架成功的程序，临床和血管造影结局的报告。 J Clin诊断。 2017年1月； 11（1）：OD06-OD07。 doi：10.7860/jcdr/2017/22241.9288。 EPUB 2017年1月1日。
  • Menown IB。非常长的支架技术：临床和实用价值。未来的Cardiol。 2013年9月; 9（5）：641-4。 doi：10.2217/fca.13.50。审查。
  • RäberL，Onuma Y，Brugaletta S，Garcia-Garcia HM，Backx B，IñiguezA，Okkels Jensen L，Cequier-Fillatà，Pilgrim T，Christiansen EH，Hofma SH，Suttorp M，Suttorp M，Serruys PW，Serruys PW，SabatéM，Windecker S.S.初级PCI后使用急诊急性急性st-ElecteRevation心肌梗死的患者使用耐用的聚合物金属支架（XICER），使用吸收的生物可吸收的血管支架（吸收BVS）与耐用的聚合物金属支架（XICER）相对于急性急性ST-ElecteRevation心肌梗死的患者，使用耐用的聚合物金属支架（XICER），动脉愈合。欧洲干预。 2016年7月20日； 12（4）：482-9。 doi：10.4244/eijy15m08_03。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 一般临床标准

    • 性别均为≥18岁
    • 具有DES的PCI的临床指示，这是由于急性冠状动脉综合征对不稳定的心绞痛或非ST升高的心肌梗塞（NSTEMI），稳定的心绞痛或无症状的缺血证据的无症状患者。
    • 包括的患者必须具有所有纳入标准，并提供书面知情同意。

  • 血管造影标准

    • 长度≥30毫米的病变，仅适合使用一个支架
    • 本地血管中最多2个“从头”病变/患者
    • 血管直径在2.5至4毫米之间。

排除标准：

  • 一般临床排除标准

    • 先前在目标血管中使用近距离放射治疗或支架；
    • 左心室射血分数<25％；
    • 出血素质；
    • 阿司匹林或P2Y12抑制剂，肝素或DES的任何成分的禁忌症。
    • 肌酐水平> 2.0mg/dl;
    • 白细胞计数<3.500céls/mm3;
    • 血小板计数<100.000céls/mm³
    • 怀孕;
    • 安排在未来6个月内安排的手术程序，除非可以维护DAPT；
    • 不可能提供书面知情同意。

  • 血管造影标准

    • 剩下的主要疾病> 50％；
    • 侧面分支的分叉病变直径> 2.0mm，其中应在侧分支中需要支架（2楼技术）；
    • 闭塞血管（心肌发作0 /1级的溶栓）
    • 再狭窄；
    • 大隐静脉移植物和利马。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805619
其他研究ID编号ICMJE DoCoração研究所
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亨里克·巴博萨·里贝罗（Henrique Barbosa Ribeiro），圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
漫长而长的支架，尽管它们代表了更大的可通道挑战，尤其是在曲折和钙化的冠状动脉中，但它们的优势是提供较短的程序时间，较少的对比度，较少的辐射，较低的辐射，较低的成本，较低的闭塞风险横向分支，以及对局部流动的干扰较少。但是，在使用如此长的支架的背景下，由于某些容器具有锥形形状，其远端段的直径逐渐较小（就像左前降动脉的典型情况一样） ）可以注意支架近端和远端着陆区之间的容器大小。这种不成比例可能导致低估血管远端参考直径的近端参考或高估，从而导致血管壁上的应力增加，从而增加再狭窄的风险。鉴于这种情况，长或很长的支架以锥形形状开发，并在其近端和远端部分之间逐渐降低直径，尊重冠状动脉逐渐变细的现象。这些支架还具有混合设计，末端的闭合细胞在中间有开放的细胞，从而使其中部的膨胀效率更高（从而避免了狗柱现象）。然而，文献中仍然缺乏研究，评估了这些DES是否具有锥形形状和杂化细胞是否可以随着时间的推移有效愈合，特别是在支撑杆覆盖和支撑板上的情况下。因此，这是一项前瞻性，单臂开放标签的研究，包括至少有一个长或非常长的病变（≥30mm）的患者，他们会用锥形DES进行血管成形术。目的是分析新的愈合以及有关长期或很长的病变患者的锥形生物素体形态功效和安全性的其他数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化设备：仿生形变，一种带有混合设计的锥形药物洗脱支架（DES）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项前瞻性，单臂开放标签的研究，包括至少出现一个长或非常长的病变（≥30mm）的患者，他们将使用锥形DES进行血管成形术
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：通过OCT对锥形生物素体形态的OCT评估新内膜愈合（Taper-I研究）
实际学习开始日期 ： 2019年11月12日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
天然冠状动脉的长或非常长病变（≥30mm）的患者。
设备：仿生形变，一种带有混合设计的锥形药物洗脱支架（DES）
bioMime Morph des是一种钴 - 铬支架，其支撑厚度为65 µm，杂化细胞设计（末端的闭合细胞和中间的闭合细胞）和圆锥形，其中支架的近端部分为0.5 mm。比远端部分（表1）。另外，生物素体形态从可生物降解的聚合物基质中排出了西罗莫司。
其他名称：支架

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要终点是六个月时评估的支架覆盖范围和新的触觉增长。新内膜愈合评分基于四个脚手架或支架相关的特征，并在病变水平上进行计算：[时间范围：六个月]
    1. 填充缺陷的存在（百分比腔内缺陷，ILD）的重量为“ 4”
    2. 分配了毛刺和未透明的支撑物（百分比/未覆盖的MU）的存在。
    3. 单独存在的撑杆（百分比，m）的存在分配了“ 2”的重量
    4. 单独存在不正确的支撑杆（uniwed，u）的重量为“ 1”新内膜愈合评分=（％ILD * 4）+（％mu * 3）+（％u * 2）+（％m * 1） 。


次要结果度量 ：
  1. 重大的不良心脏事件和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：30天，6个月和1年]
    • 重大不良心脏事件（MACE）定义为30天，6个月零1年的死亡，非致命性心肌梗死或目标血管血运重建的综合。
    • 1年的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成。

  2. 疗效次要终点[时间范围：6个月零12个月]
    • 血管造影成功
    • 程序成功
    • 目标病变血运重建（TLR）6和12个月
    • 目标血管血运重建（TVR）6和12个月
    • 修改的新愈合评分，计算在6个月时
    • 段内腔内损失（支架内段以及近端和远端5 mm边缘）在6个月时
    • 6个月时的内部腔内损失
    • 内部和段内二进制再狭窄
    • 新障碍的百分比
    • 光学频域图像（OFDI）的支架内平均新内膜阻塞百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 一般临床标准

    • 性别均为≥18岁
    • 具有DES的PCI的临床指示，这是由于急性冠状动脉综合征对不稳定的心绞痛或非ST升高的心肌梗塞（NSTEMI），稳定的心绞痛或无症状的缺血证据的无症状患者。
    • 包括的患者必须具有所有纳入标准，并提供书面知情同意。

  • 血管造影标准

    • 长度≥30毫米的病变，仅适合使用一个支架
    • 本地血管中最多2个“从头”病变/患者
    • 血管直径在2.5至4毫米之间。

排除标准：

  • 一般临床排除标准

    • 先前在目标血管中使用近距离放射治疗或支架；
    • 左心室射血分数<25％；
    • 出血素质；
    • 阿司匹林或P2Y12抑制剂，肝素或DES的任何成分的禁忌症。
    • 肌酐水平> 2.0mg/dl;
    • 白细胞计数<3.500céls/mm3;
    • 血小板计数<100.000céls/mm³
    • 怀孕;
    • 安排在未来6个月内安排的手术程序，除非可以维护DAPT；
    • 不可能提供书面知情同意。

  • 血管造影标准

    • 剩下的主要疾病> 50％；
    • 侧面分支的分叉病变直径> 2.0mm，其中应在侧分支中需要支架（2楼技术）；
    • 闭塞血管（心肌发作0 /1级的溶栓）
    • 再狭窄；
    • 大隐静脉移植物和利马。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
Instituto docoração -HCFMUSP
巴西圣保罗，05403-900
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		主要终点是六个月时评估的支架覆盖范围和新的触觉增长。新内膜愈合评分基于四个脚手架或支架相关的特征，并在病变水平上进行计算：[时间范围：六个月]
  1. 填充缺陷的存在（百分比腔内缺陷，ILD）的重量为“ 4”
  2. 分配了毛刺和未透明的支撑物（百分比/未覆盖的MU）的存在。
  3. 单独存在的撑杆（百分比，m）的存在分配了“ 2”的重量
  4. 单独存在不正确的支撑杆（uniwed，u）的重量为“ 1”新内膜愈合评分=（％ILD * 4）+（％mu * 3）+（％u * 2）+（％m * 1） 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 重大的不良心脏事件和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：30天，6个月和1年]
    • 重大不良心脏事件（MACE）定义为30天，6个月零1年的死亡，非致命性心肌梗死或目标血管血运重建的综合。
    • 1年的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  • 疗效次要终点[时间范围：6个月零12个月]
    • 血管造影成功
    • 程序成功
    • 目标病变血运重建（TLR）6和12个月
    • 目标血管血运重建（TVR）6和12个月
    • 修改的新愈合评分，计算在6个月时
    • 段内腔内损失（支架内段以及近端和远端5 mm边缘）在6个月时
    • 6个月时的内部腔内损失
    • 内部和段内二进制再狭窄
    • 新障碍的百分比
    • 光学频域图像（OFDI）的支架内平均新内膜阻塞百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过OCT对锥形生物素体形态的OCT评估新内膜愈合（Taper-I研究）
官方标题ICMJE通过OCT对锥形生物素体形态的OCT评估新内膜愈合（Taper-I研究）
简要摘要漫长而长的支架，尽管它们代表了更大的可通道挑战，尤其是在曲折和钙化的冠状动脉中，但它们的优势是提供较短的程序时间，较少的对比度，较少的辐射，较低的辐射，较低的成本，较低的闭塞风险横向分支，以及对局部流动的干扰较少。但是，在使用如此长的支架的背景下，由于某些容器具有锥形形状，其远端段的直径逐渐较小（就像左前降动脉的典型情况一样） ）可以注意支架近端和远端着陆区之间的容器大小。这种不成比例可能导致低估血管远端参考直径的近端参考或高估，从而导致血管壁上的应力增加，从而增加再狭窄的风险。鉴于这种情况，长或很长的支架以锥形形状开发，并在其近端和远端部分之间逐渐降低直径，尊重冠状动脉逐渐变细的现象。这些支架还具有混合设计，末端的闭合细胞在中间有开放的细胞，从而使其中部的膨胀效率更高（从而避免了狗柱现象）。然而，文献中仍然缺乏研究，评估了这些DES是否具有锥形形状和杂化细胞是否可以随着时间的推移有效愈合，特别是在支撑杆覆盖和支撑板上的情况下。因此，这是一项前瞻性，单臂开放标签的研究，包括至少有一个长或非常长的病变（≥30mm）的患者，他们会用锥形DES进行血管成形术。目的是分析新的愈合以及有关长期或很长的病变患者的锥形生物素体形态功效和安全性的其他数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项前瞻性，单臂开放标签的研究，包括至少出现一个长或非常长的病变（≥30mm）的患者，他们将使用锥形DES进行血管成形术
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉粥样硬化
干预ICMJE设备：仿生形变，一种带有混合设计的锥形药物洗脱支架（DES）
bioMime Morph des是一种钴 - 铬支架，其支撑厚度为65 µm，杂化细胞设计（末端的闭合细胞和中间的闭合细胞）和圆锥形，其中支架的近端部分为0.5 mm。比远端部分（表1）。另外，生物素体形态从可生物降解的聚合物基质中排出了西罗莫司。
其他名称：支架
研究臂ICMJE实验：手臂1
天然冠状动脉的长或非常长病变（≥30mm）的患者。
干预：设备：生物素体变形，一种带有混合设计的锥形药物洗脱支架（DES）
出版物 *
  • Berry D.冠状动脉解锁：血管成形术的起源。对动脉扩张的简短历史综述，从点到创意格伦茨格。 Eur Heart J. 2009 Jun; 30（12）：1421-2。 doi：10.1093/eurheartj/ehp182。
  • 本田Y，Muramatsu T，Ito Y，Sakai T，Hirano K，Yamawaki M，Araki M，Araki M，Kobayashi N，Takimura H，Sakamoto Y，Mouri S，Tsutumi S，Tsutumi M，Takama T，Takama T，Takafuji H，Takafuji H，Takafuji H，Tokino K.超长的第二代药物洗脱支架植入。导管心脏间隔。 2016年2月1日； 87（2）：E44-53。 doi：10.1002/ccd.26010。 Epub 2015 5月23日。
  • Bouras G，Jhamnani S，NG VG，Haimi I，Mao V，Deible R，Cao S，Sudhir K，Lansky AJ。 PCI治疗非常长的病变后的临床结局，并用XICER VEVEROLIMUS洗脱支架；精神和Xience v USA的汇总分析前瞻性多中心试验。导管心脏间隔。 2017年5月； 89（6）：984-991。 doi：10.1002/ccd.26711。 EPUB 2016 8月22日。
  • Sgueglia GA，Belloni F，Summaria F，Conte M，Cortese B，Silva PL，Ricci R，Lioy E，Pucci E，Pucci E，GaspardoneA。一年的患者随访了新生成聚合物的38毫米Everolimus-everolimus-ever洗脱支架：p38研究。导管心脏间隔。 2015年2月1日； 85（2）：218-24。 doi：10.1002/ccd.25542。 EPUB 2014年5月26日。
  • Meier B，Gruentzig AR，Hollman J，Ischinger T，Bradford JM。冠状动脉狭窄的长度或偏心性会影响流体扩张的结果吗？循环。 1983年3月； 67（3）：497-9。
  • Kornowski R，Bhargava B，Fuchs S，Lansky AJ，Satler LF，Pichard AD，Hong MK，Kent KM，Mehran R，Stone GW，Leon MB。经皮干预后使用长（>或= 25 mm）对短（<20 mm）支架经皮干预后的程序结果和晚期临床结果。 J Am Coll Cardiol。 2000年3月1日； 35（3）：612-8。
  • Schalij MJ，Udayachalerm W，Oemrawsingh P，Jukema JW，Reiber JH，Bruschke AV。长冠状动脉病变的支架：初始血管造影结果和微型支架II-XL的6个月临床结果。导管心脏间隔。 1999年9月; 48（1）：105-12。
  • Kobayashi Y，De Gregorio J，Kobayashi N，Akiyama T，Reimers B，Finci L，Di Mario C，ColomboA。支架的段长度作为再狭窄的独立预测指标。 J Am Coll Cardiol。 1999年9月; 34（3）：651-9。
  • Kobayashi Y，De Gregorio J，Kobayashi N，Reimers B，Albiero R，Vaghetti M，Finci L，Di Mario C，ColomboA。 。 Am J Cardiol。 1999年9月1日； 84（5）：499-504。
  • Di Sciascio G，Patti G，Nasso G，Manzoli A，D'Ambrosio A，AbbateA。弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的支架支架的早期和长期结果。 Am J Cardiol。 2000年12月1日； 86（11）：1166-70。
  • Kastrati A，Elezi S，Dirschinger J，Hadamitzky M，Neumann FJ，SchömigA。病变长度对冠状动脉支架放置后再狭窄的影响。 Am J Cardiol。 1999年6月15日； 83（12）：1617-22。
  • Saucedo JF，Kennard ED，Popma JJ，Talley D，Lansky A，Leon MB，Baim DS。病变长度在新的冠状动脉血管成形术上的重要性。 NACI调查人员。冠状动脉干预的新方法。导管心脏间隔。 2000年5月； 50（1）：19-25。
  • Kornowski R，Mehran R，Hong MK，Satler LF，Pichard AD，Kent KM，Mintz GS，Waksman R，Laird JR，Lansky AJ，Bucher TA，Popma JJ，Leon MB。在单个冠状动脉病变中放置三个或更多支架后的程序结果和晚期临床结果。循环。 1998年4月14日； 97（14）：1355-61。
  • Applegate RJ，Charinty MT，Kutcher MA，Santos RM，Gandhi SK，Little WC。药物洗脱支架与裸机支架的长度和直径对晚期结局的影响。 Circ Cardiovasc间隔。 2009年2月； 2（1）：35-42。 doi：10.1161/CircInterventions.108.805630。 EPUB 2009年2月10日。
  • Shirai S，Kimura T，Nobuyoshi M，Morimoto T，Ando K，Soga Y，Yamaji K，Kondo K，Sakai K，Sakai K，Arita T，Goya M，Iwabuchi M，Iwabuchi M，Yokoi H，Nosaka H，Nosaka H，Mitsudo K; J-Cypher注册表调查人员。多重和长西罗里木木植入的影响对J-Cypher注册中的3年临床结果的影响。 JACC心脏间隔。 2010年2月; 3（2）：180-8。 doi：10.1016/j.jcin.2009.11.009。
  • Degertekin M，Arampatzis CA，Lemos PA，Saia F，Hoye A，Daemen J，Tanabe K，Lee CH，Hofma SJ，Sianos SJ，Sianos G，McFadden E，Van der Giessen W，Smits PC，De Feyter PJ，De Feyter PJ，Van Domburg RT，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys，Serrruys PW。长长西罗里木木植入了从头冠状动脉病变的植入支架。 Am J Cardiol。 2004年4月1日； 93（7）：826-9。
  • Lee CW，Park DW，Lee BK，Kim YH，Hong MK，Kim JJ，Park SW，Park SJ。将药物洗脱支架放置在一个或多个冠状动脉动脉中后的再狭窄预测因子。 Am J Cardiol。 2006年2月15日； 97（4）：506-11。 Epub 2006年1月4日。
  • Kastrati A，Dibra A，Mehilli J，Mayer S，Pinieck S，Pache J，Dirschinger J，SchömigA。冠状动脉植入后，尖齿或紫杉醇洗脱支架后再狭窄的预测因素。循环。 2006年5月16日； 113（19）：2293-300。 Epub 2006年5月8日。
  • Tsagalou E，Chieffo A，Iakovou I，Ge L，Sangiorgi GM，Corvaja N，Airoldi F，Montorfano M，Michev I，ColomboA。多个重叠的药物塑造支架，以治疗左前降期的左下降期性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 J Am Coll Cardiol。 2005年5月17日； 45（10）：1570-3。
  • Hoffmann R，Herrmann G，Silber S，Braun P，Werner GS，Hennen B，Rupprecht H，Vom Dahl J，Hanrath P;对长病变支架研究组的影响。一个长期与两个短支架的成功和不利事件率的随机比较，以及用于处理长冠状动脉狭窄的两个短支架。 Am J Cardiol。 2002年9月1日； 90（5）：460-4。
  • Timmins LH，Meyer CA，Moreno MR，Moore JE Jr。部署在锥形动脉中的支架机械建模。 Ann Biomed Eng。 2008年12月; 36（12）：2042-50。 doi：10.1007/s10439-008-9582-0。 Epub 2008年10月10日。
  • Hehrlein C，Devries JJ，Arab A，Haller SD，Kloostra A，Lauer MA，Foster MT，Fischell TA。气球膨胀支架的“ Dogbone”效应的作用：二重奏和NIR支架植入的定量冠状动脉分析引入了新型索引系统。 J侵入性心脏。 2002年2月; 14（2）：59-65。
  • Valero E，Consuegra-SánchezL，MiñanaG，García-Blas S，RodríguezJC，Moyano P，Sanchis J，NúñezJ。长期冠状冠状动脉中的新型BioMime 60 mm长的Sirolimus淡淡的锥形锥形支架，具有最初的经验。欧洲干预。 2018年1月20日； 13（13）：1591-1594。 doi：10.4244/eij-d-17-00616。
  • Premchand RK，Kumar YS。一份关于自然锥形冠状动脉中患者的锥形支架成功的程序，临床和血管造影结局的报告。 J Clin诊断。 2017年1月； 11（1）：OD06-OD07。 doi：10.7860/jcdr/2017/22241.9288。 EPUB 2017年1月1日。
  • Menown IB。非常长的支架技术：临床和实用价值。未来的Cardiol。 2013年9月; 9（5）：641-4。 doi：10.2217/fca.13.50。审查。
  • RäberL，Onuma Y，Brugaletta S，Garcia-Garcia HM，Backx B，IñiguezA，Okkels Jensen L，Cequier-Fillatà，Pilgrim T，Christiansen EH，Hofma SH，Suttorp M，Suttorp M，Serruys PW，Serruys PW，SabatéM，Windecker S.S.初级PCI后使用急诊急性急性st-ElecteRevation心肌梗死的患者使用耐用的聚合物金属支架（XICER），使用吸收的生物可吸收的血管支架（吸收BVS）与耐用的聚合物金属支架（XICER）相对于急性急性ST-ElecteRevation心肌梗死的患者，使用耐用的聚合物金属支架（XICER），动脉愈合。欧洲干预。 2016年7月20日； 12（4）：482-9。 doi：10.4244/eijy15m08_03。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 一般临床标准

    • 性别均为≥18岁
    • 具有DES的PCI的临床指示，这是由于急性冠状动脉综合征对不稳定的心绞痛或非ST升高的心肌梗塞（NSTEMI），稳定的心绞痛或无症状的缺血证据的无症状患者。
    • 包括的患者必须具有所有纳入标准，并提供书面知情同意。

  • 血管造影标准

    • 长度≥30毫米的病变，仅适合使用一个支架
    • 本地血管中最多2个“从头”病变/患者
    • 血管直径在2.5至4毫米之间。

排除标准：

  • 一般临床排除标准

    • 先前在目标血管中使用近距离放射治疗或支架；
    • 左心室射血分数<25％；
    • 出血素质；
    • 阿司匹林或P2Y12抑制剂，肝素或DES的任何成分的禁忌症。
    • 肌酐水平> 2.0mg/dl;
    • 白细胞计数<3.500céls/mm3;
    • 血小板计数<100.000céls/mm³
    • 怀孕;
    • 安排在未来6个月内安排的手术程序，除非可以维护DAPT；
    • 不可能提供书面知情同意。

  • 血管造影标准

    • 剩下的主要疾病> 50％；
    • 侧面分支的分叉病变直径> 2.0mm，其中应在侧分支中需要支架（2楼技术）；
    • 闭塞血管（心肌发作0 /1级的溶栓）
    • 再狭窄；
    • 大隐静脉移植物和利马。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805619
其他研究ID编号ICMJE DoCoração研究所
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亨里克·巴博萨·里贝罗（Henrique Barbosa Ribeiro），圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯